Атровент н: инструкция по применению

Состав

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

АТРОВЕНТ Н не следует принимать пациентам с повышенной чувствительностью к атропину или его производным, а так же к другим компонентам препарата.

С осторожностью - закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей (гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря); детский возраст (до 6 лет).

Беременность и период лактации

Несмотря на то, что тератогенного действия лекарственного средства выявлено не было, АТРОВЕНТ Н во время беременности и особенно в первом ее триместре и в период лактации может быть назначен врачом только после оценки предполагаемой пользы от назначения лекарственного средства для матери и возможного риска для плода.

Кроме того, следует учитывать и риск недостаточного лечения.

Опыта применения лекарственного средства женщинами до беременности и в период лактации нет.

Доклинические исследования использования ипратрипия бромида не продемонстрировали отрицательного воздействия на фертильность. Влияние ипратропия бромида на фертильность человека не установлено

Способ применения и дозы

Побочное действие

Многие из нижеперечисленных побочных действий можно отнести к антихолинергическим свойствам АТРОВЕНТА Н. Как любое лекарственное. \ средство, применяемое ингаляционно, АТРОВЕНТ Н может вызывать местное; \ раздражение.

К наиболее часто сообщаемым побочным действиям относятся: головная боль, раздражение горла, кашель, сухость во рту, нарушение моторики желудочно- кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Частота возникновения побочных действий указана как: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткое зрение, мидриаз, повышенное внутриглазное давление, глаукома, боль в глазу, появление ореола перед глазами, конъюнктивальная гиперемия, отек роговицы; редко - нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - сердцебиение, суправентрикулярная тахикардия; редко - мерцательная аритмия, увеличение частоты пульса.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, раздражение горла; нечасто - парадоксальный бронхоспазм, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани, сухость в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, тошнота; нечасто - запор, диарея, боль в животе, рвота, стоматит, отек слизистой полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, ангионевротический отек; редко - крапивница.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бетаг-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронходилатирующее действие лекарственного средства.

Другие антихолинергические лекарственные средства, например, содержащие пирензепин, могут усилить действие АТРОВЕНТА и его побочные эффекты.

Особенности применения

Меры предосторожности

Форма выпуска

10 мл в металлический баллончик с дозирующим клапаном. Баллончик с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия хранения

Список Б.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Атровент н аналоги, синонимы и препараты группы

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Регистрационный номер: П N043363/01-010312
Торговое (патентованное) название: Атровент® Н
Международное непатентованное название:
Ипратропия бромид

Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав:
1 ингаляционная доза содержит действующее вещество: ипратропия бромида моногидрата 0,021 мг (21 мкг), что соответствует ипратропия бромида безводного 0,020 мг (20 мкг).
Вспомогательные вещества:
этанол абсолютный 8,415 мг,
очищенная вода 0,281 мг, лимонная кислота 0,002 мг,
тетрафторэтан (HFA134a, пропеллент) 47,381 мг

Описание
Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная под давлением в цельный баллончик из нержавеющей стали, снабженный дозирующим клапаном с пластмассовым стержнем

Фармакологическая группа: м-холиноблокатор
Код АТХ: R03BB01

Фармакологические свойства

Бронходилатирующее средство. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.
Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерол). Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также угнетает спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающих нервов. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции АТРОВЕНТА® Н (ипратропия бромида), является, главным образом, следствие местного и специфического воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния.
В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 минут, достигало максимума через 1-2 часа и сохранялось до 4-6 часов.
У пациентов с бронхиальной астмой значительное улучшение функции внешнего дыхания отмечается у 51% пациентов.

Фармакокинетика
Лечебный эффект АТРОВЕНТА® Н является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.
После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30 % от вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.
Часть дозы препарата, поступающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно.
Клинические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения во время состояния равновесной концентрации (Css) составляет примерно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Ипратропия бромид, являющийся четвертичным амином, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа.
Общий клиренс ипратропия бромида - составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс - 0,9 л/мин. После внутривенного введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.
Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченной изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь - 9,3%, а после ингаляционного применения - 3,2%. Общая меченная изотопом доза, выделившаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь - 88,5%, а после ингаляционного применения - 69,4%. Таким образом, экскреция меченной изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном через почки. Период полувыведения исходное соединение и метаболиты составляет 3,6 часа. основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.

Показания

Хроническая обструктивная болезнь легких (хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких); бронхиальная астма (легкой и средней степени тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата; беременность (I триместр); препарат противопоказан пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сою или арахис. У таких пациентов могут использоваться другие лекарственные формы АТРОВЕНТА® Н (растворы для ингаляции), не содержащие лецитина сои.
С осторожностью - закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей (гиперплазия предстательной железы); период лактации, детский возраст (до 6 лет).

Беременность и лактация

Безопасность Атровента® Н во время беременности у человека не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата и возможного риска для плода. В доклинических исследованиях не было выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия препарата при ингаляционном и интраназальном назначении доз, значительно превышающих рекомендуемую дозу для людей. Данные о проникновении Атровента® Н в грудное молоко отсутствуют. Хотя нерастворимые четвертичные катионы проникают в грудное молоко, маловероятно, что Атровент® Н будет оказывать значимое действие при ингаляционном применении. Однако так как многие препараты выводятся с грудным молоком, следует с осторожностью назначать Атровент® Н женщинам в период лактации.

Способ применения и дозы

Дозирование должно осуществляться индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.
Если лечение не приводит к существенному улучшению или состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Рекомендуются следующие дозы (если не предписан другой режим дозирования):

2 ингаляционные дозы (впрыска) 4 раза в день. Так как потребность в увеличении доз указывает на возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, как правило, не следует применять в течение суток более 12 ингаляционных доз.
Для лечения внезапных обострений хронической обструктивной болезни легких может быть показан раствор АТРОВЕНТА® для ингаляций.
У детей дозированный аэрозоль АТРОВЕНТА® Н должен применяться только после консультации врача и под наблюдением взрослых (вследствие недостаточной информации).

Использование дозированного аэрозоля
Правильное применение существенно для успешной терапии.
-
Перед первым использованием ингалятора нажмите на дно баллона 2 раза
- необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снимете защитный колпачок.
2. Сделайте глубокий выдох.
3. Держите ингалятор как показано на рис. 2 и плотно обхватите губами мундштук.
Стрелка и дно баллона должны быть направлены вверх.
(рис. 2)
4. Сделайте как можно более глубокий вдох и одновременно резко нажмите на дно баллона. Это приведет к высвобождению одной ингаляционной дозы. Задержите дыхание на несколько секунд, затем выньте мундштук изо рта и сделайте выдох. Повторите те же действия для получения второй ингаляционной дозы.
5. После использования ингалятора наденьте защитный колпачок.
6. Если дозированный аэрозольный ингалятор не использовался в течение трех дней, то перед его применением следует нажать на клапан один раз.
Баллон не прозрачен, поэтому определить на глаз, когда он становится пустым, невозможно. Ингалятор содержит 200 ингаляционных доз. После использования всех доз может оказаться, что баллон содержит небольшое количество жидкости. Однако ингалятор в таких случаях должен заменяться, так как он может содержать недостаточное количество препарата.
Количество препарата в вашем ингаляторе может быть проверено следующим способом:
(рис. 3)
- Встряхните баллон, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости.
- Другой способ. Снимите с баллона пластмассовый мундштук и поместите баллон в емкость с водой. Содержимое баллона можно оценить в зависимости от его положения в воде (рис. 3).
Очищайте ингалятор, по крайней мере, один раз в неделю. Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы не допускать попадания в него препарата, который может заблокировать высвобождение аэрозоля.
Во время очистки сначала снимите защитный колпачок и удалите баллон из ингалятора. Пропустите через ингалятор струю теплой воды, убедитесь в удалении препарата и/или видимой грязи.
(рис. 4)
После очистки встряхните и дайте ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставьте баллон в ингалятор и наденьте защитный колпачок.
(рис. 5)

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
Пластмассовый мундштук был разработан специально для использования аэрозоля АТРОВЕНТА® Н, и служит для точного дозирования данного препарата. Этот мундштук не следует использовать с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль АТРОВЕНТ® Н с другими мундштуками. Аэрозоль в баллоне находится под давлением. Баллон нельзя открывать или хранить при температуре выше 50°С.

Побочные эффекты

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств АТРОВЕНТА® Н.
АТРОВЕНТ® Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушении моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Гиперчувствительность
- анафилактическая реакция

Головная боль
- головокружение

Затуманивание зрения
- мидриаз
- увеличение внутриглазного давления
- глаукома
- боль в глазах
- появление ореола вокруг предметов
- гиперемия конъюнктивы
- отек роговицы
- нарушение аккомодации

Ощущение сердцебиения
- наджелудочковая тахикардия
- фибрилляция предсердий
- увеличение частоты сердечных сокращений

Раздражение глотки
- кашель
- бронхоспазм
- парадоксальный бронхоспазм
- ларингоспазм
- отек глотки
- сухость глотки

Сухость во рту
- тошнота
- нарушение моторики желудочно-кишечного тракта
- диарея
- запор
- рвота
- стоматит
- отек полости рта

Сыпь
- зуд
- ангионевротический отек
- крапивница

Задержка мочи

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Бета2-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронходилатирующее действие препарата.
Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами. При одновременном применении с другими антихолинергическими средствами - аддитивное действие.

Особые указания

Больные муковисцидозом имеют повышенную вероятность развития замедления моторики желудочно-кишечного тракта.
После применения АТРОВЕНТА® Н могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии. АТРОВЕНТ® Н должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к остроугольной глаукоме, или у пациентов с сопутствующей обструкцией мочевыводящих путей (например, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря). Следует соблюдать осторожность в целях предотвращения попадания аэрозоля в глаза. Поскольку дозированный аэрозоль применяется через мундштук, и использование аэрозоля контролируется руками, риск его попадания в глаза невелик.

Влияния на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов
Влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов специально не изучались. Однако пациентам нужно сообщить, что во время лечения АТРОВЕНТОМ® Н они могут испытывать такие нежелательные ощущения, как головокружение, нарушения аккомодации, мидриаз и затуманенность зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанные выше нежелательные ощущения, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.

Передозировка

Симптомов специфической передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения АТРОВЕНТ® Н, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, парез аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный 20 мкг/доза.
По 10 мл (200 доз) в баллончик из нержавеющей стали с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой с логотипом компании.
Баллончик с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
36 месяцев.
Не использовать препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
«Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ»,
Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия
Производитель
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ»,
Германия, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для ингаляций.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Передозировка:

Условия хранения:

Список Б. При температуре не выше 30 °С, не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковкеэ.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл. По 20 мл в стеклянный флакон янтарного цвета с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов

Действующее вещество

Ипратропия бромид (безводный) (ipratropium bromide)

Форма выпуска, состав и упаковка

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной жидкости, свободной от суспендированных частиц.

Вспомогательные вещества: этанол абсолютный - 8.415 мг, вода очищенная - 281 мкг, лимонная кислота - 2 мкг, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент) - 47.381 мг.

10 мл (200 доз) - баллончики из нержавеющей стали с дозирующим клапаном и мундштуком (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бронходилатирующий препарат, блокатор м-холинорецепторов. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с м-холинорецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.

Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит инозитола трифосфат (ИТФ) и диацилглицерол (ДАГ). Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоконстрикторов, а также устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва.

При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции препарата Атровент Н, является, главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным ХОБЛ, хроническим бронхитом и , существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 мин, достигало максимума через 1-2 ч и сохранялось до 4-6 ч.

У пациентов с значительное улучшение функции внешнего дыхания отмечается у 51% пациентов.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект препарата Атровент Н является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.

Всасывание

После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в ЖКТ. Часть дозы препарата, поступившая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).

Общая системная биодоступность ипратропия бромида при приеме внутрь и ингаляционно составляет 2% и 7-28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части тиотропия бромида на системное воздействие незначительно.

Распределение

Связывание с белками минимальное (менее 20%).

Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, рассчитывались на основании его концентраций в плазме после в/в введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся V d в равновесном состоянии составляет примерно 176 л (примерно 2.4 л/кг).

Ипратропия бромид, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через плацентарный барьер и через ГЭБ.

Метаболизм

После в/в введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.

Известные метаболиты, образующиеся путем гидролиза, дегидратации или отделения гидроксиметильной группы от троповой кислоты, и выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.

Выведение

Т 1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 1.6 ч. Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2.3 мл/мин, а почечный клиренс - 0.9 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 72.1%, после приема внутрь - 9.3%, а после ингаляционного применения - 3.2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 6.3%, после приема внутрь - 88.5%, а после ингаляционного применения - 69.4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после в/в введения осуществляется, в основном, через почки. Т 1/2 исходного соединения и метаболитов составляет 3.6 ч.

Показания

— ХОБЛ (в т.ч. хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких);

— бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести (особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к и его производным;

— повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и другим компонентам препарата;

— I триместр беременности.

С -осторожностью: - закрытоугольная - , -обструкция мочевыводящих- путей, - муковисцидоз,- детский- возраст.

Дозировка

Режим дозирования устанавливают индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.

Если лечение не приводит к существенному улучшению или состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для изменения плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 2 ингаляционные дозы (впрыска) 4 раза/сут. Т.к. потребность в увеличении доз указывает на возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, как правило не следует применять в течение суток более 12 ингаляционных доз.

Для лечения внезапных обострений хронической обструктивной болезни легких может быть показан раствор Атровент для ингаляций.

У детей Атровент Н следует применять только по назначению врача и под наблюдением взрослых (вследствие недостаточной информации).

Правила использования препарата

Для успешной терапии важно правильное применение препарата.

Перед первым использованием нового ингалятора следует взять ингалятор дном вверх, снять защитный колпачок и сделать 2 впрыска в воздух, нажав на дно баллончика 2 раза.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать глубокий выдох.

3. Удерживая ингалятор, плотно обхватить губами мундштук. Стрелка и дно баллончика должны быть направлены вверх.

4. Начать вдох и одновременно сильно нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. Продолжить медленно вдыхать до максимума и на несколько секунд задержать дыхание. Затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

Для получения второй ингаляционной дозы повторить действия с этапа 2.

5. После использования ингалятора надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный ингалятор не использовался более 3 дней, то перед применением следует нажать на клапан один раз.

Баллон не прозрачен, поэтому определить на глаз, когда он становится пустым, невозможно. Ингалятор содержит 200 ингаляционных доз. После использования всех доз может казаться, что баллон еще содержит небольшое количество жидкости. Тем не менее, следует заменить ингалятор, т.к. иначе можно не получить необходимую лечебную дозу.

Количество препарата в вашем ингаляторе может быть проверено следующими способами:

Встряхнуть баллон, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости;

Другой способ - снять с баллона пластмассовый мундштук и поместить баллон в емкость с водой. Содержимое баллона можно оценить в зависимости от его положения в воде (рис. 1).

Ингалятор следует очищать, по крайней мере, 1 раз в неделю. Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы не допускать попадания в него препарата, который может заблокировать высвобождение аэрозоля.

Во время очистки сначала следует снять защитный колпачок и удалить баллон из ингалятора. Пропустить через ингалятор струю теплой воды, убедиться в удалении препарата и/или видимой грязи.

После очистки встряхнуть ингалятор и дать ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставить баллон в ингалятор и надеть защитный колпачок.

Пластмассовый мундштук разработан специально для использования дозированного аэрозоля Атровент Н и служит для точного дозирования препарата. Этот мундштук не следует использовать с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Атровент Н с другими мундштуками.

Аэрозоль в баллоне находится под давлением.

Баллон нельзя вскрывать или подвергать нагреванию более 50°С.

Побочные действия

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата Атровент Н. Атровент Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были , раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики ЖКТ (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Определение категорий частоты побочных реакций, которые могут возникать во время лечения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек; редко - крапивница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткое зрение, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы; редко - нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия; редко - , увеличение ЧСС.

Со стороны дыхательной системы: часто - раздражение слизистой оболочки глотки, кашель; нечасто - бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, тошнота, нарушение моторики ЖКТ; нечасто - диарея, запор, рвота, стоматит, отек слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата Атровент Н, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия (в т.ч. сухость во рту, нарушения зрения, увеличение ЧСС).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Длительное совместное применение ингаляций препарата Атровент Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, поэтому длительное совместное применение не рекомендуется.

Бета-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхолитический эффект препарата Атровент Н.

Антихолинергический эффект усиливается при одновременном применении с противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

Особые указания

Гиперчувствительность

После применения препарата Атровент Н могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

Парадоксальный бронхоспазм

Атровент Н, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Атровент Н следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Осложнения со стороны глаз

С осторожностью следует применять Атровент Н у пациентов, предрасположенных к развитию закрытоугольной глаукомы.

Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в т.ч. о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии закрытоугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся отдельно или в комбинации с агонистом бета 2 -адренорецепторов) попадал в глаза.

Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.

Следует соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания аэрозоля в глаза. Поскольку аэрозоль выделяется из баллончика только при нажатии на него пациентом и поступает из мундштука в полость рта, риск его попадания в глаза невелик.

Влияние на мочевыводящие пути

С осторожностью следует применять Атровент Н у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).

Нарушение моторики ЖКТ

У пациентов с муковисцидозом возможна предрасположенность к нарушениям моторики ЖКТ.

Пациента следует проинформировать о том, что если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.

Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (8.415 мг в одной дозе).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений пациент должен воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата Атровент Н при беременности у человека не установлена.

При назначении препарата при возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода.

Противопоказано применение препарата Атровент Н в I триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксического или тератогенного влияния препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.

Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид с грудным молоком. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно при ингаляционном применении, может поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время применения препарата Атровент Н кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность.

Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность не обнаружено.

Применение в детском возрасте

С осторожностью следует назначать препарат детям в возрасте до 6 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применять при обструкции мочевыводящих путей.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Лекарственный препарат Атровент выпускается в форме аэрозоля и раствора, предназначенного для ингаляционного введения.

Раствор для проведения ингаляций имеет в составе активный компонент – ипратропия бромид. Препарат производится в виде прозрачной жидкости, не имеющей цвета, практически свободной от частиц. В аптечные пункты раствор поступает в специальных флакон — капельницах, упакованных в картонные пачки.

Аэрозоль дозированный Атровент Н

Действующим компонентом аэрозоля для ингаляций выступает ипратропия бромида в необходимой концентрации. Также в состав препарата входят вспомогательные компоненты: тетрафторэтан, этанол абсолютный, лимонная кислота, вода очищенная. Выпускается лекарственное средство в жидкой форме, не имеющей цвета. Аэрозоль поступает в аптеки в нержавеющих баллонах, оснащенных специальным мундштуком.

Фармакологическое действие

Аэрозоль и раствор оказывает расслабляющее действие на гладкую бронхиальную мускулатуру, снижает секреторную активность, восстанавливает работу мерцательного эпителия. Имея структурную схожесть с молекулой ацетилхолина, считается его конкурирующим антагонистом. Блокирует м-холинорецепторы, нормализует бронхиальную проходимость.

Атровент препятствует возникновению бронхолитечского спазма при непосредственном воздействии провоцирующих факторов (никотиновый дым, холодный воздух и т.д.). При ингаляционном введении фактически не оказывает резорбтивного действия.

Когда назначают

Раствор и аэрозоль Атровент назначается при таких патологических состояниях, как:

• обструктивные болезни легких, имеющие постоянный характер и сопровождающиеся эмфиземой;
• легочные заболевания без эмфиземы;
• бронхолитические спазмы, вызванные инфекционным поражением;
• бронхиальная астма;
• рефлекторные спазмы бронхов после хирургического лечения.

Когда принимать нельзя

Препарат для ингаляций противопоказан:

• при аллергической предрасположенности к отдельным компонентам лекарства;
• аэрозоль Атровент противопоказан детям, не достигшим 6-ти летнего возраста и имеющим патологии дыхательной системы;
• на первом триместре беременности;
• Атровент в форме раствора запрещен к применению детям до 5-ти с имеющимися заболеваниями бронхов.

Как использовать для ингаляций

Перед использованием препарата в лечебных целях следует обязательно ознакомиться инструкцией. Как правило, дозирование лекарственного средства устанавливается сугубо индивидуально.

Инструкция предусматривает следующие дозировки:

• Детям до 6-ти лет для проведения процедур ингалирования, назначается по 8-20 капель препарата разводить 2-3 мл физиологического раствора.
• Для детей, не достигших 12-ти летнего возраста, Атровент применяют по 20 капель и разводят 3 мл физраствора.
• Детям от 12 лет и взрослым для выполнения ингаляций назначают по 40 капель Атровента, разведенных 1-2 мл физиологического раствора.

До проведения ингаляционных процедур препарат доводится до необходимого объема 0,9% раствором натрия хлорида. После чего заливается в специальный аппарат для ингаляций – небулайзер. Важно отметить, что лекарство не предназначено для разведения дистиллированной водой. Полученный раствор для ингалирования, следует хранить в холодильнике не больше суток. Если средство для проведения ингаляций было приготовлено предварительно, необходимо подогреть его до комнатной температуры и только потом применять.

Перед первым выполнением ингаляционных процедур с помощью аэрозоля, следует дважды нажать на клапан баллона.

Используя аэрозол, нужно придерживаться ряда простых правил:

1. В первую очередь нужно снять защитный колпачок.
2. Затем произвести плавный, глубокий выдох.
3. Придерживая ингалятор руками, следует губами плотно обхватить наконечник. Важно, чтобы дно баллончика было направленно дном вверх.
4. Сделав вдох, нужно в тоже время резко надавить на дно аэрозольного баллона для получения одной ингалируемой дозы. После чего нужно задержать дыхание на короткое время, затем вынуть мундштук из ротовой полости и неспешно выдохнуть. Процедуру повторить раз для получения еще одной ингалируемой части.
5. По окончанию всех манипуляций надеть защитный колпачок на баллон.
6. В случае не использования ингалятора более 3-х дней, перед использованием желательно снова нажать на клапан баллончика, однако в этот раз достаточно будет одного раза.

Побочные явления

К наиболее частым побочным эффектам при применении лекарства относятся: чувство сухости в ротовой полости, головные боли, эпизоды тошноты.

Атровет может вызвать:

• Ускоренное биение сердца, дисфункция аккомодативной способности, функциональные расстройства моторики желудочно-кишечного тракта, нарушения мочеиспускательной системы.
• Также иногда используя раствор и аэрозоль для ингаляций возможно возникновение: приступов кашля, редких случаев возникновения бронхолитических спазмов.
• Помимо этого использование препарата может спровоцировать появление накожных аллергических проявлений.
• Реже наблюдаются расстройства зрительных функций, особенно при случайном попадании лекарства в глаза.

Передозировка

Отличительной симптоматики при передозировке препарата зафиксировано не было. При возникновении незначительных проявлений (сухость в ротовой полости, тахикардии и т.д.), можно прибегнуть к применению методов симптоматической терапии.

Особые указания

Поскольку раствор и аэрозоль, предназначенный для выполнения ингаляций, содержит стабилизаторы и консерванты, препарат может спровоцировать развитие бронхолитического спазма.

Превышение суточной нормы лекарства недопустимо при непродолжительных терапевтических мероприятиях и при длительном лечении.

Раствор или аэрозоль для ингаляций может вызвать повышение внутриглазного давления при непосредственном попадании на область глаз. Появление дискомфортных ощущений или болезненности в глазах может сигнализировать о наличии патологии. В таком случае целесообразно применение глазных капель, оказывающих сужающий эффект на зрачки и срочное посещение специалиста.

При отсутствии терапевтического эффекта в терапевтическом процессе, рекомендовано проконсультироваться со своим лечащим врачом, для подбора более подходящей терапии. В случае появления затрудненного и учащенного дыхания не оставлять ситуацию без внимания, а без отлагательств посетить специалиста.

Следует помнить, что все терапевтические мероприятия должны быть согласованы с лечащим врачом. Используя раствор и аэрозоль для проведения ингаляций необходимо обязательно ознакомиться с инструкцией.