Classification du matériel médical par type. Ce qui s'applique au matériel médical

— Je vais mettre l'accent tout de suite. Premièrement, nous ne sommes pas la seule institution du système FMBA à avoir réalisé les travaux de modernisation avec des résultats à cent pour cent. Nous avons été inclus dans la liste de ceux qui ont accompli avec succès nos tâches car en 2012, nous avons pleinement utilisé les fonds alloués à la modernisation : l'équipement a été acheté et les travaux de réparation ont été effectués. Le programme d'informatisation a également été réalisé à 100 %. Deuxièmement, permettez-moi de vous rappeler que les institutions de la FMBA de Russie n'ont été incluses dans le programme de modernisation de l'État qu'en 2012, alors que dans d'autres établissements de santé, la transition vers la modernisation a déjà eu lieu en 2011, nous avons donc dû tout faire en peu de temps. , dans un mode opérationnel. Et pourtant, nous y sommes parvenus avec succès. Je considère que le résultat de ce travail est l'acquisition d'équipements importants : un tomodensitomètre à 16 coupes et un échographe - tous deux premium. De plus, ces deux moyens techniques sont reliés par un seul bloc logiciel. C’est un gros plus lorsqu’on respecte les normes des soins médicaux, car ces deux types de recherche se complètent.

Un système vidéo endoscopique a également été acheté. L'achat du matériel ayant été effectué aux enchères, grâce aux fonds économisés, nous avons pu acheter du matériel respiratoire supplémentaire pour la réanimation et du matériel pour le diagnostic fonctionnel. L'essence de la modernisation n'était pas simplement de remplacer l'ancien par un nouveau similaire, mais autre chose : obtenir des équipements (comme on dit, des équipements lourds), avec l'aide desquels nous atteignions un niveau de médecine différent et plus élevé, qui permettait nous de changer radicalement la qualité de l'aide médicale.

— Lyudmila Olegovna, il s'avère que l'équipement lourd a grandement facilité le travail de l'unité médicale ?

— Au contraire, cela a augmenté son efficacité. Je suis très satisfait de ce point car, comme l'a montré la pratique, même après six mois d'utilisation du nouvel équipement, on peut constater une réelle amélioration de la qualité du diagnostic de nos patients. En particulier, la tomodensitométrie a amélioré le diagnostic des lésions vasculaires, notamment cérébrales.

Les gens ont toujours traité la médecine comme quelque chose de sacré, inaccessible, incompréhensible pour les gens ordinaires. Diagnostics complexes, noms des principes actifs des médicaments - tout cela peut facilement dérouter une personne non informée. Souvent, dans les pharmacies, vous trouverez également l'inscription « Liste des produits médicaux », dont la signification n'est pas toujours claire. Alors, qu’est-ce qui est inclus dans cette liste et comment sa connaissance peut-elle être utile à l’acheteur moyen ?

Ce que c'est?

Commençons par le fait que les produits médicaux comprennent les produits en verre, polymères, caoutchouc, textiles et autres matériaux, cela inclut également les réactifs spéciaux et les matériaux de contrôle pour eux, ainsi que d'autres consommables utilisés en médecine.

Il s’agit le plus souvent d’objets à usage unique qui ne nécessitent pas d’entretien particulier. Sur le marché des médicaments, les produits inclus dans la liste des « Produits médicaux » représentent 20 % du nombre total de marchandises. Malheureusement, seulement un cinquième de ces produits ne sont pas fabriqués à l’étranger.

Réactifs, bandelettes de test et autres outils de diagnostic préliminaire

Passons à des exemples précis. La liste approuvée commence par toutes sortes de réactifs, parmi lesquels vous pouvez trouver des bandelettes pour mesurer le taux de glucose, détecter les médicaments dans le sang et divers appareils pour la recherche en laboratoire (certains types d'acides, alcalis et autres réactifs). Ce groupe comprend également des indicateurs qui permettent de tester non seulement le patient, mais également le matériel médical (par exemple, un indicateur de stérilisation).

En règle générale, les produits de ce groupe ne sont pas très accessibles au grand public, car leur utilisation à la maison est très problématique. Les bandelettes réactives utilisées dans les glucomètres sont les plus populaires parmi les civils. Vous pouvez les acheter sans ordonnance, cependant, vous devez connaître le modèle du glucomètre spécifique.

Identification des maladies dangereuses

Le prochain grand groupe, qui contient la liste approuvée des produits médicaux, est celui des sérums qui diagnostiquent certaines maladies dangereuses. Cela comprend les médicaments pour la détection de la shigellose et de la salmonellose. Il existe également un ensemble d'antibiotiques de base, utilisés pour déterminer la sensibilité des micro-organismes responsables de la maladie à certains médicaments. Cette mesure peut réduire considérablement le risque d’erreur en prescrivant un mauvais médicament.

Gants, sondes et poches à urine - liste des consommables

En outre, la liste des produits médicaux pour 2016 et les années précédentes contient un certain nombre d'articles utilisés comme consommables. Il existe également des gants (depuis ceux non stériles, qui sont souvent utilisés lors des examens, jusqu'aux gants particulièrement fins, utilisés par les neurochirurgiens - la liste comprend une douzaine d'articles différents utilisés dans différents domaines de la médecine).

Cela inclut également différents types de bouchons d'oreilles, pour nourrir les bébés), les urinoirs, les toiles cirées, utilisés pour une grande variété de manipulations. En termes simples, ce groupe de produits est probablement l’un des plus importants de cette liste.

Cathéters, aiguilles et seringues de toutes formes et tailles

Viennent ensuite les cathéters, les aiguilles et les seringues – des choses très désagréables, mais néanmoins nécessaires. Il est à noter que la liste des « Produits médicaux » contient plusieurs dizaines de types de cathéters, différant non seulement par leur diamètre, mais aussi par leurs fonctions : on y trouve des cathéters urologiques, nutritionnels et intramusculaires, c'est-à-dire pour toute opération. . Quant aux aiguilles, la variété ici est tout aussi grande : en plus des aiguilles habituelles qui sont insérées dans les seringues pour injections, il existe des aiguilles pour la ponction, l'acupuncture et les aiguilles chirurgicales - la liste des produits ici est également longue. Les seringues, comme les cathéters, varient dans leurs fonctions et leurs tailles : des petites seringues à insuline aux seringues métalliques spéciales, en plus desquelles tout un ensemble de tubes différents est fourni.

Ce groupe comprend également les systèmes de transfusion sanguine, sans lesquels il serait impossible de sauver un grand nombre de personnes.

Matériel de pansement, pansements divers

Il ne faut pas oublier les divers dispositifs de pansements lorsqu'on répond à la question de savoir ce qui constitue un produit médical. La liste comprend de nombreux articles, allant de différents types de coton et de pansements adhésifs aux pansements spéciaux en plâtre, qui facilitent grandement la vie des traumatologues. Cela comprend également diverses serviettes : stériles, imprégnées de médicaments, à la fois anti-inflammatoires et analgésiques. Bien entendu, il ne faut pas exclure les bandages, qui peuvent également être inclus dans ce groupe. La liste comprend à la fois les pansements cicatrisants et ceux qui couvrent uniquement les plaies et les brûlures.

Pour les manipulations et les examens

La liste des « produits médicaux » ne serait pas complète sans une variété d'appareils que les médecins utilisent lors des examens et lors de diverses manipulations. Cela comprend les masques, chirurgicaux et à oxygène, avec et sans analgésiques. Dans le même groupe se trouvent les lunettes chirurgicales, ainsi que les lunettes qui protègent les yeux de l'exposition aux rayons ultraviolets. Le vaste groupe qui apparaît dans la liste sous le titre «Autre» comprend le papier pour prendre des électrocardiogrammes et des miroirs médicaux, si activement utilisés par les dentistes et les oto-rhino-laryngologistes.

Même des bagatelles apparemment telles que les gels pour examen échographique sont incluses dans ce groupe. En termes simples, cela inclut presque tous les consommables et instruments médicaux.

Utilisé pour les procédures nécessaires et les études approfondies

La liste des produits médicaux vitaux contient des ensembles complets d'outils et de consommables utilisés pour certaines manipulations. Cela peut inclure des procédures telles que l’hémodialyse et la dialyse péritonéale, des études utilisant un chromatographe en phase gazeuse et un fluoro-immunoanalyseur (au cours desquelles la présence de médicaments et de substances narcotiques dans le corps du patient est déterminée). Tous les éléments nécessaires, des aiguilles aux réactifs, se trouvent dans ce groupe de la liste.

Outils et consommables spécialisés

Ensuite, la liste des médicaments et produits médicaux commence à être divisée en spécialisations. Il existe du matériel pour prodiguer des soins chirurgicaux cardiaques (cela comprend des électrodes, des prothèses vasculaires, des introducteurs - tout ce dont les médecins peuvent avoir besoin en cas d'urgence). Un autre grand groupe est celui de l'anesthésiologie et de la réanimation : vous y trouverez des capteurs pour les moniteurs de fréquence cardiaque, des garrots pour arrêter les saignements et des systèmes de nutrition artificielle. Les instruments et consommables utilisés par les chirurgiens méritent une attention particulière : agrafeuses, clips, pinces, tout ce qui est nécessaire pour réaliser les opérations les plus simples.

La dernière catégorie est également divisée en plusieurs sous-groupes : la neurochirurgie, travaillant avec le cerveau (des systèmes de drainage, des systèmes de fixation des fractures, des cathéters sont ici nécessaires), la chirurgie thoracique, spécialisée dans les organes thoraciques (des dizaines de types de pinces, des médicaments pour soutenir la respiration , inhalateurs, oreillers à oxygène) et quelques autres. Les traumatologues et les orthopédistes peuvent avoir besoin de diverses broches et vis, de plaques métalliques pour réparer les membres endommagés, ainsi que de plâtres.

Films et développeurs, ainsi que tubes

La liste des « Produits médicaux » comprend une variété de tubes, d'incubation et de drainage, de sortie de gaz et de consommables. Les consommables peuvent également inclure des flacons pour les réactifs utilisés en radiothérapie. Cela inclut également les films utilisés dans les études aux rayons X et les photographies fluorographiques, ainsi que les révélateurs et fixateurs qui fixent l'image sur ces films.

Consommables - indescriptibles, mais nécessaires

Le dernier groupe, et le plus étendu, est celui des consommables. Cela inclut tous les outils et objets qui ne sont utilisés qu'une seule fois, puis détruits ou soumis au traitement le plus sérieux. Ces produits sont des crachoirs, des flacons, des tubes à essai, des cuvettes, des pipettes, des éprouvettes graduées, des verres de laboratoire - sans eux, le diagnostic médical ainsi que le traitement des patients seraient impossibles. Celles-ci sont parfois imperceptibles, mais néanmoins nécessaires - la dernière catégorie, qui comprend une liste de produits médicaux et de consommables.

Procédure d'inscription

Dans le même temps, il n’est pas si facile pour de nouveaux fabricants de devenir fournisseurs de produits tels que les dispositifs médicaux. La liste et les certificats d'enregistrement sont approuvés et délivrés par l'organe exécutif habilité. Tous les appareils, préparations et matériaux doivent avoir de tels certificats. Toutes les exigences relatives à l'enregistrement de nouveaux produits sont contenues dans la loi sur les principes fondamentaux de la protection de la santé. Un médicament en préparation pour sa mise sur le marché doit subir de nombreux tests d'efficacité et de qualité, qui se traduisent par la constitution d'un grand nombre de documents.

C'est pourquoi l'enregistrement est le plus souvent confié à des entreprises agréées qui ont déjà de l'expérience dans la communication avec les organes exécutifs et qui seront en mesure non seulement d'effectuer les recherches nécessaires, mais également de préparer tous les documents. Il convient également de noter que tous les médicaments doivent être retestés tous les cinq ans, ce qui confirme une fois de plus leur qualité et leur sécurité. Soyez donc assuré que les réactifs, dispositifs, instruments et autres produits médicaux et consommables de la liste approuvée par les plus hautes instances gouvernementales sont totalement sans danger pour la santé.

1. Classification des biens médicaux et du matériel médical.
2. Caractéristiques générales des instruments médicaux.
3. Classification des instruments médicaux.
4. Exigences techniques pour les instruments.
5. Matériel de suture.

1. Classification des biens médicaux et du matériel médical

Les matériels sont un groupe de biens médicaux destinés uniquement à un usage unique dans le processus de diagnostic et de traitement, après quoi ils sont éliminés (pansements, sutures, etc.).
Les produits constituent un groupe de biens médicaux utilisés de manière répétée, durent longtemps et sont fabriqués à partir de matériaux solides et durables.

Un groupe de produits jetables (seringues jetables, systèmes de transfusion sanguine jetables, cathéters, etc.) se situe entre les matériaux et les produits.
Les produits qui facilitent la prise en charge des patients par le personnel médical sont appelés articles de soins aux patients.
Les produits utilisés dans le processus de diagnostic et de traitement sont appelés moyens techniques ou équipements médicaux (équipement médical).
Sur la base de la fonctionnalité, les équipements médicaux sont divisés dans les groupes suivants : instruments, instruments, appareils, équipements, consommables.
Les instruments sont des dispositifs techniques conçus pour effectuer des manipulations et des procédures préventives, diagnostiques, thérapeutiques, de recherche, tenus dans la main et entraînés par la force musculaire humaine, ou constituant un corps de travail remplaçable d'un dispositif médical (machine).
Les appareils sont des appareils spéciaux avec lesquels vous pouvez obtenir les informations nécessaires sur l'état du corps et établir un diagnostic.
Les appareils sont des appareils qui génèrent de l'énergie dans le but d'influencer le corps (chaleur, rayonnement lumineux, électricité). Les appareils comprennent également des produits qui remplacent les systèmes fonctionnels individuels du corps pendant un certain temps. De plus, ce groupe comprend les appareils qui font fonctionner divers instruments d'impact mécanique sur les organes et les tissus (appareils de réanimation, de soulagement de la douleur, etc.).
L'équipement est une variété de dispositifs médico-techniques qui assurent la création des conditions nécessaires pour les patients et le personnel médical lors des procédures de diagnostic et de traitement.
Les consommables sont divers matériaux destinés à assurer le fonctionnement des équipements médicaux et la réalisation des actes médicaux.

1. Caractéristiques générales des instruments médicaux

1. Classification des instruments médicaux

1. N.B. Dremova

en deux groupes principaux : chirurgie générale et chirurgie spéciale (Fig. 22).
INSTRUMENTS MÉDICAUX
T
je

L

Riz. 22. Classification des instruments médicaux.

Les instruments de chirurgie générale sont un ensemble d'instruments, d'appareils, de dispositifs destinés à réaliser des opérations chirurgicales quelle que soit la spécialité étroite (pinces, ciseaux, scalpels, pinces, etc.). Ils sont principalement utilisés en chirurgie générale pour séparer ou relier les tissus, arrêter les saignements, élargir les plaies et écarter les organes et tissus, ainsi que comme appareils et dispositifs auxiliaires.
Les instruments chirurgicaux spéciaux ne sont utilisés que pour les interventions chirurgicales sur certains organes humains, c'est-à-dire dans des domaines particuliers de la chirurgie (instruments gynécologiques, ophtalmologiques, neurochirurgicaux et autres).
Conformément aux spécifications techniques (GOST 19126 - 79), les instruments de chirurgie générale sont divisés en 5 groupes selon leur objectif fonctionnel, illustré à la Fig. 23 : instruments de perçage, de coupe, de serrage, d'expansion et de poussée, de sondage et de bougie.

Les instruments de perçage sont destinés aux perforations à travers lesquelles sont insérés des tubes, des drains et du matériel de suture. A l'aide d'outils coupants, il est possible de disséquer des tissus, d'ouvrir des abcès, d'exciser des tumeurs, etc. Les instruments de clampage sont utilisés pour arrêter le saignement et clamper les organes tubulaires et creux lors de leur résection. A l'aide d'instruments d'expansion et de poussée, les plaies, les cavités sont élargies, les organes sont repoussés afin de les protéger des blessures accidentelles. Les instruments de sondage et de bougienage sont conçus pour examiner les passages étroits et les bougiener afin d'augmenter le dégagement.
Sur la base du principe d'utilisation dans un domaine particulier de la médecine, les instruments de chirurgie générale sont répartis dans les groupes suivants :

1. pour les études anatomiques;
2. pour le diagnostic ;
3. pour les interventions chirurgicales (y compris principales et auxiliaires) ;
4. outils auxiliaires, accessoires, appareils.

1. réutilisable;
2. usage unique.

1. Exigences techniques pour les outils

• résistance aux influences extérieures;
• résistance au nettoyage, à la stérilisation et à la désinfection avant stérilisation ;
• résistance aux facteurs climatiques;
• résistance à la corrosion;
• état de surface (rugosité) ;
• qualité de la surface (entailles, bosses, etc.) ;
• niveau de brillance de la surface ;

• matériel (marque);
• dureté du matériau;
• fiabilité et durabilité;
• caractéristiques ergonomiques et esthétiques;
• fabricabilité ;
• normalisation et unification;
• indicateurs de brevets et juridiques.

1. Matériel de suture

• il doit avoir une surface lisse et régulière (le même diamètre sur toute la longueur) ;

• être élastique et flexible (capable de faire des nœuds);
• être fort jusqu'à ce qu'une cicatrice se forme dans les tissus (formée le 10-20ème jour après la chirurgie) ;
• être atraumatique (les fils torsadés et tressés ont une surface rugueuse qui blesse les tissus lors de leur passage) ;
• avoir une biodégradation (la capacité de se désintégrer et d'être excrété par le corps ; le taux de biodégradation ne doit pas dépasser le taux de formation de cicatrices) ;
• avoir une biocompatibilité (absence d'effets toxiques, allergènes, tératogènes) ;
• être résistant à un type de stérilisation.

• monofilament (monofilament),
• foule (multifilament, comporte plusieurs fils, peut être : a) torsadée ; b) osier ; c) complexe, avec un revêtement polymère).

Les fils résorbables comprennent :

• boyau de chat, collagène (origine animale) ;
• occelon, cacelon et autres fils à base de cellulose (origine végétale) ;
• vicryl, dexon, maxon, polysorb à base de polyglycolides (origine synthétique) ;
• la polydioxanone;
• polyuréthane.

• lavsan, nylon, merlen, etibond, M-dec à base de polyesters ;
• prolène, propylène, surzhilene, surzhipro et autres fils à base de polyoléfines ;
• coraux et autres fils à base de polyvinylidène et de polypropylène ;
• Gortex à base de polymères fluorés ;
• fil métallique et supports.

1. Expliquer la classification des produits médicaux.
2. Donnez les caractéristiques de chaque groupe de produits médicaux.
3. Donnez une description générale des instruments médicaux.
4. Quels groupes d’instruments sont considérés comme chirurgicaux généraux ?
5. Lister les groupes d'instruments de chirurgie générale selon le principe d'utilisation dans divers domaines de la médecine.

-- - ¦- Yun

1. Expliquer les exigences générales auxquelles les instruments médicaux doivent répondre.
2. Énumérez les exigences relatives au matériel de suture.
3. Quels types de matériaux de suture se distinguent en fonction de leur capacité à se biodégrader ?
4. Énumérez le matériel de suture classé comme fils résorbables.
5. Quels fils sont classés comme lentement résorbables ?
6. Donner les caractéristiques des fils non résorbables.

Une large gamme d'équipements médicaux constitue aujourd'hui non seulement une exigence obligatoire pour les établissements médicaux, mais aussi une garantie qu'ils ne seront pas « agrandis », réutilisés et déplacés en dehors du territoire habituel des services. Ainsi, l’équipement médical de l’entreprise constitue non seulement un excellent investissement pour sa propre stabilité, mais aussi une garantie que les personnes recevront des soins de qualité à proximité de leur lieu de résidence.

Par type, les équipements peuvent être divisés en :

Électronique. Cela comprend les capteurs d'activité vitale, les moniteurs de suivi, les logiciels et logiciels d'information, ainsi que l'ECG.
- Réanimation : appareils de défibrillation cardiaque, ventilation mécanique, rein artificiel, dialyse.
- Thérapeutique : lasers, ultrasons, ECG.
- Chirurgical : toute une gamme d'instruments, comprenant tous les équipements médicaux décrits ci-dessus pour le traitement chirurgical.
- Laboratoire : réalisation d'essais.
- Diagnostic : échographie, tomographes, ECG, radiographies et bien plus encore.
- Transport : lit médicalisé, fauteuils roulants, tables de transfert, couveuses pour bébés, voitures.
- Service additionnel. Cela comprend tout ce qui peut être produit pour les besoins des établissements médicaux : systèmes d'enregistrement, mobilier, matériel de lavage, de stérilisation, matériel de cuisine, etc.
- Matériel de rééducation : stretching, système anti-escarres, gymnastique et thérapie réparatrice.
- Et quelques autres espèces, dont des espèces assez rares et spécialisées.

Les caractéristiques de l'équipement se résument à l'unification de presque tous les éléments de l'équipement, ce qui vous permet de créer une liste individuelle de ce qui est nécessaire au traitement d'un patient particulier. Ainsi, les appareils à ultrasons et ECG sont inclus dans différents types d'équipements. Les voitures peuvent être utilisées à la fois pour transporter des patients et pour y installer des mini-laboratoires, des salles d'opération et des centres de diagnostic. Cette polyvalence permet d'adapter plusieurs modules spécialisés, créant ainsi un nouveau type d'équipement. Par exemple, un lit médical spécial équipé d'un moniteur d'activité vitale peut devenir un équipement pour les processus thérapeutiques, de réanimation, de transport et de récupération. Cela est dû au fait que les appareils électroniques sont basés sur des ordinateurs multifonctionnels dotés d'un système de capteurs capables de réorganiser rapidement le travail en fonction des programmes : du diagnostic et de la réanimation, du laboratoire aux types chirurgicaux de traitement au laser.

La réduction du coût de nombreux types d'équipements médicaux apporte également d'autres avantages aux patients, lorsqu'ils peuvent acheter pour leur usage personnel une gamme assez large de produits destinés au traitement et à la prévention des maladies à domicile. Cela comprend des appareils ECG, des instruments de recherche en laboratoire, un lit médical et d'autres meubles spéciaux, ainsi que des équipements de suivi médical électronique. Aujourd'hui, il n'y a pas de facteurs limitants dans le traitement - en fonction de la situation financière, chaque patient peut aménager son propre environnement confortable associé au traitement à domicile.

Antonov Vladimir Stanislavovitch
Assistant du directeur général de l'Institution budgétaire de l'État fédéral "TsMIKEE" de Roszdravnadzor, Ph.D.

Quels sont les critères pour qualifier un produit de médical ?
— La définition juridiquement significative d'un dispositif médical est formulée dans la loi fédérale n° 323-FZ « Sur les principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens dans la Fédération de Russie », art. 38, paragraphe 1 "Produits médicaux".

« Les produits médicaux sont tous instruments, dispositifs, dispositifs, équipements, matériaux et autres produits utilisés à des fins médicales, séparément ou en combinaison les uns avec les autres, ainsi qu'avec d'autres accessoires nécessaires à l'utilisation de ces produits aux fins prévues, y compris logiciel spécial, et destiné par le fabricant à la prévention, au diagnostic, au traitement et à la rééducation médicale des maladies, à la surveillance de l'état du corps humain, à la conduite de recherches médicales, à la restauration, au remplacement, à la modification de la structure anatomique ou des fonctions physiologiques du corps, à la prévention ou les produits médicaux destinés à interrompre une grossesse dont la finalité fonctionnelle n'est pas réalisée par des effets pharmacologiques, immunologiques, génétiques ou métaboliques sur le corps humain, peuvent être considérés comme interchangeables s'ils sont comparables en termes de fonctionnalité, de qualité et de caractéristiques techniques et sont capables de se remplacer. »

Ainsi, le produit peut être destiné à être utilisé ensemble ou séparément (pas toujours, si le produit n'est pas indépendant, il n'est pas médical). Son utilisation n'est peut-être pas indépendante, mais elle peut être considérée comme médicale.

Un point important est le critère de finalité : pour le diagnostic, le traitement, la prévention, la rééducation médicale, la surveillance de l'état du corps humain, la conduite de recherches médicales.

Quelle est la séquence de critères utilisée pour décider si un dispositif est médical ?
— D'abord- mécanisme d'action. Ce point distingue immédiatement le produit du médicament. L'objectif principal du dispositif médical (ci-après dénommé le dispositif médical) ne doit pas être atteint par des actions pharmacologiques, génétiques, immunologiques et métaboliques. Toutefois, de telles méthodes peuvent soutenir l'objectif principal du dispositif médical. Il est important de savoir quel est le principal mécanisme d'action.

Deuxième- la finalité, qui se rapporte à ce concept. Le demandeur ne doit pas simplement déclarer qu'il destine le produit à des fins médicales. Le produit doit objectivement avoir les propriétés et caractéristiques qui affectent sa capacité à agir comme prévu pour les objectifs médicaux indiqués. Outre la présence objective de telles propriétés, il est nécessaire que ces propriétés soient documentées et reflétées dans les spécifications techniques, la documentation opérationnelle et les instructions d'utilisation. Si les propriétés sont objectivement présentes, mais qu’elles ne sont pas identifiées, non standardisées, non spécifiées, cela fait douter du caractère médical du produit.

Étant donné que l'objectif du produit tel que lui est attribué par son fabricant est important, le demandeur doit prendre très au sérieux une telle affirmation dans la documentation technique. La description du dispositif médical doit indiquer qu'il est destiné à des fins médicales ; les aspects techniques et les propriétés qui soutiennent réellement sa finalité médicale doivent être indiqués.

NE SUIVEZ PAS LE CHEMIN SIMPLE

Le site Internet de Roszdravnadzor contient la « Nomenclature Classification des dispositifs médicaux par type », dont la base de données contient plus de 20 000 types. Souvent, un demandeur trouve pratique d'utiliser ce classificateur pour déterminer si un produit est médical : il trouve une définition similaire et décide que son produit est médical. Permettez-moi de souligner que cette approche est erronée. Si vous lisez attentivement la norme de la loi, elle stipule que les MI sont divisés en types. Tout d'abord, vous devez déterminer s'il s'agit d'un produit médical, puis le classer, et non l'inverse, car les types ne sont pas formulés sous la forme et sous cette forme globale qui permettraient de classer le produit comme médical. Par exemple, on retrouve le type « analyseur d'hématologie » dans le classificateur de nomenclature. On regarde les détails techniques, et il y a une indication « pour usage vétérinaire ».

Bien qu'il semble que le nom MI soit assez complet, qu'il existe une description détaillée et que les objectifs médicaux soient définis, des questions se posent néanmoins.

BORDS FINS

Il existe de nombreux cas extrêmes dans lesquels l’application des critères pose des difficultés.

Considérons un exemple de distinctions entre groupes de concepts similaires, lorsque les nuances permettent ou non de classer le produit comme médical.

Produits médicaux et médicaments. Quelles sont les différences? "Un patch contenant un médicament." Est-ce un dispositif médical ?

Dans ce cas, nous devons nous tourner vers la définition, qui nous renvoie au mécanisme d’action. Quel est le but? Si le but du patch est de fermer la plaie et de la protéger des influences extérieures et que le produit peut contenir un agent bactéricide, alors un tel produit est classé comme médical.

Son effet principal n’est pas pharmacologique, mais le bactéricide présent dans la composition soutient son objectif principal.

Mais il existe des patchs dont le but est d'administrer des médicaments au corps humain. Malgré le fait que ce produit lui ressemble, son objectif est réalisé pharmacologiquement, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament.

Un autre domaine de distinction concerne les dispositifs médicaux et non médicaux.

Le nom du produit n’indique pas toujours le seul critère de classification en tant que dispositif médical. Ce qui est plus important, c'est son objectif. Par exemple, un simulateur peut être conçu pour restaurer des fonctions corporelles, il s’agit alors d’un produit médical.

Mais il existe un grand nombre d'appareils de musculation qui ne sont pas destinés à un usage médical et qui sont mentionnés dans la définition.

Un cas particulier est celui des logiciels. Cela pose également des problèmes lors de la classification d’un produit comme médical. Nous parlons ici de logiciels dits autonomes. Ce domaine est nouveau d’un point de vue réglementaire. Un groupe spécial s'efforce de rétablir l'ordre dans ce domaine et de développer des approches et des critères communs. Il existe de nombreuses règles et normes régissant les logiciels, incl. Ils sont également utilisés pour les produits logiciels destinés à des fins médicales.

Je vous rappelle que les documents ne doivent pas simplement indiquer que le système d'exploitation est destiné aux dispositifs médicaux, il doit effectivement avoir des propriétés et des caractéristiques qui justifient cette finalité. Dans le cas contraire, le produit ne peut pas être classé comme MI.

POINTS DE CONTROVERSE

En cas d'IM pour le diagnostic dansvitro des questions se posent également. L’une des questions les plus cruciales est la distinction entre un ensemble de systèmes de test permettant de déterminer des analytes spécifiques et un dispositif médical. La difficulté vient du fait que souvent le produit lui-même ressemble à un produit médical : packaging, mode d’emploi. Mais en même temps, vous remarquerez que dans la documentation principale du fabricant, il y a une indication « pour la recherche scientifique uniquement ». Cela signifie que le produit n’est pas destiné à des fins médicales et que les informations obtenues ne sont pas suffisamment solides sur le plan scientifique ou clinique pour être appliquées au patient. Souvent, lorsqu'un tel produit est soumis à l'enregistrement, on découvre que le produit n'est pas destiné à des fins de diagnostic. dansvitro, mais uniquement pour la recherche scientifique.

Il existe des situations où il est vraiment difficile de déterminer si un produit particulier est médical, soit en raison du flou de son objectif, soit (le plus souvent) en raison de l'incertitude du mécanisme d'action. Dans de tels cas, la question est examinée lors d'une réunion d'une commission spéciale à Roszdravnadzor avec la participation de spécialistes qualifiés afin de prendre la décision la plus objective possible.

Basé sur les documents du séminaire de Roszdravnadzor "Sur la procédure de préparation et de traitement des documents pour l'enregistrement public des dispositifs médicaux"