Өнөөдөр бид бидний ихэнх нь хэзээ ч бодож байгаагүй мэргэжилтэй танилцах болно. Бид бүгд тусалж, хор хөнөөл учруулахгүй гэдэгт бүрэн итгэлтэйгээр эмийн сангаас худалдаж авахад дассан. Харин фармакологийн эмийн аюулгүй байдлыг хэн хариуцах вэ?
Эрүүл мэндийн менежерүүд, эм зүйчид, эрдэмтэд, эмнэлгийн тоног төхөөрөмж нийлүүлэгчид, сувилагч, фельдшерүүд, даатгалын мэргэжилтнүүд, сэтгэл судлаачид: эрүүл мэндийн салбарын хэвийн үйл ажиллагааг хариуцдаг хэдэн арван мянган мэргэжилтнүүд! Та хүн бүрийн ажлын нарийн ширийнийг судалж, эмнэлгийн мэргэжлүүдийн сонирхолтой шинж чанаруудыг зөвхөн дотроос нь харж, өвчтөнийг ихэвчлэн харахыг зөвшөөрдөггүй газруудад өөрийгөө олох боломжтой.
Борлуулалтад гарахаас өмнө эм бүр нь лабораторийн нөхцөлд амьтдад туршилт хийхээс эхлээд эмнэлэгт байгаа бодит өвчтөнүүдэд шинжилгээ хийх хүртэл урт замыг туулдаг. Мөн энэ зам дээр эм бүр дагалддаг клиник судалгааны мэргэжилтэн.
Манай шинжээч: Лев Королков, Санкт-Петербург, OCT-ийн клиник судалгааны мэргэжилтэн.
Хачирхалтай нэртэй мэргэжлийн тухай
Орос дахь миний байр суурь эмнэлзүйн судалгааны мэргэжилтэн мэт сонсогдож байгаа ч энэ бол албан ёсны, товчхондоо монитор юм. Гадаад нэр нь клиник судалгааны ажилтан эсвэл зүгээр л CRA юм.
Ерөнхийдөө би Санкт-Петербургийн химийн эм зүйн академийг төгсөөд аль эмийн чиглэлээр ажиллахаа төсөөлөөгүй байсан. Нэгэн өдөр манай ангийн монитороор ажиллаж байсан найз маань янз бүрийн хотуудаар хэрхэн аялж, тэндээ судалгаа хийдэг тухайгаа ярьж билээ. Ажлын мөн чанарын талаар илүү ихийг олж мэдсэнийхээ дараа би үүнийг сайн сонголт гэж шийдсэн. Тэр цагаас хойш клиник судалгаа миний мэргэжил болсон.
Эмийн шинжилгээний тухай
Ер нь хүмүүс эмийн аюулгүй байдлын талаар харьцангуй саяхан бодож эхэлсэн. 20-р зууны хамгийн том фармакологийн эмгэнэлт явдал болох сульфонамид ба талидомид болох шинэ эмийн эмнэлзүйн туршилтуудын ноцтой хөгжил эхэлсэн.
Эхнийх нь 1937 онд эмийн үйлдвэр M. E. Massengill хүүхдэд зориулсан сульфаниламид эмийн шингэн хэлбэрийг гаргахад тохиолдсон - антибиотикийг зохион бүтээхээс өмнө энэ бүлгийн эм нь халдварт өвчний эсрэг тэмцэлд хамгийн үр дүнтэй байсан. Гэсэн хэдий ч шинэ хольцод ашигласан уусгагч нь аймшигтай хортой болсон. Уг эмийг зах зээлд гаргасны дараахан 8 хүүхэд, 1 насанд хүрсэн өвчтөн уусны дараа нас барсан нь тогтоогдсон. Эм зүйчид түгшүүрийн дохио дуугарч, эмийн сангаас эмийг эргүүлэн татах кампанит ажил эхлүүлсэн ч мөрдөн байцаалтын ажиллагаа дуусахаас өмнө үхлийн аюултай хольц 107 хүний амийг авч чаджээ.
Талидомидын эмгэнэлт явдал 20 жилийн дараа гарч, жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд тайвшруулах эм болгон хэрэглэхийг зөвлөдөг талидомидыг хяналтгүй хэрэглэснээс болж хөгжлийн хүнд хэлбэрийн гажигтай 10 мянга гаруй хүүхэд мэндэлжээ.
Дашрамд дурдахад, саяхан америкчууд Атлантын далайн нөгөө эрэгт эмгэнэлт явдлаас урьдчилан сэргийлж чадсан АНУ-ын Хүнс, эмийн албаны домогт ажилтан Фрэнсис Олдхэм Келсид сүүлчийн удаа хүндэтгэл үзүүлэв (төрөлхийн гажигтай анхны тохиолдлуудаас ч өмнө). эмэгтэй талидомид ямар нэг зүйл буруу байна гэж сэжиглэж, АНУ-д борлуулахаар бүртгүүлэхээс татгалзсан).
Тэр цагаас хойш шинэ эм болгоны аюулгүй байдал, үр нөлөөг шалгах, туршилт нь ёс зүйтэй байх, шинэ эмийг хэрэглэхийг зөвшөөрсөн сайн дурын ажилтнууд болон өвчтөнүүдэд хор хөнөөл учруулахгүй байх нь тодорхой болсон.
Хайр дурлал, нислэгийн тухай
Аялал нь эмнэлзүйн судалгааны эрдэмтний ажлын нэлээд хэсгийг эзэлдэг. Бодит статистик мэдээллийг олж авахын тулд нэг хотод шаардлагатай өвчтөний тоог олох нь бараг боломжгүй юм. Тиймээс бидэнд олон эмнэлгүүд хэрэгтэй - өөр өөр хотуудад, миний мэргэжлийн төлөөлөгчид маш их аялж, агаараар явдаг: тэгэхгүй бол бид зам дээр хэтэрхий их цаг алдах болно.
Дээрээс нь нэг эмнэлэгт нэг л эмч-судлаачид өвчтөн асарна, нэг лаборатори, нэг томографийн аппарат хэрэглэнэ. Цусан дахь хавдар, калийн хэмжээг хэмжих, тунг тодорхойлоход алдаа (мэдээллийг хуурамчаар үйлдэх нь битгий хэл) бүх өгөгдлийн системчилсэн алдаа гаргахад хүргэдэг. Энэ нь эмнэлзүйн туршилтыг бүхэлд нь зогсооно. Гэхдээ энэ нь судалгаанд оролцсон олон хүнээс зөвхөн нэг эмнэлэгт тохиолдвол өгөгдөл найдвартай хэвээр байж магадгүй юм.
Эхэндээ янз бүрийн хотуудаар аялах нь надад жинхэнэ хайр дурлал мэт санагдсан. Гэвч цаг хугацаа өнгөрөхөд хэдэн зуун мянган километр нисч, би үүнд дасаж, энэ нь ердийн зүйл болсон. "Агаарт" киноны Жорж Клунигийн дүрийн нэгэн адил би жинхэнэ утгаараа агаарын тээврийн мэргэжлийн зорчигч болсон: нислэгийн өмнөх аюулгүй байдлын хамгийн хурдан шугамыг олж, 10 минутын дотор бүх зүйл өөрийн гэсэн байртай чемоданыг баглаж, би Нисэх онгоцны буудлын зохион байгуулалтыг над шиг мэднэ.Таван хуруу.
Дүрмээр бол миний бизнес аялал бүр 1-2 хоног үргэлжилдэг. Би Санкт-Петербургээс өөр хот руу нисэхийн өмнөх шөнө - Красноярск, Казань, Барнаул, Ростов-на-Дону... Өглөө нь зочид буудалд босоод манай эмэнд шинжилгээ хийж байгаа эмнэлгийн байгууллага руу явлаа. Тэнд би эмч нартай харилцаж, өвчтөнүүд эмийг туршихад оролцохыг зөвшөөрсөн бүх бичиг баримтыг шалгадаг. Үдийн хоолны дараа би эмнэлгийн эмийн хангамж, лабораторийн дээж, судалгаанд шаардлагатай бүх материалыг шалгадаг. Орой нь би дахин нисэх онгоцны буудал руу явж, тэндээсээ Санкт-Петербург руу буцна.
Би зам дээр байнга ажилладаг, энэ нь аль хэдийн норм юм: хүлээлгийн өрөөнд / такси / онгоцонд суугаад төслийн менежерт өөр тайлан эсвэл захидал бичээрэй. Шөнийн нислэг ("зомби нислэг" гэж миний хэлснээр) эсвэл ажлын өдрийн дараах нислэг нь таныг зөв амрах, зүгээр л хангалттай унтах боломжийг олгодоггүй, гэхдээ та ч гэсэн дасдаг учраас би үүнийг тухтай амьдралын хэв маяг гэж хэлж чадахгүй. түүнд. Хэрэв би ажлын дараа чөлөөт цаг гарвал өөр хотод байгаа бол танихгүй газраар зугаалах эсвэл зочид буудлын биеийн тамирын заал руу явахыг хичээдэг.
Ихэнхдээ найзууд маань ийм хуваарийг галзуу гэж боддог. Энд бүх зүйл тийм ч энгийн биш байж магадгүй юм. Энэ ажил ачааллын хувьд бусдаас эрс ялгаатай гэж би хэлэхгүй. Бүх зүйл одоогийн нөхцөл байдал, төслүүдийн боломжоос ихээхэн хамаарна. Төсөл ид өрнөж, эцсийн хугацаа дөхөж байгаа үед мэдээжийн хэрэг та амралтын өдрүүдээр онгоц, такси, гэртээ ажиллах хэрэгтэй, гэхдээ энэ нь түр зуурын үзэгдэл юм. Наад зах нь манай компанид. Жишээлбэл, хөрөнгө оруулалтын банкинд тэд илүү их ажилладаг, миний мэдэж байгаагаар. Би хувьдаа хувийн амьдралаа ажилтай хослуулж чаддаг. Миний 15 ажиглагчаас долоо нь гэр бүлтэй. Манай хамт олон найрсаг: цагийн хуваарийг зөвшөөрвөл бид пабуудад тогтмол цугладаг.
Миний мэргэжлийн төлөөлөгчид зааварчилгааг дагах, сэтгэлзүйн ур чадвар хоёрын хооронд тэнцвэртэй байх шаардлагатай. Эхнийх нь сургалтанд заадаг бөгөөд та үүнгүйгээр хийх боломжгүй. Та сэтгэл судлалыг ихэвчлэн бие даан судалдаг: та өөр судлаачид хандах хандлагыг эрэлхийлж, зөрчилдөөнийг арилгаж, эмч нарыг идэвхтэй ажилд бэлтгэдэг.
Юунд ч бэлэн өвчтөнүүдийн тухай
“Мэдээллийн зөвшөөрөл” гэдэг баримт бичгийн талаар би хэдэн үг хэлье. Өвчтөн хар тамхины туршилтад оролцохыг ухамсартайгаар зөвшөөрсөн эсэхийг шалгах нь хоосон албан ёсны хэрэг гэж бодож болохгүй. Зөвшөөрөлдөө гарын үсэг зурж, энэ үйл явцыг өвчтөний хүснэгтэд зөв тусгах нь мониторын айлчлалын тулгын чулуу бөгөөд үүнийг баталгаажуулах нь өвчтөний эрхийг дагаж мөрдөх талаар маш их зүйлийг ойлгох боломжийг олгодог.
Хүн сайн дураараа шинэ эмийг өөр дээрээ туршиж үзэхийг яаж зөвшөөрч байна вэ? Нэгдүгээрт, өвчтөнүүд эмнэлзүйн туршилтанд оролцохын тулд хэзээ ч юу ч төлдөггүй. Гэхдээ сайн дурын ажилтнууд, ялангуяа эмийн аюулгүй байдлыг шалгаж байх үед төлбөр төлж болно (дүрмээр бол эрүүл хүмүүс үүнд оролцдог).
Оролцогчид үнэ төлбөргүй эмчилгээ хийлгэхээс гадна бүрэн үнэ төлбөргүй үзлэгт хамрагддаг. Дашрамд дурдахад, өвчтөнүүд судалгаанаас гадуур ижил төстэй боловч зөвшөөрөгдсөн эмээр эмчлүүлэх нь ховор биш юм. Гэхдээ эдгээр бүх эм нь тэдний хувьд боломжийн үнэтэй байдаггүй.
Бусад тохиолдолд өвчтөнүүд одоо байгаа бүх эмчилгээг туршиж үзсэн бөгөөд тэдэнд юу ч туслаагүй тул туршилт хийхийг зөвшөөрдөг. Тэдэнд одоог хүртэл судалж байгаа шинэ эмийг туршихаас өөр сонголт байхгүй. Энэ нь ялангуяа хорт хавдартай өвчтөнүүдийн хувьд үнэн юм.
Плацебо ба носебогийн тухай
Плацебо эм (Латин placere - "Надад таалагдах болно") нь бодит үр нөлөөгөөр ажилладаггүй, харин өвчтөн үүнийг эерэгээр хүлээн авч, түүнд сэтгэлзүйн нөлөө үзүүлдэг. Мөн эсрэг үзэгдэл байдаг - ноцебо ("Би хор хөнөөл учруулах болно") - эмийн субьектив ойлголтоос болж муудах үед.
Санамсаргүй хуваарилалт гэх мэт сонирхолтой нэр томъёо байдаг - судалгаанд хамрагдсан хүмүүсийг эмчилгээ эсвэл хяналтын бүлэгт санамсаргүй байдлаар хуваарилах үйл явц нь субъектив байдлыг багасгах боломжийг олгодог. Энэ үйл явц нь хэнийг юугаар эмчлэхийг эмч биш ("хөнгөн" өвчтөнд плацебо, "хүнд" өвчтөнд судалгааны эм өгөх боломжтой) шийдэх шаардлагатай. тохиолдол.
Судалгааны сохор арга нь өвчтөн ямар эмийг хэрэглэхээ мэдэхгүй байгаа явдал юм: судалгаа / плацебо / харьцуулах эм. Давхар сохор арга нь ижил зүйл боловч туршилт хийж буй хүн (мөн монитор, ихэвчлэн статистикч) өвчтөн юу авч байгааг мэдэхгүй байх үед. Судалгааны үр дүнд нөлөөлж болох субьектив хүчин зүйлсийг ("плацебо нөлөө") бууруулахын тулд хоёулаа шаардлагатай.
Өвчтөнд бүх зүйл тодорхой байна: хэрэв тэр судалгааны эм ууж байгаагаа мэдэж байвал эмчилгээнээс өндөр хүлээлттэй байдаг. Энэ нь субъектив үнэлгээнд нөлөөлж болзошгүй. Гэхдээ эмч өвчтөний одоогийн нөхцөл байдлын талаар субъектив үнэлгээ өгдөг бөгөөд энэ нь эргээд эмийн талаархи мэдээлэлд нөлөөлж болно.
Эмзэг гэж нэрлэгддэг судалгааны субъектууд бас байдаг. Үүнд анагаахын оюутнууд, эмнэлгийн ажилтнууд, цэргийн албан хаагчид, хоригдлууд, түүнчлэн эдгэршгүй өвчтэй хүмүүс, орон гэргүй хүмүүс, дүрвэгсэд, насанд хүрээгүй хүмүүс, түүнчлэн зөвшөөрөл өгөх боломжгүй хүмүүс орно. Хэрэв эдгээр категориуд судалгаанд хамрагдвал удирдлагын зүгээс тэднийг дарамтлахгүй байхыг бид үргэлж баталгаажуулдаг.
Эмнэлзүйн туршилтын протоколд эм (бодит эсвэл плацебо) үр дүнгүй, өвчтөнд ноцтой гаж нөлөө үзүүлдэг нөхцөл байдлыг үргэлж зааж өгдөг. Хэрэв хүний биеийн байдал муудаж, эсвэл зүгээр л туршилтаа орхихоор шийдсэн бол түүнийг албадан эмчилгээ хийлгэхгүй. Энэ тохиолдолд шаардлагатай бол өвчтөнд эмнэлгийн тусламж үзүүлэх эсвэл бусад мэргэжилтнүүд рүү шилжүүлнэ.
Өөрийгөө ухамсарлах тухай
Эмнэлзүйн судалгааны мэргэжилтний ажил нь ямар ч тусгай мэдлэг, ур чадвар шаарддаггүй уйтгартай бичиг хэргийн ажил юм шиг санагдаж магадгүй юм. Гэхдээ энэ нь тийм биш юм: би үргэлж хариуцлагатай байдаг, учир нь миний цаг баримталдаг байдал, анхаарал болгоомжтой байх нь эмийг хэрэглэхтэй холбоотой гарч болзошгүй гаж нөлөөг хэр зэрэг тусгах, мөн өвчтөнүүдийн эрхийг хүндэтгэх эсэхийг тодорхойлдог. Эцсийн эцэст, өдөр бүр олон мянган хүмүүс сайн дураараа эмийг өөр дээрээ туршиж үзэхийг зөвшөөрдөг бөгөөд энэ нь магадгүй хэдэн жилийн дараа тодорхой өвчнийг илүү хурдан, найдвартай эмчлэх боломжийг олгоно.
Шинэ эмүүд үнэхээр тийм үр дүнтэй гэж үү? Би шүүнэ гэж бодохгүй байна - би туршилтын хоолойноос эмийн сангийн лангуу хүртэлх эмийг дагалддаг том системийн жижиг хэсэг юм. Гэхдээ хувь хүний хувьд орчин үеийн эмийн эмчилгээний үр нөлөө үргэлж эерэг байдаг. Би үүнийг санамсаргүй байдлаар эм худалдаж авдаггүй, зөвхөн эмчтэй зөвлөлдөж, зөв оношилсны дараа л авдагтай холбон тайлбарлаж байна.
Ольга Кашубина
Гэрэл зургийг thinkstockphotos.com
Орчин үеийн анагаах ухааныг идэвхтэй шинжлэх ухааны туршилт, судалгаагүйгээр төсөөлөхийн аргагүй юм. Шинэ эм, хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүн, шинжилгээний арга, эмчилгээний аргууд нь нарийн шинжилгээнд хамрагдах ёстой. Үүнтэй холбогдуулан ёс суртахууны хэд хэдэн чухал асуудал гарч ирдэг бөгөөд тэдгээрийн гол нь шинжлэх ухааны ашиг сонирхол, тодорхой сэдвээр ашиг тусыг хэрхэн хослуулах явдал юм. Хүн бол арга хэрэгсэл биш, харин зорилго гэсэн Кантийн зарчимд тулгуурлан энэ асуудлыг шийдэх ёстой нь дамжиггүй. Судалгааг явуулж буй туршилтын эмч нь олон нийтийн ашиг тус, шинжлэх ухааны ашиг сонирхлоос илүү өвчтөний ашиг тусыг эрхэмлэх ёстой.
Зарим жишээ хэлье. 1932 онд АНУ-ын Эрүүл мэндийн яам Алабама мужийн Тускеги хотод 399 африк америкчуудын дунд тэмбүүгийн байгалийн түүхийг судалжээ. Судалгаа 1972 он хүртэл үргэлжилсэн. Хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр цацагдсаны улмаас үүнийг зогсоосон (бүх оролцогчид нас барж, задлан шинжилгээ хийх үед судалгаа дуусах ёстой байсан). Энэ үед зарим өвчтөнүүд тэмбүү өвчнөөр нас барсан бол зарим нь түүний улмаас үүссэн хүндрэлээс болж нас баржээ.
1935 онд эмнэлзүйн практикт нэвтрүүлсэн сульфаниламидын эм нь халдварын эсрэг тэмцэх анхны үр дүнтэй эм болсон. 1937 онд M. E. Massengill хүүхдэд зориулсан эмийн шингэн хэлбэрийг гаргахаар шийджээ. Сульфаниламид нь энгийн уусгагчдад муу уусдаг тул янз бүрийн бодисыг уусгах зорилгоор туршиж үзсэн бөгөөд эдгээрээс хорт уусгагч, химийн аналоги антифриз болох диэтилен гликол нь хамгийн тохиромжтой нь болсон. Эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа хийгдээгүй байна. 1937 оны 10-р сард FDA эм уусны дараа 8 хүүхэд, 1 насанд хүрсэн өвчтөн нас барсан тухай мэдээг хүлээн авсан. Үйлдвэрлэгч компани нь эмийг эргэлтээс хасахын тулд янз бүрийн арга хэмжээ авсан. Гэсэн хэдий ч аль хэдийн зарагдсан зүйл 107 хүний амийг авч одсоны ихэнх нь хүүхдүүд байв.
Эмнэлзүйн туршилтуудын цогц зохицуулалтыг боловсруулахад түлхэц болсон нь 1959-1961 оны талидомидын гамшгаас үүдэлтэй юм. Эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа хангалттай хийгдээгүй байсан уг эмийг нойрмоглоход тусалдаг тайвшруулах, жирэмсэн эхчүүдэд хэрэглэхийг зөвлөдөг өглөөний өвчин намдаах эм болгон Европт худалдаалж эхэлсэн. 1956-1962 онд дэлхий даяар 10 мянга гаруй хүүхэд талидомид ууснаас үүдэн хөгжлийн гажигтай төржээ.
Дахау хорих лагерийн хоригдлуудын талаар Германы эмч нар биеийн өндөр өндөрлөг, нимгэн агаарт үзүүлэх хариу үйлдлийг судалж, 12 км-ийн өндөрт агаар мандлын нөхцөлд хүчилтөрөгчийн дутагдлын нөлөөг дуурайлган хийсэн. Ихэвчлэн хагас цагийн дотор тухайн хүн нас бардаг; Үүний зэрэгцээ туршилтын протоколд Германы педантизмын тусламжтайгаар түүний үхэж буй тарчлалын үе шатуудыг тэмдэглэсэн байдаг ("спазмодик таталт", "агонист таталттай амьсгал", "гаслах", "өндөр чанга хашгирах", " ярвайх, хэлээ хазах, "ярихад хариу өгөх чадваргүй болох" гэх мэт). Биеийн гипотерми үүсэхэд үзүүлэх хариу урвалыг мөн судалж, нүцгэн хүмүүсийг 29 градус хүртэл хүйтэн температурт 9-14 цагийн турш байлгаж, эсвэл хэдэн цагийн турш мөстэй усанд дүрсэн байна. Ижил хорих лагерьт туршилт явуулсан бөгөөд энэ үеэр 1200 гаруй хүн хумхаа өвчний халдвар авсан байна. 30 хүн халдварын улмаас шууд нас барж, 300-400 хүн түүний улмаас үүссэн хүндрэлээс, бусад олон хүн неосальварин ба пирамидоныг хэтрүүлэн хэрэглэснээс болж нас баржээ.
Заксенхаузен болон бусад хорих лагерьт гичийн хийтэй туршилт хийсэн: субъектуудыг санаатайгаар гэмтээсэн. Тэгээд дараа нь шарх нь гичийн хийн халдвар авсан. Бусад нь хийгээр амьсгалах эсвэл шингэрүүлсэн хэлбэрээр залгихаас өөр аргагүй болсон. Гар дээрх шарханд хий шахах үед гар нь маш их хавдаж, хүн маш их өвддөг гэдгийг "туршилтанд оролцогчид" тайвнаар тэмдэглэжээ.
Равенсбрюкийн хорих лагерийн эмэгтэйчүүд дээр голчлон хийсэн туршилтууд нь шархны халдвар, мөн яс, булчин, мэдрэлийн нөхөн төлжилт, яс шилжүүлэн суулгах боломжийг судалсан байна. Субъектуудын хөл дээр зүсэлт хийж, дараа нь бактерийн өсгөвөр, модны үртэс эсвэл шилний хэсгүүдийг шарханд тарьсан. Хэдхэн хоногийн дараа л тэд шархыг эмчилж, зарим эмчилгээг туршиж үзсэн. Бусад тохиолдолд гангрена үүссэн бөгөөд үүний дараа зарим субъектуудыг эмчилсэн бол бусад нь - хяналтын бүлгээс эмчилгээгүй үлдсэн байна.
Төвлөрсөн лагерийн хоригдлуудад хийсэн бусад туршилтууд нь халдварт шарлалтыг шалгасан; хүмүүсийг хямд, мэдрэмжгүй, хурдан ариутгах аргыг боловсруулсан; хижигтэй хүмүүст их хэмжээний халдвар авсан; хордлогын үйл ажиллагааны хурд, мөн чанарыг судалсан; Шатаах бөмбөгөнд агуулагдах фосфорын нэгдлүүдийн биед үзүүлэх нөлөөг туршиж үзсэн.
Шүүх хурлын үеэр баримт, гэрчлэлээр батлагдсан эдгээр болон бусад олон тоо баримт нь дэлхийн хамтын нийгэмлэгийг цочирдуулаад зогсохгүй, субьектүүдийн эрх, нэр төр, эрүүл мэндийг хамгаалах асуудал, хүний талаарх судалгааг хязгаарлах шаардлагатай байгаа талаар бодоход хүргэв. тодорхой хүрээ.
Туршилтын субъектуудын эрхийг хамгаалах орчин үеийн дэлхийн түүх Нюрнбергийн хуулиас эхэлдэг. Энэ нь Нюрнбергийн шүүх хурлын үеэр боловсруулагдсан бөгөөд хүний дээр судалгаа явуулах ёс зүй, эрх зүйн зарчмуудын жагсаалтыг агуулсан анхны олон улсын баримт бичиг юм. Үүнийг шүүх хуралд оролцсон Америкийн хоёр эмч Лео Александр, Эндрю Айви нар бэлтгэсэн бөгөөд шүүхээс гаргасан шийдвэрийн салшгүй хэсэг болсон юм.
Тус хуулийн оршилд: “Бидний өмнө байгаа нотлох баримтын жин нь биднийг хүн дээр хийсэн зарим төрлийн эмнэлгийн туршилтууд нь зөвхөн зохих, ойлгомжтой хүрээнд хийгдсэн тохиолдолд л эмнэлгийн мэргэжлийн ёс зүйн хэм хэмжээнд нийцдэг гэж дүгнэхэд хүргэж байна. тодорхой хил хязгаар." Хууль шүүхийн шийдвэр хэлбэрээр батлагдсан ч ёс суртахууны хүчинтэй. Үүнд 10 заалт орсон.
Эхний заалтад судалгаанд оролцохын тулд "туршилтын субъектын сайн дурын зөвшөөрөл шаардлагатай" гэж заасан. Энэ нь тийм гэсэн үг
- "туршилтад оролцсон хүн" нь "иймэрхүү зөвшөөрөл өгөх хууль ёсны эрхтэй" байх ёстой (өөрөөр хэлбэл, хууль ёсны чадвартай гэж хүлээн зөвшөөрсөн байх ёстой)
ийм зөвшөөрлийг "хүч хэрэглэх, хууран мэхлэх, залилан мэхлэх, заль мэх болон бусад далд албадлагын хэлбэргүйгээр" чөлөөтэй өгөх ёстой;
Ийм зөвшөөрөл өгсөн хүн "туршилтын сэдвийн мөн чанарыг ойлгож, үндэслэлтэй шийдвэр гаргахад хангалттай мэдлэгтэй" байх ёстой. Үүний тулд тухайн хүнд “туршилтын мөн чанар, үргэлжлэх хугацаа, зорилгын талаар; түүнийг хэрэгжүүлэх арга, хэрэгсэл; бүх боломжит таагүй байдал, эрсдлийн талаар; Туршилтын явцад гарч болох эрүүл мэнд, хувийн шинж чанарт үзүүлэх үр дагаврын талаар."
Дүрмийн үлдсэн заалтуудын мөн чанар нь болзошгүй эрсдэл, түүнчлэн "бие махбодийн болон оюун санааны бүх зовлон, хохирол" -ыг багасгах шаардлага юм; Судалгааг мэргэшсэн мэргэжилтнүүд явуулах баталгаа, түүнчлэн судалгаа явуулах аль ч үе шатанд субьектийн судалгаанд оролцохоос татгалзах эрхийг хүндэтгэдэг.
Удаан хугацааны турш Нюрнбергийн хууль тийм ч их анхаарал татаагүй бөгөөд Германы эмч нарын харгислал нь тусдаа түүхэн тохиолдол гэж тооцогддог байв. Гэвч Харвардын Анагаах Ухааны Сургуулийн анестезиологийн профессор Генри Бичерийн нийтлэл эмч нар болон олон нийтийг энэ сэдэв рүү эргүүлэхэд хүргэв. Зохиогч "Ёс зүй ба клиник судалгаа" (1966) нийтлэлдээ АНУ-д "субъектуудын амь нас, эрүүл мэндэд эрсдэлтэй" судалгаа хийсэн 22 тохиолдлыг тэдэнд аюулын талаар мэдээлээгүй, зөвшөөрлийг нь авалгүйгээр тодорхойлсон.
Бичерийн өгсөн хоёр жишээ ялангуяа алдартай. Нэг тохиолдол нь Нью-Йоркийн Виллоубрук дахь хөгжлийн хоцрогдсон хүүхдүүдэд зориулсан орон сууцны байшинд хийсэн судалгаанд хамрагдсан. Өвчин эмгэгийн шалтгааныг судалж, хамгаалалтын вакциныг бий болгохын тулд хүүхдүүд гепатит В-ийн халдвар авсан. Өөр нэг тохиолдол нь Нью-Йоркийн нэгэн эмнэлэгт эмч нар хорт хавдрын амьд эсийг өндөр настан, сул дорой өвчтөнүүдэд тарьсан байна.
Тун удалгүй ЗХУ-д хүнлэг бус туршилтуудыг харуулсан баримт бичиг гарч ирэв. Жишээлбэл, 1926 онд КГБ нь биед ул мөр үлдээхгүй хор, дараа нь хүн "илэн далангүй", "үнэн" гэрчлэл өгөх эмийг үйлдвэрлэх чиглэлээр ажиллаж байв.
Эдгээр эмийн үр нөлөөг ихэвчлэн мөрдөн байцаалтын шатанд байгаа болон хоригдлуудад туршиж үзсэн. Мөн цөмийн зэвсгийн туршилтын үеэр цэргийн албан хаагчдад цацрагийн нөлөөллийг судалсан гэж мэдээлсэн.
Дараагийн шат нь "Хельсинкийн тунхаглал" бөгөөд энэ нь "Хүний биоанагаах ухааны судалгаа хийх эмч нарт зориулсан заавар" гэсэн дэд гарчигтай, баримт бичиг нь зөвлөх шинж чанартай байсан ч түүний заалтуудыг олон улсын бусад зохицуулалтын баримт бичигт тусгаж, боловсруулсан болно. түүнчлэн олон орны үндэсний хууль тогтоомж, тэр дундаа Орос.
"Тунхаглал"-д оношилгоо, эмчилгээний зорилготой, өвчтөний ашиг сонирхолд нийцүүлэн хийгддэг биоанагаах ухааны судалгааг "эмнэлзүйн судалгаа" ("эмчилгээний судалгаа") ба үндсэндээ цэвэр шинжлэх ухааны зорилготой, шууд оношилгоо, оношлогоогүй судалгааг ялгадаг. эмчилгээний үнэ цэнэ.судлагын хувьд “эмнэлзүйн бус судалгаа” (“эмчилгээний бус судалгаа”). "Тунхаглал"-ын бичвэр нь 3 хэсэгт хуваагдсан бөгөөд эхний хэсэгт хүн дээр судалгаа хийхдээ баримтлах ёстой хамгийн ерөнхий заалтуудын жагсаалт, нөгөө хоёр нь эмнэлзүйн болон эмнэлзүйн бус судалгаа хийх талаар тодорхой зөвлөмжийг агуулсан болно.
Дэлхийн эрүүл мэндийн нийгэмлэгийн Хельсинкийн тунхаглалын үндсэн заалтууд:
Биологийн объект (хүний цогцос, эрхтэн), лабораторийн амьтдыг ашиглан биоанагаах ухааны судалгаа хийх, сургалт, арга зүйн асуудлыг шийдвэрлэхдээ хууль эрх зүй, ёс зүйн хэм хэмжээг чанд сахих;
Уран зохиолын дагуу асуудлыг гүнзгийрүүлэн судалсны үндсэн дээр туршилтыг төлөвлөх;
Туршилтыг сайтар зөвтгөж, бусад аргаар хүрч чадахгүй үр дүнд хүрэхэд чиглэгдсэн байх ёстой;
Амьтан дээр туршилт хийхдээ бие махбодийн шаардлагагүй зовлон зүдгүүр, гэмтлээс зайлсхийх хэрэгтэй;
Туршилтыг мэргэшсэн мэргэжилтнүүд хийх ёстой бөгөөд сургалтыг мэргэшсэн багш нарын удирдлаган дор явуулах;
Судалгаа, боловсролын ажлын бүх үе шатанд зохион байгуулагчид болон бүх оролцогчдын анхаарал, ур чадварыг дээд зэргээр хангах ёстой;
Ажилтнуудын аюулгүй байдлыг хангах, байгаль орчинд үзүүлэх сөрөг нөлөөллийг арилгахын тулд урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээг дагаж мөрдөх ёстой.
1996 оны 11-р сард Европын Зөвлөлийн Парламентын Ассамблей Хүний эрх ба биоанагаах ухааны тухай конвенцийг баталсан бөгөөд дээрх 2 баримт бичгээс ялгаатай нь эдгээр судалгааны үр дүнг эмнэлгийн практикт ашиглахад мөн хамаарна. аль хэдийн олон улсын эрх зүйн нэг хэсэг болсон бөгөөд гарын үсэг зурсан талууд "энэ конвенцийн заалтуудыг тусгах үндэсний хууль тогтоомжоо боловсронгуй болгохын тулд шаардлагатай бүх арга хэмжээг авах" үүргийг агуулж байна (1-р зүйл).
Үндсэн зарчим нь “хүний эрх ашиг, сайн сайхан нь нийгэм, шинжлэх ухааны эрх ашгаас давамгайлах ёстой” (2 дугаар зүйл).
Эмнэлгийн бүх арга хэмжээг зөвхөн хийлгэж буй хүмүүсийн зөвшөөрлөөр хийж болно; ийм зөвшөөрөл нь сайн дурын үндсэн дээр байх ёстой (5-р зүйл). Үүний зэрэгцээ бие даан зөвшөөрөл өгөх боломжгүй буюу боломжгүй хүмүүсийн эрх, ашиг сонирхлыг хамгаалах ёстой (6-9 дүгээр зүйл).
Хувийн нууцлалын зарчмыг хүндэтгэх, түүнчлэн тухайн хүний эрүүл мэндийн байдлын талаарх мэдээллийг мэдэх (эсвэл мэдэхгүй) эрхийг хүндэтгэх шаардлагатай;
Хүний удамшлын шинж чанарын талаархи мэдээлэлд үндэслэн аливаа ялгаварлан гадуурхахыг хориглоно (11-р зүйл). Үр удмынх нь геномыг өөрчлөх зорилгоор хүний геномд хөндлөнгөөс оролцохыг хориглоно (12-р зүйл). Бэлгийн харьцаатай холбоотой ноцтой өвчнөөс зайлсхийхээс бусад тохиолдолд төрөөгүй хүүхдийн хүйсийг сонгохыг хориглоно (14-р зүйл).
Шинжлэх ухааны судалгааг "Конвенци" болон хувь хүний эрх, нэр төр, ашиг сонирхлыг хамгаалахад чиглэсэн бусад хууль эрх зүйн баримт бичгийн заалтыг дагаж мөрдөх ёстой (15-р зүйл). Хүний үр хөврөлийг судалгааны зорилгоор бүтээхийг хориглоно (18-р зүйл).
Цаашид шилжүүлэн суулгах зорилгоор амьд донороос эрхтэн, эд эсийг цуглуулах ажлыг зөвхөн түүний зөвшөөрлөөр, зөвхөн эмчилгээний зорилгоор хийж болно (19-р зүйл). Хүний бие өөрөө, түүнчлэн түүний бие даасан хэсгүүдийг санхүүгийн ашиг олох эх үүсвэр гэж үзэж болохгүй (21-р зүйл).
1997 онд хөхтөн амьтдыг хувилах туршилт амжилттай болсон тухай мэдээллүүд болон энэхүү технологийг хүнд хэрэглэх хэтийн төлөвийн талаар ярилцсантай холбогдуулан Европын зөвлөл "Конвенц"-д "Нэмэлт протокол"-ыг баталсан. Энэ нь "амьд эсвэл үхсэн өөр хүнтэй генетикийн хувьд ижил төстэй хүнийг бий болгох зорилготой аливаа хөндлөнгийн оролцоог" хориглодог.
биологийн ёс суртахууны туршилт клиник
Одоогийн байдлаар биоанагаахын судалгааны шинэ хандлага, шаардлагыг тодорхой тодорхойлсон. Өвчтөнийг эмчлэх эмнэлзүйн туршилтын шинжлэх ухааны зорилго, хүн дээр шинжлэх ухааны үндэслэлтэй эрүүл мэндийн судалгаа явуулахдаа эмнэлзүйн бус биоанагаах ухааны судалгааны зорилго нь үндэслэлтэй, тусгай протоколд тодорхой тусгагдсан, бие даасан ёс зүйн хороогоор батлагдсан байх ёстой.
Хүнийг хамарсан туршилтыг амьтан дээр хийсэн лабораторийн судалгаагаар олж авсан мэдээлэлд үндэслэсэн байх ёстой. Энэ заалт Нюрнбергийн хуульд аль хэдийн орсон байдаг. Амьтанд хийсэн туршилтууд нь амьдралын хууль тогтоомж, хувь хүний амьдралын үйл явцын механизмыг илүү сайн ойлгох төдийгүй хүн, амьтны өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх аргыг сайжруулах боломжийг олгодог. Нэмж дурдахад эм, хүнсний нэмэлт, химийн бодис зэрэг хүний гараар бүтсэн олон бодисыг биологийн идэвхжилийн шинжилгээнд хамруулах шаардлагатай бөгөөд эцсийн дүндээ үр нөлөөг нь тодорхойлох зорилготой ч ийм туршилтыг зөвхөн амьтдад л хийх боломжтой нь ойлгомжтой. хүн дээр.
Энэ нь ёс суртахууны хэд хэдэн асуудал үүсгэж байгаа ч амьтдад санаатайгаар харгис хэрцгий хандах нь хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй гэдэгтэй нийтлэг санал нэг байна. Амьтанд хүмүүнлэг хандах нь эмчийн ёс суртахууны өндөр зарчмуудыг бүрдүүлэх боломжийг бидэнд олгодог.
Олон улсын анагаахын шинжлэх ухааны байгууллагуудын зөвлөлөөс 1985 онд баталсан “Амьтдыг ашиглан биоанагаах ухааны судалгаа хийх олон улсын удирдамж”-ийн үндсэн зарчмууд нь дараах давуу тал, зөвлөмжүүд юм.
Хамгийн бага тооны амьтдыг ашиглах;
Үүссэн таагүй байдал, зовлон зүдгүүр, өвдөлтийг багасгах;
Тайвшруулах, мансууруулах бодис болон бусад өвдөлт намдаах эм хэрэглэх.
Хэрэв туршилтын нөхцлийн дагуу тэдэнгүйгээр хийх шаардлагатай бол ёс зүйн хорооны дүгнэлт зайлшгүй шаардлагатай.
Туршилтын дараа амьтан зовж шаналж байвал түүнийг өвдөлтгүй алах хэрэгтэй.
Эмнэлзүйн туршилтыг дэмжсэн болон эсэргүүцсэн бүх аргументуудаас юуны өмнө үндсэн асуултыг тодруулах шаардлагатай байна, тухайлбал: хүн дээр хийсэн туршилт үндэслэлтэй бөгөөд шударга уу? Хариулт нь тодорхой. Хүн дээр туршилт хийх хэрэгцээ нь эргэлзээгүй бөгөөд хүн бүр хүлээн зөвшөөрдөг.
Үүнгүйгээр анагаах ухаан урагшлах боломжгүй. Хүмүүст хийсэн туршилтууд нь ирээдүйн хүмүүст илүү үр дүнтэй урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх аргыг боловсруулахад тусалдаг. Мэдээжийн хэрэг, амьтад дээр хийсэн туршилтууд нь маш их үнэ цэнийг авчирдаг; эндээс бид үргэлж эхлэх ёстой. Гэхдээ санал болгож буй аргуудын эцсийн баталгаажуулалтыг зөвхөн хүмүүсийн ажиглалтаар хийж болно. Тиймээс асуулт нь туршилт хийх эсэх биш, харин түүнийг хэрхэн явуулах, өөрөөр хэлбэл туршилтын явцад хамгийн их мэдээллийг хэрхэн олж авах, ёс зүйн хэм хэмжээг дагаж мөрдөх явдал юм.
Эмнэлгийн ёс зүйн аливаа асуудлыг үндсэн зарчмууд дээр үндэслэн авч үздэг.
бие даасан байдал;
Өвчтөний (эцэг эхийн) эрүүл мэндийн байдал, эмнэлгийн тусламж авах зөвшөөрөл авах хэрэгцээний талаархи мэдлэг;
Нууцлал;
Өвчтөний аюулгүй байдал;
Өвчтөн бүрийн амьдралын нэр төр, үнэ цэнийг хүндэтгэх;
Нийгмийн шударга ёс.
Доод бие даасан байдал хувь хүн өөрийн сонгосон шийдвэрийнхээ дагуу үйл ажиллагаа явуулдаг хувийн эрх чөлөөний нэг хэлбэр гэж ойлгогддог.
Энэхүү зарчмын дагуу ёс зүйн үндэслэлтэй эмнэлгийн шийдвэр гаргах нь эмч, өвчтөн хоёрын харилцан хүндэтгэл, энэ үйл явцад тэдний идэвхтэй оролцоонд суурилдаг. ур чадвар, ухамсартэвчээртэй ба сайн дурыншийдвэр гаргах. Хувь хүний бие даасан байдлын зарчмын ёс зүйн үндэс нь түүний бие даасан байдал, өөрийгөө тодорхойлох эрхийг хүлээн зөвшөөрөх явдал юм.
Иймээс бие даасан байдлыг хүндэтгэх гэдэг нь юуны түрүүнд амь нас, эрүүл мэндээ хянах боломж, эрхтэй хувь хүн бөгөөд энэ шийдвэр нь түүний амь насыг хохироож байсан ч эмчилгээнээс ухамсартайгаар татгалзах хүртэл байдаг. Хувь хүний бие даасан байдлын зарчим нь биоэтикийн өөр нэг үндсэн зарчимтай нягт холбоотой. мэдээлэлтэй зөвшөөрөл.
Эмнэлгийн нууц гэдэг нь:
Эмнэлгийн ажилтан өвчтөнөөс эсвэл эмчилгээний явцад хүлээн авсан өвчтөний талаарх мэдээллийг задруулахгүй;
Эмнэлгийн мэргэжилтэн түүнд мэдэгдэх ёсгүй өвчтөний тухай мэдээлэл (өвчний таагүй үр дагавар, өвчтөнд сэтгэлзүйн гэмтэл учруулсан онош гэх мэт).
Мэргэжлийн нууцыг хадгалах зорилго нь өвчтөнд учирч болзошгүй ёс суртахууны болон материаллаг хохирлоос урьдчилан сэргийлэх явдал юм. Эмнэлгийн тусламж хүсэх, хүлээн авахдаа өвчтөн эмнэлгийн нууцыг хадгалах эрхтэй. Ямар ч тохиолдолд эмнэлгийн нууцыг хадгалах ёстой. Эмнэлгийн нууцад хамаарах мэдээллийг сургалт, мэргэжлийн, албаны болон бусад үүргээ гүйцэтгэх явцад олж мэдсэн хүмүүст задруулахыг хориглоно.
Иргэн өөрт нь дамжуулсан мэдээллийн нууцлалыг баталгаажуулсан байх ёстой. Өвчтөн эсвэл түүний хууль ёсны төлөөлөгчийн зөвшөөрлөөр өвчтөнийг үзлэг, эмчлэх, шинжлэх ухааны судалгаа хийх гэх мэт ашиг сонирхлын үүднээс эмнэлгийн нууцыг агуулсан мэдээллийг бусад иргэн, түүний дотор албан тушаалтанд шилжүүлэхийг зөвшөөрнө.
Эрт дээр үед, тэр ч байтугай бидэнд ойр байсан үед эмнэлгийн нууцыг сахих нь эмчийн мэддэг бүх зүйлтэй холбоотой үнэмлэхүй байсан бол одоо эмнэлгийн нууцын дүрмийг дагаж мөрдөх ёс суртахууны болон хууль эрх зүйн хазайлт улам бүр нэмэгджээ. Нийгмийн хэрэгцээ шаардлагаас үүдэлтэй энэхүү нууцын хязгаарлалтыг деонтологи, анагаах ухааны хууль тогтоомжид заасан байдаг.
Эмнэлгийн нууцад хамаарах мэдээллийг иргэний зөвшөөрөлгүйгээр өгөхийг зөвшөөрнө.
Биеийн байдлын улмаас хүсэл зоригоо илэрхийлэх боломжгүй иргэнийг шалгаж, эмчлэх зорилгоор:
Мөрдөн байцаалтын ажиллагаа, шүүх ажиллагаатай холбогдуулан хэрэг бүртгэлт, мөрдөн байцаах байгууллага, прокурор, шүүхийн хүсэлтээр;
15 нас хүрээгүй насанд хүрээгүй хүүхдэд тусламж үзүүлэх тохиолдолд эцэг эхэд нь мэдэгдэх;
Хууль бус арга хэмжээний улмаас иргэний эрүүл мэндэд хохирол учирсан гэж үзэх үндэслэл байгаа бол.
Эмнэлгийн нууцад хамаарах мэдээллийг тогтоосон журмын дагуу шилжүүлсэн хүмүүс эмнэлгийн нууцыг задруулсан тохиолдолд сахилгын, захиргааны болон эрүүгийн хариуцлага хүлээнэ.
Эрүүл мэндийн ажилтан бүрийн үндсэн үүрэг эрүүл мэндэд хор хөнөөл учруулахгүй тэвчээртэй. Өвчтөний эрүүл мэндэд учирсан хохирлоос хамааран энэ үүргээ үл тоомсорлож байгаа нь эмнэлгийн ажилтныг хуулийн хариуцлага хүлээлгэх үндэслэл болно.
Иатрогенез (Грек ятрос- эмч, суут ухаантан - Би босож байна)- Эмнэлгийн үйл ажиллагааны хүсээгүй буюу таагүй үр дагавраас үүдэлтэй өвчин, биеийн янз бүрийн үйл ажиллагааны алдагдал, ердийн үйл ажиллагааг хязгаарлах, тахир дутуу болох, үхэлд хүргэдэг. Эмч нар үг хэллэг зохисгүй ашиглах, эсвэл зарим эмийг жороор олгох нь өвчтөнд хор хөнөөл учруулдаг гэдгийг эрт дээр үеэс мэддэг. "Эмч бол сэтгэцийн эмгэгийн шалтгаан" (1925, О. Бумке) нийтлэлийн ачаар "ятроген" гэсэн нэр томъёо нь анагаах ухаанд өргөн тархсан.
Өвчтөний хүний нэр төрийг хүндэтгэхэмч бүрийн үүрэг хариуцлага.
Өвчтөнтэй харилцахдаа эмч дараахь дүрмийг мартаж болохгүй.
Өвчтөнөөс асуулт асуухдаа үргэлж анхааралтай сонсох;
Хариултыг үргэлж хүлээхээ мартуузай;
Өөрийн бодлоо тодорхой, энгийн, ойлгомжтой илэрхийл.
Өвчтөнд бардам зан, үл тоомсорлох, доромжилсон харьцах нь хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй.
Нийгмийн байдал, сэтгэцийн болон бие бялдрын байдал, зан үйлээс үл хамааран бүх хүмүүс, түүний дотор өвчтөнүүд тэгш эрхтэй өөрийн нэр төрийг хүлээн зөвшөөрч, хүндэтгэх. Биоанагаахын практикт энэ зарчим нь зарчмаас илүү өргөн хүрээг хамардаг бие даасан байдал,Энэ нь хувь хүний ухамсартай чадавхи, бие даасан байдлыг илэрхийлдэг. Хүний нэр төрийг хүндэтгэх нь зөвхөн өөрийн үнэ цэнийн талаарх хувь хүний дотоод итгэл, хувь хүн, бие даасан байдалд халдахыг оролдохыг эсэргүүцэх, өөрийгөө хүндэтгэх зэргээр илэрдэг өөрийн нэр төрийг мэдрэх мэдрэмж, ухамсартай холбоотой биш юм. байхгүй).
Нэр төрийг хүндэтгэх зарчим нь хүн хүсэл зоригоо илэрхийлэх боломжгүй, бие махбодийн болон сэтгэцийн эмгэгийн улмаас бие даасан үйл ажиллагаа явуулах чадваргүй болсон, хүний хувьд хүний тухай ярих шаардлагагүй, харин хүний тухай. Бид ургамлын оршин тогтнох, хөгшрөлтийн өвчний хүнд хэлбэрүүд, хүний үр хөврөлтэй хийсэн туршилт гэх мэт нөхцөл байдлын талаар ярьж байна.
Үүнтэй холбогдуулан зарчмуудыг бүрэн бүтэн байдалТэгээд эмзэг байдалЕвропын био ёс зүйчид дэвшүүлсэн. Эдгээр зарчмууд нь хувь хүний нэр төрийг хүндэтгэхтэй шууд холбоотой бөгөөд хувь хүний амьдралын бие махбодийн болон оюун санааны аль алинд нь нөлөөлдөг.
Шударга байдал- Энэ нь хувь хүнийг өөртэйгөө адилтгах, өөрийгөө таних чадварыг баталгаажуулдаг бөгөөд иймээс залилан мэхлэх, устгах ёсгүй. Энэ нь хувь хүний амьдралын хамгийн чухал үйл явдлуудын дурсамж, амьдралын туршлагыг тайлбарлах замаар бүтээгдсэн хувь хүний амьдралын түүхтэй холбоотой юм. Өөрөөр хэлбэл, хүний бүрэн бүтэн байдал нь түүний өвөрмөц байдал, өвөрмөц байдал, өвөрмөц байдал юм.
Харамсалтай нь хүний эрүүл мэндийг сэргээх, түүний нөхцөл байдлыг сайжруулах сайн зорилготой зарим эмнэлгийн арга хэмжээ нь шударга ёсыг зөрчсөнтэй холбоотой байдаг. Хүний сэтгэлзүйн бүрэн бүтэн байдлыг хамгаалах, түүний зөрчлийг багасгах хэрэгцээ нь өнөөдөр, ялангуяа хувь хүний генетикийн бүтцэд генетикийн заль мэх, хөндлөнгийн оролцоо, хүний биеийн зарим хэсгийг ашиглахтай холбоотой ёс зүй, эрх зүйн хэм хэмжээг боловсруулах шаардлагатай байна. бие - эрхтэн, эд эс гэх мэт.
Эмзэг байдалбиоэтикийн зарчим гэж хоёр утгаар ойлгох хэрэгтэй. Нэгдүгээрт, аливаа амьд биетийн шинж чанар (заавал хүн биш), хувь хүн бүрийн амьдрал нь мөн чанараараа хязгаарлагдмал, эмзэг байдаг. Энэ утгаараа амьдралын ерөнхий шинж чанар болох эмзэг байдал нь био ёс зүй гэхээсээ илүү өргөн утгатай байж болох юм: энэ нь нийгэм дэх нийгмийн болон ёс суртахууны хувьд хөндийрсөн хүмүүсийг хооронд нь холбогч холбоос болж, өөрсдийн эмзэг байдлаа даван туулах эрэл хайгуулд нэгтгэж чадна. Тодорхой хэмжээгээр анагаах ухаан, биологийн салбарын бүхий л дэвшлийг хүн төрөлхтний эмзэг байдлын эсрэг тэмцэл гэж үзэж болох бөгөөд үүнийг багасгах эсвэл "буцааж түлхэх" хүслээс үүдэлтэй.
Үүний зэрэгцээ, эмзэг байдал, түүний дотор нас баралт, хязгаарлагдмал байдлыг даван туулах боломжтой, даван туулах ёстой тодорхой нөхцөл байдал гэж өөдрөгөөр үздэг. Бодит байдлын талаарх бидний ойлголтод маш чухал ач холбогдолтой өвдөлт, зовлон зүдгүүрийн туршлагаас хүнийг алдах аюул байгаа нь үнэн. Эмзэг байдлын тухай хоёр дахь ойлголт нь нарийн утгаараа хүний бүлэг, хүн амыг (ядуу, бичиг үсэг тайлагдаагүй, хүүхдүүд, хоригдлууд, хөгжлийн бэрхшээлтэй хүмүүс гэх мэт) хэлдэг. Энд энэ зарчим нь бусад, сул дорой, хамааралтай хүмүүст онцгой анхаарал халамж, хариуцлага, өрөвдөх сэтгэлийг агуулдаг бөгөөд үүнийг хэрэгжүүлэхэд биоэтикийн өөр нэг зарчимд нийцэхийг шаарддаг. шударга ёсны зарчим.
Шударга ёс— Био анагаахын үйлчилгээ авах, эрүүл мэндийг сахихад шаардлагатай эмийн бэлдмэлийн хүртээмжтэй байх, хамгаалах зэрэг нийгмийн үр өгөөжийг хүн амын бүх давхарга, бүлэгт тэгш хүртээмжтэй байлгах нийгмийн хөтөлбөрийг хэрэгжүүлэх зарчим. хүн амын хамгийн эмзэг хэсгийн биоанагаах ухааны судалгааны явцад. Шударга ёсны зарчмын дагуу өвчтөнд үзүүлэх ашиг тус нь шинжлэх ухааны болон нийтийн ашиг сонирхлоос үргэлж давж гарах ёстой.
Тиймээс биоэтикийн үндсэн зарчмууд нь биоанагаах ухаанд ёс суртахууны зохицуулалтын арга зүйн үндсийг шавхдаггүй. Үүний үндсэн зарчмууд бас багтдаг ёс суртахууны дээд үнэт зүйлс,био ёс зүйн зарчмуудыг (Сайн ба муу, Зовлон ба энэрэн нигүүлсэхүй, Эрх чөлөө ба хариуцлага, Үүрэг ба ухамсар, Нэр төр ба нэр төр) илэрхийлэх, нэмэх нэг хэлбэр болж ажилладаг.
Эмч, өвчтөний харилцааны ёс зүйн дүрэм, эрх зүйн асуудлууд
Олон жилийн туршид эмнэлгийн нийгэмлэг нь өвчтөнд эмнэлгийн тусламж үзүүлэхдээ эмчийн дагаж мөрдөх ёстой олон тооны ёс зүйн шалгуур, дүрмийг боловсруулсан.
Ёс суртахууны дүрэм:шударга ёсны дүрэм, үнэнч байх дүрэм, нууцлалын дүрэм, мэдээлэлтэй зөвшөөрлийн дүрэм.
Шударга ёсыг бүрэн илчилсэн бөгөөд нэгэн зэрэг Бүгд Найрамдах Беларусь Улсын Эмчийн тангараг өргөхдөө хураангуйлсан байдаг. "Иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах тухай ОХУ-ын хууль тогтоомжийн үндэс" -ийн 60 дугаар зүйлд эмч "... өвчтөнд анхаарал халамж тавьж, хүйс харгалзахгүйгээр зөвхөн түүний ашиг сонирхлын төлөө ажиллахыг тангарагласан" гэж заасан байдаг. , арьсны өнгө, үндэс угсаа, хэл, гарал үүсэл, эд хөрөнгийн болон албан ёсны байдал, оршин суугаа газар, шашин шүтлэгт хандах хандлага, итгэл үнэмшил, олон нийтийн холбоонд гишүүнчлэл, түүнчлэн бусад нөхцөл байдал."
Өвчтөний эрүүл мэндийн байдлын талаархи үнэн зөв мэдээлэл нь өвчтөний эмнэлгийн оролцоог зөвшөөрөх зайлшгүй нөхцөл юм. Иргэдийн эрүүл мэндийн байдлын талаар мэдээлэл авах эрхийг "ОХУ-ын иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах тухай хууль тогтоомжийн үндэс" (1993 оны 7-р сарын 22-ны өдрийн) гучин нэгдүгээр зүйлд тунхагласан байдаг: "Иргэн бүр. үзлэгийн үр дүн, өвчин байгаа эсэх, түүний оношлогоо, прогноз, эмчилгээний арга, холбогдох эрсдэл, боломжит хувилбаруудын талаархи мэдээллийг багтаасан түүний эрүүл мэндийн байдлын талаархи мэдээллийг түүнд хүртээмжтэй хэлбэрээр авах эрхтэй. эмнэлгийн оролцоо, түүний үр дагавар, үзүүлсэн эмчилгээний үр дүн."
Өмнө нь эдгэшгүй өвчний тухай үнэнийг нуун дарагдуулах хандлага давамгайлж байсан, ялангуяа хорт хавдартай өвчтөнд. Одоо улам олон эмч нар өвчтөнийг эрх тэгш хамтрагч гэж хүлээн зөвшөөрч, үнэнийг хэлдэг. "Өвчтөний хамгийн сүүлийн үеийн оношийн талаар үнэн зөв байх эрх"-ийн асуудлаар маргаан, хэлэлцүүлэг үргэлжилж байна. Бидний бодлоор худал хэлэх нөхцөл байдалд байгаа өвчтөний эргэн тойронд бий болсон ёс суртахууны уур амьсгал нь өвчтөн, эмч хоёрыг доромжилж, өвчтөний нөхцөл байдалд сөргөөр нөлөөлдөг. "Үнэн нь ёс суртахууны үйлдлийг бодитой эерэг гэж үзэх үндсэн нөхцөл хэвээр байгаа тул хамаатан садан, эмнэлгийн ажилтнуудын системчилсэн зарчимд хүргэдэг худал хуурмаг зүйлээс зайлсхийх хэрэгтэй.
Өвчтөнд үнэн зөв цагт нь илчлэгдэж, түүнийг хүлээн зөвшөөрвөл өвчтөнд болон түүний ойр дотны хүмүүст сэтгэл зүй, оюун санааны эерэг нөлөө үзүүлдэг болохыг ном зохиол баталж байна.” (Sgreccia Elio, Tambone Victor. Bioethics. Сурах бичиг. М., 2002, х. 362-363). Мэдээжийн хэрэг, бид үнэнийг хэлэх, өвчтөнд хор хөнөөл учруулахгүйн тулд үүнийг хэрхэн бэлтгэх талаар сурах ёстой. “Хэдийгээр худал хэлэх нь зан үйл гэж хүлээн зөвшөөрөгдөх ёсгүй бөгөөд үнэнийг хэлэх нь тэмүүлэх ёстой зорилго хэвээр байгаа хэдий ч энэ үнэн нь тухайн хүний үүнийг зөв хүлээн авах чадвартай пропорциональ байх ёстой гэдгийг санах хэрэгтэй. ...Анагаах ухаанд туйлын үнэн зөв таамаглал байдаггүй тул өвчтөнд итгэл найдварыг хэзээ ч бүрэн үгүйсгэж болохгүй” (мөн тэнд).
Шударга ёсны дүрмийг дагаж мөрдөх бусад нөхцөл байдал бий. Жишээлбэл, өвчтөний биеийн байдлын талаарх мэдээлэл эмчилгээний багийн дотор байх ёстой. Ёс суртахууны хэм хэмжээ нь өвчтөний ашиг сонирхлын үүднээс зөвхөн эмчлэгч эмч төдийгүй бүх мэргэжилтнүүд өвчтөний эрүүл мэндийн байдлын талаархи үнэнийг мэдэхийг шаарддаг.
Үнэнч байх дүрэм нь өвчтөнд ч бас хамаатай. Өвчин өөрөө, ялангуяа бэлгийн замын халдварт өвчин бол үнэнийг нуух нь хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй. ДОХ, тэмбүү, түүнтэй адилтгах өвчний үед үнэнийг нуун дарагдуулах нь нийгэмд халдвар тархах аюулд хүргэж байна.
Эмийн эмнэлзүйн туршилтуудад плацебо эмийг хяналт болгон хэрэглэх үед өвчтөнөөс үнэнийг нуух тухай асуулт гарч ирдэг боловч ийм тохиолдолд ч гэсэн эерэг үр дүн ажиглагддаг. Олон шинжээчид плацебогийн асуудлыг үнэн зөв байх ёс зүйн дүрмийн хүрээнд авч үзэхгүйгээр илүү судалгааны арга гэж үздэг.
Эцэст нь, эмнэлгийн оюутнуудад өвчтөний тухай үнэн зөв мэдээллийг өвчтөн эсвэл түүний итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн зөвшөөрөлтэйгээр авах ёстой.
Үнэнийг хэлэх дүрэм нь нууцлалын асуудалтай нягт холбоотой. Нууцлалын дүрэмд: "Эрүүл мэндийн мэдээллийг өвчтөний зөвшөөрөлгүйгээр гуравдагч этгээдэд задруулах ёсгүй." Нууцлалын баталгааг "Иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах тухай ОХУ-ын хууль тогтоомжийн үндэс" -д тунхагласан. Эмнэлгийн нууцын тухай хуулийн 61 дүгээр зүйлд: "Эмнэлгийн тусламж хүссэн баримт, иргэний эрүүл мэндийн байдал, түүний өвчний оношлогоо, үзлэг, эмчилгээний явцад олж авсан бусад мэдээлэл нь эмнэлгийн нууцыг бүрдүүлнэ. Иргэн өөрт нь дамжуулсан мэдээллийн нууцлалыг баталгаажуулах ёстой."
Эмнэлгийн нууцлал нь өвчтөний хувийн нууц, нийгмийн байдал, эдийн засгийн ашиг сонирхлыг хамгаалдаг. Энэ нь сэтгэцийн, хорт хавдар, бэлгийн замын болон бусад өвчний хувьд нэн чухал юм. Эмнэлгийн мэдээллийн нууцлал нь өвчтөний бие даасан байх эрхийг хамгаалдаг, өөрөөр хэлбэл. өөрийн амьдралаа удирдах эрх чөлөөтэй байх эрх.
Эмнэлгийн нууцыг хадгалах нь эмч, өвчтөн хоёрын харилцаанд үнэнч байх, илэн далангүй байх, эмчийн нэр хүндийг хамгаалах, өвчтөний эмнэлгийн мэргэжилтнүүдэд итгэх итгэлийг бэхжүүлдэг. Нэг талаараа нууцыг хадгалах нь эмч хүний ёс зүйн дүрэм юм. Нөгөөтэйгүүр, эмч эмнэлгийн нууцыг хадгалах нь өвчтөнд ашиггүй эсвэл бусдад аюул учруулах нөхцөл байдлыг сайн мэддэг байх ёстой. "Иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах тухай ОХУ-ын хууль тогтоомжийн үндэс" -ийн "Эмнэлгийн нууцлалын тухай" 61 дүгээр зүйлд энэ талаар дараахь зүйлийг заасан байдаг.
"Иргэн, түүний хууль ёсны төлөөлөгчийн зөвшөөрлөөр өвчтөнийг үзлэг, шинжилгээнд хамруулах, шинжлэх ухааны судалгаа хийх, шинжлэх ухааны ном зохиол хэвлүүлэх, үүнийг ашиглан эмнэлгийн нууцад хамаарах мэдээллийг бусад иргэн, түүний дотор албан тушаалтанд шилжүүлэхийг зөвшөөрнө. боловсролын үйл явц болон бусад зорилгоор мэдээлэл.
Эмнэлгийн нууцад хамаарах мэдээллийг иргэн, түүний хууль ёсны төлөөлөгчийн зөвшөөрөлгүйгээр танилцуулахыг зөвшөөрнө.
биеийн байдлын улмаас хүсэл зоригоо илэрхийлэх боломжгүй болсон иргэнийг үзлэгт хамруулах, эмчлэх зорилгоор;
Халдварт өвчин тархах, бөөнөөр хордох, гэмтэх аюул байгаа бол;
Мөрдөн байцаалтын ажиллагаа, шүүх ажиллагаатай холбогдуулан хэрэг бүртгэлт, мөрдөн байцаах байгууллага, прокурор, шүүхийн хүсэлтээр;
15 нас хүрээгүй насанд хүрээгүй хүүхдэд тусламж үзүүлэх тохиолдолд түүний эцэг эх, хууль ёсны төлөөлөгчдөд мэдэгдэх;
Хууль бус үйлдлийн улмаас иргэний эрүүл мэндэд хохирол учруулсан гэж үзэх үндэслэл байгаа бол."
Эмнэлгийн арга хэмжээний үеэр өвчтөний эрхийг зөвхөн үнэн зөв, нууцлалын дүрмийг хэрэгжүүлээд зогсохгүй сайн дурын мэдээлэлтэй зөвшөөрлийн журмаар хамгаалдаг. Энэ дүрмийн дагуу аливаа хөндлөнгийн оролцоо, түүний дотор хүн дээр туршилт хийх нь өвчтөний сайн дурын зөвшөөрлийг агуулсан байх ёстой. Хариуд нь эмч өвчтөнд судалгааны зорилго, арга, гаж нөлөө, болзошгүй эрсдэл, үргэлжлэх хугацаа, хүлээгдэж буй үр дүнгийн талаар мэдээлэх ёстой. "Сайн дурын зөвшөөрлийн" дүрмийг анх Нюрнбергийн хууль (1947) - анхны "Хүн дээр туршилт хийх дүрмийн код" -д томъёолсон.
Дараа нь АНУ-д хайхрамжгүй хандсаны улмаас учирсан хохирлын хэргийг шүүхэд өгөхдөө "сайн дурын зөвшөөрлийн" зарчмыг харгалзан үзэж эхэлсэн. 10 жилийн дараа Европт "мэдээллийн зөвшөөрөл" гэсэн нэр томъёо гарч ирэв. Практикт эмч, өвчтөн хоёрын хооронд байгалийн тэгш бус байдал үнэхээр байдаг. Эмнэлгийн тусгай мэдлэггүй өвчтөн эмчдээ өөрийнхөө амьдралыг итгэдэг. Гэхдээ эмч өөрөө эмнэлгийн алдаанаас ангид байдаггүй. Өвчтөний эрх зүйн хамгаалалт нь энэхүү тэгш бус байдлыг саармагжуулж, сайн дурын мэдээлэлтэй зөвшилцлийн зарчим нь эмч, өвчтөний харилцааны шинэ хэм хэмжээг тогтоодог.
ОХУ-ын хууль тогтоомжид энэ нь ОХУ-ын Үндсэн хуулийн 21-р зүйлд "...Хэн ч сайн дурын зөвшөөрөлгүйгээр эмнэлгийн, шинжлэх ухааны болон бусад шинжилгээнд хамрагдаж болохгүй" гэж тусгагдсан байдаг. ОХУ-ын иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах тухай Урлагт. 32. Эмнэлгийн оролцоог зөвшөөрөх. Урлагт "Эмнэлгийн оролцоонд зайлшгүй шаардлагатай урьдчилсан нөхцөл бол иргэний мэдээлэлжсэн сайн дурын зөвшөөрөл юм." 31.
Иргэдийн эрүүл мэндийн байдлын талаар мэдээлэл авах эрх нь мөн иргэнээс бичгээр зөвшөөрөл авах журмыг заасан 43 дугаар зүйлд байдаг. Сайн дурын мэдээлэлжсэн зөвшөөрөл гэдэг ойлголт нь эмч өвчтөнд мэдээлэл өгөх, түүнчлэн өвчтөний хувийн нууцыг хүндэтгэх, үнэнч байх, эмнэлгийн нууцыг хадгалах үүргийг нэг талаас тогтоосон боловч нөгөө талаас энэ зарчим нь эмчийг хүлээн зөвшөөрөхийг үүрэг болгодог. өвчтөний гүйцэтгэх субъектив шийдвэр. Өвчтөний чадваргүй байдал нь эмч, өвчтөн хоёрын хоорондын харилцааны ийм загварыг үр дүнгүй, тэр байтугай өвчтөнд хор хөнөөл учруулахаас гадна өвчтөн, эмч хоёрын хоорондын харилцааг тасалдуулж болзошгүй юм.
Сайн дурын мэдээлэлд суурилсан зөвшөөрлийн эерэг шинж чанар нь өвчтөнийг эмч, судлаачийн туршилт, туршилтын хүсэл зоригоос хамгаалах, сэтгэл санааны болон эд материалын хохирол учруулах эрсдлийг бууруулахад чиглэгддэг. Үүний зэрэгцээ, хохирол учирсан нөхцөлд эмч, өвчтөний хооронд сайн дурын мэдээлэлтэй зөвшөөрөл авсан боловч энэ нь эмчийг хамгаалах нэг хэлбэр бөгөөд өвчтөний эрх зүйн байр суурийг сулруулж байна.
“Үүнтэй холбогдуулан орчин үеийн анагаах ухаан нь ихэнх тохиолдолд амьтан, хүн дээр хийсэн судалгаа, туршилт, эмнэлзүйн туршилтуудын эм гэдгийг онцлон тэмдэглэх нь зүйтэй. Бараг зуун жилийн өмнө Вересаевын "Эмчийн тэмдэглэл" номонд эмнэлгийн туршилтанд оролцож буй хүмүүст ёс зүй, хүмүүнлэг хандах асуудлыг маш хурц хэлбэрээр тавьсан.
Түүнээс хойш анагаах ухаан өөрөө болон түүний ёс зүйн асуудлуудыг ойлгох нь хоёулаа урт замыг туулсан. Өнөөдөр биоанагаах ухааны туршилтын ёс зүй бол зүгээр л сайн сайхныг хүсэх жагсаалт биш юм. Ийм туршилт явуулахад зориулж боловсруулсан, практикт туршсан стандартууд, түүнчлэн эдгээр стандартыг дагаж мөрдөхөд нэлээд хатуу хяналт тавих боломжийг олгодог бүтэц, механизмууд байдаг.
Орчин үеийн эмийн эмчилгээний хатуу шаардлагыг хэрэгжүүлэх нь гаж нөлөөгүйгээр эмчилгээний оновчтой үр нөлөөг хангах эмийн хамгийн бага тунг зөвхөн эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн үе шатанд шинэ эмийг сайтар судалж байж л боломжтой юм.
Биологийн идэвхт бодисын клиникийн өмнөх (туршилтын) судалгааг уламжлалт байдлаар фармакологийн болон хор судлалын гэж хуваадаг. Эдгээр судалгаанууд нь харилцан хамааралтай бөгөөд ижил шинжлэх ухааны зарчимд тулгуурладаг. Боломжит фармакологийн бодисын цочмог хордлогыг судалсан үр дүн нь дараагийн фармакологийн судалгаанд мэдээлэл өгөх бөгөөд энэ нь эргээд тухайн бодисын архаг хордлогыг судлах цар хүрээ, үргэлжлэх хугацааг тодорхойлдог.
Фармакологийн судалгааны зорилго нь судалж буй бүтээгдэхүүний эмчилгээний үр нөлөө - ирээдүйн эмийн бодис, түүний биеийн үндсэн системд үзүүлэх нөлөө, түүнчлэн фармакологийн үйл ажиллагаатай холбоотой гаж нөлөөг тогтоох явдал юм.
Фармакологийн эмийн үйл ажиллагааны механизм, хэрэв байгаа бол үндсэн бус үйл ажиллагааны төрлүүд, түүнчлэн бусад эмүүдтэй харилцан үйлчлэлцэх боломжтой байх нь маш чухал юм.
Хүссэн үр нөлөөг эрэлхийлэхийн тулд эмийн нэг удаагийн, байнга нэмэгдэж буй тунг ашиглан харгалзах өвчин, эмгэгийн загвар дээр фармакологийн судалгаа хийдэг. Анхны фармакологийн судалгаанаас авсан мэдээлэл нь тухайн бодисын хоруу чанарын талаархи зарим санааг аль хэдийн өгч болох бөгөөд үүнийг тусгай судалгаанд гүнзгийрүүлж, өргөжүүлэх ёстой.
Фармакологийн бодисыг хор судлалын судалгааны явцад туршилтын амьтдын биед үзүүлэх хор хөнөөлийн шинж чанар, ноцтой байдлыг тогтоодог. Судалгааны дөрвөн үе шат байдаг.
1. Амьтны туршилтын хэд хэдэн загвар дээр фармакологийн үйл ажиллагааны үндсэн төрлийг судлах, түүнчлэн эмийн фармакодинамикийг тогтоох.
2. DL50max/DE50min-ийн нэг тунгаар эмийн цочмог хордлогын судалгаа. Хэрэв энэ коэффициент 1 буюу хүний үр дүнтэй тунтай тэнцүү бол.
3. Дотоод эрхтэн, тархи, яс, нүдэнд агуулагдах нэгдлүүдийн архаг хордлогыг тодорхойлох.
4. Фармакологийн үйл ажиллагааны өвөрмөц хоруу чанарыг бий болгох).
Туршилтын эмийн туршилтын амьтдын биед үзүүлэх хор хөнөөлийг тодорхойлох нь судлаачдад аль эрхтэн, эд эс нь эмэнд хамгийн мэдрэмтгий байдаг, эмнэлзүйн туршилт хийхдээ юуг онцгой анхаарах ёстой талаар мэдээлэл өгдөг.
Амьтанд шинэ фармакологийн бодисыг судлах нь эдгээр нэгдлүүдийн амьтан, хүмүүст үзүүлэх нөлөөллийн тодорхой хамаарал байгаа тухай мэдээлэлд үндэслэсэн бөгөөд тэдгээрийн физиологи, биохимийн үйл явц нь ихэвчлэн төстэй байдаг. Амьтдын хооронд бодисын солилцооны эрч хүч, ферментийн системийн үйл ажиллагаа, мэдрэмтгий рецептор гэх мэт зүйлийн ялгаа их байдаг тул филогенезийн хувьд муур, нохой, сармагчин зэрэг хэд хэдэн төрлийн амьтдад судалгаа хийж байна. нэр томьёо тухайн хүнд илүү ойр байдаг.
Лабораторийн (туршилтын) судалгаа хийх ижил төстэй схемийг энгийн болон нарийн төвөгтэй эмийн аль алинд нь хэрэглэх боломжтой гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй бөгөөд туршилтын явцад эмийн хэлбэр, түүний найрлагын оновчтой сонголтыг баталгаажуулахын тулд биофармацийн нэмэлт судалгаа хийхээр төлөвлөж байна. .
Шинэ эмийг (түүний эм зүй, фармакологи, хор судлалын шинж чанар) туршилтын эмнэлзүйн урьдчилсан судалгааг ихэвчлэн Эмийн хорооны арга зүйн зөвлөмжид тодорхойлсон стандарт нэгдсэн аргуудын дагуу явуулдаг бөгөөд Лабораторийн сайн туршлага (GLP) шаардлагыг хангасан байх ёстой. - Лабораторийн сайн туршлага (GLP) ).
Фармакологийн бодисын эмнэлзүйн өмнөх судалгаа нь эмнэлзүйн орчинд эмийг оновчтой турших схемийг боловсруулж, аюулгүй байдлыг сайжруулах боломжийг олгодог. Шинэ бодис (эм) -ийн эмнэлзүйн өмнөх судалгаа нь маш чухал ач холбогдолтой хэдий ч тэдгээрийн үр нөлөө, тэсвэрлэх чадварын талаархи эцсийн дүгнэлт нь зөвхөн эмнэлзүйн туршилт хийсний дараа, ихэвчлэн эмнэлгийн практикт өргөн хэрэглэгддэг тодорхой хугацааны дараа үүсдэг.
Шинэ эм, бэлдмэлийн эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөлт, явуулах (дизайн), хяналт, үргэлжлэх хугацаа, аудит, дүн шинжилгээ, тайлагнах, судалгааны ажлыг зохицуулдаг “Эмнэлзүйн сайн туршлага (GCP)” олон улсын стандартын шаардлагыг дээд зэргээр хангасан байх ёстой. баримт бичиг.
Эмнэлзүйн туршилт хийхдээ тусгай нэр томъёог ашигладаг бөгөөд тэдгээрийн агуулга нь тодорхой утгатай байдаг. GCP-ийн баталсан үндсэн нэр томъёог авч үзье.
Эмнэлзүйн туршилт гэдэг нь судалгааны эмийн эмчилгээний үр нөлөөг шалгах эсвэл сөрөг хариу урвалыг тодорхойлох, түүнчлэн түүний шингээлт, тархалт, бодисын солилцоо, биеэс ялгарах чадварыг судлах, үр нөлөө, аюулгүй байдлыг тодорхойлох зорилгоор хүн дээр системчилсэн судалгаа хийх явдал юм.
Шинжилгээний бүтээгдэхүүн нь идэвхтэй бодис эсвэл плацебогийн эмнэлзүйн туршилтанд харьцуулах зорилгоор судалж буй эмийн хэлбэр юм.
Ивээн тэтгэгч (захиалагч) - эмнэлзүйн туршилтыг эхлүүлэх, удирдах, санхүүжүүлэх үүрэгтэй хувь хүн, хуулийн этгээд.
Мөрдөн байцаагч нь эмнэлзүйн туршилт явуулах үүрэгтэй хүн юм.
Туршилтын субъект нь судалгааны бүтээгдэхүүний эмнэлзүйн туршилтанд оролцож буй хүн юм.
Эмнэлзүйн туршилтын чанарын баталгаа нь ерөнхий болон мэргэжлийн ёс зүйн хэм хэмжээ, үйл ажиллагааны стандарт журам, тайлагналын үндсэн дээр туршилтыг GCP-ийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах цогц арга хэмжээ юм.
Эмнэлзүйн туршилт явуулахын тулд үйлдвэрлэгч тодорхой хэмжээний эмийг үйлдвэрлэж, VFS төсөлд заасан шаардлагын дагуу чанарыг нь хянаж, дараа нь савлаж, шошго ("Эмнэлзүйн туршилтанд" гэж заасан) болон эмнэлгийн байгууллагад илгээдэг. Эмийн бэлдмэлийн хамт эмнэлзүйн цэгүүдэд дараахь баримт бичгийг илгээдэг: танилцуулга, Эмийн хяналтын улсын эрдэм шинжилгээний төвийн шийдвэр, эмнэлзүйн туршилтын хөтөлбөр гэх мэт.
Эмнэлзүйн туршилтыг хууль эрх зүйн үүднээс явуулах шийдвэр, ёс зүйн үндэслэл нь амьтны туршилтаас олж авсан туршилтын өгөгдлийн үнэлгээнд үндэслэсэн болно. Туршилтын, фармакологийн болон хор судлалын судалгааны үр дүн нь шинэ эмийг хүн дээр турших боломжийн баталгаатай нотлох баримтыг өгөх ёстой.
Одоо байгаа хууль тогтоомжийн дагуу шинэ эмийн эмнэлзүйн туршилтыг тухайн эмийг эмчлэхээр төлөвлөж буй өвчнөөр шаналж буй өвчтөнүүдэд хийдэг.
Эрүүл мэндийн яамнаас фармакологийн төрөл бүрийн ангилалд хамаарах шинэ эмийг эмнэлзүйн судалгаа хийх арга зүйн зөвлөмжийг баталсан. Тэдгээрийг эмнэлгийн байгууллагуудын тэргүүлэх эрдэмтэд боловсруулж, Улсын Анагаах Ухааны Шинжлэх Ухаан, Клиникийн Төвийн Тэргүүлэгчдийн хурлаар хэлэлцэж, батлав. Эдгээр зөвлөмжийг хэрэгжүүлэх нь өвчтөний аюулгүй байдлыг хангаж, эмнэлзүйн туршилтын чанарыг сайжруулдаг.
Хүн дээр хийх аливаа судалгааг нарийн зохион байгуулалтад оруулж, мэргэжилтнүүдийн хяналтан дор явуулах ёстой. Буруу явуулсан шалгалтыг ёс зүйгүй гэж үзнэ. Үүнтэй холбогдуулан эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөхөд ихээхэн анхаарал хандуулдаг.
Эмч нарын үйл ажиллагаанд өвчтөн, нийгмийн ашиг сонирхолд тэр бүр нийцдэггүй мэргэжлийн явцуу ашиг сонирхол үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх, хүний эрхийг хангах зорилгоор дэлхийн олон оронд ёс зүйн тусгай хороод байгуулагдсан (АНУ) , Их Британи, Герман гэх мэт) хүний хар тамхины талаархи шинжлэх ухааны судалгааг удирдана. Украинд мөн ёс зүйн хороо байгуулсан.
Хүмүүсийн эрүүл мэндийн судалгаа хийх ёс зүйн асуудлаар олон улсын актууд батлагдсан, тухайлбал хүний эрх ашгийг хамгаалах, ялангуяа түүний эрүүл мэндийн халдашгүй байдлыг тусгасан Нюрнбергийн хууль (1947), түүнчлэн Хельсинкийн тунхаглал зэрэг олон улсын актуудыг баталсан. (1964), хүний биоанагаах ухааны судалгааны талаар эмч нарт зориулсан зөвлөмжийг агуулсан. Тэдгээрт заасан заалтууд нь зөвлөх шинж чанартай бөгөөд нэгэн зэрэг эдгээр улсын хууль тогтоомжид заасан эрүүгийн, иргэний болон ёс суртахууны хариуцлагаас чөлөөлөхгүй.
Энэхүү тогтолцооны эрүүл мэндийн хууль эрх зүйн үндэс нь өвчтөнүүдийн аюулгүй байдал, цаг алдалгүй зохих эмчилгээ, нийгмийг хамгийн үр дүнтэй, аюулгүй эмээр хангах баталгаа болдог. Зөвхөн албан ёсны туршилт, арга зүйн хувьд зөв төлөвлөж, өвчтөнүүдийн нөхцөл байдлыг бодитой үнэлж, шинжлэх ухааны үндэслэлтэй дүн шинжилгээ хийсэн туршилтын өгөгдөл дээр үндэслэн шинэ эмийн шинж чанарын талаар зөв дүгнэлт хийж болно.
Төрөл бүрийн эмийн эмчилгээний бүлгийн эмнэлзүйн туршилтын хөтөлбөрүүд нь ихээхэн ялгаатай байж болно. Гэсэн хэдий ч хөтөлбөрт байнга тусгагдсан хэд хэдэн үндсэн заалтууд байдаг: шалгалтын зорилго, зорилтыг тодорхой томъёолох; туршилтыг сонгох шалгуурыг тодорхойлох; өвчтөнийг туршилтын болон хяналтын бүлэгт хуваах аргуудын заалт; бүлэг тус бүрийн өвчтөнүүдийн тоо; эмийн үр дүнтэй тунг тогтоох арга; хяналттай эмийг турших хугацаа, арга; харьцуулах эм ба/эсвэл плацебогийн заалт; хэрэглэсэн эмийн үр нөлөөг тоон үнэлэх арга (бүртгүүлэх ёстой үзүүлэлтүүд); олж авсан үр дүнгийн статистик боловсруулалтын аргууд (Зураг 2.3).
Эмнэлзүйн туршилтын хөтөлбөр нь ёс зүйн комисст заавал шалгалт өгдөг.
Шинэ эмийн туршилтад оролцож буй өвчтөнүүд (сайн дурын ажилтнууд) шинжилгээний мөн чанар, болзошгүй үр дагавар, эмийн хүлээгдэж буй үр нөлөө, эрсдлийн зэрэгтэй холбоотой мэдээллийг авч, амь нас, эрүүл мэндийн даатгалын тухай гэрээ байгуулах ёстой. хууль тогтоомжийг дагаж мөрдөх, мэргэшсэн ажилтны байнгын хяналтан дор шалгалтын явцад байлцах. Өвчтөний эрүүл мэнд, амь насанд заналхийлсэн тохиолдолд, түүнчлэн өвчтөн эсвэл түүний хууль ёсны төлөөлөгчийн хүсэлтээр эмнэлзүйн туршилтын захирал туршилтыг түдгэлзүүлэх үүрэгтэй. Түүнчлэн, эм байхгүй эсвэл хангалтгүй үр дүнтэй, эсвэл ёс зүйн хэм хэмжээг зөрчсөн тохиолдолд эмнэлзүйн туршилтыг түр зогсоодог.
Украин дахь ерөнхий эмийн эмнэлзүйн туршилтыг "Хязгаарлагдмал эмнэлзүйн туршилт" хөтөлбөрийн хүрээнд тэдгээрийн био тэнцэх байдлыг тогтоох зорилгоор явуулдаг.
Эмийн эмнэлзүйн туршилтын явцад хоорондоо холбоотой дөрвөн үе шат байдаг: 1 ба 2 - урьдчилсан бүртгэл; 3 ба 4 - бүртгэлийн дараах.
Судалгааны эхний үе шат нь цөөн тооны өвчтөнүүдэд (20-50 хүн) явагддаг. Зорилго нь эмийн хүлцлийг тогтоох явдал юм.
Хоёрдахь үе шат нь үндсэн ба хяналтын бүлгийн дэргэд 60-300 өвчтөнд зориулагдсан бөгөөд нэг буюу хэд хэдэн харьцуулах эм (стандарт) хэрэглэх нь зүйтэй бөгөөд ижил механизмтай байдаг. Зорилго нь цаашдын шинжилгээг оновчтой болгохын тулд эмийн хяналттай эмчилгээний (туршилтын) судалгааг (хүрээг тодорхойлох: тун - хэрэглэх арга, боломжтой бол тун - нөлөө) хийх явдал юм. Үнэлгээний шалгуур нь ихэвчлэн эмнэлзүйн, лабораторийн болон багажийн үзүүлэлтүүд юм.
Гурав дахь шат нь 250-1000 ба түүнээс дээш хүнтэй. Зорилго нь эмийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын богино болон урт хугацааны тэнцвэрийг бий болгох, түүний ерөнхий болон харьцангуй эмчилгээний үнэ цэнийг тодорхойлох; тулгарч буй сөрөг урвалын шинж чанар, түүний үр нөлөөг өөрчилдөг хүчин зүйлсийг судлах (бусад эмтэй харьцах гэх мэт). Туршилтууд нь эмийн хэрэглээний нөхцөлтэй аль болох ойр байх ёстой.
Эмнэлзүйн туршилтын үр дүнг өвчтөн бүрийн бие даасан стандарт хүснэгтэд оруулсан болно. Туршилтын төгсгөлд олж авсан үр дүнг нэгтгэн дүгнэж, статистик байдлаар боловсруулж, тайлан хэлбэрээр (GNETSLS-ийн шаардлагын дагуу) боловсруулсан бөгөөд энэ нь үндэслэлтэй дүгнэлтээр төгсдөг.
Эмийн эмнэлзүйн туршилтын тайланг Эмийн хяналтын улсын эрдэм шинжилгээний төвд илгээж, нарийн шинжилгээнд хамруулдаг. Улсын Анагаах Ухааны Судалгааны Төвд хүлээн авсан бүх материалыг шалгасны эцсийн үр дүн нь эмнэлзүйн орчинд хэрэглэх журмыг зохицуулсан эмийг хэрэглэх заавар юм.
Хэрэв ижил төстэй үйлдэлтэй мэдэгдэж буй эмүүдээс илүү үр дүнтэй бол эмийг эмнэлзүйн хэрэглээнд санал болгож болно; мэдэгдэж байгаа эмүүдтэй харьцуулахад илүү сайн тэсвэрлэх чадвартай (ижил үр дүнтэй); одоо байгаа эмийг хэрэглэх нь амжилтгүй болсон нөхцөлд үр дүнтэй; эдийн засгийн хувьд илүү ашигтай, хэрэглэхэд хялбар арга эсвэл илүү тохиромжтой тунгийн хэлбэр; хосолсон эмчилгээнд энэ нь одоо байгаа эмийн хоруу чанарыг нэмэгдүүлэхгүйгээр үр нөлөөг нэмэгдүүлдэг.
Дөрөв дэх үе шат (маркетингийн дараах) нь эмийг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах, үйлдвэрлэлийн үйлдвэрлэлд нэвтрүүлэхийг зөвшөөрсний дараа (эм нь эмийн санд хүрсний дараа) 2000 ба түүнээс дээш хүнд судалгаа хийдэг. Гол зорилго нь гаж нөлөөний талаар мэдээлэл цуглуулах, дүн шинжилгээ хийх, эмчилгээний үнэ цэнийг үнэлэх, шинэ эмийг жороор олгох стратеги юм. Дөрөв дэх үе шатны судалгааг эмийг хэрэглэх зааварт заасан мэдээлэлд үндэслэн явуулдаг.
Шинэ эмийн эмнэлзүйн туршилтыг явуулахдаа тэдний чанарыг хангах нь хамгийн чухал ажил юм. Энэ зорилгодоо хүрэхийн тулд эмнэлзүйн туршилтыг хянаж, аудит хийж, шалгадаг.
Мониторинг гэдэг нь монитор хийдэг эмнэлзүйн туршилтыг хянах, ажиглах, баталгаажуулах үйл ажиллагаа юм. Монитор нь судалгааны явцыг шууд хянах (олж авсан өгөгдөл нь протоколд нийцэж байгаа эсэх, ёс зүйн хэм хэмжээг дагаж мөрдөх гэх мэт) хариуцдаг эмнэлзүйн туршилтыг зохион байгуулагчийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч (ивээн тэтгэгч) юм. шүүх хуралдааныг явуулах, ивээн тэтгэгчтэй холбоо тогтоох.
Аудит гэдэг нь үйлчилгээ эсвэл түүнд оролцоогүй хүмүүсийн хийсэн эмнэлзүйн туршилтын бие даасан хяналт юм.
Шалгалтыг тухайн улсын эмийн бүртгэлийг хариуцдаг төрийн байгууллагуудын төлөөлөгчид мөн хийж болно. Эдгээр тохиолдолд аудитыг шалгалт гэж нэрлэдэг.
Нэг зорилгод хүрэхийн тулд зэрэгцэн ажиллаж, хяналт, аудиторууд болон албан ёсны хяналт шалгалтууд нь клиник туршилтын шаардлагатай чанарыг баталгаажуулдаг.
Олон тооны өвчтөнүүдийг хамарсан эмнэлзүйн туршилтыг явуулахдаа судалгааны үр дүнг цаг алдалгүй боловсруулах шаардлагатай байдаг. Үүний тулд Pfizer корпораци нь компьютерийн шинжлэх ухааны шинэ аргуудыг (Виагра эмийн судалгаагаар олж авсан мэдээллийн санг боловсруулах Q-NET компьютерийн программ) боловсруулж, 24-ийн дотор 1450 өвчтөнийг хамарсан эмнэлзүйн туршилтын үр дүнтэй танилцах боломжийг олгосон. цаг. янз бүрийн улс оронд байрладаг 155 клиник төвд явагддаг. Ийм хөтөлбөрийг бий болгох нь эмнэлзүйн туршилтын шатанд шинэ эмийг сурталчлахад шаардагдах хугацааг хамгийн бага хэмжээнд хүртэл бууруулах боломжийг бидэнд олгодог.
Тиймээс эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдал баталгаатай болно:
· Эмнэл зүйн туршилт;
· эмийн өргөн хэрэглээний эмнэлгийн маркетингийн дараах эмнэлзүйн судалгаа;
· дээрх бүх үе шатанд үр дүнг сайтар шалгаж үзэх.
Эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын цогц үнэлгээ, үр дүнг гурван үе шаттайгаар экстраполяци хийх нь болзошгүй гаж нөлөөний механизм, эмийн хордлогын түвшинг тодорхойлох, түүнчлэн түүнийг хэрэглэх хамгийн оновчтой горимыг боловсруулах боломжийг олгодог.
Химийн болон эмийн технологийн хамгийн сүүлийн үеийн ололт, шинэ эм бий болгох, үйлдвэрлэхэд эмнэлзүйн туршлагыг өргөнөөр оролцуулах замаар био эмийн сангийн зарчмуудыг оновчтой хослуулан хэрэглэх нэгдсэн арга барилын хэтийн төлөв бий болж байна. Энэ асуудалд хандах ийм хандлага нь эмийн практикт чанарын хувьд шинэ бөгөөд эмийг бий болгох, хэрэглэх цогц үйл явцад шинэ боломжуудыг нээх нь дамжиггүй.
Хатагтай Мэри Монтагугийн санаачилгаар Лондон хотын Ньюгейт шоронгийн зургаан хоригдлыг салхин цэцэг өвчний хөнгөн хэлбэрийн өвчтөнүүдээс авсан материалаар халдварлуулах туршилт хийжээ. Салхин цэцэг Европт жил бүр хагас сая хүртэлх хүний амийг авч одож, амьд үлдсэн хүмүүсийн дүр төрхийг алдагдуулсан сорви, харалган, дүлий, саажилттай болгожээ. Салхин цэцэг өвчнөөр эдгэрсэн хүмүүс халдварын эсэргүүцлийг олж авсан. Энэхүү ажиглалтын ачаар Ази, Африк, Европ тивийн зарим орнуудад салхин цэцэг өвчний дархлааг бий болгохын тулд вакцинжуулалт гэж нэрлэгддэг, өөрөөр хэлбэл салхин цэцэг өвчний хөнгөн хэлбэрийн өвчтэй хүмүүсийн материалаар халдварладаг байв. Тарьсан хүмүүсийн дийлэнх нь салхин цэцэг өвчний хөнгөн шинж тэмдэг илэрч, 2-4% нь хүнд, үхэлд хүргэх шинж тэмдэг илэрчээ. Тиймээс энэ аргын аюулгүй байдал нь эргэлзээ төрүүлж, Лондонгийн шоронд хийсэн туршилтаар тарилгын аюулгүй байдлыг батлах ёстой байв.
Тиймээс зургаан хоригдлыг туршилтад оролцохыг зөвшөөрсний хариуд суллахыг санал болгож, 1721 оны 8-р сарын 29-ний өглөө 25 эмч, хэвлэлийнхнийг байлцуулан тарилга хийжээ. Тэдний тавд нь салхин цэцэг өвчний бага зэргийн шинж тэмдэг илэрч, хүлээгдэж байснаар хэдхэн хоногийн дотор арилсан. Нэг хоригдол жилийн өмнө салхин цэцэг өвчнөөр өвдөж байсан тул өвчний шинж тэмдэг илрээгүй. Тэр үүнийг аюулгүйгээр суллах амласан туршилтыг зөвшөөрч зориуд нуусан байх. Гэсэн хэдий ч 9-р сарын 6-нд хааны зарлигаар тарьсан бүх хоригдлыг суллав. Гэсэн хэдий ч аргын үр нөлөөг батлах шаардлагатай байсан тул туршилтыг үргэлжлүүлэв. Энэ зорилгоор тарьсан туршилтын оролцогчид 6 долоо хоногийн турш салхин цэцэг өвчтэй өвчтөнүүдтэй ойр дотно харьцсан. Тэд салхин цэцэг өвчнөөр өвчлөөгүй тул энэ аргыг үр дүнтэй гэж үзэн дараагийн 75 жилийн хугацаанд Англи, Америкт өргөн тархсан байна.
Дашрамд дурдахад, Оросын хатан хаан Екатерина 2-р 1768 онд өөрийгөө болон түүний хүү Паулыг тарьсан ийм аргыг хэрэглэж байжээ.
Орчин үеийн стандартын дагуу аргын үр нөлөө, аюулгүй байдлын энэ бүх нотолгоог хангалттай бөгөөд үнэмшилтэй гэж үзэхгүй, үүнээс гадна тарьсан хүмүүс халдвар авч, салхин цэцэг өвчний тархалтад нөлөөлсөн тул тарилга нэвтрүүлэх нь өвчлөл буурахад хүргэсэнгүй. , үргэлж хөнгөн хэлбэрээр байдаггүй. Англи эмч нарын өөрчилсөн тарилгын процедур нь өөрөө хүнд хэцүү сорилт байсан. 7-8 настай хүүхдүүдийн арьс бүрэн цайтал цус алдаж, дараа нь 6 долоо хоногийн турш туулгах, ногооны шөл өгч, зөвхөн энэ "бэлтгэл"-ийн дараа л гарны зүслэгээр салхин цэцэг өвчний материалыг нэвтрүүлсэн гээд бод доо. Үүний дараа хүүхдүүдэд салхин цэцэг өвчний шинж тэмдэг илэрч, зарим нь хүндэрсэн. Эдгээр 8 настай хөвгүүдийн нэг нь Эдвард Женнер бөгөөд үхрээс гаргаж авсан материалаар салхин цэцэг өвчний эсрэг дархлаажуулалтыг судалж, нэвтрүүлэхэд бүх амьдралаа зориулжээ. Үнэн хэрэгтээ энэ аргыг хүмүүсийн дунд мэддэг байсан бөгөөд хөдөөгийн оршин суугчид ашигладаг байсан тул тэрээр нээлт хийгээгүй. Гэсэн хэдий ч эмнэлзүйн туршилтууд, тэдгээрийн үр дүнг хэвлэн нийтлүүлсний ачаар тэрээр өргөн цар хүрээтэй хэрэгжиж, Европын орнуудад салхин цэцэг өвчин бараг бүрэн алга болоход хүргэсэн юм.
