Симбикорт российские аналоги. Результаты опросов посетителей

Комбинированные средства содержащие глюкокортикостероиды.

Состав Симбикорт турбухалер

Будесонид + Формотерол.

Производители

АстраЗенека АБ (Швеция), АстраЗенека АБ, упаковано ЗиО-Здоровье (Швеция)

Фармакологическое действие

Препарат содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Будесонид - ингаляционный глюкокортикостероид.

При применении в рекомендованных дозах, оказывает противо-воспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов.

Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперактивность дыхательных путей.

Формотерол - селективный агонист b2-адренорецепторов.

Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у па-циентов с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 минут после ингаляции, и сохраняется в течение 12 часов после приема разовой дозы.

Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.

Побочное действие Симбикорт турбухалер

Так как препарат содержит будесонид и формотерол, можно ожидать такие же побочные эффекты, которые отмечают в случае использования этих препаратов в отдельности.

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для b2-агонистов нежелательные побочные явления, как тремор и учащенное сердцебиение.

Эти симтомы обыч-но имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней.

Показания к применению

Бронхиальная астма недостаточно контролируемая приемом ингаляционных глюкокортикостероидов и b2-адрено-стимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными глюкокортикостероидами и b2-адрено-стимуляторами длительного действия.

Симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

Противопоказания Симбикорт турбухалер

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе; детский возраст до 6 лет.

С осторожностью.

Туберкулез легких (активная или неактивная форма; грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопати-ческий гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточ-ность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTс-интервала.

Способ применения и дозировка

Бронхиальная астма.

Взрослые (18 лет и старше):

При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций 2 раза в день.

После достиже-ния оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приема препарата 1 раз в день.

Подростки (12-17 лет):

• Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза в день.

Дети старше 6 лет:

• Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза в день.

Взрослые:

• по 2 ингаляции Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза 2 раза в день.

Следует применять будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контро-ля симптомов бронхиальной астмы.

Передозировка

Данных нет.

Взаимодействие

Данных нет.

Особые указания

При беременности Симбикорт Турбухалер следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Симбикорт Турбухалер может быть назначен кормящим женщинам, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Симбикорт Турбухалер не влияет на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

Острые респираторные заболевания, грипп часто вызывают осложнения. Они выражаются в воспалительном процессе в бронхах и легких. Бронхит проявляется следующими симптомами:

• кашель;
• повышение температуры;
• слабость;
• затруднение дыхания.

Своевременное лечение позволит избежать развития пневмонии. Востребованным препаратом при воспалении бронхов считается «Симбикорт». Инструкция по применению, аналоги - вся информация будет представлена ниже. Описанные медикаменты имеют отличия в составе. При этом показания и противопоказания практически одни и те же.

Форма выпуска

Средство обладает противовоспалительным и бронхолитическим действием. Выпускается в форме белого гранулированного порошка для ингаляций. Главным составляющим компонентом лекарства считается будесонид микронизированный в дозе 80, 160 и 320 мкг, а также формотерола фумарата дигидрат в дозе 4,5 и 9 мкг. Вспомогательным компонентом служит лактозы моногидрат. Лекарство упаковано в металлические ингаляторы, рассчитанные на 60 и 120 доз.

Препарат комбинированного действия для устранения приступа Два главных вещества средства оказывают различные воздействия на бронхи, тем самым уменьшая частоту Основные свойства препарата позволяют применять их совместно с другими группами средств для купирования бронхиальной астмы.

Будесонид после проведения первой ингаляции в течение нескольких часов снижает воспалительный процесс в бронхах, уменьшает частоту приступов и обострений бронхиальной астмы. Слизистая оболочка бронхов становится менее отечной, и выработка секреции снижается.

Формотерол является селективным антагонистом адренорецепторов. После ингаляции быстро и надолго расслабляется гладкая мускулатура бронхов у пациентов с бронхиальной обструкцией дыхательных путей. Уже через 3 минуты наступает бронхолитическое действие, и продолжается оно около полусуток. Торговое название медицинского средства «Симбикорт Турбухалер». Инструкция по применению, аналоги - вся информация должна быть изучена перед началом терапии.

Показания и противопоказания

Медикамент может быть назначен при следующих патологиях:

• бронхиальная астма различной этиологии;
• ХОБЛ.

Противопоказания:

• возраст до 6 лет;
• возраст до 12 лет, для дозировки лекарства в 320 мкг;
• повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата;
• туберкулез;
• инфекционные и бактериологические патологии дыхательной системы;
• сахарный диабет;
• тяжелая форма гипертонической болезни;
• сердечные заболевания.

Перед началом лечения необходимо досконально изучить все противопоказания к препарату «Симбикорт» (160/4,5). Аналоги также стоит использовать после ознакомления с инструкцией и консультации с врачом.

Дозировка

Лекарство не предназначено для лечения начальных признаков бронхиальной астмы. Подбор и назначение дозы зависит от тяжести заболевания и индивидуальной особенности организма. Это следует учитывать перед началом лечебного процесса комбинированными средствами и при изменении дозировки. Главная задача препарата - уменьшить количество приступов и обострений бронхиальной астмы.

В основном назначают ингаляции два раза в сутки по 80, 160 и 320 мкг, в зависимости от возраста и протекающего процесса. Аналоги «Симбикорта» будут иметь схожие рекомендации. Необходимо пользоваться ингалятором, согласно инструкции, и правильно вдыхать лекарственное средство, чтобы купировать приступ.

Передозировка приведет к развитию следующих симптомов:

• тремор;
• тахикардия;
• головная боль;
• бессонница;
• снижение давления.

В случае передозировки пациенту назначают симптоматическое лечение и проводят коррекцию суточной нормы. Такие же рекомендации будут иметь существующие для препарата «Симбикорт» аналоги. Инструкция описывает максимально допустимую суточную норму. Но самостоятельно принимать препарат не стоит. Средство может назначить только врач.

Лекарственное взаимодействие

• «Кетоконазол»;
• бета-адреноблокаторы;
• «Хинидин»;
• «Дизопирамид»;
• антигистаминные средства;
• «Леводоп»;
• «Окситоцин»;
• ингибиторы МАО.

Беременность и лактация

Нет достоверных исследований о том, как препарат влияет на плод во время беременности и кормления. Лекарство назначается только в том случае, когда польза для матери превышает риск для плода. Дешевые аналоги «Симбикорта» не рекомендуется использовать в первом и третьем триместрах беременности.

Побочные действия

В основном средство переносится хорошо. Лишь в редких случаях могут наблюдаться следующие побочные реакции:

• тахикардия;
• тремор;
• мигрень;
• головокружение;
• тошнота;
• рвота;
• возбужденность;
• нарушение сна;
• аллергические реакции.

Аналоги «Симбикорта» также могут приводить к развитию описанных симптомов.

Препарат хранится при температуре не выше 30 градусов в недоступном для детей месте. В аптеке отпускается по рецепту. Рекомендуется постепенно уменьшать дозировку средства, чтобы не вызвать синдрома отмены. Лекарство не предназначено для и тяжелой форм бронхиальной астмы в индивидуальном назначении. Больным, страдающим частыми приступами, препарат всегда нужно иметь с собой.

С осторожностью необходимо применять средство пациентам с почечной и печеночной недостаточностью. Все эти указания нужно учитывать при лечении средством «Симбикорт Турбухалер»(160/4,5, 120 доз). Аналог может быть схож по составу. Поэтому он будет иметь такие же рекомендации.

Перед применением лекарственного средства необходимо научиться пользоваться ингалятором, чтобы доза равномерно распределялась в гортани и средство за короткое время снимало приступ удушья.

Аналог «Симбикорта» в России - препарат «Бенакорт»

Лекарство относится к группе ГКС для ингаляций. В отличие от средства «Симбикорт Турбухалер», медикамент выпускается в форме мелкокристаллического порошка или прозрачного раствора. Главным веществом в составе препарата считается будезонид в дозе 200, 250 и 500 мкг. Вспомогательным компонентом служит натрия бензоат.

Предназначено для применения ингаляционным способом. Оказывает на бронхи противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное воздействие. Хорошо переносится при длительном использовании. Не обладает минералокортикоидным действием. Улучшение в работе легких наблюдается уже через два часа после применения первой дозы. Положительный терапевтический эффект наступает после семи дней лечения. Препарат не купирует приступ удушья, а используется для устранения бронхиальной астмы. Идентичное воздействие оказывает средство «Симбикорт». Аналог российский можно приобрести в аптеке по приемлемой цене - около 400 рублей за упаковку. При этом стоимость препарата «Симбикорт» практически в два раза выше.

Отзывы специалистов показывают, что существенной разницы, если говорить о воздействии на организм, между двумя препаратами нет. Поэтому нет смысла переплачивать за более дорогостоящий препарат.

Показания и противопоказания

Медикамент используется при следующих патологиях:

• бронхиальная астма: в качестве противовоспалительного средства в комплексном применении;
• хроническое обструктивное заболевание легких.

Противопоказания:

• активная форма туберкулеза;
• грибковые и бактериальные поражения легких;
• острый бронхоспазм;
• возраст до 16 лет;
• не астматическая форма бронхита;
• глаукома.

Такие же показания и противопоказания имеют другие для препарата «Симбикорт» аналоги. Ингалятор также используется при совместном лечении приступов бронхиальной астмы и содержит в себе определенное количество доз.

Дозировка лекарства «Бенакорт»

Ингаляцию лекарством проводят на портативном индивидуальном ингаляторе «Циклохалер». Суточная доза устанавливается, в зависимости от тяжести течения бронхиальной астмы и с учетом особенностей организма пациента. Начальная доза может быть немного больше, нежели при использовании средства «Симбикорт» и будет составлять 400-1600 мкг. Максимальная дозировка в день не должна быть выше 2000 мкг. Она распределяется на 4 ингаляции. Курс лечения составляет от 10 до 14 дней.

Как и другие аналоги («Симбикорт», «Бенакап»), средство «Бенакорт» совместимо не со всеми лекарствами. Не рекомендуется проводить терапию со следующими медикаментами:

• «Фенитоин».
• «Фенобарбитал».
• «Рифампицин».
• «Кетоназол».
• эстрогены.

Отзывы врачей показывают, что при неправильном приеме препарата могут развиваться следующие побочные действия:

• покраснение слизистой гортани;
• охриплость;
• тошнота;
• мигрень;
• головокружение;
• нарушение сна.

Препарат «Бенакорт» может стать отличным заменителем средства «Симбикорт». Аналоги дешевле, но зачастую не уступают по качеству. Отзывы о препарате «Бенакорт» по большей мере можно услышать положительные.

В редких случаях может развиваться гиперчувствительность к действующему компоненту. Проявляется она в виде кожных высыпаний и зуда. Аллергическая реакция - серьезный повод обратиться за консультацией к врачу. Специалист сможет подобрать качественный заменитель, а также назначит антигистаминное средство.

«Бенакап»

Это лекарство, в отличие от описанных выше, выпускается в форме капель и относится к группе ГКС. Используется для ингаляционного, местного и интраназального применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное воздействие, которое при помощи ингаляций уменьшает выработку секреции и обструкции в бронхах.

В процессе лечения улучшается функция легких, частота проявлений одышки сокращается, также проходит приступ удушья и спазматический кашель. Максимальный терапевтический эффект наблюдается через две недели после применения. Аналогичное действие оказывает препарат «Симбикорт Турбухалер». Аналоги стоят дешевле, но также отлично уменьшают количество приступов астмы.

Дозировка лекарства «Бенакап»

Доза зависит от возраста, тяжести заболевания и индивидуальных особенностей организма. Устанавливает количество ингаляций только врач. Аналоги («Симбикорт», «Бенакорт» и другие средства) «Бенакапа» в основном применяются для ингаляций, в форме порошка или раствора.

• «Омепразол».
• «Циметидин».
• «Рифампицин».

Нет данных о том, как капли воздействуют при беременности и лактации. Медикамент применяют только в том случае, когда польза для матери превышает риск для плода. Такие же рекомендации будут иметь и другие средства «Симбикорт» аналоги. Отзывы специалистов показывают, что в практике приходилось назначать ингаляторы беременным женщинам. Побочных явлений не было выявлено. Однако терапию желательно проводить под наблюдением.

«Серетид»

Препарат с бронхолитическим и противовоспалительным действием. Это лекарство выпускается в форме аэрозоля в виде белой суспензии. Главными компонентами лекарства являются салметерола ксенофоат в дозе 25 мкг и флутиказон пропиолат 50, 125 и 250 мкг. Средство комбинированного состава, что оказывает различное воздействие. Лекарство «Серетид» отличается по составу от препарата «Симбикорт Турбухалер». Аналоги, несмотря на различие действующих компонентов, обладают схожим воздействием на организм.

Показания и противопоказания

Средство «Серетид» назначают при следующих заболеваниях:

• лечение бронхиальной астмы в комплексном применении с другими группами средств;
• обструктивная болезнь легких.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к компонентам;
• возраст до 4 лет;
• туберкулез в острой форме;
• почечная и печеночная недостаточность;
• беременность;
• лактация;
• глаукома.

Идентичные противопоказания к лечению имеет препарат «Симбикорт». Аналоги дешевле в большинстве случаев, но не отличаются по эффективности терапии. Однако приобретать в аптеке заменитель без рекомендации специалиста не стоит. В редких случаях может развиваться гиперчувствительность к действующему компоненту, которая проявляется в виде аллергической реакции. При появлении любых неприятных симптомов необходимо прекратить использование ингалятора и обратиться к врачу за консультацией.

Дозировка

Лекарственное средство «Серетид» применяется только для ингаляций. Количество процедур в сутки устанавливает врач, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальных особенностей пациента. Только регулярное использование поможет сократить количество приступов бронхиальной астмы. Дешевые аналоги «Симбикорта» применяются в комплексном Суточную норму препарата для конкретного пациента может определить лишь врач. Самолечением заниматься не желательно.

Сравнение и отзывы

Препараты «Симбикорт», «Серетид», «Бенакап», «Бенакорт» имеют различные в своем составе главные вещества, но идентичные показания к использованию и ряд противопоказаний. Все они относятся к группе ГКС, что применяются в виде ингаляций и аэрозолей. Многие пациенты после лечения этими средствами смогли сократить количество приступов, снять воспалительный процесс в бронхах, убрать симптомы аллергии и отек слизистой. Большинство терапевтов назначают эти лекарства для лечения бронхиальной астмы с длительным применением.

Немало хороших отзывов можно услышать про препарат «Симбикорт». Аналоги отечественные также широко используются. С осторожностью назначают лечение при почечной и Единственный минус - цена. Препарат «Симбикорт» является наиболее дорогостоящим из выше описанных (около 900 рублей за упаковку).

Если найти в аптеке не удалось препарат «Симбикорт», аналоги дешевле вполне можно использовать после консультации со специалистом. Дешево - не значит некачественно. Описанные препараты отлично снимают симптомы бронхиальной астмы, несмотря на отличия в составе.

Фото препарата

Латинское название: Symbicort Turbuhaler

Код ATX: R03BX

Действующее вещество: Будесонид + Формотерол (Budesonide + Formoterol)

Производитель: AstraZeneca AB (Швеция)

Описание актуально на: 14.12.17

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Симбикорт Турбухалер
(Symbicort Turbuhaler)

Лекарственная форма:

порошок для ингаляций дозированный

Состав:
Каждая доставленная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит в качестве активных веществ: будесонида 80 мкт и формотерола фумаратдигидрата 4.5 мкг; или будесонида 160 мкг и формотерола фумарат дигидрата 4.5 мкг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля. Крышка белого цвета. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» для ингалятора на 60 доз или 120 доз соответственно. Мундштук может вращаться.

Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

Фармакотсрапевтическая группа: глюкокортикостероид местный I бета2-адрено.миметик селективный

Фармакодинамика

Симбикорт Турбухалер содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Будесонид. Будесонид, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей.

Формотерол. Формотерол - селективный агонист р2-адрснсргических рецепторов, который вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение 12 часов после приема разовой дозы.

Будесонид + Формотерол. Бронхиальная астма Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие Симбикорта Турбухалера на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Симбикорт Турбухалер улучшает функцию бронхов и обладает хорошей переносимостью у детей в возрасте от 6 до 11 лет на фоне приема препарата в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4.5 мкг/ингаляция два раза в день).

Хронические обструктивные болезни легких (ХОБЛ) У пациентов с тяжелой ХОБЛ на фоне приема Симбикорта Турбухалера наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 но сравнению с 1.8- 1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола на показатель объёма форсированного выдоха за первую минуту (ОФВ,).

Фармакокинетика
Всасывание. Симбикорт Турбухалер биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приёма Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Это различие не окапывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Иигалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49 % от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Распределение и метаболизм. С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных коньюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глкюкортикостероидная активность основных метаболитов 6-бета-гидроксибудесонида и 16-альфа- гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин.); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.

Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизменённом виде или в форме коньюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).

Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению.

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных ГКС и бета 2-адрсностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия).

ХОБЛ ("Симптоматическая терапия у пациентов с тяжелыми хроническими обструктивными болезнями легких (ОФВ< 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

Детский возраст до 6-ти лет.

С осторожностью: Туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалисмия, идиоматический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала).

Применение во время беременности и кормления грудью.

Нет клинических данных об использовании Симбикорта Турбухалера или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Во время беременности Симбикорт Турбухалер следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата перевешивает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Не известно проникает ли формотерол или будесонид в грудное молоко женщин. Симбикорт Турбухалер может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы.
Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермитирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта Турбухалера, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Симбикорте Турбухалере, следует назначить pV адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Бронхиальная астма

Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приёма препарата два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приёма один раз в день.

Подростки (12-17 лет): Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день.

Дети старше б лет: Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы Симбикорта Турбухалера Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата два ра*а в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.

Взрослые: 2 ингаляции Симбикорт Турбухалер 160/4.5 мкг/доза два раза в день.

Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Симбикорта Турбухалера пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся, главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.

Дети до 6 лег:

Инструкции для правильного использования Турбухалера:

Механизм действия Турбухалера: при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути.

Необходимо инструктировать пациента:

внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера

вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие,

никогда не выдыхать через мундштук.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Побочное действие.
На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для (бета-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и учащенное сердцебиение, симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ, кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р >0.001 и р> 0.01, соответственно).

Частые (> 1/100, <1/10)
Центральная нервная система: Головная боль

Сердечно- сосудистая система:Сердцебиение

Костно-мышечная система:Тремор

Дыхательные пути:Кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, кашель, хрипота, легкое раздражение в горле

Менее частые (>1/1.000, <1/100)
Сердечно-сосудистая система:Тахикардия

Костно-мышечная система:Мышечные судороги

Центральная нервная система:Психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна

КожаКровоподтеки

Редкие (>1/10,000, <1/1,000)
КожаЭкзантема, крапивница, зуд дерматиты, ангиоедема

Дыхательные пути:Бронхоспазм

Метаболические нарушения:Гипокалиемия

Сердечно-сосудистая система:Фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолии

Очень редкие (< 1/10.000)
Метаболические нарушения:

Гипергликемия, признаки

или симптомы системных глюкокороткостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)

Психиатрические симптомыДепрессия. нарушения поведения (главным образом у детей)

Центральная нервная система:Нарушения вкуса

Сердечно-сосудистая система:

Стенокардия, колебания артериального давления

Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при приёме высоких доз в течение продолжительного времени.

Применение бета-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Передозировка
Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTc-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. В случае необходимости отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Приём пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен.

При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
Прием 200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметного повышение концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанную комбинацию препаратов. Если это невозможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4. вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Блокаторы бета-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Симбикорт Турбухалер не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа. левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к р2-адреномимстикам.

Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При совместном приеме Симбикорта Турбухалера и других бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Симбикорт (80/4.5 микрограмм/ингаляция) Турбухалер не предназначен для пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Симбикорт Турбухалер не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.

Увеличение частоты приёма бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (бета2 адреномиметики короткого действия). Следует обратить, внимание пациента на необходимость регулярного приёма Симбикорта Турбухалера в соответствии с подобранной дозой даже в случаях, отсутствия симптомов заболевания.

Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию Симбикортом, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии. чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см), кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 микрограмм (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 .микрограмм (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз Симбикорта Турбухалера на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом Турбухалером. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных стероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. При совместном назначении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бет2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Симбикорт Турбухалер не оказывает влияния на способность водить машину и управлять механизмами. Может оказывать влияние на способность водить машину и управлять механизмами в случае развития побочного действия.

Форма выпуска.
По 60 доз и 120 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. Каждый ингалятор помещается в картонную пачку с инструкций по применению.

Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе.

1. Отвинтите и снимите колпачок.

2. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис.2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Выполните описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки Турбухалера к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.

Как использовать СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР

Если Вы перед принятием препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз. при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.

Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен?

Индикатор доз (рис.4) показывает приблизительное количество доз оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного Турбухалера начинается с 60-ой или 120-ой дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Вами Турбухалера).

Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.

Вы можете быть уверены, что Турбухалер доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз.

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в Турбухалере осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор (рис.5) ингалятор должен быть выброшен.

Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью. Me используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука

Утилизация

Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Название и адрем производителя.
АстраЗенека АБ, S-151 85 Содерталье, Швеция

Симбикорт и Турбухалер товарный знак- собственность компании АстраЗенека. AstraZeneca 2005.