Применение джинтропин после 45 лет. Дистрибьютор в России

Состав

действующее вещество: соматропин;

1 флакон содержит 4 МЕ (1,33 мг) или 10 МЕ (3,33 мг) соматропину (рлГР (рекомбинантный человеческий гормон роста))

вспомогательные вещества: маннит (Е 421) глицин; натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа" type="checkbox">

Фармакологическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.

Код АТС Н01А С01.

Показания

Задержка роста, обусловленная недостаточностью секреции гормона роста, задержка роста у девочек вследствие дисгенеза гонад (синдром Тернера), задержка роста у детей подросткового возраста, связана с хроническими заболеваниями почек.

Выраженная недостаточность гормона роста у взрослых вследствие диагностированной гипоталамо-гипофизарной патологии (не влияет на секрецию пролактина), подтвержденная двумя диагностическими тестами после проведения адекватной заместительной терапии любых других контуров регуляции.

Противопоказания

Джинтропин не следует назначать при наличии злокачественных опухолей с признаками активного роста. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Джинтропином ® .

Препарат назначают как стимулятор роста детям с закрытыми зонами роста эпифизов трубчатых костей.

Лечение Джинтропином ® противопоказано пациентам, находящимся в критическом состоянии, остро развившимся как следствие операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. У детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечение Джинтропином ® следует прекратить.

Применение в течение беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно рекомендуют ежедневные подкожные инъекции делать вечером. Для предотвращения липоатрофии следует менять места инъекций.

дети

Недостаточность гормона роста

Хронические заболевания почек или синдром Тернера

взрослые

заместительная терапия

Рекомендуется начинать заместительную терапию с малых доз 0,45 - 0,9 МЕ / сут (0,15 - 0, ЗМК / сут) и каждый месяц постепенно повышать дозу до получения максимального эффекта у индивидуального больного. Как маркер верного подбора дозы следует использовать уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИПФР-И) в сыворотке крови. С возрастом доза уменьшается.

Поддерживающая доза варьирует у разных больных, но редко превышает 3 МЕ / сут (1 мг / сут).

Правила обращения с препаратом Джинтропин ®

Перед применением препарата следует тщательно вымыть руки с мылом и / или дезинфицирующим раствором.

Раствор препарата нельзя сильно взбалтывать.

Перед смешиванием порошка с растворителем следует снять с флаконов пластиковые колпачки, а поверхности резиновых пробок протереть антисептическим раствором. Порошок Джинтропину ® следует растворить в 1 мл растворителя.

Сначала набирают растворитель в стерильный шприц.

1. Для этого следует ввести иглу в резиновую пробку флакона, содержащего порошок для инъекций, и ввести необходимое количество растворителя во флакон.

2. Не извлекая иглы из флакона, осторожно взболтать содержимое флакона до полного растворения порошка.

3. Убедиться в том, что поршень шприца находится в нижнем положении. Отобрать в шприц объем раствора, который соответствует необходимой дозе. Следует быть осторожным, чтобы не вытащить поршня из шприца.

4. вытесненное воздух из шприца и сделать подкожную инъекцию.

Побочные реакции" type="checkbox">

Побочные реакции

Может возникнуть задержка жидкости с периферическими отеками, у взрослых, в частности, может наблюдаться запястный сухожильный синдром. Симптомы дозозависимы и обычно проходят при уменьшении дозы. У взрослых больных могут наблюдаться боли в суставах и мышцах, парестезии, которые проходят без специального лечения.

В местах введения препарата могут возникать местные реакции, головная боль. Имеются сообщения об отдельных случаях интракраниальной гипертензии.

У некоторых больных могут образовываться антитела к соматропину; клиническое значение этих антител неизвестно, хотя сегодня эти антитела имеют низкую связывающую способность и не связаны с ослабленным ростом, за исключением больных с генными делециями. Очень редко, когда малый рост обусловлен делецией генного комплекса гормона роста, лечения гормоном роста может индуцировать развитие антител, замедляют рост.

В бедренном суставе может наблюдаться епифизолизис. Ребенок с необъяснимой хромотой должно быть обследована.

Несколько чаще сообщается о побочных эффектах у взрослых больных, которым диагноз недостаточности гормона роста была поставлена ​​в детстве, чем у тех, которым этот диагноз был поставлен во взрослом возрасте.

Передозировка

Передозировка может привести к гипогликемии и впоследствии к гипергликемии. Длительная передозировка может вызвать появление признаков гигантизма и (или) акромегалии, что согласуется с известными эффектами избыточной секреции гормона роста у человека.

Применение в период беременности или кормления грудью

До сих пор опыт безопасности лечения соматропином в период беременности недостаточен. Возможность выделения соматропину в грудное молоко не может быть исключена. Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Особые меры безопасности

Диагноз должен быть установлен (подтвержден) до начала лечения. Терапия препаратом Джинтропин ®должна осуществляться только соответствующими квалифицированными врачами. При сахарном диабете, перед началом лечения Джинтропином ® , доза инсулина требует корректировки.

Опыт применения препарата у взрослых пациентов с ДГР (дефицитом гормона роста), старше 60 лет, является недостаточным.

Опыт длительного лечения взрослых пациентов ограничен.

При хронической почечной недостаточности перед началом лечения должен быть определен состояние почек.

Лечение следует прекратить после трансплантации почек.

Особенности применения

Лечение должно проводиться под регулярным наблюдением специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении больных с недостаточностью гормона роста.

В течение терапии Джинтропином ® может проявиться гипотиреоз. В течение лечения Джинтропином ®необходимо периодически проверять функцию щитовидной железы. Возможны проявления гипотиреоза во время лечения гормоном роста корректировать гормоны щитовидной железы, чтобы получить достаточный эффект от лечения.

Больные с интра- и екстрачерепнимы неоплазиями в стадии ремиссии, которые получают лечение гормоном роста, должны быть тщательно обследованы врачом через определенные промежутки времени.

У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, могут чаще встречаться смещения эпифиза головки бедренной кости.

Больные с недостаточным ростом вследствие хронической почечной недостаточности должны периодически обследоваться по поводу прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией могут наблюдаться смещение эпифиза головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедра и уверенности в том, что на эти нарушения не влияет терапия гормоном роста, нет. Перед началом терапии необходимо сделать рентгенограмму бедра. Врачи и родители должны быть предупреждены о развитии хромоты или появление жалоб на боль в бедре или колене у больных при лечении Джинтропином ® .

Перед тем, как начинать лечение Джинтропином ® детей с хроническими заболеваниями почек, необходимо точно установить наличие у них нарушений роста при оптимальной терапии патологии почек путем наблюдения в течение одного года. Во время лечения необходимо продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными средствами, а при необходимости проводить диализ.

У больных с хроническими заболеваниями почек функция почек обычно снижена. В качестве меры предосторожности, при лечении Джинтропином ® следует постоянно контролировать функцию почек, чтобы не пропустить чрезмерного снижения или повышения интенсивности клубочковой фильтрации (что может привести к гиперфильтрацию).

На время трансплантации почек лечение необходимо прекратить.

Больных с вторичной недостаточностью гормона роста вследствие внутричерепной опухоли необходимо часто обследовать относительно прогрессии или рецидивов этого основного заболевания.

Сообщалось о некоторых случаях лейкемии у детей с недостаточностью гормона роста, в лечившихся так и в тех, что неликувалися гормоном роста, что может быть причиной несколько увеличенной по сравнению с детьми без недостаточности роста, ее частоты. Причинной взаимосвязи с терапией гормоном роста не установлено.

В случае тяжелого или периодически повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, тошноты и / или рвоты рекомендуется провести офтальмоскопию для выявления отека зрительного нерва. При подтверждении этого можно думать о легкую форму интракраниальной гипертензии, и в этом случае лечение гормоном роста следует прекратить. На сегодня нет достаточно данных для принятия решения о клиническом ведения больных с внутричерепной гипертензией. Если начинать лечение гормоном роста снова, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии и в случае ее рецидива лечение следует прекратить.

Введение гормона роста сопровождается фазой временной гипогликемии продолжительностью примерно 2:00, после чего в течение 2 - 4:00 наблюдается повышение уровня глюкозы в крови, несмотря на высокую концентрацию инсулина, поэтому необходимо учитывать возможность изменения толерантности к глюкозе. Джинтропин ® следует применять с осторожностью у больных сахарным диабетом или со случаями заболевания сахарным диабетом в семье. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция их антидиабетической терапии.

У всех больных с заболеваниями развивающихся нужно взвесить возможную пользу лечения гормоном роста и потенциальный риск от его применения.

Для предотвращения липоатрофии следует менять места инъекций.

В случае устойчивого отека или тяжелой парестезии доза должна быть уменьшена для предотвращения развития кистевого туннельного синдрома.

Недостаточность гормона роста у взрослых является пожизненной и имеет лечиться соответствующим образом, однако опыт применения у больных старше шестидесяти лет и длительного применения ограничен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное лечение ГКС может тормозить процессы роста и, следовательно, ослаблять ростстимулирующих эффект препарата. Влияние соматропина на рост может изменяться под влиянием других гормонов, например, гонадотропинов, анаболических стероидов, эстрогенов и гормонов щитовидной железы.

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество- соматропин (рекомбинантный гормон роста человека) 1.33 мг (4.0 МЕ), 3.33 мг (10.0 МЕ),

вспомогательные вещества: глицин, сахароза, метионин, твин-80, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат.

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код ATХ H01AC01

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет около 80%; время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 4+2 часа. Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения после подкожного введения достигает 3 часа. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник.

Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Фармакодинамика

Джинтропин® является биосимиляром, активным веществом которого является рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента).

Механизм действия

Соматропин является мощным метаболическим гормоном, имеющим значение для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста. У взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличения задержки азота и стимуляция роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. В дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме. Концентрации в сыворотке IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I, или ИФР-I) и IGFBP3 (инсулиноподобный фактор роста, связанный с белком 3) увеличивается из-за соматропина.

Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.

Обмен липидов

Активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП, аполипопротеида В, концентрации холестерина.

Обмен углеводов

Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен

Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.

Метаболизм костной ткани

Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

Показания к применению

Нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста у детей

Дисгенезия гонад (синдром Шерешевского-Тернера) у детей

Задержка роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической

почечной недостаточности

Дефицит гормона роста у взрослых, в качестве заместительной терапии

(при врожденном или приобретенном дефиците гормона роста)

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Джинтропин® должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт ведения пациентов с дефицитом гормона роста.

Дозу и режим введения Джинтропина следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Джинтропин® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с лиофилизатом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2º С до 8º С.

Режим дозирования определяется врачом индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.

Дети:

Взрослые:

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы – 0,15 – 0,3 мг (0,45 – 0,90 МЕ) в сутки с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ) в сутки.

Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев.

Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг/сут, медленно увеличивая до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Побочные действия" type="checkbox">

Побочные действия

Часто (≥1\1000 до <1\10)

Периферические отеки, кожная сыпь, гиперемия, зуд в месте инъекции

Нарушение толерантности к глюкозе

Артралгия, миалгия

Иногда (≥1\1000 до <1\100)

Атрофия мышц, боли в костях, синдром карпального канала, скованность в конечностях

Редко (≥1\10000 до <1\1000)

Гипертензия, бессоница

Парестезия

Очень редко (<1\10000)

Лейкемия (но частота ее подобна той, которая отмечается у детей без дефицита гормона роста)

У взрослых

Очень редко (≥1\10)

Головные боли

Периферические отеки, парестезия, артралгия, миалгия

Легкая гипергликемия

Часто (≥1\1000 до <1\10)

Головные боли, гипертензия, бессоница

Гипотиреоз

Образование антител к гормону роста (связывающая способность этих антител невелика и клинического значения не имеет)

Скованность в конечностях

Иногда (≥1\1000 до <1\100)

Сонливость, нистагм

Гематурия, полиурия, частое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания

Тахикардия, доброкачественная внутричерепная гипертензия

Отек диска зрительного нерва, двоение

Абдоминальные боли, вздутие живота, тошнота, рвота

Редко (≥1\10000 до <1\1000)

Сахарный диабет второго типа

Очень редко (<1\10000)

Гинекомастия

Подкожное введение гормона роста может иногда привести к уменьшению или увеличению жировой ткани в месте инъекций.

По данным клинических исследований, у 2% пациентов детского возраста отмечалось образование антител к гормону роста. Приблизительно у 8% пациентов с синдромом Тернера при назначении более высоких дозировок гормона роста в ходе клинических исследований отмечалось образование антител. Связывающая способность этих антител было низкой, и не было отмечено отрицательного влияния на темпы роста. Необходимо проведение теста на наличие антител к гормону роста у каждого пациента, который не отвечает на терапию соматропином.

У небольшого количества детей, которым проводилось лечение гормоном роста, развивалась лейкемия. Однако нет доказательств увеличения частоты развития лейкемии у пациентов, получающих лечение гормоном роста, без предрасполагающих факторов.

Сдвиг эпифиза головки бедра связан с эндокринными нарушениями, и чаще возникал у детей с синдромом Легг-Кальве-Пертеса. Тем не менее, неизвестно, связаны эти заболевания с приемом соматропина или нет. Возможен дискомфорт или боли в бедрах и коленях, эти варианты были рассмотрены.

Наблюдались и другие побочные эффекты, такие как гипергликемия вследствие пониженной чувствительности к инсулину, нарушения свободного тироксина, возможное развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к соматропину или к любому другому из компонентов препарата

Активные злокачественные новообразования любой локализации

Наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли)

Острые неотложные состояния (в том числе развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости множественных травм, острой дыхательной недостаточности)

Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%)

Тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

Стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Соматропин может увеличивать клиренс лекарственных средств, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента 3A4 − половые гормоны, глюкокортикостероиды, противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

Глюкокортикостероиды ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Особые указания

Инсулинорезистентность

Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.

В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет 2 типа, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета – ожирение, семейный анамнез, прием глюкокортикостероидов или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.

У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом, на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.

Щитовидная железа

При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови. Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.

Функция надпочечников

Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная глюкокортикостероидная терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.

Новообразования головного мозга

При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако, вначале, подъем внутричерепного давления может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза, необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Однако, возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Пожилой возраст

Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Синдром Прадера-Вилли (СПВ)

Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.

Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из факторов риска – ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина. При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.

Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций.

Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.

Сколиоз – частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.

Опыт длительного применения у взрослых и у пациентов с СПВ ограничен.

Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте.

У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно.

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию ИРФ-I. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает два стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение ИРФ-I к ИРФСБ-3.

Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.

При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

Нарушения роста при хронической почечной недостаточности

Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной хронической почечной недостаточностью, пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста. Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.

Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Критические состояния

Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 мг или 8 мг в сутки, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности была выше, чем в группе плацебо (42% и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.

Образование антител

Примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой, и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.

Панкреатит у детей

Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, следует исключать панкреатит при появлении боли в животе.

Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.

С осторожностью

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия глюкокортикостероидами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Джинтропин® не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ГенеСайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Джинтропин ® — это синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

Оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей.

У взрослых и детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Соматропин стимулирует липолиз и уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.

Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора I (ИРФ-I) и связывающего его белка — инсулиноподобного фактора роста связывающий белок (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.

Также обладает следующими эффектами/

Обмен липидов. Активирует рецепторы ЛПНП в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП, аполипопротеида В, концентрации Хс.

Обмен углеводов. Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен. Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином.

Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.

Метаболизм костной ткани. Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность. Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение ОПСС.

Психическое состояние. У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменение психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. Абсорбция соматропина после п/к введения составляет 80%, T max в плазме крови составляет (4±2) ч. Абсолютная биодоступность соматропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Метаболизм и выведение. T 1/2 после п/к введения достигает 3 ч. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник. Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Показания препарата Джинтропин ®

задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;

задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

задержка роста при хронической почечной недостаточности;

задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе;

задержка роста при синдроме Прадера-Вилли (СПВ).

У взрослых:

заместительная терапия при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Противопоказания

повышенная чувствительность к соматропину или любому другому из компонентов препарата;

активные злокачественные новообразования любой локализации;

наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли);

острые неотложные состояния (в т.ч. развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной недостаточности);

тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%);

тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;

беременность;

период грудного вскармливания (на время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить).

С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертезия, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия ГКС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения соматропина у беременных женщин является недостаточным, поэтому применение препарата в период беременности противопоказано.

Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, поэтому на период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия

Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит объема внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости (периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии, парестезии). Эти явления обычно выражены от умеренной до средней степени, проявляются в первые месяцы лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата.

Частота этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты наблюдаются нечасто.

Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системно-органным классам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Долговременное применение у детей с дефицитом гормона роста

Со стороны нервной системы:

очень

Долговременное применение у детей с синдромом Шерешевского-Тернера

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — транзиторные реакции в месте введения, периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Долговременное применение у детей с ХПН

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия, миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Долговременное применение у детей с внутриутробной задержкой роста в анамнезе

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Долговременное применение у детей с СПВ

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия; частота неизвестна — ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Применение у взрослых

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: часто — парестезия; частота неизвестна — доброкачественная внутричерепная гипертензия, синдром запястного (карпального) канала.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; часто — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — периферические отеки; частота неизвестна — транзиторные реакции в месте введения.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Также описаны: развитие аллергических реакций, включая кожную сыпь и зуд; прогрессирование сколиоза, эпифизеолиз головки бедренной кости, хромота, боль в области бедра, тазобедренного и коленного суставов; образование антител к соматропину, снижение концентрации Т4 и увеличение концентрации Т3 в плазме крови; головная боль, бессонница; глюкозурия.

Имеются сообщения о развитии отека диска зрительного нерва, панкреатита у детей.

Во время постмаркетинговых исследований отмечались случаи внезапной смерти у пациентов с СПВ, получавших терапию соматропином, хотя причинно-следственная связь установлена не была.

Взаимодействие

Соматропин может увеличивать клиренс ЛС, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента CYP3A4 — половые гормоны, ГКС, противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Способ применения и дозы

П/к, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Не встряхивать. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 нед при температуре от 2 до 8 °C.

Режим дозирования определяется врачом индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.

Дети

Взрослые

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы — 0,15-0,3 мг (0,45 -0,9 МЕ)/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на ВГН, не выходя за пределы 2 стандартных отклонений от среднего.

Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ)/сут.

Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, т.к. у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 мес.

У пациентов старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг/сут, медленно увеличивая до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка может привести к гипогликемии с последующим развитием гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста, — развитие акромегалии и/или гигантизма, гипотиреоз, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Случаи передозировки неизвестны.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Инсулинорезистентность

Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов — гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.

В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет типа 2, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета — ожирение, семейный анамнез, прием ГКС или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.

У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.

Щитовидная железа

При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови.

Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.

Функция надпочечников

Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная ГКС-терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.

Новообразования головного мозга

При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако вначале подъем ВЧД может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Однако возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Пожилой возраст

Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.

Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из факторов риска — ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина.

При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.

Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций.

Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.

Сколиоз — частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.

Опыт длительного применения у взрослых и пациентов с СПВ ограничен.

Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте. У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно. У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию ИРФ-I. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает 2 стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение ИРФ-I к ИРФСБ-3. Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Рассела-Сильверра также ограничен.

При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

Нарушения роста при ХПН

Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной ХПН, пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста.

Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.

Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с ХПН.

Критические состояния

Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 или 8 мг/сут, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности, была выше, чем в группе плацебо (42 и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.

Образование антител

Примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой, и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.

Панкреатит у детей

Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, следует исключать панкреатит при появлении боли в животе.

Лейкоз

Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.

Транспортирование. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Допускается однократное повышение температуры не выше 25 °C в течение не более 24 ч.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Джинтропин ® не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Джинтропин (гормон роста) – это инъекционный препарат, искусственно созданный гормон, аналог . Соматотропный гормон (СТГ) продуцируется в гипофизарной железе. Недостаток его вызывает задержку роста в детском возрасте.

При назначается «Джинтропин», который эффективно повышает гормональный уровень. Часто к приему этого препарата прибегают и взрослые люди (занимающиеся спортом), чтобы укрепить мышечный корсет и придать телу рельефную форму.

Состав препарата

«Джинтропин» – торговое название синтетического гормона роста. Медицинский препарат, выпускаемый фармакологической компанией GeneScience Pharmaceuticals Co., LTD.

Основным действующим веществом Джинтропина (гормон роста) является биосинтетический ДНК-рекомбинантный соматотропин, который получают из человеческого гена путем внедрения в ДНК бактерии Escherichia, синтезирующей полноценный гормон.

Синтетический соматотропин полностью идентичен натуральному по молекулярной массе и составу аминокислот, поэтому является абсолютно безопасным для человеческого организма препаратом. Лекарственная форма выпуска препарата – сухой порошок белого цвета (лиофилизат).

Доза действующего вещества в порошке составляет 4 МЕ (1,33 мг) или 10 МЕ (3,33 мг). Кроме основного компонента, в лекарстве содержаться дополнительные химические вещества:

• глицин;
• дигидрофосфат натрия;
• маннитол;
• хлорид натрия.

Принцип действия синтетического соматотропина

Действие Джинтропина основано на стимуляции скелетного роста, вследствие ускорения метаболизма в костной системе и активизации аминокислотных процессов. Синтетический соматотропный гормон не влияет напрямую на человеческий организм, а лишь стимулирует его на выработку естественных биологических веществ, влияющих на рост.

В результате такого воздействия растут и размножаются клетки, соединительных, костных и мышечных тканей, а также внутренних органов (щитовидки, печени, надпочечников). Благодаря такой уникальной способности Джинтропин может просто молниеносно заживлять раневые повреждения, восстанавливать структуру костей после переломов.

Прием этого препарата способствует:

• повышению мышечной активности;
• возрастанию физической выносливости;
• увеличению общей мышечной массы тела;
• уменьшению жировой массы;
• укреплению опорно-двигательного аппарата;
• снижению уровня холестерина в крови;
• укреплению иммунитета;

• ускорению обменных процессов в тканях;
• улучшению состояния волос и ногтей, хрящей и суставов;
• ускорению метаболизма;
• улучшению умственных способностей;
• повышению сексуальной активности;
• омоложению организма.

Применение препарата

Гормон роста Джинтропин назначают в таких случаях, как:

• отставание роста и физического развития у детей;
• врожденный или приобретенный дефицит гормона у взрослых людей;
• остеопороз (в комплексном лечении);
• липофиз – роста эффективно сжигает жир, особенно в местах введения препарата;
• язвенная болезнь ног;
• заболевания вен;
• переломы костей;

• длительно незаживающие раны;
• язвы органов желудочно-кишечного тракта;
• нарушения липидного обмена;
• врожденный дефект развития половых желез;
• хроническая почечная недостаточность;
• ожоговые повреждения кожи;
• серьезные травмы;
• комплексная терапия СПИДа;
• послеоперационное состояние – способствует быстрому заживлению швов;
• подготовка к спортивным соревнованиям – для повышения показателей силы и скорости;
• занятие бодибилдингом – помогает наращивать мышечную массу;
• проведение возрастной терапии – способствует стимуляции выработки коллагена, что улучшает внешний вид кожи (исчезают и разглаживаются морщины). Происходит восстановление многих тканей человеческого организма, улучшается работа сердечно-сосудистой системы.

Как правильно принимать Джинтропин?

Как показывает практика – быстрее всего синтетический гормон попадает в клетки организма путем подкожных инъекций. В комплект, кроме лиофилизата для приготовления подкожного раствора, входит также растворитель (белая бесцветная жидкость).

Чтобы приготовить инъекционный раствор используют инсулиновый шприц. С его помощью растворитель вводят во флакон с порошком, путем прокалывания крышечки. Затем флакон аккуратно покачивают до полного растворения порошка. Резко встряхивать его не рекомендуется. Приготовленный таким способом раствор может храниться от 10 до 14 дней, при температуре от 2 до 8, но в этом случае в нем немного уменьшится количество действующего вещества.

Но также для приготовления раствора можно использовать воду для инъекций, но тогда хранить препарат в холодильнике можно не больше двух дней.

Делается подкожно, один раз в сутки, желательно вечером. Колется гормон роста в жировые складки на руках, животе и ягодицах. Вводить препарат следует медленно, место инъекции следует периодически менять, с целью профилактики возникновения липоатрофии.

Доза препарата рассчитывается отдельно для каждого пациента исходя из массы тела. Мерой измерения лекарства является международная единица (МЕ), иногда ее называют единицей действия (ЕД). Категорически запрещено самостоятельно назначать и использовать Джинтропин.

Необходимо предварительно проконсультироваться с эндокринологом или спортивным врачом.

После медицинского осмотра и сбора анамнеза, специалист правильно рассчитает дозировку препарата и рекомендует продолжительность медикаментозного курса. Прежде чем начинать курс лечения необходимо определить, какое количество натурального гормона вырабатывается в организме.

Исходя из показателей исследования и массы тела пациента, и выполняется расчет необходимой дозы «Джинтропина».

Для достижения хороших результатов необходимо провести полный курс лечения препаратом. Как показывает практика, кратковременное употребление гормона не принесет видимого терапевтического эффекта. Производители Джинтропина рекомендуют принимать препарат в таких дозах:

• Детям, страдающим врожденной недостаточностью соматотропина – 25–35 мкг/кг (0,07–1 МЕ) в сутки. Лечение следует начинать в самом раннем возрасте и продолжать до полового созревания или до полного прекращения роста костной системы. Медикаментозную терапию можно прекратить при достижении требуемых результатов.
• Детям с хронической почечной недостаточностью и синдромом Шерешевского-Тернера, которые сопровождаются отставанием в росте – 50 мкг/кг (0,14 МЕ) в сутки. При отсутствии положительных сдвигов необходимо откорректировать дозировку препарата.

• Взрослым при недостатке соматотропного гормона – 15–30 мкг/кг (0,45–0,9 МЕ) в сутки. Количество препарата следует постепенно увеличивать, но не более 1 мкг (3 МЕ) в сутки. Мужская и женская дозировка не отличается, так как она рассчитывается исходя из массы тела человека.
• Пожилым людям – не более 50 мкг/кг (0,14 МЕ) в сутки.

Меры предосторожности

Чтобы получить максимальный результат от приема Джинтропина, необходимо строго придерживаться таких рекомендаций:

• Делайте уколы гормона роста на голодный желудок. После принятия препарата также не стоит спешить, желательно повременить с приемами пищи 40–50 минут. Так вы позволите действующему веществу полностью усвоиться организмом, что сделает процедуру максимально эффективной.
• Соблюдайте временной интервал – перерыв между инъекциями должен быть не более 4 часов. Для этого вы можете вести дневник уколов или установить на телефон специальное приложение-напоминание.
• Если по какой-то причине был пропущен один прием препарата, то в следующий раз не следует колоть двойную дозу. Вводите обычное количество синтетического соматотропина.

• С утра инъекции следует выполнять сразу после пробуждения. Это позволит как можно быстрее остановить процессы метаболического распада. Остальные уколы необходимо делать после спортивных тренировок и перед сном.
• Спортсмены, принимающие гормон роста, должны употреблять достаточное количество белка (2–3 грамма/кг в сутки). Количество простых углеводов следует ограничить.

Побочные эффекты

Прием Джинтропина (гормона роста) является безопасным, но и, как и у любого лекарственного средства у него есть некоторые побочные эффекты. Их возникновение обусловлено индивидуальными особенностями человеческого организма, который у разных людей может по-разному реагировать на введение чужеродного гормона, выделяя антитела.

Побочные эффекты могут проявляться такой симптоматикой:

• возникновение запястно-туннельного синдрома, сопровождающегося онемением пальцев рук;
• появление отеков;
• тошнота;
• приступы головной боли;

• ухудшение зрения;
• повышение уровня сахара в крови, вследствие чего может возникнуть диабет;
• появление (непропорциональное увеличение некоторых частей тела и внутренних органов человека). В группе риска находятся люди, страдающие гиперфункцией половых желез.

А также могут наблюдаться местные реакции (зуд, покраснение, высыпания или отечность) на тех участках тела, куда непосредственно делаются инъекции Джинтропина.

При появлении любых из перечисленных симптомов следует обязательно уведомить об этом врача, который сможет подкорректировать дозу препарата или поменять лечебный курс. В целом возникают очень редко и не носят массового характера.

По мнению специалистов осложнения, возникаю только у той группы людей, которые изначально имели к ним предрасположенность.

Джинтропин - это лекарственный препарат гормональной природы, оказывающий стимулирующее воздействие на рост костей скелета и мышечной массы. Данные свойства позволяют использовать средство при терапии заболеваний, сопровождающихся задержкой роста, а также при состояниях, когда необходимо ускорение регенерации тканей (массивные оперативные вмешательства, ожоги).

Применение Джинтропина возможно только по назначению специалиста. В периоды беременности и грудного вскармливания использовать медикамент запрещено.

• Показать всё

  Описание

  Препарат Джинтропин выпускается в виде лиофилизата, предназначенного для приготовления инъекционного раствора. Лекарственная форма представляет собой массу или гранулят (порошок) белого цвета, хотя допускается и белое с желтоватым оттенком окрашивание.

  Концентрат для приготовления раствора расфасовывается во флаконы, которые вкладываются в картонные пачки вместе с входящим в комплект растворителем (водой для инъекций в ампулах) по 10 или по 50 штук. В зависимости от формы выпуска флаконы содержат дозу 4 или 10 МЕ действующего вещества - соматропина.

  В качестве вспомогательных веществ добавлены:

  • маннитол;
  • глицин;
  • дигидрофосфат натрия;
  • хлорид натрия.

  Флаконы с препаратом Джинтропин следует хранить в затемненном месте при температуре, не выходящей за рамки от 2 до 8 градусов. Замораживанию лекарство не подлежит.

  Хранение - не более 2 лет. Приготовленный раствор должен храниться при температуре от 2 до 8 градусов в течение периода, не превышающего 2 недель. По истечении указанных сроков использование препарата недопустимо. Отпуск из аптечных учреждений осуществляется по рецепту специалиста.

  Соматропин представляет собой рекомбинантный соматотропный гормон.

  

  Фармакодинамика

  Действующее вещество препарата Джинтропин является биосинтетическим веществом, полученным путем генной инженерии и имеющим свойства гормона роста. Субстанция была синтезирована кишечными палочками, в ДНК которых был внедрен ген синтеза соматропина.

  По составу и вызываемым эффектам вещество, полученное в результате, идентично соматотропному гормону человека, который синтезируется гипофизом.

  В организме человека данная субстанция вызывает следующие действия:

  • стимулирует рост костей скелета путем воздействия на эпифизы трубчатых костей;
  • активирует продукцию коллагена и хондроитин сульфата;
  • оказывает анаболическое воздействие - стимулирует транспорт аминокислот внутрь клетки и синтез белковых молекул;
  • вызывает увеличение мышечных клеток, что лежит в основе наращивания мышечной массы;
  • оказывает влияние на метаболизм липидов: снижает количество жировой ткани.
  • приводит к задержке в организме минеральных солей, жидкостей и азота;
  • увеличивает концентрацию глюкозы в крови, поскольку подавляет синтез инсулина.

  

  Фармакокинетика

  После подкожного введения абсорбция соматропина составляет около 80%. Для достижения максимальной концентрации вещества в плазме крови необходимо от 3 до 6 часов. Вещество наиболее активно проникает в перфузируемые органы.

  Метаболизация осуществляется в печени и почках. Элиминация происходит с желчью, а также через почки. После подкожного введения период полувыведения соматропина составляет от 3 до 5 часов.

  

  Гидрокортизон - лекарственные формы и инструкция по применению

  Показания к применению

  Согласно инструкции по применению использование препарата на основе соматропина целесообразно в следующих случаях:

  • недостаточность гормона роста в детском организме, ведущая к замедлению роста у детей;
  • почечная недостаточность, сопровождающаяся задержкой роста;
  • состояние остеопороза;
  • синдром Прадера - Вилли;
  • синдром Шерешевского - Тернера;
  • иммунодефицитное состояние, сопровождающееся снижением массы тела;
  • послеоперационное восстановление тканей в месте оперативного вмешательства;
  • период заживления ожогов;
  • заместительная терапия у взрослых пациентов в случае подтвержденной недостаточности гормона роста врожденного или приобретенного генеза.

  Противопоказания

  Применять препарат Джинтропин противопоказано в следующих случаях:

  • наличие у пациента злокачественных новообразований;
  • активно развивающиеся опухоли головного мозга;
  • состояние после операции на сердце, в брюшной полости;
  • острая сердечная недостаточность;
  • периоды беременности и грудного вскармливания;
  • повышенная восприимчивость к компонентам лекарственного средства.

  При наличии у пациента сахарного диабета, внутричерепной гипертензии и гипотиреоза при применении Джинтропина следует соблюдать осторожность.

  Режим дозирования

  Введение препарата Джинтропин следует осуществлять подкожно, медленно. Кратность применения - один раз в сутки, рекомендуемое время инъекции - вечером, на ночь.

  Для приготовления инъекционного раствора необходимо содержимое флакона развести в одном мл растворителя, имеющегося в комплекте. Для этого его следует набрать в шприц и ввести во флакон с препаратом через пробку. Затем флакон покачивать и вращать до полного разведения лиофилизата. Резкое встряхивание не допускается. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 недель.

  Доза препарата для инъекции рассчитывается индивидуально с учетом симптоматики, степени дефицита гормона роста, выраженности дефицита массы или площади поверхности тела. Во время курса лечения возможна корректировка дозы исходя из эффективности действия препарата.

  Детям с недостаточной секрецией гормона роста дают начальную дозу от 25 до 35 мкг на килограмм в сутки (0,07-0,1 МЕ на кг в сутки).

  Лечение таких пациентов следует начинать в раннем возрасте и продолжать до полового созревания или до закрытия зон роста костей. При достижении желаемого результата возможно прекращение терапии.

  При синдроме Шерешевского - Тернера, а также при хронической почечной недостаточности у детей, которые сопровождаются задержкой роста, рекомендованная доза составляет 50 мкг на килограмм веса в сутки (0,14 МЕ на кг в сутки). В случае недостаточного эффекта, который выражается малой динамикой роста, дозу возможно корректировать.

  При дефиците гормона роста у взрослых пациентов начальная доза составляет 0,15-0,3 мг в сутки (0,45-0,9 МЕ/сутки). В последующем подразумевается ее повышение в зависимости от эффекта.

  При титровании дозы за контрольный показатель принимают уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ -I) в плазме крови.

  Поддерживающая дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента и, как правило, не выходит за пределы 1 мг в сутки, что соответствует 3 МЕ в сутки.

  При необходимости назначения терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется коррекция дозы в сторону ее снижения.

  Побочные явления

  На фоне применения препарата Джинтропин возможно развитие следующих побочных эффектов:

  • развитие внутричерепной гипертензии, проявляющейся в виде головной боли, тошноты, рвоты, расстройств зрения;
  • снижение функции щитовидной железы;
  • повышение уровня глюкозы в крови;
  • лейкемоидные реакции;
  • лизис головки бедренной кости;
  • задержка в организме жидкости, ведущая к развитию периферических отеков;
  • боли в суставах;
  • боли в мышцах;
  • туннельный синдром;
  • аллергические реакции в виде кожных высыпаний и зуда;
  • образование антител к лекарственному средству, что ведет к снижению его эффективности (данное явление отмечается редко);
  • в месте инъекции отмечается гиперемия кожных покровов, припухлость, болезненность, зуд, гипотрофия и атрофия подкожной жировой клетчатки;
  • слабость, повышенная усталость;
  • гинекомастия;
  • отек диска зрительного нерва - обычно на протяжении первых двух месяцев лечения, чаще у пациентов с синдромом Шерешевского - Тернера;
  • панкреатит, проявляющийся болями в брюшной полости, рвотой, тошнотой;
  • средний отит с нарушением слуха (у больных с синдромом Шерешевского - Тернера);
  • у детей отмечается подвывих бедра, проявляющийся прихрамыванием, болью в бедре и области колена;
  • ускорение роста существовавших ранее невусов (имеются сведения о возможной малигнизации новообразований);
  • прогрессирование сколиотической деформации позвоночника (особенно у пациентов с чрезмерно быстрым ростом);
  • повышение содержания неорганического фосфата в крови.

  Указанные симптомы в ряде случаев носят транзиторный и дозозависимый характер. Их развитие требует уменьшения дозы препарата.

  В ходе курса лечения препаратом может потребоваться корректировка дозы гипогликемических средств у пациентов с сахарным диабетом, поскольку Джинтропин способствует повышению сахара в крови.

  На фоне применения Джинтропина возможна манифестация латентно текущего гипотиреоза.

  У пациентов, проходящих лечение при помощи Тироксина, возможно появление симптоматики гипертиреоза.

  На протяжении курса лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно при наличии симптоматики повышенного внутричерепного давления.

  Признаки отека зрительного нерва требуют отмены препарата.

  Места инъекций необходимо все время менять во избежание развития липоатрофии.

  Сведения о передозировке

  Острая передозировка Джинтропином приводит сначала к гипогликемии, а затем к резкому повышению глюкозы в крови. При продолжительной передозировке отмечаются признаки, типичные для избытка содержания в организме гормона роста:

  • развитие акромегалии и гигантизма;
  • Ансомон.
  • Хуматроп.
  • Сайзен.
  • Омнитроп.
  • Нордитропин НордиЛет.
  • Динатроп.
  • Генотропин.

  Лекарство Ансомон содержит в качестве активной субстанции рекомбинантный человеческий гормон роста. Данное средство чаще используются в спорте, а также лицами, желающими активизировать обмен веществ в мышечной ткани, начинающими заниматься бодибилдингом. Ансомон обладает способностью более активно сжигать жир по сравнению с Джинтропином. Исходя из этого иногда его используют с целью похудения.

  При этом необходимо помнить о побочных эффектах препарата и в обязательном порядке консультироваться со специалистом, прежде чем принимать решение о приеме подобных средств. Необходимо помнить, что применение гормонального препарата не является гарантией улучшения состояния мышечной массы или похудения. Для достижения устойчивых результатов необходимо соблюдать распорядок дня, придерживаться определенного рациона питания, проводить регулярные тренировки. Подобный образ жизни несовместим с вредными привычками (алкоголем и табакокурением), стрессами, неправильным режимом дня.