Синфлорикс – описание препарата, инструкция по применению, отзывы. Побочные явления, осложнения, потенциальные реакции на вакцину

Синфлорикс - иммунологический препарат, предназначенный для проведения вакцинации против заболеваний, этиологическим фактором которых является Streptococcus pneumoniae. Рассмотрим на этой странице «Популярно о здоровье» что говорит о препарате Синфлорикс инструкция по применению.

Какие у Синфлорикс состав и форма выпуска ?

Действующее вещество в вакцине Синфлорикс представлено полисахаридами Streptococcus pneumoniae, конъюгированными с протеинами-носителями, а также противостолбнячным и противодифтерийным анатоксинами. В состав Синфлорикс входят вспомогательные компоненты: фосфат алюминия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Препарат Синфлорикс выпускается в виде белой суспензии, которая при длительном отстаивании расслаивается на белый осадок и полностью прозрачную надосадочную жидкость. Вакцина поставляется в специальных шприц-тюбиках, объемом 0,5 миллилитра. Лекарство продаётся по рецепту.

Какое у Синфлорикс действие ?

Препарат Синфлорикс представляет собой иммунологическое средство, относящееся к второму поколению. В таких вакцинах находятся не ослабленные возбудители заболевания, а только их компоненты - полисахариды, способные вызывать развитие ответной иммунной реакции.

Применение таких средств выглядит более безопасным. Развитие осложнений, часто сопровождавших процедуру введения препаратов предыдущего поколения, встречается весьма редко.

Принцип действия Синфлорикс заключается в следующем: в организм вводится антигены возбудителя заболевания, что приводит к выработке защитных антител, но при этом само заболевание не развивается, возникает только невосприимчивость к тем или иным бактериям.

Streptococcus pneumoniae - возбудитель множества опасных инфекционных заболеваний, поражающих, прежде всего, органы дыхательной системы. Микробиологам известно более 80 разновидностей этой бактерии. Тем не менее, наиболее опасными считаются только 10 из них. Вакцина Синфлорикс содержит антигены всех наиболее вероятных серотипов этого возбудителя заболевания.

Помимо пневмонии, препарат стимулирует формирование иммунитета к Haemophilus influenzae - наиболее часто встречаемого возбудителя ЛОР-заболеваний, в частности среднего и внутреннего отита.

Препарат содержит столбнячный и дифтерийный анатоксины - вещества, являющиеся ослабленными токсинами, не способными вызывать развитие интоксикации, но стимулирующие иммунную систему человека запускающую процесс синтезирования специфических антител.

Введение препарата Синфлорикс, согласно утвержденной схеме, вызывает развитие нестойкого многолетнего иммунитета, снижающего вероятность развития пневмонии и среднего отита. У привитых пациентов эти заболевания встречаются реже на 35 – 67 процентов.

Какие у Синфлорикс показания к применению ?

В показания Синфлорикс к применению аннотация относит случаи использования средства для профилактики следующих инфекционных заболеваний:

Менингит;
Пневмония;
.

Вакцинации подлежат лица, в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. График проведения профилактических мероприятий утверждается министерством здравоохранения.

Какие у Синфлорикс противопоказания к применению ?

В противопоказания Синфлорикс при вакцинации аннотация относит наличие признаков острого инфекционного заболевания; непереносимость компонентов препарата.

Какие у Синфлорикс применение и дозировка ?

Применение Синфлорикс - введением внутрь мышцы. Рекомендуемое место для введения вакцины зависит от возраста пациента. Таким образом, для детей, возраст которых не превышает года, препарат лучше вводить в переднебоковую поверхность бедра.

В случае если пациент в возрасте от года до пяти, вакцина вводится в область дельтовидной мышцы. Крайне важно перед применением интенсивно встряхивать шприц-тюбик до полного растворения осадка.

Первая процедура должна быть проведена в возрасте 2 месяца. Две последующие осуществляются с интервалом в 1 месяц. При проживании и эпидемически неблагоприятных территориях, возможно и более раннее начало вакцинации (в 6 недель).

Процедура ревакцинации проводится однократно, не ранее чем через 6 месяцев после третьей прививки и только если пациент легко перенёс предыдущие инъекции.

Какие от Синфлорикс побочные эффекты ?

Побочные эффекты Синфлорикс выражаются так: , судороги, боли в грудной клетке, диарея, рвота, аллергический дерматит, отечность и болезненность в месте введения, кратковременное повышение температуры тела до 40 градусов, патологическая плаксивость, анафилактические проявления.

Упомянутые выше негативные проявления могут сопровождать как процедуру вакцинации, так и ревакцинацию, причём во втором случае вероятность побочных эффектов примерно на 20 процентов выше.

Чем заменить Синфлорикс, аналоги какие использовать ?

Аналогов Синфлорикс не существует.

Заключение

Введение вакцины в редких случаях всё же приводит к развитию . По этой причине процедура вакцинации должна проводиться в условиях процедурного кабинета, укомплектованного всем необходимым для осуществления неотложных мероприятий.

Даже если введение иммунологического средства не привело к развитию тяжёлых побочных эффектов, пациенту следует находиться рядом с процедурным кабинетом на протяжении как минимум 30 минут.

Будьте здоровы!

Татьяна, www.сайт
Google

- Уважаемые наши читатели! Пожалуйста, выделите найденную опечатку и нажмите Ctrl+Enter. Напишите нам, что там не так.
- Оставьте, пожалуйста, свой комментарий ниже! Просим Вас! Нам важно знать Ваше мнение! Спасибо! Благодарим Вас!

С каждым годом количество прививаемых заболеваний всё увеличивается, а на рынок поступают новые вакцины отечественного и зарубежного производства. Каким препаратом вакцинировать ребёнка - решает в первую очередь врач. Но и родителям нужно ориентироваться в существующих препаратах, ведь от их качества зависит здоровье малыша.

Несколько лет назад в России была зарегистрирована новая вакцина - «Синфлорикс» (Synflorix). От чего эта прививка и кому она необходима? Как проводится вакцинация, и каких побочных реакций можно ожидать от нового биопрепарата? Давайте это выясним.

Что за вакцина «Синфлорикс»

Препарат «Синфлорикс» - это прививка от пневмококковой инфекции. Бактерия Streptococcus pneumoniae вызывает у детей и взрослых различные острые инфекции, прежде всего пневмонии и бронхопневмонии. У детей до 5 лет чаще регистрируют гнойный менингит, острый средний отит и пневмонию, у взрослых - пневмонию, сепсис и менингит. Стрептококк в 80% случаев является виновником воспаления лёгких после переболевания респираторными вирусными инфекциями, в частности, гриппом. Лечение антибиотиками не всегда эффективно в связи с быстро развивающейся устойчивостью кокков, поэтому возникла необходимость в разработке вакцин, направленных на выработку иммунитета к этим бактериям.

«Синфлорикс» - вакцина второго поколения. Для этой группы препаратов характерно то, что в состав входит только часть бактерии - полисахариды, на которые и вырабатывается иммунный ответ. Полисахариды связаны с белковым носителем, поэтому вакцина называется - конъюгированная. Препарат не содержит консервантов («Мертиолят», формалин и прочие), а в качестве стабилизирующего вещества (адъюванта) выступает фосфат алюминия.

Всего выделяют более 80 серотипов пневмококка, вызывающих острые воспалительные заболевания у человека. В состав «Синфлорикс» включены 10 наиболее распространённых антигенов этих бактерий (серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 14, 18C, 19F и 23F). Эти типы стрептококка вызывают от 50 до 96% случаев заболеваний пневмококком у детей младше пяти лет.

Помимо стрептококка, вакцина формирует иммунный ответ к гемофильной палочке (Haemophilus influenzae - одна из причин острого отита) и усиливает выработку иммунитета на введение столбнячных и дифтерийных анатоксинов, поскольку они входят в состав препарата в качестве белка-носителя.

Профилактика пневмококковой инфекции включена в российский календарь прививок с мая 2014 года. Для вакцинации разрешено использовать два препарата - «Синфлорикс» и «Превенар 13», производимые на территории России по соглашению с фирмами-производителями. То есть эти прививки делают бесплатно всем группам лиц, указанным в календаре прививок.

Производитель «Синфлорикс» - GlaxoSmithKline. Вторичная упаковка препарата ранее осуществлялась в Бельгии, а на сегодняшний день этот процесс организован на мощностях российского предприятия ОАО «Биомед». Вакцина упакована в шприцы или флаконы по 0,5 мл, в комплекте также игла для инъекций.

Инструкция и правила вакцинации «Синфлорикс»

Согласно инструкции по применению, «Синфлорикс» предназначена для профилактики заболеваний, вызванных бактерией Streptococcus pneumoniae. Вакцинации подлежат дети в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Препарат вводят внутримышечно: детям до года - в бедро, после года жизни - в дельтовидную мышцу плеча. Разовая доза вакцины равна 0,5 мл.

Прививку «Синфлорикс» можно совмещать с другими вакцинами. В этом случае укол делают в разные места. Запрещено смешивать вакцину в одном шприце с другими препаратами. Одновременно с «Синфлорикс» допускается введение таких вакцин:

Противопоказания

Противопоказания к введению «Синфлорикс» такие же, как и для большинства вакцин:

• лихорадка;
• острые заболевания;
• обострение хронически протекающих болезней;
• аллергическая реакция на предыдущую вакцинацию.

Сроки вакцинации

По национальному календарю прививка «Синфлорикс» ставится детям в следующем возрасте:

• 2 месяца;
• 4,5 месяца;
• 15 месяцев.

При необходимости дальнейшую ревакцинацию проводят с использованием других препаратов, поскольку «Синфлорикс» предназначен для детей двухлетнего возраста.

Схема вакцинации

Инструкция к препарату предоставляет несколько схем вакцинации «Синфлорикс», включающих две или три дозы, в зависимости от возраста первой вакцинации.

1. 3 дозы. Вакцина вводится с возраста в 6 недель (оптимально в 2 месяца), интервал между инъекциями не менее одного месяца. Четвёртая доза - бустерная вакцинация - делается не менее, чем через полгода после третьей.
2. 2 дозы. В два и четыре месяца. Ревакцинация не ранее, чем через полгода.
3. Дети от 7 месяцев до года. Трижды с интервалом в один и два месяца.
4. Дети от года до двух лет. Прививаются два раза с интервалом в два месяца.

Допускается введение вакцины детям от 2 до 5 лет - также дважды с интервалом между прививками в два месяца. Обычно «Синфлорикс» после 2 лет заменяют на «Пневмо 23».

Реакция на прививку

Реакция на прививку «Синфлорикс» выражена слабо. Ограничений после вакцинации нет - с ребёнком можно гулять и купать его. Менее чем в 10% случаев у детей отмечается:

Температура на «Синфлорикс» чаще отмечается при одновременном введении коклюшных вакцин (в 4,5 месяца). В этом случае рекомендуется в качестве профилактической меры дать на ночь жаропонижающее средство. Отмечено, что парацетамол может несколько снижать иммунный ответ на вакцину, но клиническое значение этого факта никак не исследовалось.

Осложнения

Среди побочных эффектов «Синфлорикса» отмечаются (менее чем в 0,1% случаев) следующие проявления:

У детей старше года «Синфлорикс» даёт осложнения в виде сыпи чаще, чем у грудничков.

В очень редких случаях, возможно, развитие анафилактического шока, ангионевротического отёка. В старшем возрасте сообщалось о случаях отёка конечности, головной боли, тошноты, рвоты, повышения температуры тела до 40 °C.

Аналоги «Синфлорикс» и сравнение

Наиболее близким аналогом «Синфлорикс» являются вакцины «Превенар» и «Превенар 13». Это конъюгированные полисахаридные вакцины, содержат фрагменты бактерий, посаженные на белковый носитель. Их разрешено применять у детей до 2 летнего возраста, что важно, поскольку это самая уязвимая для пневмококка группа.

Что лучше - «Синфлорикс» или «Превенар»? «Превенар» применяется дольше, чем «Синфлорикс», а, значит, по нему накоплен более обширный клинический опыт. Это семивалентная вакцина, разработана она фирмой «Вайет Фармасьютикалз», Великобритания-США. Выпускается в США концерном Пфайзер Инк, применяется с 2000 года и включена там в национальную программу вакцинаций. «Превенар» вызывает выработку иммунитета к семи наиболее распространённым серотипам стрептококка, которые обуславливают до 80% всех пневмококковых инфекций.

Более молодая вакцина того же разработчика - «Превенар 13», с недавнего времени производимая на территории России компанией «НПО Петровакс Фарм» по соглашению с «Пфайзер». Она содержит антигены тринадцати разновидностей стрептококка и даёт более широкий спектр защиты.

В целом эти вакцины взаимозаменяемы по формирующемуся иммунному ответу и дают примерно одинаковую реакцию на введение. В США применяют «Превенар», в Европе - «Синфлорикс». Ещё раз подчеркнём, что в российский календарь прививок введены две вакцины «Превенар 13» и «Синфлорикс», обе производятся на территории России.

А вот на вопрос, что лучше - «Синфлорикс» или «Пневмо 23» - однозначного ответа нет и быть не может. Потому что «Пневмо 23» - полисахаридная вакцина компании Санофи Авентис Пастёр, Франция. В производстве с 1981 года. Она защищает от 23 наиболее значимых серотипов пневмонийного стрептококка. Её не применяют у детей до двух лет, тогда как «Синфлорикс» предназначен именно для этой возрастной группы.

Подведём итоги. Вакцина «Синфлорикс» введена в российский национальный календарь прививок только в 2014 году. Её делают для предупреждения развития инфекционных заболеваний пневмококковой природы у детей до двухлетнего возраста. Прививка снижает вероятность инфекционных менингитов, отитов и пневмоний, облегчает их течение. Реакция на «Синфлорикс» обычно отсутствует или слабо выражена. Возможно, ухудшение аппетита и настроения, повышение температуры тела до 38 °C, покраснение в месте укола. Побочные реакции не требуют медицинского вмешательства и проходят через несколько дней.

И многие другие опасные для жизни инфекции, является пневмококк.

К сожалению, сил иммунной системы пациента далеко не всегда хватает для того, чтобы обезвредить инфекционного агента и защитить организм от опасного воздействия микробов.

Поэтому с целью предотвращения развития заболевания применяется вакцинация. Одним из препаратов, способствующих формированию стойкой реакции иммунитета на пневмоккоковую инфекцию, является Синфлорикс.

Препарат Синфлорикс является , находящихся в возрастной группе от 6 недель до 5 лет.

Это раствор для внутримышечного введения, который выпускают в ампулах в виде белого порошкообразного вещества. Чтобы приготовить состав для , необходимо смешать порошкообразную составляющую с растворителем, который прилагается к каждой дозе вакцины.

Вакцина Синфлорикс

Дозировка препарата носит стандартный характер для средств данной группы – 0.5 мл. В составе лекарственного средства присутствуют полисахариды 10 серотипов, а также 3 вида белка-носителя ( и D-протеин Haemophilus influenzae 9-16 мкг).

В лекарстве отсутствуют живые микроорганизмы, способные вызвать развитие болезни. А полисахариды и белки-носители, которые включает инъекция, схожи с настоящей живой бактерией лишь структурно, потому способны вызывать стойкую реакцию иммунитета на возбудителя без опасных для пациента последствий.

От чего делают прививку?

Вакцинация препаратом Synflorix направлена на профилактику таких заболеваний, как:

• пневмония;
• сепсис;
• бактериемия;
• менингит;

Своевременное введение препарата позволяет предотвратить развитие инфекций, вызванных пневмококковым возбудителем.

Инструкция по применению Синфлорикс для детей и взрослых

Вакцину Синфлорикс вводят только внутримышечно. Для укола у детей в возрасте до 1 года жизни используют переднебоковую поверхность бедра, а у пациентов старше 1 года – дельтовидную мышцу плеча.

Для приготовления раствора для введения белый порошкообразный состав смешивают с растворителем, который прилагается к каждой дозе инъекции. Перед применением состав хорошенько взбалтывают до образования однородной жидкости.

Если емкость с инъекционной суспензией поставить на стол и дать ей отстояться, сухая часть препарата превратится в осадок белого цвета, который вновь исчезнет после очередного встряхивания.

Если после приготовления суспензия не приобретает однородной текстуры, в ее составе присутствуют крупные хлопья или любые другие инородные частицы, применять лекарство нельзя.

Разовая доза, которую вводят пациентам, составляет 0.5 мл препарата. Первичная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 6 месяцев проводится 3 дозами препарата. Обычно первую прививку ставят в 2 месяца, а последующие две – с перерывом в 1 месяц.

Впоследствии для закрепления результата обязательна ревакцинация. Ее проводят не ранее, чем через 6 месяцев с момента введения последней инъекции. В случае эпидемии допускается введение 2 прививок (в 2-месячном возрасте и через 2 месяца после первой процедуры вакцинации) с последующей ревакцинацией через 6 месяцев.

Детей более старшего возраста, а также рожденных раньше установленного срока прививают по отдельным схемам, о которых можно узнать у своего лечащего врача.

Противопоказания к использованию вакцины

К числу противопоказаний, при которых введение препарата может быть опасным как для здоровья, так и для жизни, относится:

• на один из ингредиентов препарата;
• обострение хронических недугов;
• острое течение инфекционных заболеваний.

Если причиной отмены вакцинации стала острая тяжелая инфекция, прививку ставят через 2-4 недели после полного выздоровления пациента. В тех случаях, когда процедуру отменяют по причине ОРВИ или кишечной инфекции, протекающей в легкой форме, допускается введение лекарства сразу же после нормализации температуры.

Чтобы не допустить введения вакцины при наличии противопоказаний, перед вакцинацией доктор в обязательном порядке проводит осмотр пациента. О тех моментах, которые невозможно выявить в ходе визуального осмотра (индивидуальная непереносимость препарата, высокая вероятность анафилактических реакций и прочее) необходимо сообщить врачу.

При необходимости специалист выберет аналог препарата с более приемлемым составом или перенесет вакцинацию на другую дату.

Побочные реакции и последствия вакцинации

Обычно препарат пациенты переносят хорошо, без каких-либо побочных реакций.

Однако в некоторых случаях все же допускается развитие осложнений:

• покраснение, уплотнение или припухлость кожи в месте укола;
• зуд по всему телу или в месте введения препарата;
• появление высыпаний по всему телу или в месте введения препарата;
• головная боль;
• повышение температуры до 37.5 С;
• вялость и повышенная утомляемость.

Но, несмотря на неприятные ощущения, перечисленные симптомы не являются опасными и не относятся к числу серьезных осложнений. Обычно такие проявления проходят в течение суток, после чего пациент возвращается к привычному ритму жизни и не испытывает никакого дискомфорта.

В редких случаях наблюдается развитие серьезных осложнений: резкий подъем температуры до 39 С и более, невыносимая головная боль, анафилактический шок, аллергическая реакция с отеком тканей дыхательных путей и так далее.

В случае их обнаружения необходимо в срочном порядке обратиться к врачу. Также обращение к специалисту является обязательным, если даже вяло выраженная симптоматика не проходит в течение 2 последующих после прививки дней.

Осмотр врача перед проведением вакцинации существенно снижает риски развития патологической реакции организма на препарат.

Цена и аналоги препарата

Одна доза вакцины Синфлорикс обойдется покупателям примерно в 1700 рублей. Однако стоимость лекарства в разных регионах и разных аптеках может отличаться от данной цифры.

В некоторых случаях применение прививки Синфлорикс является невозможным. В подобных ситуациях допускается применение препаратов-аналогов. К сожалению, средств, полностью дублирующих состав вакцины, не существует.

Вакцина Превенар 13

При необходимости можно подобрать прививку с похожими свойствами. Выбрать можно из следующих препаратов:

• Превенар 13;
• Пневмо 23;
• Превенар.

Чтобы не допустить развития осложнений и приобрести наиболее эффективный препарат, рекомендуется осуществлять выбор под руководством лечащего врача. В случае ограниченных финансовых возможностей пациента допускается выбор более дешевых по стоимости аналогов.

Одним из сравнительно новых вакцин является Синфлорикс. С каждым годом на фармацевтическом рынке появляется всё больше вакцин для профилактики инфекционных заболеваний. Какой препарат применить при том или ином заболевании решает лечащий врач. Но, тем не менее, родители ребенка должны самостоятельно уметь разобраться в преимуществах и недостатках предложенного лекарства. Она предназначена для профилактики пневмококковой инфекции .

Что это за вакцина Синфлорикс

Это рецептурное российское лекарство, которое выпускается в форме суспензии и продается в аптеках только по рецепту. Синфлорикс предназначен для внутримышечного введения и идет в комплекте с иглой. Разовая дозировка лекарства составляет 0,5 мл.

Во флаконе Синфлорикс суспензия делится на две фазы: прозрачная жидкость и осадок молочного цвета. При встряхивании емкости осадок растворяется без хлопьев, и лекарство становится однородным.

В его состав входят полисахариды большинства серотипов пневмококковой инфекции, антитоксины столбняка и дифтерии, белки носители, например, D-протеин, вспомогательные компоненты. Прививка Синфлорикса идет в комплекте со шприцем и иглой, упаковано в блистеры (флаконы) и картонные коробки.

Эффективность лекарственного средства

Прививка Синфлорикс помогает вырабатывать иммунитет. У пациента после вакцинирования уменьшается вероятность развития инфекции, которая вызывается рядом серотипов. Иммунная защита вырабатывается через 30 дней после укола. За это время в организме пациента происходит рост выработки антител к заболеванию. Кроме того, лекарство помогает защитить пациента от возбудителей класса Streptococcus pneumoniae.

От чего помогает прививка

Уже после первой прививки выработается иммунная защита к большинству классов пневмококка. После основного курса врачи рекомендуют проводить дополнительное вакцинирование при возникновении воспаления слухового прохода в качестве профилактической меры. Синфлорикс также эффективна против менингита, бактериального воспаления легких, при сепсисе и ряде других болезней.

Показания к вакцинации

Прививка Синфлориксом рекомендуется детям возрастной группы от 1, 5 до 2 лет для профилактики инфекционных заболеваний. Лекарство не применяют для пациентов старше 2 лет, поэтому данных о применении во время беременности нет. То же самое относится и к лактации.

Противопоказания

Противопоказано применять Синфлорикс, если у пациента есть повышенная чувствительность к ингредиентам или была аллергия на него, другие лекарства, которые ставились ранее.

Если у ребенка проявились первые симптомы болезни, то врач должен дополнительно осмотреть ребенка и оценить риск введения вакцины. Родители не должны принимать такие решения самостоятельно, чтобы у ребенка не было осложнений.

Как подготовить лекарство

Лекарство Синфлорикс запрещено вводить внутривенно. Данных о подкожном введении в инструкции по применению нет. Детям, возрастом до 12 месяцев, укол ставится в бедро, а пациентам старше в плечо.

Если на дно флакона выпал осадок, то врач должен встряхнуть лекарство перед применением. Это не говорит о неправильном хранении вакцины или об ухудшении ее показателей.

После того, как сделано встряхивание емкости с суспензией, врач должен внимательно проверить жидкость на отсутствие нерастворимого осадка или наличие посторонних частиц. Не стоит применять лекарство, если оно поменяло цвет. При наличии нерастворимого осадка, хлопьев или изменении цвета лекарство утилизируют. То лекарство, которое не было использовано, рекомендуется ликвидировать, в соответствии с правилами.

Правильная схема вакцинирования

При вакцинации Синфлориксом врач должен учитывать рекомендации национального календаря прививок в РФ. Если сроки нарушены, то прививку можно ставить по индивидуальной схеме, в соответствии с инструкцией лекарства.

Детям, которым ставили прививку этим лекарством, рекомендуется пройти весь курс вакцинирования именно Синфлориксом. Две первые дозы вакцинирования ставятся в 2 месяца, потом еще через два месяца. Ревакцинация Синфлорикс делается через 15 месяцев после последней прививки.

По индивидуальной схеме вакцинирования вторую дозу лекарства можно ставить не через 2, 5 месяца, а через 60 дней после первого укола. Ревакцинацию по этой схеме можно ставить через полгода после первых двух инъекций.

Возможна и следующая схема вакцинирования:

• Первый укол ставится ребенку в возрасте 60 дней;
• Второй укол через 30 дней;
• Третья прививка ставится через месяц после второй.

Прививание можно делать и в более раннем возрасте. Главное, чтобы это происходило не раньше, чем до достижения возраста 1, 5 месяцев ребенком.

Недоношенных детей, которые родились не ранее 27 недели беременности, тоже могут прививаться. Курс вакцинирования у них также состоит из трех доз лекарства. Начинать прививки следует с возраста 60 дней. Между следующими инъекциями выдерживается интервал около 30 дней. Ревакцинация откладывается на полгода после последнего укола.

Если ребенок не прошел вакцинирование в первые полгода жизни, то ему ставится прививка по следующей схеме:

• Для возрастной группы с 7 до 11 месяцев рекомендуется ставить по 2 укола. Интервал между ними следует соблюдать около 30 дней. Ревакцинацию проводят через 60 дней после последнего укола;
• Для пациентов в возрасте от года до 5 лет прививки ставят по схеме.

Побочные эффекты

Врачами было проведено обширное исследование с 2,5 тысячами детей. Во время него было введено более 12 тысяч вакцина Синфлорикс. Нередко вакцинирование этим лекарством проводилось вместе с другими лекарственными средствами. Но это не вызвало дополнительных побочных эффектов, которые негативно действуют на организм.

Чаще всего у детей начинались местные реакции в месте прокола, например, покраснения кожи. Ребенок капризничал и легко раздражался. Подобные реакции были выявлены примерно у половины пациентов. Такие побочные реакции были легкими и быстро проходили без вмешательства врачей и дополнительных лекарств. Тяжелых случаев побочных эффектов в ходе исследования врачами выявлено не было.

Вместе с этими состояниями, дети в первые сутки отказывались от еды, а на месте прокола возникал отек, кожа краснела. Реже у пациентов наблюдалась бессонница.

Более редким явлением становилось поднятие температуры тела до 38 градусов и выше, иногда возникали лихорадочные состояния. На месте укола могут формироваться узелковые уплотнения, которые через 2–3 дня рассасываются самостоятельно.

Инструкция по применению

Перед тем, как ставить вакцину Синфлорикс, педиатр должен обязательно осмотреть ребенка, чтобы убедиться, что он не болен, и расспросить родителей о реакциях на поставленные препараты и вакцины.

Родителям следует помнить, что иногда анафилактические реакции развиваются не сразу. Им не рекомендуется пренебрегать правилом нахождения в течение 30 минут после прививки в медицинском учреждении. Кроме этого, кабинет врача должен быть оснащен лекарствами для проведения противошоковой терапии. При вакцинировании ребенка он может легко упасть в обморок, испугавшись укола.

Синфлорикс вводится внутримышечно. Этот фактор следует учитывать при вакцинировании детей с тромбоцитопенией и проблемами со свертываемостью крови, потому что после укола может возникнуть кровотечение.

Синфлорикс не способен защитить пациента от патологии, вызванные другими серотипами, антигены которых не входят в его состав. После прививки организм вырабатывает специфический иммунитет против дифтерии, столбняка. Но при этом укол Синфлорикса не способен заменить стандартную иммунизацию от этих инфекций.

Синфлорикс эффективен не в 100% случаев, поэтому иногда у ребенка может не вырабатывается эффективный иммунитет против пневмококковой инфекции. Уменьшенное количество вырабатываемых антигенов может быть, если у ребенка есть генетические дефекты, он заражен ВИЧ или ему проведена иммуносупрессивная терапия.

Данных о безопасности прививания Синфлорикса и формировании антигенов у детей, которые входят в группу риска заражения пневмококковой инфекцией (ВИЧ, анемии, нарушение функционирования селезенки, онкология), нет.

Можно ли ставить укол такому пациенту или нет, может решить только педиатр. Вакцинирование в этом случае проводят по индивидуальной схеме: 2 разовые дозировки в возрасте от года до 23 месяцев и ревакцинация. При наличии у ребенка этих заболеваний в 2–3 года рекомендуется делать прививку 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Она вводится через 2 месяца после введения основной вакцины.

При ведении Синфлорикса следует учитывать, что и недоношенных детей гораздо выше риск остановки дыхания. Поэтому врачи рекомендуют оставлять ребенка в стационаре после прививки течении 2–3 суток после прививки для наблюдения. Таким детям укол от пневмококковой инфекции необходим, поэтому не стоит откладывать ее или отказываться, боясь побочных действий препарата Синфлорикс.

После прививки Синфлорикса врачи могут порекомендовать дать малышу жаропонижающее лекарство. Это поможет снизить риск возникновения лихорадки и фебрильных реакций. Насколько безопасно применение лекарство пациентам возрастной группы старше 5 лет неизвестно, потому что подобные исследования не проводились.

Взаимодействие

Лекарство нельзя смешивать с другими. Синфлорикс можно ставить в одно время с вакцинами от дифтерии, коклюша, столбняка (бесклеточной и цельноклеточной), от инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae.

Кроме того, Синфлорикс можно совмещать с прививкой от полиомиелита, кори, ветрянки, свинки, краснухи, от ротавирусной инфекции и т. д.

Инъекции разными препаратами ставятся обязательно в разные части тела пациента. Формирование иммунной защиты при одновременном использовании нескольких лекарств не меняется. Возможно изменение формирования в организме антигенов после вакцин от полиомиелита, но дополнительных медицинских исследований на эту тему не проводилось.

Если ребенку была проведена иммуносупрессивная терапия, то может наблюдаться ухудшение формирования иммунитета. Кроме того, негативно влияет на формирование иммунитета парацетамол при профилактике лихорадочного состояния и повышения температуры после прививки.

Альтернативное лекарство от пневмококковой инфекции

Многие врачи и родители уверены, что лучше со своей задачей справляется лекарство Превенар . Но он защищает ребенка от меньшего количества серотипов, если сравнивать его с Синфлориксом. Эффективность этого препарата достаточно высока, но, как и у всех лекарств, не 100%.

Но применять его для профилактики пневмококковой инфекции с возраста 2 месяцев. Синфлорикс, применяемый в этой возрастной группе, дает хороший иммунитет от инфекции.

Подобную эффективность Превенар дает и после ревакцинации ребенка. Специфический иммунитет этим препаратом также вырабатывается и при введении лекарства в возрасте от 2 до 5 лет.

Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахаридный антиген) и нетипированной гемофильной инфекции, конъюгированная, адсорбированная

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, № 1, № 10
сусп. д/ин. 1 доза фл. монодоз. 0,5 мл, № 1, № 10, № 100
сусп. д/ин. 2 дозы фл. мультидоз. 1 мл, № 100

1 доза (0,5 мл) содержит:
по 1 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 1(*, **); 5(*, **); 6В(*, **); 7F(*, **); 9V(*, **); 14(*, **); 23F(*, **); и по 3 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 4(*, **); 18С(*, ***) и 19F(*, ****).
*Адсорбированный на фосфате алюминия — 0,5 мг Аl 3+ .
**Конъюгированный с протеином D (полученным из нетипированного штаммаHaemophilus influenzae ) ~ 13 мкг.
***Конъюгированный с протеином столбнячного анатоксина ~ 8 мкг.
****Конъюгированный с протеином дифтерийного анатоксина ~ 5 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, фосфат алюминия (Аl 3+), вода для инъекций.

Украина: № 850/11-300200000 от 21.07.2011 до 21.07.2016

Россия: № ЛП-001412 от 11.01.2012 до 11.01.2017

ХАРАКТЕРИСТИКА:
Синфлорикс — вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахаридный антиген) и нетипированной гемофильной инфекции, конъюгированная, адсорбированная, содержащая полисахариды Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F, каждый из которых конъюгирован с протеином-носителем D (PD), или столбнячным анатоксином (TT), или дифтерийным анатоксином (DT). Вакцина является бесконсервантной жидкостью, как адъювант используют фосфат алюминия.

Синфлорикс отвечает требованиям ВОЗ относительно производства биологических веществ и конъюгированных адсорбированных вакцин.
Эффективность относительно инвазивных пневмококковых заболеваний (включая сепсис, менингит, бактериальную пневмонию и бактериемию) . Согласно рекомендациям ВОЗ оценка потенциальной эффективности вакцины против инвазивных пневмококковых заболеваний базировалась на сравнении иммунного ответа на антигены 7 серотипов Streptococcus pneumoniae , входивших в состав вакцины Синфлорикс и другой пневмококковой конъюгированной вакцины, эффективность которой была доказана ранее (в данном случае 7-валентная вакцина Превенар). Также проведена оценка иммунного ответа на антигены еще 3 серотипов Streptococcus pneumoniae , которые входят в состав вакцины Синфлорикс.
По данным сравнительных исследований вакцины Синфлорикс и 7-валентной вакцины Превенар, установлено, что иммунный ответ при введении вакцины Синфлорикс, оцененный методом ELISA, для всех серотипов, за исключением 6В и 23F, был на уровне препарата сравнения. У 65,9 и 81,4% детей грудного возраста, иммунизированных вакциной Синфлорикс по схеме 2; 3 и 4 мес, уровень антител против антигенов серотипов 6В и 23F соответственно достигал порогового значения (0,20 мкг/мл) через 1 мес после введения 3-й дозы. При введении вакцины Превенар соответствующие показатели получены у 79,0 и 94,1% вакцинированных детей грудного возраста. Клиническое значение этих отличий неизвестно. Пороговые значения иммунного ответа на антигены трех дополнительных серотипов пневмококка вакцины Синфлорикс (1, 5 и 7F) достигнуты в 97,3; 99,0 и 99,5% случаев соответственно, что было по крайней мере так же успешно, как и общий иммунный ответ на 7 серотипов (95,8%) при введении вакцины Превенар.
В том же исследовании показано, что вакцина Синфлорикс индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам пневмококка, входящим в состав вакцины. В целом к каждому из 7 серотипов у 87,7-100% грудных детей, иммунизированных вакциной Синфлорикс, и 92,1-100% детей грудного возраста, иммунизированных вакциной Превенар, достигался титр по ОФТ (опсонофагоцитарный тест) ≥8 через 1 мес после 3-й дозы. Для серотипов 1, 5 и 7F титры по ОФТ ≥8 достигались в 65,7; 90,9 и 99,6% случаев после первичного вакцинального курса Синфлорикс и в 91,0; 96,3 и 100% после введения бустерной дозы.
Введение 4-й дозы (бустерная доза) на 2-м году жизни стимулировало иммунный ответ при оценке методом ELISA и ОФТ на 10 серотипов, входящих в состав вакцины, что подтверждает индукцию иммунной памяти после 3-дозового первичного курса.
Эффективность относительно острого среднего отита . В большом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (Pneumococcal Otitis media Efficacy Trial, POET) изучения эффективности вакцины относительно острого среднего отита, вызванного пневмококками, проведенном в Чехии и Словакии, 4968 детей грудного возраста получали 11-валентную исследуемую вакцину (11pn-PD), в состав которой входило 10 серотипов вакцины Синфлорикс и серотип 3, эффективность которого ранее не установлена, или контрольную вакцину (вакцину против гепатита А) согласно графику вакцинации 3; 4; 5 и 12-15 мес.
Эффективность 11pn-PD вакцины против первого случая возникновения острого среднего отита составила 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5). Серотипическая специфическая активность против первого случая острого среднего отита продемонстрирована для серотипов 6В (86,5%; 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%; 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%; 95% CI: 6,3; 65,4) и 23F (70,8%; 95% CI: 20,8; 89,2). Относительно других серотипов количество случаев острого среднего отита было незначительным для того, чтобы сделать вывод относительно эффективности вакцины. Эффективность для случая острого среднего отита, вызванного любым серотипом пневмококка, составляла 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9). Повышение частоты случаев острого среднего отита, вызванного другими бактериальными патогенами или серотипами пневмококка, не входящими в состав вакцины, в данном исследовании не выявлено. Ожидаемая эффективность вакцины против любых клинических случаев острого среднего отита независимо от его этиологии составляла 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
На основании сравнения иммунологического функционального ответа (ОФТ) на вакцину Синфлорикс и 11-валентную вакцину, которая применялась в исследовании POET, можно ожидать, что Синфлорикс обладает аналогичной защитной эффективностью против острого среднего отита пневмококковой этиологии.
Дополнительные данные относительно иммуногенности
3-дозовая первичная схема . В 8 исследованиях, проведенных в разных странах Европы, а также в Чили и на Филиппинах, оценивали иммуногенность Синфлорикс после первичного 3-дозового курса (n=3089) согласно разным схемам вакцинации (возраст 6-10-14 нед, 2-3-4; 3-4-5 или 2-4-6 мес). Четвертую (бустерную) дозу вводили 1976 лицам в 6 клинических исследованиях.
В клиническом исследовании, в котором дети грудного возраста получили вакцинацию в 6; 10; 14 нед, доля иммунизированных вакциной Синфлорикс с уровнем антител ≥0,20 мкг/мл и с титром по ОФТ ≥8 была аналогичной этому общему показателю к 7 серотипам у привитых вакциной Превенар. Различие в проценте лиц с титрами по ОФТ ≥8 составляло <5% для всех серотипов, кроме 19F (процент выше в группе Синфлорикс). В клиническом исследовании продемонстрировано, что Синфлорикс может безопасно применяться в виде бустерной дозы на 2-м году жизни у детей, которые получили 3 первичные дозы 7-валентной вакцины Превенар.
Недоношенные дети. Иммуногенность вакцины Синфлорикс у недоношенных III-IV степени (родившихся на 27-30-й неделе беременности) (n=42) , недоношенных I-II степени (родившихся на 31-36-й неделе беременности) (n=82) и доношенных (родившихся после 36-й недели беременности) (n=132) младенцев оценена после трех доз курса первичной вакцинации в возрасте 2-4-6 мес. Иммуногенность изучали у 44 недоношенных III-IV степени, 69 недоношенных I-II степени и 127 доношенных новорожденных после повторной дозы в возрасте 15-18 мес.
Независимо от срока гестации через 1 мес после первичного курса вакцинации у не менее 92,7% пациентов отмечали антитела в концентрации >0,2 мкг/мл, определенные методом ELISA, и по меньшей мере у 81,7% — титры по ОФТ >8 для всех вакцинных серотипов, кроме серотипа 1 (не менее 58,8% по титрам ОФТ >8). Подобные средние геометрические концентрации антител (СГК) и средние геометрические титры антител с ОФТ (СГТ) отмечали у всех новорожденных, кроме низких показателей СГК антител для серотипов 4, 5 и 9V у недоношенных III-IV степени, серотипа 9V — у недоношенных младенцев и более низких показателей СГТ по ОФТ для серотипа 5 у недоношенных III-IV степени.
Рост СГК, рассчитанной методом ELISA, и СГТ антител по ОФТ, отмечались для всех серотипов через 1 мес после бустерной дозы, что свидетельствовало о наличии иммунологической памяти. Подобные СГК и СГТ отмечались у всех новорожденных, кроме низкого показателя СГТ по ОФТ для серотипа 5 недоношенных III-IV степени. В общем, по меньшей мере 97,6% лиц имели антитела в концентрации >0,2 мкг/мл, определенные методом ELISA, и по меньшей мере 91,9% — титры по ОФТ >8 для всех вакцинных серотипов. Иммунный ответ на протеин D после первичной и бустерной вакцинации подобен у недоношенных III-IV степени, недоношенных I-II степени и доношенных новорожденных.
2-дозовая первичная схема . Дополнительно к 3-дозовой первичной схеме иммуногенность вакцины Синфлорикс оценивали в 2 клинических исследованиях после 2-дозовой схемы первичной вакцинации у грудных детей в возрасте <6 мес.
В первом исследовании иммуногенность через 2 мес после введения второй дозы Синфлорикс сравнивали с иммуногенностью 7-валентной вакцины Превенар. Доля лиц с уровнем антител, определявшимся методом ELISA и составившим ≥0,2 мкг/мл, имела близкие значения для каждого из серотипов, входящих в состав обеих вакцин, за исключением серотипов 6В (выше для Синфлорикс) и 18С (выше для 7-валентной вакцины Превенар). Доля лиц, у которых титры, определенные по ОФТ, достигали ≥8, также была близкой для каждого из серотипов, входящих в состав обеих вакцин. Во втором исследовании проводилось сравнение иммуногенности после введения 2 или 3 доз Синфлорикс. Несмотря на отсутствие отличий относительно лиц с уровнем антител ≥0,2 мкг/мл (ELISA), отмечали уменьшение количества лиц относительно некоторых серотипов с титрами по ОФТ ≥8 среди прошедших первичную вакцинацию по 2-дозовой схеме, по сравнению с лицами, вакцинированными по 3-дозовой схеме. При применении обеих схем отмечен бустерный ответ, который свидетельствует о формировании иммунологической памяти. После бустерной дозы среди лиц, вакцинированных по схеме 2+1, отмечали уменьшение их доли с титрами по ОФТ ≥8 для серотипа 5 (87,2% для схемы 2+1 и 97,5% для схемы 3+1). Поскольку клиническое значение таких данных остается неопределенным, во время второго исследования оценивали устойчивость иммунного ответа. У лиц после первичной вакцинации по 2-дозовой схеме выявлено наличие антител в возрасте 36-46 мес (по меньшей мере 83,7% лиц оставались серопозитивными к серотипам вакцины, то есть имели уровень антител ≥0,05 мкг/мл). У лиц, прошедших первичную вакцинацию по 2- или 3-дозовой схеме, доза Синфлорикс, которую вводили однократно на 4-м году жизни дополнительно, приводила к повышению СГК антител, определенной методом ELISA, через 7-10 дней после вакцинации, в отличие от невакцинированных лиц. Это свидетельствовало о наличии анамнестического иммунного ответа у вакцинированных лиц ко всем серотипам вакцины. Кратный рост СГК антител, определенных методом ELISA, и СГТ по ОФТ в период перед и после вакцинации у лиц, вакцинированных по 2-дозовой схеме, совпадало с кратным ростом этих показателей у лиц, вакцинированных по 3-дозовой схеме.
При применении 3-дозовой схемы вакцинации ответ на протеин D был более интенсивным, чем при 2-дозовой схеме. Анамнестический иммунный ответ на протеин D отмечен при применении обеих схем, однако клиническое значение этих данных остается неизвестным.
Клинические последствия менее интенсивного иммунного ответа после первичной вакцинации и после введения бустерной дозы при 2-дозовой схеме неизвестны.
Дополнительная вакцинация по возрасту . Изучение иммунного ответа у невакцинированных детей старшего возраста проводилось в 2 клинических исследованиях.
В первом исследовании изучались результаты вакцинации детей в возрасте 7-11 мес, 12-23 мес и 2-5 лет.
В возрастной группе 7-11 мес дети получали 2 дозы вакцины с последующим введением бустерной дозы на 2-м году жизни. Иммунный ответ после бустерной дозы Синфлорикс в этой возрастной группе в целом аналогичен иммунному ответу, отмечавшемуся после бустерной дозы у грудных детей, вакцинированных 3 дозами в возрасте до 6 мес.
Иммунный ответ после введения 2 доз Синфлорикс у детей в возрасте 12-23 мес подобен таковому после введения 3 доз у детей грудного возраста, за исключением ответа на серотипы 18С и 19F. В возрастной группе 2-5 лет, в которой дети получали 1 дозу Синфлорикс, СГК антител для серотипов пневмококка вакцины, которые определялись методом ELISA, аналогичны этому показателю после вакцинации по 3-дозовой схеме у детей грудного возраста, за исключением антител к серотипам 1,5, 14 и 23F и протеину D. СГК антител по ОФТ после однократной дозы были подобными или выше, чем при 3-дозовом первичном курсе у детей грудного возраста, за исключением серотипа 5. Во втором клиническом исследовании показано, что применение 2 доз с интервалом 2 мес у детей в возрасте 36-46 мес приводило к повышению СГК антител, определенных методом ELISA, и СГТ антител по ОФТ по сравнению с этими же показателями, которые отмечали через 1 мес после вакцинации 3 дозами, для каждого серотипа вакцины и протеина D.

ПОКАЗАНИЯ:
активная иммунизация детей грудного возраста и детей в возрасте от 6 нед до 5 лет для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипамиStreptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит), а также инфекции, вызванной нетипированной Haemophilus influenzae (острый средний отит).

ПРИМЕНЕНИЕ:
дети в возрасте от 6 нед до 6 мес

Первичная схема вакцинации, включающая 3 дозы
Рекомендуемая схема вакцинации, которая обеспечивает оптимальную защиту, включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для грудных детей включает 3 дозы, при этом первая доза обычно вводится в возрасте 2 мес, с интервалом не меньше 1 мес между дозами. Первую дозу можно вводить уже в возрасте 6 нед. 4-я доза рекомендуется не ранее, чем через 6 мес после 3-й дозы (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Первичная схема вакцинации, включающая 2 дозы
Альтернативно, в случае введения вакцины Синфлорикс в рамках стандартной программы иммунизации детей грудного возраста, может применяться схема, которая включает 3 дозы по 0,5 мл каждая. 1-ю дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, 2-ю дозу вводят через 2 мес. Следующая доза рекомендуется не ранее, чем через 6 мес после последней дозы первичной схемы вакцинации (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Дети, которые родились после 27-й недели гестационного периода
Рекомендуемая схема вакцинации включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для детей грудного возраста включает 3 дозы, при этом первая доза обычно вводится в возрасте 2 мес, с интервалом не менее 1 мес между дозами. Следующая доза рекомендуется не менее чем через 6 мес после последней дозы первичной схемы вакцинации (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Ранее не вакцинированные дети в возраста старше 6 мес и дети:

• дети в возрасте 7-11 мес : схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 1 мес между дозами. 3-я доза рекомендуется на втором году жизни с интервалом не менее 2 мес;
• дети в возрасте 12-23 мес : схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 мес между дозами. Необходимость бустерной дозы после такой схемы иммунизации не установлена;
• дети в возрасте 24 мес-5 лет : схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 мес между дозами.

Лицам, которые получили первую дозу вакцины Синфлорикс, рекомендуется завершить полный курс иммунизации вакциной Синфлорикс.
Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами.
Вакцину вводят в/м в переднелатеральную область бедра детям в возрасте до 3 лет, в дельтовидную мышцу руки — детям в возрасте старше 3 лет.
Инструкция относительно использования вакцины
Во время хранения шприца/флакона может образовываться осадок белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью, что не свидетельствует об ухудшении качества вакцины.
Перед введением содержимое шприца/флакона осматривают на наличие посторонних механических примесей и/или несоответствий физического внешнего вида как перед, так и после встряхивания.
При наличии посторонних примесей или несоответствующего внешнего вида вакцину следует уничтожить.
Перед применением вакцину хорошо встряхивают.
Инструкция по введению вакцины в предварительно наполненном шприце
1. Держа корпус шприца в одной руке (не держать шприц за поршень), открутить колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.
2. Для того чтобы присоединить иглу к шприцу, вкручивают иглу, вращая ее по часовой стрелке, до ощущения ее укрепления.
3. Снимают защитный колпачок с иглы, он может сниматься туго.
4. Вводят вакцину.
Любой неиспользованный препарат или использованные материалы должны быть уничтожены согласно требованиям действующего законодательства.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (см. Качественный и количественный состав).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
в клинических исследованиях около 7000 здоровых детей и 137 недоношенных младенцев получили примерно 21 000 доз вакцины Синфлорикс при первичной вакцинации. Кроме того, около 5800 здоровых детей и 116 недоношенных младенцев получили бустерную дозу вакцины Синфлорикс в течение 2-го года жизни. Безопасность также оценивалась у около 400 детей в возрасте от 2 до 5 лет. Во всех исследованиях Синфлорикс применялась одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для детей.

При введении последующих доз вакцины по схеме первичной вакцинации не отмечали повышения частоты или степени тяжести побочных реакций.
Во время первичной вакцинации Синфлорикс у детей в возрасте >12 мес выявлена более высокая частота местных реакций по сравнению с детьми грудного возраста.
Реактогенность вакцины Синфлорикс была более высокой у детей, одновременно привитых вакциной для профилактики коклюша с цельноклеточным компонентом. Наиболее частыми побочными реакциями, отмечаемыми после первичной вакцинации, были покраснение в месте введения и раздражительность, которые возникали в 38,3 и 52,3% случаев от общего количества введенных доз соответственно. Большинство этих реакций имели легкую или умеренную степень проявления и кратковременный характер. Побочные реакции (для всех возрастных групп), которые считают хотя бы в наименьшей степени связанными с применением вакцины, разделены на категории в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000).

После бустерной вакцинации у детей в возрасте старше 12 мес отмечалась более высокая частота таких реакций в месте инъекции, как сыпь (нечасто), пронзительный крик (нечасто), по сравнению с детьми грудного возраста при проведении первичной иммунизации вакциной Синфлорикс.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
перед вакцинацией необходимо пересмотреть медицинскую карту ребенка (особенно относительно предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия), непосредственно перед прививкой провести медицинский осмотр. Как и при применении других инъекционных вакцин, в случае редкой вероятности возникновения анафилактической реакции необходимо обеспечить возможность оказания быстрой медпомощи и дальнейшего наблюдения.

Как и для других вакцин, вакцинация Синфлорикс откладывается у лиц с проявлениями острого заболевания и обострения хронического заболевания. Острое респираторное заболевание легкого течения не является противопоказанием для проведения вакцинации.
Синфлорикс ни при каких обстоятельств нельзя вводить в/в или в/к.
Данных относительно п/к введения Синфлорикс нет. Как и при применении других инъекционных вакцин, Синфлорикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц может возникать кровотечение. Иммунизация вакциной Синфлорикс не защищает против заболеваний, вызванных пневмококком серотипов, отличных от входящих в состав вакцины. Хотя при иммунизации вакциной Синфлорикс развивается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и протеин D (протеин D высокостабилен во всех штаммах Haemophilus influenzae , включая нетипированные штаммы), она не может заменить иммунизацию, которая предусмотрена в календаре вакцинации против дифтерии, столбняка илиHaemophilus influenzae типа b.
Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ могут отмечать не у всех вакцинированных.
Данные относительно безопасности и иммуногенности при применении у детей с повышенным риском пневмококковых инфекций (серповидно-клеточная анемия, врожденная или приобретенная дисфункция селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют. При иммунизации детей с ослабленным иммунным статусом вследствие применения иммуносупрессивных препаратов или генетического дефекта, или ВИЧ-инфекции, или любой другой причины, иммунный ответ может быть снижен.
Для иммунизации детей с высоким риском возникновения заболеваний пневмококковой этиологии (серповидно-клеточная анемия, аспления, ВИЧ-инфекция, хронические заболевания или иммуноскомпрометированные дети) рекомендуется:

• детям в возрасте до 2 лет проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс согласно возрастным рекомендациям (см. ПРИМЕНЕНИЕ);
• детям в возрасте 2 года и старше проводить иммунизацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

Профилактическое назначение жаропонижающих препаратов перед или сразу после применения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных фебрильных реакций. Однако существуют данные, что профилактическое применение парацетамола может уменьшать иммунный ответ при применении пневмококковых вакцин. Клинические значения этих данных неизвестны.
При назначении первичной иммунизации недоношенным детям грудного возраста (≤28 нед гестации) необходимо учитывать потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля дыхательной функции на протяжении 48-72 ч после вакцинации, особенно в случае, если в анамнезе ребенка грудного возраста отмечают недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы детей высокая, от вакцинации не следует отказываться или задерживать ее. Обморок (головокружение) может возникнуть во время или до любой вакцинации как психогенный ответ на «иглу». Важной является процедура по предотвращению травм при головокружении.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку применение вакцины Синфлорикс взрослым не предусмотрено, исследований влияния препарата на беременность и кормление грудью, а также репродуктивные исследования на животных не проводились.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Синфлорикс можно одновременно применять с любой из нижеперечисленных моновалентных или комбинированных вакцин, включая DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib. К ним относятся: вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацеллюлярным компонентом (DTPa); вакцина для профилактики гепатита В (HBV); инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита (IPV); вакцина для профилактики Haemophilus influenzae типа b (Hib); вакцина для профилактики столбняка, дифтерии и коклюша с цельноклеточным компонентом (DTPw); вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи (MMR); вакцина для профилактики ветряной оспы; конъюгированная вакцина для профилактики заболеваний, которые вызваны менингококками серологической группы С (CRM 197 и TT конъюгаты), пероральные вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) и ротавирусной инфекции. Различные вакцины можно вводить в разные участки тела во время одного посещения врача.

Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности вакцин, применяемых одновременно, не менялись, за исключением инактивированного полиовируса типа 2, для которого на протяжении исследований были получены противоречивые результаты (серопротекция в пределах 78-100%). Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна. Любого негативного взаимодействия с менингококковыми конъюгированными вакцинами независимо от белка-носителя (CRM и TT конъюгаты) отмечено не было. В то же время было выявлено повышение гуморального иммунного ответа на Hib-TT конъюгат, антигены дифтерии и столбняка.
Как и при применении других вакцин, можно ожидать неполного иммунного ответа при иммунизации лиц, принимающих препараты с иммуносупрессивным действием.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.