Нийтлэлд бичсэн нэг сэтгэгдэл "Эмийн эмнэлзүйн туршилтууд хэрхэн явагддаг, эцсийн цэгүүд нь юу вэ. Эмийн эмнэлзүйн туршилтын төрлүүд Ангиллын шалгуур - судалгааны зорилго

Эмийн үйлдвэр нь хамгийн эхэнд эмийн химийн болон молекулын томъёог боловсруулж, түүнийг гаргах хэлбэрийг (шахмал, тарилгын уусмал, суспенз гэх мэт) тодорхойлдог.

Мансууруулах бодисыг бий болгосны дараа эмийн компани хийх шаардлагатай эмийн эмнэлзүйн өмнөх судалгаа. Эмнэлзүйн өмнөх судалгаанд хүний ​​тусгаарлагдсан эд эсийн биологи, микробиологи, фармакологи, хими, физик, хор судлалын олон төрлийн судалгаа орно. in vitro- "in vitro") эсвэл лабораторийн амьтдад ( Vivo-д). Эмнэлзүйн өмнөх судалгааны гол зорилгосудалгааны эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын талаархи мэдээлэл, нотолгоог олж авах явдал юм. Гэсэн хэдий ч лабораторийн амьтдын бие нь хүнийхээс эрс ялгаатай тул эмнэлзүйн өмнөх судалгааны тусламжтайгаар хүний ​​​​биед хэрхэн үйлчлэхийг ойлгох боломжгүй юм. Тийм ч учраас эмийн эмнэлзүйн урьдчилсан судалгаа хийсний дараа түүний хүмүүст үзүүлэх нөлөөг турших шаардлагатай байдаг - энэ нь дор хаяж 3 үе шаттайгаар явагдах болно. Энэ эм нь одоогийнх нь сайн үр дүн үзүүлсэн тохиолдолд л дараагийн үе шат бүрт шилжих болно.

I үе шат

1-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтын зорилго нь тэсвэрлэх чадварыг тодорхойлох, аюулгүй байдлын урьдчилсан үнэлгээ, судалгааны эмийн фармакокинетик болон фармакодинамик үзүүлэлтүүдийг тодорхойлоход оршино.

1-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтуудад харьцангуй цөөн тооны сайн дурынхан, ихэвчлэн 100-аас бага хүн оролцдог. Хорт хавдрын эсрэг эмийн судалгаанд холбогдох хорт хавдартай сайн дурын ажилтнуудыг элсүүлдэг. 1-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтыг шаардлагатай тоног төхөөрөмж, тухайлбал эрчимт эмчилгээ хийх боломжтой тусгай байгууллагуудад явуулдаг. I үе шатны судалгааг санамсаргүй байдлаар хийж, харалган болгож болно.

1-р үе шатны эмнэлзүйн судалгаагаар эмийн шингээлт, хоруу чанар, тархалт, бодисын солилцоо, бие дэх ялгаралт, түүнчлэн сонгосон тунгийн хэлбэр, аюулгүй тунгийн түвшинг судалдаг. 1-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтын үргэлжлэх хугацаа хэдэн долоо хоногоос 1 жил хүртэл үргэлжилдэг.

I үе шатыг хоёр бүлэгт хуваадаг.

1. Нэг удаа нэмэгдэж буй тунгийн эмнэлзүйн судалгаа(Нэг өсөх тунгийн судалгаа, SAD). Судалгааны энэ хэсэгт цөөн тооны өвчтөнд бүх хяналтын хугацаанд судалгааны эмийн нэг тунг өгдөг. Хэрэв ажиглалтын явцад гаж нөлөө илрээгүй бөгөөд олж авсан өгөгдөл нь хүлээгдэж буй аюулгүй байдлын түвшинд нийцэж байвал судалгааны эмийн тунг нэмэгдүүлнэ. Дараагийн бүлгийн оролцогчид эмийн тунг ихэсгэдэг. Мансууруулах бодисыг ихэсгэх тунгаар хэрэглэх нь гаж нөлөө илрэх хүртэл үргэлжилнэ. Энэ мөчийг зөвшөөрөгдөх дээд хэмжээнд хүрэх гэж нэрлэдэг.
2. Олон тооны нэмэгдэж буй тунгийн эмнэлзүйн судалгаа(Multiple Ascending Dose судалгаа, MAD). Энэ бүлгийн 1-р үе шатны судалгаа нь олон удаа хэрэглэх үед шинэ эмийн фармакокинетик болон фармакодинамикийг илүү сайн ойлгохын тулд туршиж байна. Судалгааны явцад өвчтөнүүд бага тунгаар эмийг олон удаа авдаг. Мансууруулах бодис хүний ​​биед нэвтэрсний дараа түүний зан байдлыг үнэлэхийн тулд эмийг хэрэглэх бүрийн дараа цус болон биеийн бусад шингэнийг цуглуулдаг.

1-р шатанд орсон 100 эмийн зөвхөн 16 нь FDA-ийн зөвшөөрлийг авч, зах зээлд гаргана.

II үе шат

Эмч нар I үе шатны судалгаанд судалгааны эмийн фармакокинетик, фармакодинамик, урьдчилсан аюулгүй байдлыг судалсны дараа ивээн тэтгэгч компани дараагийн үе шатыг эхлүүлнэ. 2-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтыг ойролцоогоор 100-1000 хүнтэй, хатуу шалгуурын дагуу сонгосон өвчтөний популяцид явуулдаг.

Хоёр дахь шатны эмнэлзүйн туршилтын гол зорилго нь тунгийн оновчтой түвшинг олох, дараагийн, гурав дахь үе шатанд эмийн тунгийн горимыг сонгох явдал юм. Энэ үе шатанд өвчтөнүүдийн хүлээн авсан эмийн тун нь 1-р үе шатанд оролцогчдын авсан хамгийн их тунгаас бага байдаг.

II үе шатны эмнэлзүйн туршилтанд өвчтөний хяналтын бүлэг байх ёстой бөгөөд тэдгээр нь найрлага, тоогоор нь судалж буй эмийг хүлээн авсан бүлгээс ялгаатай биш юм. Хоёр бүлгийн өвчтөнүүдийг хүйс, нас, өмнөх эмчилгээний хувьд харьцуулах ёстой. Энэ тохиолдолд судалгаанд хамрагдсан эмийн үр нөлөө, тэсвэрлэх чадварыг плацебо эсвэл өөр идэвхтэй эмтэй харьцуулж үздэг бөгөөд энэ нь үндсэн бүлгийн субъектуудыг сонгосон өвчний эмчилгээний стандарт юм.

II үе шат нь IIA болон IIB үе шатуудад хуваагдана.

IIA үе шатЭнэ нь тодорхой өвчинтэй өвчтөнүүдийн сонгосон бүлэгт эмийн аюулгүй байдлын түвшинг тодорхойлох зорилготой эмнэлзүйн туршилтын судалгаа юм. IIA-ийн эмнэлзүйн туршилтын зорилтууд нь эмийн янз бүрийн тунг хэрэглэх давтамжаас хамааран өвчтөнүүдийн мэдрэмтгий байдлыг тодорхойлох явдал юм.

IIB үе шатЭмнэлзүйн туршилтууд нь зохицуулалттай бөгөөд гол зорилго нь III үе шатны судалгаанд эмийн оновчтой тунгийн түвшинг тодорхойлох явдал юм.

Ховор тохиолдолд эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг шалгахын тулд I болон II үе шатны эмнэлзүйн туршилтуудыг хослуулан хийдэг.

III үе шат

3-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтууд, ихэвчлэн 1000 ба түүнээс дээш тооны өвчтөнүүдийг хамарсан санамсаргүй хяналттай олон төвт судалгааг хэлнэ.

3-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтууд нь өмнө нь үнэлэгдсэн эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг баталгаажуулах, хорт хавдрын тодорхой өвчний стандарт эмчилгээтэй харьцуулах зорилготой юм.

Мөн энэ үе шатанд судалж буй эмийн эмчилгээний үр нөлөөг түүний тунгаас хамаарч судалдаг..

3-р үе шатны эмнэлзүйн туршилт дуусч, эмчилгээний эерэг үр дүн үргэлжилсэн тохиолдолд өвчтөнүүд эдгэрэлт хэвээр байгаа тохиолдолд энэ эмийг үргэлжлүүлэн авдаг.

Мөн ивээн тэтгэгч эмийн компани аливаа эмийг хэрэглэх заалтыг өргөжүүлэхийг хүсвэл 3-р шатны эмнэлзүйн туршилтыг хийж болно. Эдгээр төрлийн судалгааг заримдаа IIIB үе шат гэж ангилдаг.

Эмийн компани III үе шатны судалгаагаар шинэ эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг баталгаажуулсны дараа эмийн бүртгэлийн материалыг бүрдүүлж байнаЭмнэлзүйн өмнөх судалгааны арга зүй, үр дүн, эмийн эмнэлзүйн туршилтын гурван үе шатыг тодорхойлсон. Мансууруулах бодисын үйлдвэрлэлийн онцлог, түүний найрлага, хадгалах хугацааг мөн тайлбарласан болно. Бүртгүүлсний дараа бүртгэлийн хуудсыг шинэ эмийг бүртгэх эрх бүхий эрүүл мэндийн байгууллагад илгээдэг

• Шинэ эм илүү үр дүнтэйижил төстэй үйлдэлтэй мэдэгдэж буй эмүүдээс илүү;
• Шинэ эм илүү тэсвэрлэх чадвартайаль хэдийн мэдэгдэж байсан эмүүдтэй харьцуулахад;
• Шинэ эм бүртгэгдсэн эмээр эмчлэх нь үр дүнгүй тохиолдолд үр дүнтэй;
• Шинэ эм хосолсон эмчилгээнд синергетик нөлөө үзүүлдэгхоруу чанарыг нэмэгдүүлэхгүйгээр;
• Шинэ эм эдийн засгийн хувьд илүү ашигтайаль хэдийн мэдэгдэж байсан эмүүдээс илүү;
• Шинэ эм хэрэглэхэд хялбараль хэдийн бүртгэгдсэн эмүүдээс илүү;
• Шинэ эм илүү тохиромжтой тунгийн хэлбэртэй байнааль хэдийн зах зээлд байгаа эмүүдээс илүү.

IV үе шат

4-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтыг мөн нэрлэдэг бүртгэлийн дараах судалгаа. Эдгээр нь эмийг бүртгэсний дараа хийгддэг бөгөөд үндсэндээ байдаг маркетингийн дараах, тэдгээрийн боломжит байдал нь эмийн хэрэглээг оновчтой болгох талаар мэдээлэл олж авахад оршино. Эдгээр судалгаанд тавигдах шаардлагыг эрүүл мэндийн зохицуулах байгууллага болон ивээн тэтгэгч эмийн компаниас гаргаж болно.

IV үе шатны зорилго нь эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа, шинэ эмийн бусад эм, хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харилцан үйлчлэлцэх, янз бүрийн насны өвчтөнүүдийн хэрэглээний дүн шинжилгээ, эдийн засгийн үзүүлэлтүүд, эмчилгээний урт хугацааны үр дүн зэрэг үзүүлэлтүүдийн талаар нэмэлт мэдээлэл цуглуулах явдал юм. , түүнчлэн урт хугацааны туршид олон тооны хүн амын жишээг ашиглан эмийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаар нэмэлт мэдээлэл цуглуулах.

Хэрэв 4-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтын явцад ховор боловч аюултай гаж нөлөө илэрсэн бол эмийг зах зээлээс хасч, хэрэглээг нь хязгаарлаж болно.

»» No 3"99

Эмнэлзүйн фармакологи Л.С. Страчунский, М.М. Дөнгөж
Смоленскийн Улсын Анагаах Ухааны Академи

Эмнэлзүйн судалгааны үндсэн төрлүүдийн нэг бол эмийн эмнэлзүйн туршилт бөгөөд зарчмуудыг энэ нийтлэлд авч үзэх болно.

Эмч, өвчтөнүүд эмчийн зааж өгсөн эм нь шинж тэмдгийг арилгах эсвэл өвчтөнийг эдгээх болно гэдэгт итгэлтэй байхыг хүсдэг. Тэд мөн эмчилгээг аюулгүй байлгахыг хүсдэг. Ийм учраас хүн дээр эмнэлзүйн туршилт хийх шаардлагатай байдаг. Эмнэлзүйн туршилтууд нь аливаа шинэ эм боловсруулах эсвэл эмч нарт аль хэдийн мэдэгдэж байсан эмийн заалтыг өргөжүүлэх үйл явцын зайлшгүй хэсэг юм. Эмнэлзүйн туршилтын үр дүнг албан ёсны эрх бүхий байгууллагад танилцуулдаг. (Манай улсад энэ нь ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам, Улсын эм зүйн хороо, түүнд харьяалагддаг Эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн шинжилгээний хүрээлэн юм.) Хэрэв судалгаагаар эм нь үр дүнтэй, аюулгүй болохыг харуулсан бол ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам. ОХУ-ын эрүүл мэнд үүнийг ашиглах зөвшөөрлийг өгдөг.

Эмнэлзүйн туршилтын зайлшгүй нөхцөл.

Эмнэлзүйн туршилтыг эдэд (in vitro) эсвэл лабораторийн амьтад, тэр дундаа приматууд дээр хийсэн судалгаагаар сольж болохгүй. Лабораторийн амьтдын организм нь хүнээс фармакокинетик шинж чанараараа (эмийн шингээлт, тархалт, бодисын солилцоо, ялгаралт), түүнчлэн эрхтэн, тогтолцооны эмэнд үзүүлэх хариу урвалаар ялгаатай байдаг. Нэг эм нь туулайн даралтыг бууруулна гэдэг нь хүний ​​биед ижил нөлөө үзүүлнэ гэсэн үг биш юм. Үүнээс гадна зарим өвчин нь зөвхөн хүмүүст тохиолддог бөгөөд лабораторийн амьтанд загварчлах боломжгүй байдаг. Түүгээр ч барахгүй эрүүл сайн дурынхны судалгаанд ч эм нь өвчтөнд үзүүлэх үр нөлөөг найдвартай хуулбарлахад хэцүү байдаг.

Эмнэлзүйн судалгаа бол шинжлэх ухааны зайлшгүй үйл ажиллагааны төрөл бөгөөд үүнгүйгээр шинэ, илүү үр дүнтэй, аюулгүй эмийг олж авах, сонгох, түүнчлэн анагаах ухааныг хуучирсан, үр дүнгүй эмээс "цэвэрлэх" боломжгүй юм. Сүүлийн үед практик эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээнд нотолгоонд суурилсан анагаах ухааны зарчмуудыг нэвтрүүлснээр эмнэлзүйн судалгааны үүрэг нэмэгдэж байна. Эдгээрийн гол зүйл бол өвчтөний эмчилгээний тодорхой эмнэлзүйн шийдвэрийг хувийн туршлага эсвэл шинжээчийн дүгнэлтэд тулгуурлан бус, харин сайтар боловсруулсан, хяналттай клиник туршилтаас олж авах боломжтой шинжлэх ухааны баттай нотлогдсон мэдээлэлд үндэслэн гаргах явдал юм.

Судалгааны дараалал.

Шинэ эмийг судлахдаа судалгааны дарааллыг үргэлж баримталдаг: эс, эд эсээс амьтан хүртэл, амьтнаас эрүүл сайн дурынхан хүртэл, цөөн тооны эрүүл сайн дурын ажилтнуудаас өвчтөн хүртэл.

Лабораторийн амьтдын судалгаанаас олж авсан мэдээллийн эргэлзээгүй хязгаарлалтыг үл харгалзан эмийг хүмүүст хэрэглэхээс өмнө (эмнэлзүйн өмнөх туршилт) судалж үздэг. Тэдний гол зорилго нь шинэ эмийн хордлогын талаарх мэдээллийг олж авах явдал юм. Эмийн нэг тунгаар цочмог хордлого, давтан тунгаар хэрэглэх үед цочмог хордлогыг судлах; мутаген чанар, нөхөн үржихүйн болон дархлааны тогтолцоонд үзүүлэх нөлөөг судлах.

Хүснэгт 1. Эмнэлзүйн туршилтын үе шатууд

Мансууруулах бодисын хөгжлийн үе шатууд

Дараа нь эмнэлзүйн судалгааг дөрвөн үе шатанд хуваадаг. Хүснэгтэнд 1 ба зурагт тэдгээрийн үндсэн шинж чанарыг харуулав. Хүснэгтээс харахад үе шат болгон хуваах нь хүний ​​биед шинэ эмийн судалгааг аажмаар, дарааллаар хийх боломжийг олгодог. Эхэндээ үүнийг цөөн тооны эрүүл сайн дурын ажилтнууд (I үе шат) - (зөвхөн насанд хүрэгчид сайн дурын ажилтан байж болно), дараа нь улам олон тооны өвчтөнүүдэд (II-III үе шат) судалж байна. Эмнэлзүйн туршилтын үе шатуудыг "үсрэх" нь хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй бөгөөд судалгаа I үе шатаас IV үе шат хүртэл үргэлжилдэг. Гүйцэтгэсэн туршилтын зорилго, зорилтууд нь өмнөх судалгаанаас олж авсан мэдээллээс хамаарч өөр өөр байх ёстой. Эмийн хоруу чанарын талаарх мэдээлэл гарч ирвэл эмнэлзүйн туршилтыг аль ч үе шатанд зогсоож болно.

Өвчтөний эрхийг хангах, ёс зүйн хэм хэмжээг дагаж мөрдөх,

хүний ​​эрхийг дээдлэх онцгой тохиолдол болох эмнэлзүйн судалгааны бүх тогтолцооны тулгын чулууг төлөөлдөг. Эдгээрийг олон улсын гэрээ хэлэлцээрүүд (Дэлхийн анагаах ухааны нийгэмлэгийн Хельсинкийн тунхаглал) болон ОХУ-ын "Эмийн тухай" Холбооны хуулиар зохицуулдаг.

Орон нутгийн түвшинд өвчтөний эрхийг хүндэтгэх баталгаа нь ёс зүйн хороо бөгөөд бүх судалгаа эхлэхээс өмнө зөвшөөрөл авах ёстой. Гишүүд нь эмнэлгийн болон шинжлэх ухааны ажилтнууд, хуульчид, шашны зүтгэлтнүүд гэх мэт. Ёс зүйн хорооны гишүүд хурлаараа эмийн талаарх мэдээлэл, эмнэлзүйн туршилтын протокол, зөвшөөрлийн бичвэр, судлаачдын шинжлэх ухааны намтартай танилцдаг. өвчтөний эрсдэлийг үнэлэх, тэдний эрхийг сахин хамгаалах, баталгаажуулах үүднээс .

Эмнэлзүйн судалгаанд сайн дураараа оролцох нь өвчтөн бүрэн, ухамсартай сайн дурын зөвшөөрлөөр л судалгаанд оролцох боломжтой гэсэн үг юм. Ирээдүйн өвчтөнөөс мэдээлэлтэй зөвшөөрөл авах нь судлаачийн өмнө тулгардаг хамгийн хэцүү ажлуудын нэг байж магадгүй юм. Гэсэн хэдий ч ямар ч тохиолдолд өвчтөн бүр эмнэлзүйн туршилтанд оролцсоны үр дагаврын талаар бүрэн мэдээлэлтэй байх ёстой. Мэдээлэлтэй бичгээр өгсөн зөвшөөрөл нь судалгааны зорилго, судалгаанд хамрагдсанаар өвчтөн авах үр өгөөж, судалгаанд хамрагдсан эмтэй холбоотой мэдэгдэж буй гаж нөлөө, өвчтөний даатгалын нөхцлүүд гэх мэтийг хүмүүст ойлгомжтой хэлээр тусгана. энгийн хүн.

Судалгааны эмч өвчтөний бүх асуултанд хариулах ёстой. Өвчтөнд гэр бүл, найз нөхөдтэйгээ судалгааны талаар ярилцах боломжийг олгох хэрэгтэй. "Эмийн тухай" Холбооны хуульд хүүхдэд эмнэлзүйн туршилт хийх тохиолдолд ийм зөвшөөрлийг эцэг эх нь өгөх ёстой гэж заасан байдаг. Эцэг эхгүй насанд хүрээгүй хүүхдэд вакцин, ийлдэс зэрэг эмийн эмнэлзүйн туршилт хийхийг хориглоно.

Өвчтөний эрхийг хамгаалах нэг гол зүйл бол өвчтөнтэй холбоотой мэдээллийн нууцлалыг хадгалах явдал юм. Тиймээс өвчтөний хувийн мэдээлэлд (овог, нэр, овог нэр, оршин суугаа газар) зөвхөн судалгаанд шууд оролцсон хүмүүс хандах боломжтой. Бүх баримт бичигт зөвхөн өвчтөний хувийн дугаар, түүний эхний үсгийг тэмдэглэсэн болно.

Арга зүйн хандлагын нэгдмэл байдал.

Бүх эмнэлзүйн судалгааг тодорхой дүрмийн дагуу хийх ёстой. ОХУ-д хийсэн судалгаа нь дотоод, гадаадын эм, эмийн үйлдвэр, төрийн байгууллага ивээн тэтгэж байгаа эсэхээс үл хамааран арга зүйн арга барилын хувьд бусад улс оронд хийгдсэн судалгаанаас ялгарах ёсгүй.

Үүнтэй төстэй дүрмүүдийг аль хэдийн бий болгосон бөгөөд чанарын клиник практик (QCP) гэж нэрлэдэг бөгөөд энэ нь сайн эмнэлзүйн туршлага (GCP) гэсэн англи хэллэгийн боломжит орчуулгын нэг юм.

KKP-ийн үндсэн дүрмүүд

(GCP) нь эмнэлзүйн судалгаанд оролцож буй өвчтөнүүд болон эрүүл сайн дурынхны эрхийг хамгаалах, мөн найдвартай, дахин гаргах боломжтой мэдээлэл олж авах зорилготой. Сүүлд нь дараахь зарчмуудыг баримталснаар хүрнэ: 1) судалгаанд оролцогчдын хооронд үүрэг хариуцлагын хуваарилалт; 2) мэргэшсэн судлаачдын оролцоо; 3) гадны хяналт байгаа эсэх; 4) судалгааны төлөвлөлт, мэдээлэл бүртгэх, дүн шинжилгээ хийх, түүний үр дүнг танилцуулах шинжлэх ухааны хандлага.

ХКН-ын дүрэмд эмнэлзүйн туршилт явуулахдаа тухайн ажлын бие даасан хэсгийг гүйцэтгэх бүх үүрэг, хариуцлагыг судалгаа эхлэхээс өмнө бүх оролцогчдын дунд тодорхой хуваарилах ёстой гэж заасан байдаг. Зохион байгуулагч, судлаач, монитор (эмнэлэгт судалгааг шууд явуулахад хяналт тавьдаг хүн эсвэл бүлэг хүмүүс) гэсэн үндсэн гурван тал судалгаанд оролцдог.

Судалгааг зохион байгуулагчдын хариуцлага.

Судалгааны зохион байгуулагч (ивээн тэтгэгч) нь эмийн үйлдвэрүүд эсвэл судлаачид өөрсдөө байж болно. Ивээн тэтгэгч нь судалгааг бүхэлд нь зохион байгуулах, явуулах үүрэгтэй. Үүний тулд тэрээр судалгааны протокол боловсруулж, ХКН-ын стандартын дагуу судалж, үйлдвэрлэж, савлаж буй эмийг судлаачид өгч, түүний талаарх бүрэн мэдээллийг өгөх ёстой. Мэдээлэл нь эмнэлзүйн өмнөх болон өмнө нь хийгдсэн эмнэлзүйн туршилтуудын мэдээлэл, эмийн аливаа сөрөг урвалын дэлгэрэнгүй мэдээллийг агуулсан байх ёстой. Өвчтөн, судлаачдын даатгал нь мөн ивээн тэтгэгчийн үүрэг юм.

Судлаачдын хариуцлага.

Мөрдөн байцаагч нар юуны түрүүнд клиник дэх ажлаа ёс зүй, практик байдлаар явуулах, судалгааны явцад өвчтөний эрүүл мэнд, сайн сайхан байдлыг хариуцдаг. Эмнэлзүйн туршилтыг зөвхөн зохих мэргэшилтэй, эмнэлзүйн үйл ажиллагаа эрхлэх албан ёсны зөвшөөрөлтэй эмч нар хийж болно. Мөрдөн байцаагчийн сургалтын бүрэлдэхүүн хэсэг нь тэдний мэргэжлийн сургалт, эмнэлзүйн туршилт, ХКН-ын дүрэм журмын талаархи тусгай сургалтыг багтаадаг.

Судлаачид ажлынхаа чанарыг шалгахад үргэлж бэлэн байх ёстой. Шалгалт нь хяналт, аудит, хяналт гэсэн хэд хэдэн төрөлд хуваагддаг. Хянагч нь судалгааны ёс зүйн хэм хэмжээ, судалгааны протоколыг дагаж мөрдөж байгаа эсэх, мөн баримт бичгийн гүйцэтгэлийн чанарыг тогтмол шалгадаг. Аудитыг ихэвчлэн нэг удаа, хамгийн чухал судалгаанд хийдэг. Аудитын зорилго нь RCMP дүрэм, протокол, орон нутгийн хууль тогтоомжид нийцэж байгаа эсэхийг шалгах явдал юм. Аудитын үргэлжлэх хугацаа нь судалгааны нарийн төвөгтэй байдлаас шалтгаалж, хэдэн өдөр үргэлжилж болно. Хяналт шалгалт нь ижил зорилготой бөгөөд үүнийг албан ёсны хяналт, зөвшөөрлийн байгууллагууд гүйцэтгэдэг.

Судалгааны төлөвлөлт.

Судалгааг шинжлэх ухааны хамгийн сүүлийн үеийн стандартад нийцүүлэн боловсруулж, явуулах нь чухал юм. PAC дүрмийг албан ёсоор дагаж мөрдөх нь утга учиртай мэдээлэл олж авах баталгаа болохгүй. Одоогийн байдлаар зөвхөн хэтийн төлөв, харьцуулсан, санамсаргүй байдлаар, давхар сохор судалгаагаар олж авсан үр дүнг харгалзан үздэг (Хүснэгт 2). Үүнийг хийхийн тулд судалгааг эхлүүлэхийн өмнө судалгааны бичмэл төлөвлөгөө болох протокол (хөтөлбөр) боловсруулсан байх ёстой. Хүснэгтэнд 3 нь протоколд тусгах ёстой хэсгүүдийг заана.

Алдаагүй судалгаа байхгүй ч эмнэлзүйн туршилт явуулах дүрмийг хэзээ ч зөрчиж болохгүй (Хүснэгт 4).

Хүснэгт 2. Судалгааны шинж чанар

Хүснэгт 3. Протоколын үндсэн хэсгүүд

Хүснэгт 4. Эмнэлзүйн туршилт хийхдээ дараахь зүйлийг хийх боломжгүй.

• Нарийн боловсруулсан протоколгүйгээр судалгаа хийх
• Бие даасан ёс зүйн хорооноос материалаа зөвшөөрөл авалгүйгээр судалгаагаа эхлүүлэх
• Бичгээр баталгаажсан зөвшөөрөл авалгүйгээр өвчтөнийг судалгаанд хамруулах
• Судалгаа хийхдээ протоколын шаардлагыг зөрчих:
  • оруулах, хасах шалгуурыг зөрчсөн өвчтөнүүдийг оруулах;
  • өвчтөнд очих хуваарийг зөрчих;
  • судалгааны эм уух дэглэмийг өөрчлөх;
  • хориглосон хавсарсан эмийг зааж өгөх;
  • янз бүрийн хэрэгслээр хэмжилт (шалгалт) хийх, шалгалтын схемийг зөрчих
• Сөрөг үйл явдлыг бүү мэдээл

Хүүхдийн эмчилгээнд эмнэлзүйн туршилт хийх тухай ярихад, насанд хүрээгүй хүүхдэд эмнэлзүйн туршилт хийхдээ судалж буй эм нь зөвхөн хүүхдийн өвчнийг эмчлэхэд зориулагдсан эсвэл эмнэлзүйн судалгааны зорилго нь тодорхой үр дүнд хүрэх зорилготой тохиолдолд хийгддэг гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Хүүхдийг эмчлэхэд зориулсан эмийн хамгийн сайн тунгийн талаархи мэдээлэл. Хүүхдэд эмийн эмнэлзүйн судалгаа хийхээс өмнө насанд хүрэгчдэд эмнэлзүйн судалгаа хийж, олж авсан өгөгдлийн нарийвчилсан дүн шинжилгээ хийх шаардлагатай. Насанд хүрэгчдэд олж авсан үр дүн нь хүүхдийн судалгааг төлөвлөх үндэс суурь болдог.

Гэсэн хэдий ч хүүхдийн эмийн фармакокинетик, фармакодинамик, тунгийн нарийн төвөгтэй байдлыг үргэлж анхаарч үзэх хэрэгтэй. Мансууруулах бодисын фармакокинетикийн судалгааг янз бүрийн насны бүлгийн хүүхдүүдэд, ялангуяа нярайн үед эмийн шингээлт, тархалт, бодисын солилцоо, ялгаралтын хурдацтай өөрчлөгдөж буй үйл явцыг харгалзан үзэх ёстой. Шалгалтын арга, зорилтот хэмжилтийг сонгохдоо инвазив бус аргуудад давуу эрх олгох хэрэгтэй бөгөөд хүүхдийн цусны шинжилгээний давтамж, инвазив шинжилгээний аргуудын нийт тоог хязгаарлах шаардлагатай.

Эмнэлзүйн туршилт явуулах эрх зүйн үндэслэл.

Манай улсад эмнэлзүйн туршилт явуулах нь 1998 оны 6-р сарын 22-ны өдрийн "Эмийн тухай" Холбооны хуулиар "Эмийн хөгжил, эмнэлзүйн болон эмнэлзүйн туршилт" гэсэн тусдаа IX бүлэгтэй зохицуулагддаг. Энэ хуулийн дагуу эмнэлзүйн туршилтыг зөвхөн зохих зөвшөөрөлтэй эмнэлэгт хийж болно. Лицензийг зөвхөн ХКН-ын дүрмийн дагуу эмийн эмнэлзүйн туршилтыг явуулах боломжтой эмнэлгүүдэд олгодог.

Эмийн чанарын хяналтын Холбооны газар нь эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрөл олгодог бөгөөд үүний дараа туршилтыг явуулахаар төлөвлөж буй клиник болон туршилтыг зохион байгуулагчийн хооронд гэрээ байгуулдаг. Туршилтын төлбөрийг өгсөн тохиолдолд клиниктэй байгуулсан гэрээний дагуу судалгааг зохион байгуулагч зөвхөн банкны шилжүүлгээр хийж болно.

Манай зууны төгсгөлд хүн бүр орчин үеийн эмийн хүчийг ухамсарлаж эхэлсэн бөгөөд үүний ачаар зөвхөн эрүүл мэндийн асуудал (өвчтөний зовлон зүдгүүрийг бууруулах, амьдралыг аврах эсвэл уртасгах) шийдэгддэг төдийгүй нийгмийн асуудлууд (амьдралын чанарыг сайжруулах) шийдэгддэг. . Жил бүр олон зуун шинэ эмийг өргөнөөр хэрэглэхийг зөвшөөрдөг. Эмнэлзүйн туршилтгүйгээр шинэ эм боловсруулахад ахиц дэвшил гарах боломжгүй юм. Гэхдээ юу ч биш: эрдэмтдийн ашиг сонирхол ч, эмийн компанийн ашиг сонирхол ч, эмнэлзүйн фармакологийн ашиг сонирхол нь хүүхдийн эрх, ашиг сонирхлоос дээгүүр байх ёсгүй бөгөөд энэ нь хууль эрх зүйн хувьд судалгааны ажил байж болох юм. сэдэв.

Уран зохиол

1. Хельсинкийн тунхаглал. Хүний биеийг хамарсан биоанагаах ухааны судалгаанд эмч нарыг удирдан чиглүүлэх зөвлөмжүүд, Дэлхийн Анагаах Ухааны Холбоо, 1964 (1996 онд шинэчлэгдсэн).
2. 1998 оны 6-р сарын 22-ны Холбооны хууль. N86 "Эмийн тухай" Холбооны хууль (ОХУ-ын Холбооны Хурлын Төрийн Дум 06/05/98-ны өдөр баталсан), ОХУ-ын хууль тогтоомжийн цуглуулга, N26, 06/29/98, 3006-р зүйл.
3. ICH-ийн 6-р сэдэв - Эмнэлзүйн сайн туршлагын удирдамж, Клиникийн сайн практик Ж., 1996, v.3, N.4 (Нэмэлт).

Эмийн клиник туршилтуудЭнэ нь аливаа шинэ эмийг боловсруулахад зайлшгүй шаардлагатай үе шат, эсвэл эмч нарт аль хэдийн мэдэгдэж байсан эмийг хэрэглэх заалтыг өргөжүүлэх явдал юм. Эмийн хөгжлийн эхний үе шатанд эд эс (in vitro) эсвэл лабораторийн амьтдад хими, физик, биологи, микробиологи, фармакологи, хор судлалын болон бусад судалгааг явуулдаг. Эдгээр нь гэж нэрлэгддэг зүйл юм клиникийн өмнөх судалгаа, зорилго нь эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын шинжлэх ухааны үнэлгээ, нотолгоог олж авах явдал юм. Гэсэн хэдий ч лабораторийн амьтдын организм нь фармакокинетик шинж чанар, эмэнд үзүүлэх эрхтэн, тогтолцооны хариу урвалын хувьд хүнээс ялгаатай байдаг тул эдгээр судалгаанууд нь судалж буй эм нь хүний ​​​​биед хэрхэн ажиллах талаар найдвартай мэдээлэл өгөх боломжгүй юм. Тиймээс хүний ​​биед эмнэлзүйн туршилт хийх шаардлагатай байна.

Тэгэхээр юу вэ эмийн эмнэлзүйн туршилт (туршилт).? Энэ нь эмийн аюулгүй байдал ба/эсвэл үр нөлөөг үнэлэх, эмнэлзүйн, фармакологи, фармакодинамик шинж чанарыг тодорхойлох, баталгаажуулах, шимэгдэлтийг үнэлэх зорилгоор хүн (өвчтөн эсвэл эрүүл сайн дурын ажилтан) хэрэглэх замаар эмийн системийн судалгаа юм. , тархалт, бодисын солилцоо, ялгаралт ба/эсвэл бусад эмтэй харилцан үйлчлэл. Эмнэлзүйн туршилтыг эхлүүлэх шийдвэрийг гаргана Ивээн тэтгэгч/Хэрэглэгч, судалгааг зохион байгуулах, хянах ба/эсвэл санхүүжүүлэх үүрэгтэй. Судалгааны практик хэрэгжилтийг хариуцна Судлаач(хүн эсвэл бүлэг хүмүүс). Дүрмээр бол ивээн тэтгэгч нь эм үйлдвэрлэдэг эмийн компани боловч судлаач өөрийн санаачилгаар судалгааг эхлүүлсэн бөгөөд түүнийг явуулах бүх хариуцлагыг өөрөө хариуцдаг бол ивээн тэтгэгчээр ажиллах боломжтой.

Эмнэлзүйн туршилтыг Хельсинкийн тунхаглал, GCP журмын дагуу ёс зүйн үндсэн зарчмуудын дагуу хийх ёстой. Клиникийн сайн туршлага, Клиникийн сайн туршлага) болон холбогдох зохицуулалтын шаардлага. Эмнэлзүйн туршилт эхлэхээс өмнө урьдчилан таамаглаж болох эрсдэл ба тухайн субъект болон нийгэмд үзүүлэх хүлээгдэж буй үр өгөөжийн хоорондын хамаарлын үнэлгээг хийх ёстой. Субьектийн эрх, аюулгүй байдал, эрүүл мэндийг шинжлэх ухаан, нийгмийн ашиг сонирхлоос дээгүүрт тавих зарчмыг нэн тэргүүнд тавьдаг. Сэдвийг зөвхөн үндсэн дээр нь судалгаанд оруулж болно сайн дурын мэдээлэлтэй зөвшөөрөл(IS), судалгааны материалыг нарийвчлан судалсны дараа олж авсан.

Эмнэлзүйн туршилтыг шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, нарийвчилсан, тодорхой тайлбарласан байх ёстой судалгааны протокол. Эрсдэл ба үр ашгийн тэнцвэрийг үнэлэх, түүнчлэн клиник туршилт явуулахтай холбоотой судалгааны протокол болон бусад баримт бичгийг хянаж батлах нь Байгууллагын шинжээчдийн зөвлөл / Бие даасан ёс зүйн хороо(ESO/NEC). IRB/IEC-ээс зөвшөөрөл авсны дараа эмнэлзүйн туршилтыг эхлүүлж болно.

Эмнэлзүйн туршилтын төрлүүд

Туршилтын судалгааСудалгааны цаашдын үе шатуудыг төлөвлөхөд чухал ач холбогдолтой урьдчилсан мэдээллийг олж авахад зориулагдсан (илүү олон тооны субъектуудтай судалгаа хийх боломж, ирээдүйн судалгаанд түүврийн хэмжээ, судалгааны шаардагдах хүч гэх мэт).

Санамсаргүй эмнэлзүйн туршилтӨвчтөнүүдийг эмчилгээний бүлэгт санамсаргүй байдлаар хуваарилдаг (санамсаргүй байдлаар хуваах журам) бөгөөд судалгааны эм эсвэл хяналтын эмийг (харьцуулагч эсвэл плацебо) хүлээн авах тэгш боломжоор хангадаг. Санамсаргүй бус судалгаагаар санамсаргүй байдлаар хуваах журам байдаггүй.

Хяналттай(заримдаа "харьцуулах" гэсэн синоним болгон ашигладаг) үр дүн, аюулгүй байдал нь бүрэн тогтоогдоогүй байгаа судалгааны эмийг үр дүнтэй, аюулгүй байдал нь сайн мэддэг эмтэй харьцуулах эмнэлзүйн туршилт (харьцуулагч). Энэ нь плацебо, стандарт эмчилгээ эсвэл огт эмчилгээгүй байж болно. IN хяналтгүй(Харьцуулсан бус) судалгаанд хяналтын/харьцуулах бүлэг (харьцуулах эм ууж буй субьектүүдийн бүлэг) ашиглагддаггүй. Илүү өргөн утгаараа хяналттай судалгаа гэдэг нь системчилсэн алдааны боломжит эх үүсвэрийг хянадаг (боломжтой бол багасгах, арилгах) аливаа судалгааг хэлнэ (өөрөөр хэлбэл, энэ нь протоколын дагуу явагддаг, хяналтанд байдаг гэх мэт).

явуулах үед зэрэгцээ судалгааЯнз бүрийн бүлгийн субъектууд зөвхөн судалгааны эмийг эсвэл зөвхөн харьцуулагч/плацебо эмийг хүлээн авдаг. IN хөндлөн огтлолын судалгааӨвчтөн бүр хоёр эмийг харьцуулж, ихэвчлэн санамсаргүй дарааллаар авдаг.

Судалгаа байж болно нээлттэйбүх судалгаанд оролцогчид өвчтөн ямар эм ууж байгааг мэдэж байх үед, мөн сохор (далдалсан) судалгаанд оролцож буй нэг (нэг хараагүй судалгаа) буюу хэд хэдэн талууд (давхар, гурвалсан, бүрэн хараагүй судалгаа) өвчтөнийг эмчилгээний бүлэгт хуваарилах талаар харанхуйд байх үед.

Ирээдүйн судалгааүр дүн гарахаас өмнө судалгаанд хамрагдах эмийг хүлээн авах эсвэл авахгүй бүлэгт хуваах замаар явуулдаг. Түүнээс ялгаатай нь, онд эргэн харах(түүхэн) судалгаа нь өмнө нь хийгдсэн эмнэлзүйн туршилтуудын үр дүнг судалдаг, i.e. үр дүн нь судалгаа эхлэхээс өмнө гарч ирдэг.

Судалгааг нэг протоколын дагуу явуулж буй судалгааны төвүүдийн тооноос хамааран судалгааг хийж болно. нэг төвТэгээд олон төвтэй. Хэд хэдэн оронд судалгаа хийвэл олон улсын гэж нэрлэдэг.

IN зэрэгцээ судалгааХоёр ба түүнээс дээш бүлгийн субъектуудыг харьцуулж, тэдгээрийн нэг буюу хэд хэдэн нь судалгааны эмийг хүлээн авдаг бөгөөд нэг бүлэг нь хяналт юм. Зарим зэрэгцээ судалгаагаар хяналтын бүлгийг оруулалгүйгээр өөр өөр эмчилгээг харьцуулдаг. (Энэ загварыг бие даасан бүлгийн загвар гэж нэрлэдэг.)

Когорт судалгаань сонгогдсон бүлэг хүмүүсийг (когорт) тодорхой хугацаанд ажигладаг ажиглалтын судалгаа юм. Тухайн когортын өөр өөр дэд бүлгүүдэд хамрагдсан буюу судлагдаж буй эмэнд өртсөн эсвэл өртөөгүй (эсвэл янз бүрийн хэмжээгээр) өвчтөнүүдийн үр дүнг харьцуулсан болно. IN хэтийн төлөвтэй когортын судалгаакогорт нь одоогийн байдлаар бий болж, ирээдүйд ажиглагдаж байна. IN эргэн харах(эсвэл түүхэн) когорт судалгаакогортыг архивын бүртгэлээс сонгож, үр дүнг нь тухайн үеэс өнөөг хүртэл хянадаг.

IN кейс хяналтын судалгаа(ижил нэр: кейс судалгаа) тодорхой өвчин, үр дагавартай ("тохиолдол") хүмүүсийг тухайн хүн амын өвчнөөр өвчилөөгүй эсвэл үр дагаврыг нь мэдрээгүй хүмүүстэй ("хяналт") харьцуулж, үр дагавар болон үр дагавар хоёрын хоорондын хамаарлыг тодорхойлох зорилготой. тодорхой эрсдэлд урьдчилан өртөх.хүчин зүйл. Судалгаанд тохиолдлын цувралХэд хэдэн хүн ажиглагдаж, ихэвчлэн ижил эмчилгээ хийлгэж, хяналтын бүлгийг ашиглахгүйгээр. IN хэргийн тодорхойлолт(синонимууд: тохиолдлын тайлан, өвчний түүх, нэг тохиолдлын тодорхойлолт) нь нэг хүний ​​эмчилгээ, үр дүнгийн судалгаа юм.

Одоогийн байдлаар эмнэлзүйн эмнэлзүйн туршилтын дизайныг илүүд үздэг бөгөөд энэ нь хамгийн найдвартай өгөгдлийг өгдөг, жишээлбэл, хэтийн хяналттай харьцуулсан санамсаргүй, илүү тохиромжтой давхар сохор судалгаа хийх замаар.

Сүүлийн үед практик эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээнд нотолгоонд суурилсан анагаах ухааны зарчмуудыг нэвтрүүлсэнтэй холбоотойгоор эмийн эмнэлзүйн туршилтын үүрэг нэмэгдэж байна. Тэдний хамгийн гол нь сайн боловсруулсан, хяналттай эмнэлзүйн туршилтаар олж авах боломжтой шинжлэх ухааны хатуу нотолгоонд тулгуурлан өвчтөний эмчилгээний талаар тодорхой эмнэлзүйн шийдвэр гаргах явдал юм.

Мэдлэгийн санд сайн ажлаа илгээх нь энгийн зүйл юм. Доорх маягтыг ашиглана уу

Мэдлэгийн баазыг суралцаж, ажилдаа ашигладаг оюутнууд, аспирантууд, залуу эрдэмтэд танд маш их талархах болно.

http://www.allbest.ru/ сайтад нийтлэгдсэн.

Хүн дээр хийсэн клиник судалгаа

Орчин үеийн анагаах ухааныг идэвхтэй шинжлэх ухааны туршилт, судалгаагүйгээр төсөөлөхийн аргагүй юм. Шинэ эм, хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүн, шинжилгээний арга, эмчилгээний аргууд нь нарийн шинжилгээнд хамрагдах ёстой. Үүнтэй холбогдуулан ёс суртахууны хэд хэдэн чухал асуудал гарч ирдэг бөгөөд тэдгээрийн гол нь шинжлэх ухааны ашиг сонирхол, тодорхой сэдвээр ашиг тусыг хэрхэн хослуулах явдал юм. Хүн бол арга хэрэгсэл биш, харин зорилго гэсэн Кантийн зарчимд тулгуурлан энэ асуудлыг шийдэх ёстой нь дамжиггүй. Судалгааг явуулж буй туршилтын эмч нь олон нийтийн ашиг тус, шинжлэх ухааны ашиг сонирхлоос илүү өвчтөний ашиг тусыг эрхэмлэх ёстой.

Зарим жишээ хэлье. 1932 онд АНУ-ын Эрүүл мэндийн яам Алабама мужийн Тускеги хотод 399 африк америкчуудын дунд тэмбүүгийн байгалийн түүхийг судалжээ. Судалгаа 1972 он хүртэл үргэлжилсэн. Хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр цацагдсаны улмаас үүнийг зогсоосон (бүх оролцогчид нас барж, задлан шинжилгээ хийх үед судалгаа дуусах ёстой байсан). Энэ үед зарим өвчтөнүүд тэмбүү өвчнөөр нас барсан бол зарим нь түүний улмаас үүссэн хүндрэлээс болж нас баржээ.

1935 онд эмнэлзүйн практикт нэвтрүүлсэн сульфаниламидын эм нь халдварын эсрэг тэмцэх анхны үр дүнтэй эм болсон. 1937 онд M. E. Massengill хүүхдэд зориулсан эмийн шингэн хэлбэрийг гаргахаар шийджээ. Сульфаниламид нь энгийн уусгагчдад муу уусдаг тул янз бүрийн бодисыг уусгах зорилгоор туршиж үзсэн бөгөөд эдгээрээс хорт уусгагч, химийн аналоги антифриз болох диэтилен гликол нь хамгийн тохиромжтой нь болсон. Эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа хийгдээгүй байна. 1937 оны 10-р сард FDA эм уусны дараа 8 хүүхэд, 1 насанд хүрсэн өвчтөн нас барсан тухай мэдээг хүлээн авсан. Үйлдвэрлэгч компани нь эмийг эргэлтээс хасахын тулд янз бүрийн арга хэмжээ авсан. Гэсэн хэдий ч аль хэдийн зарагдсан зүйл 107 хүний ​​​​амийг авч одсоны ихэнх нь хүүхдүүд байв.

Эмнэлзүйн туршилт явуулах цогц дүрмийг боловсруулахад түлхэц болсон хүчин зүйл нь 1959-1961 оны хооронд болсон талидомидын гамшиг байв. Эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа хангалттай хийгдээгүй байсан уг эмийг нойрмоглоход тусалдаг тайвшруулах, жирэмсэн эхчүүдэд хэрэглэхийг зөвлөдөг өглөөний өвчин намдаах эм болгон Европт худалдаалж эхэлсэн. 1956-1962 онд дэлхий даяар 10 мянга гаруй хүүхэд талидомид ууснаас үүдэн хөгжлийн гажигтай төржээ.

Дахау хорих лагерийн хоригдлуудын талаар Германы эмч нар биеийн өндөр өндөрлөг, нимгэн агаарт үзүүлэх хариу үйлдлийг судалж, 12 км-ийн өндөрт агаар мандлын нөхцөлд хүчилтөрөгчийн дутагдлын нөлөөг дуурайлган хийсэн. Ихэвчлэн хагас цагийн дотор тухайн хүн нас бардаг; Үүний зэрэгцээ туршилтын протоколд Германы педантизмын тусламжтайгаар түүний үхэж буй тарчлалын үе шатуудыг тэмдэглэсэн байдаг ("спазмодик таталт", "агонист таталттай амьсгал", "гаслах", "өндөр чанга хашгирах", " ярвайх, хэлээ хазах, "ярихад хариу өгөх чадваргүй болох" гэх мэт). Биеийн гипотерми үүсэхэд үзүүлэх хариу үйлдлийг мөн судалж, нүцгэн хүмүүсийг 29 градус хүртэл хүйтэн температурт 9-14 цагийн турш байлгаж эсвэл хэдэн цагийн турш мөстэй усанд дүрсэн байна. Ижил хорих лагерьт туршилт явуулсан бөгөөд энэ үеэр 1200 гаруй хүн хумхаа өвчний халдвар авсан байна. 30 хүн халдварын улмаас шууд нас барж, 300-400 хүн түүний улмаас үүссэн хүндрэлээс, бусад олон хүн неосальварин, пирамидоныг хэтрүүлэн хэрэглэснээс болж нас баржээ.

Заксенхаузен болон бусад хорих лагерьт гичийн хийтэй туршилт хийсэн: субъектуудыг санаатайгаар гэмтээсэн. Тэгээд дараа нь шарх нь гичийн хийн халдвар авсан. Бусад нь хийгээр амьсгалах эсвэл шингэрүүлсэн хэлбэрээр залгихаас өөр аргагүй болсон. Гар дээрх шарханд хий шахах үед гар нь маш их хавдаж, хүн маш их өвддөг гэдгийг "туршилтанд оролцогчид" тайвнаар тэмдэглэжээ.

Равенсбрюкийн хорих лагерийн эмэгтэйчүүд дээр голчлон хийсэн туршилтууд нь шархны халдвар, мөн яс, булчин, мэдрэлийн нөхөн төлжилт, яс шилжүүлэн суулгах боломжийг судалсан байна. Субъектуудын хөл дээр зүсэлт хийж, дараа нь бактерийн өсгөвөр, модны үртэс эсвэл шилний хэсгүүдийг шарханд тарьсан. Хэдхэн хоногийн дараа л тэд шархыг эмчилж, зарим эмчилгээг туршиж үзсэн. Бусад тохиолдолд гангрена үүссэн бөгөөд үүний дараа зарим субъектуудыг эмчилсэн бол бусад нь - хяналтын бүлгээс эмчилгээгүй үлдсэн байна.

Төвлөрсөн лагерийн хоригдлуудад хийсэн бусад туршилтууд нь халдварт шарлалтыг шалгасан; хүмүүсийг хямд, мэдрэмжгүй, хурдан ариутгах аргыг боловсруулсан; хижигтэй хүмүүст их хэмжээний халдвар авсан; хордлогын үйл ажиллагааны хурд, мөн чанарыг судалсан; Шатаах бөмбөгөнд агуулагдах фосфорын нэгдлүүдийн биед үзүүлэх нөлөөг туршиж үзсэн.

Шүүх хурлын үеэр баримт, гэрчлэлээр батлагдсан эдгээр болон бусад олон тоо баримт нь дэлхийн хамтын нийгэмлэгийг цочирдуулаад зогсохгүй, субьектүүдийн эрх, нэр төр, эрүүл мэндийг хамгаалах асуудал, хүний ​​талаарх судалгааг хязгаарлах шаардлагатай байгаа талаар бодоход хүргэв. тодорхой хүрээ.

Туршилтын субъектуудын эрхийг хамгаалах орчин үеийн дэлхийн түүх Нюрнбергийн хуулиас эхэлдэг. Энэ нь Нюрнбергийн шүүх хурлын үеэр боловсруулагдсан бөгөөд хүний ​​дээр судалгаа явуулах ёс зүй, эрх зүйн зарчмуудын жагсаалтыг агуулсан анхны олон улсын баримт бичиг юм. Үүнийг шүүх хуралд оролцсон Америкийн хоёр эмч Лео Александр, Эндрю Айви нар бэлтгэсэн бөгөөд шүүхээс гаргасан шийдвэрийн салшгүй хэсэг болсон юм.

Тус хуулийн оршилд: “Бидний өмнө байгаа нотлох баримтын жин нь биднийг хүн дээр хийсэн зарим төрлийн эмнэлгийн туршилтууд нь зөвхөн зохих, ойлгомжтой хүрээнд хийгдсэн тохиолдолд л эмнэлгийн мэргэжлийн ёс зүйн хэм хэмжээнд нийцдэг гэж дүгнэхэд хүргэж байна. тодорхой хил хязгаар." Хууль шүүхийн шийдвэр хэлбэрээр батлагдсан ч ёс суртахууны хүчинтэй. Үүнд 10 заалт орсон.

Эхний заалтад судалгаанд оролцохын тулд "туршилтын субъектын сайн дурын зөвшөөрөл шаардлагатай" гэж заасан. Энэ нь тийм гэсэн үг

- "туршилтад оролцсон хүн" нь "иймэрхүү зөвшөөрөл өгөх хууль ёсны эрхтэй" байх ёстой (өөрөөр хэлбэл, хууль ёсны чадвартай гэж хүлээн зөвшөөрсөн байх ёстой)

ийм зөвшөөрлийг "хүч хэрэглэх, хууран мэхлэх, залилан мэхлэх, заль мэх болон бусад далд албадлагын хэлбэргүйгээр" чөлөөтэй өгөх ёстой;

Ийм зөвшөөрөл өгсөн хүн "туршилтын сэдвийн мөн чанарыг ойлгож, үндэслэлтэй шийдвэр гаргахад хангалттай мэдлэгтэй" байх ёстой. Үүний тулд тухайн хүнд “туршилтын мөн чанар, үргэлжлэх хугацаа, зорилгын талаар; түүнийг хэрэгжүүлэх арга, хэрэгсэл; бүх боломжит таагүй байдал, эрсдлийн талаар; Туршилтын явцад гарч болох эрүүл мэнд, хувийн шинж чанарт үзүүлэх үр дагаврын талаар."

Дүрмийн үлдсэн заалтуудын мөн чанар нь болзошгүй эрсдэл, түүнчлэн "бие махбодийн болон оюун санааны бүх зовлон, хохирол" -ыг багасгах шаардлага юм; Судалгааг мэргэшсэн мэргэжилтнүүд явуулах баталгаа, түүнчлэн судалгаа явуулах аль ч үе шатанд субьектийн судалгаанд оролцохоос татгалзах эрхийг хүндэтгэдэг.

Удаан хугацааны турш Нюрнбергийн хууль тийм ч их анхаарал татаагүй бөгөөд Германы эмч нарын харгислал нь тусдаа түүхэн тохиолдол гэж тооцогддог байв. Гэвч Харвардын Анагаах Ухааны Сургуулийн анестезиологийн профессор Генри Бичерийн нийтлэл эмч нар болон олон нийтийг энэ сэдэв рүү эргүүлэхэд хүргэв. Зохиогч "Ёс зүй ба клиник судалгаа" (1966) нийтлэлдээ АНУ-д "субъектуудын амь нас, эрүүл мэндэд эрсдэлтэй" судалгаа хийсэн 22 тохиолдлыг тэдэнд аюулын талаар мэдээлээгүй, зөвшөөрлийг нь авалгүйгээр тодорхойлсон.

Бичерийн өгсөн хоёр жишээ ялангуяа алдартай. Нэг тохиолдол нь Нью-Йоркийн Виллоубрук дахь хөгжлийн хоцрогдсон хүүхдүүдэд зориулсан орон сууцны байшинд хийсэн судалгаанд хамрагдсан. Өвчин эмгэгийн шалтгааныг судалж, хамгаалалтын вакциныг бий болгохын тулд хүүхдүүд гепатит В-ийн халдвар авсан. Өөр нэг тохиолдол нь Нью-Йоркийн нэгэн эмнэлэгт эмч нар хорт хавдрын амьд эсийг өндөр настан, сул дорой өвчтөнүүдэд тарьсан байна.

Тун удалгүй ЗХУ-д хүнлэг бус туршилтуудыг харуулсан баримт бичиг гарч ирэв. Жишээлбэл, 1926 онд КГБ нь биед ул мөр үлдээхгүй хор, дараа нь хүн "илэн далангүй", "үнэн" гэрчлэл өгөх эмийг үйлдвэрлэх чиглэлээр ажиллаж байв.

Эдгээр эмийн үр нөлөөг ихэвчлэн мөрдөн байцаалтын шатанд байгаа болон хоригдлуудад туршиж үзсэн. Мөн цөмийн зэвсгийн туршилтын үеэр цэргийн албан хаагчдад цацрагийн нөлөөллийг судалсан гэж мэдээлсэн.

Дараагийн шат нь "Хельсинкийн тунхаглал" бөгөөд энэ нь "Хүний биоанагаах ухааны судалгаа хийх эмч нарт зориулсан заавар" гэсэн дэд гарчигтай, баримт бичиг нь зөвлөх шинж чанартай байсан ч түүний заалтуудыг олон улсын бусад зохицуулалтын баримт бичигт тусгаж, боловсруулсан болно. түүнчлэн олон орны үндэсний хууль тогтоомж, тэр дундаа Орос.

"Тунхаглал"-д оношилгоо, эмчилгээний зорилготой, өвчтөний ашиг сонирхолд нийцүүлэн хийгддэг биоанагаах ухааны судалгааг "эмнэлзүйн судалгаа" ("эмчилгээний судалгаа") ба үндсэндээ цэвэр шинжлэх ухааны зорилготой, шууд оношилгоо, оношлогоогүй судалгааг ялгадаг. эмчилгээний үнэ цэнэ.судлагын хувьд “эмнэлзүйн бус судалгаа” (“эмчилгээний бус судалгаа”). "Тунхаглал"-ын бичвэр нь 3 хэсэгт хуваагдсан бөгөөд эхний хэсэгт хүн дээр судалгаа хийхдээ баримтлах ёстой хамгийн ерөнхий заалтуудын жагсаалт, нөгөө хоёр нь эмнэлзүйн болон эмнэлзүйн бус судалгаа хийх талаар тодорхой зөвлөмжийг агуулсан болно.

Дэлхийн эрүүл мэндийн нийгэмлэгийн Хельсинкийн тунхаглалын үндсэн заалтууд:

Биологийн объект (хүний ​​цогцос, эрхтэн), лабораторийн амьтдыг ашиглан биоанагаах ухааны судалгаа хийх, сургалт, арга зүйн асуудлыг шийдвэрлэхдээ хууль эрх зүй, ёс зүйн хэм хэмжээг чанд сахих;

Уран зохиолын дагуу асуудлыг гүнзгийрүүлэн судалсны үндсэн дээр туршилтыг төлөвлөх;

Туршилтыг сайтар зөвтгөж, бусад аргаар хүрч чадахгүй үр дүнд хүрэхэд чиглэгдсэн байх ёстой;

Амьтан дээр туршилт хийхдээ бие махбодийн шаардлагагүй зовлон зүдгүүр, гэмтэл бэртлээс зайлсхийхэд анхаарах хэрэгтэй;

Туршилтыг мэргэшсэн мэргэжилтнүүд хийх ёстой бөгөөд сургалтыг мэргэшсэн багш нарын удирдлаган дор явуулах;

Судалгаа, боловсролын ажлын бүх үе шатанд зохион байгуулагчид болон бүх оролцогчдын анхаарал, ур чадварыг дээд зэргээр хангах ёстой;

Ажилтнуудын аюулгүй байдлыг хангах, байгаль орчинд үзүүлэх сөрөг нөлөөллийг арилгахын тулд урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээг дагаж мөрдөх ёстой.

1996 оны 11-р сард Европын Зөвлөлийн Парламентын Ассамблей Хүний эрх ба биоанагаах ухааны тухай конвенцийг баталсан бөгөөд дээрх 2 баримт бичгээс ялгаатай нь эдгээр судалгааны үр дүнг эмнэлгийн практикт ашиглахад мөн хамаарна. аль хэдийн олон улсын эрх зүйн нэг хэсэг болсон бөгөөд гарын үсэг зурсан талууд "энэ конвенцийн заалтуудыг тусгах үндэсний хууль тогтоомжоо боловсронгуй болгохын тулд шаардлагатай бүх арга хэмжээг авах" үүргийг агуулж байна (1-р зүйл).

Үндсэн зарчим нь “хүний ​​эрх ашиг, сайн сайхан нь нийгэм, шинжлэх ухааны эрх ашгаас давамгайлах ёстой” (2 дугаар зүйл).

Эмнэлгийн бүх арга хэмжээг зөвхөн хийлгэж буй хүмүүсийн зөвшөөрлөөр хийж болно; ийм зөвшөөрөл нь сайн дурын үндсэн дээр байх ёстой (5-р зүйл). Үүний зэрэгцээ бие даан зөвшөөрөл өгөх боломжгүй буюу боломжгүй хүмүүсийн эрх, ашиг сонирхлыг хамгаалах ёстой (6-9 дүгээр зүйл).

Хувийн нууцлалын зарчмыг хүндэтгэх, түүнчлэн тухайн хүний ​​эрүүл мэндийн байдлын талаарх мэдээллийг мэдэх (эсвэл мэдэхгүй) эрхийг хүндэтгэх шаардлагатай;

Хүний удамшлын шинж чанарын талаархи мэдээлэлд үндэслэн аливаа ялгаварлан гадуурхахыг хориглоно (11-р зүйл). Үр удмынх нь геномыг өөрчлөх зорилгоор хүний ​​геномд хөндлөнгөөс оролцохыг хориглоно (12-р зүйл). Бэлгийн харьцаатай холбоотой ноцтой өвчнөөс зайлсхийхээс бусад тохиолдолд төрөөгүй хүүхдийн хүйсийг сонгохыг хориглоно (14-р зүйл).

Шинжлэх ухааны судалгааг "Конвенци" болон хувь хүний ​​эрх, нэр төр, ашиг сонирхлыг хамгаалахад чиглэсэн бусад хууль эрх зүйн баримт бичгийн заалтыг дагаж мөрдөх ёстой (15-р зүйл). Хүний үр хөврөлийг судалгааны зорилгоор бүтээхийг хориглоно (18-р зүйл).

Цаашид шилжүүлэн суулгах зорилгоор амьд донороос эрхтэн, эд эсийг цуглуулах ажлыг зөвхөн түүний зөвшөөрлөөр, зөвхөн эмчилгээний зорилгоор хийж болно (19-р зүйл). Хүний бие өөрөө, түүнчлэн түүний бие даасан хэсгүүдийг санхүүгийн ашиг олох эх үүсвэр гэж үзэж болохгүй (21-р зүйл).

1997 онд хөхтөн амьтдыг хувилах туршилт амжилттай болсон тухай мэдээллүүд болон энэхүү технологийг хүнд хэрэглэх хэтийн төлөвийн талаар ярилцсантай холбогдуулан Европын зөвлөл "Конвенц"-д "Нэмэлт протокол"-ыг баталсан. Энэ нь "амьд эсвэл үхсэн өөр хүнтэй генетикийн хувьд ижил төстэй хүнийг бий болгох зорилготой аливаа хөндлөнгийн оролцоог" хориглодог.

биологийн ёс суртахууны туршилт клиник

Биоанагаахын судалгааны тухай ойлголт, төрлүүд

Хүний судалгааг биоанагаах ухааны судалгаа (эмнэлзүйн бус) болон эмнэлзүйн судалгаа гэж хоёр төрөлд хуваадаг. Биоанагаах ухааны судалгаа нь эрүүл хүний ​​​​биеийн зарим гадны хүчин зүйлд өртөх үед үзүүлэх хариу үйлдэл, төлөв байдлын өөрчлөлтийг судалдаг. Ийм судалгаанууд нь шинжлэх ухааны өгөгдлүүдийг нөхөж, сайжруулдаг боловч өвчний эмчилгээнд шууд хамааралгүй байдаг. Эмнэлзүйн судалгааг өвчнийг эмчлэх явцад явуулдаг. Эдгээр судалгаанууд нь үр дүнг гажуудуулж буй хүчин зүйлсийг хассан тодорхой дүрмийг баримталдаг. Эмнэлгийн оролцооны үр нөлөөг тодорхойлохын тулд туршилтын болон хяналтын бүлэг шаардлагатай бөгөөд бүлэг тус бүрийн субъектуудын тоо дор хаяж 100 байх ёстой бөгөөд тодорхой аналогийг тодорхойлохын тулд бүлгүүд нас, хүйс, хүндийн зэрэгтэй ойролцоогоор ижил байх ёстой. өвчний. Аливаа судалгаа нь утга учиртай, сайн зохион байгуулалттай байвал ёс зүйтэй.

"Эмзэг" гэж тооцогддог тодорхой бүлэг хүмүүс байдаг. "Эмзэг" гэж юуны түрүүнд хүүхдүүд, сэтгэцийн эмгэгтэй хүмүүс, жирэмсэн эмэгтэйчүүд, цэргийн албан хаагчид, анагаахын оюутнууд, хоригдлууд гэж нэрлэдэг. Эдгээр бүлгүүд нь янз бүрийн шалтгааны улмаас туршилт хийгчийн албадлага, удирдлага, албан тушаалын дарамтаас бүрэн ангид байдаггүй тул "эмзэг" байдаг. Хохирол, хүчирхийллийн болзошгүй эрсдэл. Орос улсад жирэмсэн эмэгтэйчүүд, ураг, нярай болон хоригдлуудад шинжилгээ өгөхийг хориглодог боловч энэ нь эдгэрэх боломжийг олгодог. Гэхдээ онцгой тохиолдолд, хэрэв судалгаа шаардлагатай бөгөөд тухайн бүлэг болон тухайн өвчтөний асуудлыг шийдвэрлэхэд туслах юм бол түүний үйл ажиллагааг ёс зүйн хороо тусгайлан хянаж болно.

Эмнэлгийн судалгаа явуулах зарчим, дүрэм

Хүн дээр эмнэлзүйн туршилт, биоанагаахын туршилтыг байнга хийхгүйгээр анагаах ухааны хэвийн хөгжил боломжгүй юм. Объектив мэдлэг нь нийгмийн үндсэн үнэт зүйл тул судалгааны үйл ажиллагааны "субъект" болж буй хүмүүсийн бие махбодь, нийгмийн сайн сайхан байдалд учирч болзошгүй эрсдлийг зөвтгөж чаддаг.

Үүний зэрэгцээ, объектив мэдлэгийн үнэ цэнэ хэчнээн өндөр байсан ч бүх тохиолдолд энэ нь багагүй, ихэвчлэн илүү чухал нийгмийн үнэт зүйлстэй тохирч байх ёстой бөгөөд үүнийг зарчмын хэлбэрээр томъёолж болно.

хүнийг хувь хүний ​​хувьд хүндэтгэх;

энэрэл, нигүүлсэл;

шударга ёс;

эв нэгдэл.

Эмнэлгийн судалгаа явуулах ёс зүйн үндсэн зарчмууд нь дараах байдалтай байна.

1. Хүнийг хувь хүний ​​хувьд хүндэтгэх нь түүний бие махбодийн болон (эсвэл) нийгмийн сайн сайхан байдалд нөлөөлөх шийдвэр гаргахад шийдвэрлэх үүрэг гүйцэтгэх эрх, боломж, түүний чөлөөт хүсэл зоригийн ач холбогдлыг хүлээн зөвшөөрч, хүндэтгэх явдал юм. Хүнийг өөрийн бие махбодын "эзэн" гэж үзэх ёстой бөгөөд түүний ухамсартай, сайн дурын зөвшөөрөлгүйгээр судалгаа, урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх зэрэг ямар ч манипуляци хийх ёсгүй. Тэрээр мөн эмч нарын судалгааны ажлын хүрээнд олж авсан эмнэлзүйн, анагаах ухаан-биологийн болон бусад мэдээллийг олж авах, хянах, устгах тодорхой эрхтэй.

Хүн өөрийн өвөрмөц, өвөрмөц амьдралын түүхийн (намтар) хариуцлагатай "зохиогч" гэж хүлээн зөвшөөрөгдсөн тохиолдолд хувь хүний ​​хувьд хүндлэгддэг.

Энэрэл, нигүүлслийн зарчим нь эмч нар болон бусад эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдийн урилгын гол цөм юм. Тэрээр эмч нарыг энэрэнгүй сэтгэлээр удирдаж, тухайн өвчтөний сайн сайхны төлөө чиглүүлж, тэдний үйл ажиллагааны бусад сэдлийг танин мэдэхүйн, сурган хүмүүжүүлэх, арилжааны гэх мэт ар талд нь шилжүүлдэг.

Шударга ёс нь хүмүүсийн үндсэн тэгш боломжийг хангахад оршино: a) эмнэлгийн тусламж, түгээсэн эмнэлгийн үйлчилгээ авах; б) эрүүл мэнд, амь насанд эрсдэл, зовлон зүдгүүр, хариуцлагын ачааг хуваалцах магадлал.

4. Анагаах ухаан бол хувь хүн, хүн төрөлхтний бүхэлдээ оршин тогтнохыг баталгаажуулдаг зарчим болох эв нэгдлийн хамгийн эртний бөгөөд хамгийн чухал хэлбэр юм. Өвчин, гэмтэл нь бидний нийтлэг үзэл бодол, сонирхолд нөлөөлдөг. Тиймээс анагаах ухааны шинжлэх ухаан, практикийн дэвшлийг аль болох дэмжих нь бидний нийтлэг эрх ашигт нийцнэ. Эв санааны нэгдлээс үүдэн эмнэлзүйн туршилт, биоанагаахын туршилтын “субъект” болж сайн дураараа оролцох хүсэл эрмэлзлийг хүндэтгэх ёстой.

Дээр томъёолсон зарчмууд нь бие биенээ нөхөх зарчмын дагуу харилцан хамааралтай бөгөөд шаталсан хамаарлын харилцаанд ороогүй болно.

Туршилт, туршилт хийх дүрэм:

1. Анагаах ухаан-биологийн туршилт, эмнэлзүйн туршилтад оролцох үнэ төлбөргүй, мэдээлэлтэй (мэдээлэлтэй) зөвшөөрөл, туршилт, туршилтыг хариуцаж буй эмч, өвчтөн (эсвэл субьект) хооронд бичгээр байгуулсан гэрээний хэлбэрээр бүртгэсэн; нь тэдний зан үйлийн зайлшгүй нөхцөл юм.

Мэдээлэл, түүний зохистой байдлыг менежер хариуцах бөгөөд гуравдагч этгээдэд дамжуулах боломжгүй.

Өвчтөн (субъект) хуульд заасан эмнэлгийн чанартай үйлчилгээ авах бүх эрхийг хадгалахын зэрэгцээ аль ч үе шатанд судалгаанд оролцохоос татгалзах эрхтэй. Хэрэв тухайн субьект хөдөлмөрийн чадваргүй бол хуульд заасны дагуу асран хамгаалагчаас сайн дурын зөвшөөрөл авах ёстой.

Шинжлэх ухааны анагаах ухааны ном зохиолыг сайтар, хангалттай судлах, амьтад эсвэл хиймэл загвар систем дээр туршилт хийх, компьютерийн загварчлал гэх мэт замаар мэдлэгийн мэдэгдэхүйц өсөлтийг өөр аргаар олж авах боломжгүй тохиолдолд л хүн дээр хийсэн туршилт, туршилтыг зөвтгөнө.

Хүн дээр судалгаа хийхийг зөвхөн төлөвлөсөн шинжлэх ухааны үр дүн нь анагаах ухааны шинжлэх ухааны хөгжлийн хүрсэн түвшингээс найдвартай үндэслэлтэй гэж үзсэн тохиолдолд л зөвшөөрнө. Санамсаргүй туршилтыг санамсаргүй байдлаар хийх нь хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй.

4. Үзэл баримтлал, арга зүй, техникийн хувьд орчин үеийн анагаахын шинжлэх ухааны жишигт нийцэж байвал хүний ​​тухай ийм судалгаа л ёс суртахууны хувьд зөвтгөгдөнө.

Хоцрогдсон онол дээр үндэслэсэн, хуучирсан арга зүй, арга техникийг ашиглан олж авсан мэдлэгийн шинжлэх ухааны ач холбогдлыг априори бууруулсан хүмүүсийн судалгааг ёс суртахуунгүй гэж үзэх ёстой.

Субьектийн амь нас, бие махбодийн болон нийгмийн сайн сайхан байдалд учирч болзошгүй эрсдлийн зэрэг нь төлөвлөсөн үр дүнгийн шинжлэх ухааны ач холбогдлоос хэтрэхгүй байх ёстой. Судалгааны "объект" болж буй хүний ​​ашиг сонирхлыг объектив мэдлэг олж авах хүн төрөлхтний ашиг сонирхлоос дээгүүрт хүлээн зөвшөөрөх ёстой.

Туршилт, туршилтыг сөрөг нөлөөллийн эрсдлийг багасгахын тулд зохион бүтээсэн байх ёстой. Судалгааны "материал, арга" нь болзошгүй сөрөг үр дагавар, хүндрэлийг хурдан арилгахад хангалттай арга хэрэгслийг хатуу тусгасан байх ёстой. Энэ нь мөн судалгаанд холбогдох мэргэжилтнүүдийг заавал оролцуулахыг шаарддаг.

Хүн дээр эмнэлзүйн туршилт, анагаах ухаан, биологийн туршилтыг зөвхөн мэргэшлийн судалгааны шинж чанарт тохирсон эмчээр ахлуулсан мэргэжилтнүүдийн баг хийж болно.

Эмнэлзүйн туршилт, биоанагаах ухааны туршилтад хамрагдах өргөдөл, түүний дотор бүх судлаачид эдгээр дүрмийг дагаж мөрдөж, мэдэгдэж байгаа тухай биечлэн гарын үсэг зурсан мэдэгдэл, түүнчлэн бүх ангиллын субьектүүдийн судалгаанд оролцох "Мэдээлэлжүүлсэн зөвшөөрлийн маягт"-ын төсөл нь хууль тогтоомжоос үл хамааран заавал батлагдах ёстой. судлаачид “Ёс зүйн хороо”.

Хүний биоанагаах ухааны судалгааг дараахь тохиолдолд эмч нар хийж болно.

хэрэв тэдгээр нь туршилтанд оролцож буй өвчтөнүүдийн эрүүл мэндийг сайжруулахад чиглэгдсэн бол;

анагаахын шинжлэх ухаан, практикт томоохон хувь нэмэр оруулсан бол;

өмнөх судалгаа, шинжлэх ухааны ном зохиолын үр дүн хүндрэл үүсэх эрсдэлийг заагаагүй бол.

Судалгаа, туршилтын үр дүнг мэргэжлийн ном зохиолд нийтэлсэн байх ёстой, эс тэгвээс бие даан шалгагдахгүй, утга учиргүй болно. Туршилтын явц, үр дүнг тайлбарлахдаа туршилтад оролцож буй хүнд ёс суртахууны, эд материалын болон бусад хохирол учруулахгүйн тулд нууцлалын дүрмийг баримтлах ёстой. Туршилтын үр дүн нь гажуудсан, хэтрүүлсэн, дутуу эсвэл баталгаажаагүй байх ёсгүй. Нийтлэгдсэний дараа зохиогчийн эрх хүчин төгөлдөр болно, зохиогчийг заагаагүй мэдээллийг ашиглах нь хууль бус гэж тооцогддог.

Уран зохиол

1. Лопатин П.В.: Био ёс зүй. - М.: GEOTAR-Media, 2011 он

2. Хрусталев Ю.М.: Биоанагаахын ёс зүйн танилцуулга. - М.: Академи, 2010 он

3. Лопатин, П.В.: Биоэтик. - М.: GEOTAR-Media, 2008 он

4. ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн холбооны агентлагийн "Казань улсын анагаах ухааны их сургууль" дээд мэргэжлийн боловсролын улсын боловсролын байгууллага, KSMU-ийн оюутны шинжлэх ухааны нийгэмлэг: Хураангуйн цуглуулга. - Казань: KSMU, 2007

5. Лопатин П.В.: Био ёс зүй. - М.: GEOTAR-Media, 2006

6. Брек I.: Амьдралын ариун бэлэг. - М.: Пилигрим, 2004 он

7. T.V. Мишаткина, З.В. Бражникова, Н.И. Мушинский болон бусад; Ерөнхий доор ред.: T.V. Мишаткина, Я.С. Яскевич; Зөвлөмж: хэлтэс Гомель улсын гүн ухаан. Их сургууль, S.P. Винокурова; Ю.А. Гусев: Ёс зүй. - Минск: Шинэ мэдлэг, 2002

8. ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам, Улсын боловсролын байгууллага VUNMC эмнэлгийн болон эмийн боловсролын тасралтгүй боловсрол; I.V. Силуянова, В.А. Антипенков, Т.Ф. Кораблева, М.С. Першин; Зөвлөмж: Ю.М. Хрусталев, Н.Н. Седова, И.А. Серова: "Биоанагаахын ёс зүй" сэдвээр тестийн хяналтын асуултууд. - М .: VUNMTs, 2000

9. Митчэм К.: Технологийн философи гэж юу вэ?. - М.: Aspect Press, 1995

Allbest.ur дээр нийтлэгдсэн

Үүнтэй төстэй баримт бичиг

Шинэ болон өмнө нь ашиглагдаагүй эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах эрх зүйн үндэслэл. Дэлхийн эмч нарын нийгэмлэгийн Хельсинкийн тунхаглалд тусгасан эмнэлзүйн судалгааны ёс зүй, эрх зүйн зарчмууд.

танилцуулга, 2013/03/25 нэмэгдсэн


Нотолгоонд суурилсан анагаах ухааны үндэс болсон санамсаргүй хяналттай эмнэлзүйн туршилтуудын түүх. Шинэ эмчилгээ, оношилгоог үнэлэхэд ашигладаг хяналтгүй эмнэлзүйн туршилт. Санамсаргүй хуваарилалтын үндсэн хэлбэрүүд.

танилцуулга, 2015/05/25 нэмэгдсэн


Бүгд Найрамдах Казахстан Улсын Эрүүл мэндийн сайдын тушаалын ерөнхий заалтууд "Фармакологийн болон эмийн бүтээгдэхүүний эмнэлзүйн судалгаа, (эсвэл) туршилт хийх зааврыг батлах тухай". Эмнэлзүйн судалгааны ёс зүйн үнэлгээний зарчим.

танилцуулга, 2014/12/22 нэмэгдсэн


Эмийн үр дүнтэй байдлын талаархи мэдээллийн эх сурвалж. Хүнийг хамарсан эмнэлзүйн туршилт явуулах дүрэм. Судалгааны шилдэг үр дүнг өргөн хүрээний эмч нарт хүргэх асуудал. Эмнэлзүйн сайн дадлага хийх дүрэм.

танилцуулга, 2016/11/19 нэмэгдсэн


Эмийн хөгжлийн үе шатууд. Эмнэлзүйн туршилт явуулах зорилго. Тэдний гол үзүүлэлтүүд. Ердийн эмнэлзүйн туршилтын загварууд. Эмийн болон эмийн бүтээгдэхүүний туршилт. Биологийн хүртээмж ба биоэквивалентийн судалгаа.

танилцуулга, 2015 оны 03-р сарын 27-нд нэмэгдсэн


Хүний судалгааны ёс зүйн зарчим. Эмзэг бүлгийн бүртгэл тооцоо. Био ёс зүйн тухай Европын зөвлөлийн конвенц. Амьтны судалгаанд тавигдах шаардлага. Ёс зүйн хороод. Үр дагаваргүйгээр оролцохоос татгалзах боломж. Судалгаанд гэр бүлийн гишүүдийг хамруулах.

танилцуулга, 2015/02/16 нэмэгдсэн


Шинэ эмийг судлахдаа эмнэлзүйн туршилтын дараалал. Эс, эд эсээс амьтны шинжилгээнд шилжих. Эрүүл хүмүүс дээр хийсэн клиник туршилтууд - сайн дурын ажилтнууд. Олон тооны өвчтөнүүдийг хамарсан олон төвтэй туршилтууд.

танилцуулга, 2014-01-29 нэмэгдсэн


Шинэ эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэх, эмнэлзүйн туршилтын явцад хэрэглэх заалтыг өргөжүүлэх. Эмнэлзүйн туршилт явуулах цогц дүрэм, тэдгээрийн үндсэн төрөл, аргуудыг боловсруулахад түлхэц болно.

танилцуулга, 2016 оны 10-р сарын 11-нд нэмэгдсэн


Анагаах ухаан, биологийн судалгааны аргын систем. Электрофизиологийн, фотометрийн аргууд. Эмнэлгийн электрон төхөөрөмж, аппарат хэрэгслийн үндсэн бүлгүүд. Эмнэлгийн болон биологийн мэдээллийг цуглуулах, дамжуулах, бүртгэх блок схем.

хураангуй, 2008 оны 12-р сарын 11-нд нэмэгдсэн


ХДХВ-ийн халдварын чиглэлээр эмийн эмнэлзүйн туршилт. Урьдчилан сэргийлэх үндсэн арга хэмжээ. ДОХ нь ятроген, эмнэлгийн ажилчдын мэргэжлийн эрсдэл юм. ХДХВ/ДОХ-ын салбарын судалгааны ёс зүйн асуудлууд. Асуудлыг зохицуулах эрх зүйн талууд.

Эссэ.

Эмийн эмнэлзүйн туршилт (CT) нь дэлхийн шинжлэх ухааны судалгааны хамгийн ирээдүйтэй, хамааралтай, шинэлэг чиглэлүүдийн нэг юм. Одоогийн байдлаар дэлхий даяар эмнэлзүйн туршилтуудыг GCP стандартын дагуу явуулж байна - Эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөх, явуулах, тэдгээрийн үр дүнд дүн шинжилгээ хийх, танилцуулах стандарт бөгөөд энэ нь олж авсан мэдээллийн найдвартай, үнэн зөвийг баталгаажуулдаг. , түүнчлэн өвчтөний эрх, эрүүл мэндийг хамгаалах. ОХУ-д 1000 гаруй клиник, эмнэлгийн төвүүд CI-ийг явуулах итгэмжлэгдсэн байдаг.

Холбооны улсын төсвийн байгууллагын "MNTK" MG-ийн үндсэн дээр хийгдсэн эмнэлзүйн болон шинжлэх ухааны бүх судалгааг Орон нутгийн ёс зүйн хороо (LEC) -д заавал ёс зүйн хяналт тавьдаг. Ёс зүйн хороо асуудлыг шинжлэх ухааны талаас нь сонирхохгүй байна. Тэрээр судалгаа нь үндэслэлтэй эсэх, ижил мэдээллийг өөр аргаар олж авах боломжтой эсэх, аюул, эрсдэл нь өвчтөнд үзүүлэх ашиг тусаас давж гарах эсэхийг хардаг. "MNTK" "MG" Холбооны улсын төсвийн байгууллагын LEC-ийн ажлын гол зорилго нь биоанагаахын судалгаанд оролцогчдын эрх, нэр төр, ашиг сонирхол, эрүүл мэнд, аюулгүй байдлыг хамгаалах явдал юм.

Alcon хугарлын төхөөрөмжийн хэрэглэгчдийн форум нь дэлхийн шинжлэх ухааны судалгааны хамгийн ирээдүйтэй, хамааралтай, шинэлэг чиглэлүүдийн нэг юм.

Эмнэлзүйн туршилт (КТ) нь судалгааны эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг тодорхойлох зорилгоор эмнэлзүйн болон фармакологийн үр нөлөөг тодорхойлох, баталгаажуулах зорилгоор хүнтэй хийсэн аливаа шинжлэх ухааны судалгаа юм.

Эмнэлзүйн туршилтуудын түүх.

Эхний харьцуулсан эмнэлзүйн судалгааг Даниел номын 1-р бүлэгт Хуучин Гэрээнд тайлбарласан болно.

Эмийн үр нөлөөг тодорхойлохын тулд дархлаажуулалт, плацебо хэрэглэх анхны туршилтыг 1863 онд хийжээ.

Анхны сохор санамсаргүй туршилт - 1931 он.

Олон төвт эмнэлзүйн туршилтуудыг нэвтрүүлэх - 1944 он

1947 онд батлагдсан Нюрнбергийн хууль нь эмнэлзүйн туршилтанд оролцож буй өвчтөнүүдийн эрх ашгийг хамгаалах зайлшгүй шаардлагуудыг тодорхойлсон.

1964 онд Дэлхийн Анагаах Ухааны Холбоо (WMA) нь эмч, эмнэлзүйн туршилтыг зохион байгуулагчдын ёс зүйн дүрэм болох Хельсинкийн тунхаглалыг боловсруулж байна.

Хельсинкийн тунхаглалыг 1964 оны 6-р сард Финландын Хельсинк хотод болсон ДХБ-ын 18-р Ерөнхий Ассамблейн чуулганаар баталсан.

Хельсинкийн тунхаглалын бичвэрт дараах өөрчлөлтүүдийг оруулсан болно.

1975 оны 10-р сар, Токио, WMA-ийн 29-р Ерөнхий Ассамблей.

1983 оны 10-р сард Венецийн ДХБ-ын 35-р Ерөнхий Ассемблэйн дээр.

1989 оны 9-р сар, Хонг Конг дахь WMA-ийн 41-р Ерөнхий Ассамблей.

1996 оны 10-р сард Сомерсет Уэст дахь WMA-ийн 48-р Ерөнхий Ассемблэйн дээр.

2000 оны 10-р сард Эдинбург хотод болсон WMA-ийн 52-р Ерөнхий Ассемблэйн дээр.

WMA-ийн 53-р Ерөнхий Ассамблей, Вашингтон, 2002 он.

ДХБ-ын 55-р Ерөнхий Ассамблей, Токио, 2004 он.

2008 оны 10-р сар, Сөүл, ДХБ-ын 59-р Ерөнхий Ассемблэйн дээр.

1986 онд чанартай эмнэлзүйн туршилт явуулах олон улсын стандартыг (Good Clinical Practice (GCP)) баталсан.

Одоогийн байдлаар дэлхий даяар эмнэлзүйн туршилтуудыг GCP стандартын дагуу явуулж байна - Эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөх, явуулах, тэдгээрийн үр дүнд дүн шинжилгээ хийх, танилцуулах стандарт бөгөөд энэ нь олж авсан мэдээллийн найдвартай, үнэн зөвийг баталгаажуулдаг. , түүнчлэн өвчтөний эрх, эрүүл мэндийг хамгаалах.

Олон улсын олон төвт судалгаанд оролцдог улс орнуудад CT шинжилгээг нэг протоколын дагуу нэгэн зэрэг хийдэг.

AstraZeneca-ийн мэдээлснээр хамгийн олон эмнэлзүйн туршилтыг АНУ-д хийдэг - жилд 45,351 судалгаа. Европт - 20540, Канадад - 6726, Хятадад - 5506, Австралид - жилд 2588 CI.

Хэрэв бид Оросыг бусад улс орнуудтай хийсэн эмнэлзүйн туршилтуудын үнэмлэхүй тоогоор харьцуулж үзвэл, жишээлбэл, Их Британи, Герман, Франц, Итали гэх мэтээс хэд дахин бага байх болно.

100 мянган хүн амд ногдох эмнэлзүйн туршилтын тоогоор Орос улс Европын орнуудаас 23-т, Украины дараа ордог.

Үүний зэрэгцээ сүүлийн жилүүдэд эерэг динамик ажиглагдаж байна. ОХУ-д 1000 гаруй клиник, эмнэлгийн төвүүд CI-ийг явуулах итгэмжлэгдсэн байдаг.

2011-2012 онд эмнэлзүйн судалгааны тоо 571-ээс 916 болж өссөнөөс 377 нь олон улсын олон төвт судалгаанууд байжээ.

2012 онд III үе шатны судалгааны тоо (том санамсаргүй туршилт) 20% -иар нэмэгдсэн. Эмнэлзүйн туршилт явуулахад Оросын ивээн тэтгэгчдийн (Оросын эмийн компаниуд) харьцангуй хувь хэмжээ нэмэгдэж байна. Ийнхүү 2013 оны 4-р сарын байдлаар Оросын компаниудын эзлэх хувь нийт зах зээлийн 44 хувийг эзэлж байна.

Эмчилгээний үр нөлөө нь аюулгүй байдлын зардлаар хэзээ ч гарах ёсгүй; Эмчилгээний үр өгөөж нь болзошгүй хор хөнөөлөөс давж гарах ёстой бөгөөд энэ нь аливаа эмнэлзүйн судалгааны үндэс суурь болдог (Bayer Health Care). Эмнэлзүйн туршилтыг үйл явцад оролцож буй бүх талуудад зөвлөж байна: эм үйлдвэрлэгч компани, өвчтөнд өвөрмөц эмийг санал болгож буй эмч, түүнчлэн эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдах нь шинэлэг эмээр үнэ төлбөргүй эмчилгээ хийх боломжтой өвчтөнүүдэд, мөн тэдний зарим нь харамсалтай нь эдгэрэх сүүлчийн найдвар юм. Эмч-судлаачийн хувьд энэ бол туршлага, нэг судалгааны төсөлд ажиллаж байгаа бусад орны хамт олонтой харилцах боломж юм. Судалгаанд хэдий чинээ олон төв хамрагдана, төдий чинээ шинэлэг эмтэй хэрхэн ажиллах талаар мэддэг эмч нар их байх болно.

Эмийн хөгжил нь эмнэлзүйн туршилтаас хамаагүй өмнө эхэлдэг. Ирээдүйн анагаах ухаан нь үйл ажиллагааны цэг, зорилгоо хайж, судлахаас эхэлдэг. Энэ тохиолдолд судалгааны объект нь өөрөө эм биш, харин бие махбод дахь рецептор, молекул юм. Зорилтот зорилтуудыг тодорхойлсны дараа молекулуудыг лабораторид тусгайлан шалгах боломжтой - in vitro (туршилтын хоолойд) болон in vivo (лабораторийн амьтдад). Шинэ молекулын биологийн нөлөөг судлахтай зэрэгцэн тунгийн хэлбэр, үйлдвэрлэлийн оновчтой арга, фармакокинетикийг судалж байна. Эмнэлзүйн өмнөх судалгааны явцад "эмийн нэр дэвшигч" -ийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын эерэг үр дүн гарсан тохиолдолд эмийг эмнэлзүйн туршилтын шатанд оруулахыг зөвшөөрнө. Эмнэлзүйн туршилтууд хэд хэдэн үе шаттайгаар явагддаг. Мансууруулах бодис өмнөх үе шатанд сайн үр дүн үзүүлсэн тохиолдолд л дараагийн үе шат бүрт шилждэг.

Миний судалж буй үе шатанд туршилтын эмийг 20-80 эрүүл сайн дурынхны дунд жижиг бүлэгт туршиж үздэг. Энэ нь хүний ​​биед анх удаа мансууруулах бодис хэрэглэж байна. Эмч нар түүний тэсвэрлэх чадварыг үнэлж, аюулгүй тунг тодорхойлж, гаж нөлөөг тодорхойлдог. Хорт хавдар, ХДХВ-ийн эсрэг эм гэх мэт маш хортой эсвэл өвөрмөц эмүүд байдаг. Ийм нөхцөлд I үе шатыг өвчтөнд хийж болно.

II үе шатны эмнэлзүйн туршилтууд нь тунгийн интервал тодорхой болсон үед эхэлдэг. Тэд илүү олон тооны өвчтөнүүдийг хамардаг (ихэвчлэн дор хаяж 100-300). Тодорхой өвчний хувьд эмийн үр нөлөөг шалгаж, хэрэглэх эрсдлийг нарийвчлан үнэлдэг. 2-р үе шатны судалгаагаар зөвхөн эм нь "ажилладаг" гэдгийг харуулж байна.

Эмчилгээний үр нөлөөг статистикийн хувьд нотлохын тулд III үе шатны томоохон судалгааг хийх шаардлагатай. Тэдгээрийн дотор эмийг том дээж ашиглан тодорхой өвчний үр нөлөөг батлах, ховор гаж нөлөөг тодорхойлох, стандарт эмчилгээтэй харьцуулахын тулд хэдэн мянган өвчтөний (нэгээс гурав ба түүнээс дээш) оролцоотойгоор судалдаг. Судалгааны хөтөлбөрийн энэ том бөгөөд өндөр өртөгтэй үе шатаас авсан өгөгдөл нь эмийн бүртгэлийн үндэс болдог.

Бүртгүүлсний дараа эм зах зээлд нэвтэрдэг. IV үе шат нь маркетингийн дараах судалгаа гэж нэрлэгддэг бөгөөд үүнийг заримдаа бүртгэлийн дараах судалгаа гэж нэрлэдэг. Тэдний зорилго бол эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөө, оновчтой хэрэглээний талаар нэмэлт мэдээлэл авах явдал юм.

Одоогоор AstraZeneca-ийн мэдээлснээр эмийг боловсруулж, бүтээхэд 1-3 тэрбум долларын өртөгтэй бөгөөд 8-12 жил үргэлжилдэг. Эмнэлзүйн өмнөх туршилтыг 10 орчим жилийн турш хийж, эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын судалгааг хүмүүст хийж эхлэхээс өмнө хийдэг. Хүний судалгаанд ойролцоогоор 10,000 өвчтөн хамрагддаг.

Эмнэлзүйн өмнөх судалгаанд хамрагдсан 50 эм тутмын 1 нь үр дүнтэй бөгөөд хүний ​​​​туршилтанд шилжих хангалттай аюулгүй байдаг.

Эмнэлзүйн сайн туршлага (GCP) стандартууд нь өвчтөний эрхийг хамгаалж, мэдээллийн чанарыг баталгаажуулдаг. Эдгээр нь эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөх, явуулах, өгөгдлийг боловсруулах, хангах дүрэм юм. Одоогийн байдлаар АНУ, Япон, Европын Холбоо эмнэлзүйн туршилт явуулах, аюулгүй байдлын тайлан гаргах арга барилыг уялдуулсан бөгөөд ингэснээр нэг улсад хийгдсэн судалгааг нөгөө улсад хүлээн зөвшөөрөх боломжтой. Эдгээр дүрмүүд нь бүх талуудын хариуцлагыг зохицуулдаг. GCP-ийн дүрмийн дагуу бие даасан Ёс зүйн хороогоор хянагдахаас нааш ямар ч судалгаа эхлэх боломжгүй.

Ёс зүйн хороо асуудлыг шинжлэх ухааны талаас нь сонирхохгүй байна. Тэрээр судалгаа нь үндэслэлтэй эсэх, ижил мэдээллийг өөр аргаар олж авах боломжтой эсэх, аюул, эрсдэл нь өвчтөнд үзүүлэх ашиг тусаас давж гарах эсэхийг хардаг. Судалгаанд оролцох нь сайн дурын үндсэн дээр. Өвчтөн судалгааны зорилго, боломжит ашиг тус, эрсдэл, журам, цаг хугацаа, өөр эмчилгээний аргуудын талаар дэлгэрэнгүй мэдээллийг авдаг. Өвчтөн бичгээр зөвшөөрөл өгдөг бөгөөд тэрээр ямар ч шалтгаангүйгээр судалгаанд оролцохоо зогсоож болно.

Ихэвчлэн эмнэлзүйн туршилтууд нь санамсаргүй сонголт, санамсаргүй сонголтын аргыг ашигладаг. Энэ нь судалгаанд оролцогчдыг эмчилгээний бүлгүүдэд (судалгааны эм, идэвхтэй харьцуулах эм эсвэл плацебо) хуваарилдаг. Оролцогчдыг бүлгүүдэд хуваарилахдаа субъектив байдлыг багасгахын тулд санамсаргүй болгох шаардлагатай. Ихэвчлэн санамсаргүй хуваарилалтыг тусгайлан боловсруулсан програм ашиглан компьютер гүйцэтгэдэг. Санамсаргүй хуваарилалт нь хүний ​​хүчин зүйлийг хассан сугалаа гэж хэлж болно. Өнөөдөр дэлхий дээр хийгдсэн ихэнх судалгаанууд давхар сохор, санамсаргүй байдлаар, өөрөөр хэлбэл аль болох бодитой байдаг.

Эмнэлзүйн туршилтууд нь сохор эсвэл нээлттэй байж болно. Дүрмээр бол судалгаанд хамрагдсан эмийг "алтан стандарт" болох өөр эмтэй, эсвэл сонгосон нозологийн эмчилгээний стандарт байхгүй тохиолдолд л плацебо, "дамми" -тай харьцуулдаг. Өвчтөн шинэ эсвэл стандарт эм ууж байгаа эсэхийг эмч ч, өвчтөн ч мэдэхгүй судалгаагаар хамгийн найдвартай үр дүнг авч болно гэж үздэг. Энэ судалгааг давхар сохор гэж нэрлэдэг. Хэрэв өвчтөн эм ууж байгаа талаар мэдэхгүй бол судалгааг ганц сохор гэж нэрлэдэг. Хэрэв эмч, өвчтөн аль аль эм ууж байгааг мэддэг бол судалгааг "нээлттэй шошго" гэж нэрлэдэг. Сохор аргыг ашиглах нь эмчилгээний хоёр аргыг харьцуулахдаа субъектив байдлыг багасгадаг.

Улс орнууд олон улсын олон төвт эмнэлзүйн туршилтуудыг дэмжихийг хичээж байна. Жишээлбэл, Энэтхэг улс CI үйлчилгээнд татвар ногдуулдаггүй. CI зах зээлийн өсөлтийн нөхцөл:

Мэргэшсэн, туршлагатай судлаачдын хүрэлцээ

GCP зарчим болон олон улсын эмчилгээний стандартыг дагаж мөрдөх.

ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны харьяа "МНТК" Холбооны улсын төсвийн байгууллага "Академич С.Н.Федоровын нэрэмжит нүдний бичил мэс засал"-д CI салбарыг хөгжүүлэх эхлэл нь ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас тусгай зөвшөөрөл авсантай холбоотой байв. Эмнэлзүйн туршилт явуулахыг зөвшөөрсөн ОХУ-ын 2001 оны 6-р сарын 1-ний өдрийн 000222 тоот.

2005 онд Холбооны улсын байгууллага "MNTK "Нүдний бичил мэс засал" нэрэмжит. акад. С.Н. Федоров нь эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах итгэмжлэгдсэн бөгөөд Росздравнадзрагийн 2005 оны 12-р сарын 2-ны өдрийн 2711-Пр/05 тоот тушаалаар эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах эрхтэй эрүүл мэндийн байгууллагуудын жагсаалтад орсон.

2006 оны 1-р сарын 30-ны өдөр Росздравнадзор нь "MNTK" MG Холбооны улсын байгууллагыг дотоодын болон гадаадын үйлдвэрлэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлгийн хэрэгслийн эрүүл мэндийн шинжилгээ хийлгэхийг зөвшөөрсөн эрүүл мэндийн байгууллагуудын жагсаалтад оруулсан.

2011 онд ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яам нь "MNTK" MG Холбооны улсын байгууллагад эмнэлгийн хэрэглээнд зориулагдсан эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах эрхийг баталгаажуулсан (2011 оны 8-р сарын 29-ний өдрийн 491-р магадлан итгэмжлэлийн гэрчилгээ).

Холбооны улсын төсвийн байгууллагын "MNTK" MG-ийн клиник судалгааг олон улсын ICH-GCP стандарт, Оросын зохицуулалтын баримт бичгийн дагуу өндөр түвшний мэргэжилтнүүд гүйцэтгэдэг.

Холбооны улсын төсвийн байгууллагын "MNTK" MG-ийн үндсэн дээр хийгдсэн эмнэлзүйн болон шинжлэх ухааны бүх судалгааг Орон нутгийн ёс зүйн хороо (LEC) -д заавал ёс зүйн хяналт тавьдаг.

LEC нь ОХУ-ын хууль тогтоомж, олон улсын стандарт, зохицуулалтын болон бусад дотоод баримт бичгүүдийн үндсэн дээр ажилладаг (LEC-ийн тухай журам, үйл ажиллагааны стандарт журам) эмийн эмнэлзүйн туршилт, эмнэлгийн туршилттай холбоотой асуудлыг хуралдаанаараа авч үздэг. төхөөрөмж, эмнэлгийн тоног төхөөрөмж. LEC-ийн хурлаар шинжлэх ухааны судалгаа, ялангуяа диссертацид эм, эмнэлгийн хэрэгслийг ашиглах ёс зүйн асуудалтай холбоотой асуудлыг хэлэлцдэг.

"MNTK" "MG" Холбооны улсын төсвийн байгууллагын LEC-ийн ажлын гол зорилго нь биоанагаахын судалгаанд оролцогчдын эрх, нэр төр, ашиг сонирхол, эрүүл мэнд, аюулгүй байдлыг хамгаалах явдал юм.

LEC-ийн нэг үүрэг бол эмийн эмнэлзүйн туршилт эхлэхээс өмнө баримт бичгийг шалгах явдал юм. LEC-д шалгуулахаар өгсөн баримт бичгийн ойролцоо жагсаалт:

1. Зохицуулалтын зөвшөөрөл (эмнэлзүйн туршилт явуулах ЭМЯ-ны зөвшөөрөл).

2. Судалгааны протокол.

3. Судлаачийн товхимол.

4. Хувь хүний ​​бүртгэлийн карт

5. Өвчтөний мэдээллийн хуудас.

6. Өвчтөнд олгосон баримт бичиг.

7. Даатгалын баримт бичгийн багц

8. Судлаачдын тойм

Ёс зүйн хороо нь төлөвлөсөн судалгааны ажлын ёс зүйн асуудлыг хараат бус, чадварлаг, цаг тухайд нь шалгах ёстой. Ёс зүйн хороо нь бүрэлдэхүүн, журам, шийдвэр гаргах механизмын хувьд улс төр, засаг захиргаа, хэлтэс, мэргэжлийн болон санхүү-эдийн засгийн нөлөөллөөс хараат бус байх ёстой. Тэрээр ажилдаа ур чадвар, мэргэжлийн ур чадварыг харуулах ёстой.

Ёс зүйн хороо нь төлөвлөсөн судалгааг эхлэхээс өмнө хянаж үзэх үүрэгтэй. Нэмж дурдахад тэрээр өмнө нь эерэг дүгнэлт/зөвшөөрөл авч байсан байнгын судалгаан дахь ёс зүйн асуудлуудын байнгын хяналт шалгалтыг хангах ёстой. LEC нь судалгааны боломжит оролцогчид болон сонирхогч олон нийтийн (өвчтөн) ашиг сонирхолд бүрэн нийцүүлэн, судлаачдын сонирхол, хэрэгцээг харгалзан, төрийн эрх бүхий байгууллага, хууль тогтоомжийн шаардлагыг зохих ёсоор харгалзан үзэх үүрэгтэй.

ОХУ-ын хувьд клиник судалгааны харьцангуй шинэ чиглэл нь нарийн төвөгтэй, олон талт шинж чанартай хэдий ч түүнийг хөгжүүлэх, сайжруулах боломж нь эмнэлзүйн судалгаа нь тус улсад хөрөнгө оруулалтыг татаж, шинжлэх ухааны чадавхийг нэмэгдүүлж байгаатай холбоотой юм. Нэмж дурдахад клиник туршилтууд нь олон улсын стандартын дагуу судлагдсан эм нь өвчтөнийг эмчлэхэд хамгийн үр дүнтэй байх магадлалыг нэмэгдүүлдэг.