2017 оны 3-р сард LABMGMU компани олон улсын аудитад хамрагдсан. Түүний үйл ажиллагааг эмийн үйлдвэрүүдийн аудитаар мэргэшсэн үндэстэн дамнасан FormaliS компани, түүнчлэн эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа хийдэг компаниуд аудит хийсэн.
FormaliS-д Европ, Ази, Хойд болон Латин Америкийн хамгийн том эмийн компаниуд итгэдэг. FormaliS гэрчилгээ нь аудитын шалгалтанд тэнцсэн компанид олон улсын эмийн нийгэмлэгт сайн нэр хүндтэй байх боломжийг олгодог чанарын тэмдэг юм.
Өнөөдөр LABMGMU студид FormaliS-ийн ерөнхийлөгч Жан-Пол Эйкен.

Эрхэм Жан-Пол, компанийхаа талаар бидэнд ярьж өгнө үү. Хэзээ үүссэн бэ? Түүний ур чадвар, тэргүүлэх чиглэл юу вэ?

FormaliS нь 2001 онд, өөрөөр хэлбэл 15 гаруй жилийн өмнө байгуулагдсан. Манай удирдлага Люксембургт байрладаг. Гэхдээ FormaliS нь АНУ, Бразил, Тайланд, Европын орнуудад дэлхий даяар оффисуудтай.
Манай компанийн үйл ажиллагаа нь эмийн зах зээлд нэвтэрч буй эмийн чанарыг хянахад чиглэгддэг. Бид үйлдвэрлэлд хөндлөнгөөс оролцдоггүй, зөвхөн чанарын хяналтыг хийдэг - бид эмийн үйлдвэрүүдэд аудит хийж, сургалт явуулдаг.

-Таныг дэлхийн өнцөг булан бүрээс эмийн үйлдвэрүүдэд урьж шалгалт хийдэг үү?

Тиймээ. Гэхдээ та бүхний мэдэж байгаагаар эмийн бизнесийн 90 хувь нь Япон, АНУ, Европын орнуудад төвлөрдөг. FormaliS-тэй хамтран ажилладаг үндэстэн дамнасан эмийн томоохон компаниуд аль ч улсад, тухайлбал Польш, Канад, Орос, АНУ-д олон улсын судалгаа хийх боломжтой. Тиймээс би дэлхийн янз бүрийн улс орнуудад шалгалт хийсэн.

-Оросын эмийн үйлдвэрүүдтэй хэр удаан хамтран ажиллаж байна вэ?

Гэрээт судалгааны байгууллага LABMGMU нь намайг аудит хийлгэхийг урьсан Оросын анхны компани болсон.
Би Орост хэд хэдэн удаа очсон - Москва, Санкт-Петербург, Ростов. Олон улсын олон төвт эмнэлзүйн туршилт явуулдаг Америк, Баруун Европын ивээн тэтгэгч компаниуд, тэр дундаа Оросын эмнэлгийн байгууллагуудад аудит хийсэн. Миний хийсэн шалгалтууд ивээн тэтгэгчийг хууль тогтоомж, GCP, GMP, GLP-ийн олон улсын дүрэмд бүрэн нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулсан.

Гэрээт судалгааны байгууллагууд аудитын захиалга байнга хийдэг үү?

Ховорхон. Олон улсын аудит захиалах гэрээт судалгааны байгууллагууд - 15 хувиас хэтрэхгүй. Ихэнх тохиолдолд FormaliS нь эм, биотехнологи, эмнэлгийн хэрэгсэл, хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг компаниудтай харилцаж, шинэ бүтээгдэхүүн боловсруулж бүртгүүлдэг. Тэдний 85 хувь нь байна. Аудитын гол зорилго нь үйлчлүүлэгчийн хүслээс хамаарна. Тэд бүтээгдэхүүнээ мэддэг учраас дэлхийн эмийн зах зээлд гаргахыг хүсдэг. Тэд бүтээгдэхүүнийхээ судалгаа найдвартай, өндөр чанартай гэдэгт итгэлтэй байхыг хүсдэг. Формалис шиг компанийг гэрээт судалгааны байгууллагад аудит хийлгэхээр ажилд авдаг.
LABMGMU бол миний хэлсэнчлэн ерөнхийдөө миний аудитын гэрээ байгуулсан Оросын анхны байгууллага юм. LABMGMU ийм шалгалтыг захиалсан нь түүний удирдлагын өндөр ур чадварыг илтгэж, сайн ирээдүйг харуулж байна. Олон улсын аудит хийх нь аливаа гэрээт судалгааны байгууллагыг хөгжүүлэх найдвартай үндэс суурийг тавьж өгдөг.

- Аудиторууд аудит хийхдээ юуг онцгойлон анхаардаг вэ?

FormaliS компанийн үйлчлүүлэгчид болон аудиторууд бид хоёулаа нийтлэг нэг зүйлийг хийдэг - бид эмийн зах зээлд шинэ эм гаргадаг. Өвчтөнүүдийн эрүүл мэнд нь бидний амьдралын эхлэлийг тавьдаг эмийн чанараас хамаардаг. Аудитор бүр үүнийг мэддэг байх ёстой. Хэрэв тэр сайн дурынханд, өвчтөнүүдэд аюул заналхийлж байгааг харвал. Зөвхөн эмнэлзүйн туршилтанд оролцож буй хүмүүс ч биш. Ирээдүйд шинэ эмээр эмчлүүлэх хүмүүсийн тухай ярьж байна. Эмийг зах зээлд гаргахын өмнө бид түүний үр нөлөө, аюулгүй байдал, эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгааны найдвартай байдлыг хангахын тулд бүх зүйлийг хийх ёстой. Тиймээс эмийн эргэлтийг зохицуулах дүрэм, хуулийг дагаж мөрдөх нь маш чухал юм.
Би гэрээт судалгааны байгууллага, эмнэлзүйн газар, лабораторид аудит хийхдээ аудит хийж буй компанийн ажилчдын мэргэжлийн мэдлэг, сургалт, туршлагын төвшинд төдийгүй тэдний урам зоригийг хардаг. Урам зориг, өрөвдөх сэтгэл маш чухал. Урам зориг бол сайн ажил хийх явдал юм. Олон улсын жишигт нийцсэн ажлын тогтолцоо хэрэгтэй байна. Хэрэв та урам зоригтой ажилтнуудтай бол маш сайн үр дүнд хүрч чадна.

- Энэ тохиолдолд та энэ үгэнд ямар утгатай вэ?

Эмийн бизнест сэдэл нь эмийг бий болгох, бүртгэхдээ шинэ эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг хангахын тулд аливаа нарийн ширийн зүйлийг үл тоомсорлож, бүх дүрмийн дагуу бүх судалгааг сайтар хийх хүсэл эрмэлзэл юм. Эмийн бизнест дүрэм журмын дагуу ухамсартай ажиллах нь өвчтөний аюулгүй байдлын түлхүүр юм.
- Ивээн тэтгэгчдийн хүсэлтээр хийж байгаа аудит, гэрээт судалгааны байгууллагын хүсэлтээр хийж байгаа аудитын хооронд ялгаа бий юу?
- Аудит бүр өөрийн гэсэн онцлогтой учраас бүх аудит өөр өөр байдаг. Манай бизнест загвар байхгүй тул ижил төстэй зүйл байхгүй. Энэ нь аудит хийлгэж буй байгууллагын төрлөөс хамаарна. Энэ нь гэрээт судалгааны байгууллага, эмнэлгийн байгууллага, лаборатори байж болно. Бүх нөхцөл байдал стандарт бус байдаг. Жишээлбэл, АНУ болон ОХУ-ын гэрээт судалгааны байгууллага: өөр зохицуулалтын шаардлага, өөр хэл, өөр өөр хүмүүс.

Жан Поль, таны бодлоор ивээн тэтгэгчид эмнэлзүйн туршилт явуулах гэрээт судалгааны байгууллагыг сонгохдоо юуг онцгой анхаарах ёстой вэ?

Юуны өмнө та компанийн ажилчдын урам зориг, тэдний мэргэжлийн сургалтын түвшинг харах хэрэгтэй. Тэд хууль тогтоомж, сайн туршлагыг хэрхэн дагаж мөрддөг. Мөн тус компани өөр өөр улс орнуудад хийсэн судалгаануудын мэдээллийг нэгдсэн мэдээллийн санд нэгтгэж, дүн шинжилгээ хийх боломжтой байх нь чухал юм. Мөн энэ мэдээлэл зах зээлд гарахаар бэлтгэгдэж буй эм эргэлддэг бүх улс оронд байх ёстой. Хангалттай шинжилгээнд хамрагдаагүй эм нь эмийн зах зээлд гарах ёсгүй.
Эмийн зах зээлд хүрч буй эмийн чанараас олон сая хүний ​​эрүүл мэнд хамаардаг учраас энэ нь чухал юм.

-Цаг зав гарган ярилцлага өгсөн Жан-Пол танд маш их баярлалаа.

Би LABMGMU компанийн ажилчидтай ажиллахдаа маш их баяртай байсан. Тэд бол жинхэнэ мэргэжлийн хүмүүс бөгөөд би тэдэнтэй харилцахдаа маш их таалагдсан.

Эмийн эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөх, явуулах. Субъектуудын эрхийг хамгаалах. Субъектуудын мэдээлэлтэй зөвшөөрөл. Ёс зүйн хорооны зөвшөөрөл. Өвчтөний заавал даатгал. Гүйцэтгэсэн: 110-р бүлгийн оюутан Санникова А.А.

Эмийн эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөх, явуулах. Эмийн эмнэлзүйн туршилт нь аливаа шинэ эмийг бий болгох, эсвэл эмч нарт аль хэдийн мэдэгдэж байсан эмийг хэрэглэх заалтыг өргөжүүлэх зайлшгүй үе шат юм.

Эмийн хөгжлийн эхний үе шатанд эд эс (in vitro) эсвэл лабораторийн амьтдад хими, физик, биологи, микробиологи, фармакологи, хор судлалын болон бусад судалгааг явуулдаг. Эдгээр нь эмнэлзүйн өмнөх судалгаа гэж нэрлэгддэг бөгөөд зорилго нь эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын шинжлэх ухааны тооцоо, нотолгоог олж авах явдал юм. Гэсэн хэдий ч лабораторийн амьтдын организм нь фармакокинетик шинж чанар, эмэнд үзүүлэх эрхтэн, тогтолцооны хариу урвалын хувьд хүнээс ялгаатай байдаг тул эдгээр судалгаанууд нь судалж буй эм нь хүний ​​​​биед хэрхэн ажиллах талаар найдвартай мэдээлэл өгөх боломжгүй юм. Тиймээс хүний ​​биед эмнэлзүйн туршилт хийх шаардлагатай байна.

Тэгэхээр эмийн эмнэлзүйн туршилт гэж юу вэ? Энэ нь эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлэх, эмнэлзүйн, фармакологи, фармакодинамик шинж чанарыг тодорхойлох, баталгаажуулах, шингээлт, тархалт, бодисын солилцоо, ялгаралтыг үнэлэх зорилгоор хүн (өвчтөн эсвэл эрүүл сайн дурын ажилтан) хэрэглэх замаар эмийг системчилсэн судалгаа юм. ба/эсвэл бусад эмтэй харьцах.

Эмнэлзүйн туршилтанд оролцогчид Эмнэлзүйн туршилтыг эхлүүлэх шийдвэрийг туршилтын зохион байгуулалт, хяналт, санхүүжилтийг хариуцдаг Ивээн тэтгэгч/Захиалагч гаргадаг. Судалгааны практикийн хариуцлагыг судлаач (хүн эсвэл бүлэг хүмүүс) хариуцна. Дүрмээр бол ивээн тэтгэгч нь эм үйлдвэрлэдэг эмийн компани боловч судлаач өөрийн санаачилгаар судалгааг эхлүүлсэн бөгөөд түүнийг явуулах бүх хариуцлагыг өөрөө хариуцдаг бол ивээн тэтгэгчээр ажиллах боломжтой.

Эмнэлзүйн туршилтыг Хельсинкийн тунхаглал, Нюрнбергийн дүрэм, GCP (Клиникийн сайн туршлага) болон холбогдох зохицуулалтын шаардлагуудын ёс зүйн үндсэн зарчимд нийцүүлэн явуулах ёстой. Эмнэлзүйн туршилт эхлэхээс өмнө урьдчилан таамаглаж болох эрсдэл ба тухайн субъект болон нийгэмд үзүүлэх хүлээгдэж буй үр өгөөжийн хоорондын хамаарлын үнэлгээг хийх ёстой. Шинжлэх ухаан, нийгмийн ашиг сонирхлоос субъектын эрх, аюулгүй байдал, эрүүл мэндийг эрхэмлэх зарчмыг баримталдаг. Судалгааны материалыг нарийвчлан судалсны дараа авсан сайн дурын зөвшөөрлийн үндсэн дээр тухайн сэдвийг судалгаанд хамруулж болно.

Эмнэлзүйн туршилтыг шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, судалгааны протоколд нарийвчлан, тодорхой тусгасан байх ёстой. Эрсдэл ба үр ашгийн тэнцвэрийг үнэлэх, түүнчлэн судалгааны протокол болон эмнэлзүйн туршилт явуулахтай холбоотой бусад баримт бичгийг хянаж батлах нь Байгууллагын хяналтын зөвлөл/Бие даасан ёс зүйн хороо (IRB/IEC)-ийн үүрэг юм. IRB/IEC-ээс зөвшөөрөл авсны дараа эмнэлзүйн туршилтыг эхлүүлж болно.

Эмнэлзүйн туршилтын үр дүнгийн найдвартай байдал нь тэдгээрийн дизайн, явуулах, дүн шинжилгээ хийх арчилгаанаас бүрэн хамаарна. Аливаа эмнэлзүйн туршилтыг түүнд хамрагдаж буй бүх эмнэлгийн төвүүдтэй адил нарийн тодорхойлсон төлөвлөгөөний (судалгааны протокол) дагуу явуулна. Судалгааны протоколд судалгааны зорилго, дизайны тодорхойлолт, эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлын үнэлгээ, туршилтанд оруулах (болон хасах) шалгуур, судалгаанд хамрагдсан хүмүүсийн эмчилгээний арга, түүнчлэн судалгааны арга, цаг хугацааг багтаасан болно. үр ашиг, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүдийн үнэлгээ, бүртгэл, статистик боловсруулалт.

Туршилтын зорилгыг тодорхой тусгасан байх ёстой. Зорилгоос үл хамааран эцсийн үр дүн нь юу болохыг тодорхой илэрхийлэх шаардлагатай. GCP-ийн дүрмүүд нь өвчтөнийг судалгаанд оролцуулахын тулд санхүүгийн урамшууллыг ашиглахыг зөвшөөрдөггүй (эмийн фармакокинетик эсвэл биоэквивалентийн судалгаанд элсүүлсэн эрүүл сайн дурынхныг эс тооцвол). Өвчтөн хасах шалгуурыг хангасан байх ёстой.

Ерөнхийдөө жирэмсэн эмэгтэйчүүд, хөхүүл эмэгтэйчүүд, элэг, бөөрний үйл ажиллагаа хүндэрсэн, харшлын түүхтэй өвчтөнүүд судалгаанд оролцохыг зөвшөөрдөггүй. Судалгаанд хөгжлийн бэрхшээлтэй өвчтөнүүдийг асран хамгаалагчийн зөвшөөрөлгүйгээр, түүнчлэн цэргийн албан хаагчид, хоригдлуудыг оролцуулахыг хориглоно. Насанд хүрээгүй хүмүүст эмнэлзүйн туршилтыг зөвхөн судалж буй эмийг зөвхөн хүүхдийн өвчнийг эмчлэхэд зориулагдсан эсвэл хүүхдэд зориулсан эмийн оновчтой тунгийн талаархи мэдээлэл авах зорилгоор судалгаа хийсэн тохиолдолд л явуулдаг. Ихэвчлэн гаж нөлөөний тодорхой эрсдэлтэй өвчтөнүүд, жишээлбэл, гуурсан хоолойн багтраа гэх мэт өвчтөнүүдийг судалгаанаас хасдаг.

Судалгааны явцад эмийн аюулгүй байдлыг физик мэдээлэл, өвчний түүх, функциональ шинжилгээ, ЭКГ, лабораторийн шинжилгээ, фармакокинетик үзүүлэлтийг хэмжих, дагалдах эмчилгээ, гаж нөлөөг бүртгэх замаар үнэлдэг. Судалгааны явцад ажиглагдсан бүх гаж нөлөөний талаарх мэдээллийг хувь хүний ​​бүртгэлийн карт болон гаж нөлөөний картанд тусгана. Сөрөг үйл явдал нь өвчтөний нөхцөл байдалд байгаа аливаа хүсээгүй өөрчлөлтийг эмчилгээний өмнөх байдлаас ялгаатай, судалгаанд хамрагдсан эм эсвэл хавсарсан эмийн эмчилгээнд хэрэглэдэг бусад эмтэй холбоотой эсэхээс үл хамааран хэлнэ.

Субъектуудын эрхийг хамгаалах. Аливаа эмнэлзүйн судалгаанд оролцогчдын эрхийг хүндэтгэх ёстой. ОХУ-ын эрхийг Үндсэн хууль, №323 "ОХУ-ын эрүүл мэндийг хамгаалах үндэс" Холбооны хууль, Хельсинкийн тунхаглал, Нюрнбергийн хууль, олон улсын эрх зүйгээр баталгаажуулсан болно.

ОХУ-ын Үндсэн хуульд, Урлагт. 21 дүгээр зүйлд: “Хэнийг ч эрүүдэн шүүх, хүчирхийлэл болон бусад хэрцгий, нэр төрийг доромжлон харьцаж, шийтгэж болохгүй. Сайн дурын зөвшөөрөлгүйгээр хэнийг ч эмнэлгийн, шинжлэх ухааны болон бусад туршилтад хамруулж болохгүй. » Аливаа судалгааг судалгаанд хамрагдагсдын сайн дурын зөвшөөрөлтэйгээр хийдэг. Үүнийг Урлагт тусгасан болно. 20 Холбооны хууль № 323 "ОХУ-ын эрүүл мэндийг хамгаалах үндэс"

20 дугаар зүйл.Эмнэлгийн ажилтны өгсөн иж бүрэн мэдээллийн үндсэн дээр иргэн, түүний хууль ёсны төлөөлөгчийн сайн дурын сайн дурын зөвшөөрлийг эмнэлгийн оролцоонд оруулах, эмнэлгийн тусламжаас татгалзах.Эмнэлгийн үйл ажиллагаа явуулах зайлшгүй урьдчилсан нөхцөл бол эмнэлгийн ажилтны сайн дурын үндсэн дээр эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэх зөвшөөрөл юм. эмнэлгийн тусламж үзүүлэх зорилго, аргуудын талаархи хүртээмжтэй хэлбэр. , холбогдох эрсдэл, эмнэлгийн оролцооны боломжит хувилбарууд, түүний үр дагавар, түүнчлэн эмнэлгийн тусламж үйлчилгээний хүлээгдэж буй үр дүн.

Эмнэлгийн оролцооны сайн дурын зөвшөөрлийг эцэг эхийн аль нэг нь эсвэл тухайн хүн хөдөлмөрийн чадваргүй бол өөр хууль ёсны төлөөлөгч өгдөг. Иргэн, эцэг эхийн аль нэг нь эсвэл өөр хууль ёсны төлөөлөгч хөндлөнгөөс оролцох эрхтэй. Гэхдээ татгалзсан тохиолдолд ийм татгалзлын болзошгүй үр дагаврыг хүртээмжтэй хэлбэрээр тайлбарлах ёстой бөгөөд эмнэлгийн байгууллага ийм хүний ​​эрх ашгийг хамгаалахын тулд шүүхэд хандах эрхтэй.

Эмнэлгийн оролцоо, эмнэлгийн оролцооноос татгалзах тухай сайн дурын зөвшөөрлийг иргэн, эцэг эхийн аль нэг нь эсвэл бусад хууль ёсны төлөөлөгч, эмнэлгийн мэргэжилтэн гарын үсэг зурсан бичгээр гаргаж, өвчтөний эмнэлгийн баримт бичигт тусгасан болно. Холбооны хуульд заасан үндэслэл, журмаар гэмт хэрэг үйлдсэн хүмүүст эмнэлгийн албадлагын арга хэмжээ хэрэглэж болно.

Иргэн, эцэг эхийн аль нэг, бусад хууль ёсны төлөөлөгчийн зөвшөөрөлгүйгээр эмнэлгийн хөндлөнгийн оролцоог зөвшөөрнө: 1) хүний ​​амь насанд заналхийлж буй аюулыг арилгахын тулд яаралтай эмнэлгийн тусламж авах шаардлагатай бол, түүний нөхцөл байдал түүнд хүсэл зоригоо илэрхийлэх боломжгүй бол. . 2) бусдад аюул учруулж буй өвчнөөр шаналж буй хүмүүсийн хувьд; 3) сэтгэцийн хүнд хэлбэрийн эмгэгтэй хүмүүст; 4/нийгмийн аюултай үйлдэл хийсэн хүмүүст 5) шүүх эмнэлгийн болон (эсвэл) шүүх сэтгэцийн шинжилгээний явцад.

Ёс зүйн хорооны зөвшөөрөл. “Ёс зүйн хороо нь шинжлэх ухаан/анагаахын боловсролгүй болон боловсролгүй хүмүүсээс бүрдсэн бие даасан (тухайн байгууллагын түвшинд, бүс нутаг, үндэсний болон үндэстний дээд түвшний) байгууллага юм. Эмнэлзүйн туршилтын протокол, мөрдөн байцаагчийн эрх, тоног төхөөрөмж, судалгаанд хамрагдагсдаас мэдээлэлжсэн зөвшөөрөл авах, баримтжуулахад ашиглах арга, материалыг хянаж, батлах замаар судалгааны субьект байх, энэ хамгаалалтыг олон нийтэд баталгаажуулах.

Олон төвт эмнэлзүйн туршилт (CT) явуулахын тулд ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамнаас зөвшөөрөл авах шаардлагатай. Гэхдээ эхлээд та шинжээчдийн зөвлөлийн дүгнэлт, тухайн байгууллагын ёс зүйн хорооны зөвшөөрөл, дараа нь сонгогдсон баазуудын орон нутгийн ёс зүйн хороонд (LEC) эмнэлзүйн судалгаа хийх зөвшөөрөл авах хэрэгтэй.

Хүний биед эм хэрэглэх, оношлох арга, эмчилгээтэй холбоотой КТ-ууд нь олон улсын болон Оросын хууль тогтоомжийн актууд, хүний ​​​​биологийн судалгааны ёс зүйн зарчимд нийцэж байгаа эсэхийг шалгах ёстой. Судалгааны объект болох хүнийг хамарсан эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөхдөө эрдмийн зэрэг олгох өргөдөл гаргагч нь ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны норматив, зохицуулалтын баримт бичгийг чанд дагаж мөрдөх, түүнчлэн судалгаанд оролцсон хүмүүсийн бичгээр мэдээлэл авсан зөвшөөрөл авах ёстой. тэдний хууль ёсны төлөөлөгч, бие даасан LEC-ээс судалгаа явуулах зөвшөөрөл. Дээрх бүх шаардлагыг хангаагүй тохиолдолд CT хийх боломжгүй.

Өвчтөний албан журмын даатгал Эмнэлзүйн туршилтад хамрагдаж буй өвчтөний амь нас, эрүүл мэндийн албан журмын даатгалын гэрээ нь даатгуулагч болон даатгуулагчийн эд хөрөнгийн эрх ашгийг хамгаална. Эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдсан өвчтөний амь нас, эрүүл мэндийн даатгалын заавал даатгуулагчийн даатгалын хөтөлбөр нь даатгуулагчийн нас баралт, эрүүл мэндийн байдал муудахтай холбоотой эрсдлээс хамгаалдаг.

Даатгуулагч эмийн туршилтанд оролцсоны улмаас нас барсан тохиолдолд даатгагч 2 сая рубль төлдөг. Нөхөн олговрыг ашиг хүртэгчид төлдөг. Даатгалын компани нь даатгуулагчийн эрүүл мэнд муудсантай холбоотой санхүүгийн хохирлыг нөхөн төлдөг бөгөөд энэ нь хөгжлийн бэрхшээлийг бий болгоход хүргэсэн. Нөхөн олговрын хэмжээ нь I бүлгийн тахир дутуугийн хувьд 1.5 сая рубль, II бүлгийн тахир дутуугийн хувьд 1 сая рубль, III бүлгийн тахир дутуугийн хувьд 500,000 рубль байна. Даатгагч нь өвчтөнд хөгжлийн бэрхшээлтэй болоход хүргээгүй эрүүл мэнд муудсантай холбоотой хохирлыг нөхөн төлдөг. Энэ тохиолдолд нөхөн олговрын хэмжээ 300,000 рубль хүртэл байна.

Эмнэлзүйн туршилтын даатгалын гэрээ байгуулах журам. Гэрээг “Даатгалд хамрагдах өргөдөл”-ийн үндсэн дээр байгуулдаг. Өргөдөл нь өвчтөний хамгийн их тоог (үүнд үндэслэн гэрээний дагуу даатгалын шимтгэлийг тооцдог), эмийн нэр, эмнэлзүйн туршилтын зорилго, эмнэлзүйн туршилтын протоколын нэрийг зааж өгсөн болно.

Даатгалын гэрээ байгуулах үе шатууд 1. Талууд Нууцлалын гэрээ (Даатгуулагчийн хүсэлтээр) байгуулна. 2. Даатгагч нь судалгаанд хамрагдах өвчтөний дээд хязгаарыг харуулсан “Эмнэлзүйн туршилтын протокол” болон “Даатгалын өргөдөл” гаргаж өгнө. 3. RESO-Garantiya нь баримт бичгийн багцыг бэлтгэж, цахим хувилбарыг Даатгуулагчид батлуулахаар илгээдэг. 4. Талууд даатгалын гэрээ байгуулж, баримт бичгийн эх хувийг солилцоно. 5. Даатгал эзэмшигч даатгалын шимтгэл төлнө. 6. Даатгагч нь өвчтөний таних кодыг (эмнэлзүйн туршилтын зөвшөөрлийг хүлээн авсны дараа) өгдөг. 7. Баталгаажуулалт нь Даатгуулагч, өвчтөн, судлаач бүрийн санамж бичигт бодлого гаргадаг.

Орчин үеийн эмийн эмчилгээний хатуу шаардлагыг хэрэгжүүлэх нь гаж нөлөөгүйгээр эмчилгээний оновчтой үр нөлөөг хангах эмийн хамгийн бага тунг зөвхөн эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн үе шатанд шинэ эмийг сайтар судалж байж л боломжтой юм.

Биологийн идэвхт бодисын клиникийн өмнөх (туршилтын) судалгааг уламжлалт байдлаар фармакологийн болон хор судлалын гэж хуваадаг. Эдгээр судалгаанууд нь харилцан хамааралтай бөгөөд ижил шинжлэх ухааны зарчимд тулгуурладаг. Боломжит фармакологийн бодисын цочмог хордлогыг судалсан үр дүн нь дараагийн фармакологийн судалгаанд мэдээлэл өгөх бөгөөд энэ нь эргээд тухайн бодисын архаг хордлогыг судлах цар хүрээ, үргэлжлэх хугацааг тодорхойлдог.

Фармакологийн судалгааны зорилго нь судалж буй бүтээгдэхүүний эмчилгээний үр нөлөө - ирээдүйн эмийн бодис, түүний биеийн үндсэн системд үзүүлэх нөлөө, түүнчлэн фармакологийн үйл ажиллагаатай холбоотой гаж нөлөөг тогтоох явдал юм.

Фармакологийн эмийн үйл ажиллагааны механизм, хэрэв байгаа бол үндсэн бус үйл ажиллагааны төрлүүд, түүнчлэн бусад эмүүдтэй харилцан үйлчлэлцэх боломжтой байх нь маш чухал юм.

Хүссэн үр нөлөөг эрэлхийлэхийн тулд эмийн нэг удаагийн, байнга нэмэгдэж буй тунг ашиглан харгалзах өвчин, эмгэгийн загвар дээр фармакологийн судалгаа хийдэг. Анхны фармакологийн судалгаанаас авсан мэдээлэл нь тухайн бодисын хоруу чанарын талаархи зарим санааг аль хэдийн өгч болох бөгөөд үүнийг тусгай судалгаанд гүнзгийрүүлж, өргөжүүлэх ёстой.

Фармакологийн бодисыг хор судлалын судалгааны явцад туршилтын амьтдын биед үзүүлэх хор хөнөөлийн шинж чанар, ноцтой байдлыг тогтоодог. Судалгааны дөрвөн үе шат байдаг.

1. Амьтны туршилтын хэд хэдэн загвар дээр фармакологийн үйл ажиллагааны үндсэн төрлийг судлах, түүнчлэн эмийн фармакодинамикийг тогтоох.

2. DL50max/DE50min-ийн нэг тунгаар эмийн цочмог хордлогын судалгаа. Хэрэв энэ коэффициент 1 буюу хүний ​​үр дүнтэй тунтай тэнцүү бол.

3. Дотоод эрхтэн, тархи, яс, нүдэнд агуулагдах нэгдлүүдийн архаг хордлогыг тодорхойлох.

4. Фармакологийн үйл ажиллагааны өвөрмөц хоруу чанарыг бий болгох).

Туршилтын эмийн туршилтын амьтдын биед үзүүлэх хор хөнөөлийг тодорхойлох нь судлаачдад аль эрхтэн, эд эс нь эмэнд хамгийн мэдрэмтгий байдаг, эмнэлзүйн туршилт хийхдээ юуг онцгой анхаарах ёстой талаар мэдээлэл өгдөг.

Амьтанд шинэ фармакологийн бодисыг судлах нь эдгээр нэгдлүүдийн амьтан, хүмүүст үзүүлэх нөлөөллийн тодорхой хамаарал байгаа тухай мэдээлэлд үндэслэсэн бөгөөд тэдгээрийн физиологи, биохимийн үйл явц нь ихэвчлэн төстэй байдаг. Амьтдын хооронд бодисын солилцооны эрч хүч, ферментийн системийн үйл ажиллагаа, мэдрэмтгий рецептор гэх мэт зүйлийн ялгаа их байдаг тул филогенезийн хувьд муур, нохой, сармагчин зэрэг хэд хэдэн төрлийн амьтдад судалгаа хийж байна. нэр томьёо тухайн хүнд илүү ойр байдаг.

Лабораторийн (туршилтын) судалгаа хийх ижил төстэй схемийг энгийн болон нарийн төвөгтэй эмийн аль алинд нь хэрэглэх боломжтой гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй бөгөөд туршилтын явцад эмийн хэлбэр, түүний найрлагын оновчтой сонголтыг баталгаажуулахын тулд биофармацийн нэмэлт судалгаа хийхээр төлөвлөж байна. .

Шинэ эмийг (түүний эм зүй, фармакологи, хор судлалын шинж чанар) туршилтын эмнэлзүйн урьдчилсан судалгааг ихэвчлэн Эмийн хорооны арга зүйн зөвлөмжид тодорхойлсон стандарт нэгдсэн аргуудын дагуу явуулдаг бөгөөд Лабораторийн сайн туршлага (GLP) шаардлагыг хангасан байх ёстой. - Лабораторийн сайн туршлага (GLP) ).

Фармакологийн бодисын эмнэлзүйн өмнөх судалгаа нь эмнэлзүйн орчинд эмийг оновчтой турших схемийг боловсруулж, аюулгүй байдлыг сайжруулах боломжийг олгодог. Шинэ бодис (эм) -ийн эмнэлзүйн өмнөх судалгаа нь маш чухал ач холбогдолтой хэдий ч тэдгээрийн үр нөлөө, тэсвэрлэх чадварын талаархи эцсийн дүгнэлт нь зөвхөн эмнэлзүйн туршилт хийсний дараа, ихэвчлэн эмнэлгийн практикт өргөн хэрэглэгддэг тодорхой хугацааны дараа үүсдэг.

Шинэ эм, бэлдмэлийн эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөх, явуулах (дизайн), хяналт, үргэлжлэх хугацаа, аудит, дүн шинжилгээ, тайлагнах, судалгааны баримт бичгийг зохицуулдаг Олон улсын сайн клиник туршлага (GCP) стандартын шаардлагыг дээд зэргээр хангасан байх ёстой.

Эмнэлзүйн туршилт хийхдээ тусгай нэр томъёог ашигладаг бөгөөд тэдгээрийн агуулга нь тодорхой утгатай байдаг. GCP-ийн баталсан үндсэн нэр томъёог авч үзье.

Эмнэлзүйн туршилт гэдэг нь судалгааны эмийн эмчилгээний үр нөлөөг шалгах эсвэл сөрөг хариу урвалыг тодорхойлох, түүнчлэн түүний шингээлт, тархалт, бодисын солилцоо, биеэс ялгарах чадварыг судлах, үр нөлөө, аюулгүй байдлыг тодорхойлох зорилгоор хүн дээр системчилсэн судалгаа хийх явдал юм.

Шинжилгээний бүтээгдэхүүн нь идэвхтэй бодис эсвэл плацебогийн эмнэлзүйн туршилтанд харьцуулах зорилгоор судалж буй эмийн хэлбэр юм.

Ивээн тэтгэгч (захиалагч) - эмнэлзүйн туршилтыг эхлүүлэх, удирдах, санхүүжүүлэх үүрэгтэй хувь хүн, хуулийн этгээд.

Мөрдөн байцаагч нь эмнэлзүйн туршилт явуулах үүрэгтэй хүн юм.

Туршилтын субъект нь судалгааны бүтээгдэхүүний эмнэлзүйн туршилтанд оролцож буй хүн юм.

Эмнэлзүйн туршилтын чанарын баталгаа нь ерөнхий болон мэргэжлийн ёс зүйн хэм хэмжээ, үйл ажиллагааны стандарт журам, тайлагналын үндсэн дээр туршилтыг GCP-ийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах цогц арга хэмжээ юм.

Эмнэлзүйн туршилт явуулахын тулд үйлдвэрлэгч тодорхой хэмжээний эмийг үйлдвэрлэж, VFS төсөлд заасан шаардлагын дагуу чанарыг нь хянаж, дараа нь савлаж, шошго ("Эмнэлзүйн туршилтанд" гэж заасан) болон эмнэлгийн байгууллагад илгээдэг. Эмийн бэлдмэлийн хамт эмнэлзүйн цэгүүдэд дараахь баримт бичгийг илгээдэг: танилцуулга, Эмийн хяналтын улсын эрдэм шинжилгээний төвийн шийдвэр, эмнэлзүйн туршилтын хөтөлбөр гэх мэт.

Эмнэлзүйн туршилтыг хууль эрх зүйн үүднээс явуулах шийдвэр, ёс зүйн үндэслэл нь амьтны туршилтаас олж авсан туршилтын өгөгдлийн үнэлгээнд үндэслэсэн болно. Туршилтын, фармакологийн болон хор судлалын судалгааны үр дүн нь шинэ эмийг хүн дээр турших боломжийн баталгаатай нотлох баримтыг өгөх ёстой.

Одоо байгаа хууль тогтоомжийн дагуу шинэ эмийн эмнэлзүйн туршилтыг тухайн эмийг эмчлэхээр төлөвлөж буй өвчнөөр шаналж буй өвчтөнүүдэд хийдэг.

Эрүүл мэндийн яамнаас фармакологийн төрөл бүрийн ангилалд хамаарах шинэ эмийг эмнэлзүйн судалгаа хийх арга зүйн зөвлөмжийг баталсан. Тэдгээрийг эмнэлгийн байгууллагуудын тэргүүлэх эрдэмтэд боловсруулж, Улсын Анагаах Ухааны Шинжлэх Ухаан, Клиникийн Төвийн Тэргүүлэгчдийн хурлаар хэлэлцэж, батлав. Эдгээр зөвлөмжийг хэрэгжүүлэх нь өвчтөний аюулгүй байдлыг хангаж, эмнэлзүйн туршилтын чанарыг сайжруулдаг.

Хүн дээр хийх аливаа судалгааг нарийн зохион байгуулалтад оруулж, мэргэжилтнүүдийн хяналтан дор явуулах ёстой. Буруу явуулсан шалгалтыг ёс зүйгүй гэж үзнэ. Үүнтэй холбогдуулан эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөхөд ихээхэн анхаарал хандуулдаг.

Эмч нарын үйл ажиллагаанд өвчтөн, нийгмийн ашиг сонирхолд тэр бүр нийцдэггүй мэргэжлийн явцуу ашиг сонирхол үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх, хүний ​​эрхийг хангах зорилгоор дэлхийн олон оронд ёс зүйн тусгай хороод байгуулагдсан (АНУ) , Их Британи, Герман гэх мэт) хүний ​​​​хар тамхины талаархи шинжлэх ухааны судалгааг удирдана. Украинд мөн ёс зүйн хороо байгуулсан.

Хүмүүсийн эрүүл мэндийн судалгаа хийх ёс зүйн асуудлаар олон улсын актууд батлагдсан, тухайлбал хүний ​​эрх ашгийг хамгаалах, ялангуяа түүний эрүүл мэндийн халдашгүй байдлыг тусгасан Нюрнбергийн хууль (1947), түүнчлэн Хельсинкийн тунхаглал зэрэг олон улсын актуудыг баталсан. (1964), хүний ​​биоанагаах ухааны судалгааны талаар эмч нарт зориулсан зөвлөмжийг агуулсан. Тэдгээрт заасан заалтууд нь зөвлөх шинж чанартай бөгөөд нэгэн зэрэг эдгээр улсын хууль тогтоомжид заасан эрүүгийн, иргэний болон ёс суртахууны хариуцлагаас чөлөөлөхгүй.

Энэхүү тогтолцооны эрүүл мэндийн хууль эрх зүйн үндэс нь өвчтөнүүдийн аюулгүй байдал, цаг алдалгүй зохих эмчилгээ, нийгмийг хамгийн үр дүнтэй, аюулгүй эмээр хангах баталгаа болдог. Зөвхөн албан ёсны туршилт, арга зүйн хувьд зөв төлөвлөж, өвчтөнүүдийн нөхцөл байдлыг бодитой үнэлж, шинжлэх ухааны үндэслэлтэй дүн шинжилгээ хийсэн туршилтын өгөгдөл дээр үндэслэн шинэ эмийн шинж чанарын талаар зөв дүгнэлт хийж болно.

Төрөл бүрийн эмийн эмчилгээний бүлгийн эмнэлзүйн туршилтын хөтөлбөрүүд нь ихээхэн ялгаатай байж болно. Гэсэн хэдий ч хөтөлбөрт байнга тусгагдсан хэд хэдэн үндсэн заалтууд байдаг: шалгалтын зорилго, зорилтыг тодорхой томъёолох; туршилтыг сонгох шалгуурыг тодорхойлох; өвчтөнийг туршилтын болон хяналтын бүлэгт хуваах аргуудын заалт; бүлэг тус бүрийн өвчтөнүүдийн тоо; эмийн үр дүнтэй тунг тогтоох арга; хяналттай эмийг турших хугацаа, арга; харьцуулах эм ба/эсвэл плацебогийн заалт; хэрэглэсэн эмийн үр нөлөөг тоон үнэлэх арга (бүртгүүлэх ёстой үзүүлэлтүүд); олж авсан үр дүнгийн статистик боловсруулалтын аргууд (Зураг 2.3).

Эмнэлзүйн туршилтын хөтөлбөр нь ёс зүйн комисст заавал шалгалт өгдөг.

Шинэ эмийн туршилтад оролцож буй өвчтөнүүд (сайн дурын ажилтнууд) шинжилгээний мөн чанар, болзошгүй үр дагавар, эмийн хүлээгдэж буй үр нөлөө, эрсдлийн зэрэгтэй холбоотой мэдээллийг авч, амь нас, эрүүл мэндийн даатгалын тухай гэрээ байгуулах ёстой. хууль тогтоомжийг дагаж мөрдөх, мэргэшсэн ажилтны байнгын хяналтан дор шалгалтын явцад байлцах. Өвчтөний эрүүл мэнд, амь насанд заналхийлсэн тохиолдолд, түүнчлэн өвчтөн эсвэл түүний хууль ёсны төлөөлөгчийн хүсэлтээр эмнэлзүйн туршилтын захирал туршилтыг түдгэлзүүлэх үүрэгтэй. Түүнчлэн, эм байхгүй эсвэл хангалтгүй үр дүнтэй, эсвэл ёс зүйн хэм хэмжээг зөрчсөн тохиолдолд эмнэлзүйн туршилтыг түр зогсоодог.

Украин дахь ерөнхий эмийн эмнэлзүйн туршилтыг "Хязгаарлагдмал эмнэлзүйн туршилт" хөтөлбөрийн хүрээнд тэдгээрийн био тэнцэх байдлыг тогтоох зорилгоор явуулдаг.

Эмийн эмнэлзүйн туршилтын явцад хоорондоо холбоотой дөрвөн үе шат байдаг: 1 ба 2 - урьдчилсан бүртгэл; 3 ба 4 - бүртгэлийн дараах.

Судалгааны эхний үе шат нь цөөн тооны өвчтөнүүдэд (20-50 хүн) явагддаг. Зорилго нь эмийн хүлцлийг тогтоох явдал юм.

Хоёрдахь үе шат нь үндсэн ба хяналтын бүлгийн дэргэд 60-300 өвчтөнд зориулагдсан бөгөөд нэг буюу хэд хэдэн харьцуулах эм (стандарт) хэрэглэх нь зүйтэй бөгөөд ижил механизмтай байдаг. Зорилго нь цаашдын шинжилгээг оновчтой болгохын тулд эмийн хяналттай эмчилгээний (туршилтын) судалгааг (хүрээг тодорхойлох: тун - хэрэглэх арга, боломжтой бол тун - нөлөө) хийх явдал юм. Үнэлгээний шалгуур нь ихэвчлэн эмнэлзүйн, лабораторийн болон багажийн үзүүлэлтүүд юм.

Гурав дахь шат нь 250-1000 ба түүнээс дээш хүнтэй. Зорилго нь эмийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын богино болон урт хугацааны тэнцвэрийг бий болгох, түүний ерөнхий болон харьцангуй эмчилгээний үнэ цэнийг тодорхойлох; тулгарч буй сөрөг урвалын шинж чанар, түүний үр нөлөөг өөрчилдөг хүчин зүйлсийг судлах (бусад эмтэй харьцах гэх мэт). Туршилтууд нь эмийн хэрэглээний нөхцөлтэй аль болох ойр байх ёстой.

Эмнэлзүйн туршилтын үр дүнг өвчтөн бүрийн бие даасан стандарт хүснэгтэд оруулсан болно. Туршилтын төгсгөлд олж авсан үр дүнг нэгтгэн дүгнэж, статистик байдлаар боловсруулж, үндэслэл бүхий дүгнэлтээр төгсгөдөг тайлан (GNETSLS-ийн шаардлагын дагуу) хэлбэрээр танилцуулна.

Эмийн эмнэлзүйн туршилтын тайланг Эмийн хяналтын улсын эрдэм шинжилгээний төвд илгээж, нарийн шинжилгээнд хамруулдаг. Улсын Анагаах Ухааны Судалгааны Төвд хүлээн авсан бүх материалыг шалгасны эцсийн үр дүн нь эмнэлзүйн орчинд хэрэглэх журмыг зохицуулсан эмийг хэрэглэх заавар юм.

Хэрэв ижил төстэй үйлдэлтэй мэдэгдэж буй эмүүдээс илүү үр дүнтэй бол эмийг эмнэлзүйн хэрэглээнд санал болгож болно; мэдэгдэж байгаа эмүүдтэй харьцуулахад илүү сайн тэсвэрлэх чадвартай (ижил үр дүнтэй); одоо байгаа эмийг хэрэглэх нь амжилтгүй болсон нөхцөлд үр дүнтэй; эдийн засгийн хувьд илүү ашигтай, хэрэглэхэд хялбар арга эсвэл илүү тохиромжтой тунгийн хэлбэр; хосолсон эмчилгээнд энэ нь одоо байгаа эмийн хоруу чанарыг нэмэгдүүлэхгүйгээр үр нөлөөг нэмэгдүүлдэг.

Дөрөв дэх үе шат (маркетингийн дараах) нь эмийг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах, үйлдвэрлэлийн үйлдвэрлэлд нэвтрүүлэхийг зөвшөөрсний дараа (эм нь эмийн санд хүрсний дараа) 2000 ба түүнээс дээш хүнд судалгаа хийдэг. Гол зорилго нь гаж нөлөөний талаар мэдээлэл цуглуулах, дүн шинжилгээ хийх, эмчилгээний үнэ цэнийг үнэлэх, шинэ эмийг жороор олгох стратеги юм. Дөрөв дэх үе шатны судалгааг эмийг хэрэглэх зааварт заасан мэдээлэлд үндэслэн явуулдаг.

Шинэ эмийн эмнэлзүйн туршилтыг явуулахдаа тэдний чанарыг хангах нь хамгийн чухал ажил юм. Энэ зорилгодоо хүрэхийн тулд эмнэлзүйн туршилтыг хянаж, аудит хийж, шалгадаг.

Мониторинг гэдэг нь монитор хийдэг эмнэлзүйн туршилтыг хянах, ажиглах, баталгаажуулах үйл ажиллагаа юм. Монитор нь судалгааны явцыг шууд хянах (олж авсан өгөгдөл нь протоколд нийцэж байгаа эсэх, ёс зүйн хэм хэмжээг дагаж мөрдөх гэх мэт) хариуцдаг эмнэлзүйн туршилтыг зохион байгуулагчийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч (ивээн тэтгэгч) юм. шүүх хуралдааныг явуулах, ивээн тэтгэгчтэй холбоо тогтоох.

Аудит гэдэг нь үйлчилгээ эсвэл түүнд оролцоогүй хүмүүсийн хийсэн эмнэлзүйн туршилтын бие даасан хяналт юм.

Шалгалтыг тухайн улсын эмийн бүртгэлийг хариуцдаг төрийн байгууллагуудын төлөөлөгчид мөн хийж болно. Эдгээр тохиолдолд аудитыг шалгалт гэж нэрлэдэг.

Нэг зорилгод хүрэхийн тулд зэрэгцэн ажиллаж, хяналт, аудиторууд болон албан ёсны хяналт шалгалтууд нь клиник туршилтын шаардлагатай чанарыг баталгаажуулдаг.

Олон тооны өвчтөнүүдийг хамарсан эмнэлзүйн туршилтыг явуулахдаа судалгааны үр дүнг цаг алдалгүй боловсруулах шаардлагатай байдаг. Үүний тулд Pfizer корпораци нь компьютерийн шинжлэх ухааны шинэ аргуудыг (Виагра эмийн судалгаагаар олж авсан мэдээллийн санг боловсруулах Q-NET компьютерийн программ) боловсруулж, 24-ийн дотор 1450 өвчтөнийг хамарсан эмнэлзүйн туршилтын үр дүнтэй танилцах боломжийг олгосон. цаг. янз бүрийн улс оронд байрладаг 155 клиник төвд явагддаг. Ийм хөтөлбөрийг бий болгох нь эмнэлзүйн туршилтын шатанд шинэ эмийг сурталчлахад шаардагдах хугацааг хамгийн бага хэмжээнд хүртэл бууруулах боломжийг бидэнд олгодог.

Тиймээс эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдал баталгаатай болно:

· Эмнэл зүйн туршилт;

· эмийн өргөн хэрэглээний эмнэлгийн маркетингийн дараах эмнэлзүйн судалгаа;

· дээрх бүх үе шатанд үр дүнг сайтар шалгаж үзэх.

Эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын цогц үнэлгээ, үр дүнг гурван үе шаттайгаар экстраполяци хийх нь болзошгүй гаж нөлөөний механизм, эмийн хордлогын түвшинг тодорхойлох, түүнчлэн түүнийг хэрэглэх хамгийн оновчтой горимыг боловсруулах боломжийг олгодог.

Химийн болон эмийн технологийн хамгийн сүүлийн үеийн ололт, шинэ эм бий болгох, үйлдвэрлэхэд эмнэлзүйн туршлагыг өргөнөөр оролцуулах замаар био эмийн сангийн зарчмуудыг оновчтой хослуулан хэрэглэх нэгдсэн арга барилын хэтийн төлөв бий болж байна. Энэ асуудалд хандах ийм хандлага нь эмийн практикт чанарын хувьд шинэ бөгөөд эмийг бий болгох, хэрэглэх цогц үйл явцад шинэ боломжуудыг нээх нь дамжиггүй.

БҮЛЭГ 9. ШИНЭ ЭМИЙН ЭМНЭЛЗИЙН СУДАЛГАА. Нотлох баримтад суурилсан анагаах ухаан

Шинэ эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг эмнэлзүйн туршилтаар тогтоох ёстой. Эмнэлзүйн туршилт - судалгааны бүтээгдэхүүний эмнэлзүйн ба/эсвэл фармакологийн нөлөөг тодорхойлох, баталгаажуулах, мөн/эсвэл судалгааны бүтээгдэхүүнд үзүүлэх сөрөг хариу урвалыг тодорхойлох, тэдгээрийн шингээлт, тархалт, бодисын солилцоо, бодисын солилцоог судлах зорилгоор хүний ​​оролцоотой хийгдсэн аливаа судалгаа. тэдгээрийн аюулгүй байдал ба/эсвэл үр дүнтэй байдлыг үнэлэх зорилгоор гадагшлуулах. Гэсэн хэдий ч эмнэлзүйн туршилт эхлэхээс өмнө боломжит эм нь эмнэлзүйн өмнөх судалгааны хүнд үе шатыг давдаг.

ӨМНӨХ СУДАЛГАА

Эмнэлзүйн өмнөх судалгаа нь шинэ үр дүнтэй эмийн молекулыг нэгтгэсний дараа удалгүй эхэлдэг. Үүний дагуу шинэ эмийг туршиж үзэх хэрэгтэй in vitroмөн хүнд хэрэглэхээс өмнө амьтанд. Эмнэлзүйн өмнөх судалгааны зорилго нь туршилтын нэгдлийн фармакологийн шинж чанар: фармакокинетик, фармакодинамик, болзошгүй хоруу чанар, эмийн аюулгүй байдлын талаархи мэдээллийг олж авах явдал юм.

Боломжит эмийн фармакологийн судалгаанд бодисын фармакодинамикийг нарийвчлан судалдаг: тэдгээрийн өвөрмөц үйл ажиллагаа, үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа, үйл ажиллагааны механизм, нутагшуулалт. Бодисын идэвхжил, сонгомол чанарыг тодорхойлохын тулд лавлагаа эмтэй харьцуулахад янз бүрийн скрининг тестийг ашигладаг. Туршилтын сонголт, тоо нь судалгааны зорилгоос хамаарна. Тиймээс судасны α-адренерг рецепторын антагонист үүрэг гүйцэтгэдэг АД буулгах эмийг судлахын тулд бид судалж байна. in vitroЭдгээр рецепторуудтай холбогддог. Ирээдүйд нэгдлийн АД буулгах үйл ажиллагаа нь туршилтын артерийн гипертензийн амьтдын загвар, түүнчлэн болзошгүй гаж нөлөөг судалж байна. Судалгааны чухал тал бол бодисын фармакокинетикийг (шингээлт, тархалт) судлах явдал юм

задрал, бодисын солилцоо, ялгаралт). Бодисын өөрөө болон түүний үндсэн метаболитуудын бодисын солилцооны замыг судлахад онцгой анхаарал хандуулдаг. Өнөөдөр амьтдын туршилтаас өөр хувилбар бий - эдгээр нь эсийн өсгөвөрийн судалгаа юм in vitro(микросом, гепатоцит эсвэл эд эсийн дээж) нь фармакокинетикийн чухал үзүүлэлтүүдийг үнэлэх боломжийг олгодог. Ийм судалгааны үр дүнд илүү их хүссэн фармакокинетик эсвэл фармакодинамик шинж чанарыг олж авахын тулд бодисын молекулыг химийн аргаар өөрчлөх шаардлагатай байж магадгүй юм.

Шинэ нэгдлийн аюулгүй байдлыг амьтны загвар дээр хийсэн туршилтаар хоруу чанарыг нь судалсны үр дүнд үнэлдэг. Эдгээр нь ерөнхий хордлогын судалгаа (цочмог, архаг ба архаг хордлогыг тодорхойлох) юм. Үүний зэрэгцээ эмийг өвөрмөц хоруу чанар (мутаген, нөхөн үржихүйн хоруу чанар, түүний дотор тератоген ба үр хөврөлийн хоруу чанар, дархлааны хоруу чанар, харшил үүсгэх, хорт хавдар үүсгэх зэрэг янз бүрийн тунгийн горимыг ашиглан) туршина. Амьтанд физиологи, фармакологи, биохими, гематологи болон бусад судалгааны аргуудыг ашиглах нь эмийн хортой шинж чанарыг үнэлэх, клиникт хэрэглэх аюулгүй байдлын түвшинг урьдчилан таамаглах боломжийг олгодог. Гэсэн хэдий ч олж авсан мэдээллийг хүмүүст бүрэн шилжүүлэх боломжгүй бөгөөд ховор тохиолддог гаж нөлөөг зөвхөн эмнэлзүйн туршилтын шатанд л илрүүлдэг гэдгийг санах нь зүйтэй. Анхны эмийн эмнэлзүйн өмнөх судалгааны нийт хугацаа 5-6 жилээс хэтэрдэг. Энэ ажлын үр дүнд 5-10 мянган шинэ нэгдлээс 250 орчим боломжит эмийг сонгон авч байна.

Эмнэлзүйн өмнөх судалгааны эцсийн ажил бол судалж буй эмийг (жишээлбэл, химийн синтез, генийн инженерчлэл) үйлдвэрлэх аргыг сонгох явдал юм. Эмийг эмнэлзүйн өмнөх боловсруулалтын зайлшгүй бүрэлдэхүүн хэсэг бол эмийн тунгийн тогтвортой байдлыг үнэлэх, эмийг хянах аналитик аргыг боловсруулах явдал юм.

КЛИНИКИЙН СУДАЛГАА

Эмнэлзүйн фармакологийн шинэ эм бий болгох үйл явцад үзүүлэх нөлөө нь эмнэлзүйн туршилтын явцад илэрдэг. Амьтанд хийсэн фармакологийн судалгааны олон үр дүнг өмнө нь хүмүүст автоматаар шилжүүлж байсан. Хүний судалгаа хийх шаардлагатай болсон үед өвчтөний зөвшөөрөлгүйгээр эмнэлзүйн туршилт хийсэн. Мэдэгдэж байгаа тохиолдлууд байдаг

нийгмийн эмзэг бүлгийн хүмүүсийн (хоригдлууд, сэтгэцийн өвчтэй хүмүүс гэх мэт) судалгаа хийх нь ойлгомжтой. Харьцуулсан судалгааны загвар ("туршлагатай" бүлэгтэй, харьцуулах бүлэгтэй) нийтээр хүлээн зөвшөөрөгдөхөд нэлээд хугацаа зарцуулсан. Судалгааны төлөвлөлт, тэдгээрийн үр дүнд дүн шинжилгээ хийх, заримдаа хуурамчаар үйлдэх зэрэг нь хортой эм, жишээлбэл этилен гликол дахь сульфаниламидын уусмал (1937) ялгарахтай холбоотой олон тооны хүмүүнлэгийн гамшигт хүргэсэн байж магадгүй юм. түүнчлэн талидомид (1961), жирэмсний эхний үе шатанд бөөлжилтийн эсрэг эм гэж заасан байдаг. Энэ үед эмч нар талидомидын ангиогенезийг дарангуйлах чадварыг мэддэггүй байсан бөгөөд энэ нь фокомелиатай (доод мөчдийн төрөлхийн гажиг) 10,000 гаруй хүүхэд төрөхөд хүргэсэн. 1962 онд талидомидыг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглахыг хориглосон. 1998 онд талидомид хэрэглэхийг Америкчууд зөвшөөрчээ FDA(АНУ-ын Хүнс, Эм, Гоо сайхны Захиргаа, Хоол хүнсболон Эмийн удирдлага)уяман өвчний эмчилгээнд хэрэглэх зориулалттай бөгөөд одоогоор галд тэсвэртэй олон миелома, глиома өвчнийг эмчлэх эмнэлзүйн туршилтыг хийж байна. Эмнэлзүйн туршилтыг зохицуулсан анхны төрийн байгууллага FDA, 1977 онд чанарын клиник практикийн үзэл баримтлалыг санал болгосон (Клиникийн сайн туршлага, GCP).Эмнэлзүйн туршилтанд оролцогчдын эрх, үүргийг тодорхойлсон хамгийн чухал баримт бичиг бол Дэлхийн эрүүл мэндийн нийгэмлэгийн Хельсинкийн тунхаглал (1964) юм. Олон тооны засвар хийсний дараа эцсийн баримт бичиг гарч ирэв - Клиникийн сайн практикийн удирдамж (Клиникийн сайн туршлагын нэгдсэн удирдамж, GCP)Хүний хэрэгцээнд зориулагдсан эмийн бүтээгдэхүүнийг бүртгэх техникийн шаардлагуудыг уялдуулах олон улсын бага хурал (Хүний хэрэглээний эмийн бүртгэлд тавигдах техникийн шаардлагуудыг уялдуулах олон улсын бага хурал, ICH).заалтууд ICH GCPОХУ-д эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулахад тавигдах шаардлагад нийцэж байгаа бөгөөд "Эмийн тухай" Холбооны хуульд тусгагдсан болно (2000 оны 01-р сарын 22-ны өдрийн 06/22/98-ны өдрийн 86-ФЗ). ОХУ-д эмнэлзүйн туршилт явуулахыг зохицуулах албан ёсны гол баримт бичиг бол ОХУ-ын "Эмнэлзүйн сайн туршлага" үндэсний стандарт юм (Холбооны Техникийн зохицуулалт, хэмжил зүйн агентлагийн 2005 оны 9-р сарын 27-ны өдрийн 232-р тушаалаар батлагдсан). ), энэ нь ижил байна ICH GCP.

Энэхүү баримт бичгийн дагуу Клиникийн сайн туршлага (GCP)- олон улсын ёс зүй, шинжлэх ухааны “төлөвлөлт, хэрэгжилт, хяналт, шалгалт, баримт бичгийн стандарт”

эмнэлзүйн туршилт явуулах, тэдгээрийн үр дүнг боловсруулах, танилцуулах; олж авсан мэдээлэл, танилцуулсан үр дүнгийн найдвартай, үнэн зөв, судалгаанд хамрагдагсдын эрх, эрүүл мэнд, нэрээ нууцлах баталгаа болох нийгэмд баталгаа болдог стандарт."

Эмнэлзүйн сайн практикийн зарчмуудыг дагаж мөрдөх нь дараахь үндсэн нөхцлүүдийг дагаж мөрдөх замаар хангагдана: мэргэшсэн судлаачдын оролцоо, судалгаанд оролцогчдын хооронд үүрэг хариуцлагын хуваарилалт, судалгааны дизайны шинжлэх ухааны хандлага, мэдээллийн бүртгэл, танилцуулсан үр дүнд дүн шинжилгээ хийх.

Эмнэлзүйн туршилтыг бүх үе шатанд хэрэгжүүлэх нь олон талт хяналтанд байдаг: судалгааны ивээн тэтгэгч, засгийн газрын хяналтын байгууллага, бие даасан ёс зүйн хорооноос эхлээд бүх үйл ажиллагаа нь Хельсинкийн тунхаглалын зарчмын дагуу явагддаг.

Эмнэлзүйн туршилтын зорилго

Эмнэлзүйн туршилтын зорилго нь эмийн хүний ​​​​фармакологийн үр нөлөөг судлах, эмчилгээний (эмчилгээний) үр нөлөөг тогтоох эсвэл бусад эмтэй харьцуулахад эмчилгээний үр нөлөөг баталгаажуулах, эмийн аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадварыг судлах, түүнчлэн эмчилгээний хэрэглээг тодорхойлох, өөрөөр хэлбэл тухайн эм эзэлж болох “орон зай” орчин үеийн эмийн эмчилгээний эм.

Судалгаа нь эмийг бүртгүүлэхэд бэлтгэх үе шат, аль хэдийн бүртгэгдсэн эмийг зах зээлд сурталчлахад туслах эсвэл шинжлэх ухааны асуудлыг шийдвэрлэх хэрэгсэл болж чаддаг.

Эмнэлзүйн судалгааны ёс зүй, хууль эрх зүйн хэм хэмжээ

Судалгаанд хамрагдагсдын эрхийг баталгаажуулах, ёс зүйн хэм хэмжээг сахих нь эмнэлзүйн туршилтын нарийн төвөгтэй асуудал юм. Эдгээрийг дээрх баримт бичгүүдээр зохицуулдаг бөгөөд өвчтөний эрхийг хүндэтгэх баталгаа нь бие даасан Ёс зүйн хороо бөгөөд эмнэлзүйн туршилт эхлэхээс өмнө зөвшөөрөл авах ёстой. Бие даасан Ёс зүйн хорооны үндсэн үүрэг бол судалгаанд хамрагдагсдын эрх, эрүүл мэндийг хамгаалах, аюулгүй байдлыг хангахад оршино. Бие даасан ёс зүйн хороо нь эмийн талаарх мэдээлэл, эмнэлзүйн туршилтын протоколын бүтэц, мэдээлэлжсэн зөвшөөрлийн агуулга, судлаачдын намтар зэргийг хянаж, өвчтөнд хүлээгдэж буй ашиг/эрсдэлийн үнэлгээг хийдэг.

Субъект нь зөвхөн бүрэн бөгөөд мэдээлэлтэй сайн дурын зөвшөөрлөөр эмнэлзүйн туршилтанд оролцож болно. Судалгаанд оролцогч бүр зорилго, арга барил, хүлээгдэж буй эрсдэл, үр өгөөжийн талаар урьдчилан мэдээлсэн байх ёстой, туршилтын явцад сөрөг үр дагавар гарсан тохиолдолд шаардлагатай эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ, энэхүү судалгаанд хамрагдахтай холбоотой эрүүл мэндэд хохирол учруулсан тохиолдолд даатгалд хамрагдах ёстой. Мөрдөн байцаагч судалгаанд оролцохын тулд субъектээс гарын үсэг зурсан, огноотой зөвшөөрөл авах ёстой. Оролцогч бүр судалгаанд оролцох нь сайн дурынх бөгөөд хүссэн үедээ судалгаанаас татгалзаж болно гэдгийг мэдэж байх ёстой. Мэдээлэлтэй зөвшөөрлийн зарчим нь ёс зүйн клиник судалгааны тулгын чулуу юм. Судалгааны субъектуудын эрхийг хамгаалах нэг чухал тал бол нууцыг хадгалах явдал юм.

Клиникийн туршилтанд оролцогчид

Эмнэлзүйн туршилтын эхний холбоос нь ивээн тэтгэгч (ихэвчлэн эмийн үйлдвэр), хоёр дахь нь эмнэлзүйн туршилтыг явуулж буй эмнэлгийн байгууллага, гурав дахь нь судалгааны сэдэв юм. Ивээн тэтгэгч болон эмнэлгийн байгууллагын хоорондох холбоос нь ивээн тэтгэгчийн үүрэг, хариуцлагыг хүлээн авч, судалгаанд хяналт тавьдаг гэрээт судалгааны байгууллагууд байж болно.

Судалгааны дараалал

Судалгааны асуултын мэдэгдэл (жишээ нь, X эм нь цусны даралтыг их хэмжээгээр бууруулдаг уу, эсвэл X эм нь Y эмээс илүү цусны даралтыг бууруулдаг уу?). Нэг судалгаа хэд хэдэн асуултанд нэгэн зэрэг хариулж чадна.

Судалгааны протокол боловсруулах.

Дизайн судлах. Эхний жишээнд плацебо хяналттай харьцуулсан судалгаа (эм X ба плацебо) илүү тохиромжтой, хоёр дахь жишээнд X ба Y эмийг бие биетэйгээ харьцуулах шаардлагатай байна.

Дээжийн хэмжээ. Протокол нь анхдагч таамаглалыг батлахад яг хэдэн субьект шаардагдахыг тодорхойлох ёстой (түүврийн хэмжээг статистикийн хуулиудад үндэслэн математикийн аргаар тооцдог).

Судалгааны үргэлжлэх хугацаа. Судалгааны үргэлжлэх хугацааг анхаарч үзэх хэрэгтэй (жишээлбэл, клонидины АД ​​буулгах нөлөөг нэг тунгийн дараа бүртгэнэ).

эмчилгээ, орчин үеийн ACE дарангуйлагчдыг судлахад илүү урт хугацаа шаардагдана).

Өвчтөнийг хамруулах, хасах шалгуур. Энэ жишээнд цусны даралтын түвшин хэвийн байгаа хүмүүс бол судалгаа найдвартай үр дүн өгөхгүй. Нөгөөтэйгүүр, цусны даралт ихсэх өвчтэй өвчтөнүүдийг судалгаанд оруулахдаа судлаачид өвчтөнүүдийн цусны даралтын түвшин ойролцоогоор ижил байх ёстой. Хорт (эмчилгээгүй) цусны даралт ихсэх өвчтэй хүмүүс, эсвэл бодисын солилцоо (элэгний дутагдал) болон ялгаралт (бөөрний дутагдал) нь ноцтой өөрчлөгдсөн хүмүүсийг судалгаанд хамруулж болохгүй. Тиймээс судалгааны протоколд өвчтөнийг сонгох шалгуурыг тусгасан байх ёстой бөгөөд үүний зэрэгцээ судалгаанд сонгосон хүн ам нь таамагласан X эмийг боловсруулсан өвчтөний популяцитай тохирч байх ёстой.

Үр ашгийн тэмдэг. Судлаач нь эмийн үр дүнтэй байдлын үзүүлэлтүүдийг сонгох ёстой (өвчний үр дүнгийн шалгуурууд - "эцсийн цэгүүд"). Энэ жишээнд тэрээр гипотензи нөлөөг яг хэрхэн үнэлэхийг тодруулах ёстой - нэг цусны даралтыг хэмжих замаар; өдөр тутмын дундаж даралтыг тооцоолох замаар; эсвэл эмчилгээний үр нөлөөг өвчтөний амьдралын чанарт үзүүлэх нөлөө эсвэл артерийн гипертензийн хүндрэлээс урьдчилан сэргийлэх эмийн чадвараар үнэлнэ.

Аюулгүй байдлын үнэлгээ. Протоколд сөрөг үр дагаврыг тодорхойлох эмнэлзүйн болон лабораторийн аргууд, тэдгээрийг засах аргуудыг тусгасан байх ёстой.

Хүлээн авсан өгөгдлийг статистик боловсруулах журам. Протоколын энэ хэсгийг эмнэлгийн статистикийн мэргэжилтнүүдтэй хамтран боловсруулсан болно.

Протоколын урьдчилсан ажил, түүнийг засварлах, судалгааны мэдээллийн бүртгэлийн маягтыг бий болгох.

Судалгааны протоколыг төрийн хяналтын байгууллага, ёс зүйн хороонд хүргүүлэх.

Судалгаа хийж байна.

Хүлээн авсан өгөгдөлд дүн шинжилгээ хийх.

Дүгнэлт гаргах, судалгааны үр дүнг хэвлэн нийтлэх.

Эмнэлзүйн туршилт хийх

Эмнэлзүйн туршилтын үр дүнгийн найдвартай байдал нь тэдгээрийн дизайн, явуулах, дүн шинжилгээ хийх арчилгаанаас бүрэн хамаарна. Ямар ч

Эмнэлзүйн туршилтыг түүнд хамрагдаж буй бүх эмнэлгийн төвүүдэд адилхан нарийн тодорхойлсон төлөвлөгөөний (судалгааны протокол) дагуу явуулна.

Судалгааны протокол нь “судалгааны зорилго, арга зүй, статистикийн тал, зохион байгуулалтыг тодорхойлсон” судалгааны үндсэн баримт бичиг юм. Протоколыг хянан үзсэний үндсэн дээр судалгаа хийх зөвшөөрөл олгоно. Судалгааны дотоод (мониторинг) болон гадаад (аудит) хяналт нь судлаачдын үйл ажиллагаа нь протоколд заасан журамд нийцэж байгаа эсэхийг үнэлдэг.

Өвчтөнүүдийг судалгаанд хамруулах нь зөвхөн сайн дурын үндсэн дээр явагддаг. Бүртгүүлэх зайлшгүй нөхцөл бол өвчтөн судалгаанд хамрагдсанаар гарч болох эрсдэл, үр өгөөжтэй танилцах, мөн мэдээлэлжсэн зөвшөөрөлд гарын үсэг зурах явдал юм. Дүрэм ICH GSPөвчтөнүүдийг судалгаанд оролцуулахын тулд материаллаг урамшууллыг ашиглахыг бүү зөвшөөр (эмийн фармакокинетик эсвэл биоэквивалентийг судлахаар элсүүлсэн эрүүл сайн дурын ажилтнуудад онцгой тохиолдол гардаг). Өвчтөн оруулах/хасах шалгуурыг хангасан байх ёстой.

Хамруулах шалгуур нь судалгаанд хамрагдах хүн амыг тодорхой тодорхойлсон байх ёстой.

Орхих шалгуур нь сөрөг урвал үүсэх эрсдэл өндөртэй өвчтөнүүдийг тодорхойлдог (жишээлбэл, шинэ β-хориглогчдыг турших үед гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнүүд, шинэ NSAID-ийг турших үед пепсины шархлаа).

Жирэмсэн эмэгтэйчүүд, хөхүүл эмэгтэйчүүд, эмийн фармакокинетик шинж чанар нь өөрчлөгдөж болзошгүй өвчтөнүүд, архидалт, хар тамхинд донтсон өвчтөнүүдийн судалгаанд оролцохыг ихэвчлэн зөвшөөрдөггүй. Асран хамгаалагч, цэргийн албан хаагчид, хоригдлууд, судалгааны эмэнд харшилтай хүмүүс эсвэл өөр судалгаанд нэгэн зэрэг оролцож буй өвчтөнүүдийн зөвшөөрөлгүйгээр хөдөлмөрийн чадваргүй өвчтөнүүдийг судалгаанд оруулахыг зөвшөөрөхгүй. Өвчтөн ямар ч шалтгаангүйгээр судалгаанд оролцохоо зогсоох эрхтэй.

Насанд хүрээгүй хүмүүст эмнэлзүйн туршилтыг зөвхөн судалж буй эмийг зөвхөн хүүхдийн өвчнийг эмчлэхэд зориулагдсан эсвэл хүүхдэд эмийн оновчтой тунгийн талаар мэдээлэл авах шаардлагатай тохиолдолд л хийдэг. Насанд хүрэгчдэд энэ эмийг судалсны үр дүн нь хүүхдийн судалгааг төлөвлөх үндэс суурь болдог. Эмийн фармакокинетик үзүүлэлтүүдийг судлахдаа хүүхэд өсч томрох тусам хүүхдийн биеийн функциональ үзүүлэлтүүд хурдан өөрчлөгддөг гэдгийг санах нь зүйтэй.

Ахмад настай өвчтөнүүдэд эмийн үр нөлөөг судлах нь эмийн эмчилгээ шаарддаг хавсарсан өвчинтэй холбоотой тодорхой асуудлуудтай холбоотой байдаг. Энэ нь эмийн харилцан үйлчлэлд хүргэж болзошгүй юм. Ахмад настнуудад гаж нөлөө нь дунд насны өвчтөнүүдтэй харьцуулахад эрт ба бага тунгаар хэрэглэх үед үүсч болзошгүйг санах нь зүйтэй (жишээлбэл, NSAID-ийн беноксапрофенийг өргөн хэрэглэсний дараа л өндөр настай өвчтөнүүдэд тунгаар хортой болох нь тогтоогдсон. дунд насны хүмүүст харьцангуй аюулгүй байдаг).

Дизайн судлах

Эмнэлзүйн туршилт нь өөр өөр загвартай байж болно. Бүх өвчтөнд ижил эмчилгээ хийлгэсэн туршилтууд нь үр дүнгийн нотолгоо багатай тул одоогоор ховор хэрэглэгддэг. Хамгийн түгээмэл харьцуулсан судалгаа нь зэрэгцээ бүлгүүдэд (интервенцийн бүлэг ба хяналтын бүлэг) байдаг. Хяналт нь плацебо (плацебо хяналттай судалгаа) эсвэл өөр идэвхтэй эм байж болно. Плацебо хэрэглэх нь эмийн фармакодинамик ба таамаглах нөлөөг ялгах, эмийн нөлөөг өвчний үед аяндаа арилах, гадны хүчин зүйлийн нөлөөллөөс ялгах, хуурамч сөрөг дүгнэлт гаргахаас зайлсхийх боломжийг олгодог (жишээлбэл, Судалгаанд хамрагдсан эм ба плацебо хоёрын ижил үр дүнтэй байдал нь эмийн үр нөлөөг үнэлэх мэдрэмжгүй арга эсвэл бага тунгаар хэрэглэхтэй холбоотой байж болно). Харьцуулсан загвар бүхий судалгаанд санамсаргүй хуваарилалт шаардлагатай байдаг - субьектуудыг туршилтын болон хяналтын бүлгүүдэд санамсаргүй хуваарилах нь ижил төстэй анхны нөхцөлийг бий болгож, системчилсэн алдаа, өвчтөнийг сонгох хэвийх байдлыг багасгах боломжийг олгодог. Санамсаргүй хуваарилах үйл явц, эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа, эмчилгээний хугацааны дараалал, туршилтыг дуусгах шалгуурыг судалгааны загварт тусгасан болно. Санамсаргүй байдлын асуудалтай нягт холбоотой бол судалгааны харалган байдлын асуудал юм. Сохор аргын зорилго нь олж авсан үр дүнд эмч, судлаач, өвчтөний нөлөөллийн (ухамсартай эсвэл санамсаргүй) боломжийг арилгах явдал юм. Хамгийн тохиромжтой туршилт бол давхар сохор бөгөөд өвчтөн ямар эмчилгээ хийлгэж байгааг өвчтөн ч, эмч ч мэддэггүй.

Судлаач өвчтөн ямар эм хэрэглэж байгаа талаарх мэдээллийг олж авах боломжтой (хэрэв ноцтой гаж нөлөө илэрвэл энэ нь шаардлагатай байж болно), гэхдээ энэ тохиолдолд өвчтөнийг судалгаанаас хасах шаардлагатай.

Хувь хүний ​​бүртгэлийн карт

Хувь хүний ​​бүртгэлийн картыг "судалгааны сэдэв бүрийн талаар протоколд шаардлагатай бүх мэдээллийг бүртгэх зорилгоор бүтээсэн хэвлэсэн, оптик эсвэл цахим баримт бичиг" гэж тодорхойлсон. CRF нь судлаач болон судалгааны ивээн тэтгэгчийн хооронд мэдээллийн холбоос болдог. Хувь хүний ​​бүртгэлийн карт дээр үндэслэн судалгааны үр дүнг статистик боловсруулах зорилгоор мэдээллийн санг бүрдүүлдэг.

Сөрөг үйл явдлын бүртгэл

Судалгааны бүх үе шатанд хийгдсэн. I-III үе шатны протоколууд нь сөрөг үзэгдлийг хянах аргуудыг тайлбарлах ёстой. Үүний зэрэгцээ, эм ууж байх хугацаанд болон эмчилгээ дууссаны дараа тухайн хүний ​​​​сайн сайхан байдал эсвэл объектив үзүүлэлтүүдийн аливаа өөрчлөлтийг бүртгэнэ, тэр ч байтугай энэ үзэгдлийг эм ууж байгаатай холбодог байсан ч гэсэн. эргэлзээтэй.

Эмнэлзүйн туршилтын үе шатууд

Үйлдвэрлэгч болон нийгэм шинэ эмийг бүртгэхээс өмнө судалгааны явцад шинэ эмийн эмнэлзүйн фармакологи, эмчилгээний үр дүн, аюулгүй байдлын талаархи хамгийн үнэн зөв, бүрэн мэдээллийг олж авах сонирхолтой байна. Эдгээр асуултанд хариулахгүйгээр бүртгэлийн хуудсыг бэлтгэх боломжгүй юм. Шинэ эмийн судалгааны нийт мөчлөг нь ихэвчлэн 10 жилээс илүү байдаг (Зураг 9-1). Үүнтэй холбогдуулан шинэ эм боловсруулах нь зөвхөн томоохон эмийн компаниудын эзэмшилд хэвээр байгаа бөгөөд судалгааны төслийн нийт өртөг 500 сая ам.доллар давж байгаа нь гайхах зүйл биш юм.

Цагаан будаа. 9-1.Шинэ эмийг боловсруулж, хэрэгжүүлэхэд шаардагдах хугацаа.

Шинэ эмийн эмнэлзүйн туршилтууд нь тэдний хөгжлийн урт, хөдөлмөр их шаардсан үйл явцын эцсийн шат юм. Эмийн эмнэлзүйн туршилтыг албан ёсоор эмнэлгийн зориулалтаар ашиглахыг зөвшөөрөхөөс өмнө "эмнэлзүйн судалгааны үе шат" гэж нэрлэдэг 4 үе шаттайгаар явуулдаг (Хүснэгт 9-1).

Хүснэгт 9-1.Эмийн эмнэлзүйн туршилтын үе шатууд

I үе шат бол эмнэлзүйн туршилтын эхний үе шат, эрэл хайгуул, ялангуяа анхааралтай хянагддаг. Ихэвчлэн I үе шатны эмнэлзүйн туршилтыг эрүүл эрэгтэй сайн дурын ажилтнууд (18-45 насны) дээр явуулдаг боловч өндөр хоруу чанар бүхий эмийг (жишээлбэл, хавдрын эсрэг эм, ретровирусын эсрэг эм) судлахдаа өвчтөнд судалгаа хийх зөвшөөрөл авч болно. I үе шатны зорилго нь хамгийн аюулгүй тунгийн талаарх мэдээллийг олж авах явдал юм. Туршилтын нэгдлийг бага тунгаар, хордлогын шинж тэмдэг илрэх хүртэл аажмаар нэмэгдүүлж, цусны сийвэн дэх эм эсвэл түүний идэвхтэй метаболитуудын концентрацийг тодорхойлж, өвчтөний эмнэлзүйн болон лабораторийн мэдээллийг сайтар хянаж байдаг. эмийн гаж нөлөөг тодорхойлох. Эхний хорт тунг эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар тогтоодог бөгөөд хүний ​​хувьд энэ нь туршилтын тунгийн 1/10 байна. I үе шатны эмнэлзүйн туршилтыг эмнэлгийн яаралтай тусламж үзүүлэх тоног төхөөрөмжөөр тоноглогдсон тусгай эмнэлгүүдэд явуулдаг.

Хүлээн авсан мэдээлэл нь шинэ эмийн судалгааг үргэлжлүүлэх боломжийг тодорхойлдог тул II үе шат нь чухал юм. Зорилго нь өвчтөний тодорхой бүлэгт туршиж үзэхэд эмийн эмнэлзүйн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг нотлох, оновчтой тунгийн горимыг тогтоох явдал юм. Судалгаанд хамрагдаж буй эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг лавлагаа эм болон плацеботой харьцуулдаг. Туршилтууд

II үе шат нь төлөвлөсөн загвар, тодорхой оруулах/хасах шалгуур, санамсаргүй сонголт, сохрох, дагаж мөрдөх журмыг шаарддаг. Дүрмээр бол энэ үе шат нь 2 жил орчим үргэлжилдэг.

III үе шат - Хэрэв эм нь II үе шатанд үр дүнтэй, аюулгүй байсан бол III үе шатанд судалдаг. III үе шатны эмнэлзүйн туршилтууд нь хяналттай, олон төвт судалгаа (нэг протоколын дагуу нэгээс олон судалгааны төвд хийгдсэн судалгаа) бөгөөд хэрэв зөвшөөрөгдсөн тохиолдолд хэрэглэхтэй ижил нөхцөлд эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг тодорхойлох зорилготой. эмнэлгийн зориулалтаар .. Хүлээн авсан мэдээлэл нь хавсарсан өвчин, хүн ам зүйн янз бүрийн шинж чанар, тунгийн дэглэмийг харгалзан өвчтөнд эмийн үр нөлөөг тодруулж өгдөг. Ерөнхийдөө судалгаанууд нь одоо байгаа стандарт эмчилгээтэй харьцуулсан загвартай байдаг. Энэ үе шат, бүртгэлийг дуусгасны дараа фармакологийн эм нь ОХУ-ын Улсын бүртгэлд бүртгүүлж, түүнд регистрийн дугаар олгох замаар эмийн статусыг олж авдаг (дараалсан шинжээч ба захиргааны-хууль зүйн үйл ажиллагаа).

Жинхэнэ эм бэлдмэлийг анхны эмийн патентын хамгаалалтын хугацаа дууссаны дараа бүртгэлийн хуудас болон био тэнцэх байдлын мэдээллийг үнэлсний үндсэн дээр эргэлтэд оруулахыг зөвшөөрдөг.

Шинэ эмтэй өрсөлдөх нь эмийн үр нөлөө, эмийн эмчилгээнд түүний байр суурийг баталгаажуулахын тулд бүртгүүлсний дараа ч судалгаагаа үргэлжлүүлэх шаардлагатай болдог.

IV үе шат (маркетингийн дараах судалгаа). IV үе шатны эмнэлзүйн туршилтыг тодорхой заалтын дагуу эмнэлзүйн хэрэглээнд зөвшөөрөгдсөний дараа явуулдаг. IV үе шатны зорилго нь эмийн үйл ажиллагааны шинж чанарыг тодруулах, олон тооны өвчтөнд түүний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг цаашид үнэлэх явдал юм. Бүртгэлийн дараах өргөтгөсөн эмнэлзүйн туршилтууд нь эмнэлгийн практикт шинэ эмийг өргөнөөр ашиглаж байгаагаараа онцлог юм. Тэдний зорилго нь урьд өмнө мэдэгдээгүй, ялангуяа ховор тохиолддог гаж нөлөө, түүнчлэн олон төрлийн, нэг төрлийн бус өвчтөний популяцид эмийн харилцан үйлчлэлийн тохиолдлууд, эмийн урт хугацааны нөлөөллийн эсэн мэнд үлдэх (нас баралтын түвшин буурах эсвэл нэмэгдэх) зэргийг тодорхойлох явдал юм. Хүлээн авсан өгөгдөл нь эмийг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах зааварт зохих өөрчлөлт оруулах үндэслэл болно. Их хэмжээний зардал, үр дүнтэй байдлын нарийн үнэлгээг үл харгалзан зөвхөн 1 нь

Бүртгэгдсэн 10 шинэ эм бүр эмийн зах зээлд тэргүүлэгч байр суурийг эзэлдэг бөгөөд үйлдвэрлэгчид ихээхэн ашиг авчирдаг. Бүртгэгдсэн өөр 8 эм нь үйлдвэрлэх зардлаа барагдуулдаг бөгөөд 10 эм тутмын 1 нь үйлдвэрлэгчдээ хохирол учруулдаг ба/эсвэл үйлдвэрлэлээ зогсоосон байна.

Нотлох баримтад суурилсан анагаах ухаан

90-ээд оны эхээр санал болгосон нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан буюу нотолгоонд суурилсан анагаах ухааны үзэл баримтлал (нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан),Эмнэлзүйн судалгааны хамгийн сайн үр дүнг ухамсартай, үнэн зөв, утга учиртай ашиглах нь тухайн өвчтөнд эмчилгээний шийдвэр гаргахад чиглэгддэг. Энэ арга нь эмнэлгийн алдааны тоог бууруулж, эмч, эмнэлгийн удирдлагууд, хуульчдын шийдвэр гаргах үйл явцыг хялбарчилж, эрүүл мэндийн зардлыг бууруулж чадна. Нотолгоонд суурилсан анагаах ухааны үзэл баримтлал нь тодорхой өвчтөнийг эмчлэхтэй холбоотой практик асуудлыг шийдвэрлэхийн тулд санамсаргүй байдлаар хийгдсэн эмнэлзүйн туршилтуудын өгөгдлийг зөв экстраполяци хийх аргуудыг авч үздэг. Үүний зэрэгцээ нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан нь шийдвэр гаргах үзэл баримтлал эсвэл арга бөгөөд түүний үр дүн нь эмийн сонголт болон эмнэлгийн ажлын бусад талыг бүрэн тодорхойлдог гэж мэдэгддэггүй.

Нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан нь чухал асуудлыг шийдвэрлэхэд зориулагдсан.

Эмнэлзүйн туршилтын үр дүнд итгэж болох уу?

Эдгээр үр дүн юу вэ, тэдгээр нь хэр чухал вэ?

Эдгээр үр дүнг тодорхой өвчтөнүүдийн эмчилгээнд шийдвэр гаргахад ашиглаж болох уу?

Нотлох баримтын түвшин (анги).

Мэргэжилтэнд аливаа эмнэлзүйн туршилтын чанар, олж авсан мэдээллийн найдвартай байдлыг үнэлэх боломжийг олгодог тохиромжтой механизм бол 90-ээд оны эхээр санал болгосон эмнэлзүйн туршилтыг үнэлэх үнэлгээний систем юм. Ихэвчлэн 3-7 түвшний нотлох баримтууд байдаг бөгөөд түвшний серийн дугаар нэмэгдэхийн хэрээр эмнэлзүйн судалгааны чанар буурч, үр дүн нь найдвар муутай эсвэл зөвхөн илтгэх шинж чанартай байдаг. Төрөл бүрийн түвшний судалгаанаас авсан зөвлөмжийг ихэвчлэн A, B, C, D латин үсгээр тэмдэглэдэг.

I түвшин (A) - сайн боловсруулсан, том, санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай судалгаа. Олж авсан өгөгдөлтэй ижил түвшний нотлох баримтыг дурдах нь заншилтай байдаг

хэд хэдэн санамсаргүй хяналттай туршилтуудын мета-шинжилгээнээс олж авсан.

Түвшин II (B) - санамсаргүй, хяналттай жижиг судалгаа (хэрэв судалгаанд хамрагдсан өвчтөнүүдийн тоо цөөн байгаа тул статистикийн хувьд зөв үр дүн гараагүй бол).

Түвшин III (C) - тохиолдлын хяналтын судалгаа, эсвэл когорт судалгаа (заримдаа II түвшин гэж нэрлэдэг).

IV түвшин (D) - шинжээчдийн бүлгийн тайлан эсвэл шинжээчдийн зөвшилцөлд агуулагдах мэдээлэл (заримдаа III түвшин гэж нэрлэдэг).

Эмнэлзүйн туршилтуудын төгсгөлийн цэгүүд

Эмнэлзүйн туршилтын үр дүнд үндэслэн шинэ эмийн үр нөлөөг үнэлэхийн тулд анхдагч, хоёрдогч, гуравдагч "төгсгөлийн цэг" -ийг ашиглаж болно. Эдгээр үндсэн үзүүлэлтүүдийг дор хаяж хоёр бүлгийн эмчилгээний үр дүнгийн хяналттай харьцуулсан судалгаагаар үнэлдэг: судалгааны бүлэг (шинэ эмчилгээ эсвэл шинэ эм хүлээн авсан өвчтөнүүд) болон харьцуулах бүлэг (судалгааны эмийг хүлээн аваагүй эсвэл мэдэгдэж буй харьцуулагч эм хэрэглэдэг өвчтөнүүд). . Жишээлбэл, титэм судасны өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх үр нөлөөг судлахдаа дараахь "төгсгөлийн цэгүүд" -ийг тодорхойлдог.

Анхдагч - өвчтөний дундаж наслалтыг нэмэгдүүлэх боломжтой холбоотой үндсэн үзүүлэлтүүд. Эмнэлзүйн судалгаагаар эдгээрт нийт нас баралт, зүрх судасны өвчлөл, ялангуяа миокардийн шигдээс, цус харвалтаас үүдэлтэй нас баралт буурч байна.

Хоёрдогч үзүүлэлтүүд нь өвчлөл буурах эсвэл өвчний шинж тэмдгүүд арилах (жишээлбэл, angina-ийн дайралтын давтамж буурах, дасгал хөдөлгөөнийг тэсвэрлэх чадвар нэмэгдэх) зэргээс шалтгаалан амьдралын чанар сайжирч байгааг харуулж байна.

Гуравдагч - өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх боломжтой холбоотой үзүүлэлтүүд (жишээлбэл, титэм судасны өвчтэй өвчтөнүүдэд - цусны даралтыг тогтворжуулах, цусан дахь глюкозыг хэвийн болгох, нийт холестерин, LDL-ийн концентрацийг бууруулах гэх мэт).

Мета-анализ- хэд хэдэн хяналттай судалгааны үр дүнг хайх, үнэлэх, нэгтгэх арга. Мета-шинжилгээ нь бие даасан эмнэлзүйн туршилтаар илрүүлж чадаагүй эмчилгээний үр дүнтэй эсвэл хүсээгүй үр нөлөөг тодорхойлох боломжтой. Мета-шинжилгээнд хамрагдсан судалгааг сайтар санамсаргүй байдлаар ангилж, үр дүнг нь сонгон шалгаруулах шалгуурыг харуулсан нарийвчилсан судалгааны протоколоор нийтлэх шаардлагатай.

болон үнэлгээ, эцсийн цэгийг сонгох. Жишээлбэл, хоёр мета-шинжилгээнд миокардийн шигдээстэй өвчтөнүүдийн хэм алдагдалд лидокаины үр дүнтэй нөлөө, нэг нь нас баралтын тоо нэмэгдсэн нь энэ эмийн үр нөлөөг үнэлэх хамгийн чухал үзүүлэлт юм. Өндөр эрсдэлтэй өвчтөнүүдийн нас баралт, зүрх судасны хүндрэлийг бууруулахад бага тунгаар аспирин хэрэглэх нь 60,000 орчим өвчтөнийг хамруулсан 65 санамсаргүй эмнэлзүйн туршилтын мета-шинжилгээнд үндэслэн тогтоогдсон.

Эмнэлзүйн практикт нотолгоонд суурилсан анагаах ухааны ач холбогдол

Одоогийн байдлаар эмнэлзүйн тодорхой нөхцөл байдалд эмийг сонгох шийдвэр гаргахдаа нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан гэсэн ойлголт өргөн хэрэглэгддэг. Орчин үеийн эмнэлзүйн практик удирдамж нь тодорхой зөвлөмж өгөхдөө нотлох баримтын үнэлгээг өгдөг. Мөн энэ чиглэлээр хуримтлагдсан бүх мэдээллийг нэгтгэж, системчилдэг олон улсын Кокрейны санаачилга (Cochrane Library) байдаг. Эмийг сонгохдоо эмийн жорын зөвлөмжийн хамт олон улсын болон үндэсний эмнэлзүйн практик удирдамжийг ашигладаг, өөрөөр хэлбэл эмч, хуульч, өвчтөнд эмнэлзүйн тодорхой нөхцөл байдалд шийдвэр гаргахад хялбар болгох зорилгоор системчилсэн боловсруулсан баримт бичгүүдийг ашигладаг. Гэсэн хэдий ч Их Британид хийсэн судалгаагаар ерөнхий эмч нар үндэсний зөвлөмжийг ажилдаа ашиглах хандлагатай байдаггүй. Нэмж дурдахад, тодорхой удирдамжийн системийг бий болгох нь тэдний хэрэглээ нь эмнэлзүйн сэтгэлгээний эрх чөлөөг хязгаарладаг гэж үздэг мэргэжилтнүүдийн шүүмжлэлийг дагуулж байна. Нөгөөтэйгүүр, ийм удирдамжийг ашиглах нь оношилгоо, эмчилгээний ердийн, үр дүнгүй аргуудаас татгалзахад түлхэц болж, эцсийн дүндээ өвчтөнд үзүүлэх эмнэлгийн тусламж үйлчилгээний түвшинг дээшлүүлсэн.

Фармакологийн аналитик

Эмийн эмнэлзүйн туршилтууд: домог ба бодит байдал

Эмнэлзүйн эмийн судалгаа нь орчин үеийн фармакологийн хамгийн домогжсон чиглэлүүдийн нэг юм. Компаниуд энэ болон бусад эмийн найрлага хүний ​​биед үзүүлэх нөлөөг судалж, эмийг худалдаанд гаргахын тулд олон жилийн хөдөлмөр, гайхалтай мөнгө зарцуулдаг мэт санагдах боловч олон хүн энэ асуудал нь цэвэр биш бөгөөд эмийн компаниуд өөрсдийн зорилгоо тодорхойлсон хэвээр байна. онцгой. Хамгийн алдартай домогуудыг арилгаж, нөхцөл байдлыг ойлгохын тулд бид ярилцлаа Людмила Карпенко, дотоодын тэргүүлэгч эмийн компаниудын нэг эмнэлгийн судалгаа, мэдээллийн албаны дарга.

Эмнэлзүйн туршилтын хууль тогтоомжийн тогтолцооны түүх

Нарийвчилсан утгаараа нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан гэдэг нь эмч өвчтөнд зөвхөн урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх аргуудыг хэрэглэдэг бөгөөд тэдгээрийн ашиг тус, үр нөлөө нь өндөр түвшинд хийгдсэн судалгаагаар батлагдсан эмнэлгийн клиник практикийн арга юм. арга зүйн түвшин бөгөөд "санамсаргүй" үр дүнд хүрэх магадлал маш бага байна."

20-р зууны дунд үе хүртэл үнэн хэрэгтээ судалгааны зохицуулалтын тогтолцоо байхгүй байсан бөгөөд энэ нь хангалттай судлагдаагүй эм хэрэглэхтэй холбоотой хэд хэдэн томоохон дуулиан шуугианы дараа үүссэн. Хамгийн их цуурайтсан тохиолдлуудын нэг бол 1937 онд M. E. Massengill компани диэтилен гликол (машины антифризийн нэг хэсэг болох хорт уусгагч) хэрэглэснээр 107 хүүхэд нас барсан явдал байв. Эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа хийгдээгүй. Үүний үр дүнд хар тамхи нь үхлийн аюултай болох нь тодорхой болоход түүнийг худалдаанаас аль болох хурдан татсан боловч тэр үед зуу гаруй хүний ​​аминд хүрсэн нь АНУ-ын эрх баригчдыг заавал турших тухай хууль батлахад хүргэжээ. худалдаанд гарахаас өмнө эм.

Дэлхийн хамтын нийгэмлэгийг эмнэлзүйн туршилт явуулах бүх нийтийн дүрмийг боловсруулахад хүргэсэн гол шалтгаануудын нэг нь 50-аад оны сүүл, 60-аад оны эхээр болсон талидомидын эмгэнэлт явдал байв. Мансууруулах бодисыг амьтад, ялангуяа хулгана дээр турших явцад эм нь онцгой үр дүнг үзүүлж, үр удамд ямар нэгэн гаж нөлөө илрээгүй. Уг эмийг жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд нойргүйдэл, токсикозын эсрэг эм болгон хэрэглэснээр дэлхий даяар урт яс, мөчний гажигтай 10,000 гаруй хүүхэд төрөхөд хүргэсэн. Үүний дараа эм нь бүрэн шинжилгээ, судалгаанд хамрагдах ёстой бөгөөд хувь хүний ​​​​мэргэжилтнүүдийн туршлага нь эмийг бүртгүүлэхэд хангалттай үндэслэл болохгүй нь тодорхой болсон.

Мансууруулах бодисын үйлдвэрлэлд төрийн хяналтыг тогтоох анхны хуулиудыг Европт 1960-аад онд баталжээ. Өнөөдөр бид Дэлхийн Анагаах Ухааны Нийгэмлэгийн Хельсинкийн тунхаглалын зарчмуудыг удирдан чиглүүлж, хожим нь 1996/97 оноос хойш орон нутгийн зохицуулалтын үндэс болсон Олон улсын сайн клиникийн гурван талт удирдамжийн (ICH GCP) үндэс суурь болсон юм. .АНУ, Япон, ЕХ, 2003 оноос хойш ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 266 тоот тушаалаар ОХУ-д нэвтрүүлсэн (цаашид ГОСТ Р 52379-2005 “Эмнэлзүйн сайн туршлага” гэх).

Эмнэлзүйн туршилт явуулах тухай хамгийн түгээмэл домог

1. Эмийн компаниуд шинэ эмийг нууцаар хүмүүс дээр туршиж үздэг.

Өнөөдөр бид судалгаа хийхдээ өвчтөнийг үндэслэлгүй эрсдэлд оруулахгүй байх, тэдний эрх, хувийн мэдээллийн нууцлалыг хүндэтгэх, шинжлэх ухааны ашиг сонирхол, түүнчлэн ICH GCP баримт бичгийг чанд дагаж мөрддөг. Нийгмийн ашиг сонирхол нь судалгаанд оролцогчдын аюулгүй байдлаас давж гарах боломжгүй тул эдгээр судалгаанууд нь шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, баталгаатай байдаг. "Энэ стандартыг дагаж мөрдөх нь судалгаанд хамрагдагсдын эрх, аюулгүй байдал, сайн сайхан байдал хамгаалагдсан, Хельсинкийн ДЭМБ-ын тунхаглалд заасан зарчмуудтай нийцэж, эмнэлзүйн туршилтын өгөгдөл найдвартай байх баталгааг нийгэмд өгдөг." Цөөхөн хүн энэ үйл явцад оролцож буй өвчтөн шиг хамгаалагдсан байдаг. Нэмж дурдахад, судалгааны протоколд заасан аливаа процедурыг хийхээс өмнө өвчтөн судалгаа, болзошгүй эрсдэл, хүндрэл, судалгаанд хамрагдах журам, үзлэг, эм судлах, эмчилгээний тодорхой бүлэгт хамрагдах магадлалын талаархи бүрэн мэдээллийг авдаг. , мөн түүний өвчнийг эмчлэх өөр аргууд байгаа эсэх талаар олж мэдсэн, ямар ч үр дагаваргүйгээр судалгаанд оролцохоос хүссэн үедээ татгалзах эрхээ мэдэгдэж, эмчийг байлцуулан мэдээлэлтэй зөвшөөрөлд гарын үсэг зурж, тухайн хүний ​​хүслийг баримтжуулна. судалгаанд оролцох. Хэрэв өвчтөнд ямар нэг зүйл ойлгомжгүй байвал эмч хийгдэж буй судалгааны талаар нэмэлт тайлбар өгөх үүрэгтэй. Өвчтөн эмнэлзүйн туршилтад хамрагдах боломжтой эсэхээ судалгааны багийн бүрэлдэхүүнд ороогүй өөр мэргэжилтэн эсвэл хамаатан садан, найз нөхөдтэйгээ зөвлөлдөх эрхтэй.

2. Эмийн компаниуд зөвхөн зардал багатай, хууль тогтоомж нь тийм ч хатуу биш хөгжиж буй орнуудад л эмнэлзүйн туршилт хийдэг. Дэлхийн эмийн үйлдвэрлэлийн хувьд хөгжиж буй орнууд туршилтын талбар болдог.

Нэгдүгээрт, хөгжиж буй орнуудад судалгааны зардал бага байгаагийн хувьд энэ нь тийм ч зөв мэдэгдэл биш юм. Хэрэв бид олон мэргэжилтнүүд хөгжиж буй зах зээл гэж ангилдаг Орос улсыг авбал манай улсад эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах зардал ойртож, заримдаа Европ, АНУ-ын үнийн түвшингээс давж, ялангуяа одоогийн ханшийг харгалзан үздэг. Нэмж дурдахад бид асар том улстай бөгөөд энэ нь ложистикийн зардал, түүнчлэн Орост импортолж буй эм, бусад судалгааны материалд ногдуулсан гаалийн татвар, татварыг төлөхөд ихээхэн хэмжээний зардлыг нэмж өгдөг.

Хоёрдугаарт, хөгжиж буй орнуудын судалгаа нь компаниудаас илүү анхаарал, хяналт шаарддаг бөгөөд энэ нь бүх үйл явцыг илүү төвөгтэй болгодог. Харамсалтай нь хөгжиж буй орнуудад ICH GCP-ийн хатуу хүрээнд ажиллах чадвартай, мэргэшсэн эмнэлгийн боловсон хүчин үргэлж хангалтгүй байдаг тул судалгааг зохион байгуулж буй компаниуд эмнэлзүйн боловсон хүчнийг бэлтгэхэд нэмэлт хөрөнгө оруулалт хийхийг шаарддаг. Нөгөөтэйгүүр, ийм орнуудын хүн ам нь анагаах ухааны хамгийн сүүлийн үеийн дэвшилтэт технологийг ашиглах боломжгүй, өндөр хөгжилтэй орнуудын өвчтөнүүдэд байдаг орчин үеийн түвшинд үнэ төлбөргүй үзлэг, эмчилгээ хийх боломжгүй байдаг. Тиймээс заримдаа клиник туршилтанд оролцох нь өндөр чанартай, өндөр технологийн үзлэг, эмчилгээ хийлгэх цорын ганц арга зам юм.

Гуравдугаарт, тухайн улсын хууль тогтоомжоос үл хамааран бүх судалгаа нь АНУ, ЕХ болон бусад өндөр хөгжилтэй орнуудад эмийг бүртгэх эрхтэй байхын тулд ICH GCP-ийн зарчим, стандартад нийцсэн байх ёстой.

3. Эмнэлзүйн туршилтууд нь хүмүүст аюулгүй байдаггүй. Хүн төрөлхтөнд анх удаа мансууруулах бодис хэрэглэж байх үеийн хамгийн аюултай үе шатыг хөгжиж буй орнуудын эмийн үйлдвэрүүд хийдэг.

Нэгдүгээрт, аливаа клиник туршилтын үе шатуудыг ойлгоцгооё. Эмнэлзүйн өмнөх судалгаа, эмийг биологийн загвар, амьтад дээр туршиж үзсэний дараа I үе гэж нэрлэгддэг үе эхэлдэг - хүний ​​биед үзүүлэх анхны туршилт нь ерөнхийдөө хүний ​​​​биед эмийн хүлцэх чадварыг үнэлэхэд чиглэгддэг бөгөөд хэдэн арван эмийг хамардаг. 100 орчим хүн - эрүүл сайн дурынхан. Хэрэв эм нь маш хортой бол (жишээлбэл, онкологийн эмчилгээнд) холбогдох өвчтэй өвчтөнүүд судалгаанд оролцоно. Өмнө дурьдсанчлан, хөгжиж буй орнуудад хийсэн судалгаануудын дагуу тэндхийн олон хүмүүсийн хувьд энэ нь ядаж эмчилгээ хийлгэх цорын ганц боломж юм. II үе шат нь судалж буй эмийг эмчлэхээр төлөвлөж буй тодорхой өвчнөөр шаналж буй хэдэн зуун өвчтөний оролцоог хамардаг. II үе шатны гол ажил бол судалгааны эмийн хамгийн тохиромжтой эмчилгээний тунг сонгох явдал юм. Мөн III үе шат нь эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг баталгаажуулах найдвартай статистик мэдээллийг олж авахын тулд ихэвчлэн өөр өөр орноос ирсэн хэдэн мянган өвчтөнийг хамруулсан урьдчилсан бүртгэлийн судалгаа юм.

Мэдээжийн хэрэг I үе шатны судалгаа нь бүх үйл явцын хамгийн аюултай мөчүүдийн нэг юм. Тийм ч учраас тэдгээрийг төрөлжсөн байгууллагуудад, жишээлбэл, ийм судалгаанд зориулж тусгайлан тоноглогдсон, шаардлагатай бүх тоног төхөөрөмж, бэлтгэгдсэн эмнэлгийн ажилтнуудтай олон талт эмнэлгүүдийн тасагт явуулдаг бөгөөд ингэснээр ямар нэг зүйл буруу болвол тэд үргэлж хурдан хариу үйлдэл үзүүлэх боломжтой байдаг. . Ихэнх тохиолдолд эдгээр судалгааг АНУ, Канад, Голландад хийдэг бөгөөд Энэтхэг, Орос зэрэг зарим оронд урьдчилан таамаглах боломжгүй тул хязгаарлагдмал эсвэл бүрмөсөн хориглодог (бид гадаадын эм бэлдмэлийг судлахыг хориглодог. эрүүл сайн дурынхны оролцоо) нь эдгээр улсын нутаг дэвсгэрт тэдгээрийг хэрэгжүүлэх боломжгүй эсвэл хэцүү болгодог.

4. Эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүд нь далайн гахай, хэн ч тэднийг тоодоггүй.

Цөөхөн хүн эмнэлзүйн туршилтанд оролцож буй өвчтөн шиг хамгаалагдсан байдаг. Өнөөдрийг хүртэл хүний ​​оролцоотой судалгаа хийх гол зарчим нь сайн дурын оролцоо, хор хөнөөлгүй байдгийг мартаж болохгүй. Эмнэлгийн бүх процедурыг тухайн хүн бүрэн мэдээлэлтэй, түүний зөвшөөрлөөр л хийдэг. Үүнийг аль хэдийн дурдсан Хельсинкийн тунхаглал ба ICH GCP-ээр зохицуулдаг. Аливаа эмнэлзүйн туршилтын протокол (мөн энэ нь үндсэн баримт бичиг), үүнгүйгээр судалгаа хийх боломжгүй бөгөөд Эрүүл мэндийн яамнаас батлуулж, батлах ёстой бөгөөд эмчийн өвчтөнтэй харилцах харилцааг зохицуулдаг, тэр дундаа эмч өвчтөнтэй харилцах харилцааг зохицуулдаг. шаардлагатай бүх мэдээллээр хангадаг бөгөөд судалгаанд оролцогчдод ашиг тус, эрсдэлийн тэнцвэрийг хариуцна.

Эмнэлзүйн туршилтанд оролцож буй бүх өвчтөнүүд эмчийн нарийн хяналтанд байдаг бөгөөд туршилтыг явуулж буй компанийн зардлаар янз бүрийн үзлэг, түүний дотор хамгийн үнэтэйг нь тогтмол хийдэг; Бүх болон аливаа эмнэлгийн үйл явдал, эрүүл мэндийн байдалд гарсан өөрчлөлтийг бүртгэж, судалж, хэрэв судалгаанд хамрагдсан эмтэй холбоогүй сөрөг үр дагавар гарсан бол тэр даруйд нь зохих эмчилгээ хийдэг. Эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүд эсрэгээрээ бусадтай харьцуулахад эрүүл мэндийн хяналтанд илүү сайн байдаг.

Энэ үйл явцад захиалагч компани эсвэл гэрээт судалгааны байгууллагын ажилтнуудын дунд хөндлөнгийн ажиглагчид оролцож, түүний явцыг хянадаг бөгөөд хэрэв эмч тогтоосон журмыг гэнэт зөрчсөн эсвэл эрх мэдлээ хэтрүүлсэн бол тэд судалгааг зогсоох зэрэг хатуу шийтгэл ногдуулж болно. .

5. Хяналтын бүлгийн өвчтөнүүд өөрсдийнхөө эрүүл мэнд, амь насыг эрсдэлд оруулдаг плацебо буюу “дамми” эмийг хүлээн авдаг.

Плацебо нь идэвхгүй бодис бөгөөд зөвхөн гадны шинж тэмдгээр (гадаад төрх, амт гэх мэт) судалж буй эмээс ялгагдахгүй тул үнэн хэрэгтээ хүний ​​биед ямар ч байдлаар нөлөөлж чадахгүй гэдгийг санах нь зүйтэй. Гэсэн хэдий ч ёс зүйн шалтгааны улмаас клиник туршилтанд плацебо хэрэглэх нь Хельсинкийн тунхаглалын зарчмуудын дагуу хязгаарлагдмал байдаг. Тэдний үзэж байгаагаар шинэ эмчилгээний үр ашиг, эрсдэл, сул тал, үр нөлөөг хамгийн сайн эмчилгээний аргуудтай харьцуулах ёстой. Үл хамаарах зүйл бол аливаа өвчнийг эмчлэх үр дүнтэй эмчилгээ байхгүй тул плацебо хэрэглэх нь үндэслэлтэй, эсвэл судалж буй эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэхийн тулд плацебо хэрэглэх нь шинжлэх ухааны үндэслэлтэй нотлогдсон шалтгаанууд юм. Ямар ч тохиолдолд плацебо хүлээн авсан өвчтөнүүд эрүүл мэндэд нь ноцтой, эргэлт буцалтгүй хохирол учруулах эрсдэлтэй байх ёсгүй. Нэмж дурдахад, эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдаж буй өвчтөн өндөр мэргэшсэн мэргэжилтнүүдийн нарийн хяналтан дор байдаг бөгөөд хамгийн орчин үеийн эм, технологийг ашиглах боломжтой байдаг нь эрсдэлийг хамгийн бага болгодог.

6. Эмнэлзүйн туршилтууд нь хэт их хэмжүүр юм. Эмийг зах зээлд гаргахын тулд эмийг биологийн загвар, амьтдад эмнэлзүйн өмнөх туршилтын явцад олж авсан мэдээлэл хангалттай.

Хэрэв энэ үнэн байсан бол эмийн компаниуд хүний ​​судалгаанд олон тэрбум доллар зарцуулахаа аль эрт зогсоох байсан. Гэхдээ гол зүйл бол энэ эсвэл тэр эм нь хүнд хэрхэн нөлөөлж байгааг ойлгохын тулд туршилт хийхээс өөр арга байхгүй. Биологийн загвар дээр эмнэлзүйн өмнөх судалгааны явцад загварчилсан нөхцөл байдал нь үнэн хэрэгтээ хамгийн тохиромжтой бөгөөд бодит байдлаас хол байгааг ойлгох хэрэгтэй. Мансууруулах бодисын тодорхой тун нь өөр өөр жинтэй эсвэл өөр өөр эмгэгтэй хүмүүст хэрхэн нөлөөлөхийг бид таамаглаж чадахгүй. Эсвэл тухайн эм нь хүний ​​биед янз бүрийн тунгаар хэрхэн үйлчлэх вэ, бусад эмтэй хэрхэн хослуулах вэ. Энэ бүхэн хүний ​​оролцогчидтой судалгаа хийхийг шаарддаг.

Эмийн компаниудын арилжааны ашиг сонирхол нь эмнэлзүйн туршилтын явцыг сайтар хянаж, шинжлэх ухааны найдвартай мэдээлэл олж авах хэрэгцээтэй зөрчилддөг.

Эмийн компаниуд эмийн эмнэлзүйн туршилтанд олон тэрбум доллар зарцуулдаг бөгөөд ихэнх нь зах зээлд хэзээ ч хүрч чадахгүй. Түүнчлэн, судалгааны явц, үр дүнг төрийн эрүүл мэндийн байгууллагууд сайтар хянаж, олж авсан мэдээллийн чанар, найдвартай байдалд бүрэн итгэлгүй бол эмийг бүртгэхгүй, зах зээлд гарахгүй, компанид ашиг авчрах. Тиймээс судалгааг сайтар хянах нь юуны түрүүнд үйлчлүүлэгч компанийн ашиг сонирхол юм.

7. ОХУ-д эмийн санд шинжилгээнд хамрагдаагүй олон эм зарагддаг бөгөөд зөвхөн гадаад улс орнууд л эмийг зах зээлд нэвтрүүлэхийн өмнө нарийн судалгаа хийдэг.

Аливаа эмнэлзүйн туршилтыг (CT) зөвхөн төрийн эрх бүхий байгууллагын зөвшөөрөлтэйгээр явуулдаг (ОХУ-д энэ нь ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам юм). Шийдвэр гаргах журам нь эмийг боловсруулж буй компани, тэр дундаа эмнэлзүйн туршилт явуулах тухай, тусгай шинжээчийн байгууллага, нэг талаас эмнэлзүйн фармакологич, нөгөө талаас тусгайлан байгуулсан Ёс зүйн зөвлөлөөс ирүүлсэн баримт бичигт дүн шинжилгээ хийх явдал юм. ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны харьяа. Үндсэн зүйл бол шийдвэрийн хамтын ажиллагаа, бие даасан шийдвэр гаргах хүмүүсийн ур чадвар юм. Гүйцэтгэсэн судалгааны бүрэн бүтэн байдал, чанарыг ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны мэргэжилтнүүд хянаж, үндсэн зорилгодоо хүрэх эмнэлзүйн судалгааны үр дүнд үндэслэн шийдвэр гаргах журам - үр дүнтэй байдлын нотолгоог олж авах. Мөн эмийг зориулалтын дагуу ашиглах аюулгүй байдлыг мөн хатуу зохицуулдаг. Яг энэ үе шатанд гарсан үр дүн нь эмийг бүртгүүлэхэд хангалттай эсэх, нэмэлт судалгаа хийх шаардлагатай эсэхийг шийддэг. Өнөөдөр Оросын хууль тогтоомж нь эмнэлзүйн туршилт явуулах, үр дүнг үнэлэхэд тавигдах шаардлагын хувьд дэлхийн тэргүүлэгч орнуудын зохицуулалтаас доогуур биш юм.

Бүртгэлийн дараах судалгаа. Тэдгээрийг хэрхэн, ямар зорилгоор явуулдаг вэ?

Бүртгэлийн дараах судалгааг зохицуулагчаас шаарддаггүй ч энэ нь аливаа эмийн амьдралын маш чухал үе шат юм. Гол зорилго нь хангалттай олон хүн амд эмийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаархи нэмэлт мэдээллийг урт хугацаанд, "бодит нөхцөлд" цуглуулах явдал юм. Баримт нь нэгэн төрлийн дээжийг хангахын тулд эмнэлзүйн туршилтыг нэгдүгээрт, хязгаарлагдмал хүн амд, хоёрдугаарт, сонгон шалгаруулах хатуу шалгуурын дагуу явуулдаг бөгөөд энэ нь ихэвчлэн өөр өөр хавсарсан өвчтөнүүдэд эм хэрхэн ажиллахыг бүртгэхээс өмнө үнэлэх боломжийг олгодоггүй. өвчин, өндөр настай өвчтөнүүдэд, бусад олон төрлийн эм хэрэглэдэг өвчтөнүүдэд. Нэмж дурдахад, эмийг урьдчилан бүртгүүлэх судалгааны үе шатанд эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүдийн тоо хязгаарлагдмал тул ховор тохиолддог гаж нөлөөг зөвхөн энэ бүлэгт тохиолдож байгаагүй тул тэмдэглэж болохгүй. Эм зах зээлд нэвтэрч, хангалттай олон өвчтөн хүлээн авах үед л бид тэдгээрийг харж, тодорхойлох боломжтой болно.

Мансууруулах бодис худалдаанд гарах үед бусад эмтэй харилцан үйлчлэлцэх, удаан хугацаагаар хэрэглэх үед бие махбодид үзүүлэх нөлөө, өвчин илрэх зэрэг эмийн эмчилгээний хамгийн чухал үзүүлэлтүүдийг үнэлж, судлахын тулд түүний хувь заяаг сайтар хянаж байх ёстой. бусад эрхтэн, тогтолцоо, жишээлбэл, ходоод гэдэсний зам , түүх, янз бүрийн насны хүмүүст хэрэглэх үр дүнтэй байдлын шинжилгээ, ховор тохиолддог гаж нөлөөг тодорхойлох гэх мэт. Дараа нь эдгээр бүх өгөгдлийг эмийн хэрэглээний зааварт оруулна. Түүнчлэн, бүртгэлийн дараах хугацаанд эмийн шинэ эерэг шинж чанарууд илэрч болох бөгөөд энэ нь ирээдүйд нэмэлт эмнэлзүйн судалгаа хийх шаардлагатай бөгөөд эмийн заалтыг өргөжүүлэх үндэс суурь болж магадгүй юм.

Хэрэв эм нь урьд өмнө мэдэгдээгүй аюултай гаж нөлөө илэрсэн бол түүний хэрэглээг хязгаарлаж, бүртгэлийг түдгэлзүүлэх, хүчингүй болгох зэрэг болно.