А.Н. Борисов., A.M. Борисова
2016 оны 6-р сарын 23-ны өдрийн 180-ФЗ тоот "Биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний тухай" Холбооны хуулийн тайлбар (нийтлэл тус бүр)
ХОЛБООНЫ ХУУЛИЙН ТАЙЛБАР
"БИО ЭМНЭЛЭГИЙН ЭСИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТУХАЙ"
(ЗЭРЭГЖҮҮЛСЭН)
Борисов А.Н., Борисова М.А.
Холбооны хуулийн 2016 оны 6-р сарын 23-ны өдрийн №1-т тайлбар. 180-ФЗ "Биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний тухай" (зүйлчилсэн) / A.N. Борисов, М.А. Борисова. – М.: Юстицинформ, 2017. – 420 х.
978-5-7205-1411-2
Энэхүү номонд биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүн (BCP) боловсруулах, эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа, шинжилгээ, улсын бүртгэл, үйлдвэрлэл, чанарын хяналт, хэрэгжилт, хэрэглээ, хадгалалт, тээвэрлэлтийн асуудлыг нарийвчлан авч үзсэн болно.
Хууль тогтоомжийн хэм хэмжээг "ОХУ-ын иргэдийн эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээний үндэс", "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хуулийн хэм хэмжээтэй уялдуулан шинжилдэг. “Хүний эд, эсийг хандивлах, олж авах, хянах, боловсруулах, хадгалах, хадгалах, түгээх чанар, аюулгүй байдлын стандартыг тогтоох тухай” ЕХ-ны удирдамжийн заалттай харьцуулалт хийж байна.
Энэ ном нь юуны түрүүнд хууль сахиулагчдад зориулагдсан болно - BCR-ийн эргэлтийн хүрээний хүмүүст Ном нь ОХУ-д энэ салбарын эрх зүйн зохицуулалтын асуудлыг сонирхож буй бүх хүмүүст хэрэгтэй болно.
Түлхүүр үг:биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүн, хандивлах, биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний бүртгэл, биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний чиглэлээрх төрийн зохицуулалт, хяналт, биоанагаахын шинжээч.
Товчлолын жагсаалт
Төрийн байгууллага, төрийн бусад байгууллага, байгууллага:
ЕАЭБ - Евразийн эдийн засгийн холбоо;
Төрийн Дум - ОХУ-ын Холбооны Хурлын Төрийн Дум;
ОХУ-ын Зэвсэгт хүчин - ОХУ-ын Дээд шүүх;
ОХУ-ын SAC - ОХУ-ын Дээд Арбитрын шүүх;
ОХУ-ын Төрийн сан - Холбооны Төрийн сан;
ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам - ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам;
ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яам - ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яам;
ОХУ-ын Хууль зүйн яам - ОХУ-ын Хууль зүйн яам;
Росздравнадзор - Эрүүл мэндийн тандалтын холбооны алба;
ОХУ-ын Холбооны татварын алба - Холбооны татварын алба;
ОХУ-ын FCS - Холбооны гаалийн алба;
Росимушчество - Төрийн өмчийн удирдлагын холбооны агентлаг;
ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны FSBI "NTsESMP" нь ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны харьяа "Эмийн бүтээгдэхүүний шинжээчдийн шинжлэх ухааны төв" холбооны улсын төсвийн байгууллага юм.
Хууль эрх зүйн актууд:
ЕХ-ны Хүний эд ба эсийн удирдамж (2004) – Хандивлах, олж авах, хянах, боловсруулах, хадгалах, хадгалах, түгээх чанар, аюулгүй байдлын стандартыг бий болгох тухай Европын парламент ба Зөвлөлийн 2004/23/EC тоот заавар. хүний эд ба эсүүд”, 2004 оны 3-р сарын 31-нд Страсбургт батлагдсан;
Иргэний хуулийн Иргэний хуулийн 4-р хэсэг (4-р хэсэг)
2010 оны Эмийн тухай хууль - 2010 оны 4-р сарын 12-ны өдрийн 61-FZ "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хууль;
Эрүүл мэндийг хамгаалах тухай 2011 оны хууль - 2011 оны 11-р сарын 21-ний өдрийн 323-ФЗ "ОХУ-ын иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах үндсэн зарчмын тухай" Холбооны хууль;
тайлбартай хууль батлагдсантай холбогдуулан хуулийн төсөл (2016) - "Биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний тухай" Холбооны хууль батлагдсантай холбогдуулан ОХУ-ын зарим хууль тогтоомжид нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай" Холбооны хуулийн төсөл. ОХУ-ын Төрийн Думын Холбооны Хуралд ирүүлээгүй ОХУ-ын эрүүл мэнд (2016 оны 10-р сарын 5).
Эрх зүйн актуудын эх сурвалж:
pravo.gov.ru - "Эрх зүйн мэдээллийн албан ёсны интернет портал http://www.pravo.gov.ru";
regulation.gov.ru - "Холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагаас зохицуулалтын эрх зүйн актуудын төслийг бэлтгэсэн, олон нийтийн хэлэлцүүлгийн үр дүнгийн талаархи мэдээллийг байршуулах албан ёсны вэбсайт http://regulation.gov.ru (хууль зүйн актуудын холбооны портал)" ;
BNA Холбооны Гүйцэтгэх Газар - "Холбооны гүйцэтгэх засаглалын норматив актуудын товхимол";
ЗХУ-ын Зэвсэгт хүчний мэдээллийн хуудас - "ЗХУ-ын Дээд Зөвлөлийн сонин";
Gazette SPD ба VS RF "Ардын Конгрессын сонин
ОХУ-ын болон ОХУ-ын Дээд Зөвлөлийн депутатууд";
RG - "Российская газета";
SZ RF - "ОХУ-ын хууль тогтоомжийн цуглуулга";
SPS - лавлагаа эрх зүйн системүүд.
Бусад товчлолууд:
BMCP – биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүн (био анагаахын эсийн бүтээгдэхүүн);
хувиараа бизнес эрхлэгчдийн улсын нэгдсэн бүртгэл;
Хуулийн этгээдийн улсын нэгдсэн бүртгэл - хуулийн этгээдийн улсын нэгдсэн бүртгэл.
Оршил
BMCP-ийн хөгжил, үйлдвэрлэл, эмнэлгийн хэрэглээг зохицуулах тусдаа эрх зүйн актыг "Биоанагаах ухааны эсийн бүтээгдэхүүний эргэлтийн тухай" Холбооны хуулийн хэлбэрээр 2014 онд ОХУ-ын "Эрүүл мэнд" төрийн хөтөлбөрөөр нийтлэхээр төлөвлөж байна. Хөгжил” гэж баталсан. ОХУ-ын Засгийн газрын 2012 оны 12-р сарын 24-ний өдрийн 2511-r тоот тогтоолоор (ОХУ-ын Засгийн газрын 2014 оны 4-р сарын 15-ны өдрийн 294 тоот "ОХУ-ын төрийн хөтөлбөрийг батлах тухай" тогтоолоор хүчингүй болсон гэж тооцсон. "Эрүүл мэндийн хөгжил" холбоо). Үүний дагуу 2013 оны 1-р сард ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас "Биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний эргэлтийн тухай" Холбооны хуулийн төслийг хэлэлцүүлэгт өргөн мэдүүлэв. Гэсэн хэдий ч холбогдох хуулийн төслийг боловсруулах ажлыг өмнө нь хийсэн. Тиймээс 2010 оны 12-р сард ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамнаас "Биоанагаахын эсийн технологийн тухай" Холбооны хуулийн төслийг танилцуулсан.
Үүнээс өмнө холбогдох асуудлуудыг хэсэгчлэн зохицуулдаг байсан. Тиймээс холбогдох акт нь зөвхөн ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2003 оны 7-р сарын 25-ны өдрийн 325-р тушаалаар "ОХУ-д эсийн технологийг хөгжүүлэх тухай" тушаалаар хүйн / ихэсийн цусыг худалдан авах зааврыг баталсан. судалгааны ажил, Үүдэл эсийн баяжмалын хүний хүйн/ихсийн цусыг тусгаарлах, хадгалах заавар, Хүний утас/ихэс цусны үүдэл эсийн банкны журам. Хуулийн төслийг ОХУ-ын Засгийн газраас хоёр жилийн дараа 2015 оны 2-р сард Төрийн Думд өргөн мэдүүлсэн (ОХУ-ын Засгийн газрын 2015 оны 2-р сарын 5-ны өдрийн 160-р тогтоолыг үзнэ үү) - нэмэлт, өөрчлөлт оруулах, түүний дотор тодруулсан. нэр "Био анагаахын эсийн бүтээгдэхүүн дээр" Уг хуулийн төслийг олон улсын туршлага, гадаадын хууль сахиулах практикт дүн шинжилгээ хийх, судалсан байдлыг харгалзан боловсруулсан бөгөөд боловсруулах, эмнэлзүйн өмнөх судалгаа, үзлэг, улсын бүртгэл, эмнэлзүйн туршилт, үйлдвэрлэл, худалдах, хадгалах, өвчтөний өвчнөөс (нөхцөл) урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх, жирэмслэлтийг хадгалах, өвчтөний эмнэлгийн нөхөн сэргээхэд зориулагдсан биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүнийг ОХУ-д тээвэрлэх, ашиглах, устгах, импортлох, ОХУ-аас экспортлох, түүнчлэн биологийн материалыг хандивлах BMCP үйлдвэрлэхэд зориулагдсан. Хуулийн төслийг баталж, цогц арга хэмжээг хэрэгжүүлэх нь Орос улсад биоанагаах ухааны технологийн салбарыг хөгжүүлэхэд чиглэж байгааг мөн онцлов.
Хуулийн төслийн үзэл баримтлалын тухайд уг хуулийн төслийн тайлбарт дараахь зүйлийг тусгасан болно.
Анх удаа "био анагаахын эсийн бүтээгдэхүүн", "эсийн шугам", "эсийн ялгарал", "биологийн материалын донор", "биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал", "био анагаахын эсийн бүтээгдэхүүний үр ашиг" гэх мэт ойлголтууд гарч ирэв. эмчилгээг хэрэгжүүлэхэд чухал ач холбогдолтой үзэл баримтлалыг BMCP хууль тогтоомжийн түвшинд тодорхойлсон;
Хуулийн төсөлд BMCP-ийн эргэлтийн субъектууд - хувь хүмүүс, түүний дотор хувиараа бизнес эрхлэгчид, BMCP-ийг эргэлтэд оруулах үйл ажиллагаа эрхэлдэг хуулийн этгээдийн эрх, үүргийг тодорхойлсон;
Хуулийн төсөлд BMCP-ийн эргэлтийн салбарт төрийн хяналт (хяналт) хийхээр заасан бөгөөд үүнд BMCP-ийн үйлдвэрлэлийн чиглэлээр лицензийн хяналт, BMCP-ийн эргэлтийн чиглэлээр холбооны улсын хяналт орно;
BMCP нь хүний биед шууд нэвтэрч, буруу хэрэглэвэл хүний эрүүл мэндэд ихээхэн хохирол учруулах өвчнийг оношлох, эмчлэх, урьдчилан сэргийлэх зорилгоор ашиглах юм. BMCP-ийн ашиглалтын аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангах үүднээс BMCP-ийн биоанагаахын шинжилгээг хийхээр хуулийн төсөлд;
Ю.В. Олефир 1 , В.А. Меркулов 1 , Б.К. Романов 1 , V.V. Дудченко 1 , П.И. Попов 2 , Д.В. Бутнар 3 , Э.В. Мельникова 1 , О.В. Меркулова 1 , А.А. Чапленко 1 , А.Н. Яворский 1
1 ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны эмнэлгийн бүтээгдэхүүний шинжээчдийн шинжлэх ухааны төв
2 ОХУ-ын Ардын найрамдлын их сургууль ОХУ-ын Боловсрол, шинжлэх ухааны яам
3 нэрэмжит Москвагийн Улсын Анагаах ухааны анхны их сургууль. ТЭД. Сеченовын ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам
2017 оны 1-р сарын 1-ний өдрөөс эхлэн "Биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний тухай" Холбооны № 180-ФЗ хууль хүчин төгөлдөр болсонтой холбогдуулан эдгээр эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үндэсний нэр томъёог бүрдүүлэх асуудал хамааралтай байна. Уг нийтлэлд эсийн эмчилгээний эмийн нэршил боловсруулах олон улсын туршлагыг нэгтгэн дүгнэх, мөн BMCP-ийн нэршилд үндэсний хандлагыг боловсруулах оролдлого хийсэн болно. Шинжилгээ нь ДЭМБ-аас боловсруулсан эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүнийг нэрлэх схемтэй BMCP-ийн үндэсний нэр томъёог уялдуулах нь зүйтэй гэдгийг харуулж байна.
Био анагаахын эсийн бүтээгдэхүүний нэршил
Y.V. Олефир 1 , В.А. Меркулов 1 , Б.К. Романов 1 ,V.V. Дудченко 1 ,П.И. Попов 2 , Д.В. Бутнару 3 , Э.В. Мельникова 1 , О.В. М.ЕРкулова 1 , А.А. Чапленко 1 , А.Н. Яворский 1
1 ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны эмийн бүтээгдэхүүний шинжээчдийн шинжлэх ухааны төв
2 ОХУ-ын Ардын найрамдлын их сургууль, Москва
3 I.M нэрэмжит Москвагийн Улсын Анагаахын Их Сургууль. Сеченов, ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам
"Биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний тухай" Холбооны № 180-ФЗ хууль хүчин төгөлдөр болсонтой холбогдуулан системийг бий болгох нь бэрхшээлтэй болж байна. Энэхүү нийтлэл нь эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүнийг нэрлэх олон улсын туршлагыг нэгтгэн дүгнэх, биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний нэршилд үндэсний хандлагыг боловсруулах оролдлого юм. Шинжилгээний үр дүнд үндэслэн биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний нэршлийн үндэсний тогтолцоог ДЭМБ-аас боловсруулсан схемтэй уялдуулах нь зүйтэй гэж үзэж байна.
20-р зууны эхэн үед дэлхийн хамтын нийгэмлэг молекул биологи, генетик зэрэг суурь шинжлэх ухааны салбарт тод ололт амжилтын гэрч болж, үүний үндсэн дээр гибридома, эсийн технологийг бий болгох боломжтой болсон. өндөр технологийн үйлдвэрлэл - биотехнологи ба генетикийн инженерчлэл.
Эсийн болон молекул биологийн салбарт өнөөг хүртэл хуримтлуулсан шинжлэх ухаан, арга зүй, технологийн чадавхи нь хүний олон төрлийн өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх шинэлэг арга хэрэгслийг боловсруулж эхлэх, нөхөн төлжилтийг хийх боломжийг олгосон. эсийн эмчилгээг ашиглан гэмтсэн эд, эрхтнүүдийн . Үүний үр дүнд биоанагаах ухаан, нөхөн сэргээх анагаах ухаан зэрэг анагаахын шинжлэх ухаан, практикийн цоо шинэ салбарууд дэлхийд хурдацтай хөгжиж эхэлсэн.
Анагаах ухааны шинжлэх ухааныг хөгжүүлэх стратегийн дагуу ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам нь анагаах ухааны шинжлэх ухааны 14 платформыг бүрдүүлсэн бөгөөд үүний хүрээнд үндсэн тэргүүлэх чиглэлээр 110 гаруй шинжлэх ухааны төслийг хэрэгжүүлж байна. Анагаах ухааны шинжлэх ухааны платформын хүрээнд хэрэгжиж буй төслүүд нь биоанагаах ухааныг хөгжүүлэх дэлхийн тэргүүлэх чиглэлүүдтэй нийцэж байгаа бөгөөд тэдгээрийн дотор хувийн болон нөхөн төлжих анагаах ухаан, эс, эдийн инженерчлэл чухал байр суурийг эзэлдэг.
Манай улсад шинжлэх ухааны эдгээр чиглэлийг хөгжүүлэх анхны үр дүн нь биоанагаах ухааны хүрээнд суурь судалгааны хамгийн ирээдүйтэй үр дүнг бодит шинжлэх ухаан, техникийн хөгжлийн салбарт үр дүнтэй шилжүүлэх боломжтой болсныг харуулж байна. Энэ нь эмнэлгийн практикт эрэлт хэрэгцээтэй байгаа шинэлэг эмнэлгийн хэрэгслийг бий болгох явдал юм. Үүний үндсэн дээр анагаах ухааны шинжлэх ухаан, практикийн шинэ салшгүй чиглэл - орчуулгын анагаах ухаан үүсч байна.
Одоогийн байдлаар үр дүнтэй эмчилгээ байхгүй байгаа олон өвчнийг эмчлэхэд шинэ нээлт хийх биоанагаах ухааны ирээдүйтэй шинэлэг чиглэлүүдийн нэг бол эсийн эмчилгээ юм. Хүний амьдрах чадвартай эс агуулсан эмийг боловсруулж, хэрэглэх нь Баруун Европ, АНУ, Япон болон бусад орнуудад идэвхтэй явагдаж байна.
Европт EMA-ийн үндсэн дээр Нарийвчилсан эмчилгээний хороо (CAT) байгуулагдсан. Хүний амьдрах чадвартай эс агуулсан эмийг дэвшилтэт эмчилгээний эм (ATMPs) гэж ангилдаг.
АНУ-д ижил төстэй бүлгийн эмийг "хүний эс ба эд, түүнчлэн эс, эдэд суурилсан эм" гэж нэрлэдэг ("Хүний эс, эд, эс, эд эсэд суурилсан бүтээгдэхүүн", HCT/P). Хорт хавдрын эсрэг хамгийн ирээдүйтэй эмчилгээний вакцин, үүдэл эсийг ашиглан эмчилгээг авч үздэг. Эс, эдэд суурилсан эмийн эргэлтийн зохицуулалтыг CBER - Биологийн бүтээгдэхүүний үнэлгээ, судалгааны төв эс, эд, генийн эмчилгээний бүтээгдэхүүн хариуцсан хэлтэс гүйцэтгэдэг.
Ийм шинэлэг бүтээгдэхүүн нь үйлдвэрлэлийн технологи, найрлага, үйл ажиллагааны механизмаараа урьд өмнө мэдэгдэж байсан эмүүдээс эрс ялгаатай тул ОХУ-д эмнэлгийн бүтээгдэхүүний ангилалд онцгой байр суурь эзэлж, ерөнхий тэмдэглэгээг авсан. "Био анагаахын эсийн бүтээгдэхүүн" (BMCP).
Энэхүү цоо шинэ бүлгийн эмнэлгийн бүтээгдэхүүн бий болсон нь тэдгээрийн эргэлтийг зохицуулах зохих хууль тогтоомж, зохицуулалтын тогтолцоог боловсруулах шаардлагатай болсон. Үүний үр дүнд 2016 оны 6-р сарын 23-ны өдрийн 180-ФЗ тоот "Биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний тухай" Холбооны шинэ хууль батлагдсан бөгөөд энэ нь 2017 оны 1-р сарын 1-нээс хүчин төгөлдөр болсон. Үүнтэй холбогдуулан эдгээрийн үндэсний нэршил бүрдүүлэх асуудал гарч ирэв. шинэлэг эмнэлгийн бүтээгдэхүүнүүд хамааралтай болсон. BMCP-ийг оновчтой сонгох, нэрлэх асуудлын ач холбогдол нь дотоодын уран зохиолд энэ асуудлын талаархи нийтлэл, BMCP-ийг боловсруулагчдад тохирох нэрийг сонгох, нэг талаас хяналтын байгууллагад шалгалт хийх боломжийг олгодог зөвлөмжүүд дутмаг байгаатай холбоотой юм. нөгөө талаас тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг хянах.
Энэхүү нийтлэл нь эсийн эмчилгээний эмийн нэршил, биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний аналогийг боловсруулах олон улсын туршлагыг нэгтгэн дүгнэх, түүнчлэн BMCP-ийн нэршилд үндэсний хандлагыг боловсруулах оролдлого юм.
Эсийн эмийн нэр томъёоны асуудал (Европын Холбоонд PPT, хүний эс, эдэд суурилсан эмүүд - АНУ-д, 180-ФЗ Холбооны хуулиар зохицуулагддаг BMCP-тэй холбоотой - Орос улсад) идэвхтэй яригдаж байна. Дэлхийн улс орнууд, улс орон бүрт тэдгээрийг нэрлэх арга барилыг санал болгодог.
ЕХ-нд генийн эмчилгээ, эсийн эмчилгээ, эдийн инженерийн бүтээгдэхүүний зөвшөөрөл, хяналтыг CAT хорооноос боловсруулсан EC (No) 1394/2007 дэвшилтэт эмчилгээний журмаар зохицуулдаг.
Эхэндээ ЕХ нь эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүнийг тодорхойлсон ерөнхий нэрийг ашиглахыг санал болгосон. Гэсэн хэдий ч богино нэрсийн давуу талыг үл харгалзан энэхүү хурдацтай хөгжиж буй эмнэлгийн бүтээгдэхүүний ангилалд INN нэрлэх схемийг боловсруулах нь эрт байсан гэж шинжээчид үзэж байна. Эсийн эх үүсвэр, анатомийн гарал үүсэл, ялгах байдал, эсийн төрөл, бүтээгдэхүүний ангилал, үйлдвэрлэлийн мэдээлэл зэрэг ерөнхий нэрэнд хэрэглэгддэг шинж чанаруудыг стандартчилахыг санал болгов. Энэ хандлагыг дараа нь INN ашиглахын тулд шинэчилсэн.
Хүний эс, эд эсэд суурилсан эмийн нэрийг оновчтой сонгох шинжлэх ухааны хандлагыг хөгжүүлэхэд Америкийн зохицуулагч АНУ-ын төлөөлөгчийг багтаасан АНУ-ын баталсан нэрсийн зөвлөлийн (USAN) эсийн эмчилгээний ажлын хэсэг ихээхэн хувь нэмэр оруулсан. Хүнс ба Эмийн Захиргаа (FDA).
АНУ-д 2005 онд USAN болон FDA-ийн CBER-ийн эсийн эмчилгээний ажлын хэсэг нь хамгийн бага боловсруулсан цус төлжүүлэгч эс, хосолсон бүтээгдэхүүн, урьдчилан сэргийлэх вакцинаас бусад бүх эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүнд хамаарах нэршлийн схемийг боловсруулсан. Уг схемд дархлаа эмчилгээнд хэрэглэдэг эс/эдээс гаргаж авсан рекомбинант бус пептид болон уургийн бэлдмэлүүдийг багтаасан боловч химийн нийлэгжүүлсэн пептид эсвэл рекомбинант уурагт хамаарахгүй. Ихэнх эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүн нь ямар нэгэн боловсруулалт, өөрчлөлтөд ордог тул боловсруулалт/өөрчлөлт нь бүтээгдэхүүний нэг хэсэг, тиймээс нэрний нэг хэсэг гэж тооцогддог. Эмчилгээ/өөрчлөлтөд вектор эсвэл вирус бүхий эсийг шилжүүлэх, хавдрын эсийн шугамтай эсийг нэгтгэх (жишээлбэл, моноклональ эсрэгбие үүсгэх), эсийг пептид, эсийн лизат эсвэл бусад бодисоор инкубаци хийх зэрэг орно.
USAN-ийн эсийн эмчилгээний ажлын хэсгийн боловсруулсан нэршлийн схемийн дагуу эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүний нэрний нэг хэсэг нь эсийн төрөл/эх сурвалж, бүтээгдэхүүний боловсруулалтын/өөрчлөлтийн төрлийг хавсралт хэлбэрээр ( ширээ 1).
Нэр нь хэд хэдэн infixs агуулж болно, жишээлбэл, боловсруулах/өөрчлөх төрлийг тодорхойлдог infix 1 (ийм инфикс нэгээс олон байж болно), эсийн төрөл/эх сурвалжийг тодорхойлдог infix 2. Эсийн боловсруулалт ба/эсвэл өөрчлөлтийн талаарх мэдээллийг хэрэглэх зааварт мөн зааж өгсөн болохыг тэмдэглэх нь зүйтэй.
Бүтээгдэхүүний боловсруулалт/өөрчлөлтийг тодорхойлсон инфиксүүд нь эсийн төрөл/ангиллыг тодорхойлсон инфиксийн өмнө үргэлж байдаг. Бүтээгдэхүүнийг хавдрын эстэй нэгтгэх (үүнийг хэрэглэх зааварт мөн зааж өгсөн) гэх мэт боловсруулах тохиолдолд нэрний нэг хэсэг нь -fus/-fus infix байх болно. Жишээлбэл, янз бүрийн хавдрын эсүүдтэй нийлсэн дендрит эсийн бүтээгдэхүүн нь fusdencel/-fusdencel гэсэн төгсгөлтэй байх болно.
Төрөл бүрийн үүдэл эсийг ялгахын тулд төрөлхийн эсийн ‑tem‑/‑tem‑-ийн өмнө эсийн төрлийн инфиксийг ашигладаг. Жишээлбэл, мэдрэлийн эсийн үүдэл эсийг - neurotemcel/-neurotemcel infix-ээр тэмдэглэнэ.
Хэрэв эх эсийг вектор эсвэл вирусээр дамжуулсан бол энэ тохиолдолд infix –gen‑/‑gen‑ хэрэглэнэ. Жишээлбэл, плазмидын ДНХ-ээр дамжсан торлог бүрхэвчийн хучуур эдийн эсийн бүтээгдэхүүний нэр нь –genretcel/-genretcel гэсэн инфикстэй байна.
Эмчилгээний иммуномодулятор (онковакцин) бэлтгэхэд ашигладаг хавдар/хорт хавдрын эсийн шугамын хувьд хавдрын эсийн төрөл/эх үүсвэрийн хавсралтыг нэрэнд оруулаагүй болно.
Бүх эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүн нь -cel/-cel дагаварыг ашигладаг.
Нэг ангилалд хүний эс, эд эсэд суурилсан янз бүрийн эмийн нэрсийн өвөрмөц байдлыг янз бүрийн угтвар (утгалт) ашиглах замаар олж авдаг.
Үйлдвэрлэгчид нэрийн угтварыг санал болгодог/зарладаг бөгөөд тэдгээрийн шалгалтыг АНУ-ын зөвлөлөөс явуулдаг.
Хүний эс, эд эсэд тулгуурлан эмийн нэрийг бий болгохдоо нэрийн төгсгөлд зураасны дараа тэмдэглэгээг үсэг хэлбэрээр ашигладаг. Дараах шалгуур үзүүлэлтүүд хамаарна: T = autologous; L = аллоген; X = ксеноген.
Тиймээс, USAN нэр томъёоны схемийн дагуу хүний эс, эдэд суурилсан эмийн нэрийг (Оросын биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний аналог) дараахь байдлаар бүтээв.
Бүтээгдэхүүний нэр = угтвар + infix 1 + infix 2 + ишний шалгуур
Бүтээгдэхүүн дэх анхны нүдний төрлүүдийн өмнө үргэлж –cel/-cel дагавар байдаг. Үлдэгдэл буюу хольцын эсүүд нь нэрний нэг хэсэг биш юм. Хольцын талаарх мэдээллийг (эс ба урвалж) бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх зааварт заасан болно. Жишээлбэл, фибробласт эсийн аутологийн бүтээгдэхүүний хувьд нэрний нэг хэсэг нь -фиброцел-Т/-фиброцел-Т эсвэл -фисель-Т/-фисель-Т байна.
Урьдчилан сэргийлэх вакцинд тодорхой нэр өгдөг (жишээлбэл, гепатит В вакцин). Энэ нь ихэвчлэн хавдрын эсрэг вакцин гэж нэрлэгддэг эмчилгээний иммуномодуляторуудаас ялгаатай юм. Эс/эд эс эсвэл эсийн лизатаас тусгаарлагдсан рекомбинант бус уураг, пептид зэрэг эсийн бус бодисыг ашиглан үйлдвэрлэсэн эмчилгээний иммуномодуляторууд нь эсийн дархлааны модулятороос (эсийн онкологи эсвэл хавдрын вакцин) ялгах дагавартай байх ёстой. Жишээлбэл, ‑imut/‑imut (дархлааны эмчилгээ) дагаварыг санал болгосон. –lys/‑lis (эсийн лизат), ‑pep/‑pep (пептид), ‑pro(t)/‑pro(t) (уураг) инфиксүүдийг ишний –imut/‑imut-ийн өмнө ашиглаж, дэд иш үүсгэдэг. төрөл бүрийн эсийн бус вакцины хувьд: лисимут (эсийн лизат), пепимут (пептид) ба протимут (уураг).
"Дархлааны эс" эсвэл "лейкоцит" (infix –leu‑/–leu‑) гэсэн нэр томъёо нь тодорхой эсвэл тодорхой эсийн төрөлд тохирохгүй гематопоэтик эсийн бэлдмэлийг тодорхойлоход хэрэглэгддэг. Ийм эсийн бэлдмэлүүд нь цусны янз бүрийн эсийн элементүүд, Т, В, NK эсүүд гэх мэт хэд хэдэн цусны элементүүд эсвэл дендрит эсийн тодорхойлолтод хамаарахгүй эсрэгтөрөгч агуулсан эсүүд (APCs) зэргээс бүрдэж болно. гематопоэтик эсийн эмийн ангилалд. Идэвхжүүлэх (цитокин/эм гэх мэт) зэрэг бүтээгдэхүүний боловсруулалтыг нэрэнд оруулаагүй болно.
Хүний эс, эд эсэд суурилсан эмийн нэршлийн схемийг боловсруулахдаа USAN Зөвлөлийн мэргэжилтнүүд нэр нь криовиал эсвэл бусад жижиг саванд багтахуйц богино байх ёстой гэдгийг харгалзан үзсэн.
АНУ-д бүртгэлтэй эсийн эмчилгээний эмийн нэрсийн жишээг энд өгөв хүснэгт 2.
6-7 ба түүнээс дээш параметрүүдийг харгалзан үздэг ЕХ-ны нэр томъёоны схемээс ялгаатай нь USAN нэр томъёоны схем нь 5 параметрт үндэслэн нэр үүсгэх боломжийг олгодог. Гэсэн хэдий ч USAN схемд илүү олон параметрүүдийг ашиглах боломжийн тухай асуулт хэвээр байна. USAN схемд үүдэл эсийн бүтээгдэхүүнийг нэрлэх нь эсийг ялгахаас илүүтэйгээр тухайн бүтээгдэхүүнийг гарган авсан эс буюу эд эсэд тулгуурладаг. Гэсэн хэдий ч шинэ эсийн төрлийн ангилагч нэмэх боломжтой. Нэмж дурдахад, USAN схем нь өвөрмөц нэрийг бий болгох боломжийг олгодог бол ЕХ-ны тодорхойлогч схем нь тийм биш юм. Эдгээр ялгаа нь үндэсний схемийг уялдуулахад хүндрэл учруулдаг.
Хятадад шинэ технологи ашиглан гаргаж авсан эмнэлгийн бүтээгдэхүүнд ихээхэн анхаарал хандуулдаг. Ийнхүү 2012 онд Хятадын Эрүүл мэндийн яам болон Улсын Хүнс, Эмийн Захиргаа (SFDA) нь үүдэл эсийн бүтээгдэхүүний эмнэлзүйн туршилтад тавигдах хатуу шаардлагыг боловсруулжээ. Баримт бичгийн хамрах хүрээ нь аутологийн болон аллогений үүдэл эс, үүдэл эсээс гаралтай эд эсийг хамарна. Энэхүү баримт бичигт үүдэл эсийг сайн үйлдвэрлэлийн практикт (GMP) нийцүүлэн боловсруулах, чанарт хяналт тавих, эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа явуулах, чанарын стандарт, техникийн үзүүлэлтүүдийг тусгасан болно.
Хэдийгээр Хятадын Эмийн Хороо (ChPC) нь эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүний нэршлийг (эмийн бодисын нэршлийн эсрэгээр) зохицуулдаггүй бөгөөд тэдгээрт хятадаар батлагдсан нэр өгдөггүй ч энэ асуудлыг шийдвэрлэх шинэ зарчим, хандлагыг боловсруулж байна.
Японд эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүний нэршлийг Эрүүл мэндийн шинжлэх ухааны үндэсний хүрээлэнгийн (NIHS) Японы хүлээн зөвшөөрөгдсөн нэрийн хороо зохицуулдаг. Японы эмнэлгийн төхөөрөмжийн нэрсийг (JMDN) Японы Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн агентлагийн (PMDA) эмнэлгийн хэрэгслийн бүлгээс олгодог.
2014 оны байдлаар Японд "хүнд түлэгдэлтийн эпидермисийн эсүүд (автолог)" болон "мөгөөрсний гажигтай үед хондроцит (автолог)" гэсэн 2 эмнэлгийн бүтээгдэхүүн бүртгэгдсэн. Хоёр бүтээгдэхүүнийг хоёуланг нь "хүний аутологийн эд эс" гэж тодорхойлсон. Эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүн Японд бүртгэгдээгүй бөгөөд ийм бүтээгдэхүүнийг нэрлэх хүсэлт гаргаагүй байна. Гэсэн хэдий ч Японы зөвшөөрөгдсөн нэрсийн хороо нэрсийн удирдамжийг идэвхтэй боловсруулж, үндэсний удирдамжийг ДЭМБ-аас эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүний INN-ийн удирдамжтай уялдуулахыг эрэлхийлж байна.
Австралид эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүнийг Therapeutic Goods Administration (TGA) зохицуулдаг. Австралид батлагдсан ангиллын дагуу эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүнийг эрсдэлийн дөрвөн ангилалд хуваадаг. 1-р ангилалд зарим аутолог эс зэрэг ямар ч аргаар боловсруулагдаагүй бүтээгдэхүүн орно. 2-р ангилалд хуримтлуулах, боловсронгуй болгох зэрэг хамгийн бага боловсруулалт хийсэн хоол хүнс орно. 3-р ангилалд 2-р ангид заасан бүтээгдэхүүнээс ялгаатай боловч эсийн фенотипийг өөрчилдөггүй бүтээгдэхүүнүүд орно. 4-р ангилалд эсийн биохими, физиологи, дархлаа судлалын шинж чанар өөрчлөгдсөн бүтээгдэхүүн орно. Зөвхөн 3, 4-р ангиуд нь Австралийн эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний захиргаанд бүртгэгдсэн бөгөөд зохицуулалттай бөгөөд нэр өгөхийг шаарддаг. Гэсэн хэдий ч 2014 оны байдлаар Австралид 3, 4-р зэрэглэлийн эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүн бүртгэгдээгүй бөгөөд нэршлийн схемийг хэлэлцэж байна.
Олон улсын хамтын нийгэмлэгт ДЭМБ (ДЭМБ) нь олон улсын эмийн нэрийг судлах, ангилах, стандартчилах, нэршлийн стандарт, удирдамжийн баримт бичгүүдийг боловсруулахад тэргүүлэх үүрэг гүйцэтгэдэг.
1953 онд ДЭМБ дэлхийн хаана ч байгаа аливаа сонирхогч эмийн бодисыг тодорхойлоход ашиглах зорилгоор Олон улсын өмчийн бус нэр (INN) хөтөлбөрийг байгуулсан. Өнөөдрийг хүртэл ДЭМБ эмийн бодисуудад 9000 орчим INN оноожээ. INN сонгохдоо ДЭМБ нэг үгийг нэр болгон ашиглах, өөр хэлээр орчуулах зарчмыг баримталдаг. Үүний зэрэгцээ ДЭМБ эмийн эмчилгээний үр нөлөөг шууд зааж, тусдаа үсэг, тоо хэрэглэхээс зайлсхийдэг. INN үүсгэхдээ эмийн бодисыг ижил төстэй эмчилгээний үйлдэл, бүтцэд үндэслэн бүлэг болгон нэгтгэдэг бөгөөд тэдгээрт дурын угтвар, нийтлэг ишнээс бүрдэх нэрсийг тодорхой бүлгийн фармакологийн идэвхт бодис (иш) болон магадгүй, infix (эсвэл дэд систем). Дүрмээр бол зохиогчийн эрх эзэмшигчийн оюуны өмчийн объект болох ижил барааны тэмдгийн хэлбэрээр танилцуулсан эмийн бүтээгдэхүүний худалдааны нэрээс ялгаатай нь INN нь нийтийн эзэмшилд байдаг тул хүн бүр чөлөөтэй ашиглаж болно.
ДЭМБ INN хөтөлбөрийг хэрэгжүүлж эхэлснээс хойш биологийн бүтээгдэхүүнд INN оноож ирсэн. Хүний рекомбинант инсулины анхны санал болгосон INN (rINN) болсноос хойш биологийн/биотехнологийн бүтээгдэхүүний жагсаалт мэдэгдэхүйц нэмэгдсэн.
2015 оны 10-р сард ДЭМБ эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүний нэр томъёоны USAN-INN уялдуулсан схемийг нэвтрүүлсэн. ширээ 3*).
* Энэхүү схемийг батлахаас өмнө томилогдсон INN нь өөр өөр зарчимд суурилсан байж болно.
Цусны өөр өөр эсийн элементүүдийн холимог, T, B, NK эсүүд гэх мэт цусны элементүүдийн нэгдэл, эсвэл "дендрит эс" гэсэн тодорхойлолтод хамаарахгүй эсрэгтөрөгч агуулсан эсүүдээс бүрдсэн бэлдмэлүүд энэ ангилалд багтана.
Жич:
Боловсруулалт ба/эсвэл өөрчлөлт, эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүний төрөл (жишээ нь, аллоген, аутолог, ксеноген) талаарх мэдээллийг бүтээгдэхүүний тайлбарт тусгасан болно.
1) Нэг INN-д боловсруулалтыг тодорхойлсон нэгээс олон инфикс оруулахыг зөвшөөрдөг.
2) Эсийн өсгөвөр, эсийг идэвхжүүлэх (цитокин/эм гэх мэт) зэрэг боловсруулалтын хувьд инфикс хийх шаардлагагүй, гэхдээ энэ төрлийн боловсруулалтыг тайлбарт заасан болно.
3) Үлдэгдэл, бохирдсон эсүүдэд нэр өгдөггүй.
4) Эсийн төрлийн infix ‑leu‑/‑leu‑ нь тодорхой эсвэл тодорхой эсийн төрөлд тохирохгүй гематопоэтик эсийн бэлдмэлийг тодорхойлоход хэрэглэгддэг.
Дүгнэлт
Тиймээс шинжилгээ нь ДЭМБ-аас боловсруулсан эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүний нэршлийн схемтэй BMCP-ийн үндэсний нэр томъёог уялдуулах нь зүйтэй гэдгийг харуулж байна. Нэр сонгоход нэгдсэн арга барил нь дотоодын үйлдвэрлэгчдийн бүтээгдэхүүнийг гадаад зах зээлд нэвтрүүлэхэд дэмжлэг үзүүлэхээс гадна Оросын зохицуулах байгууллагуудаас гадаадын биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний үзлэг, хяналтыг хялбаршуулах болно.
Ном зүй
1. Эрүүл мэндийн яамны тайлан В.И. Скворцова, Новосибирск, 2015 оны 7-р сарын 20-21. URL:Холбоос
2. ОХУ-ын Засгийн газрын 2013 оны 5-р сарын 21-ний өдрийн 426 тоот "ОХУ-ын шинжлэх ухаан, технологийн цогцолборыг 2014-2020 онд хөгжүүлэх тэргүүлэх чиглэлүүдийн судалгаа, боловсруулалт" холбооны зорилтот хөтөлбөрийн тухай тогтоол.
3. Нарийвчилсан эмчилгээний хороо (CAT) [Цахим нөөц]: URL:Холбоос
4. Хүний эс, эд, эс болон эдэд суурилсан бүтээгдэхүүн [Электрон нөөц]: 21CFR1271. URL:Холбоос (хандах огноо: 2017/01/19).
5. Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага. 2012 оны 10-р сарын 15-нд эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүний нэршил ба биосимилярын саналын талаархи хэлэлцүүлэг.Холбоос
6. Америкийн анагаах ухааны нийгэмлэг. Эсийн болон эсийн бус эмчилгээ. Эсийн эмчилгээг нэрлэх схем.
7. Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага. Шаардлагатай эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн. Эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүний нэршил.Холбоос
8. Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага. INN Nomenclature Scheme for Cell Therapy Products (CTP), 2015 он.
ОХУ-д эсийн технологийн хэрэглээг зохицуулах хууль: шинэ үйлдвэрлэлийн эхлэл, эмнэлгийн болон бизнесийн нийгэмлэгийн харилцан үйлчлэлийг хялбарчлах, эсвэл хамтарсан ажлыг хүндрүүлэх үү? Антон Буздин, нэрэмжит Биорганик химийн хүрээлэнгийн судлаач. Академич М.М. Шемякин, Ю.А. Овчинникова RAS, PONKTs компанийн ерөнхий захирал (Сколково сангийн биоанагаахын кластерын оршин суугч). сайт энэ нийтлэлээс ишлэлүүдийг санал болгож байна
Хууль ("Био-анагаахын эсийн бүтээгдэхүүний тухай" Холбооны хууль № 180) нь эмнэлгийн салбарт, жишээлбэл, гоо зүйн анагаах ухаанд шууд нөлөөлнө. Нүүр болон арьсыг залуужуулах зорилгоор Орос улсад SPRS эмчилгээ (Арьсыг хувийн нөхөн сэргээх үйлчилгээ) бий болгосон. Энэ бол өвчтөний өөрийн эс болох фибробластуудыг ашиглан арьсыг байгалийн нөхөн сэргээх үйл ажиллагааны хувь хүний цогц арга юм. Энэхүү технологи нь өвчтөний чихний арын хэсгээс гаргаж авсан арьсны жижиг хэсгүүдээс фибробластуудыг (коллаген, эластин болон арьсны бусад чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг үүсгэдэг эсүүд) тусгаарлаж, ургуулахаас бүрддэг бөгөөд эсүүд нь хэт ягаан туяа болон хэт ягаан туяанаас хамгийн их хамгаалагдсан байдаг. хүрээлэн буй орчны бусад сөрөг хүчин зүйлүүд. Эмчилгээнд хангалттай хэмжээний фибробластыг клиникүүдэд хүргэдэг бөгөөд гэрчилгээтэй гоо сайхны эмч нар өвчтөний арьсанд шахах тусгай арга хэрэглэдэг. Өвчтөний арьснаас үүссэн фибробластуудын нэг хэсгийг крио банкинд байрлуулж, тэдгээрийг бие даасан эсүүдэд шингэн азотод хязгааргүй хугацаагаар хадгалж, өвчтөний амьдралын туршид ашиглах боломжтой. Фибробластыг эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөний арьснаас гаргаж авдаг тул эсийн технологи ашиглахтай холбоотой олон эрсдлийг арилгадаг.
Антон Буздин (баруун гараас хоёр дахь) Сколково сангийн биоанагаах ухааны кластерийн Израильд бизнесийн томилолтын үеэр. Фото: вэбсайт
SPRS эмчилгээг бүтээгч Вадим Зорин нь Орост цорын ганц нь эсийн эмийг боловсруулах эхний (эмнэлзүйн өмнөх туршилт)-аас эцсийн (маркетингийн дараах эмнэлзүйн туршилт) үе шат хүртэлх бүх үе шатыг туулж, Росздравнадзороос албан ёсны зөвшөөрөл авсан цорын ганц хүн юм. технологийг ашиглах. Түүний хэлснээр, олон мянган өвчтөнд энэ технологийг ашигласан амжилттай туршлага нь түүний аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаар итгэлтэйгээр ярих боломжийг бидэнд олгодог.
Гэсэн хэдий ч бүх технологийг ийм итгэлтэйгээр ярьж болохгүй.
Био анагаахын эсийн бүтээгдэхүүн гэж юу вэ
Уг баримт бичигт ургасан амьд хүний эс агуулсан бүтээгдэхүүн багтсан байна. Тэдгээрийг янз бүрийн судалгаа, анагаах ухаанд ашигладаг. Хуулинд нөхөн үржихүй (жишээ нь, зохиомол хээлтүүлэг), шилжүүлэн суулгах (жишээлбэл, ясны чөмөг, арьс, элэг, бөөр болон бусад эрхтэн, эд эсийг шилжүүлэн суулгах) холбоотой технологийг тусгахгүй байх нь чухал юм. Үүрэн холбооны технологийг зөвхөн шинжлэх ухаан, боловсролын зорилгоор ашиглах нь мөн хуульд хамаарахгүй.
Өөрийнхөө болон гадны эсийг тусгаарлаж, өвчтөнийг эмчлэхэд ашиглах боломжтой технологийн талаар бид ярьж байна. Эсийн бүтээгдэхүүнийг нөхөн сэргээх анагаах ухаанд ашиглаж болно - мэс заслын дараа шархны эдгэрэлт, эдийг нөхөн сэргээх, түүнчлэн гоо зүйн анагаах ухаанд, жишээлбэл, арьсыг залуужуулах эсвэл сорви үүсэхээс сэргийлдэг. ОХУ-ын Ерөнхийлөгчийн Тамгын газрын Клиникийн төв эмнэлгийн Био-анагаах ухааны технологийн төвийн дарга Илья Еремин ярилцлагадаа үүрэн бүтээгдэхүүнийг анагаах ухаанд ашиглах нь ирээдүй биш, харин өнөөг хүртэл байсаар ирсэн. түүний дотор Оросын эмнэлгүүдэд. Оросын зарим эмнэлгийн байгууллагууд үүрэн холбооны бүтээгдэхүүнийг ашиглах талаар нэлээд их туршлага хуримтлуулсан байдаг. Хууль батлагдсанаар нөхөн сэргээх анагаах ухааны хөгжлийг хуульчлах үйл явцыг тодорхойлсон бодит дүрмүүд бий болсон.
Жишээлбэл, өвчтөнд тарихад зориулагдсан эсийн өсгөвөртэй бүх заль мэхийг зохицуулах болно. Өмнө нь эсийн генетикийн өөрчлөлт, тэдгээрийн тариалалтын нөхцөл, үргэлжлэх хугацааг өөрчлөх зэрэг ноцтой үйлдлүүд бараг хяналтгүй байсан. Энэ нь эсийн онкологийн өөрчлөлт, тэдгээрийн хяналтгүй өсөлт зэрэг гаж нөлөөний эрсдлийг нэмэгдүүлэхэд хүргэсэн. За, бүх процедурын эмчилгээний үр нөлөө нь өөрөө эргэлзээтэй байсан, учир нь энэ нь үүрэн холбооны технологийг ашиглах амжилтыг тодорхойлдог дүрэм журмыг дагаж мөрдөх явдал юм.
Баримт бичгийн мөн чанар
Энэ хууль юуны түрүүнд биоанагаах ухааны салбарыг төрийн зохицуулалтад “нээнэ”. Хуулийн зохицуулалтын объектыг тодорхойлохын тулд "эсийн шугам", "биологийн материалын донор", "эсийн ялгарал" гэх мэт олон ойлголтыг анх удаа нэвтрүүлж байна. Уг хуульд хүний үр хөврөл болон ургаас гаргаж авсан биоматериалыг биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд ашиглахыг хориглосон байдаг. Энэ нь судлаачид, бизнес эрхлэгчдийг төрсний дараах эсэд суурилсан, өөрөөр хэлбэл төрсний дараа авсан бүтээгдэхүүн боловсруулахад анхаарлаа төвлөрүүлэхэд хүргэж байна. Энэ нь олон талаараа эсийн хорт өөрчлөлтийн эрсдлийг (энэ нь үр хөврөлийн үүдэл эсийн хувьд өмнө нь нэгээс олон удаа ажиглагдаж байсан) багасгах, түүнчлэн ёс зүйн болон эрүүгийн эрсдлийг бууруулах боломжийг олгодог.
Биологийн материалыг хандивлах нь сайн дурын, үнэ төлбөргүй байх зарчимд тулгуурлана гэж хуульд заасан байдаг. Биологийн материалыг худалдан авах, худалдах, биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх зорилгоор хүний үр хөврөлийг зохиомлоор бий болгох, хүний үр хөврөл, ургийн хөгжлийг тасалдуулах, тасалдуулах зэрэг жигшүүртэй аргуудыг хориглоно. Хандивын сайн дурын байдлыг донор өөрөө, хэрэв бид насан туршийн хандивын тухай ярьж байгаа бол, эсвэл нас барсны дараах хандивын тухай ярьж байгаа бол түүний хамгийн ойрын төрөл төрөгсөд нь баримтжуулдаг. Сүүлчийн тохиолдолд хамаатан садан нь түүнийг амьдралынхаа туршид ийм төрлийн хандив өгөхөөс татгалзаагүй гэдгийг баталж байна.
Үүрэн холбооны бүтээгдэхүүн ашиглан эмнэлгийн тусламжийг зөвхөн мэргэжлийн нэмэлт хөтөлбөрөөр сургалтанд хамрагдсан эмнэлгийн ажилтнууд үзүүлэх боломжтой гэж тогтоосон. Өвчтөн биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүнийг өөрөө удирдахыг хуулиар зөвшөөрдөггүй.
Анагаах ухаанд хэрэглэх зорилгоор "ОХУ-д анх удаа эргэлтэд оруулах" эсийн бүтээгдэхүүнийг заавал бүртгүүлэх шаардлагыг мөн нэвтрүүлж байна. Бүртгэлийн гэрчилгээг таван жилийн хугацаатай олгож, дараа нь сунгадаг. Бүртгэл авахын тулд ёс зүйн үзлэг, клиникийн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа, түүнчлэн төрийн байгууллагуудтай харилцах журмыг зохицуулдаг. Эцсийн эцэст, бүртгүүлэх шийдвэрийг хүлээгдэж буй ашиг ба бүтээгдэхүүнийг ашиглах эрсдэлтэй харьцуулсан харьцааг шалгасны үндсэн дээр гаргадаг.
Үүний зэрэгцээ, хууль буцаан хүчин төгөлдөр бус бөгөөд өмнө нь нэг эсвэл өөр хэлбэрээр бүртгэгдсэн бүтээгдэхүүнийг заавал дахин бүртгүүлэх шаардлагагүй. Энэ норм нь эхэндээ илүү хатуу байсан ч бизнесийн хүрээний төлөөлөлтэй хамтран засварласан.
Биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүнийг бүртгэхийн тулд улсын тусгай бүртгэл, холбооны тусгай эрх бүхий байгууллага байгуулагдаж байгаа бөгөөд энэ нь мэргэжлийн шинжээчдийн нийгэмлэгийн хэлэлцүүлэгт хүргэж байна - эцэст нь өнөөдөр Орос улсад холбогдох зах зээл маш бага бөгөөд шинэ хүнд суртлын байгууллага бий болж байна. олон хүнд хэт их санагддаг. Магадгүй одоо байгаа зарим бүтцэд холбогдох эрх мэдлийг шилжүүлэх нь илүү үр дүнтэй байх болов уу.
Миний хамт олон талархан хүлээн авч байгаа хуулийн бас нэг чухал заалт бол үүрэн холбооны бүтээгдэхүүний эмнэлзүйн туршилтын бүлэгт багтсан өвчтөнийг хамгаалах цогц арга хэмжээ юм. Өвчтөнд тухайн бүтээгдэхүүн, түүний хүлээгдэж буй үр нөлөө, судалгааны зорилго, үргэлжлэх хугацаа, судалгаанд оролцохтой холбоотой ямар эрсдэлд өртөж болох талаар бичгээр мэдэгдэх ёстой.
Технологийн туршилт хийж буй байгууллагын зардлаар тухайн субъектын амь нас, эрүүл мэндийг заавал даатгалд хамруулна. Түүгээр ч зогсохгүй даатгалын тохиолдол гарсан тохиолдолд төлбөр нь хуулийн дагуу 500 мянгаас 2 сая рубль хооронд хэлбэлзэх ёстой, хэрэв бид судалгааны явцад өвчтөн тахир дутуу болсон эсвэл нас барсан тухай ярьж байгаа бол.
ОХУ-ын инновацид хуулийн нөлөөлөл
Миний бараг бүх хамт олон энэ баримт бичгийн зарим эерэг шинж чанаруудын талаар санал нэг байна: эмнэлгийн технологийн чухал хэсгийг эцэст нь "саарал" хэсгээс гаргаж байна. Сергей Ларин, Молекул ба туршилтын анагаах ухааны дээд сургуулийн дэд захирал, Хүүхдийн гематологи, онкологи, дархлаа судлалын төвийн нэрэмжит. Хуулинд заасан шинэ бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам нь тэдний хөгжилд хөрөнгө оруулах хөрөнгө оруулагчдад итгэл төрүүлнэ гэж Оросын анхны хорт хавдрын эсрэг ген эсийн эсрэг вакциныг бүтээгч Дими Рогачева үзэж байна. Энэ нь энэ чиглэлээр дотоодын өндөр технологийн аж үйлдвэрийн нөөцийг бэхжүүлж, шинэ бүтээн байгуулалтыг хэрэгжүүлэх хурдыг нэмэгдүүлнэ. Үүний дагуу дэлхийн зах зээлд өрсөлдөхүйц бүтээгдэхүүн бий болгох урьдчилсан нөхцөл бүрдэж байна.
Хууль нь шинжлэх ухааны хөгжлийг зохицуулдаггүй тул суурь судалгааны нөхцөл байдалд нөлөөлөхгүй байх магадлалтай. Үүний зэрэгцээ, хуульд заасан эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдах журам нь бүтээгдэхүүн бүрт ихээхэн хэмжээний хөрөнгө оруулалт хийхийг шаарддаг. Энэ нь бүтээгдэхүүн бүрийг боловсруулж, зах зээлд гаргах зардлыг нэмэгдүүлэх нь гарцаагүй. Бусад эрдэмтэд үүнтэй санал нэг байна. Тиймээс нэрэмжит Хавдар судлалын төвийн Вадим Зорин, Илья Еремин, Павел Копнин нарын лабораториуд. Блохин анх удаа бохьны хөдөлгөөнт хэсэг нь эрт дээр үеэс шийдэгдээгүй асуудал байсаар ирсэн булчингийн эдийг ялгах (хувиргах) чадвартай үүдэл эсийн хамгийн сайн эх үүсвэр гэдгийг анх тогтоосон. Эрдэмтдийн бүтээлийг 2016 онд нэр хүндтэй Cell Cycle сэтгүүлд нийтэлсэн байна. Эреминий хэлснээр энэ нь эмнэлэгт технологи нэвтрүүлэх асар том боломж бөгөөд одоо хуулийн ачаар эмнэлзүйн практикт шинэ бүтээгдэхүүн нэвтрүүлэхэд шаардлагатай бүх үе шат тодорхой болсон.
Хууль бол сайн санаачилга. Гэсэн хэдий ч харамсалтай нь энэ салбарт хөрөнгө оруулалтыг идэвхжүүлэх ямар ч заалт хараахан байхгүй, шаардлагатай бол хэд хэдэн бүтээгдэхүүнийг түргэвчилсэн бүртгэлд оруулах боломжийг хангаагүй, хамгийн бага зальтай бүтээгдэхүүнд хялбаршуулсан шаардлага тавиагүй бөгөөд хэд хэдэн бололтой. ксеноген эсүүд болон үр хөврөлийн эсийн шугамд шаардлагагүй хязгаарлалт. Ерөнхийдөө энэ хууль нь салбарын хувьд сул талаасаа давуу талтай. Ирээдүйд зохицуулагч бусад бүх зүйлийг эцэслэх байх.
Бакланов Михаилболон 3 өөрүүн шиг" data-format = " үүнд дуртай хүмүүс"өгөгдлийн тохиргоо="Формат=%3Ca%20class%3D%27хэнд дуртай%27%3Хүмүүс%20who%20like%20энэ%3C%2Fa%3E" >
Эрхтэн шилжүүлэн суулгах нь хүний амийг амжилттай аврах боломжийг олгодог анагаах ухааны хамгийн ирээдүйтэй салбаруудын нэг юм.ОХУ-ын эрхтэн шилжүүлэн суулгах судлалын өнөөгийн байдал, түүний хөгжилд юу саад болж, нөхцөл байдлыг сайжруулахын тулд юу хийж байгаа талаар бид нэрэмжит Холбооны шилжүүлэн суулгах, хиймэл эрхтний шинжлэх ухааны төвийн захирал Сергей ГАУТИЕРээс тодруулахаар шийдлээ. акад. БА. Шумаков" ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны харьяа эрхтэн шилжүүлэн суулгах эмч, ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны ерөнхий шилжүүлэн суулгах эмч, "Оросын шилжүүлэн суулгах нийгэмлэг" Бүх Оросын олон нийтийн байгууллагын дарга, Оросын ШУА-ийн академич.
Сергей Владимирович, дотоодын шилжүүлэн суулгах судлал харьцангуй саяхан хөгжиж эхэлсэн. Түүний өнөөгийн түвшинд ямар үнэлгээ өгч байна вэ?
Анхны эрхтэн шилжүүлэн суулгах хагалгаа буюу ихрээс ихэр болгон бөөр шилжүүлэн суулгах мэс засал 50-иад онд хийгдсэнээс яриагаа эхэлье. Өнгөрсөн зуунд Бостон хотод эрхтэн шилжүүлэн суулгах мэс засал амжилттай болох боломжтойг харуулсан. ЗСБНХУ-д ижил төстэй хагалгааг (бөөр шилжүүлэн суулгах мэс засал) анх 1965 онд академич Борис Васильевич Петровский АНУ-аас 10 жилийн дараа хийж байсан бөгөөд энэ хугацаанд тэд зөвхөн ноцтой мэс заслыг хуримтлуулж чадсан юм. туршлага, гэхдээ шилжүүлэн суулгасны дараа өвчтөнийг удирдах ур чадвар. Хэдийгээр манай улсад оновчтой үр тариатай энэ чиглэлээр олон санаачлага гарч ирсэн. Гэвч харамсалтай нь Зөвлөлтийн эрдэмтдийн эдгээр санаанууд хэд хэдэн шалтгааны улмаас эх орондоо эрэлт хэрэгцээгүй байсан бөгөөд барууны технологид хэрэгжсэн. Туршилтын шилжүүлэн суулгах судлалыг үндэслэгч Владимир Петрович Демиховын зүрх шилжүүлэн суулгах амжилттай туршилтуудыг эргэн санахад хангалттай. Тэрээр өөрийн ажлаараа дахин судасжилт (эрхтэн дэх цусны эргэлтийг сэргээх) боломжтой бөгөөд үүнийг зарим шилжүүлэн суулгах загварт ашиглаж болохыг харуулсан. Эрдэмтэн уушиг, зүрх, зүрх-уушигны цогцолбор, элэг, бөөрийг шилжүүлэн суулгасан. Манай улсад түүнийг бүтээлийнхээ эмпирик шинж чанартай гэж шүүмжилдэг байсан ч барууны уран зохиолд Демиховын шинжлэх ухааны бүтээлүүдийн талаар маш олон тооны иш татсан байдаг.
Үүний үр дүнд өнөөдөр барууны трансплантологийн сургуулиуд хөгжлөөрөө маш хол явж, хагалгааны тоогоор манай улсаас нэлээд түрүүлж байна.
- Өнөөдөр ямар эрхтэн шилжүүлэн суулгах боломжтой вэ?
Дэлхий даяар бөөр, элэг, нойр булчирхай, зүрх, уушиг, зүрх-уушиг шилжүүлэн суулгах цогц хагалгааг хийдэг. Илүү бага тохиолддог - жижиг гэдэс, мөч, нүүр. Эх барих эмэгтэйчүүдийн эмнэлгийн цоо шинэ чиглэл бол жирэмслэлтийг эхлүүлэх, тээхийн тулд умай шилжүүлэн суулгах явдал юм.
Орос улсад бөөр, элэг, нойр булчирхай, зүрх, уушиг, тухайлбал амин чухал эрхтнийг шилжүүлэн суулгах мэс засал хийдэг.
-Иймэрхүү үйл ажиллагааны үр дүн хэр таатай байна вэ?
Мэдээжийн хэрэг, эрт нас баралт заримдаа тохиолддог, ялангуяа зүрх, уушиг шилжүүлэн суулгах мэс засал, тухайлбал, маш их өвчтэй, заримдаа үхэж буй өвчтөнүүдэд тохиолддог. Түүнээс гадна үр дүн нь эмчээс үргэлж хамаардаггүй. Статистик мэдээллээс харахад эдгээр хагалгааны дараа хүлээн зөвшөөрөгдөх эрт үеийн нас баралт 10% -иас хэтрэхгүй байх ёстой (манай төвд энэ үзүүлэлт дунджаар 6%). Элэг шилжүүлэн суулгах мэс заслын нөхцөл байдал хамаагүй дээр, энэ тохиолдолд бид 95% -ийн эсэн мэнд үлдэх тухай ярьж байна. Бөөр шилжүүлэн суулгах мэс засал нь үхэлд хүргэх ёсгүй.
Манай улсад элэг, бөөр шилжүүлэн суулгах хагалгаа хэр их хийгддэг вэ? Энэ нь бусад улстай харьцуулахад ямар байна вэ?
ОХУ-д жилд 1000 орчим бөөр шилжүүлэн суулгах, 300 элэг, 200 зүрх, 50 нойр булчирхай, 20 уушиг шилжүүлэн суулгах мэс засал хийдэг. Энэ нь маш бага бөгөөд үүнийг дор хаяж 10 дахин нэмэгдүүлэх шаардлагатай. Харьцуулбал: эрхтэн шилжүүлэн суулгах тоогоороо тэргүүлдэг АНУ-д жилд 16-17 мянга орчим бөөр шилжүүлэн суулгах мэс засал хийдэг. Ерөнхийдөө АНУ, Испанид жилд нэг сая хүн амд 90 орчим эрхтэн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийдэг бол Герман, Итали, Францад 50-70, Орост 10-аас арай илүү, тэр ч байтугай голчлон эрхтэн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийдэг. Москва дахь эмнэлгийн байгууллагууд.
Дашрамд сонирхуулахад, ОХУ-д өнгөрсөн онд 1500 гаруй хүн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийснээс 340 нь манай төвд хийгдсэний 97 нь зүрх шилжүүлэн суулгах мэс засал байсан. Жилийн өмнө бид 100 зүрх шилжүүлэн суулгах мэс засал хийсэн нь дэлхийн практикт нэг байгууллагад урьд өмнө байгаагүй олон тооны мэс засал хийсэн! Энэ амжилтыг олон улсын зүрх шилжүүлэн суулгах конгресс дээр манай гадаадын мэргэжил нэгтнүүд тэмдэглэсэн.
- Орост шилжүүлэн суулгах мэс заслын тоо яагаад ийм удаан өсөж байна гэж та бодож байна вэ?
Энэ нь газар дээрх үл ойлголцол, бүс нутгийн удирдагчдын асуудал, тэр дундаа трансплантологийн чиглэлээр хууль эрх зүйн дэмжлэг үзүүлээгүйгээс үүдэлтэй санаа зовсонтой холбоотой юм. Хоёр дахь шалтгаан нь донорын эд эрхтнийг хангах төрийн нэгдсэн тогтолцоо байхгүй байна.
-- Оросын аль бүс нутагт хамгийн олон шилжүүлэн суулгах мэс засал хийдэг вэ?
Ийм ажиллагааны дийлэнх хувийг Москвад хийдэг. Түүний нутаг дэвсгэр дээр янз бүрийн төрлийн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийдэг, Оросын өнцөг булан бүрээс өвчтөнүүдийг хүлээн авч, донор эрхтэнээр хангадаг олон холбооны байгууллагууд байдаг. Москвад хандив өргөх ажлыг зохион байгуулсан нь Москвагийн Эрүүл мэндийн газрын агуу гавьяаг би харж байна.
Жишээлбэл, дэвшилтэт бүс нутгуудын дунд Краснодар хязгаар, Кемерово муж орно. Төсвийн бодлогын онцлогоос шалтгаалан, жишээлбэл, Адыгей мужийн Майкоп хотын өвчтөн хөрш Краснодарт мэс засал хийлгэж чадахгүй, харин Москвад очиж, хүлээлгийн жагсаалтад орохоос өөр аргагүй болдог. Оросын янз бүрийн бүс нутгаас ирсэн маш олон тооны өвчтөнүүд.
-- Эрхтэн шилжүүлэн суулгах мэс засал Оросын төсөвт хэр их зардал гаргадаг вэ?
Хагалгааны болон өвчтөний жилийн ажиглалтын нийт зардал 2 сая рублиас хэтрэхгүй байна. нэг хүнд ногдох нь гемодиализ хийлгэж буй өвчтөний зардлаас хамаагүй бага юм. Тэгэхээр нэг өвчтөнд гемодиализийг бөөр шилжүүлэн суулгах мэс заслаар сольсноор улсаас мөнгө хэмнэх боломж бүрдэнэ. ОХУ-д жилд доод тал нь 8 мянган бөөр шилжүүлэн суулгах шаардлагатайг тооцвол ихээхэн хэмнэлт гарна.
ОХУ-ын иргэдэд эрхтэн шилжүүлэн суулгах мэс заслыг төрөөс бүрэн төлдөг гэдгийг онцлон тэмдэглэх нь зүйтэй.
-- Оросын хууль тогтоомж нь орчин үеийн эрхтэн шилжүүлэн суулгах судлалын шаардлагад нийцэж байна уу?
Бид үйл ажиллагаандаа ОХУ-ын 1992 оны 12-р сарын 22-ны өдрийн 4180-I "Хүний эрхтэн ба (эсвэл) эдийг шилжүүлэн суулгах тухай" хуулийг баримталдаг. Энэ нь бидэнд ажиллах боломжийг олгодог боловч аль хэдийн хуучирсан. 1992 оны хуулиар шилжүүлэн суулгах объектын жагсаалтыг тогтоож, эрхтэн ба (эсвэл) эдийг нас барсны дараа авах зөвшөөрлийн урьдчилсан таамаглалыг тогтоож, амьд донороос эрхтэн авах асуудлыг зохицуулж, эд эрхтэнтэй арилжааны гүйлгээ хийхийг хориглосон боловч харамсалтай нь энэ нь агуулаагүй болно. эд эрхтний донортой холбоотой бусад эмнэлгийн ажилтнуудын үүрэг, хариуцлагыг зохицуулах маш чухал заалтууд. Өнөөдөр бид Эрүүл мэндийн яамнаас бэлтгэсэн шинэ хуулийн төсөл батлагдахыг хүлээж байгаа бөгөөд уг хуулийн төсөлд нас барсны дараа эрхтэн шилжүүлэх, шилжүүлэн суулгах журмыг шат дараатайгаар нарийвчлан тодорхойлсон.
АНУ зөвхөн эрхтэн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэсэн хүмүүсийн тоогоор төдийгүй, эрхтэн шилжүүлэн суулгах хүлээлгийн жагсаалтад байгаа өвчтөнүүдийн тоогоор тэргүүлдэг гэдгийг та бүхэн мэдэж байгаа. Бидний үйл явдал хэрхэн өрнөж байна вэ?
Үнэхээр ч өнөөдөр зөвхөн АНУ-д л гэхэд 90 мянга орчим хүн бөөр шилжүүлэн суулгах мэс засалд орохоор (хамгийн түгээмэл шилжүүлэн суулгах мэс засал) хүлээлгийн жагсаалтад багтсан бол Орост 2-3 мянган хүн хүлээн авагч байгаа. Энэ нь өвчтөнүүдийг шилжүүлэн суулгахаар явуулдаггүй, харин насан туршийн гемодиализийн эмчилгээ хийлгэж, улмаар дотоод эрхтний янз бүрийн эмгэгээс болж нас бардаг гэсэн үг юм. Эсвэл өвчтөнүүд зүгээр л диализ руу ордоггүй, харин бөөрний дутагдлын янз бүрийн хүндрэлээс болж нас бардаг.
--Таны бодлоор ямар төрлийн эрхтэн шилжүүлэн суулгах мэс засал давамгайлах ёстой вэ?
Өнөөдөр ихэнх оронд, тэр дундаа ОХУ-д цогцос шилжүүлэн суулгах мэс засал давамгайлж байна. Японд зөвхөн холбогдох шилжүүлэн суулгах мэс засал хийдэг туршлага байдаг нь үнэн, учир нь энэ үе шатанд нас барсны дараах хандив нь тэнд сул хөгжсөн байдаг. Тэдэнд холбогдох хууль байдаг ч зарим шалтгааны улмаас энэ нь ажиллахгүй байна.
Би хүн, эмч, өрхийн тэргүүнийхээ хувьд үүнтэй холбоотой эрхтэн шилжүүлэн суулгах хагалгаа нь хөгжлийн цорын ганц гарц байж болохгүй гэж боддог. Бөөр, элэгний хэсэг, заримдаа гэдэсний хэсэг, ялангуяа өвчтэй хүүхдийн тухай ярьж байгаа бол бид зөвхөн энэ тухай ярьж болно.
Тийм ээ, бид донорын элэгний бөөрийг авч, хагалгаа хийлгэж, дараа нь хүн сайхан мэдрэмж төрүүлэхийг мэддэг бөгөөд би улсдаа анх удаа элэгний хэсгийг шилжүүлэн суулгах мэс засал хийсэн. Тэгээд одоо долоо хоног бүр хүүхдэд ийм хоёр хагалгаа хийдэг.
Гэхдээ хамаатан садныхаа төлөө цогцос өгөхөөс татгалзах ёсгүй. Энэ нь геноцидтэй хиллэдэг. Улс оронд нас барсны дараах хандивын үзэл санаа, практикийн хөгжилд сөргөөр нөлөөлж, насан туршдаа хандивлах хүмүүнлэгийн үзэл баримтлалын талаар бид таамаглаж болохгүй.
- Сергей Владимирович, манай улсад нас барсны дараа хандив өгөхтэй холбоотой ямар бэрхшээл тулгардаг вэ?
Орос улсад зөвшөөрлийн таамаглал байдаг. Хуулийн дагуу нас барсны дараа эрхтний донор болох хүсэлгүй гэдгээ урьд нь мэдэгдээгүй хүн автоматаар донор болдог гэсэн үг. Гэхдээ хамаатан садандаа сэтгэл дундуур байх гэх мэт онцгой нөхцөл байдал байж болно. Идэвхтэй эсэргүүцэлтэй тулгарсан тохиолдолд хэн ч талийгаачийн эд эрхтнийг авахыг шаарддаггүй. зөвшөөрлийн зөөлөн таамаглал.
Хэрэв бид дэлхийн туршлагын талаар ярих юм бол Австри улсад жишээлбэл, зөвшөөрлийн хатуу таамаглал байдаг. Хамаатан садныхаа эсэргүүцлийг хүлээж авахгүй. Тийм ээ, тэд тэнд байхгүй. Хүн бүр мэддэг: хэрэв хүн нас барвал түүний эрхтэнүүд тохиромжтой бол 100% тохиолдолд донор болно. Энэ бол үндэстний үзэл суртал.
Испанид хандив өгөх нь үндэсний тэргүүлэх чиглэл юм. Энэ улсад эмнэлгийн нийгэмлэг, олон нийт, засгийн газар, Католик сүмийн тайлбарын асар их хүчин чармайлтын ачаар маш хүчтэй мэдээллийн кампанит ажил явуулсан. Үүний үр дүнд улс үндэстэн бэлэн болсон, нас барсны дараа хандив өгөхийг эсэргүүцээгүй нь тодорхой болсон үед зөвшилцлийн таамаглалын үндсэн дээр хууль батлагдлаа. Гэхдээ уламжлал нь маш хүчтэй тул зөвшөөрлийн таамаглалыг үл харгалзан тэд хамаатан садантайгаа үргэлж ярьдаг бөгөөд энэ нь үр дүнд нөлөөлдөггүй: жилд 1 сая хүн ам тутамд 34 донор (90-100 эрхтэн) авдаг. Энэ бол маш их. Францад ч мөн адил нөхцөл байдал ажиглагдаж байна.
Гэхдээ Орост ийм зүйл байдаггүй. Манай хүн ам боловсрол дутуу, ихэнхдээ буруу мэдээлэлтэй байдаг. Хуулиа мэдэхгүй, шинжлэх ухааны ном зохиол уншиж, зарим хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр төөрөлдсөн оросууд нас барсны дараа нийгэмд хэрэгтэй гэсэн бодлыг зөвшөөрдөггүй. Гүйцэтгэсэн үйлдлүүдийн тоонд нөлөөлөхгүй байх боломжгүй.
-Манай хөршүүд болох Украин, Беларусийн байдал ямар байна вэ?
Украинд тусгаар тогтносон улс болсныхоо дараа мэдээлэлжсэн зөвшөөрлийн таамаглалыг баталж, улмаар шилжүүлэн суулгах ажлыг зогсоосон. Үүнээс өмнө манай 1992 оны хууль дээр үндэслэсэн эрхтэн шилжүүлэн суулгах тухай хуулиа удирдаж байсан.
Гэхдээ Беларусь улсад хууль нь манайхтай яг адилхан. Гэхдээ энэ хууль энд үргэлж үйлчлэхгүй бол 100% тохиолдолд тэнд ажилладаг бөгөөд үүний ачаар Беларусь өөрийгөө донорын эрхтнүүдээр бүрэн хангадаг.
--Сүүлийн үед донорын эрхтэний хомсдолыг бууруулах шинэ боломжууд гарч ирэв үү?
Шинжлэх ухааны мэдээлэл, эмнэлзүйн туршлага хуримтлуулахын хэрээр эд эрхтнийг ашиглах боломжууд аажмаар өргөжиж байна. Өмнө нь 20-иод жилийн өмнө 60-аас дээш насны хүнийг донор гэж тооцдоггүй байсан бол одоо байдал өөрчлөгдсөн. Энэ насны хүмүүс элэг, тэр байтугай зүрх зэрэг эрхтний донор болж байна. Хэдхэн жилийн өмнө зүрхний донорт 30-аас дээш насны хүмүүсийг хамруулж чаддаггүй байсан. Одоо бид 55, 60 настай хүмүүсийн зүрхийг хэвийн ажиллаж байгаа бол шилжүүлэн суулгадаг.
-- Эрхтэн шилжүүлэн суулгахаас татгалзах эрсдэл хэр өндөр байдаг вэ?
Одоогийн шатанд энэ эрсдэл хамгийн бага байна. Мэдээжийн хэрэг, эрхтэн нь ямар ч тохиолдолд хүлээн авагчийн бие махбодийн дархлааны халдлагад өртдөг. Эдгээр дархлааны урвалууд болон авсан дархлаа дарангуйлагчдын нөлөөгөөр энэ нь аажмаар элэгддэг. Тиймээс бид яаж тэмцсэн ч шилжүүлэн суулгасан эрхтэний үйл ажиллагааны тодорхой нэр томъёо байдаг. Гэхдээ шинээр шилжүүлэн суулгасан бөөр "унасан" тохиолдол өнгөрсөнд үлджээ. Өвчтөний бэлтгэл, түүний авч буй эм нь цочмог татгалзлыг бараг арилгадаг. Түүгээр ч барахгүй цусны бүлэг үл нийцэх эрхтэн шилжүүлэн суулгах мэс заслын туршлага одоо гадаадын эмнэлзүйн туршлагаас түрүүлж байна. Энэ нь шилжүүлэн суулгах боломжийг ихээхэн өргөжүүлэх боломжийг бидэнд олгодог. Жишээлбэл, хэрэв тухайн хүнд шаардлагатай цусны бүлгийн донор байхгүй бол бид цуснаас эсрэгбиемийг гаргаж, дархлааны хариу урвалыг бууруулж, улмаар эрхтэнийг шилжүүлэн суулгах замаар түүнийг бэлдэж болно. Энэ арга нь ялангуяа хүүхдэд эрхтэн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийхэд сайн үр дүнтэй байдаг.
- Бид татгалзсантай тэмцсэнээрээ дэлхийтэй хөл нийлүүлэн алхаж байна уу?
Мэдээж. Бид дэлхийн бусад улс орнуудын адил эм хэрэглэдэг.
-- Манай өвчтөнүүд гадаадад эрхтэн шилжүүлэн суулгах мэс засалд хэр их ордог вэ? Энэ хэр практик вэ?
Аз болоход энэ нь маш ховор тохиолддог. Ийм мэс заслыг шилжүүлэн суулгах нь бизнес эрхэлдэг улс орнуудад, жишээлбэл Пакистан эсвэл Хятадад хийдэг (энэ улсад цаазаар авсан хүмүүсийн эд эрхтнийг ихэвчлэн ашигладаг, энэ нь миний бодлоор ёс суртахуунгүй зүйл юм). Манай оршин суугчдад донор эрхтэн хүрэлцдэггүй тул Европын эмнэлэгт очиж шилжүүлэн суулгах нь бараг боломжгүй юм.
Нэг талаас Пакистанд эрхтэн шилжүүлэн суулгах нь Европ эсвэл АНУ-аас бага зардалтай, ялангуяа Алс Дорнодын оршин суугчдад бага зардалтай байх боловч нөгөө талаас эрүүл ахуй гэх мэт хагалгааг дагалддаг асуудлууд хэрхэн шийдэгддэг нь тодорхойгүй байна. Тэнд. Хүлээн авагч гэртээ буцаж ирэхэд халдварт хүндрэлийн улмаас эмчлүүлж, шилжүүлэн суулгасан эрхтнийг зайлуулах шаардлагатай болдог.
-- Өнөөдөр Оросын эмч нар эрхтэн шилжүүлэн суулгах чиглэлээр ажиллахад хэр бэлэн байна вэ?
Энэ бүхэн эмнэлгийн байгууллагын чадавхиас хамаарна. Хэрэв тэнд эрхтэн шилжүүлэн суулгах хэвийн нөхцлийг бүрдүүлсэн бол энэ үзлийг хамгаалахын тулд эмч нарыг дараагийн таамаглал хэвлэлээр гарсны дараа прокурорт дууддаггүй юм бол яагаад энэ чиглэлээр ажиллахгүй байна вэ? Гэвч тус улсад эрхтэн шилжүүлэн суулгах эмч хангалтгүй байгаа тул эсрэгээрээ тохиолддог.
Эмч нарын оюун ухаан, мэргэжлийн ур чадвар, шилжүүлэн суулгах мэс засал хийхэд шаардлагатай материаллаг бааз - энэ бүхэн өнөөдөр бий. Гэсэн хэдий ч донорын эд эрхтнийг олж авах үр дүнтэй механизм өнөөг хүртэл алга.
Та шилжүүлэн суулгах асуудлын талаар ярихдаа барууны туршлагаас байнга ханддаг. Таны тэргүүлсэн төв олон улсын төсөл хөтөлбөрүүдэд хэр идэвхтэй оролцдог вэ?
Бид олон улсын янз бүрийн бүртгэл, судалгаанд оролцдог. Бид түншлэлээ хөгжүүлж, харилцан аялалд дадлага хийдэг. Бид өөрсдийгөө Дэлхийн шилжүүлэн суулгах нийгэмлэгийн нэг хэсэг гэж үздэг. Тиймээс бид олон улсын хамтын нийгэмлэгийг чиглүүлдэг бүх зарчмыг баримталдаг: ДЭМБ-ын заалтууд, Истанбулын тунхаглал, эрхтэн шилжүүлэн суулгах аялал жуулчлал, эрхтний наймаанаас сэргийлдэг. Тодруулбал, Хүний наймаанаас урьдчилан сэргийлэх, Эрхтэн худалдаалах гэмт хэргээс урьдчилан сэргийлэх тухай олон улсын конвенцид гарын үсэг зурахад оролцох гэж байна. Хэдийгээр Оросын нутаг дэвсгэрт ийм зүйл байхгүй ч бид олон улсын протоколуудыг үл тоомсорлож болохгүй.
-- Сергей Владимирович, эрхтэн шилжүүлэн суулгах эмчийн мэргэжлийг сонгох болсон шалтгаан юу байв?
1990 он хүртэл би мэс заслын эмчээр ажиллаж байсан бөгөөд эрхтэн шилжүүлэн суулгах мэс засал хийх бодолгүй байсан. Харин нэрэмжит Мэс заслын төвийн ажлын шинэ чиглэлийн талаар асуулт гарч ирэхэд. B.V. Тэр үед миний ажиллаж байсан Петровскийд элэг шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэхийг санал болгосноор би зөвшөөрсөн. Түүгээр ч барахгүй тэр үед мэс заслын төв нь бөөр шилжүүлэн суулгах арвин туршлага хуримтлуулж, 1000 гаруй хагалгаа хийжээ. Бид дархлаа дарангуйлагчдыг туршиж үзээд төрөл төрөгсдөөс нь үхсэн болон дотогш бөөр шилжүүлэн суулгах мэс засалд ихээхэн ахиц дэвшил гаргасан. Үүний цаана бид элэг дээр ажиллахаар шийдсэн.
Таныг удам дамжсан эмч, элэнц өвөө, эцэг эх чинь эмч байсан гэдгийг мэддэг. Хүүхдүүд тань таны мөрөөр явсан уу?
Хүү маань эмч, хоёр охин эмч, нэг нь манай төвд ажилладаг.
Ярилцсан Ирина ШИРОКОВА, "Сэргээх"
Төрийн Дум биоматериал хандивлах, биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний туршилтыг зохицуулах хуулийн төслийг гурав дахь буюу эцсийн хэлэлцүүлгээр баталлаа.
Уг хуулиар биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүнийг боловсруулах, эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа, шинжилгээ, улсын бүртгэл, чанарын хяналт, үйлдвэрлэл, худалдах, хадгалах, тээвэрлэх, ашиглах, устгах, импортлох, экспортлохтой холбогдсон харилцааг зохицуулна.
“Бид энэ хуулийг батлахыг маш удаан хүлээсэн. Гэсэн хэдий ч эцсийн хувилбарыг бичихэд таван жил зарцуулсан. Тиймээс энэ нь үе шаттайгаар - 2017, 2018 онд хүчин төгөлдөр болно. Батлагдсан хуульд маш шинэлэг сэдвийн талаар ярьж байгаа учраас нарийн, нарийн төвөгтэй олон асуудлыг тусгасан. Үүнийг мэргэжлийн нийгэмлэгүүд - ОХУ-ын Шинжлэх ухааны академийн төлөөлөгчид, сонирхсон бүх салбарын төлөөлөгчид, олон нийттэй олон удаа хэлэлцсэн бөгөөд GMP ба GTP-д суурилсан үйлдвэрлэлийн цогц байгууламжийг бий болгоход чиглэгдэж байна. Хамгийн үр дүнтэй, аюулгүй эсийн эмийг олж аваарай" гэж ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны Инновацийн хөгжил, шинжлэх ухааны дизайны газрын дарга Сергей Румянцев хэлэв.
Эрүүл мэндийн яамнаас боловсруулсан хуулийн төслийг 2015 оны 2-р сарын эхээр Төрийн Думд өргөн барьсан. Уг баримт бичигт үндсэн нэр томьёо, тухайлбал “биологийн материал”, “эсийн шугам” зэрэг ойлголтуудыг шинэчилж, эсийн бүтээгдэхүүний эргэлтийн субьект, энэ чиглэлээр тэдний эрх, үүргийг тодорхойлсон. Мөн уг хуулийн төсөлд эсийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх зорилгоор донороос биологийн материал авах нөхцөл, журмыг тодорхойлж, өвчтөний өөрийн эсийг агуулсан хувийн (автолог) эсийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, эмнэлгийн үйл ажиллагаанд ашиглахыг зөвшөөрсөн стандартыг нэвтрүүлсэн.
“Хууль хүчин төгөлдөр болж, анагаах ухаанд өргөн боломж нээгдэнэ. Үүнтэй төстэй биоанагаах ухааны бүтээгдэхүүнийг аль хэдийн ямар ч зохицуулалтгүйгээр ашиглаж байсан бөгөөд одоо тэдний зарим нь хууль ёсны болж, хүн бүрт хүртээмжтэй болно. Энэ бол цоо шинэ төрлийн эмнэлгийн бүтээгдэхүүн юм. Хөрөнгө оруулагчид шинэ бүтээгдэхүүн бий болгоход санхүүжилт хийх боломжтой болно. Энэ нь өндөр технологийн шинэ үйлдвэрүүдийг бий болгоход сайн түлхэц болж байна. Үүнээс гадна үлдсэн зургаан сарын хугацаанд биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, хянах, ашиглах чиглэлээр эмч, биологич, технологичдыг бэлтгэх, сургалтын хөтөлбөрийг бий болгох шаардлагатай болно. Тэнд хэн түрүүлж очсон нь маркетингийн давуу талыг олж авах болно гэж би бодож байна "гэж Анагаахын шинжлэх ухааны нэр дэвшигч, NP Aktremed компанийн гүйцэтгэх захирал Юрий Суханов Vademecum-ийн сурвалжлагчид хэлэв.
“Био-анагаахын эсийн бүтээгдэхүүний тухай” хуулийн дагуу биоматериал хандивлах нь зөвхөн донорын зөвшөөрлөөр, эсийн бүтээгдэхүүнийг эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдах хүмүүсийн зөвшөөрлөөр боломжтой болно. Био анагаахын эсийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд хүний үр хөврөлийг ашиглахыг хориглоно. Хүүхэд болон жирэмсэн эмэгтэйчүүдийг эмчлэх шаардлагатай бол эмнэлзүйн туршилт хийхийг зөвшөөрдөг.
Хуулийн дагуу биоматериал хандивлах нь сайн дурын үндсэн дээр, үнэ төлбөргүй байдаг бөгөөд эд эрхтний донорын нэгэн адил худалдан авах, худалдахыг хориглодог.
Насан туршдаа хандивлах хугацаанд биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх биоматериал авах нь хандивлагчийн бичгээр өгсөн сайн дурын зөвшөөрлөөр боломжтой.
Биологийн эсийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд хэн болох нь тогтоогдоогүй нас барсан хүмүүсийн биоматериалыг ашиглахыг хориглоно.
