В течение какого времени действует новорапид. Новорапид флекспен - инструкция по применению

Препарат «НовоРапид» (инсулин) является совершенно новым лекарством. Восполняет недостаток человеческого инсулина и обладает рядом преимуществ перед остальными Быстро усваивается и в одно мгновение снижает сахар. Может применяться вне зависимости от приема пищи. Считается ультракоротким инсулином.

Состав диабетического средства

Средство для диабетиков «НовоРапид» (инсулин) производится в двух видах - это сменные картриджи «Пенфилл» и уже готовые ручки «ФлексПен».

Состав картриджа и ручки одинаков - это прозрачная жидкость для инъекций, где в 1 мл содержится активный компонент инсулин аспарт в количестве 100 ЕД. В один сменный картридж, как и в одну ручку, входит около 3 мл раствора, что составляет 300 ЕД.

Картриджи произведены из гидролитического стекла I класса. Закрыты с одной стороны дисками из полиизопрена и бромбутиловой резины, с противоположной - специальными резиновыми поршнями. В алюминиевом блистере находится пять сменных картриджей, а в картонную коробку вложен один блистер. Подобным образом сделаны шприц-ручки «ФлексПен». Они одноразовые и рассчитаны на несколько доз. В картонной упаковке их пять штук.

Препарат хранят в холодном месте при температуре 2-8 °С. Его нельзя класть рядом с морозильной камерой, а также замораживать. Также сменные картриджи и шприц-ручки должны быть защищены от теплового воздействия солнечных лучей. Если инсулин «НовоРапид» (картридж) вскрыт, то его нельзя хранить в холодильнике, а следует использовать в течение четырех недель. Температурный режим хранения не должен быть превышать 30 °С. Срок годности невскрытого инсулина составляет 30 месяцев.

Фармакология

Медикамент «НовоРапид» (инсулин) имеет гипогликемическое действие, а активный компонент - инсулин аспарт - представляет собой аналог гормона короткого действия, вырабатываемого человеком. Данное вещество получают путем применения специальных биотехнологий рекомбинантной ДНК. Здесь добавлен штамм Saccharomyces cerevisiae, а аминокислота под названием "пролин" временно замещается аспаргиновой.

Лекарство вступает в связь с рецепторами наружной цитоплазматической мембраны клеток, где формирует целый комплекс из инсулиновых окончаний, активирует все процессы, происходящие внутри клеток. После уменьшения количества глюкозы в плазме происходит увеличение внутриклеточного транспорта, повышение усвояемости различных тканей, активизация гликогеногенеза и липогенеза. Снижается скорость выработки глюкозы печенью.

Замена аминокислоты пролин на аспарагиновую при воздействии инсулина аспарт уменьшает свойства молекул создавать гексамеры. Данный вид гормона лучше усваивается подкожно-жировой клетчаткой, воздействует на организм быстрее, чем влияние растворимого стандартного человеческого инсулина.

В первые четыре часа после трапезы инсулин аспарт быстрее снижает уровень сахара в плазме, чем растворимый человеческий гормон. Но эффект от «НовоРапида» при подкожном введение короче, чем от растворимого человеческого.

Сколько действует «НовоРапид»? Такой вопрос волнует большинство лиц с сахарным диабетом. Так, действие лекарства наступает по истечении 10-20 минут после укола. Наибольшая концентрация гормона в крови отмечается спустя 1-3 часа после применения препарата. Средство воздействует на организм на протяжении 3-5 часов.

Исследования лиц с диабетом I типа показали уменьшение риска возникновения ночной гипогликемии в несколько раз при применении «НовоРапида», особенно по сравнению с введением растворимого человеческого инсулина. Кроме того, наблюдалось существенное снижение постпрандиальной глюкозы в плазме при инъекциях именно инсулином аспарт.

Показания и противопоказания

Лекарство «НовоРапид» (инсулин) предназначено для людей с сахарным диабетом как 1-го типа, который является инсулинзависимым, так и для пациентов с диабетом 2-го типа - инсулиннезависимого (стадия резистентности к гипогликемическим препаратам, принимаемым перорально, а также интеркуррентные патологии).

Противопоказанием к применению лекарственного средства служит гипогликемия и чрезмерная чувствительность организма к инсулину аспарт, вспомогательным веществам препарата.

Не стоит использовать «НовоРапид» детям, не достигшим шести лет по причине отсутствия необходимых клинических исследований.

Лекарство «НовоРапид»: инструкция по применению

Препарат «НовоРапид» является аналогом инсулина. Начинает действовать непосредственно после укола. Дозировка для каждого пациента индивидуальна и подбирается врачом. Для достижения наилучшего результата данный гормон сочетают с инсулином пролонгированного или средней продолжительности действия.

Для того чтобы контролировать гликемию, постоянно измеряют количество глюкозы в крови и тщательно подбирают дозу инсулина. Как правило, дневная доза для взрослого населения и детей колеблется в пределах 0.5-1 ЕД/кг.

При инъекциях лекарством «НовоРапид» (инструкция по применению подробно описывает порядок введения препарата) потребность человека в инсулине обеспечивается на 50-70 %. Остальная часть удовлетворяется за счет введения инсулина длительного (продленного) действия. Увеличение физической активности больного и изменение рациона, а также имеющиеся сопутствующие патологии часто вызывают необходимость менять вводимую дозу.

Гормон «НовоРапид», в отличие от растворимого человеческого, начинает действовать быстро, но не продолжительно. Показано медленное введение инсулина. Алгоритм инъекций предполагает использование лекарства непосредственно перед трапезой, а если возникла острая необходимость, то препарат применяют сразу после еды.

Из-за того, что «НовоРапид» воздействует на организм короткое время, риск появления гипогликемии ночью у больных сахарных диабетом значительно снижается.

У пожилых пациентов, а также у людей с почечной или печеночной недостаточностью контроль концентрации глюкозы в крови должен происходить чаще, а количество инсулина аспарт подбирается индивидуально.

Подкожное введение инсулина (алгоритм использования гормональных инъекций подробно описан в инструкции по применению) предполагает постановку укола в переднюю область живота, бедро, плечевую и дельтовидную мышцы, а также в ягодицы. Область, в которую делаются уколы, следует менять для предупреждения липодистрофии.

При введении гормона в переднюю область брюшины препарат усваивается быстрее, по сравнению с инъекциями в другие части тела. На длительность эффекта гормона влияет доза, место инъекции, степень кровотока, температура тела, уровень физической активности больного.

Средство «НовоРапид» применяют и для длительных подкожных инфузий, которые осуществляются специальным насосом. Вводят препарат в переднюю брюшину, но места периодически меняют. Если используют инсулиновый насос, то «НовоРапид» в нем не должен смешиваться с другими типами инсулина. Больные, получающие гормон при помощи инфузионной системы, должны иметь запас лекарства на случай поломки аппарата.

«НовоРапид» может использоваться для внутривенного введения, но процедуру должен проводить квалифицированный медработник. Для такого типа введения иногда применяют инфузионные комплексы, где инсулин содержится в количестве 100 ЕД/мл, а его концентрация составляет 0.05-1 ЕД/мл. Препарат разводят в 0.9 %-ном хлорида натрия, 5- и 10 %-ном растворе декстрозы, которая содержит хлорида калия до 40 ммоль/л. Упомянутые средства хранят при комнатной температуре не более суток. При инфузиях инсулина нужно регулярно сдавать кровь на содержание в ней глюкозы.

Как рассчитать дозу инсулина?

Для расчета дозировки нужно знать, что инсулин бывает комбинированным, длинным (продленным), средним, коротким и ультракоротким. Первый приводит в норму сахар в крови. Вводится натощак. Показан лицам с диабетом 1-го и 2-го типа. Есть люди, которые используют только один тип инсулина - продленный. Некоторые лица во избежание резких скачков глюкозы используют лишь «НовоРапид». Короткий, длинный инсулины можно использовать одновременно при лечении диабета, но вводят их в разное время. Некоторым больным только комбинированное использование препаратов помогает достичь нужного эффекта.

При подборе продленного инсулина следует учитывать некоторые нюансы. К примеру, нужно, чтобы без инъекций короткого гормона и основных приемов пищи сахар оставался на протяжении всего дня на одном уровне только за счет действия длинного инсулина.

Подбор дозы пролонгированного инсулина проходит следующим образом:

• Утром, не завтракая, измеряют уровень сахара.
• Второй завтрак съедают, а по прошествии трех часов определяют уровень глюкозы в плазме. Далее измерения проводят каждый час до отхода ко сну. В первый день подбора дозы обед пропускают, но ужинают.
• На второй день разрешается завтракать и обедать, но нельзя ужинать. Сахар, так же как и в первый день, нужно контролировать каждый час, в том числе и ночью.
• На третий день продолжают делать измерения, питаются нормально, но не вводят короткий инсулин.

Идеальными утренними показателями являются:

• в 1-й день - 5 ммоль/л;
• во 2-й день - 8 ммоль/л;
• в 3-й день - 12 ммоль/л.

Такие показатели глюкозы должен получиться без гормона короткого действия. Например, если утром сахар в крови равен 7 ммоль/л, а в вечернее время - 4 ммоль/л, то это указывает на необходимость понижения дозы длинного гормона на 1 или 2 ЕД.

Часто пациенты для определения дневной дозы используют формулу Форшема. Если гликемия колеблется в пределах 150-216 мг/%, то от измеренного уровня сахара в крови отнимают 150 и делят полученное число на 5. В результате получают разовую дозу длинного гормона. Если гликемия превышает 216 мг/%, то от измеренного сахара вычитают 200, а результат делят на 10.

Чтобы определить дозу короткого инсулина, нужно на протяжении недели измерять уровень сахара. Если все дневные показатели в норме, кроме вечернего, то короткий инсулин вводят лишь перед ужином. Если уровень сахара скачет после каждой трапезы, то инъекции делают непосредственно перед едой.

Для определения времени, за которое следует вводить гормон, нужно измерить глюкозу сначала за 45 минут до еды. Далее следует контролировать сахар каждые пять минут, пока его уровень не достигнет отметки 0.3 ммоль/л, только после этого следует трапезничать. Такой подход предупредит наступление гипогликемии. Если по прошествии 45 минут сахар не снизится, необходимо подождать с едой до тех пор, пока глюкоза не опустится до нужной отметки.

Для определения дозы ультракороткого инсулина лицам с диабетом 1-го и 2-го типа рекомендуют в течение недели соблюдать режим питания. Следить, в каком количестве и какие продукты они употребляют. Нужно не превышать разрешенный объем еды. Также следует учитывать физическую активность пациента, прием лекарственных средств, наличие хронических заболеваний.

Вводят за 5-15 минут до трапезы. Как рассчитать дозу инсулина «НовоРапид» в этом случае? Следует помнить, что данный препарат уменьшает уровень глюкозы в 1,5 раза больше, чем его короткие заменители. Поэтому количество «НовоРапида» составляет 0.4 от дозы короткого гормона. Определить более точно норму можно лишь путем эксперимента.

При подборе инсулиновой дозы следует учитывать степень заболевания, а также и то, что потребность любого диабетика в гормоне не превышает 1 ЕД/кг. В ином случае может возникнуть передозировка, что вызовет ряд осложнений.

Основные правила определения дозы для сахарных диабетиков:

• На ранней стадии сахарного диабета 1-го типа доза гормона должна составлять не более 0.5 ЕД/кг.
• При диабете 1-го типа, который наблюдается у пациента год и более, разовая норма вводимого инсулина составляет 0.6 ЕД/кг.
• Если сахарный диабет 1-го типа сопровождается рядом тяжелых заболеваний и имеет нестабильные показатели по уровню глюкозы в крови, то количество гормона равно 0.7 ЕД/кг.
• При декомпенсированном сахарном диабете количество инсулина составляет 0.8 ЕД/кг.
• Если диабет с кетоацидозом, то требуется вводить около 0.9 ЕД/кг гормона.
• В период беременности женщине в третьем триместре нужно 1.0 ЕД/кг.

Для расчета разовой дозы инсулина следует суточную дозу умножить на вес тела и разделить на два, а конечный показатель округлить.

Применение препарата «НовоРапид ФлексПен»

Введение гормона можно осуществлять с использованием шприца-ручки «НовоРапид ФлексПен». На ней есть цветная кодировка и дозатор. Доза вводимого инсулина может составлять от 1 до 60 ЕД, один шаг шприца равен 1 ЕД. В препарате «НовоРапид» иглы используются ТМ «Новотвист» или «Новофайн» длиной 8 мм. Если вы пользуетесь шприцом-ручкой, помните: с собой всегда нужно иметь запасную систему для инъекции - на тот случай, если шприц повредится или потеряется.

Перед введением гормона шприцом-ручкой нужно:

• Ознакомиться с этикеткой и удостовериться, что «НовоРапид» является именно тем инсулином, который вам нужен.
• Убрать с ручки-шприца колпачок.
• Удалить наклейку, которая находится на одноразовой игле.
• Прикрутить иглу к ручке. Для каждой инъекции нужна новая игла, чтобы предотвратить размножение бактерий. Иглу нельзя сгибать или повреждать.
• Во избежание случайных уколов на иглу после введения инсулина колпачок не надевают.

Шприц-ручка «НовоРапид» может содержать внутри незначительное количество воздуха. Чтобы пузырьки кислорода не скапливались, а доза была правильно введена, следует придерживаться определенных правил:

• Набрать 2 ЕД гормона путем поворота дозировочного селектора.
• Расположить шприц-ручку иглой вверх и постучать кончиком пальца по картриджу. Так пузырьки воздуха переместятся в верхнюю область.
• Держа шприц «ФлексПен» вверх иглой, нажать кнопку запуска до упора. Дозировочный селектор в это время возвратится в положение «0». На игле появится одна капля гормона. Если этого не случилось, процедуру можно повторять шесть раз. Если инсулин поступать не будет, значит шприц неисправен.

Перед тем как установить дозу, нужно убедиться, что дозировочный селектор находится в положении «0». Далее следует набрать необходимое количество единиц, объем лекарства регулируется селектором в обоих направлениях. При выставлении дозы нужно быть осторожным и постараться случайно не задеть кнопку запуска, иначе произойдет преждевременный выброс гормона. Нельзя устанавливать норму больше той, что находится в препарате «НовоРапид». Также не стоит использовать шкалу остатка для установления дозы гормона.

Во время введения инсулина подкожно следуют технике, рекомендованной лечащим врачом. Для выполнения инъекции нажимают на пусковую кнопку. Удерживают её до тех пор, пока селектор дозировки не займет положение «0». Во время выполнения инъекции держат только пусковую кнопку. При обычном повороте указателя дозировки подачи инсулина не происходит.

После инъекции иглу под кожей следует удерживать ещё шесть секунд, не отпуская пусковую кнопку. Так доза инсулина введется полностью. После укола иглу направляют в наружный колпачок, а когда она в него войдет, её отвинчивают и выбрасывают, выполняя все меры предосторожности. Затем шприц закрывают колпачком. Игла удаляется после каждой инъекции и не подлежит хранению со шприцом-ручкой. В ином случае произойдет вытекание жидкости, что может повлечь за собой введение неправильной дозы. О том, как колоть инсулин «НовоРапид», более подробно расскажет инструкция по применению.

Побочные эффекты

Препарат «НовоРапид» может вызвать ряд побочных эффектов. Это гипогликемия, которая проявляется в виде чрезмерного потоотделения, бледности кожи, нервозности, необоснованного чувства тревоги, тремора конечностей, слабости в теле, нарушении ориентации и снижении концентрации внимания. Также возникают головокружение, чувство голода, сбой в работе зрительного аппарата, тошнота, боль в голове, тахикардия. Гликемия может повлечь за собой потерю сознания, судороги, нарушение мозговой деятельности и смерть.

Нечасто пациенты говорят о таких аллергических проявлениях, как крапивница, высыпания. Возможно нарушение работы желудка и кишечника, появление ангионевротического отека, тахикардии, затрудненности дыхания. У пациентов наблюдалось снижение артериального давления.

Среди местных реакций отмечался зуд в зоне инъекций, покраснение, отечность кожного покрова. Нечасто имели место симптомы липодистрофии. Лекарство может вызвать на начальной стадии лечения отеки, а также нарушение рефракции.

Врачи говорят, что все проявления носят временный характер и наблюдаются в основном у дозозависимых больных и вызваны медикаментозным действием инсулина.

Аналоги

Если гормон не подойдет, то всегда можно заменить средство «НовоРапид ФлексПен». Аналоги, разумеется, должен подбирать врач. К самым популярным относятся:

• «Новомикс».
• «Апидра».
• «Хумалог».
• «Актрапид».
• «Райзодег».
• «Протафан».
• «Генсулин Н».

Стоимость гормона

Отпускается строго по рецепту врача лекарство «НовоРапид». Цена пяти картриджей «Пенфилл» колеблется в районе 1800 рублей. Стоимость гормона «ФлексПен» равна 2000 рублей. В одной упаковке содержится пять шприц-ручек инсулина «Новорапид». Цена в зависимости от торговой сети может незначительно колебаться.

В течение дня количество инсулина в крови не находится на одном уровне. Во время приема пищи происходит пиковый выброс гормона. Чтобы имитировать это у диабетиков, используют ультракороткий инсулин, например НовоРапид. Его включают в схему базис-болюсной терапии сахарного диабета, чтобы лучше контролировать уровень сахара и избежать развития осложнений диабета.

Описание гормонального средства

НовоРапид – это аналог короткого человеческого инсулина. Действующий компонент представляет инсулин Аспарт. Лекарство синтезируют методом генной инженерии, замещая пролин на аспарагиновую аминокислоту. Это не позволяет образовываться гексамерам, гормон всасывается с большей скоростью из подкожно-жировой клетчатки. Проявляет свое действие через 10–20 минут, длится эффект не так долго, как у обычного инсулина, всего 4 часа.

Фармакологические особенности

НовоРапид имеет вид бесцветного прозрачного раствора. В 1 мл содержится 100 Ед (3,5 мг) инсулина Аспарт. Биологические эффекты основаны на взаимодействии гормона с рецепторами клеточной мембраны. Это стимулирует образование главных ферментов:

• Гексокиназы.
• Пируваткиназы.
• Гликогенсинтазы.

Они участвуют в метаболизме глюкозы, способствуют ускорению ее утилизации и уменьшают концентрацию в крови. Также это обеспечивается следующими механизмами:

• Усиленный липогенез.
• Стимулирование гликогеногенеза.
• Ускорение использования тканями.
• Торможение синтеза глюкозы в печени.

Использование только НовоРапида невозможно, его вводят на Левемир, который обеспечивает поддержание естественного количества инсулина в перерывах между едой.

Клинические исследования действия флекспенного препарата показали, что у взрослых пациентов снижается вероятность гипогликемии в ночное время в сравнении с традиционным инсулином. Лекарство доказало эффективность в поддержании нормогликемии у пожилых пациентов с диабетом 2 типа и при назначении детям.

У женщин с диагностированным до беременности сахарным диабетом 1 типа он не влияет негативно на плод или гестацию. Применение инсулина НовоРапид Флекспен для терапии гестационного диабета (диагностируется впервые на фоне беременности) позволяет улучшить контроль над величиной гликемии после еды.

Следует помнить, что действие ультракоротких инсулинов значительно сильнее, чем у обычного. Например, 1 Ед НовоРапида в 1,5 раза сильнее, чем короткий инсулин. Поэтому следует уменьшать дозировку для однократного введения.

Новорапид начинает действовать через 10–20 минут, эффект длится 4 часа

Кому назначают гормон, а кому противопоказан

Чтобы назначить НовоРапид, у пациента нужно диагностировать:

• Сахарный диабет 1 типа.
• Сахарный диабет 2 типа, требующий сочетания инсулина и таблеток.
• Гестационный диабет.

Этот препарат достоверно безопасно снижает сахар у беременных, что подтверждается клиническими испытаниями.

Противопоказано лечение при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, а также у детей до 2 лет: клинические испытания для маленьких детей не выполнялись. Во время грудного вскармливания опасности для ребенка он не несет, но нужно корректировать количество единиц.

Побочные действия

Нежелательные эффекты от препарата инсулина НовоРапид в виде картриджа Флекспен обусловлены действием самого инсулина. Он способен снизить глюкозу до состояния гипогликемии.

Когда начинают терапию, могут появиться транзиторные побочные эффекты, которые со временем проходят:

• Нарушения рефракции.
• Боль, гиперемия и отек в месте укола.
• Гематомы в местах инъекций.
• Острая болевая нейропатия.

Постепенно эти проявления исчезают. Другие эффекты развиваются нечасто:

1. Со стороны иммунной системы – крапивница, кожная сыпь, анафилактические реакции.
2. Со стороны зрения – ретинопатия, нарушения рефракции.
3. Частичное или полное исчезновение жировой ткани в местах инъекций.

Неправильный выбор и превышение дозировки приводят к развитию опасного состояния – гипогликемии. Ее симптомы появляются внезапно. Беспокоят слабость, головокружение, бледность, тошнота, сонливость. Больного бросает в пот, нарушается концентрация внимания и зрение. В тяжелых случаях происходит потеря сознания, необратимые изменения в мозге и смерть. Поэтому важно правильно выбирать дозировку, вовремя вводить препарат.

Способ применения и дозы

Сколько единиц флекспенного гормона необходимо, решает врач в индивидуальном порядке. Насколько необходим инсулин, рассчитывается исходя из того, что человеку нужно в среднем половина или одна единица на килограмм веса в сутки. Лечение согласуют с приемами пищи. При этом ультракороткий гормон покрывает до 70 % потребности в гормоне, остальные 30 % покрываются длинным инсулином.

Инсулин НовоРапид в форме Пенфилл следует применять за 10-15 минут до начала приема пищи

Инсулин НовоРапид в форме Пенфилл вводится за 10-15 минут до начала еды. Если была пропущена инъекция, то ее можно ввести без промедления после приема пищи. На сколько часов хватит действия, зависит от места введения, количества единиц гормона в дозе, физической активности и принятых углеводов.

По показаниям этот препарат можно использовать внутривенно. Также для введения используют инсулиновый насос (помпу). С его помощью длительно вводят гормон под кожу передней брюшной стенки, периодически меняя точки инъекции. Растворять в других препаратах гормона поджелудочной железы нельзя.

При внутривенном использовании берут раствор, который содержит инсулин до 100 Ед/мл, разведенный в 0,9 % натрия хлориде, 5 % или 10 % декстрозе. В период проведения инфузии обязательно контролируют глюкозу в крови.

НовоРапид выпускается в форме шприц-ручки Флекспен и сменных картриджей для нее Пенфилл. Одна ручка содержит 300 Ед гормона в 3 мл. Шприц используется только индивидуально.

Невскрытую упаковку держат в холодильнике при 2-8 градусах, но ни в коем случае не замораживают. После вскрытия его хранят при комнатной температуре, защищая от прямых лучей солнца и нагрева выше 30 градусов.

Ручка используется вместе с одноразовыми иглами и снабжена дозатором. Чтобы сделать укол, нужно снять колпачок, наклейку с иголки и прикрутить ее к шприцу. При каждой инъекции нужна смена иглы. Чтобы выпустить воздушные пузырьки, с помощью селектора набирают 2 Ед гормона. Ручку располагают вверх иглой, слегка постукивают по ней. Когда пузырьки сместятся вверх, нажимают на кнопку запуска. На срезе иглы должна появиться капелька раствора. Если это не случилось, процедуру повторяют до 6 раз. Отсутствие результата говорит о неисправности шприца.

После этого устанавливают дозу, назначенную врачом. Для введения препарата нажимают пусковую кнопку и удерживают, пока селектор не займет нулевое положение. После инъекции на иглу надевают колпачок и выбрасывают.

Аналоги ультракоротких инсулинов и стоимость

У НовоРапида есть современные аналоги, которые схожи с ним по действию и развитию эффекта. Это препараты Апидра и Хумалог. Более быстрым является Хумалог: 1 Ед действует в 2,5 раза быстрее, чем то же количество короткого гормона. У Апидры эффект развивается примерно с такой же скоростью, как у НовоРапида.

Стоимость 5 шприц-ручек Флекспена около 1930 рублей. Сменный картридж Пенфилл стоит до 1800 рублей. Стоимость аналогов, которые также выпускаются в шприц-ручках, приблизительно идентична и составляет от 1700 до 1900 рублей в различных аптеках.

Заключение

Терапия сахарного диабета направлена на поддержание нормогликемии. Чтобы достичь нужных величин глюкозы, больному назначают базисно-болюсную терапию. Выбор конкретных препаратов делает врач на основе мониторинга концентрации глюкозы в разное время суток. Ультракороткие инсулины из-за их непродолжительного действия назначают больным, которые не знают точно, в какое время будут принимать пищу. Для большинства в первую очередь назначают короткие инсулины.

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия.
Препарат: НОВОРАПИД® ФлексПен®
Активное вещество препарата: insulin aspart
Кодировка АТХ: A10AB05
КФГ: Аналог человеческого инсулина короткого действия
Регистрационный номер: П №016171/01
Дата регистрации: 27.01.05
Владелец рег. удост.: NOVO NORDISK A/S {Дания}

Форма выпуска Новорапид флекспен, упаковка препарата и состав.

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин аспарт
100 ЕД*

Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

3 мл — шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Новорапид флекспен

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид ФлексПен снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид ФлексПен гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид ФлексПен сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин.

После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч.

При применении инсулина НовоРапид ФлексПен у пациентов с сахарным диабетом типа 1 отмечается снижение риска ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Значимого возрастания риска дневной гипогликемии не отмечается.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Клинические исследования с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид ФлексПен по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Использование препарата НовоРапид ФлексПен у детей показало схожие результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 до 6 лет (26 пациентов); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом типа 1 (322+27 обследованных: 157 — получали инсулин аспарт, 165 — получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 пациенток) и человеческий инсулин (13 пациенток) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

После п/к введения инсулина аспарт Tmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Тmax (60 мин). Межиндивидуальная вариабельность по Тmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине Cmax для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях

Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.

У детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет с сахарным диабетом типа 1 абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с Тmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия в величине Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального подбора режима дозирования препарата.

Показания к применению:

Сахарный диабет.

Дозировка и способ применения препарата.

НовоРапид ФлексПен предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид ФлексПен имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид ФлексПен следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи (при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи).

Доза препарата определяется врачом индивидуально на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид ФлексПен обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут.

Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид ФлексПен на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

НовоРапид ФлексПен вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид ФлексПен зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости НовоРапид ФлексПен может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид ФлексПен 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% растворе натрия хлорида; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

НовоРапид ФлексПен может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид ФлексПен не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемым к инфузионному набору.

Пациенты, получающие НовоРапид ФлексПен с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.

НовоРапид ФлексПен представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку с дозатором. Шприц-ручка ФлексПен предназначена для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании с иглами с коротким колпачком НовоФайн. Упаковка с иглами маркирована символом «S». Шприц-ручка ФлексПен предоставляет возможность вводить от 1 до 60 ЕД препарата с точностью до 1 ЕД. Необходимо следовать точным указаниям руководства по использованию, поставляемому с устройством.

Шприц-ручка ФлексПен предназначена только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.

Побочное действие Новорапид флекспен:

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Частота возникновения побочных эффектов определялась как: нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000); отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как <1/10000 — включая отдельные случаи.

Аллергические реакции: нечасто — крапивница, кожная сыпь; очень редко — анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.

Местные реакции: аллергические местные реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; нечасто — липодистрофия.

Прочие: в начале терапии редко — отеки, нечасто — нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоРапид ФлексПен, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Противопоказания к препарату:

Гипогликемия;

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и лактации.

НовоРапид (инсулин апарт) можно применять при беременности. Два рандомизированных контролируемых клинических исследования (322+27 обследованнных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина апарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо контролировать контролировать уровень глюкозы в крови и вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период лактации (грудного вскармливания) НовоРапид ФлексПен может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Особый указания по применению Новорапид флекспен.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

НовоРапид ФлексПен следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение препаратом НовоРапид ФлексПен, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

НовоРапид ФлексПен содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка препаратом:

Симптомы: гипогликемия.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок). В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м или п/к — глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие Новорапид флекспен с другими препаратами.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Новорапид флекспен.

Список Б. Неиспользуемый НовоРапид ФлексПен следует хранить при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой; не замораживать. Для защиты от света хранить НовоРапид ФлексПен с надетым защитным колпачком. Срок годности — 30 мес.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НовоРапид® Пенфилл®

Торговое название

НовоРапид® Пенфилл®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулин аспарт 100 ЕД (600 нмоль или 3,5 мг);

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид 2 М, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.

Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (t max) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом типа 2, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему t max (60 минут). Межиндивидуальная вариабельность по t max существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в С max для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с t max , аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия C max в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуальной дозировки препарата.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

НовоРапид® Пенфилл® можно использовать у пациентов пожилого возраста.

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине.

Как и при использовании других инсулинов, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Фармакодинамика

НовоРапид® Пенфилл® - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® Пенфилл® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® Пенфилл® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид® Пенфилл® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с сахарным диабетом типа 1 выявляется более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид® Пенфилл®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Продолжительность действия препарата НовоРапид® Пенфилл® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид® Пенфилл®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Дети и подростки Использование препарата НовоРапид® Пенфилл® у детей показало схожие результаты длительного контроля глюкозы при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование, с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин, страдающих сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Способ применения и дозы

НовоРапид® Пенфилл® предназначен для подкожного и внутривенного введения. НовоРапид® Пенфилл® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® Пенфилл® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Обычно НовоРапид® Пенфилл® используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей с 2-х лет составляет обычно от 0,5 до 1,0 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® Пенфилл® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид® Пенфилл® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоРапид® Пенфилл® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости, НовоРапид® Пенфилл® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® Пенфилл® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

Особые группы пациентов

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки

Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® Пенфилл®

и базального инсулина.

Инструкция для пациентов по использованию НовоРапид® Пенфилл®

Перед использованием НовоРапид ® Пенфилл®

• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
• Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
• Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Не используйте НовоРапид® Пенфилл®, если

• картридж или систему для введения инсулина роняли, или картридж поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина;
• условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;
• инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

НовоРапид® Пенфилл® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® Пенфилл® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача.

Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Места инфузий следует периодически менять.

НовоРапид® Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

Если одновременно используются препарат НовоРапид® Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

НовоРапид® Пенфилл® не подлежит повторному заполнению.

Как сделать инъекцию

• Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, или следуйте инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.
• Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели полную дозу препарата.
• После каждой инъекции обязательно выбрасывайте иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Для использования в инсулиновой насосной системе для длительных инфузий

При использовании в насосной системе НовоРапид® Пенфилл® никогда не следует смешивать с другими типами инсулина.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид® Пенфилл® в насосной системе. Перед использованием НовоРапид® Пенфилл® в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови, или при неисправности системы для ППИИ.

ü Перед тем, как ввести иглу, вымойте руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

ü При заполнении нового резервуара проверьте, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.

ü Замену инфузионного набора (трубки и катетера) необходимо производить в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Для обеспечения оптимальной компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса, рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Что делать, если инсулиновая насосная система не работает

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид® Пенфилл®.

Меры предосторожности при использовании и утилизации

НовоРапид® Пенфилл® следует использовать только с теми изделиями, которые совместимы с ним и обеспечивают его безопасное и эффективное функционирование.

НовоРапид® Пенфилл® предназначен только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение Пенфилл®.

Картриджи Пенфилл® предназначены для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

НовоРапид® Пенфилл® может использоваться в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Растворы для инфузий в полипропиленовых контейнерах, приготовленные из НовоРапид® Пенфилл® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1,0 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.

НовоРапид® Пенфилл® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Неиспользованный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® Пенфилл®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Часто (>1/100, <1/10)

Наиболее частыми нежелательными эффектами во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят переходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связана с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация исулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

- гипогликемия (гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом; симптомы гипогликемии («холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение) развиваются

внезапно, тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода)

Редко (>1/1000, <1/100)

- липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакции.

- отеки (отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер)

- аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь (симптомы генерализованной гиперчувствительности: (зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни)

- нарушения рефракции (нарушения рефракции могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии, эти симптомы обычно являются временными)

- диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии)

- реакции в местах введения

покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекций (могут развиваться во время лечения инсулином, реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® Пенфилл®, нежели при введении человеческого инсулина; большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель)

Очень редко (>1/10000, <1/1000)

- периферическая нейропатия (быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой)

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных эффектов в процессе клинических испытаний классифицируются согласно частоты рекомендованной MedDRA и по системе органных классов. Частоту реакций определяют как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и падение артериального давления крови. Генерализованные реакции гиперчувствительности представляют потенциальную угрозу для жизни.

Детская группа населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые в педиатрической популяции не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Другие особые группы населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или
любому из компонентов препарата

Гипогликемия

Детский возраст до 2 лет (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились).

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® Пенфилл® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат НовоРапид® Пенфилл® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляет инсулин НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) и растворы для инфузий, описанные в разделе «Способ применения и дозы».

Особые указания

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

НовоРапид® Пенфилл® нельзя вводить в случае гипогликемии или подозрения на гипогликемию. Следует принять решение о корректировке дозы после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Обычно симптомы-предвестники гипрегликемии развивааются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. При диабета 1 типа, не пролеченные гипергликемические события в конечном итоге могут привести к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельным состоянием.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

НовоРапид® Пенфилл® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющих на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина.

Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей следует только в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. НовоРапид содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Инсулиновые антитела

Прием инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях присутствие таких инсулиновых антител может потребовать корректировки инсулиновых доз для корректировки тенденции к гипер или гипогликемии.

Как и при введении других типов инсулина, могут возникать реакции местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакции. Обычно реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекратить введение

НовоРапид® Пенфилл®.

Комбинированное применение НовоРапид® Пенфилл ® с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и НовоРапид® Пенфилл®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Б еременность и лактация

НовоРапид® Пенфилл® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин, страдающих диабетом (диабет типа 1, диабет типа 2 или в гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Противопоказаний к применению НовоРапид® Пенфилл® во время кормления грудью отсутствует. Инсулинотерапия кормящих матерей не предоставляет риска для здоровья ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоРапид® Пенфилл®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение:

- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, следует ввести глюкагон от 0,5 до 1мг мг внутримышечно или подкожно (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин. после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

При развитии тяжелой гипогликемии требуется экстренная госпитализация пациента.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл.

По 3 мл препарата в картридж из стекла гидролитического класса I, укупоренных каучуковым диском и закрытых пластмассовым колпачком с одной стороны, а с другой стороны каучуковым поршнем.

По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.