Production industrielle de médicaments. Production pharmaceutique : caractéristiques, tendances, investissement Chlore et autres produits destinés à l'industrie pharmaceutique

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TRAVAIL DE COURS

Spécialité 060301 Pharmacologie

Production industrielle de médicaments

Interprète : Semenova Elza Olegovna

Étudiant de 4ème année, groupe 409 A

Birsk, 2014

Introduction

Conclusion

Bibliographie

Introduction

Les substances médicinales sont utilisées par les humains depuis l’Antiquité. Dès les premiers jours de son existence, pour soulager la douleur et la souffrance, l'homme a cherché et trouvé autour de lui des produits naturels d'origine végétale, animale et minérale ; Au fur et à mesure que les résultats de l'observation s'accumulaient et que l'expérience se généralisait, il en établit la valeur pratique.

Les origines de la science médicale et pharmaceutique moderne remontent à l'expérience séculaire de la médecine traditionnelle, dont la nature et le niveau de développement sont associés à des processus historiques généraux.

Des informations fragmentaires sur la préparation et l'utilisation des médicaments, conservées depuis l'Antiquité, montrent comment, sur la base de la vérification et de la généralisation des données accumulées dans le domaine de la science médicale, la science des médicaments s'est développée et comment cette ancienne branche de la pharmacie s'est développée.

La pharmacie et la médecine se sont développées de manière inextricablement liée. Au fur et à mesure du développement de la médecine, de la science chimique et de la technologie, les substances médicinales utilisées ont également changé - du plus simple au plus complexe (plantes, organes d'animaux, minéraux, teintures, extraits, substances individuelles isolées de plantes, alcaloïdes, substances médicinales synthétiques, antibiotiques, vitamines, enzymes). , etc.). La recherche sur les effets des substances physiologiquement actives sur le corps animal et humain a contribué à la création d'un certain nombre de médicaments très efficaces.

Les progrès majeurs des sciences naturelles – chimie, physique, biologie et autres branches scientifiques – ont eu un impact significatif sur le développement de la médecine. La production et l'utilisation d'anesthésiques, de sulfamides, d'antibiotiques, de vaccins et de sérums, de médicaments hormonaux et psychotropes, de substituts sanguins et d'un certain nombre d'autres médicaments ont donné à la médecine des outils puissants pour combattre diverses maladies plus efficacement que ce n'était le cas dans un passé récent. Le développement de la médecine a donné une impulsion au développement de la science et de l’industrie pharmaceutiques.

Au cours de la recherche d'agents thérapeutiques, des découvertes majeures ont été faites et un certain nombre de régularités dans le domaine de la chimie ont été établies.

Les pharmacies ont joué un rôle important dans la période initiale de développement de la science chimique et de la production de médicaments. Dans le cadre du développement de la science chimique, en particulier de la chimie de synthèse organique, la chimie pharmaceutique a commencé à se développer largement.

L’industrie pharmaceutique, l’un des éléments les plus importants du système de santé, est sur le point de connaître des changements fondamentaux. Dans la plus grande mesure, ces changements devraient être associés à la formation d'une composante innovante, au développement de la substitution des importations et à la croissance de la productivité du travail. Le scénario innovant pour le développement des événements implique l'élaboration et l'adoption d'une stratégie de développement de l'industrie pharmaceutique russe, conçue pour résoudre le problème de l'approvisionnement en médicaments de la population russe dans les conditions existantes et à long terme. L’objectif ultime de toutes ces initiatives est de créer une industrie nationale durable, capable de fournir à la population de la Fédération de Russie des médicaments abordables, efficaces et sûrs dans les quantités requises. L'élément le plus important de la stratégie devrait être de se concentrer sur la création d'une nouvelle génération de médicaments innovants.

Le but du cours : analyser la littérature méthodologique et théorique sur la problématique de recherche.

Pour atteindre cet objectif, il est nécessaire de résoudre les tâches suivantes :

1. Étudier le développement de la pharmacie en Russie.

2. Considérez les étapes de développement de l'industrie pharmaceutique en Russie.

3. Étudier les perspectives de développement de la production pharmaceutique

comprimé de pharmacie médicinale pharmaceutique

1. Historique du développement de la production pharmaceutique

Ce n’est un secret pour personne : le rôle du pharmacien dans le domaine de la santé est aujourd’hui au moins aussi important que celui du médecin. Cela a toujours été le cas et, espérons-le, cela le restera à l’avenir. À cet égard, l’histoire de l’évolution de la science pharmaceutique et du concept même de « pharmacie » au fil des siècles est d’un intérêt considérable.

Dans l'ancien livre sacré indien « Ayur-Veda » (Science de la vie), il y a le dicton suivant : « Dans les mains d'un ignorant, le médicament est un poison et dans son action peut être comparable à un couteau, un feu ou une lumière. Entre les mains de personnes bien informées, il est assimilé à la boisson de l’immortalité. Cette idée traverse comme un fil rouge toute l’histoire de la pharmacie et l’organisation de l’industrie pharmaceutique, tant dans notre pays qu’à l’étranger. Il définit bon nombre des positions déontologiques et éthiques du pharmacien moderne. Le terme « pharmacien » apparaît dans la Rome antique, à partir du IIIe siècle. AVANT JC. C'était le nom donné aux personnes impliquées non seulement dans la préparation des médicaments, mais aussi dans le traitement des patients. Dans le même temps, le mot pharmacopole est entré en vigueur - les personnes impliquées dans la préparation de médicaments et la vente de matières médicinales premières.

Quant à l'histoire du développement des pharmacies, elle est extrêmement importante car elle intègre les principes de la formation d'une pharmacie moderne, du secteur de la vente en gros de produits pharmaceutiques et de l'industrie pharmaceutique dans son ensemble.

Les premières mentions de pharmacie et de métier de pharmacien qui nous sont parvenues remontent au XIIIe siècle. Dans le même temps, les processus qui ont conduit à la création des pharmacies en Allemagne, en France, en Grande-Bretagne et aux États-Unis présentent à la fois de nombreux points communs et des différences fondamentales. Pour cette raison, une analyse de leur évolution historique aidera à comprendre où ils pourraient aboutir dans le futur. Le fait qu'au cours des deux cents dernières années, le secteur pharmaceutique dans les pays de l'Ancien et du Nouveau Monde s'est formé en étroite relation avec le développement du lien de gros des marchés pharmaceutiques nationaux est d'une importance fondamentale. C’est notamment au XIXe siècle qu’est apparue une conception classique de la profession de pharmacien, qui a survécu jusqu’à nos jours.

La pharmacie est une branche scientifique et pratique qui étudie les questions de recherche, d'obtention, de recherche, de stockage, de fabrication et de délivrance des médicaments. L'origine de ce terme se reflète dans l'histoire de la pharmacie. Le mot égyptien « pharmaki » (traduit par donner la guérison ou la sécurité) est à l'origine du mot grec « pharmakon » (traduit par médicament). Tous les types d'activités liées à la fabrication et à la vente de médicaments, d'abord dans la Grèce antique, puis dans la Rome antique, puis chez d'autres peuples, ont commencé à recevoir des noms avec la racine « pharma » ou « pharmaco ». Des termes tels que pharmacopée ont été préservés jusqu'à ce jour - un ensemble de normes et de réglementations réglementant les exigences de qualité des médicaments ; pharmacologie - la science qui étudie l'effet des substances médicinales sur le corps ; pharmacognosie - la science qui étudie les matières premières médicinales végétales. et d'origine animale et certains produits de leur première transformation.

2. État actuel de la production pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique russe est actuellement en crise. L'état de crise de l'industrie se manifeste par la diminution rapide de la part des médicaments nationaux par rapport aux médicaments importés dans la structure du marché pharmaceutique russe, ainsi que par la faible compétitivité des entreprises pharmaceutiques russes par rapport à leurs concurrents occidentaux. Par exemple, environ 55 % du volume total des immobilisations sont en activité dans les entreprises pharmaceutiques russes depuis plus de 20 ans, et seulement 9 % depuis moins de 5 ans. Valeurs critiques des indicateurs d'usure physique des immobilisations, un degré élevé de leur obsolescence conduit à une qualité insatisfaisante par rapport aux normes modernes des médicaments fabriqués, à une faible compétitivité et, par conséquent, ne permettent pas aux fabricants pharmaceutiques russes de l'espoir de perspectives de croissance à long terme, voire de survie dans un environnement de marché hautement concurrentiel.

Par exemple, en 2002, la part des médicaments nationaux était d'environ 30 % et 70 % étaient des médicaments fabriqués à l'étranger. A titre de comparaison, aux États-Unis, ce ratio est exprimé dans les indicateurs suivants : 70 % - la part des médicaments américains, 30 % - les médicaments importés. Et en Inde, la part des médicaments produits localement atteint près de 90 %.

Comme dans l’ensemble de l’économie russe, les investissements dans l’industrie pharmaceutique sont insuffisants. La principale source de financement de l'industrie sont les fonds propres des entreprises, qui représentent environ 80 % de l'investissement total. Dans de telles conditions, lorsque les fonds propres des entreprises constituent la principale source d'investissement, les entreprises doivent principalement compter sur leurs propres forces et ressources et déployer tous les efforts possibles pour survivre dans une concurrence intense et se développer davantage. Dans de telles conditions, la question de la nécessité d'utiliser des techniques innovantes efficaces dans le processus de production et de gestion, ainsi que les technologies de commercialisation avancées les plus efficaces, se pose.

La quasi-totalité des usines pharmaceutiques russes n’ont pas pu s’adapter aux nouvelles conditions économiques après l’effondrement de l’URSS et la transition vers une économie de marché. On sait que les entreprises étrangères assurent une compétitivité accrue grâce à la mise en œuvre de modèles d'entrepreneuriat intra-entreprise et d'une approche marketing pour organiser la production. Les entreprises russes ne sont pas encore familiarisées avec de telles méthodes pour accroître leur compétitivité. Par exemple, une analyse de la gamme de médicaments nationaux montre que la part du lion est encore constituée de médicaments développés par des entreprises soviétiques il y a 30 à 40 ans, pour la plupart inefficaces et obsolètes. Et souvent, pas même parce qu’il n’existe pas d’équipement technologique ou de capacité nécessaire pour produire les médicaments demandés, mais simplement parce que la plupart des entreprises pharmaceutiques ne prêtent pas l’attention voulue aux besoins de la médecine moderne. Et chaque année, cela conduit au fait que la proportion de médicaments russes et importés augmente de plus en plus par rapport aux médicaments étrangers. Cependant, les fabricants de produits pharmaceutiques russes ont toutes les chances de produire des médicaments génériques destinés à remplacer les importations.

Malheureusement, en raison de problèmes découlant d'une gestion inefficace des entreprises (la majorité des entreprises de l'industrie pharmaceutique sont dirigées par des dirigeants de l'époque de l'économie pré-marché, qui, en raison de diverses circonstances, utilisent une idéologie non marchande), ainsi que faute d'attention suffisante aux problèmes de commercialisation, la majorité des entreprises cèdent le marché aux producteurs étrangers. Selon certains chercheurs, les raisons du sort des entreprises résident dans 90 % des cas dans le domaine de la gestion d'entreprise, de l'incapacité à s'adapter aux conditions du marché, et seulement dans 10 % des cas sont les conséquences de circonstances objectives.

L'industrie pharmaceutique est l'un des secteurs les plus importants de l'économie nationale. Il vise à fournir à la population du pays des médicaments abordables, efficaces et sûrs, ce qui fait partie intégrante du problème de sécurité nationale de la Russie. La santé de la population et, par conséquent, le potentiel économique du pays dépendent en grande partie de la capacité des entreprises pharmaceutiques nationales à concurrencer avec succès les fabricants étrangers, notamment à produire des médicaments modernes et de haute qualité.

2.1 Production de médicaments en pharmacie

Le principal fournisseur de médicaments de la population est la chaîne de pharmacies. La pharmacie est un établissement de santé chargé des principales missions suivantes :

1) fournir à la population des soins de qualité et sans problème grâce à la fabrication et à la délivrance de médicaments sur ordonnance ;

2) délivrance à la population de médicaments dont la vente est autorisée sans ordonnance :

3) fourniture de médicaments et autres produits aux institutions médicales et préventives

4) achat de matières végétales médicinales

5) fourniture de premiers secours d'urgence aux citoyens dans les cas nécessaires.

Il existe 2 types de pharmacies :

a) de type ouvert, qui dessert à la fois les particuliers et les institutions médicales ;

b) type fermé - les pharmacies des établissements médicaux (pharmacies "hôpitaux") - remplissent uniquement des fonctions de production, produisant des médicaments uniquement pour les patients suivis dans les hôpitaux.

Il existe généralement 3 départements en pharmacie :

1) recette et production ;

2) vente manuelle ;

3) actions.

Les responsabilités du service de prescription et de production comprennent l'acceptation des ordonnances de la population et des demandes des établissements médicaux, la fabrication et la délivrance des médicaments conformément à celles-ci. Le service des ventes manuelles distribue des médicaments finis dont la vente est autorisée sans ordonnance.

Le service stock reçoit et stocke les médicaments et autres produits médicaux, les distribue aux pharmacies individuelles et aux établissements médico-préventifs qui en sont équipés, aux points pharmacies, aux plateaux et kiosques.

La pharmacie doit être aménagée et équipée de manière à garantir : la fabrication et la délivrance correctes des médicaments, les conditions d'une productivité élevée du travail des pharmaciens, le respect des normes sanitaires et hygiéniques nécessaires dans les locaux et le bon stockage des médicaments.

La plupart des médicaments fournis aux pharmacies proviennent de l’industrie médicale. On distingue les branches indépendantes suivantes de l'industrie médicale : chimie-pharmaceutique, galénopharmaceutique et industrie des a/b, des préparations biologiques et des vitamines. L'industrie chimique et pharmaceutique comprend la production de substances synthétiques et de substances pharmacologiques actives, l'isolation sous forme pure à partir de matières premières naturelles. À Galénopharmac. l'industrie comprend la production de préparations galéniques et novogaléniques, ainsi qu'une variété de produits médicaux finis.

La production d'a/b et de vitamines est concentrée dans des branches spéciales de l'industrie médicale.

La tâche principale de l’industrie médicale est la création et la production de nouveaux a/b ayant des effets antiviraux, antibactériens, antifongiques et antitumoraux. En outre, une attention particulière est accordée à l'augmentation de la production de moyens efficaces pour la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires.

La production d'une gamme de médicaments sous de nouvelles formes galéniques (comprimés et dragées, gélules diverses, formes spéciales pour enfants) et conditionnements (pommades en tubes, aérosols en bombes, emballages en polymère et autres matériaux, etc.) se développe.

1) galénique ; 2) tablette ; 3) ampoules ; 4) emballage.

L'atelier d'herboristerie se concentre sur la production d'extraits et de teintures, ainsi que de nouvelles préparations à base de plantes, de stimulants biogéniques, etc. Dans cet atelier, l'extraction des matières premières végétales est réalisée selon diverses méthodes (macération, percolation, circulation...), opérations de séparation des phases liquide et solide (décantation, filtration, pressage), distillation d'alcool et autres extractants, évaporation, séchage sous vide, dissolution, mélange, etc.

Dans l'atelier de fabrication de comprimés, on produit des comprimés, qui sont des mélanges de poudres comprimés. Les principales opérations de production dans cet atelier sont le broyage des substances de départ, le mélange, la granulation de la masse et la compression.

Dans l'atelier d'ampoules, les solutions sont produites en ampoules injectables. Ici, le cycle de production consiste à dissoudre les substances de départ, filtrer les solutions, fabriquer des ampoules, les préparer pour l'accumulation (lavage et autres opérations), le remplissage, le scellement, la stérilisation et l'étiquetage.

Dans l'atelier de conditionnement, les produits fabriqués par l'usine sont conditionnés.

Le travail en atelier s'effectue dans des départements (zones de production), par exemple le département pommade de l'atelier galénique. Les usines à profil spécialisé peuvent avoir des ateliers tels que plâtre, suppositoire, etc. Les usines à profil étroit peuvent être mono-atelier, par exemple une usine produisant des plâtres à la moutarde.

Dans chaque usine pharmaceutique, en plus des ateliers principaux, il existe des ateliers et départements auxiliaires qui desservent les ateliers principaux. Il s'agit notamment de : chaufferie, atelier de cartonnage, entrepôts, etc.

Le service de contrôle technologique (QCD) occupe une place particulière dans l'usine ; le contrôle est effectué dans toutes les zones de production et autorise la sortie des produits finis de l'usine.

2.2 Production industrielle de médicaments

La plupart des médicaments fournis aux pharmacies proviennent de l’industrie médicale. On distingue les branches indépendantes suivantes de l'industrie médicale : chimie-pharmaceutique, galénopharmaceutique et industrie des a/b, des préparations biologiques et des vitamines. L'industrie chimique et pharmaceutique comprend la production de substances synthétiques et de substances pharmacologiques actives, l'isolation sous forme pure à partir de matières premières naturelles. L'industrie pharmaceutique à base de plantes comprend la production de médicaments à base de plantes et novogaléniques, ainsi que d'une variété de produits médicinaux finis. La production d'a/b et de vitamines est concentrée dans des branches spéciales de l'industrie médicale. La tâche principale de l’industrie médicale est la création et la production de nouveaux a/b ayant des effets antiviraux, antibactériens, antifongiques et antitumoraux. En outre, une attention particulière est accordée à l'augmentation de la production de moyens efficaces pour la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires. La production d'une gamme de médicaments sous de nouvelles formes galéniques (comprimés et dragées, gélules diverses, formes spéciales pour enfants) et conditionnements (pommades en tubes, aérosols en bombes, emballages en polymère et autres matériaux, etc.) se développe.

Parallèlement à l'industrie pharmaceutique à grande échelle, des usines pharmaceutiques appartenant à des départements de pharmacie se développent et se consacrent à la production de préparations à base de plantes (teintures, extraits), dont la production nécessite un équipement relativement simple.

Les usines pharmaceutiques sont construites sur le principe d'ateliers ; elles disposent généralement de 4 ateliers principaux :

1) galénique ;

2) tablette ;

3) ampoules ;

4) emballage.

L'atelier d'herboristerie se concentre sur la production d'extraits et de teintures, ainsi que de nouvelles préparations à base de plantes, de stimulants biogéniques, etc. Dans cet atelier, l'extraction des matières premières végétales est réalisée selon diverses méthodes (macération, percolation, circulation...), opérations de séparation des phases liquide et solide (décantation, filtration, pressage), distillation d'alcool et autres extractants, évaporation, séchage sous vide, dissolution, mélange, etc. Dans l'atelier de fabrication de comprimés, on produit des comprimés, qui sont des mélanges de poudres comprimés. Les principales opérations de production dans cet atelier sont le broyage des substances de départ, le mélange, la granulation de la masse et la compression. Dans l'atelier d'ampoules, les solutions sont produites en ampoules injectables. Ici, le cycle de production consiste à dissoudre les substances de départ, filtrer les solutions, fabriquer des ampoules, les préparer pour l'accumulation (lavage et autres opérations), le remplissage, le scellement, la stérilisation et l'étiquetage. Dans l'atelier de conditionnement, les produits fabriqués par l'usine sont conditionnés.

Le travail en atelier s'effectue dans des départements (zones de production), par exemple le département pommade de l'atelier galénique. Les usines à profil spécialisé peuvent avoir des ateliers tels que plâtre, suppositoire, etc. Les usines à profil étroit peuvent être mono-atelier, par exemple une usine produisant des plâtres à la moutarde. Dans chaque usine pharmaceutique, en plus des ateliers principaux, il existe des ateliers et départements auxiliaires qui desservent les ateliers principaux. Il s'agit notamment de : chaufferie, atelier de cartonnage, entrepôts, etc. Le service de contrôle technologique (QCD) occupe une place particulière dans l'usine ; le contrôle est effectué dans toutes les zones de production et autorise la sortie des produits finis de l'usine.

Les grandes usines pharmaceutiques entrent dans la catégorie des productions à grande échelle. Ils se caractérisent par l'utilisation de la méthode du flux, des processus de production mécaniques maximaux et, dans certains cas, une automatisation complète de la production.

2.3 Perspectives de développement de la production pharmaceutique

En termes de volume, le marché pharmaceutique russe occupe la deuxième place après le marché alimentaire et constitue l'un des marchés spécialisés les plus dynamiques et les plus prometteurs. Les ventes de produits pharmaceutiques dans la Fédération de Russie en 2007 se sont élevées à environ 300 milliards de roubles (12 milliards de dollars) en prix à la consommation finale. Ces dernières années, le taux de croissance annuel de la consommation a été d'environ 25 à 30 pour cent (les marchés pharmaceutiques des États-Unis, du Japon, de l'Allemagne et de la France ont connu ces dernières années une croissance moyenne de 3 à 5 pour cent), ce qui indique une augmentation dans la consommation de médicaments par habitant (jusqu'à 2 000 roubles par an et par personne en 2007).

L'orientation principalement vers le marché intérieur rend le secteur pharmaceutique nettement moins sensible aux fluctuations des taux de change que les industries orientées vers l'exportation et contribue à sa stabilité. La dépendance de la demande de produits pharmaceutiques à la phase du cycle économique est également faible, ce qui a également un effet positif sur son développement.

Les facteurs qui ont l'impact le plus significatif sur les résultats de l'industrie pharmaceutique russe sont la croissance du marché intérieur des médicaments et la mise en œuvre de programmes gouvernementaux dans le domaine de l'approvisionnement en médicaments de la population, y compris le projet national prioritaire « Santé » et le programme d'approvisionnement supplémentaire en médicaments (DLO), ainsi qu'une croissance significative du marché commercial.

Malgré le fait que ces dernières années l'État ait réalisé d'importants investissements dans les soins de santé, le fardeau des problèmes accumulés reste très important. L’écart entre les soins de santé et les pays occidentaux se fait sentir bien plus fortement que dans de nombreux autres secteurs clés de l’économie (le Russe moyen consomme pour 50 dollars de médicaments par an, et un Américain en consomme 683 dollars). Pour faire face à de nouveaux défis, il est nécessaire de créer un système essentiellement nouveau, en augmentant son niveau technologique et organisationnel.

À cet égard, l'objectif de la politique de l'État dans le domaine des soins de santé est d'améliorer la qualité et l'accessibilité des soins médicaux, de fournir à la population des médicaments efficaces et de haute qualité, d'améliorer sur cette base les indicateurs de santé de la population, d'augmenter la durée de vie l’espérance de vie et réduire la mortalité.

Il existe des tendances négatives et des restrictions dans l’industrie qui entravent sérieusement son développement.

Cela concerne tout d’abord la structure du marché intérieur. Le marché russe de la drogue est actuellement évalué à 12 milliards de dollars et devrait au moins tripler d’ici 2020. Le problème est que la part des produits pharmaceutiques russes en termes physiques représente actuellement environ 70 pour cent du marché, tandis qu'en valeur, 80 pour cent du marché est occupé par les fabricants pharmaceutiques occidentaux, ce qui est considéré par certains experts comme une menace pour le pays. la sécurité nationale. Si des mesures ne sont pas prises pour développer l'industrie pharmaceutique nationale, la part des importations augmentera et atteindra 90 % au cours des 10 prochaines années.

Figure 1 - Structure du marché des médicaments en termes physiques et en valeur

Le marché médical russe est aujourd'hui représenté principalement par des produits importés. Selon les experts, il sera possible d'égaliser les parts des fabricants nationaux et étrangers si nous investissons environ un milliard de dollars dans l'industrie pharmaceutique et développons au moins 200 médicaments innovants.

Une situation de crise est apparue dans l'approvisionnement en matières premières des entreprises pharmaceutiques russes. Au cours des quinze dernières années, la production de substances a été fermée dans la plupart des usines. Si en 1991, 80 pour cent des médicaments étaient fabriqués à partir de substances fabriquées en Russie, ce chiffre ne dépasse plus que 10 pour cent.

Ainsi, l’état actuel du secteur pharmaceutique russe, malgré sa prospérité extérieure (taux de croissance élevés, en valeur s’élevant à 25-30 pour cent), est essentiellement instable et n’a aucune perspective de développement à long terme dans le cadre d’un développement « conservateur ». scénario. Par essence, l’état du secteur est potentiellement critique. Cela est principalement dû à l'absence d'un concept national pour le développement de l'industrie pharmaceutique.

Les principaux facteurs menaçants sont :

La possibilité d'arrêter la fourniture de médicaments importés à la Russie en cas d'urgence (pour des raisons objectives).

La prédominance des fabricants des pays de l'OTAN parmi les fournisseurs de produits pharmaceutiques du marché russe dans le contexte d'une situation internationale aggravée peut devenir un outil de pression politique sur la Russie.

Même en dehors d'une situation de crise, les besoins du marché pharmaceutique russe ne sont souvent pas satisfaits à temps et dans les volumes requis par les fabricants de médicaments étrangers. La stratégie de commercialisation et de production adoptée ne prévoit pas une forte augmentation des volumes de production de médicaments sur de courtes périodes, même en présence d'une demande accrue.

La diminution du niveau de contrôlabilité du marché pharmaceutique russe et la monopolisation effective de ses segments individuels par des fabricants étrangers ont conduit les fournisseurs étrangers à disposer de leviers efficaces de contrôle du marché (y compris les prix).

Manque d'installations de production modernes capables de fournir des produits de base compétitifs (substances) pour le fonctionnement efficace des usines de production de formes posologiques finies.

L'absence de grandes sociétés pharmaceutiques nationales capables de consolider les acteurs du marché et, avec l'État, d'assurer un développement du secteur pharmaceutique de l'économie axé sur l'innovation. Manque d'intérêt des sociétés pharmaceutiques transnationales pour le développement des secteurs scientifiques, technologiques et de production en Russie.

Les indicateurs cibles pour le développement de l’industrie sont :

Augmenter la part des produits fabriqués dans le pays d'ici 2020 à plus de 50 % dans le volume total du marché intérieur ;

Augmentation de la consommation de drogues par les résidents russes d'ici 2020 jusqu'à atteindre 300 dollars par an

Au moins 80 % des médicaments nationaux sur le marché doivent être brevetés et innovants.

Le développement du secteur pharmaceutique russe implique de résoudre les tâches suivantes :

Restaurer sur le territoire de la Russie la synthèse économiquement réalisable des substances médicamenteuses les plus importantes (y compris en coopération avec les principaux fabricants mondiaux, en leur offrant des avantages gouvernementaux garantis), garantissant ainsi la sécurité du pays dans un avenir proche. Reconstruction des installations de production existantes selon les exigences GMP.

Un audit de tous les travaux de recherche menés en Russie pour rechercher de nouveaux composés et sélectionner des domaines prioritaires pour des recherches ultérieures en utilisant les technologies les plus modernes de criblage à haut débit et de synthèse chimique ciblée.

Consolidation du potentiel scientifique - création, sur la base d'un partenariat public-privé, d'un complexe laboratoire-production pour le développement de nouveaux médicaments, formes galéniques (action prolongée et libération programmée), véhicules d'administration originaux (y compris ceux à double usage pour inhalation ). Peut-être en coopération avec les principaux fabricants russes ou occidentaux

Construction d'une production biopharmaceutique moderne et conforme aux BPF/ISO de médicaments essentiels à base de protéines thérapeutiques recombinantes. Peut-être sur la base d'un constructeur russe, en coopération avec des partenaires occidentaux.

Les conditions externes nécessaires au développement du secteur pharmaceutique sont :

stimulation au niveau de l'État du processus de recherche innovante en Russie par les principales sociétés pharmaceutiques internationales.

Changements dans la politique d'achat de l'État : au lieu de génériques de marque, acheter des médicaments de qualité similaire auprès de fabricants moins populaires, y compris nationaux,

stimuler l’afflux d’investissements dans l’industrie. Constitution d'une liste de médicaments dont le cycle de production complet sera établi en Russie, ainsi que l'approbation d'un mécanisme d'achat garanti d'un certain nombre de médicaments dans le cadre d'appels d'offres. En outre, l'introduction de politiques protectionnistes pour protéger les producteurs nationaux, y compris des sanctions antidumping contre les produits importés des pays en développement.

D'une manière générale, l'industrie pharmaceutique russe doit être recréée selon le même modèle que l'industrie automobile, en attirant les entreprises étrangères sur le marché russe. Dans le même temps, les fabricants étrangers peuvent bénéficier de préférences sur le marché russe, à condition qu'ils investissent les bénéfices garantis provenant de la vente de médicaments dans leur production en Russie.

Un rôle clé dans le développement de l’industrie pharmaceutique devrait être joué par l’État, dont la responsabilité directe est avant tout d’établir les « règles du jeu » dans le secteur pharmaceutique (tant en termes d’offre que de demande) et qui financera le développement jusqu’à ce que ce stade soit atteint, les entreprises ne seront pas intéressées. Dans le même temps, il est extrêmement important de développer des formes de financement d’amorçage. Dans le développement de médicaments, le processus d’innovation est le plus long, le plus coûteux et le plus risqué. Par conséquent, les investisseurs ne sont prêts à participer au financement du développement de médicaments qu’après la deuxième ou la troisième étape des tests. Il est évident que dans les conditions actuelles, l’État devra assumer une partie des risques et mettre en œuvre des mécanismes spéciaux pour soutenir l’innovation dans l’industrie.

Compte tenu du potentiel croissant du marché, outre la stimulation de la consommation finale, des efforts supplémentaires du gouvernement visant à stimuler les investissements dans le développement de la production nationale semblent logiques. Cela permettra non seulement de réussir la substitution des importations dans le secteur générique, mais également de concentrer le potentiel nécessaire pour entrer dans le segment innovant.

Les conditions nécessaires qui doivent être créées au sein de l’industrie sont :

Création d'une structure verticalement intégrée (une grande entreprise pharmaceutique nationale) visant à surmonter la situation de crise et capable d'organiser le développement et la production de produits pour le traitement des maladies les plus socialement significatives,

Création de centres scientifiques spécialisés (laboratoires nationaux) : biotechnologies industrielles, nanobiotechnologies, biotechnologies des médicaments de nouvelle génération

Construction de 2 à 3 usines modernes pour la production de substances médicinales sur la base d'un partenariat public-privé, y compris conjointement avec des sociétés pharmaceutiques étrangères (transnationales).

Augmenter la production russe de génériques et acquérir des licences pour la production de médicaments innovants auprès d'entreprises occidentales

Résoudre la question de l'attribution des droits de propriété intellectuelle aux inventeurs de médicaments, car sans cela, il est inutile de parler de mise en œuvre effective de produits innovants.

La mise en œuvre du plan de développement technologique de l'industrie pharmaceutique se fera par étapes.

D’ici 2010-2011 (dans les deux ou trois prochaines années), nous devrons évidemment composer avec l’importation de médicaments. Mais parallèlement, de nouvelles usines seront construites dans le pays.

À moyen terme, d'ici 7 ans, cela permettra aux Russes de disposer de médicaments de haute qualité produits en Russie et, par conséquent, moins chers. Et après 7 ans, une base sera créée sur laquelle il sera possible de créer des médicaments innovants.

Les perspectives de développement des produits pharmaceutiques en Russie sont associées au rôle accru de l'État, ainsi qu'à la création de mécanismes de coopération entre les agences gouvernementales et les petites et moyennes entreprises privées produisant (et développant) des produits de haute technologie.

La tâche tactique principale est la substitution des importations. Il sera possible de redistribuer les parts de marché au cours des cinq à sept prochaines années, au cours desquelles des mesures seront prises pour augmenter la production russe de génériques et des licences pour la production de médicaments innovants seront acquises auprès d'entreprises occidentales (au moins 40 licences).

La politique d’achat de l’État devrait également changer : en achetant des médicaments de qualité similaire auprès de fabricants moins populaires plutôt que de génériques de marque, l’État, selon les calculs du ministère de l’Industrie et de l’Énergie, pourrait économiser environ deux milliards de dollars par an.

Parallèlement à la résolution des problèmes tactiques, il est nécessaire de résoudre les problèmes stratégiques : recréer l'industrie pharmaceutique nationale et accroître la composante innovante de l'industrie. D'ici 2020, selon la stratégie, au moins deux cents médicaments innovants produits en Russie seront introduits sur le marché, ce qui égalisera les parts de marché des fabricants pharmaceutiques nationaux et occidentaux.

Dans le même temps, la croissance de la composante innovante de l'industrie ne peut être assurée que si le volume des investissements dans celle-ci atteint environ 200 millions de dollars par an. Une partie importante de ces dépenses devra apparemment être supportée par l'État : les fabricants russes dépensent aujourd'hui au total environ 50 millions par an à ces fins.

L'un des points les plus importants, selon les représentants de la plupart des sociétés pharmaceutiques, est la nécessité de définir des priorités de développement. Il est évident que les fabricants russes ne seront pas en mesure de couvrir toute la gamme de médicaments. Il est donc nécessaire de sélectionner 5 à 7 domaines stratégiques sur lesquels seront concentrées toute l'attention et les ressources.

Les principaux pôles de croissance seront associés au développement des domaines suivants :

Anticorps monoclonaux thérapeutiques et diagnostiques, facteurs de coagulation sanguine

Diagnostics, y compris ceux basés sur les biopuces (du diagnostic des maladies virales au génotypage).

Développement de technologies pour créer une nouvelle génération d'antibiotiques et de médicaments.

Technologies pour l'administration ciblée de substances physiologiquement actives aux cellules et aux organes.

Technologies cellulaires

a) pour recevoir des vaccins et des médicaments.

b) dans le domaine des cellules souches et de la médecine régénérative, notamment pour résoudre des problèmes démographiques.

Ingénierie génétique. Protéomique. Transcriptomique. Applications des données du génome humain. Développement d'une médecine personnelle basée sur eux.

Chirurgie tissulaire et transplantologie, y compris le traitement des maladies séniles, développement de systèmes pour supprimer la réponse immunitaire aux greffes.

Développement de nouvelles technologies pour la synthèse chimique de médicaments, y compris les nanomédicaments.

Compte tenu des perspectives de développement du secteur, il semble possible de prédire que, dans le cadre du scénario de développement « conservateur » actuel, dans un avenir proche en Russie, malgré les conditions préalables positives existantes (ressources énergétiques bon marché, matières premières, personnel scientifique et technologique et écoles ), le secteur manufacturier cessera d'exister (à l'exception des entreprises de conditionnement de médicaments) et le secteur scientifique et technologique associé. Dans ce cas, la stratégie visant à créer des médicaments originaux et des médicaments de nouvelle génération basés sur la nanotechnologie et sur une action dirigée vers des cibles biologiques devient problématique.

Le scénario de développement innovant, à son tour, implique l'élaboration et l'adoption d'une stratégie de développement de l'industrie pharmaceutique russe, conçue pour résoudre l'approvisionnement en médicaments de la population russe dans les conditions actuelles et futures. La stratégie doit prévoir un approvisionnement garanti, de haute qualité et à moindre coût, de la population russe en médicaments pour le traitement de groupes de maladies socialement importants, sur la base d'une gamme sélectionnée de génériques de haute qualité existants. Un élément important devrait être l'accent mis sur la création d'une nouvelle génération de médicaments capables de garantir une prolongation maximale de la vie humaine dans un état actif et fonctionnel.

Selon la majorité des experts, la Russie possède toutes les conditions scientifiques et économiques pour choisir une voie de développement innovante. Malgré la crise économique et scientifique observée au cours des 15 dernières années, un certain nombre de conditions préalables sont désormais apparues pour la relance de l'industrie pharmaceutique nationale. Ainsi, la Russie dispose de toutes les ressources et avantages compétitifs clés pour la restauration et le développement de l’industrie pharmaceutique. Des facteurs tels que l'approvisionnement de l'industrie en matières premières et en énergie devraient jouer un rôle important dans l'évaluation des perspectives de développement de l'industrie pharmaceutique russe. La production pharmaceutique se caractérise par une forte intensité énergétique : la part des coûts énergétiques dans le coût de production des substances atteint 60 %. Étant donné que la Russie est une puissance énergétique puissante et que le coût des ressources énergétiques reste inférieur à celui du marché mondial, les entreprises de l'industrie pharmaceutique nationale auront potentiellement un avantage sur les concurrents les plus sérieux.

Le point fondamental est la capacité de la science russe à développer des technologies pour les entreprises du secteur. Selon les experts, parmi lesquels figurent des représentants du monde des affaires, la capacité de la science russe à développer des technologies pour les entreprises du secteur pharmaceutique est actuellement très faible, alors que potentiellement, si le concept de développement de l'industrie pharmaceutique est adopté, assez haut.

En général, le secteur de la recherche et du développement est encore peu demandé dans l'industrie pharmaceutique nationale. La tâche est de combler le vide créé après la destruction de la science industrielle en créant les éléments manquants de ce mécanisme.

La situation actuelle insatisfaisante en matière de sécurité des médicaments nécessite de prendre des mesures immédiates pour y remédier. Les premières mesures prioritaires pourraient être la création d'une structure verticalement intégrée (une grande entreprise pharmaceutique nationale) visant à surmonter la situation de crise et capable d'organiser le développement et la production de produits pour le traitement des maladies les plus importantes socialement, ainsi que la construction d'usines modernes pour la production de substances médicinales sur une base privée, en partenariat avec l'État, y compris conjointement avec des sociétés pharmaceutiques étrangères (transnationales). À l’avenir, une telle société pourrait accepter les produits de petites entreprises de développement innovant.

Pour intensifier encore le développement de l'industrie et son intégration rapide sur le marché mondial, il est nécessaire, au niveau de l'État, d'encourager les principales sociétés pharmaceutiques internationales à mener des recherches innovantes en Russie. Pour ce faire, il est nécessaire d'utiliser des incitations législatives et administratives pour créer des centres de recherche dans des zones spéciales d'innovation technologique. Un exemple réussi de cette approche est le « modèle chinois », selon lequel le gouvernement encourage les sociétés pharmaceutiques étrangères à consacrer une partie de leurs fonds à la R&D dans le pays proportionnellement aux revenus qu'elles perçoivent dans le pays par rapport aux ventes dans le monde. .

Pour soutenir le développement infrastructurel, il est nécessaire de créer des centres de recherche spécialisés (laboratoires nationaux) : biotechnologie industrielle, nanobiotechnologie, biotechnologie des médicaments de nouvelle génération, etc. Création d'installations expérimentales spécialisées, de centres d'enseignement et de recherche et d'incubateurs d'entreprises utilisant l'expérience mondiale et occidentale spécialistes.

Un ensemble de mesures conduira à la création de plusieurs grandes structures intégrées spécialisées de recherche et de production biopharmaceutique (holdings) capables d'organiser le développement et la production de produits demandés et de conquérir jusqu'à 70 pour cent du marché russe, ainsi que de rivaliser sur le marché. marchés mondiaux.

D'éventuelles bifurcations dans le développement technologique de l'industrie pharmaceutique peuvent survenir principalement en raison de l'impossibilité ou du retard de créer les conditions nécessaires à sa mise en œuvre.

Parmi les obstacles à la maturation de l'innovation en général et dans l'industrie pharmaceutique en particulier, il convient de noter la situation floue des droits de propriété intellectuelle - tant que la question de l'attribution des droits aux inventeurs n'est pas résolue par la loi, cela n'a aucun sens de parler de la mise en œuvre efficace de produits innovants de la production nationale.

S'il est tout à fait possible que le marché lui-même augmente en termes monétaires de 300 milliards de roubles à 400-500 milliards de roubles d'ici 2011, il sera alors assez difficile d'y fournir la moitié des produits nationaux.

En général, outre le secteur des nanotechnologies largement discuté, grâce à la tutelle de l'État, il est possible de prédire la formation et la tentative d'organiser une production compétitive dans le secteur biotechnologique de la Fédération de Russie. La probabilité d'un tel scénario augmentera si l'État adopte des programmes spéciaux qui stimulent le rapatriement de spécialistes hautement qualifiés - médecins, biologistes et microbiologistes - vers la Russie depuis les universités d'Europe occidentale, des États-Unis, du Canada et d'Afrique du Sud, où la grande majorité des ils travaillent actuellement.

Parmi les difficultés évidentes qui les attendent en Russie, il y a l'absence ou la grave usure morale et physique des moyens de recherche et de production fondamentaux. La politique de l'État visant à attirer des spécialistes russes ayant reçu une formation et une expérience professionnelle en Occident doit être combinée avec un programme spécifique pour l'achat, l'installation et la maintenance des équipements de recherche nécessaires répondant aux critères modernes. Compte tenu de l'état actuel de l'industrie, des conditions de départ et des tendances existantes, la probabilité de mettre en œuvre une option innovante pour le développement du secteur doit être considérée comme modérément élevée, sous la condition obligatoire d'une augmentation significative des fonds publics sur le marché. Actuellement, le volume des marchés publics en Russie ne représente que 34 %, les 66 % restants étant assurés par les dépenses de la population (par exemple, au Royaume-Uni, seuls 14 % du marché proviennent des poches des citoyens). Tant qu’il n’y aura pas d’assurance médicaments dans le pays, la situation ne changera pas radicalement.

Conclusion

Comme le montre tout ce qui précède, l’histoire réelle de l’industrie pharmaceutique remonte aux XVIIIe et XIXe siècles. Cependant, pendant de nombreux siècles, l’industrie pharmaceutique elle-même a été considérée comme étant inextricablement liée à la médecine, à l’alchimie, à l’homéopathie et à la chimie.

Progressivement, du complexe général des sciences chimiques, la chimie pharmaceutique a émergé comme une discipline scientifique indépendante, sur la base de laquelle repose l'industrie chimique et pharmaceutique. Cette science a été créée et développée grâce aux efforts conjoints de chimistes, d'ingénieurs, de pharmacologues, de microbiologistes. , cliniciens, pharmaciens, etc.

Le besoin toujours croissant de médicaments en médicaments a fait progresser la science et la production chimiques. Au cours de la recherche d'agents thérapeutiques, des découvertes majeures ont été réalisées et un certain nombre de régularités dans le domaine de la chimie ont été établies.

L'industrie chimique et pharmaceutique est une branche de l'industrie médicale qui produit des médicaments - produits synthétiques et phytochimiques, antibiotiques, vitamines, enzymes, substituts sanguins et préparations d'organes. Cette industrie comprend également les entreprises produisant des formes galéniques finies de médicaments (solutions injectables en ampoules, comprimés, dragées, gélules, pilules, suppositoires médicinaux, pommades, aérosols, patchs, etc.).

La production de substances médicinales se développe en lien inextricable avec la médecine et l'industrie pharmaceutique.

Au cours des dernières décennies, la physiologie, la chimie biologique et la pharmacologie ont obtenu de grands succès dans l'élucidation de l'essence d'un certain nombre de phénomènes complexes se produisant dans le corps.

Le développement de la production de drogues synthétiques se poursuit à un rythme accéléré, identifiant de nouvelles sources pour créer une variété de médicaments et nous libérant de la nécessité d'utiliser uniquement des matières premières naturelles.

L'industrie pharmaceutique est l'un des secteurs les plus importants de l'économie nationale. Il vise à fournir à la population du pays des médicaments abordables, efficaces et sûrs, ce qui fait partie intégrante du problème de sécurité nationale de la Russie. La santé de la population et, par conséquent, le potentiel économique du pays dépendent en grande partie de la capacité des entreprises pharmaceutiques nationales à concurrencer avec succès les fabricants étrangers, notamment à produire des médicaments modernes et de haute qualité.

L’industrie pharmaceutique russe est actuellement en crise. L'état de crise de l'industrie se manifeste par la diminution rapide de la part des médicaments nationaux par rapport aux médicaments importés dans la structure du marché pharmaceutique russe, ainsi que par la faible compétitivité des entreprises pharmaceutiques russes par rapport à leurs concurrents occidentaux.

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La production industrielle de médicaments se caractérise par un haut degré de développement, car elle repose sur l'utilisation généralisée de machines, d'appareils, de lignes de production mécanisées et automatisées. Il prévoit la production massive et en série de médicaments selon des prescriptions standard conçues pour le consommateur moyen.

L'une des caractéristiques de la production industrielle est son profilage au sein de l'industrie, ce qui signifie la création d'entreprises spécialisées conçues pour produire un ou un nombre limité de types de produits. Actuellement, la production de médicaments est concentrée dans de grandes entreprises spécialisées telles que l'association de production Moskhimfarmpreparaty. N.A. Semashko, conçu pour la production de comprimés et de formes injectables. A l'association de production "Mosmedpreparaty" du nom. L. Ya-Karpov produit des gélules et des suspensions de gélatine dure contenant des antibiotiques, d'autres entreprises chimiques et pharmaceutiques produisent des formes posologiques telles que des pommades, des pâtes, des gélules molles, des préparations d'extraction, etc. et la mise en œuvre de technologies avancées pour ce type de produits en production et pour améliorer la qualité des médicaments. La principale tendance qui caractérise le développement de la production pharmaceutique est la recherche constante de nouveaux médicaments ayant une activité thérapeutique plus élevée et moins de toxicité.

3.1. Conditions de libération centralisée des médicaments

Pour la production de médicaments dans les entreprises industrielles, certaines conditions sont nécessaires :

1) une demande massive du médicament, qui assurera la rentabilité de sa production ;

2) stabilité des matières premières et du produit fini, puisque les matières premières pour la préparation des médicaments en production, ainsi que le produit fini, parviennent au consommateur après un certain temps consacré à leur livraison. De plus, il est nécessaire de disposer de stocks de produits finis pour répondre à la demande en temps opportun et de manière ininterrompue. Pendant tout ce temps, le médicament ne doit pas détériorer sa qualité et perdre son activité thérapeutique. Ce problème est résolu par l'introduction de stabilisants, la lyophilisation, la micro-encapsulation, l'application de coques de protection, la création de types d'emballages particuliers, etc. ;

30 normalisation des matières premières et des médicaments pour assurer la production de produits homogènes répondant aux exigences de la documentation réglementaire et technique, ce qui est réalisé en utilisant la technologie moderne et en améliorant la production. Dans le même temps, l'industrie pharmaceutique dispose de plusieurs normes pour le même type de forme posologique, y compris l'ingrédient souhaité dans différentes doses prévues pour le traitement d'un patient individuel.

3.2. Principes généraux d'organisation de la production pharmaceutique à grande échelle

L'organisation de la production de médicaments dans les entreprises pharmaceutiques a ses propres caractéristiques.

Pour garantir la haute qualité des produits et la rentabilité de la production associée à une variété d'opérations technologiques, le principe de division du travail est largement utilisé dans les entreprises pharmaceutiques. La production pharmaceutique élargie consiste en un complexe d'ateliers spécialisés. Un atelier est la principale unité de production d'une entreprise, conçue pour réaliser des processus homogènes (concassage, extraction, conditionnement, etc.) ou pour fabriquer des produits similaires (comprimé, ampoule, aérosol, etc.). Chaque atelier comporte plusieurs sections ou départements où sont réalisées des opérations similaires qui composent le processus technologique. Par exemple, un atelier d'ampoules comporte des sections : soufflage de verre, lavage, mortier, remplissage de solutions dans des ampoules, scellement d'ampoules, stérilisation, etc. Un atelier de comprimés comporte des sections : mélange des ingrédients, granulation, séchage des granulés, pressage, etc. de la production, l'aménagement des zones d'atelier est d'une grande importance.

L'emplacement des machines doit tenir compte de l'organisation du flux de production, qui est l'une des conditions décisives pour le travail hautement productif de l'atelier. Idéalement, il s'agit de la création de lignes de production automatisées, qui constituent un groupe de contact de machines et d'appareils qui effectuent de manière cohérente toutes les opérations technologiques avec transfert automatique des produits tout au long du flux. Ainsi, la ligne de production de l'atelier d'ampoules effectue le lavage des ampoules, leur remplissage de solution, le scellement, la vérification de la qualité du scellement et de la pureté de la solution dans les ampoules, etc.

Le travail des entreprises industrielles est caractérisé par une réglementation et une planification de la production strictes, car de grandes quantités de matériaux sont traitées et toute erreur technologique peut entraîner des dommages matériels importants et des défauts de produits. Pour éviter les accidents, le processus de production est effectué dans certaines conditions standards, prévues par des instructions précises regroupées dans un seul document consolidé - le règlement.

Volume du marché pharmaceutique russe en prix finaux en 2015 - 1,12 billion de roubles.(+10,34% par rapport à 2014).

Volume de production de médicaments pour 2015 aux prix fabricants – 231,0 milliards de roubles(+26,3% par rapport à 2014). Par rapport à 2009 (96 milliards de roubles), le volume de production a plus que doublé.

La part des médicaments nationaux dans le volume total des achats dans le cadre du programme « 7 nosologies » a augmenté depuis 2011, passant de 4,5 % à 35,4% en termes monétaires.

La part des médicaments nationaux selon la nomenclature de la liste des médicaments vitaux et essentiels est de 72,4% (dès le stade de production de la forme galénique finie), ce qui dépasse le chiffre prévu de 69% (selon le registre national des médicaments).

La part des médicaments produits dans le pays en termes monétaires aux prix finaux en 2015 dans le volume total du marché – 27,2% (en 2014 – 24%).

Part des médicaments nationaux dans le volume du marché ( 5,5 milliards de colis) en termes physiques en 2015 est 58% .

La part des médicaments nationaux dans le volume total des marchés publics était de 25% en termes monétaires et 69% en nature.

Au cours des 5 dernières années, l'industrie pharmaceutique a attiré plus de 120 milliards de roubles. investissements privés d'entreprises étrangères et nationales avec un volume de fonds du budget fédéral d'un montant de 35 milliards de roubles.

Ouvert en 2015 6 usines pharmaceutiques. Totalement ouvert depuis 2013 19 sites de production pharmaceutique, y compris 7 avec la participation de capitaux étrangers.

La production de dispositifs médicaux en 2015 s'est élevée à 39,1 milliards de roubles(+9,08% par rapport à 2014).

Les exportations de dispositifs médicaux produits sur le territoire de la Fédération de Russie en 2015 se sont élevées à 3,2 milliards de roubles(+13,7% par rapport à 2014)

Depuis 2011, le montant des coûts réels engagés pour la mise en œuvre de projets dans l'industrie médicale a été 29,6 milliards de roubles, dont : fonds propres 14,4 milliards de roubles; fonds budgétaires 15,2 milliards de roubles.

Le Fonds de développement industriel pour 2015 dans le domaine de l'industrie pharmaceutique a été approuvé pour le financement 5 projets avec montant total du prêt 2,1 milliards de roubles:

• JSC "Generium" - production d'un médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ;
• Geropharm LLC - production de substances pharmaceutiques pour la production de médicaments peptidiques et protéiques ;
• 2 projet de JSC "R-Pharm" - production de médicaments pour le traitement de la sclérose en plaques en seringues ; production de substances pharmaceutiques et de médicaments pour le traitement du cancer;
• JSC "Pharmasintez" - production de substances pharmaceutiques pour médicaments contre la tuberculose et le cancer.

En accordant des prêts, le Fonds de développement industriel a soutenu 8 projets de l'industrie médicale pour un montant total 1,8 milliard de roubles:

1. Endoprothèses articulaires et autres produits médicaux implantés en alliages de titane pour l'orthopédie et la traumatologie. Interprète : Ilkom LLC.
2. Endoprothèses de hanche. Réalisé par ZAO NEVZ-CERAMICS.
3. Production de défibrillateurs de petite taille de trois types destinés à être utilisés dans les lieux publics, les ambulances et les véhicules de soins intensifs, ainsi que les établissements médicaux. Interprété par Altomedika LLC.
4. Création d'une production de substitution aux importations d'urinoirs pour enfants innovants pour la collecte de tests. Interprété par Paritet LLC.
5. Production de matériel médical pour l'équipement complet des salles d'opération multidisciplinaires, des services de soins intensifs et des unités de soins intensifs. Réalisé par Modern Medical Technologies LLC.
6. Production de filtres pour perfusion médicale basés sur une membrane à chenilles pour utilisation en pédiatrie et néonatalogie, pour l'anesthésie et la chimiothérapie. Réalisé par Nano Cascade LLC.
7. Produits absorbants pour les soins des personnes malades et âgées. Exécuteur testamentaire : Hygiène-Service Med SARL.
8. Création d'une production complète de haute technologie de pansements tissés répondant aux exigences des normes russes et européennes. Interprété par KhBK Navtex LLC.

En 2015, 26 projets visant à organiser la production de dispositifs médicaux ont été financés sur le budget fédéral pour un montant total 137,4 millions de roubles

Des fonds du budget fédéral ont été alloués à la mise en œuvre de projets visant à organiser la production de substances 199,8 millions de roubles pour 2015-2017 (agents antitumoraux, maladies auto-immunes).

La liste des organisations qui ont un impact significatif sur les industries et le commerce comprend 29 organisations de l’industrie médicale. Parmi ceux-ci, dans le cadre de la résolution du gouvernement de la Fédération de Russie - bonification du taux d'intérêt des prêts pour reconstituer le fonds de roulement, soutien d'un montant 78,39 millions de roubles. a été fourni 7 entreprises.

La résolution du gouvernement de la Fédération de Russie du 05/02/2015 n° 102 « Sur l'établissement de restrictions à l'admission de certains types de produits médicaux en provenance de pays étrangers aux fins d'approvisionnement pour répondre aux besoins de l'État et des municipalités » a été adoptée.

Le gouvernement de la Fédération de Russie a adopté la résolution n° 1045 du 1er octobre 2015 « sur l'approbation des règles d'octroi de subventions du budget fédéral aux organisations russes pour rembourser une partie des coûts de mise en œuvre de projets d'organisation et de conduite d'essais cliniques. de médicaments dans le cadre du sous-programme « Développement de la production de médicaments ».

Résolution du gouvernement de la Fédération de Russie du 1er octobre 2015 n° 1046 « Sur l'approbation des règles d'octroi de subventions aux organisations russes pour compenser une partie des coûts de mise en œuvre de projets d'organisation et de conduite d'essais cliniques de dispositifs médicaux implantables » a été adopté.

Le gouvernement de la Fédération de Russie a adopté la résolution n° 1047 du 1er octobre 2015 « Sur l'approbation des règles d'octroi de subventions du budget fédéral aux organisations russes pour compenser une partie des coûts engagés dans la mise en œuvre de projets pour l'organisation. de médicaments et (ou) de production de substances pharmaceutiques, dans le cadre du sous-programme « Fonds pour le développement de la production de médicaments » du programme d'État de la Fédération de Russie « Développement de l'industrie pharmaceutique et médicale » pour 2013-2020.

Résolution du gouvernement de la Fédération de Russie du 1er octobre 2015 n° 1048 « Sur l'approbation des règles d'octroi de subventions du budget fédéral aux organisations russes pour rembourser une partie des coûts de mise en œuvre de projets visant à organiser la production de dispositifs médicaux » a été adopté.

Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 30 novembre 2015 n° 1289 « Sur les restrictions et conditions d'admission des médicaments en provenance de pays étrangers, inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels, aux fins d'approvisionnement pour répondre besoins de l’État et des municipalités » a été adoptée.

La résolution du gouvernement de la Fédération de Russie du 30 décembre 2015 n° 1518 « Sur les modifications du programme d'État de la Fédération de Russie « Développement de l'industrie pharmaceutique et médicale » pour 2013-2020 » a été adoptée ; La nouvelle version du programme prévoit des subventions pour rembourser une partie des coûts des organisations russes pour la mise en œuvre de projets visant à organiser la production de médicaments et à organiser et mener des essais cliniques de médicaments.

Le gouvernement de la Fédération de Russie a adopté le décret n° 1503 du 30 décembre 2015 « sur l'approbation des règles d'octroi de subventions du budget fédéral aux organisations russes pour rembourser une partie des coûts de mise en œuvre de projets visant à développer des médicaments innovants avec des propriétés pharmacothérapeutiques similaires. effets et analogues améliorés.

Depuis le 1er janvier 2016, dans le cadre du programme de l'État, il a été développé et mis sur le marché 29 médicaments. Les volumes de production de médicaments développés dans le cadre du programme en 2015 ont dépassé 5 milliards de roubles. En 2015, les éléments suivants ont été enregistrés :

• Natamycine (antibiotique antifongique, indiqué dans les vaginites, vulvites, vulvovaginites causées par des champignons du genre Candida) ;
• Valganciclovir (un médicament antiviral indiqué dans la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA, ainsi que pour la prévention de l'infection à CMV après transplantation d'organe solide chez les patients à risque) ;
• Acétazolamide (un diurétique, utilisé pour le syndrome d'œdème, les crises de glaucome, etc.) ;
• Acéponate de méthylprednisolone (pour le traitement des maladies inflammatoires de la peau : dermatite atopique, eczéma, eczéma de l'enfant, dermatite de contact simple, etc.) ;
• Norépinéphrine (diminution aiguë de la pression artérielle lors d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'un empoisonnement, d'un choc cardiogénique modéré) ;
• Salmétérol + Fluticasone (bronchodilatateur combiné, indiqué pour le traitement régulier de l'asthme bronchique, pour le traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique) ;
• Trastuzumab (cancer du sein disséminé) ;
• Bevacizumab (cancer colorectal métastatique).

Depuis le 1er janvier 2016, il a été enregistré dans le cadre du programme fédéral cible. 17 produits médicaux (y compris 5 les dispositifs médicaux ont réussi l’enregistrement volontaire) :

• une machine automatique de coloration des frottis capable de mettre en œuvre la méthode Papanicolaou pour traiter des préparations avec un ensemble de colorants et de réactifs ;
• appareils pour le traitement histologique des tissus;
• appareils d'hypo-hyperoxythérapie;
• dispositif de ventilation pulmonaire artificielle avec adaptation des paramètres de ventilation mécanique basée sur des signaux de biofeedback ;
• agent hémostatique Hemoflex Pro;
• agent hémostatique Hemoflex Combat stérile;
• prothèse valvulaire cardiaque en polymère « EvRos-MI » ;
• prothèse valvulaire cardiaque biologique « MEDING-BIO » ;
• valvules cardiaques prothétiques à plein débit « MEDING-ST » en pyrocarbone avec brassard fixé, avec accessoires ;
• appareils cryochirurgicaux et ensemble de cryoinstruments pour la chirurgie abdominale ;
• gamme de microtomes motorisés et automatisés ;
• tubes à vide pour recueillir le sang veineux;
• complexe PCR de diagnostic automatisé;
• endoprothèse biologique « Hernioplant » ;
• matrice ostéoplastique « Bio-Ost » ;
• gamme de modèles de thermostats pour l'histologie;
• appareil de physiothérapie à effet combiné.

Analyse comparative des données sur l'industrie pharmaceutique pour la période de 2011 à 2015

* médicaments vitaux et essentiels
** programme d'État de la Fédération de Russie « Développement de l'industrie pharmaceutique et médicale » pour 2013-2020.

La plupart des médicaments fournis aux pharmacies proviennent de l’industrie médicale. On distingue les branches indépendantes suivantes de l'industrie médicale : chimique et pharmaceutique

industries pharmaceutique, galénopharmaceutique et antibiotiques, préparations biologiques et vitamines. L'industrie chimique et pharmaceutique comprend la production de substances synthétiques et de substances pharmacologiquement actives isolées sous leur forme pure à partir de matières premières naturelles. La compétence de l'industrie galénopharmaceutique comprend la production de médicaments galéniques et novogaléniques, ainsi qu'une variété de médicaments finis. La production d'antibiotiques et de vitamines est concentrée dans des branches spécifiques de l'industrie médicale.

Le Comité central du PCUS et le Conseil des ministres de l'URSS accordent une grande attention au développement de l'industrie médicale et augmentent régulièrement leurs exigences concernant à la fois le taux global de sa croissance et la croissance de la production de médicaments spécifiques qui sont les plus nécessaires. par le pays. L'objectif principal était la création et la production de nouveaux antibiotiques ayant des effets antiviraux, antibactériens, antifongiques et antitumoraux. Une attention particulière a continué d'être accordée à l'augmentation de la production de moyens efficaces pour la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires. La production et la gamme de médicaments finis se sont élargies, notamment sous des formes galéniques nouvelles ou modernisées (comprimés et dragées en couches, slansuls, gélules diverses, formes spéciales pour enfants, etc.) et des conditionnements (pommades en tubes, aérosols en cylindres, emballages en polymère et autres matériaux, etc.). En 1976-1980 la poursuite de la croissance de la production de produits médicaux (de 44 à 46 % par rapport à 1975) a été facilitée par l'accélération du progrès scientifique et technologique dans tous les sous-secteurs de l'industrie médicale et par la concentration maximale de la production.

La structure de gestion de l'industrie pharmaceutique a changé à plusieurs reprises en fonction de son évolution et des nouveaux défis. En omettant la description des formes d'organisation passées, qui concernent davantage l'histoire de la pharmacie, nous nous attarderons uniquement sur la dernière étape la plus importante du développement de l'industrie médicale - sa concentration dans un ministère syndical spécial. Toutes les entreprises produisant des préparations chimico-pharmaceutiques et à base de plantes essentielles, des antibiotiques, des vitamines, des formes posologiques finies, des instruments médicaux, du matériel médical, du verre médical, ainsi que les fermes d'État cultivant des plantes médicinales, et certaines organisations relevaient de la juridiction du ministère de l'Industrie médicale. (MMP), en charge de l’approvisionnement en matériel végétal médicinal sauvage. Dans d'autres départements, seule la production de médicaments spécifiques, tels que des préparations organo-préparées et des préparations enzymatiques, était laissée.

En 1976, le MMP est passé à un nouveau système plus avancé de gestion de l'industrie médicale, basé sur un principe à trois niveaux : ministère - association industrielle de toute l'Union (usine), entreprise. Les associations industrielles de l'ensemble de l'Union (VPO) suivantes ont été créées pour la production : "Soyuzlexin-tez" - médicaments synthétiques, "Soyuzantibiotics" - antibiotiques, substituts sanguins et préparations pour organes, "Soyuzvitamins" - vitamines, "Soyuzleksredstva" - médicaments finis, "Soyuzmedpolymersteklo" - produits médicaux en verre, porcelaine et matériaux polymères, "Soyuzprammedtekhnika" - produits d'équipement médical, "Soyuzlekrasprom" - pour la production, l'approvisionnement et la transformation de plantes médicinales.

Les VPO fonctionnent sur la base d'un calcul économique et assument l'entière responsabilité des résultats de la production et des activités économiques de l'association dans son ensemble et de chaque entreprise, pour la mise en œuvre des politiques gouvernementales.

Plan de production de l'État et contrats de fourniture de produits.

Des associations de production ont également été organisées. Ainsi, dans le système-VPO "Soyuzleksredstva", de telles associations ont été formées à Moscou (association industrielle "Moskhimfarmpreparaty"), à Leningrad (association industrielle "Octobre"), réunissant les usines pharmaceutiques chimiques de ces villes qui produisent des médicaments finis, à Kharkov (association industrielle "Santé" ") et etc.

La création de grands complexes productifs et économiques contribuera à l'organisation d'une production de médicaments très efficace, à l'introduction de nouveaux équipements et à l'amélioration de la qualité des produits. Le degré de concentration de la production peut être jugé par le fait que l'association de production de Léningrad « Octobre » a commencé à produire chaque année jusqu'à 450 millions d'ampoules et 400 millions de paquets de médicaments finis (plus de 10 % de la production annuelle totale de VPO Soyuzleksredstva).

Parallèlement à l'industrie pharmaceutique d'importance syndicale, une large initiative a été donnée aux départements pharmaceutiques pour le développement de l'industrie pharmaceutique locale. Ses entreprises sont des usines pharmaceutiques sous la juridiction des principaux départements pharmaceutiques des ministères de la santé des républiques de l'Union. sont situés dans chaque département de pharmacie régional, régional (et dans les villes de Moscou et de Léningrad) et sont appelés à fournir des médicaments à leur région, région, république autonome. Les usines pharmaceutiques et la production pharmaceutique produisent des préparations à base de plantes dont la production nécessite relativement des équipements simples, des formes galéniques selon les prescriptions les plus courantes, et s'occupent de leur conditionnement. Dans certains départements de pharmacie (Moscou et Léningrad), ces entreprises sont très grandes et, comme les usines pharmaceutiques, sont capables de produire des préparations à base de plantes telles que des extraits secs , préparations novogaléniques et formes galéniques telles que solutions en ampoules.

Les usines pharmaceutiques sont construites en atelier. Si ces usines ne sont pas hautement spécialisées, elles disposent alors généralement de quatre ateliers principaux : 1) galénique ; 2) tablette ; 3) ampoules ; 4) emballage.

L'atelier galénique se concentre sur la production d'extraits et de teintures, ainsi que de nouvelles préparations galéniques, de stimulants biogéniques, etc. Dans cet atelier, les matières végétales sont extraites par diverses méthodes (macération, percolation, circulation, etc.), des opérations de séparation des liquides et phases solides (décantation, filtration, centrifugation, pressage), distillation d'alcool et autres extractants, évaporation, séchage sous vide, dissolution, mélange, etc.

Le magasin de comprimés produit des comprimés, qui sont des mélanges de poudres comprimées. Les principales opérations de production dans cet atelier sont le broyage des matières premières, le mélange, la granulation (grainage) de la masse et la compression.

Dans l'atelier d'ampoules, les solutions sont produites en ampoules injectables. Ici, le cycle de production consiste à dissoudre les substances de départ, à filtrer les solutions, à fabriquer des ampoules, à les préparer pour le remplissage (lavage et autres opérations), le remplissage, le scellement, la stérilisation et l'étiquetage.

Dans l'atelier de conditionnement, les produits fabriqués par l'usine sont conditionnés.

Le travail en atelier s'effectue dans des départements (zones de production) qui fabriquent certains types de produits ou effectuent des opérations. Tout récemment, les usines pharmaceutiques d'importance syndicale disposaient encore d'ateliers de pommades, mais en raison du transfert de la production de la principale gamme de pommades aux usines pharmaceutiques, elles sont devenues V départements (sections) de l'atelier galénique. Les usines spécialisées peuvent disposer d'ateliers tels que des ateliers de colle, de décolletage, de suppositoires, etc. Les usines à profil étroit peuvent être à atelier unique, par exemple une usine produisant des emplâtres à la moutarde.

Dans chaque usine pharmaceutique, en plus des ateliers principaux, il existe des ateliers et départements auxiliaires qui participent à la mise en œuvre du programme de production en desservant les ateliers principaux. Cela devrait inclure l'atelier de réparation, les départements de chaudronnerie, l'atelier de cartonnage, les entrepôts, le transport d'usine, l'atelier d'emballage, etc. Une place particulière dans l'usine est occupée par le laboratoire expérimental, qui résout les problèmes liés à l'amélioration de la production et à la technique service de contrôle (QC), exerçant un contrôle dans tous les domaines de la production et autorisant la sortie des produits finis de l'usine.

En règle générale, les entreprises de l'industrie pharmaceutique locale sont construites sur le même principe que les usines pharmaceutiques, et plus elles sont grandes, plus elles sont proches des usines en termes d'organisation. Pour la plupart, ces entreprises disposent d'ateliers : 1) galénique, 2) pommade, 3) comprimé et 4) conditionnement. Les ateliers Amlul sont situés uniquement dans les plus grandes usines. La particularité de la production pharmaceutique de la direction de la pharmacie est qu'elle est à petite échelle. Pour la production à petite échelle, il est naturel de recourir au travail manuel dans les opérations individuelles.

Les usines pharmaceutiques relevant de la subordination de l'Union appartiennent à la catégorie de la production à grande échelle qui, avec la spécialisation et le profilage, se transforme en production de masse. Ils se caractérisent par l'utilisation de la méthode du flux, une mécanisation maximale du processus de production et, dans certains cas, une automatisation complète de la production.