При болезнях дыхания специалисты регулярно прописывают аэрозоль Беродуал для ингаляций. Это лекарство эффективно устраняет бронхолитические спазмы, способствует снятию кашля, помогает при астматических приступах. За счет его удобной дозировки и способа подачи – аэрозолью – препарат помогает даже при запущенных случаях и добирается в труднодоступные места. Расскажем подробнее об этом лекарстве.

Действие препарата Беродуал Н на организм

Ингалятор дает дозированную норму лекарственных веществ. Широкий распылитель направляет струю на органы дыхания, достигая нижних дыхательных путей. Препарат можно давать и детям, особенно это актуально для тех, кто болеет астмой.

Действие Беродуала таково: при чрезмерных физических нагрузках, при соприкосновении с аллергеном или на сильном холоде, когда у астматика замедляется процесс вдыхания, доза аэрозоля снимет этот спазм, даст легким работать широко, с нормальной частотой вдохов и выдохов. Berodual оказывает первый эффект облегчения уже через 15 минут.

Затем в течение двух часов препарат активно действует, далее с длительностью в 6 часов сохраняется остаточный эффект ингалятора, но требуется повторное применение. Использовать спрей можно на регулярной основе по распорядку, а также применять распылитель в моменты острой необходимости при начале припадка астмы.

Почему специалисты назначают этот ингалятор, его преимущества перед аналогами:

• продолжительный эффект – до 6 часов;
• низкая доза спрея;
• устранение бронхоспазма всего за 15 минут;
• кроме быстрого результата есть и продолжительный, терапевтический, направленный на хронические заболевания.

Показания к применению

Аэрозоль для ингаляций Беродуал Н нужно назначать при патологиях, которые имеют симптомы бронхоспазма. Если орган начинает сжиматься, перестает выполнять свою функцию, то легкие не наполняются кислородом полностью, не могут завершить цикл дыхания, пациент может задохнуться. Так Беродуал Н назначают в качестве лечения при остром или хроническом течении недугов:

• астма;
• ХОБЛ;
• бронхит с эмфиземой или без нее.

Также пульмонологи рекомендуют производить впрыскивания для профилактических целей. Препарат можно использовать в разных дозировках по рекомендации специалиста, в зависимости от тяжести болезни, обострения или момента ремиссии заболевания, а также согласно возрасту пациента. Беродуал можно применять и взрослым, и детям, старше 6 лет – но с осторожностью.

Совет от врача: «Так как препарат имеет ряд противопоказаний и побочных действий, его прием может осуществляться больными исключительно по назначению лечащего пульмонолога или терапевта, в строго назначенной дозе».

Способ применения и дозировка для ингаляций

Форма выпуска Беродуала Н – спрей. Этим, а также тяжелым состоянием больного, обусловлена тяжесть использования препарата – иногда из-за дыхательного спазма пациент может с тяжестью воспринимать ингаляционную дозу. Инструкция по применению средства лечения:

• при первом использовании необходимо нажать на дно флакона 2-3 раза;
• уберите защитный колпачок – он предназначен для защиты от детей;
• если вы делаете процедуру не себе, а ребенку от 6 лет, то нужно объяснить технологию вдоха – требуется сделать его глубоким и медленным;
• переверните флакон и направьте мундштук в рот, его следует плотно обхватить губами;
• язык стоит оставить в спокойствии, чтобы он не преграждал путь аэрозольной струе;
• сделайте вдох и надавите на дно флакона – это одна доза, или впрыскивание;
• не выдыхайте 2-3 с, а затем неспешно произведите выдох.

Это и есть цикл принятия препарата Беродуал Н. Обычно доза составляет два впрыскивания. Если этого недостаточно для снятия сильного бронхоспазма или приступа астмы, то следует повторить процедуру четырехкратно. 4 – это максимальная дозировка для ингаляционных доз, если этого числа впрыскиваний не помогло, то стоит обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую для купирования приступа.

Дозировка детям и взрослым

Покупайте и применяйте Беродуал Н только по назначению врача, так как это очень сильнодействующий препарат с высоким уровнем опасности – если использовать его не по назначению или не учитывать верную дозу.

• одноразовая доза для предотвращения спазма – 2 дозированные впрыскивания;
• в сложных ситуациях, когда бронхоспазм не спадает, можно сделать до 4 нажатий.

Такие меры предпринимают для снятия симптомов астмы. Если препарат применяется для комплексного длительного лечения, то может быть назначена только 1 ингаляционная доза.

Количество применений при приступах – по необходимости, а в качестве терапии хронической болезни дыхательных путей – до 8 раз в сутки.

Взрослым аэрозоль необходимо применять в тех же пропорциях, что и детям. Особенных ограничений нет – только противопоказания по состоянию здоровья и личной непереносимости.

При беременности

Фенотерол и ипратропий – активные вещества Беродуала Н – не оказывают негативного действия на плод. Однако у них есть ряд возможных последствий и осложнений, в том числе, сокращение матки. Именно это, как и недостаточные клинические испытания на беременных женщинах ввиду неэтичности и опасности, стоит в основе запрета в первый триместр.

Гинеколог советует: «Первые 3-4 месяца беременности женщине по возможности следует отказаться от приема препарата Беродуал Н. В последующий срок вынашивания плода следует прибегать к использованию аэрозоля только в случаях, когда риск негативного воздействия бронхоспазма выше, чем возможные осложнения, связанные с приемом фенотерола и ипратропия».

В инструкции по применению указано, что беременные женщины, как и дети старше 6 лет, должны принимать препарат с осторожностью и только после консультации с пульмонологом и гинекологом, с их одобрения.

Влияния активных веществ:

• повышенная сократимость мышц матки;
• возможность проникновения с грудным молоком;
• влияние на фертильность еще не изучено – не было клинических испытаний.

Продолжительность и особенности лечения

Длительность курса определяет исключительно лечащий врач. При длительных болезнях, при наличии припадков, следует использовать аэрозоль только при необходимости для предотвращения спазма и для улучшения дыхания.

Некоторые заболевания могут при длительном применении Беродуала Н увеличивать симптоматику – бронхиальная обструкция будет усугубляться. В таком случае, стоит существенно снизить дозировку или вовсе прекратить, приостановить применение.

Побочные эффекты и противопоказания

Возможные последствия:

• зуд, покраснение, крапивница – аллергическая реакция на компоненты;
• парадоксальный бронхоспазм – когда спазм только увеличивается после применения препарата;
• проблемы с моторикой ЖКТ;
• возможные патологии зрения – фиксировались у пациентов с глаукомой и иными отклонениями;
• ишемия миокарда и иные сердечно-сосудистые заболевания;
• гипокалиемия;
• головокружение;
• тремор конечностей.

Нельзя применять препарат:

• при личной непереносимости ингредиентов;
• тахиаритмии;
• кардиомиопатии;
• детям до 6 лет;
• беременным женщинам в первые месяцы вынашивания плода.

Назначают Беродуал с осторожностью, если у пациента:

• глаукома;
• сердечная недостаточность;
• сахарный диабет;
• муковисцидоз;
• артериальная гипертензия и другие.

Подведение итогов

Беродуал Н – это отличное средство для пациентов, страдающих заболеваниями дыхательных путей. Но применение препарата возможно исключительно после консультации с врачом. Будьте осторожны при использовании.

Catad_pgroup Противоастматические средства

Беродуал Н - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

БЕРОДУАЛ Н

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Ипратропия бромид + Фенотерол

Лекарственная форма:

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав:

1 ингаляционная доза содержит действующие вещества :

ипратропия бромида моногидрата 0,021 мг (21 мкг), что соответствует ипратропия бромида 0,020 мг (20 мкг), фенотерола гидробромид 0,050 мг (50 мкг);

Вспомогательные вещества : этанол абсолютный 13,313 мг, очищенная вода 0,799 мг, лимонная кислота 0,001 мг, тетрафторэтан (HFA134a, пропеллент) 39,070 мг.

Описание:

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, или слегка коричневатая жидкость, свободная от суспендированных частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

бронходилатирующее средство комбинированное (β 2 -адреномиметик селективный + М-холиноблокатор)

Код АТХ: R03AL01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

БЕРОДУАЛ Н содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - М-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид - β 2 -адреномиметик. Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием.

Ипратропия бромид является четвертичным соединением аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca 2+ , что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Ca 2+ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин). У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ 1) и пиковой скорости выдоха на 15 % и более) отмечено в течение 15 минут, максимальный эффект достигался через 1-2 часа и продолжался у большинства пациентов до 6 часов после введения.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β 2 -адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β 2 -адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляцию G s -белка. Стимуляция β 1 -адренорецепторов происходит при использовании высоких доз. Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса. β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β 2 -адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β 1 -адренорецепторов. Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTс при использовании высоких доз.

При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено. Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность, клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов.

При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов. При острой бронхоконстрикции эффект препарата БЕРОДУАЛ Н развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям активных веществ.

После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% от вводимой дозы препарата. Оставшаяся часть дозы осаждается на мундштуке, в ротовой полости и ротоглотке. Часть дозы, осевшая в ротоглотке, проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.

Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).

Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.

Фенотерола гидробромид

Проглоченная часть дозы метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь низкая (около 1,5%).

После внутривенного введения свободный и конъюгированный фенотерол составляют в 24-часовом анализе мочи соответственно 15% и 27% от введенной дозы. После ингаляции примерно 1% от введенной дозы выводится в форме свободного фенотерола при 24-часовом анализе мочи. На этом основании общая системная биодоступность ингалируемой дозы фенотерола гидробромида оценивается в 7%.

Кинетические параметры, описывающие распределение фенотерола, рассчитаны по концентрации в плазме после в/в введения. После в/в введения профили плазменная концентрация-время могут быть описаны 3-компартментной моделью, согласно которой период полувыведения составляет примерно 3 часа. В этой 3-компартментной модели кажущийся объем распределения фенотерола в равновесном состоянии (Vdss) приблизительно 189 л (≈2,7 л/кг).

Около 40% фенотерола связывается с белками плазмы. Доклинические исследования показали, что фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола – 1,8 л/мин, почечный клиренс – 0,27 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 2 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 65%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 14,8%, после приема внутрь - 40,2% в течение 48 часов, Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через почки, составляла после приема внутрь около 39%.

Ипратропия бромид

Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь, и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата.

Исходя из этих данных, рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.

Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Доклинические исследования показали, что ипратропий, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения в конечной фазе составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс - 0,9 л/мин. После ьвнутривенного введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.

Cуммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь - 9,3%, а после ингаляционного применения - 3,2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь - 88,5%, а после ингаляционного применения - 69,4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки. Период полувыведения исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 часа. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.

Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит с наличием эмфиземы или без нее.

Противопоказания

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия; повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата, первый триместр беременности, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропий не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности, особенно в первом триместре. Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.

Период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата БЕРОДУАЛ Н женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Фертильность

Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность.

Способ применения и дозы

Дозу следует подбирать индивидуально. При отсутствии иных рекомендаций врача рекомендуется применение следующих доз:

Взрослые и дети старше 6 лет:

Лечение приступов

В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно 2 ингаляционные дозы.

Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.

Прерывистая и длительная терапия:

По 1-2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в день (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза в день). При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости

БЕРОДУАЛ Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Способ применения:

Пациенты должны быть инструктированы о правильном использовании дозированного аэрозоля.

Перед первым использованием нового ингалятора возьмите ингалятор дном вверх, снимите защитный колпачок и сделайте 2 впрыска в воздух, нажав на дно баллончика два раза

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный, полный выдох.

3. Удерживая ингалятор, как показано на рис. 1, плотно обхватить губами мундштук.

Баллончик должен быть направлен дном и стрелкой вверх.

Рис. 1

4. Начать вдох и одновременно сильно нажать на дно баллончика до высвобождения одной ингаляционной дозы. Продолжить медленно вдыхать до максимума и на несколько секунд задержать дыхание. Затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Для получения второй ингаляционной дозы повторить действия с этапа 2.

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика до появления облака аэрозоля.

Так как баллончик непрозрачный, нельзя определить визуально, пустой ли он. Баллончик рассчитан на 200 ингаляций. После использования этого количества доз в нем может оставаться небольшое количество раствора. Тем не менее, следует заменить ингалятор, так как иначе можно не получить необходимую лечебную дозу.

Количество препарата, оставшегося в баллончике, можно проверить следующим образом:

Встряхните баллончик, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости.

Другой способ. Снимите пластмассовый мундштук с баллончика и поместите баллончик в сосуд с водой. Содержимое баллончика может быть определено по его положению в воде (см. рис. 2).

Рис. 2

Очищайте ингалятор по крайней мере один раз в неделю.

Во время очистки сначала снимите защитный колпачок и удалите баллончик из ингалятора. Пропустите через ингалятор струю теплой воды, убедитесь в удалении препарата и/или видимой грязи.

Рис. 3

После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставьте баллончик в ингалятор и наденьте защитный колпачок.

Рис. 4

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛ Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать аэрозоль БЕРОДУАЛ Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с баллончиком.

Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °С.

Побочное действие

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и β-адренергических свойств препарата. БЕРОДУАЛ Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации. Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко*: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко*: гипокалиемия.

Нарушения психики

Нечастые: нервозность.

Редко: возбуждение, ментальные нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, тремор, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко*: глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: учащение сердечного ритма, тахикардия, ощущение сердцебиения

Редко: аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нечасто: фарингит, дисфония.

Редко: бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*.

Нечасто: рвота, тошнота, сухость во рту.

Редко: стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор*, отек полости рта*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек, гипергидроз*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: мышечная слабость, спазм мышц, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: повышение систолического артериального давления.

Редко: повышение диастолического артериального давления.

* данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата БЕРОДУАЛ Н. Оценка произведена на основании верхней границы 95% доверительного интервала, рассчитанного по общей популяции пациентов.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола.

Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов.

Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, артериальной гипертензии или артериальной гипотензии, увеличения пульсового давления, стенокардических болей, аритмий и приливов, метаболического ацидоза, гипокалиемии.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как: сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно маловыражены и имеют преходящий характер.

Лечение

Необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови.

Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях – интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительно β 1 -селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Длительное одновременное применение препарата БЕРОДУАЛ Н с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных. β-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата БЕРОДУАЛ Н.

Одновременное назначение других β-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.

Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия препарата БЕРОДУАЛ Н при одновременном назначении β-адреноблокаторов.

Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать β 2 -адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие β-адренергических средств.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить неблагоприятное влияние β-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Особые указания

Одышка

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

Гиперчувствительность

После применения препарата БЕРОДУАЛ Н могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.

Парадоксальный бронхоспазм

БЕРОДУАЛ Н, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата БЕРОДУАЛ Н следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию

Длительное применение

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, препарат БЕРОДУАЛ Н должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения. У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β 2 -адреномиметики, таких как БЕРОДУАЛ Н, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β 2 -агонистов, в том числе БЕРОДУАЛ Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом БЕРОДУАЛ Н только под медицинским наблюдением.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.

Нарушения со стороны органов зрения

Следует избегать попадания препарата в глаза.

БЕРОДУАЛ Н должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к остроугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β 2 -адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление и немедленная консультация специалиста.

Системные эффекты

При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающиx органическиx заболеванияx сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочевыводящих путей (например при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) БЕРОДУАЛ Н должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз превышающих рекомендуемые.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме β-агонистов. Пациентам с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью, получающим БЕРОДУАЛ Н, следует обратиться к врачу в случае появления болей в груди или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.

Гипокалиемия

При применении β 2 -агонистов может возникать гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»).

У спортсменов применение препарата БЕРОДУАЛ Н в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (13,313 мг в одной дозе).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска:

Аэрозоль для ингаляций дозированный 20 мкг+50мкг/доза.

10 мл (200 доз) в металлический баллончик с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой с логотипом компании. Баллончик с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Фенотерола гидробромид 50 мкг;ипратропия бромида моногидрат 21 мкг,;что соответствует содержанию ипратропия бромида 20 мкг;Вспомогательные вещества: этанол абсолютный - 13.313 мг, вода очищенная - 0.799 мг, лимонная кислота - 0.001 мг, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент) - 39.070 мг.

Фармакологический эффект

Комбинированный бронхолитический препарат. Содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид - бета2-адреномиметик.; Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.; Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение кальция опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).; У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1-2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.; Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.; Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при применении в высоких дозах.; Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в дозе 600 мкг отмечалось увеличение мукоцилиарного клиренса.; Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов.; Как и при использовании других бета-адренергических препаратов отмечалась удлинение интервала QTс при применении в высоких дозах. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.; Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность. Клиническая значимость этого проявления не выяснена.; При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.; При острой бронхоконстрикции эффект препарата Беродуал; Н развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Показания

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом: - ХОБЛ; - бронхиальная астма; - хронический бронхит, осложненный или не осложненный эмфиземой.

Противопоказания

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; - тахиаритмия; - I триместр беременности; - детский возраст до 6 лет; - повышенная чувствительность к компонентам препарата; - повышенная чувствительность к атропиноподобным веществам.; С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, коронарной недостаточности, артериальной гипертензии, недостаточно контролируемом сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря, при муковисцидозе, у детей старше 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.; Существующий опыт показал, что ипратропия бромид и фенотерола гидробромид не оказывают отрицательного воздействия при беременности. Тем не менее, во II и III триместрах беременности Беродуал; Н следует применять с осторожностью. Необходимо учитывать возможность ингибирующего действия Беродуала Н на сократительную активность матки.; Фенотерола гидробромид выделяется с грудным молоком. Данных, подтверждающих выделение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, следует с осторожностью назначать Беродуал; Н в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально.; Для купирования приступов взрослым и детям старше 6 лет назначают 2 ингаляционные дозы. Если в течение 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы.; Пациента следует информировать о немедленном обращении к врачу в случае отсутствия эффекта после 4 ингаляционных доз и необходимости дополнительных ингаляций.; Дозированный аэрозоль Беродуал; Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.; Для длительной и прерывистой терапии назначают 1-2 ингаляции на 1 прием, до 8 ингаляций/сут (в среднем, 1-2 ингаляции 3 раза/сут).; При ­бронхиальной ­астме­ препарат ­должен ­использоваться ­только ­по ­мере­ необходимости.; Правила использования препарата;Пациента следует проинструктировать о правильном использовании дозированного аэрозоля.; Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует дважды нажать на дно баллончика.; Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила.; 1. Снять защитный колпачок.; 2. Сделать медленный, глубокий выдох.; 3. Удерживая баллон, обхватить губами мундштук. Баллон должен быть направлен дном вверх.; 4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения 2-й ингаляционной дозы.; 5. Надеть защитный колпачок.; 6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.; Баллон рассчитан на 200 ингаляций. Затем баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, уменьшается.; Поскольку баллон непрозрачен, количество препарата в баллоне можно определить следующим образом: - сняв пластмассовый мундштук с баллона, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.; Очищайте ­ингалятор, ­по ­крайней ­мере,­ один­ раз ­в ­неделю.­ Важно­ содержать­ мундштук ­ингалятора ­в ­чистоте,­чтобы­ частицы лекарственного ­вещества­ не ­заблокировали ­высвобождение ­аэрозоля.; Во ­время ­очистки ­сначала ­снимите­ защитный ­колпачок ­и ­удалите ­баллон ­из ­ингалятора. ­Пропустите­ через­ ингалятор ­струю теплой ­воды,­ убедитесь ­в ­удалении препарата ­и/или ­видимой­ грязи.­После ­очистки ­встряхните­ ингалятор ­и ­дайте ­ему высохнуть ­на ­воздухе, ­не ­используя­ нагревательные ­приборы.­ Как ­только ­мундштук­ высохнет, ­вставьте ­баллон ­в ­ингалятор­ и­ наденьте ­защитный ­колпачок.; Пластиковый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал; Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беродуал; Н с другими мундштуками.; Содержимое ­баллона ­находится ­под ­давлением.­ Баллон­ нельзя­ вскрывать ­и ­подвергать и ­нагреванию ­выше ­50°­С.

Побочные действия

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств препарата Беродуал; Н. Беродуал; Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.; Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.; Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, в т.ч. крапивница, ангионевротический отек.; Со стороны обмена веществ: гипокалиемия.; Нарушения психики: нервозность, возбуждение, ментальные нарушения.; Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, головокружение.; Со стороны органа зрения: глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.; Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение, аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.; Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, дисфония, бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость глотки.; Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, сухость во рту, стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор, отек полости рта.; Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, гипергидроз.; Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, спазм мышц, миалгии.; Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.; Лабораторные и инструментальные данные: повышение систолического АД, повышение диастолического АД.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, артериальной гипо- или гипертензии, увеличения пульсового давления, стенокардических болей, аритмии, приливов, метаболического ацидоза, гипокалиемии.; Симптомы передозировки ипратропия бромида, такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз, учитывая большую широту терапевтического действия и ингаляционное применение, как правило, мало выражены и имеют преходящий характер.; Лечение. Необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях - интенсивная терапия.; В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно бета1-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Взаимодействие с другими препаратами

Длительное одновременное применение препарата Беродуал; Н с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных.; Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин) могут усиливать бронхолитическое действие препарата Беродуал; Н.; При одновременном применении других бета-адреномиметиков, поступающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (в т.ч. теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.; Возможно значительное ослабление бронхолитического действия препарата Беродуал; Н при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.; Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, ГКС и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.; Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в сыворотке крови.; Следует с осторожностью назначать бета-адреномиметики пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств.; Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (в т.ч. галотан, трихлорэтилен, энфлуран), могут усилить неблагоприятное влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Особые указания

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.; Гиперчувствительность;После применения препарата Беродуал; Н могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.; Парадоксальный бронхоспазм;Беродуал; Н, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Беродуал; Н следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.; Длительное применение;У пациентов с бронхиальной астмой Беродуал; Н следует применять только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.; У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.; Регулярное применение возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, таких как Беродуал; Н, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бета2-агонистов, в т.ч. препарата Беродуал; Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.; Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Беродуал; Н только под медицинским наблюдением.; Нарушения со стороны ЖКТ;У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.; Нарушения со стороны органа зрения;Беродуал; Н следует назначать с осторожностью пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении ингаляционного раствора Беродуал; Н. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука следует использовать плотно прилегающую к лицу маску. Особенно тщательно следует заботиться о защите глаз пациентам, предрасположенным к развитию глаукомы.; Системные эффекты;При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Беродуал; Н следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно в дозах, превышающих рекомендуемые.; Влияние на сердечно-сосудистую систему;В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме агонистов β-адренорецепторов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ИБС, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих Беродуал; Н, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, т.к. они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.; Гипокалиемия;При применении агонистов β2-адренорецепторов может возникать гипокалиемия.; У спортсменов применение препарата Беродуал; Н, в связи с наличием в его составе фенотерола, может приводить к положительным результатам тестов на допинг.; Препарат содержит консервант, бензалкония хлорид, и стабилизатор - динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.; Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами;Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов специально не изучалось. Однако пациентам необходимо сообщить, что во время лечения препаратом Беродуал; Н возможно развитие таких нежелательных явлений, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанные выше нежелательные ощущения, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение транспортных средств или управление механизмами.

Заболевания бронхо-легочной системы встречаются довольно часто и могут поразить как взрослый, так и детский организм. Крайне важно вовремя начать качественное лечение, поскольку даже лёгкий сухой кашель может стать причиной появления тяжёлых заболеваний.

Одним из проверенных средств для борьбы с заболеваниями дыхательной системы является препарат Беродуал. Однако многие потребители считают, что цена на него завышена и медикамент не всегда доступен в финансовом плане в моменты, когда срочно требуется его помощь.

Поиск аналогичных лекарственных средств позволит не только привести организм в норму, но и не сильно потревожить кошелёк.

Основная информация о препарате

Состав

Основу лекарственного средства составляют два компонента – ипратропий и фенотерол.

Также состав наполнен вспомогательными компонентами, направленными на усиление эффективности Беродуала против заболеваний дыхательной системы.

Показания

Препарат-ингалятор предназначен для лечения патологий бронхо-легочной системы. Наиболее эффективен для устранения таких заболеваний, как:

• астма бронхиальная;
• бронхит (в том числе хронический, обструктивный);
• эфризема лёгких.

Оказывает мощнейшее воздействие как на вновь приобретенное заболевание, так и на хроническую форму.

Противопоказания

Лекарственный ингалятор противопоказан для применения при таких нарушениях в здоровье, как:

• сахарный диабет;
• сердечная недостаточность;
• гипертензия;
• кардиомиопатия;
• инфаркт;
• заболевания эндокринной системы;
• заболевания мочеполовой системы.

Кроме того, Беродуал ограничен к применению при индивидуальной гиперчувствительности или абсолютной непереносимости компонентов, составляющих основу медикаментозного средства.

В период беременности и грудного вскармливания препарат может применяться в исключительных случаях по назначению лечащего врача, когда здоровье женщины находится под большой угрозой.

Побочные действия

Прием лекарственного ингалятора может сопровождаться весьма обширным списком побочных действий:

При появлении негативных последствий в период лечения препаратом, необходимо прекратить его использование и сообщить лечащему врачу о возникших недомоганиях.

Стоимость

Препарат выпускается во флаконах, содержащих раствор для ингаляций. Один флакон, объёмом 20 миллилитров, поступает в продажу в картонной коробке. Приобрести его в российских аптеках можно в среднем за 280 рублей.

Аэрозоли-аналоги Беродуала

Лекарственное средство-аэрозоль представляет собой весьма удобный способ устранения заболеваний дыхательных путей.

В отличие от внутривенных/внутримышечных инъекций (доставляющих немало дискомфорта и болевых ощущений) и таблеток (зачастую оказывающих крайне негативное воздействие на желудок), аэрозоль действует максимально мягко, а прямое воздействие направлено непосредственно в бронхо-легочную систему.

Сальбутамол

Состав. В основе бронхолитического средства содержится одноимённое вещество – сальбутамол.

Показания. Применяется для лечения патологий лёгких. Способствует устранению и предотвращению спазмов, приступов удушливого кашля.

Противопоказания. Запрещено применять для лечения малышей до четырёх лет, при беременности и грудном вскармливании. Также Сальбутамол несовместим с такими заболеваниями, как:

• заболеваниях эндокринной системы;
• патологии сердечно-сосудистой системы;
• гипертензия.

Недопустимо применение в лечебной терапии Сальбутамола при индивидуальной гиперчувствительности или непереносимости компонентов, входящих в основу аэрозоля.

Побочные действия. Использование аэрозоля в лекарственной терапии может привести к появлению побочных эффектов:

• головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• чувство тревоги, нервозность;
• кашель;
• развитие аллергической реакции.

Стоимость. Сальбутамол в российских аптеках можно приобрести в среднем за 75 рублей. Весьма дешевый аналог Беродуала аэрозоля.

Сравнение с оригиналом. Несмотря на разный состав, оба препарата вполне схожи по показаниям, противопоказаниям и побочным действиям. Преимущество аналога – в доступной цене.

Аналоги-растворы для ингаляций

Растворы применяются для устранения заболеваний легочной системы в виде ингаляций. Это максимально безопасный, но эффективный метод избавления от астмы, бронхита и удушающего кашля. Чем можно заменить Беродуал для ингаляций подешевле?

Ипратерол-Натив

Дешевый синоним Беродуала для ингаляций, Этот препарат – отличный ответ на вопрос, чем можно заменить раствор для ингаляций ребенку.

Состав. Фенотерол в дуэте с ипратропией активно борются с заболеваниями лёгких и бронхов. Именно они составляют основу Ипратерола.

Кроме того в состав входят вспомогательные компоненты, усиливающие лечебное свойство препарата.

Показания. Лекарственное средство направлено на устранение симптомов, сопровождающих заболевания бронхо-легочной системы, а также непосредственно на борьбу с имеющейся патологией:

• бронхиальной астмой;
• бронхитом;
• эфриземой лёгких.

Назначается в комплексном лечении инфекционно-воспалительного процесса на фоне ангины или гриппа.

Противопоказания. Прежде всего к противопоказаниям относится индивидуальная непереносимость составляющих медикамента (в том числе повышенная чувствительность к ним и аллергическая реакция). Также запрещено применять при кардиомиопатии и тахиаритмии.

Побочные действия. Прием лекарственного раствора может вызвать побочные эффекты:

• головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• рвота;
• судороги;
• спазм бронхов;
• чувство тревоги, нервозное состояние;
• глаукома;
• понижение артериального давления;
• учащенное сердцебиение;
• кашель;
• кожный зуд.

При возникновении побочных действий, прием лекарственного средства необходимо прекратить.

Стоимость. Выпускается в стеклянном флаконе, в основании которого расположена насадка-капельница. В продажу поступает в картонной коробке. Средняя стоимость в российских аптеках –в пределах 180 рублей.

Сравнение с оригиналом. Оба препарата являются абсолютно идентичными по составу, показаниям и противопоказаниям. Единственное отличие в том, что аналог имеет более выгодную стоимость.

Атровент

Состав. Бронхолитическое лекарственное средство основано на действующем веществе – бромиде ипратропия. Неплохая замена Беродуала для ингаляций.

Показания. Применяется для устранения заболеваний дыхательных путей, эффективен при бронхите, астме и эфриземе лёгких.

Противопоказания. Основные противопоказания – беременность, повышенная чувствительность к составляющим компонентам раствора или их абсолютная непереносимость.

При глаукоме, гиперплазии, в период грудного вскармливания использовать раствор для приготовления ингаляции необходимо только по назначению врача и под его чутким руководством.

Также имеются ограничения по возрасту – стоит воздержаться от использования раствора для лечения малышей, не достигших 6 лет.

Побочные действия. Использование раствора может привести к появлению весьма неприятных побочных симптомов:

• тошнота;
• рвота;
• мышечные спазмы;
• спазмы бронхов;
• головная боль;
• головокружение;
• развитие аллергической реакции;
• нарушение мочеиспускания;
• нарушение стула (диарея, запор);
• ухудшение зрения.

Если препарат вызывает неприятные последствия, его приём необходимо прекратить и сообщить лечащему врачу о возникших недомоганиях.

Стоимость. Лекарственное средство выпускается в виде раствора для ингаляций. Средняя стоимость за флакон, содержащий 20 миллилитров препарата, в пределах 190 рублей.

Сравнение с оригиналом. Оба лекарственных средства содержат ипратропий в качестве основы. Также практически полностью схожи показания, противопоказания и побочные действия. Самое значимое отличие в стоимости – аналог является более доступным для приобретения.

Независимо от того, какой препарат будет использован в качестве лекарственной терапии, необходима консультация опытного специалиста! Самолечение может привести к появлению осложнений и ухудшению состояния здоровья.

Вконтакте

Состав

Одна ингаляционная доза содержит действующие вещества: ипратропия бромида моногидрата 21 мкг (0,021 мг), что соответствует 20 мкг (0,020 мг) ипратропия бромида, и фенотерола гидробромида 50 мкг (0,050 мг); вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, вода очищенная, этанол абсолютный, тетрафторэтан (HFA 134а).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические и другие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Код АТХ: R03AL01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
БЕРОДУАЛ Н содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид (м-холиноблокатор) и фенотерола гидробромид (бета-адреномиметик).
Ипратропия бромид - это четвертичное аммониевое соединение, обладающее антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Доклинические исследования показали, что он тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина - нейромедиатора, высвобождающегося из этого нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации кальция, что вызывается взаимодействием ацетилхолина с мускариновым рецептором гладких мышц бронхов. Высвобождение кальция опосредовано системой вторичных посредников состоящей из ИФЗ (инозитолтрифосфат) и ДАГ (диацилглицерол).
Бронходилатация, возникающая после ингаляции ипратропия бромида, - локальный и специфичный для легких эффект, не относящийся к системным.
Фенотерола гидробромид - симпатомиметик прямого действия, селективный стимулятор бета2 -адренорецепторов при приеме в терапевтических дозах.
Стимуляция бета1 -адренорецепторов происходит при применении препарата в более высоких дозах (например, при проведении токолитической терапии).
Связывание бета2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который, в свою очередь, активирует протеинкиназу А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц. Это приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальций-зависимых быстрых калиевых каналов.
Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема 0,6 мг фенотерола наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта.
Более высокие концентрации препарата в плазме крови, достигаемые после перорального или, чаще, после внутривенного введения, ингибируют сократительную способность матки. При приеме высоких доз препарата наблюдаются эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением К+ скелетной мускулатурой).
Бета-адренергические эффекты препарата на уровне сердечной мышцы, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и усиление сократимости миокарда, объясняются действием фенотерола на сосуды, стимуляцией бета2 - адренорецепторов сердца, а при приеме препарата в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией бета1 -адренорецепторов. Также как и при применении для других бета-адренергических средств сообщалось об удлинении интервала QTc. Для фенотерола, вводимого с помощью дозирующего ингалятора, данные явления были дискретными и наблюдались при дозах, превышающих рекомендуемые. Однако системное воздействие после введения препарата с помощью небулайзеров (раствор для ингаляции) было выше, чем при введении рекомендуемых доз с помощью дозирующего ингалятора. Клиническая значимость не установлена.
Наиболее часто наблюдаемым эффектом бета-адреномиметиков является тремор. В отличие от действия на гладкую мускулатуру бронхов системные эффекты агонистов бета-адренорецепторов ассоциируются с развитием толерантности.
При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мускулатуру бронхов, и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся сужением дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адреномиметика, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.
Фармакокинетика
Терапевтическое действие комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида создается местным воздействием на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой действующих веществ.
После ингаляции 10-39% дозы в зависимости от лекарственной, формы, метода ингаляции и используемого для ингаляции устройства оседает в легких.
Остальная часть дозы остается в мундштуке, в ротовой полости и в верхних дыхательных путях (ротоглотке). Такое же количество дозы оседает в дыхательных путях после ингаляции дозированного аэрозоля. После ингаляции водного раствора через ингалятор Респимат количество, поступившее в легкие, было в 2 раза выше по сравнению с ингаляцией дозированным аэрозолем, при этом при ингаляции через ингалятор Респимат в ротоглотке оседает гораздо меньшее количество действующего вещества. Доля достигшей легких дозы быстро поступает в систему кровообращения (в течение минут). Действующее вещество, осевшее в ротоглотке, медленно проглатывается и проходит через ЖКТ. В связи с этим, системное воздействие является результатом биодоступности из легких и ЖКТ.
Данные, свидетельствующие о том, что фармакокинетика обоих ингредиентов в комбинации отличается от фармакокинетики действующих веществ по отдельности, отсутствуют.
Фенотерола гидробромид
Проглатываемая доля метаболизируется, главным образом, в сложные соединения сульфата. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном введении низкая (около 1,5%).
После внутривенного введения фенотерола в моче в течение 24 часов в свободном и конъюгированном состоянии обнаруживается около 15% и 27% от введенной дозы соответственно. После ингаляции БЕРОДУАЛА Н с помощью дозирующего ингалятора около 1% дозы выводится в виде свободного фенотерола с мочой в течение 24 часов. Основываясь на данной информации, вычисленная общая системная биодоступность фенотерола гидробромида после ингаляционного введения составляет около 7%.
Распределение фенотерола в плазме крови после внутривенного введения происходит согласно трехфазной фармакокинетической модели, конечный период полувыведения составляет около 3 часов. В данной трехфазной фармакокинетической модели кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет приблизительно 189 л (≈ 2,7 л/кг).
Около 40% вещества связывается с белками плазмы крови. Фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин., почечный клиренс - 0,27 л/мин.
Ипратропия бромид
Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) ипратропия (исходного соединения) приближается к 46% от введенной внутривенно дозы, составляет менее 1% пероральной дозы и приблизительно 3-13% дозы БЕРОДУАЛА Н, введенной с помощью дозирующего ингалятора. На основании этих данных общая системная биодоступность ипратропия бромида при пероральном и ингаляционном применении составляет 2% и от 7 до 28% соответственно. Проглоченная часть дозы ипратропия бромида не оказывает существенного системного действия. Кинетические параметры, характеризующие распределение ипратропия, рассчитаны исходя из плазменных концентраций препарата после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентраций в плазме крови. Кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет около 176 л (« 2,4 л/кг). Препарат минимально (менее 20%) связывается с белками плазмы крови. Доклинические доследования, проведенные на мышах и собаках, показали, что ипратропий, являясь четвертичный амином; не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения в последней фазе выведения составляет около 1,6 часа.
Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин., а почечный клиренс - 0,9 л/мин. После внутривенного введения около 60% дозы метаболизируется в печени путем окисления.

Показания к применению

Профилактика и лечение одышки при хронических обструктивных нарушениях дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма, астма физического усилия, хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.
Для подготовки («открытие легких») и поддержания аэрозольной терапии кортикостероидами, муколитиками, солевыми растворами, кромоглициевой кислотой и антибиотиками.
Продолжительное лечение должно сопровождаться соответствующей противовоспалительной терапией.

Способ применения и дозы

Дозировка зависит от характера и тяжести заболевания. Для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуются следующие дозы:
Для купирования внезапно возникшего спазма гладкой мускулатуры бронхов с приступом одышки, рекомендуется ингаляция одной терапевтической дозы (100 мкг фенотерола гидробромида и 40 мкг ипратропия бромида), что соответствует 2 ингаляционным дозам.
Как правило, для обеспечения значительного улучшения проходимости бронхов достаточно одной ингаляционной дозы. При отсутствии заметного улучшения в течение 5 минут после первых 1-2 ингаляционных доз, возможно применение еще 1-2 ингаляционных доз. Тяжелый приступ одышки и неэффективность второй терапевтической дозы может означать необходимость применения дополнительных доз. В этих случаях пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
При необходимости длительного лечения дозирующим ингалятором БЕРОДУАЛ Н, рекомендуемая доза составляет по 1-2 ингаляционной дозе 3-4 раза в день. Для лечения бронхиальной астмы, дозирующий ингалятор БЕРОДУАЛ Н следует применять только по мере необходимости. В целом, время и доза каждого введения должна подбираться в соответствии с симптоматикой. Необходимо обеспечить не менее чем 3-часовой интервал между введением препарата. Суточная доза не должна превышать 12 ингаляционных доз, так как более высокие дозы, как правило, не оказывают дополнительного терапевтического эффекта, но могут привести к развитию потенциально серьезных побочных действий.
Для целенаправленной профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется сделать 2 ингаляционные дозы препарата за 10-15 минут до предполагаемой физической нагрузки/контакта с аллергеном.
Для достижения успешной терапии пациенты должны быть проинструктированы о том, как правильно использовать дозирующий ингалятор.

Инструкция по применению

Во время ингаляции препарата, стрелка на баллончике должна быть направлена прямо вверх, а мундштук - вниз, независимо от положения, в котором проводится ингаляция. При возможности, рекомендуется проводить ингаляцию сидя или стоя.
Перед использованием в первый раз снимите защитный колпачок и дважды нажмите на дно баллончика.
Перед каждым применением дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снимите защитный колпачок. (Если дозирующий ингалятор не применялся более трех дней, нажмите один раз на дно баллончика.)
2. Сделайте медленный глубокий выдох.
3. Удерживая баллончик, плотно обхватите губами мундштук. Баллончик должен быть направлен дном вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно баллончика до высвобождения ингаляционной дозы. На несколько секунд задержите дыхание, затем достаньте мундштук изо рта и медленно выдохните. Повторите перечисленные действия для второй ингаляции.
5. Наденьте защитный колпачок.
Баллончик непрозрачный, поэтому невозможно увидеть, когда он будет пустой. Баллончик рассчитан на 200 ингаляций, после этого его следует заменить. Несмотря на то, что в баллончике может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.
Количество лекарственного вещества в вашем баллончике можно проверить следующим образом:
- Чтобы определить, осталась ли жидкость в баллончике, его встряхивают.
- Извлекают баллончик из пластиковой части ингалятора и погружают баллончик в
наполненную водой емкость. Количество препарата определяют в зависимости от расположения баллончика в воде.
Ингалятор следует очищать, по крайней мере, один раз в неделю.
Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы лекарственный препарат не скапливался в нем и не блокировал струю аэрозоля.
Для очистки следует сначала снять защитный колпачок и вынуть баллончик из пластиковой части ингалятора, которую затем необходимо промыть теплой водой до исчезновения следов лекарственного вещества и/или загрязнения.
После очистки пластиковую часть ингалятора встряхивают и высушивают на воздухе без использования каких-либо нагревательных приборов (рис. 4).
После высушивания пластиковой части ингалятора вставляют в нее баллончик и надевают защитный колпачок.
Предупреждение
Пластиковый мундштук разработан специально для БЕРОДУАЛА Н и предназначен для точного дозирования препарата. Мундштук не должен использоваться с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать БЕРОДУАЛ Н с каким-либо другим мундштуком, кроме поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Побочное действие

Многие из нижеперечисленных побочных действий можно отнести к антихолинергическим и бета-адренергическим свойствам БЕРОДУАЛА Н. Как и другие лекарственные средства, применяемые ингаляционно, БЕРОДУАЛ Н может вызывать симптомы местного раздражения.
К наиболее часто сообщаемым побочным действиям относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ощущение сердцебиения, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Частота возникновения побочных действий указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы : редко - анафилактическая реакция,
гиперчувствительность.
Нарушения психики: нечасто - нервозность; редко - тревожное возбуждение, психическое расстройство.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, тремор, головокружение; неизвестно - гиперактивность.
Со стороны органа зрения : редко - глаукома, повышенное внутриглазное давление, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, конъюнктивальная гиперемия, зрительные ореолы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.
Со стороны дыхательной системы : часто - кашель; нечасто - фарингит, дисфония; редко - бронхоспазм, раздражение горла, отек гортани, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : нечасто - рвота, тошнота, сухость во рту; редко - стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, отек слизистой полости рта, изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, петехия, гипергидроз.
Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани : редко - мышечная слабость, мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей : редко - задержка мочи.
Со стороны лабораторных и инструментальных данных : нечасто - повышение систолического артериального давления; редко - снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения.

Противопоказания

БЕРОДУАЛ Н противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия бромиду, атропиноподобным веществам, или любому из вспомогательных веществ.
БЕРОДУАЛ Н также противопоказан пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией и тахиаритмией.

Передозировка

Симптомы
В зависимости от степени передозировки возможно появление следующих, типичных для бетаг-адреномиметиков, побочных эффектов: ощущение прилива крови клицу, бред, головная боль, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, артериальная гипотензия вплоть до шока, повышение артериального давления, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможно появление экстрасистол и
Зарегистрированы случаи развития метаболического ацидоза, а также гипокалиемии при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые, утвержденные по показаниям для БЕРОДУАЛА Н.
Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации) обычно слабовыражены в связи с низкой системной биодоступностью ингаляционного ипратропия.
Терапия
Лечение БЕРОДУАЛОМ Н должно быть прекращено. Необходимо контролировать показатели кислотно-основного равновесия и электролитов крови.
Показано введение седативных, транквилизаторов; в тяжелых случаях может потребоваться интенсивная поддерживающая терапия, включая госпитализацию. В качестве антидота фенотерола возможно использование бета- адреноблокаторов (предпочтительно бетатадреноблокаторов); однако необходимо учитывать вероятность ухудшения бронхиальной проходимости, что требует тщательного подбора дозы препарата у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, из-за риска провокации выраженного бронхоспазма, который может оказаться смертельным.

Меры предосторожности

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
БЕРОДУАЛ Н, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение БЕРОДУАЛА Н следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
БЕРОДУАЛ Н должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые, при следующих заболеваниях: сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем, недавно перенесенный инфаркт миокарда, миокардит, тяжело протекающие органические заболевания сердца или сосудов (в частности, при наличии тахикардии), гипертиреоз, феохромоцитома.
При применении симпатомиметических средств, в том числе БЕРОДУАЛА Н, возможно появление эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. В постмаркетинговых исследованиях и опубликованной литературе отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме бета-агонистов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих БЕРОДУАЛ Н, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как легочной, так и сердечной этиологии.
Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома и боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида или ипратропия бромида в сочетании с агонистами бетаг- адренорецепторов в глаза.
Внимание! Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛ Н. Необходимо соблюдать осторожность для предотвращения попадания препарата в глаза.
Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола, цветных пятен перед глазами, покраснение глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отека роговицы. При появлении любого из этих симптомов, необходимо немедленная консультация со специалистом и показано применение миотических средств.
У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта при терапии ингаляционными антихолинергическими средствами. Данный эффект обратим и исчезает после прекращения лечения.
Длительное применение препарата
У пациентов с бронхиальной астмой БЕРОДУАЛ Н должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезни легких симптоматическое лечение «по требованию» может оказаться предпочтительнее регулярного применения препарата.
У пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких, отвечающей на терапию стероидами, следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
У пациентов с бронхиальной астмой регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бетаг-адреномиметики, таких как БЕРОДУАЛ Н, для купирования бронхиальной обструкции, может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания.
В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бетаг- адреномиметиков, в том числе БЕРОДУАЛА Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами, или регулировании дозы противовоспалительной терапии.
Зарегистрировано повышение риска серьезных осложнений бронхиальной астмы, в том числе фатальных, при применении высоких и очень высоких доз ингаляционных бета2 -адреномиметиков в течение длительного периода времени без адекватной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь
точно не установлена. Возможно, жизненно важное значение имеет неадекватность противовоспалительной терапии.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с БЕРОДУАЛОМ Н только под медицинским наблюдением.
При применении высоких доз бета2 -агонистов может возникнуть потенциально тяжелая гипокалиемия. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в крови при его исходно низком уровне.
Возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
После применения БЕРОДУАЛА Н в редких случаях могут возникнуть реакции гиперчувствительности немедленного типа: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм; отек ротоглотки и аллергические реакции.
Данный препарат содержит 99% этанол (спирт; менее чем 100 мг/доза).
Применение БЕРОДУАЛА Н может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Беременность и лактация

Беременность
Данные доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом применения препарата у человека не выявили каких-либо побочных эффектов фенотерола или ипратропия во время беременности. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении препаратов во время беременности.
Необходимо принимать во внимание способность фенотерола оказывать подавляющее действие на сократительную способность матки. Использование бетаг-адреномиметиков в конце беременности или в высоких дозах может вызвать негативные последствия у новорожденных (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).
Период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали способность фенотерола выделяться с грудным молоком. Данных, подтверждающих выведение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Появление ипратропия после ингаляционного введения в грудном молоке в концентрации, способной оказать влияние на младенца, маловероятно. При применении БЕРОДУАЛА Н у женщины в период грудного вскармливания следует соблюдать осторожность.
Фертильность
Клинические данные о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования, проведенные с ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом по отдельности, не продемонстрировали отрицательного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности таких побочных действий во время лечения БЕРОДУАЛОМ Н, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткое зрение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления автомобилем и механизмами. При появлении у пациентов вышеуказанных побочных действий, им следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автомобилем и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Длительное совместное введение БЕРОДУАЛА Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, и поэтому не рекомендуется.
Одновременное применение следующих лекарственных средств/групп лекарственных средств может оказывать влияние на действие БЕРОДУАЛА Н.
Усиливают действие и/или увеличивают риск побочных реакций:
- другие бета-адреномиметические средства (любой способ применения);
- другие антихолинергические препараты (любой способ применения);
- производные ксантина (например, теофиллин);
- противовоспалительные средства (кортикостероиды);
- ингибиторы моноаминоксидазы;
- трициклические антидепрессанты;
- галогенизированные углеводородные анестетики (например, галотан, трихлорэтилен или энфлуран), т.к. они могут усилить воздействие на сердечно¬сосудистую систему.
Снижает эффективность БЕРОДУАЛА Н:
- одновременное применение бета-адреноблокаторов.
Другие возможные реакции:
Гипокалиемия, вызванная применением бета2 -агониста, может быть усилена одновременным приемом производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. Это в особенности следует учитывать при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, принимающих дигоксин. Кроме того, негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм может усиливать гипоксия. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Риск развития острого приступа глаукомы возрастает, если распыляемый ипратропия бромид отдельно или в комбинации с бетаг-агонистом попадает в глаза.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Германия, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173.

Агентство в РБ
г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.
Тел.: (+375 17) 283 16 33, факс: (+375 17) 283 16 40.