Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток.
Препарат: КРОМОГЕКСАЛ
Активное вещество препарата:
cromoglicic acid
Кодировка АТХ: R03BC01
КФГ: Стабилизатор мембран тучных клеток. Противоаллергический препарат
Регистрационный номер: П №014056/01-2002
Дата регистрации: 14.08.08
Владелец рег. удост.: HEXAL AG {Германия}
Форма выпуска Кромогексал, упаковка препарата и состав.
Раствор для ингаляций
1 фл.
кромоглициевая кислота (в форме динатриевой соли)
20 мг
Вспомогательные вещества: вода очищенная.
2 мл — флаконы полиэтиленовые (50) — коробки картонные.
2 мл — флаконы полиэтиленовые (100) — коробки картонные.
ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Вся приведенная информация представлена только для ознакомления с препаратом, о возможности применения нужно проконсультироваться с врачем.
Фармакологическое действие Кромогексал
Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток. Тормозит высвобождение гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ из тучных клеток. Полагают, что задержка высвобождения медиаторов происходит в результате непрямой блокады проникновения ионов кальция в клетки. Установлено, что кромоглициевая кислота подавляет миграцию нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов.
Предупреждает астматические реакции немедленного и замедленного типа после вдыхания аллергенов и неантигенных раздражителей.
Фармакокинетика препарата.
Степень абсорбции активного вещества зависит от способа введения.
Связывание с белками плазмы составляет 65%. Не метаболизируется. T1/2 составляет около 1.5 ч. Выводится в неизмененном виде с мочой и с желчью приблизительно в равных количествах.
Показания к применению:
Бронхиальная астма (атопическая форма, астматическая триада, астма физического усилия), хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом. Профилактика и лечение аллергического конъюнктивита и кератоконъюнктивита. Профилактика сезонного и/или круглогодичного ринита аллергического генеза. Пищевая аллергия (при доказанном наличии антигена). В составе комбинированной терапии при НЯК, проктите или проктоколите.
Дозировка и способ применения препарата.
Индивидуальный. Для ингаляций — по 1-10 мг (в зависимости от применяемой лекарственной формы) 4 раза/сут.
Внутрь взрослым — по 200 мг 4 раза/сут, детям в возрасте от 2 до 14 лет — по 100 мг 4 раза/сут.
При применении в офтальмологии и ЛОР-практике дозу устанавливают в зависимости от показаний и используемой лекарственной формы.
Ректально применяется в виде микроклизм.
Побочное действие Кромогексал:
При ингаляционном введении: возможно раздражение верхних отделов дыхательных путей, кашель, кратковременные явления бронхоспазма; в отдельных случаях — выраженный бронхоспазм со снижением показателей функции внешнего дыхания.
При интраназальном введении: в начале лечения возможно раздражение слизистой оболочки полости носа; в единичных случаях — носовые кровотечения, аллергические реакции.
При местном применении в офтальмологии: возможно временное нарушение четкости зрительного восприятия, ощущение жара в глазу.
Аллергические реакции: в единичных случаях — кожная сыпь, боли в суставах.
Прочие: в единичных случаях — тошнота.
Противопоказания к препарату:
Повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте, I триместр беременности, детский возраст до 5 лет (для ингаляционного применения в виде аэрозоля), до 2 лет (в виде капсул с порошком для ингаляций и раствора для ингаляционного применения).
Применение при беременности и лактации.
Кромоглициевая кислота противопоказана к применению в I триместре беременности.
Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Применение в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для младенца.
Особый указания по применению Кромогексал.
Не применяют для купирования острого приступа бронхиальной астмы.
С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени и почек.
В исключительных случаях, когда при ингаляции кромоглициевой кислоты развивается бронхоспазм со снижением показателей функции внешнего дыхания, повторное применение не рекомендуется.
При лечении НЯК, проктита или проктоколита кромоглициевая кислота является препаратом выбора у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
В ингаляционном растворе кромоглициевой кислоты не следует применять одновременно бромгексин и амброксол.
При пищевой аллергии следует применять в сочетании с диетой, ограничивающей поступление антигена.
У детей в возрасте до 2 лет не определена доза кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения в форме порошка и раствора.
У детей в возрасте до 5 лет не определена доза кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения в форме аэрозоля и для интраназального применения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В течение некоторого времени после закапывания в глаза следует воздерживаться от выполнения работы, требующей повышенного внимания.
Взаимодействие Кромогексал с другими препаратами.
При применении кромоглициевой кислоты с пероральными и ингаляционными формами бета-адреностимуляторов, пероральными и ингаляционными формами ГКС, теофиллином и другими производными метилксантина, антигистаминными препаратами возможен эффект потенцирования. Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях — полностью отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным наблюдением врача, темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.
В ингаляционном растворе фармацевтически несовместима с бромгексином или амброксолом. Бронхолитики необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией кромоглициевой кислоты.
При местном применении в офтальмологической практике кромоглициевая кислота снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих ГКС.
КромоГЕКСАЛ - антиаллергическое лекарственное средство, используемое в офтальмологической практике как инструмент лечения и профилактики воспаления наружной оболочки и роговицы глаза аллергического генеза. Препарат востребован также при аллергическом раздражении слизистой глаз, вызванном природными аллергенами (тополиный пух, шерсть домашних питомцев и т.д.), производственными вредностями, косметикой, некоторыми лекарственными средствами. Эффективен при сезонном аллергическом риноконъюнктивите (поллинозе), ранее известном как сенная лихорадка. Это заболевание в той или иной степени знакомо каждому пятому жителю земли, притом что растений, способных продуцировать аллергогенную пыльцу, известно всего лишь около 50 видов. Одним из условий его развития является индивидуальная предрасположенность, которая проявляется в ответ на повторное воздействие аллергена. Роль последнего выполняет пыльца растений, на компоненты которой (полипептиды и гликопротеиды) и выделяются антитела, провоцирующие аллергическую реакцию. Поллиноз - сезонное заболевание, характеризующееся высоким риском поражения целого ряда органов и систем. Тактика его лечения определяется порой года и характером течения. В период цветения растений лечение строится таким образом, чтобы обеспечить максимальную защиту таргетных органов от повреждающего воздействия аллергенов и иных раздражителей неантигенной природы. Одним из инструментов решения этой задачи являются антиаллергические нестероидные препараты, одним из которых и является КромоГЕКСАЛ. Их особенностью является способность блокировать развитие аллергической реакции на начальном этапе ее развития. Они препятствуют высвобождению медиаторов аллергических реакций (гистамина, простагландина, брадикининов) посредством блокирования поступления кальций-ионов внутрь тучных клеток и базофилов и аккумуляции циклического АМФ за счет инактивации фермента фосфодиэстеразы. Результатом их приема является также уменьшение количества эозинофилов и ингибирование воспалительных реакций в слизистых.
Для предупреждения аллергии необходим медикаментозный курс этими лекарственными средствами в течение всего периода цветения растений. КромоГЕКСАЛ является одним из наиболее эффективных средств профилактики сезонного аллергического риноконъюнктивита. Клинический эффект от приема препарата развивается уже на 2-3 сутки от начала приема (в резких случаях - на 2-3 неделе). Через слизистую оболочку глаза всасывается лишь незначительная часть действующего вещества. В системный кровоток препарат поступает в дозировках, близких к статистической погрешности. Метаболическим трансформациям в организме не подвергается. Элиминация из организма осуществляется вместе с мочой и калом в равных количествах в неизменном виде через одни сутки после использования. Период полужизни составляет 5-10 минут. В педиатрии применяется, начиная с двухлетнего возраста (с особой осторожностью до 4 лет). Дозировка препарата не изменяется в зависимости т возраста. Разовая доза - 1-2 капли в каждый глаз. Кратность применения - 4 раза в день через равные промежутки времени. В зависимости от клинической ситуации по согласованию с врачом кратность использования можно увеличить до 6-8 раз. По мере достижения фармакологического эффекта кратность использования можно уменьшить и начать применять препарат только при планируемом или состоявшемся контакте с потенциальными аллергенами. КромоГЕКСАЛ обладает благоприятным профилем безопасности и хорошо переносится пациентами. Системные эффекты не развиваются. Из местных побочных эффектов возможно легкое жжение, небольшая отечность, ощущение дискомфорта в глазах, повышенное слезотечение, временная нечеткость зрения. Противопоказанием к применению КромоГЕКСАЛа является индивидуальная непереносимость его активного компонента - кромогликата натрия. Беременные женщины и кормящие матери могут применять препарат по показаниям, но с особой осторожностью. Использование КромоГЕКСАЛа позволяет снизить дозу совместно принимаемых для офтальмологических целей глюкокортикостероидов.
Фармакология
Противоаллергический препарат. Стабилизатор мембран тучных клеток.
Оказывает мембраностабилизирующее действие, блокирует поступление ионов кальция в тучную клетку, предотвращая ее дегрануляцию и высвобождение гистамина, брадикинина, простагландинов, лейкотриенов (в т.ч. медленно реагирующей субстанции) и других биологически активных веществ.
Препарат наиболее эффективен в качестве средства профилактики. Заметный клинический эффект наступает через несколько дней или недель после приема.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Системная биодоступность - менее 0.03%. Связь с белками плазмы - 65%.
Метаболизм и выведение
Не метаболизируется. Выводится почками и через кишечник в неизмененном виде (приблизительно в равных количествах в течение 24 ч после применения). T 1/2 - 5-10 минут.
Форма выпуска
Капли глазные 2% в виде прозрачного, бесцветного до слегка желтоватого раствора без механических включений.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.1 мг, натрия хлорид - 4 мг, динатрия эдетат - 1.5 мг, сорбитол жидкий некристаллизованный - 20 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 1 мг, динатрия гидрофосфата додекагидрат - 5 мг, натрия гидроксид - до рН 7.0, вода д/и - 0.9661 мг.
10 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
Дозировка
Взрослым и детям в возрасте старше 2 лет закапывают по 1-2 капли в каждый конъюнктивальный мешок 4 раза/сут с интервалом 4-6 ч. При необходимости дозу можно увеличивать до 6-8 закапываний.
После достижения терапевтического эффекта частоту применения препарата можно уменьшить и использовать Кромогексал ® только при контакте с аллергенами (домашняя пыль, споры грибов, пыльца).
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие
До настоящего времени не выявлено взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: нарушение четкости зрительного восприятия, жжение в глазу, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела, сухость глаз, слезотечение, мейбомит (ячмень); поверхностное поражение эпителия роговицы.
Показания
Профилактика и лечение:
- аллергический конъюнктивит;
- аллергический кератит, кератоконъюнктивит;
- раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями (факторы окружающей среды, профессиональные вредности, средства бытовой химии, косметические средства, офтальмологические лекарственные формы, растения и домашние животные).
Противопоказания
- детский возраст до 2 лет;
- повышенная чувствительность к кромогликату натрия или к любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте до 4 лет, при беременности и в период лактации.
Особенности применения
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять препарат Кромогексал ® при беременности и в период лактации.
Применение у детей
Противопоказан детям до 2 лет, с осторожностью - детям до 4 лет.Особые указания
Применение препарата Кромогексал ® снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих глюкокортикоиды.
При применении капель Кромогексал ® , из-за содержания бензалкония хлорида, следует избегать ношения мягких контактных линз; жесткие контактные линзы необходимо снимать за 15 мин до закапывания и одевать через 15 минут.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Действующее вещество
Кромогликат натрия (cromoglicic acid)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Капли глазные 2% в виде прозрачного, бесцветного до слегка желтоватого раствора без механических включений.
Метаболизм и выведение
Не метаболизируется. Выводится почками и через кишечник в неизмененном виде (приблизительно в равных количествах в течение 24 ч после применения). T 1/2 - 5-10 минут.
Показания
Профилактика и лечение:
— аллергический кератит, кератоконъюнктивит;
— раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями (факторы окружающей среды, профессиональные вредности, средства бытовой химии, косметические средства, офтальмологические лекарственные формы, растения и домашние животные).
Противопоказания
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к кромогликату натрия или к любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте до 4 лет, при и в период лактации.
Дозировка
Взрослым и детям в возрасте старше 2 лет закапывают по 1-2 капли в каждый конъюнктивальный мешок 4 раза/сут с интервалом 4-6 ч. При необходимости дозу можно увеличивать до 6-8 закапываний.
После достижения терапевтического эффекта частоту применения препарата можно уменьшить и использовать только при контакте с аллергенами (домашняя пыль, споры грибов, пыльца).
Побочные действия
Со стороны органа зрения: нарушение четкости зрительного восприятия, жжение в глазу, отек конъюнктивы, ощущение , сухость глаз, слезотечение, мейбомит (ячмень); поверхностное поражение эпителия роговицы.
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени не выявлено взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Применение препарата Кромогексал снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих глюкокортикоиды.
При применении капель Кромогексал, из-за содержания бензалкония хлорида, следует избегать ношения мягких контактных линз; жесткие контактные линзы необходимо снимать за 15 мин до закапывания и одевать через 15 минут.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
С осторожностью следует применять препарат Кромогексал при беременности и в период лактации.
Применение в детском возрасте
Противопоказан детям до 2 лет, с осторожностью - детям до 4 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Открытые флаконы следует использовать в течение 6 недель.
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без механических включений.
1 амп. кромогликат натрия20 мг
Вспомогательные вещества: вода очищенная.
2 мл - ампулы полиэтиленовые (10) - ленты (5) - пачки картонные.
2 мл - ампулы полиэтиленовые (10) - ленты (10) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоаллергический, противовоспалительный препарат. Стабилизатор мембран тучных клеток. Блокирует вход ионов в тучную клетку, предотвращая ее дегрануляцию и высвобождение медиаторов и воспаления (гистамин, брадикинин, простагландины, лейкотриены и другие биологически активные вещества). Предупреждает проявление аллергических реакций немедленного типа.
Показания
— профилактическое лечение астматических жалоб: аллергической и неаллергической природы, эндогенные формы астмы, вызванные нагрузкой, стрессом, либо инфекцией.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте.
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Дозировка
При отсутствии других назначений взрослым и детям рекомендуется ингалировать 4 раза/сут по содержимому одного флакона (20 мг/2 мл), по возможности, в равные временные интервалы.
После достижения терапевтического эффекта ингалировать препарат можно по мере необходимости.
Эти явления кратковременные, не тяжелые и исчезают после отмены приема препарата. При развитии побочных явлений следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Кромогексал, раствор для ингаляций, не следует использовать для снятия острых астматических приступов.
При длительном применении необходим регулярный контроль за состоянием функции печени и почек.
Беременность и лактация
Несмотря на отсутствие данных об отрицательном влиянии препарата на плод, при
Кромогексал для ингаляций - это лекарственный препарат, обладающий противоаллергическими свойствами, который способен предотвратить и снять бронхиальный спазм, вызванный сильной аллергической реакцией организма на внешний или внутренний раздражитель. Основной активный компонент данного лекарства это кромоглициевая кислота, системное поступление в организм которой обеспечивает уменьшение проявления симптоматики, характерной для больных бронхиальной астмой. Кромоглициевая кислота, поступая в легкие пациента в виде целебных паров, тормозит позднюю и раннюю аллергическую реакцию, что исключает дальнейшее развитие бронхиального спазма.
Во время вдыхания паров Кромогексала, его активное вещество блокирует бронхиальные рецепторы, отвечающие за идентификацию потенциальных раздражителей легочной ткани. В связи с этим человек не ощущает момент контакта аллергена со слизистой оболочкой органов дыхания. Центральная нервная система пациента не получает патологический сигнал о скорейшем закрытии бронхиального просвета и больной может спокойно дышать полной грудью не опасаясь за то, что вскоре наступит спазм бронхов.
За счет стабилизации процесса функционирования органов дыхательной системы, в бронхиальном дереве снижается воспаление, нормализуется газообмен и отток естественной слизи.
При каких болезнях применяется?
Ингаляции Кромогексалом показаны пациентам, которые страдают от приступов бронхиальной астмы и сильной аллергической реакции на различные продукты питания, а также объекты окружающей среды (пыльца цветов, пух, шерсть животных, пыль).
В некоторых случаях ингаляции Кромогексалом будут эффективны для больных хроническим обструктивным бронхитом, когда площадь поражения дыхательных путей настолько велика, что систематически возникают спазмы бронхов из-за обширности воспалительного процесса и большого количества серозных клеток, которые больше не способны выполнять функцию газообмена. По усмотрению лечащего врача Кромогексал может быть использован и при наличии других пульмонологических патологий, если это будет целесообразно с терапевтической точки зрения.
Инструкция по применению Кромогексала для ингаляций – пропорции и дозировка
Взрослые мужчины и женщины, независимо от возрастной категории принимают препарат в виде ингаляционных паров 4 раза в сутки. При этом разовая доза для ингаляции должна составлять 2 мл. Это 1 флакон раствора Кромогексала. В случае необходимости количество ингаляционных процедур может быть увеличено до 6 раз в сутки. При этом важно контролировать временной интервал между приемами медикамента. Желательно, чтобы это были равные временные промежутки. Так удастся достичь максимального терапевтического эффекта во время лечения и не допустить возможной передозировки, что также не мало важно.
Продолжительность одного курса лечения составляет не менее 4 недель. Для детей не существует фиксированной дозировки и ее подбирает врач пульмонолог в индивидуальном порядке. Учитывается возраст ребенка, его вес, степень тяжести заболевания и прочие индивидуальные особенности организма. По мере улучшения состояния здоровья пациента, рекомендуется переходить с 6 ингаляций в день до 4 процедур. Процесс лечения на всех его этапах контролируется лечащим врачом. Отказ от ингаляций Кромогексалом проходит постепенно на протяжении календарной недели.
Не желательно резко отказываться от ингаляционных процедур сразу же, как прошли приступы бронхиальной астмы, либо купировалась аллергическая реакция на тот или иной раздражитель. В таких случаях не исключается возобновление симптомов болезни еще с более выраженной клинической картиной. Перед каждой ингаляционной процедурой необходимо вскрывать новый флакон с Кромогексалом. Его объем это разовая доза для проведения ингаляции. Не рекомендуется пользоваться раствором, который был вскрыт 12 часов назад и позже. Возрастает риск попадания в лекарство болезнетворных микроорганизмов.
Продолжительность лечения взрослых, детей и беременных
Длительность терапевтического курса для взрослых должна составлять не менее 4 недель. Затем делается перерыв продолжительностью 10 дней. На всех этапах лечения процесс ингалирования контролируется врачом. Ближе к дате окончания ингаляционного курса разовая доза Кромогексала уменьшается с 2 до 1 мл. На протяжении 10 дней перерыва пациент наблюдается у врача пульмонолога. Очень важно, чтобы в этот период зафиксировалась устойчивая ремиссия. Тогда можно говорить о положительном терапевтическом эффекте.
Если произошел рецидив и больной снова испытывает астматические приступы удушья, то курс терапии повторяется снова.
Для лечения детей раствор для ингаляций Кромогексал используется в качестве самостоятельного , либо же в качестве профилактического средства с целью предотвращения наступления будущего приступа. Изначально ребенок получает дозу, которая была установлена пульмонологом или педиатром. Продолжительность лечения такая же, как и для взрослых - это 4 недели. При необходимости курс терапии повторяют до подавления бронхиального спазма. Беременным и женщинам, кормящим ребенка грудью кромогексал для ингаляций назначается с повышенной степенью осторожности. Пациентам данной категории ингаляционный препарат показан только в самых крайних случаях.
Противопоказания и меры предосторожности
Раствор для ингаляций Кромогексал обладает щадящим воздействием на все жизненно важные органы и системы человека. Все же имеется ряд противопоказаний для определенных категорий больных. Заключаются они в следующем:
- лекарственное средство не назначается пациентам, возраст которых еще не достиг 5 лет;
- препарат применяется с особой осторожностью и под пристальным контролем доктора в отношении больных, имеющих сопутствующее поражение печени или почек;
- раствор для ингаляций не назначается женщинам, находящимся на первом триместре беременности, а также тем, которые кормят ребенка грудью;
- лекарство не используется для лечения пациентов с обструкцией мочевыводящих путей и онкологическими заболеваниями мочевого пузыря, так как кромоглициевая кислота раздражает стенки органов мочеполовой системы и способна вызвать обострение патологии.
По результатам комплексного обследования лечащий врач может выявить другие проблемы со здоровьем пациента, которые сделают невозможным терапию ингаляциями Кромогексалом.
Можно ли разводить с физраствором?
Разведение Кромогексала физраствором не рекомендуется, так как потеряется лечебная эффективность лекарственного средства. Особенно, если лечение проходит больной бронхиальной астмой средней степени тяжести. Физраствор целесообразно применять в случае, когда необходимо провести ингаляции ребенку, возраст которого составляет от 5 до 10 лет. Тогда препарат разводят из соотношения 1 к 1. Также физраствор может быть использован при лечении пациентов с почечной недостаточностью 1 степени. При этом стандартная доза препарата снижается в 2 раза. Во всех остальных случаях рекомендуется проводить ингаляции Кромогексалом в концентрированном виде.
