Что лучше диане или жанин. Гормональная контрацепция

Спасибо

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Ярина –общие сведения

Что делать при пропуске двух таблеток?

Как долго можно применять препарат?

Что делать, если нет месячных после 7-дневного перерыва?

Задержка месячных после окончания приема

Возможность забеременеть после приема Ярины

Прием таблеток при поликистозе

Ярина является одним из средств, назначаемых при таком заболевании, наряду с другими препаратами. Лечение поликистоза яичников - длительное, принимать лекарство необходимо не меньше нескольких месяцев. Во время лечения следует проходить обследования, чтобы определить, помогает ли препарат. Преимуществом Ярины при лечении поликистоза является то, что благодаря низким дозам гормонов она почти не влияет на вес, не вызывает отеки .

Ярина и эндометриоз

Ярина и выпадение волос

Как помогает Ярина от прыщей?

В некоторых случаях в начале приема, и в течение первых 3-6 месяцев возможно усиление высыпаний , связанное с адаптацией организма к лекарству. Чаще всего после окончания этого периода состояние кожи улучшается. Если этого не произошло, необходимо обратиться к врачу для замены Ярины на другой препарат.

Может ли увеличитья грудь при приеме Ярины?

Поправляются ли от Ярины?

Тошнота при приеме таблеток

Изменение либидо

Ярина и антибиотики

Что лучше – Ярина или Джес?

Ярина или Логест – что предпочесть?

Упаковка тоже содержит 21 активную таблетку, после приема которых следует делать семидневный перерыв.

Что лучше принимать – Ярину или Новинет?

Что выбрать - Ярину или Диане-35?

Что лучше – Жанин или Ярина?

Ярина или Мидиана?

Ярина или Марвелон – что выбрать?

При выборе противозачаточного средства всегда следует учитывать индивидуальные особенности каждой женщины, так как нет ни одного препарата, который подходил бы абсолютно всем.

Переход с Ярины на Жанин

Как перейти с Ярины на Линдинет 20?

Переход с НоваРинга на Ярину

Моя статья

Существует множество способов предохранения от нежелательной беременности. Самым популярным на сегодняшний день является применение оральных контрацептивов (ОК). Вот уже несколько десятилетий женщины всего мира пользуются данным методом, что в разы сокращает количество абортов и, как следствие, осложнений после них.

Гормональная контрацепция призвана не только защищать женщину от нежелательной беременности, но и улучшать качество жизни. Дело в том, что сейчас женщины редко обращаются к гинекологу с одной лишь целью – подобрать средство контрацепции. По статистике более 60% женщин имеют те или иные гинекологические проблемы и нуждаются в их коррекции. ОК являются одним из методов лечения патологии органов малого таза, будь то реабилитация после абортов, лечение ПМС или эндометриоза, а также молочных желез – мастопатий.

Очень часто пациентки жалуются на появление многих побочных эффектов от приема ОК: отечность, повышение давления, прибавка в весе, выраженные симптомы ПМС, головная боль, стресс. И основные жалобы связаны именно с этим. Отсюда следует вопрос: как же подобрать гормональную контрацепцию, можно ли менять препарат и как избежать побочных явлений?

Стоит отметить, что ОК подбирает врач с учетом вашего гинекологического анамнеза и сопутствующей патологии. Нельзя самой подбирать себе ОК, опираясь на опыт подруг или коллег – то, что подошло им, может категорически не подойти вам.

Отчего возникают побочные эффекты?

Все побочные эффекты обусловлены повышенным уровнем эстрогенов в крови, что чаще всего обусловлено неправильно подобранным препаратом, в котором содержится высокая доза эстрогена. Но есть одно «но», которое часто не учитывают гинекологи при подборе ОК. Уровень эстрогенов в крови может быть повышен и без применения ОК, и это может быть связано с курением, ожирением, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, хроническим стрессом, тиреотоксикозом и хронической алкогольной интоксикацией, прием некоторых препаратов (диуретиков, сердечных гликозидов, наркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов (нурофен, ибупрофен), антибиотиков, антикоагулянтов, сахароснижающих препаратов). Все вышеперечисленные факторы способствуют повышению содержания эстрогенов в крови. Поэтому, когда курящая женщина, испытывающая хронический стресс, приходит к гинекологу за ОК и не говорит о своем образе жизни врачу, то может случиться такая ситуация, когда врач назначает не самый низкодозированный препарат, но наслоение на уже имеющуюся гиперэстрогению приводит к тому, что при приеме ОК появляются все известные побочные эффекты.

В связи с вышесказанным следует уделить внимание поведению женщины у гинеколога:
На приеме у врача обязательно сообщите врачу о своих вредных привычках
Расскажите о своей деятельности, акцентируйте внимание на стрессовом факторе вашей работы (частые ли у вас стрессы или нет).
Если у вашей мамы и/или бабушки были инфаркты, тромбозы, инсульты или варикозное расширение вен, то об этом надо сообщить врачу, от этого будет зависеть назначение препарата.
Если вы принимаете антибиотики, обезболивающие или иные препараты длительное время, то также сообщите вашему врачу.
Не говорите врачу, что у вас варикозное расширение вен. Часто женщины выдают за варикоз видимые венки на ногах. Помните, что диагноз «варикозное расширение вен» может поставить либо хирург, либо флеболог на основании определенных обследований (УЗДГ вен нижних конечностей, анализ крови, определенные физиологические тесты). Если вы произносите такой диагноз, то подкрепите его справками от хирурга или же попросите дополнительное обследование у гинеколога.
Не скрывайте от гинеколога количество сделанных абортов и давность последней операции – эта информация не менее важна при подборе ОК.
Проинформируйте врача о степени ПМС, о продолжительности цикла, о длительности, болезненности менструации и объеме выделений.
Врачу важно знать, когда вы планируете беременность. От этого зависит схема назначения ОК - пролонгированная или обычная.

Важно отметить, что нормализация образа жизни, отказ от стрессов и вредных привычек способствует снижению уровня эстрогенов в крови. Но вряд ли найдутся женщины, которые будут менять свой образ жизни специально под ОК. Более того, все ОК создавались с целью улучшить жизнь женщины, именно поэтому на рынке представлены десятки самых разных препаратов. И ни одна фармкомпания не упустит своей экономической выгоды и не станет навязывать женщине изменение ее привычного образа жизни. Скорее, фармкомпании выпустят еще с десяток ОК, дабы удовлетворить потребность в контрацепции и улучшения качества жизни каждой женщины.

Если препарат вам не подходит.

Для начала разберемся, что значит «не подходит». У каждого ОК есть определенный срок, в течение которого он должен «встроиться» в организм женщины. Это означает, что препарат, во-первых, является хорошим контрацептивом, во-вторых, избавляет женщину от сопутствующей патологии (эндометриоза, ПМС и т.д.) и, в-третьих, перестал выдавать побочные эффекты. Для этого должно пройти от трех (в среднем) до шести месяцев. За эти три месяца у вас должны пройти все побочные явления от ОК и вы просто не должны замечать препарат. Если за эти три месяца ничего не изменилось, и побочные эффекты остаются, то есть 2 пути решения проблемы: 1. начать-таки вести здоровый и спокойный образ жизни и 2. заменить ОК. В первом случае нормализация образа жизни снизит уровень эстрогенов в крови, за счет чего нивелируются побочные эффекты. А во втором случае замена препарата осуществляется на тот, где доза эстрогенов ниже.

Замена происходит следующим образом: вы допиваете пачку ОК, делаете недельный перерыв и начинаете пить новый препарат. Конечно же, перед этим вы должны посетить гинеколога.

Но и тут не все так просто. Есть ОК очень близкие по содержанию эстрогена: 20 и 30 мкг. Гинеколог выберет меньшую дозировку, если у вас высокий риск тромботических осложнений, если у ваших близких кровных родственников были инфаркты, инсульты или тромбозы. Поэтому обязательно надо все подробно излагать врачу, особенно, что касается медицинских аспектов.

Не стоит покупать сразу большую упаковку ОК, где таблеток хватает на три месяца, поскольку препарат может не подойти.

Взгляд врача на назначение ОК.

Гинеколог при подборе ОК учитывает наличие общей и гинекологической патологии у женщины. Делается общий анализ крови и, если надо, на гормоны. Но исследовать уровень эстрогена в крови очень сложно – выработка этого гормона происходит не линейно, да и одного анализа не достаточно. Поэтому врач чаще всего ограничивается стандартными обследованиями, такими как, осмотр, УЗИ органов малого таза, общие анализы крови и мочи, расспрос пациентки (сбор анамнеза). Дополнительно гинеколог может назначить исследование гормонального фона, в том числе, гормонов щитовидной железы, исследование вен, желудочно-кишечного тракта и так далее. Ваша задача – максимально четко изложить свои жалобы, акцентируя внимание на главном.

В настоящее время ОК подразделяются на несколько типов:

По дозировке гормонов:
1. Монофазные, содержащие одинаковую дозу эстрогена и гестагена
2. многофазные (двух- и трехфазные). В таких ОК содержится переменная (непостоянная) доза гормонов, что похоже на выработку гормонов в естественном цикле женщины (без приема ОК). В настоящее время наиболее популярны трехфазные ОК.

Важно! Действие трехфазных ОК:
яичники уменьшаются в размерах
возникает временная стерильность, т.е., отсутствует овуляция
много атретических «неработающих» фолликулов
в эндометрии происходят атрофические явления, поэтому не происходит прикрепления оплодотворившейся яйцеклетки (если все же овуляция произошла)
замедляется перистальтика маточных труб, поэтому, если произошла овуляция, яйцеклетка не проходит по маточным трубам.
Цервикальная слизь становится вязкой, поэтому сперматозоидам очень сложно проникнуть в матку

По дозированию гормонов:
1. высокодозированные
2. низкодозированные
3. микродозированные

К монофазным высокодозированным ОК относятся: Нон-овлон, Овидон. Используются для контрацепции редко, непродолжительно и только в лечебных целях.

К монофазным микродозированным ОК относятся:
Логест

Линдинет (дженерик Логеста). Можно применять нерожавшим девушкам с 15 лет. Благоприятно действуют при ПМС, при болезненных менструациях, мастопатии и нарушениях менструального цикла. Препятствуют задержке жидкости в организме, обладают антиандрогенным эффектом.

Новинет (дженерик Мерсилона), Мерсилон. Можно применять нерожавшим девушкам с 15 лет. Обладают антиандрогенным эффектом.

Минизистон 20 фем. Можно применять нерожавшим девушкам с 15 лет. Благоприятно действует при болезненных менструациях.

К монофазным низкодозированным относится:
Марвелон

Регулон

- оба обладают слабым антиандрогенным свойством

Микрогинон, Ригевидон, Минизистон - традиционные ОК

Силест, Фемоден, Линдинет 30 - обладают слабым антиандрогенным свойством

Жанин - ОК первого выбора с лечебным эффектом при эндометриозе, акне, себорее

Диане-35 - применяется при поликистозе яичников, при повышенном уровне тестостерона. Обладает выраженным антиандрогенным действием, проявляет максимальный лечебный эффект при себорееи акне

Белара - оказывает небольшое антиандрогенное действие - улучшает состояние кожи и волос (снижает секрецию сальных желез) (по сравнению с Диане-35 антиандрогенная активность - 15%),

Ярина

- препятствует задержке жидкости в организме, способствует стабилизации веса, улучшает состояние кожи и волос (по сравнению с Диане-35 антиандрогенная активность - 30%), устраняет ПМС.

Мидиана

Трехфазные ОК:

Триквилар

Тризистон, Три-регол, Клайра. Имитируют менструальный цикл. Показаны подросткам с задержкой полового развития. Часто вызывают прибавку в весе. Побочные эффекты эстрогенов наиболее выражены.

Однокомпонентные прогестиновые препараты:

Микролют, Экслютон, Чарозетта - могут применяться при лактации. Могут применяться при противопоказаниях к КОК. Противозачаточный эффект ниже, чем у КОК. Во время приема препаратов может развиться аменорея.

Норколут - обладает андрогенной активностью, применяется в основном с лечебной целью для нормализации состояния эндометрия.

Постинор, Женале - срочная контрацепция. Часто вызывает маточные кровотечения. Не рекомендуется применять чаще 4-х раз в год.

Эскапел - вызывает торможение овуляции, препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки, изменяет свойства эндометрия, увеличивает вязкость цервикальной слизи. При приеме часто развиваются нарушения менструального цикла и маточные кровотечения.

Понятно, что только лишь для контрацепции лучше всего использовать микродозированные препараты, поскольку в них содержится минимальное количество эстрогенов. Соответственно, при приеме этих ОК побочные эффекты будут сведены к минимуму. Обратите внимание на то, что в каждой группе препаратов, например, в монофазных низкодозированных многие препараты схожи между собой. Возникает вопрос о том, а в чем же, собственно, разница? Например, Марвелон, Регулон, Микрогинон, Ригевидое имеют одинаковое количество эстрогена (30 мкг) и гестагена (150 мкг). Все просто: во-первых, это могут быть разные фирмы-производители, а, во-вторых, могут быть дженерики и оригинальные препараты. Считается, что оригинальные препараты лучше дженериков, поскольку лучше очищены и имеют высокую биодоступность и лучшую всасываемость. От них, считается, меньше побочных эффектов. Хотя, дженерики существуют не одно десятилетие и их также выпускают с достойным качеством, как и оригинальные препараты.

При обильных и длительных менструациях вероятнее лучшая переносимость препаратов с усиленным гестагеновым компонентом - Микрогинон, Минизистон, Фемоден, Линдинет 30, Ригевидон, Диане-35, Белара, Жанин, Ярина. При коротких и скудных месячных - с усиленным эстрогеновым компонентом (Силест)

Женщинам с повышенной чувствительностью к эстрогенам (тошнота, рвота, гоовная боль, напряженность молочных желез, усиленное влагалищное слизеобразование, обильные месячные, холестаз, варикозное расширение вен) целесообразно назначать комбинированные ОК с выраженным гестагеновым компонентом.

У женщин до 18 лет и после 40 следует отдавать предпочтение препаратам с минимальным содержанием эстрогенов и гестагенов (Логест, Линдинет20, Минизистон 20 фем, Новинет, мерсилон)

Подросткам не следует пользоваться пролонгированными препаратами (Депо-провера, ВМС Мирена), так как они содержат высокие дозы стероидных гормонов (эстрогенов и гестагенов) и плохо переносятся.

Альтернатива ОК - внутриматочные спирали, кольцо Новаринг и барьерные методы

Применение гормональных средств уже давно по праву занимает лидирующее место среди прочих методов контрацепции. Наибольшим спросом среди женщин пользуются таблетированные препараты для перорального применения. И это вполне объяснимо.

Данный способ обладает рядом преимуществ:

1. надежная защита от нежелательной беременности;
2. простота и удобство использования;
3. универсальность.

К недостаткам можно отнести:

• наличие противопоказаний;
• характерные побочные эффекты;
• необходимость четкого соблюдения графика приема.

На что следует обратить внимание перед началом использования

Гормональные таблетки Жанин являются одним из часто назначаемых врачами средств для пероральной контрацепции. Его выгодное отличие − низкое содержание гормонов:

• синтетический эстроген этинилэстрадиол 30 мкг;
• прогестаген диеногест 2 мг.

При этом стоит отметить, что контрацептивный эффект остается высоким, а частота и интенсивность нежелательных эффектов снижена.

Жанин относится к монофазным препаратам. Женщина получает одинаковую дозировку на протяжении всего времени приема.

Препарат достаточно универсален. С учетом этих особенностей с целью контрацепции препарат рекомендован у следующих категорий:

• рожавшие и нерожавшие женщины в раннем репродуктивном периоде, если по какой-то причине не подошли микродозированные препараты с еще более низким содержанием гормонов;
• рожавшие и нерожавшие женщины после 35 лет.

Особое внимание привлекает тот факт, что в качестве гестагена в состав препарата входит вещество производное диеногест, способное снижать уровень андрогенов (мужских половых гормонов) у женщины. Избыток андрогенов в крови может вызывать следующие нежелательные явления:

• угревая сыпь;
• интенсивное оволосение в несвойственных для женского организма местах (над верхней губой, в носу, на груди и т. д.);
• повышенная потливость;
• увеличение количества кожного сала.

Благодаря особенностям состава, Жанин поможет снизить выраженность этих явлений.

Для препарата характерен ряд побочных эффектов и противопоказаний.

Противопоказания приему Жанин сводятся к наличию у женщины следующих состояний/заболеваний:

• заболевания, связанные с нарушением функций сердечно-сосудистой системы (тромбозы);
• гормонозависимые опухоли;
• заболевания почек и печени;
• беременность и период грудного вскармливания;
• непереносимость компонентов препарата и т. д.

Наиболее часто наблюдаются следующие группы побочных эффектов:

• головная боль, головокружение;
• дискомфорт в области молочных желез;
• осложнения, при имеющихся заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
• ухудшение настроения и усиление аппетита и т. д.

Подробнее с особенностями действия препарата можно ознакомиться в инструкции по применению.

Плюсы, минусы и побочные действия таблеток Жанин можно узнать из .

Сравнение: спираль Мирена, Жанин и Регулон

Сравнить два последние препарата несложно. Регулон, как и Жанин, является эффективным средством контрацепции.
Основные сходства препаратов:

• комбинированный состав;
• монофазность;
• низкое содержание гормонального компонента в составе;
• выраженная эффективность;
• универсальность;
• однотипность побочных эффектов и противопоказаний.

Тем не менее Регулон отличается по следующим параметрам:

• входящий в состав препарата дезогестрел не обладает способностью влиять на мужские половые гормоны и, соответственно, не может минимизировать последствия их действия;
• более низкая цена по сравнению с Жанином (от 400 руб.)

Наряду с препаратами для приема внутрь, в качестве гормональной контрацепции часто используются внутриматочные средства. Популярным представителем является спираль Мирена. Она представляет собой стерильную систему, внутрь которой заключен препарат (гестаген левоноргестрел). вводится врачом внутрь матки на длительный период, в течение которого средство обеспечивает контрацептивный эффект.

Преимущества внутриматочной спирали:

• высокая контрацептивная эффективность;
• длительность использования без замены (до 5 лет);
• не требуется ежедневный контроль за спиралью со стороны женщины;
• отсутствие побочных эффектов, которые вызывает эстроген, входящий в состав таблеток;
• может использоваться в качестве терапии при заболеваниях репродуктивной системы;
• разрешено применение в период грудного вскармливания.

Несмотря на наличие существенных преимуществ, данный метод контрацепции имеет ряд недостатков, а именно:

• инвазивность процедуры, требующая установки спирали врачом в условиях врачебного кабинета;
• инородное тело (спираль) в полости матки может смещаться и даже врастать, что приводит не только к возможности забеременеть, но и чревато проблемами со здоровьем;
• может способствовать развитию и распространению инфекции в половых путях;
• наличие противопоказаний для установки спирали со стороны здоровья женщины (эрозия шейки матки);
• возможность присутствия побочных эффектов (боль при проведении процедуры и после нее, межменструальные кровотечения).

Стоимость спирали Мирена можно отнести одновременно и к достоинствам, и к недостаткам. За препарат придется заплатить в районе 11 000 руб. , но при этом эффект от него продлится до 5 лет.

Жанин или Ярина — что лучше

Еще одним низкодозированным гормональным препаратом для приема внутрь является Ярина. Это современный контрацептив нового поколения, хорошо зарекомендовавший себя среди врачей и пациенток. Как и Жанин, отличается хорошей переносимостью и постоянством дозировки на протяжении всего времени приема.

Сходства в действии Жанина и Ярины, а также других комбинированных препаратов, объясняются аналогичностью входящего в состав эстрогена:

• этинилэстрадиол 30 мкг.

Но, в отличие от других препаратов, в качестве гестагена в Ярине используется дроспиренон. Как и диеногест, содержащийся в препарате Жанин, дроспиренон обладает хорошим антиандрогенным эффектом. Но, помимо этого, имеет еще одно уникальное преимущество:

• способность выводить излишки жидкости из организма.

Таким образом, Ярина станет находкой для женщин, страдающих отеками и избытком массы тела.

Диапазон цен в аптеках на данный препарат особенно не отличается от Жанина и составляет примерно 900 руб.

Препараты Силуэт и Диане-35 так же являются аналогами Жанина по комбинированному составу и фармакологическому действию. Стоит обозначить лишь основные отличия препаратов.

Низкодозированный гормональный контрацептив Силуэт полностью аналогичен Жанину по составу и включает в себя:

• синтетический эстроген этинилэстрадиол 30 мкг;
• прогестаген диеногест 2 мг.

Таким образом, данный препарат в целях предотвращения наступления нежелательной беременности может оказаться полной альтернативой Жанину. При этом аналог Жанина Силуэт стоит дешевле (от 600 руб. за упаковку ).

Диане-35 отличается по составу от Жанина не только в качественном, но и в количественном соотношении. Для препарата характерна более высокая концентрация эстрогена:

• этинилэстрадиол 35 мкг.

Ввиду этой особенности, Диане-35 относят к так называемым среднедозированным средствам. Препараты этой категории предназначены для рожавших женщин, особенно старше 30 лет.

В качестве гестагена используется ципротерона ацетат, обладающий .

Стоимость Диане-35 практически не отличается от стоимости Жанина.

Стоимость Жанина в аптеках

Средняя стоимость упаковки, рассчитанная на месячный курс приема, установилась на уровне 900 руб.

Упаковка Жанин на курс в 3 месяца будет стоить около 2 000 руб.

Другие аналоги препарата

При выборе препарата для гормональной контрацепции, стоит обратить внимание и на микродозированные препараты. Они содержат в своем составе минимальную дозу гормонов. Частота побочных эффектов при их применении минимальна.

Благодаря входящим в состав гестагенам нового поколения, препараты способны оказывать антиандрогенный эффект, а некоторый из них, например , даже доказанный косметический. Жанин или Джес, что лучше? Стоит учесть, что противозачаточные Джес подойдут следующим категориям женщин:

• нерожавшие девушки до 25 лет, ведущие регулярную половую жизнь;
• рожавшие и нерожавшие женщины старше 35 лет;
• пациентки, употребляющие впервые.

Основные микродозированные препараты аптечного ассортимента и их средняя стоимость на месячный курс:

• Джес (от 900 руб.)
• Клайра (от 900 руб.)
• Новинет (от 450 руб.)
• Димиа (от 650 руб.)
• Логест (от 650 руб.)

Несмотря на большое количество доступной информации об ассортименте средств гормональной контрацепции и особенностей их выбора, за окончательными рекомендациями следует обратиться к врачу. Для назначения того или иного препарата могут потребоваться сведения о состоянии здоровья женщины, а также ее индивидуальных особенностях.

Даже при тщательном подборе контрацептива нередки случаи, когда выбранное средство не подходит. Это не удивительно, так как идеального алгоритма выбора не существует, а организм женщины уникален. Зачастую приходится действовать методом «проб и ошибок».

Прыщи и контрацептивы: как они связаны? Смотрите видео популярной теле-передачи Елены Малышевой:

• Действующее вещество

  Этинилэстрадиол и Ципротерон Этинилэстрадиол и Диеногест

• АТХ Анатомо-терапевтическо-химическая классификация - международная система классификации лекарственных средств. Используются сокращения: латиницей АТС (Anatomical Therapeutic Chemical) или русское: АТХ

  G03HB01 Ципротерон и эстрогены G03AA Гестагены и эстрогены (фиксированные сочетания)

• Фармакологическая группа

  Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]
  Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген) [Андрогены, антиандрогены в комбинациях] Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]

• Нозологическая классификация (МКБ-10)

  L21 Себорейный дерматит
  L64 Андрогенная алопеция
  L68.0 Гирсутизм
  L70 Угри
  Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
  Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
  Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

• Состав
• Описание лекарственной формы

  Драже. По 21 драже в блистере. Белые гладкие драже

• Характеристика

  Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Благодаря антиандрогенному эффекту гестагенного компонента диеногеста способствует клиническому улучшению у больных с воспаленными угрями (акне).

• Фармакологическое действие

  Эстрогенное, антиандрогенное, гестагенное, контрацептивное. Контрацептивное

• Фармакодинамика

  Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством различных взаимодополняющих механизмов, наиболее важные из которых - подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

  При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

  Гестагенный компонент Жанина - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество ЛПВП).

  У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

• Фармакокинетика

  Ципротерона ацетат

  Всасывание

  После приема Диане-35 ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 88%. После приема внутрь 1 драже Диане-35 Cmax достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл.

  Распределение

  Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3.5-4.0% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата.

  Метаболизм и выведение

  Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна, T1/2 составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит - 15β-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 1:2, небольшая часть - в неизмененном виде с желчью. T1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут.

  Этинилэстрадиол

  Всасывание

  После приема Диане-35 этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45%, и ее значительную индивидуальную вариабельность. После приема внутрь 1 драже Диане-35 Cmax составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч.

  Распределение

  Связывание с белками (альбумином) плазмы крови высокое (2% находится в плазме в свободном виде). Vd составляет приблизительно 5 л/кг. C грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и КСГ (кортикостероид-связывающего глобулина) во время непрерывного приема. На фоне лечения Диане-35 концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 нмоль/л до 300 нмоль/л и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.

  Метаболизм и выведение

  Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазная, с T1/2 1-2 ч (α-фаза) и приблизительно 20 ч (β-фаза) соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% - с мочой, 60% - с желчью.

  Диеногест

  
  

  Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его C max в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 ч. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

  
  

  Распределение. Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% - неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным альбумином.

  
  

  Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч.

  
  

  Выведение. T 1/2 из плазмы составляет около 8,5–10,8 ч. В неизмененной форме выводится мочой в незначительном количестве; в виде метаболитов - почками и через ЖКТ в соотношении примерно 3:1 с T 1/2 - 14,4 ч.

  
  

  Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень субстанции в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.

  
  

  Этинилэстрадиол

  
  

  Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в сыворотке крови, равная примерно 67 нг/мл, достигается за 1,5–4 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

  
  

  Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8–8,6 л/кг.

  
  

  Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной биотрансформации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3–7 мл/мин/кг.

  
  

  Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T 1/2 около 1 ч, вторая - T 1/2 10–20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

  
  

  Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

• Показания

  Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;

  Андрогенозависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма. Контрацепция

• Противопоказания

  Тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

  Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

  Сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;

  Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

  Заболевания или выраженные нарушения функции печени;

  Опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

  Гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);

  Маточные кровотечения неясной этиологии;

  Панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

  Наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;

  Лактация (грудное вскармливание);

  Беременность или подозрение на нее;

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

  Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Диане-35, препарат должен быть немедленно отменен.

  Жанин ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

  
  

  повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин ® ;

  
  

  тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

  
  

  состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

  
  

  мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

  
  

  сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

  
  

  множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;

  
  

  неконтролируемая артериальная гипертензия;

  
  

  серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

  
  

  курение в возрасте старше 35 лет;

  
  

  панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

  
  

  печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

  
  

  опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

  
  

  выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

  
  

  вагинальное кровотечение неясного генеза;

  
  

  беременность или подозрение на нее;

  
  

  период кормления грудью.

  
  

  С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

  
  

  Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

  
  

  факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; ожирение (дислипопротеинемия); артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

  
  

  другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;

  
  

  наследственный ангионевротический отек;

  
  

  гипертриглицеридемия;

  
  

  заболевания печени;

  
  

  заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

  
  

  послеродовой период.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Диане-35 противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Жанин® не назначается во время беременности и в период кормления грудью.

  Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин®, его следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

  Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

• Побочные действия

  Со стороны эндокринной системы: в редких случаях - нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез и выделения из них, изменение массы тела.

  Со стороны половой системы: в редких случаях - межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо.

  Со стороны ЦНС: в редких случаях - головная боль, мигрень, снижение настроения.

  Со стороны пищеварительной системы: в редких случаях - тошнота, рвота.

  Прочие: в очень редких случаях - плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице (хлоазма).

  Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема Диане-35 и обычно уменьшаются со временем.

  При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

  
  

  На фоне приема препарата Жанин ® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

  
  

  По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (?1/100 и
  
  

  У женщин, получающих КПК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Особые указания»):

  
  

  Венозные тромбоэмболические осложнения;

  
  

  Артериальные тромбоэмболические осложнения;

  
  

  Цереброваскулярные осложнения;

  
  

  Гипертензия;

  
  

  Гипертриглицеридемия;

  
  

  Изменение толерантности в глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей;

  
  

  Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

  
  

  Нарушения функций печени;

  
  

  Хлоазма;

  
  

  У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов;

  
  

  Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с использованием КПК однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

  
  

  У женщин, использующих КПК, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением КПК не известна. Дополнительная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

• Взаимодействие

  Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

  
  

  Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

  
  

  ВИЧ -протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

  
  

  Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

  
  

  Во время назначения любого из вышеперечисленных ЛС женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например презерватив).

  
  

  Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4 , такие как азоловые противогрибковые препараты (например кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

  
  

  При приеме препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

  
  

  Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке без обычного перерыва в приеме драже.

  
  

  Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.

  Когда и как принимать драже

  Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции следует принимать препарат Диане-35® регулярно. Если до начала приема препарата Диане-35® использовался какой-либо другой препарат гормональной контрацепции, его прием должен быть прекращен. Режим дозирования препарата Диане-35® совпадает с режимом дозирования большинства пероральных контрацептивов. Таким образом, на прием препарата Диане-35® распространяются правила приема других пероральных контрацептивных препаратов (КПК). Нерегулярный прием препарата Диане-35® может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.

  Календарная упаковка препарата Диане-35® содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Следует принимать драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней пациентка не принимает препарат. Кровотечение отмены должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2–3-й день после приема последнего драже препарата Диане-35®. После 7-дневного перерыва необходимо начать прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что пациентка всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

  Начало приема препарата Диане-35®:

  Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце.

  Прием препарата Диане-35® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Следует принять драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Например, если менстуальный цикл начался в пятницу, следует принять таблетку с маркировкой Пт. Затем драже следует принимать по порядку. Действие препарата Диане-35® начнется сразу после приема первого драже, при этом нет необходимости в применении дополнительных контрацептивных методов;

  Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки

  При переходе с КПК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата Диане-35® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием препарата Диане-35® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

  При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на препарат Диане-35® в любой день (без перерыва), с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

  При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающей гестаген внутриматочной терапевтической системы (Мирена). Начать прием препарата Диане-35® в тот же день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

  После самопроизвольного выкидыша или аборта. Следует проконсультироваться с врачом.

  После родов или аборта во II триместре беременности. Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Диане-35® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

  Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

  Требуются 7 дней непрерывного приема драже для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

  Первая и вторая неделя приема препарата

  Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

  Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже, однако если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

  1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

  2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

  Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

  Если у женщины была рвота или диарея в пределах от3 до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

  Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

  Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки препарата Диане-35® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Диане-35® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

  Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

  Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

  Длительность применения

  Продолжительность приема драже зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном, лечение проводится в течение нескольких месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма или алопеции. Рекомендуется принимать препарат не менее 3–4 курсов после исчезновения признаков заболевания. В случае рецидива заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже, лечения препаратом Диане-35® может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата (после 4-недельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ.

  Дополнительная информация для некоторых групп пациентов

  Дети и подростки. Препарат Диане-35® показан только после наступления менархе.

  Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Препарат Диане-35® не показан после наступления менопаузы.

  Пациентки с нарушениями со стороны печени. Препарат Диане-35® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени, не придут в норму.

  Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат Диане-35® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов. Внутрь, с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 драже в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2–3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

  Прием Жанина® начинают:

  При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Жанина® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки;

  При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов (с вагинального кольца, трансдермального пластыря). Предпочтительно начать прием Жанина® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже), или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина® в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

  При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант), или высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с «мини-пили» на Жанин® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

  После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

  После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

  Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

  Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

  Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

  Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема драже.

  Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

  Первая неделя приема препарата

  Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и ближе перерыв в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

  Вторая неделя приема препарата

  Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

  При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

  Третья неделя приема препарата

  Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

  Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

  1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

  2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.

  Если женщина пропустила прием драже и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

  Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске приема драже.

  Изменение дня начала менструального цикла

  Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

  Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

  Дополнительная информация для особых категорий пациентов

  Дети и подростки. Препарат Жанин® показан только после наступления менархе.

  Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Жанин® не показан после наступления менопаузы.

  Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Жанин® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).

  Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Жанин® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

  Лечение: симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

• Особые указания

  Перед началом применения Диане-35 необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.

  При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого из этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.

  Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

  Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс "острый" живот.

  Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

  При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

  Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.

  Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

  Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

  На фоне приема Диане-35 иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

  Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

  В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. При нерегулярном приеме драже или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата. Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или увеличение факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

  Заболевания сердечно-сосудистой системы

  Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

  Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес.

  Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола -
  ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

  Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов (например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки). Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

  Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

  Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно - как признаки других более или менее тяжелых событий (например инфекция дыхательных путей).

  Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

  Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

  С возрастом;

  У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет).

  При наличии:

  Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);

  Семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

  Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;

  Дислипопротеинемии;

  Артериальной гипертензии;

  Мигрени;

  Заболеваний клапанов сердца;

  Фибрилляции предсердий.

  Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

  Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

  Нарушение периферического кровообращения также может отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

  Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

  К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

  При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола -
  Опухоли

  Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

  Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск - 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

  В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

  Другие состояния

  У женщин с гипертриглицеридемией (или наличие этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

  Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

  Как сообщалось, следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

  У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

  Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

  Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола -
  Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.

  Доклинические данные о безопасности

  Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

  Лабораторные тесты

  Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

  Снижение эффективности

  Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

  Влияние на менструальный цикл

  На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

  Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

  У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

  Медицинские осмотры

  Перед началом или возобновлением приема препарата Жанин® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

  Следует предупредить женщину, что препараты типа Жанин® не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

• Форма выпуска