Правила хранения готовых лекарственных средств. Хранение лекарственных препаратов в аптеке

"Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Правила хранения лекарственных средств

I. Общие положения

• производителей лекарственных средств,
• организации оптовой торговли лекарственными средствами,
• аптечные организации,
• медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств,
• индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

• физико-химических свойств лекарственных средств;
• фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
• способа применения (внутреннее, наружное);
• агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

• наркотические и психотропные лекарственные средства;
• сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

• собственно летучие лекарственные средства;
• лекарственные средства, содержащие летучий растворитель

1. спиртовые настойки,
2. жидкие спиртовые концентраты,
3. густые экстракты;

• растворы и смеси летучих веществ

1. эфирные масла,
2. растворы аммиака,
3. растворы формальдегида,
4. растворы хлористого водорода свыше 13%,
5. растворы карболовой кислоты,
6. этиловый спирт различной концентрации и др.;

• лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
• лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты;
• лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов

1. йодоформ,
2. перекись водорода,
3. гидрокарбонат натрия;

• лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания

1. сульфат магния,
2. парааминосалицилат натрия,
3. сульфат натрия,

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

• вещества, реагирующие с кислородом воздуха :

1. различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями,
2. циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями,
3. фенольные и полифенольные,
4. морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами;
5. серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения,
6. ферменты и органопрепараты;

• вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха :

1. соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал),
2. лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий,

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

• бриллиантовый зеленый,
• метиленовый синий,
• индигокармин

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

Хранение лекарственного растительного сырья

Хранение медицинских пиявок

Хранение огнеопасных лекарственных средств

• лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами

1. спирт и спиртовые растворы,
2. спиртовые и эфирные настойки,
3. спиртовые и эфирные экстракты,
4. эфир,
5. скипидар,
6. молочная кислота,
7. хлорэтил,
8. коллодий,
9. клеол,
10. жидкость Новикова,
11. органические масла

• лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами

1. сера,
2. глицерин,
3. растительные масла,
4. лекарственное растительное сырье)

• минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами),
• сжатыми и сжиженными газами,
• легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом),
• щелочами,
• а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси

1. калия хлорат,
2. калия перманганат,
3. калия хромат и др.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Тысячи ассортиментных позиций в компьютере, десятки тысяч упаковок на аптечных полках, и все они несут здоровье нашим покупателям! Правда, лишь в том случае, если храним мы их правильно. Обывателя обилие товара в аптеке и множество режимов хранения поставит в тупик, но нам, профессионалам фармацевтического рынка, соблюдать требования фармакопеи труда не составляет.

Температура и влажность в аптеке

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Помимо фармакопеи, микроклимат аптеки регулируют три основных документа: Приказ Минздрава РФ № 377 от 13.11.1996 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Государственная фармакопея РФ (12-е издание, введена в действие с 2009 года) содержит подробные сведения о температурных режимах хранения лекарственных средств и субстанций для их изготовления:

• в холодильнике: 2-8⁰C
• холодное или прохладное место: 8-15⁰C
• комнатная температура: 15-25⁰C
• теплый режим хранения: 40-50⁰C
• горячий режим хранения: 80-90⁰C
• температура водяной бани: 98-100⁰C
• температура ледяной бани: 0⁰С
• глубокое охлаждение: ниже — 15⁰C

В аптеке, предлагающей посетителям лишь готовые лекарственные формы, обычно используются первые три температурных режима , а также ведется постоянный мониторинг влажности воздуха. Для измерения относительной влажности используется электронный гигрометр или психрометр. Гигрометр в небольшом аптечном пункте может быть всего один, а вот термометр должен иметься не только вблизи аптечных полок, но и в холодильниках. Все приборы должны быть надлежащим образом сертифицированы и калиброваны. Термометр размещают на внутренних стенах помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Рекомендованная температура воздуха в помещении аптеки – 16-20⁰С, относительная влажность воздуха – до 60% (в некоторых районах до 70%). Именно в этом интервале обеспечивается правильное хранение большинства лекарственных форм, имеющих режим хранения «комнатная температура» (например, аэрозоли большинство производителей рекомендуют хранить при температуре 3-20⁰С).

Проверка температуры и влажности в аптеке лежит на плечах фармацевта: не реже одного раза в сутки показания приборов заносятся в карту (журнал) учета температуры и относительной влажности, которая должна быть заведена в каждом отделе аптеки. Отдельные карты учета должны быть не только в торговых отделах, но и в помещениях хранения – материальной комнате, зоне приемки товара. Журнал учета температуры и влажности воздуха может вестись в электронном виде с архивацией данных за последний год. Рукописные журналы и карты учета хранятся в течении одного года, не считая текущего (Приказ № 706н).

Если температура воздуха в аптеке не соответствует требуемой, стоит позаботиться о кондиционировании воздуха или дополнительном отоплении. Системы отопления и вентиляции должны располагаться так, чтобы исключить резкие перепады температуры и избыточный нагрев зоны хранения лекарственных средств. Включив кондиционер, не забывайте контролировать влажность: даже самые современные климатические системы имеют свойство «обезвоживать» окружающую среду.

Желательно иметь в аптеке как минимум два холодильника или двухкамерную холодильную витрину с возможностью отдельной установки температур. Температура хранения АТФ – 3-5⁰С, многие суппозитории хранятся при температуре 8-15⁰С – невозможно хранить их в одной холодильной камере.

Куда определить товар?

Распространенная ошибка при приемке товара в аптеке – размещение коробок, принесенных экспедитором склада, на полу. Это недопустимо: как в зоне хранения, так и в зоне приемки должны быть поддоны и подтоварники, на которые можно поставить коробки с товаром.

Информация о режиме хранения препарата всегда присутствует в аннотации к нему и на вторичной (потребительской) упаковке при ее наличии, поэтому в процессе приемки товара со склада дистрибьютора можно не надеяться на память, а следовать инструкции изготовителя (Приказ № 377). Описаны температурные требования и в сопроводительных документах о поставке: многие фармацевтические склады помечают специальным значком препараты, подлежащие хранению в холодильнике; есть нужная информация и в документах, подтверждающих качество товара (сертификат, гигиеническое удостоверение и т.д.).

Часто в аннотации встречается рекомендация хранить препарат в сухом месте. Фармакопея считает сухим место с относительной влажностью воздуха не более 40% при комнатной температуре . Во время проверок аптек Росздравнадзором часто встречается нарушение этого режима хранения – не все аптечные организации могут выделить отдельное помещение и обеспечить там такую низкую влажность для размещения трав и ряда других препаратов, которые следует хранить в сухом месте. Аптеке рекомендуют выделить отдельную комнату под такие препараты и осушить в ней воздух до требуемой влажности.

На помощь фармацевту приходит отличное знание нормативных документов. Приказ № 706н, вышедший через много лет после Приказа № 377, гласит: «Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Несмотря на то, что это положение несколько противоречит фармакопее, руководствоваться следует именно им: лекарственное сырье в упаковках изготовителя является расфасованным и может храниться в витринных шкафах в торговом зале. Да, иногда руководителю аптеки приходится быть немного юристом, чтобы отстоять свою точку зрения во время проверки!

Некоторые аптечные товары требуют дополнительной защиты от света (растительное лекарственное сырье, антибиотики, настойки и экстракты, витаминные комплексы, эфирные масла, нитраты и многие другие). В аптеку они поступают в упаковке из светозащитных материалов, однако хранить их следует в темном помещении или в плотно закрывающихся шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства имеют свои, особые правила хранения, но их соблюдение связано в большей мере с обеспечением безопасности, чем сохранением качества препарата в аптеке. Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.

Отдельного внимания требует размещение в аптеке огнеопасных лекарственных средств – спирта, спиртовых растворов, настоек, экстрактов, органических масел и ряда других товаров. Под их хранение должен быть выделен отдельный шкаф вдали от нагревательных приборов (не менее 1 метра), расставлять в котором бутыли можно только в один ряд по высоте.

В аптеке правила хранения ЛС обычно соблюдаются, но что происходит после продажи лекарственного средства? Многие наши покупатели размещают аптечку в ванной комнате или на кухне, что негативно сказывается на качестве лекарственных средств и может существенно снизить их эффективность, ведь на кухне во время приготовления пищи становится жарче, а в ванной любители горячих водных процедур могут «напарить» температуру до 50⁰С и даже выше, да и влажность воздуха не соответствует требуемой. Завершая продажу, обязательно напомните клиенту о необходимости соблюдения правил хранения препарата и в домашних условиях!

Организация хранения ЛC должна обеспечивать раздельное хранение ЛC, сгруппированных по следующим классификационным признакам: токсикологическая группа, фармакологическая группа,

Классификационные признаки групп ЛС для раздельного хранения

вид применения, агрегатное состояние, физико-химические свойства, срок годности, лекарственная форма.

Так, в зависимости от токсикологической группы должны храниться раздельно ЛС, относящиеся к:

Списку А (ядовитые и наркотические вещества);

Списку Б (сильнодействующие);

Общему списку.

Списки А и Б - это списки ЛС, разрешенных к медицинскому применению Фармакологическим государственным комитетом, зарегистрированных Минздравом РФ и требующих особых мер безопасности и контроля при хранении, изготовлении и применении этих ЛС в силу высокого фармакологического и токсикологического риска.

С учетом фармакологической группы следует раздельно хранить, например, витамины, антибиотики, сердечные, сульфаниламидные препараты и т.д.

Признак «вид применения» обуславливает раздельное хранение лекарственных препаратов для наружного и внутреннего применения.

Лекарственные вещества «ангро» хранят с учетом их агрегатного состояния: жидкие, сыпучие, газообразные и т.д.

В соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды выделяют группы ЛС:

Требующие защиты от света;

От воздействия влаги;

От улетучивания и высыхания;

От воздействия повышенной температуры;

От воздействия пониженной температуры;

От воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

Пахучие и красящие;

Дезинфицирующие.

При организации раздельного хранения ЛС необходимо также принимать во внимание срок годности, особенно, если он относительно короткий, например, 6 месяцев, 1 год, 3 года.

Важным признаком, который следует учитывать при раздельном хранении, является вид лекарственной формы: твердые, жидкие, мягкие, газообразные и др.

Располагать рядом ЛС, созвучные по названиям;

Размещать рядом ЛС для внутреннего применения, имеющие сильно различающиеся высшие разовые дозы, а также располагать их в алфавитном порядке.

Не соблюдение описанных выше правил раздельного хранения ЛС может привести не только к ухудшению или потере потребительских свойств ЛС, но и к ошибке фармацевтического персонала при отпуске качественного, но не того препарата и, как следствие, - к угрозе для жизни или здоровья пациента.

В процессе хранения осуществляют сплошной визуальный контроль за состоянием тары, внешними изменениями ЛС и ИМН не реже одного раза в месяц. В случае изменения ЛС следует проводить контроль их качества в соответствии с НТД и ГФ.

Тема: Медикаментозное лечение в сестринской практике

Подготовил преподаватель

Афоркина А.Н.

председатель ЦМК

Осмирко Е.К.

Оренбург -2015 г

I. Пути и способы введения лекарственных средств в организм.

Медикаментозная терапия является важнейшей составной ча­стью всего лечебного процесса.

Лекарственные вещества оказывают на организм как местное, так и общее (резорбтивное) действие.

Лекарственные препараты вводят в организм человека различ­ными путями. От того, каким путем лекарственное вещество вводит­ся в организм, зависит:

1) скорость наступления эффекта,

2) величина эффекта,

3) продолжительность действия.

Таб.1 Пути и способы введения лекарственных средств

II. Правила выписывания, получения, хранения, учета и раздачи лекарственных средств.

Правила выписывания лекарственных средств для отделения.

1. Врач, ежедневно проводя осмотр больных в отделении, запи­сывает в историю болезни или лист назначений необходимые дан­ному пациенту лекарственные средства, их дозы, кратность введения и пути введения.

2. Палатная медсестра ежедневно делает выборку назначений, переписывая назначенные препараты в "Тетрадь назначений" отдельно для каждого пациента. Све­дения об инъекциях передаются процедурной медсестре, которая их выполняет.

3. Перечень назначенных препаратов, которых нет на посту или в процедурном кабинете, подается старшей медсестре отделения.

4. Старшая медсестра (при необходимости) выписывает по оп­ределенной форме накладную (требование) на получение лекарст­венных средств из аптеки в нескольких экземплярах, ко­торую подписывает зав. отделением. Первый экземпляр остаётся в аптеке, второй возвращается материально ответственному лицу. В накладной ф.№ 434 обязательно указывается полное наименование лекарственных средств, их размеры, фасовка, лекарственная форма, дозировка, упаковка, количество.

Приказ Минздрава РФ от 23 августа 1999 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" с изменениями от 9 января 2001 г., 16 мая 2003 г.

Лекарственные средства отпускаются аптекой отделениям в размере текущей потребности в них: ядовитые – 5 дневный запас, наркотические – 3 дневный (в отд. реанимации), все остальные – 10 дневный.

Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97 г. « О мерах по улучшению учёта, хранения, выписывания и использования НЛС».

5. Требования на ядовитые (например, на строфантин, атропин, прозерин и др.) и наркотические препараты (например, на промедол, омнопон, морфин и др.), а также на этиловый спирт выписываются на отдельных бланках старшей м/с на латинском языке. На этих требованиях ставится печать и под­пись главного врача ЛПУ или его заместителя по лечебной части с указанием пути введения, концентрации этилового спирта.

6. В требованиях на остродефицитные и дорогостоящие меди­каменты указывают Ф.И.О. пациента, номер истории болезни, диаг­ноз.

7. Получая лекарственные средства из аптеки, старшая медсест­ра проверяет их соответствие заказу. При выдаче из аптеки ампул с наркотическими средствами проверяют целостность ампул.

На лекарственных формах, изготовленных в аптеке, должны быть определенного цвета этикетки:

для наружного употребления – желтые;

для внутреннего употребления-белые;

Для парентерального введения - голубые (на флаконах со стерильными растворами).

На этикетках должны быть четкие названия препаратов, обозначения концентрации, дозы, даты изготовления и подпись фармацевта (реквизиты изготовителя), изготовившего данные лекарственные формы.

Правила хранения лекарственных средств в отделении.

1. Для хранения медикаментов на посту медсестры имеются шкафы, которые должны запираться на ключ.

2. В шкафу лекарственные вещества располагают по группам (стерильные, внутренние, наружные) на отдельных полках или в от­дельных шкафах. На каждой полке должно быть соответствующее указание ("Для наружного применения", "Для внутреннего примене­ния" и др.).

3. Лекарственные вещества для парентерального и энтерального введения целесообразно на полках располагать по назначению (ан­тибиотики, витамины, гипотензивные средства и т.д.).

4. Сзади ставят более крупную посуду и упаковки, а спереди - поменьше. Это дает воз-можность прочесть любую этикетку и быст­ро взять нужное лекарство.

6.Лекарственные вещества, входящие в список А, а также до­рогостоящие и остродефицитные препараты хранятся в сейфе. На внутренней поверхности сейфа должен быть их перечень с указанием высших суточных и разовых доз, а также таблица антидотной терапии. Внутри любого шкафа (сейфа) лек.средства распределяются по группам: наружные, внутренние, глазные капли, инъекционные.

7. Препараты, разлагающиеся на свету (поэтому их выпускают в темных флаконах), хранят в защищенном от света месте.

8. Сильнопахнущие лекарственные средства (йодоформ, мазь Вишневского и др.) хранят отдельно, чтобы запах не распространял­ся на другие лекарственные средства.

9. Скоропортящиеся препараты (настои, отвары, микстуры), а также мази, вакцины, сыворотки, ректальные суппозитории и др. препараты хранят в холодильнике.

10. Спиртовые экстракты, настойки хранят во флаконах с плот­но притертыми пробками, так как вследствие испарения спирта они со временем могут стать более концентрированными и вызвать пе­редозировку.

11. Срок хранения стерильных растворов, изготовленных в ап­теке, указан на флаконе. Если за это время они не реализованы, их необходимо вылить, даже при отсутствии признаков непригодности.

Должны соблюдаться температурный и световой режим. Настои, отвары, эмульсии, сыворотки, вакцины, органопрепараты должны храниться только в холодильнике.

Признаками непригодности являются:

У стерильных растворов - изменение цвета, прозрачности, на­личие хлопьев;

У настоев, отваров - помутнение, изменение цвета, появление неприятного запаха;

У мазей - изменение цвета, расслаивание, прогорклый запах;

У порошков, таблеток - изменение цвета.

Медсестра не имеет права:

Менять форму лекарственных средств и их упаковку;

Одинаковые лекарственные средства из разных упаковок соединять в одну;

Заменять и исправлять этикетки на лекарственных средствах:

Хранить лекарственные вещества без этикеток.

Правила хранения лекарственных средств

С изменениями и дополнениями от:

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

2. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения

13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

14. Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки.

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

20. Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.

21. В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н настоящее приложение дополнено пунктом 23.1

23.1. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

зону приемки лекарственных средств;

зону для основного хранения лекарственных средств;

зону экспедиции;

помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. С (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

31. Фармацевтические субстанции - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Хранение лекарственного растительного сырья

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Хранение медицинских пиявок

49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

Хранение огнеопасных лекарственных средств

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.

55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

62. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

66. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.