J'ai fait des injections. Stimulation ovarienne, hypogonadisme hypogonadotrope - traitement par Gonal-F (mode d'emploi)

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Gonal F se présente sous forme de poudre lyophilisée pour la préparation d'injections sous-cutanées ou injection intramusculaire un médicament qui a un effet folliculo-stimulant.

La substance active du médicament est recombinante (ou, en d’autres termes, obtenue par ingénierie génétique) l'hormone folliculo-stimulante humaine folitropine alpha, qui, lorsqu'elle pénètre dans l'organisme, a simultanément des effets gonadotropes et œstrogéniques.

La solution finie est incolore ou présente teinte jaunâtre, transparent et peut être légèrement opalescent.

Action pharmacologique Gonal F

Obtenue par génie génétique à partir de cellules ovariennes de hamster chinois, l'hormone folitropine alpha, qui est l'ingrédient principal du médicament Gonal F, est une agglutinine r-hFSH de l'hormone folliculo-stimulante anti-Rhésus. L'action de la substance vise à stimuler la croissance et la maturation des follicules ovariens, à augmenter les niveaux d'œstrogènes et à stimuler la prolifération de l'endomètre chez les femmes présentant une sécrétion endogène supprimée de gonadotrophine.

Des études ont montré que chez les femmes ayant une sécrétion insuffisante de gonadotrophines endogènes, la follitropine alpha, malgré le niveau excessivement faible et donc non mesurable d'hormone lutéinisante (LH), a un effet stimulant sur les processus de développement folliculaire et de stéroïdogenèse ( processus biologique, accompagné de la formation de stéroïdes à partir du cholestérol et de leur transformation ultérieure en d'autres stéroïdes).

En influençant les récepteurs correspondants dans les cellules qui sont ses cibles, la folitropine alfa stimule également le développement des follicules et l'ovulation chez les femmes présentant un dysfonctionnement de la structure articulaire de l'hypothalamus et de l'hypophyse, qui s'accompagnent d'oligoménorrhée (manifestation syndrome hypomenstruel caractérisé par l'apparition des règles moins d'une fois tous les 40 jours) ou ( absence totale menstruations sur plusieurs cycles).

Les avis sur Gonal F, compilés par des médecins en exercice, confirment que le médicament favorise le développement plusieurs follicules lorsqu'une superovulation est nécessaire lors du recours à des méthodes de reproduction artificielle (notamment lors d'une fécondation in vivo, lors de la transplantation d'un gamète ou d'un zygote dans la trompe de Fallope).

Comparatif recherches cliniques folitropine alpha et hormone folliculo-stimulante urinaire dans les programmes auxiliaires technologies de reproduction et la stimulation de l'ovulation ont montré que Gonal F (les avis des experts le confirment) est plus recours efficace pour initier la maturation folliculaire en fonction d'indicateurs tels que la réduction de la dose cumulée et de la durée du traitement. De plus, son utilisation, contrairement à l’hormone folliculo-stimulante urinaire, réduit le risque d’hyperstimulation ovarienne indésirable.

Vidéo : Gonal-F

Utilisé en association avec la gonadotrophine chorionique humaine pendant au moins quatre mois, le médicament stimule la spermatogenèse chez les hommes présentant un déficit en hormone folliculo-stimulante.

Après introduction de la solution Gonal F sous la peau, la biodisponibilité absolue de la folitropine alfa est d'environ 70 %. En cas d'administration répétée, la FSH s'accumule en trois à quatre jours en une quantité dépassant trois fois son contenu après une seule administration. C'est durant cette période que son état d'équilibre est atteint. Environ un huitième de ce qui entre dans l'organisme substance active excrété par les reins avec l'urine.

Indications pour l'utilisation

  • Pour les violations de la cyclicité et du caractère cycle menstruel chez les femmes (avec anovulation) dans les cas où le traitement au clomifène ne donne pas le résultat attendu ;
  • Les patients qui, dans le cadre des programmes insémination artificielle une hyperstimulation contrôlée du processus d'ovulation est indiquée ;
  • Pour stimuler l'ovulation chez les femmes présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante et folliculo-stimulante (en règle générale, Gonal F est prescrit en association avec des médicaments à base d'hormones lutéinisantes);
  • En association avec la gonadotrophine chorionique humaine pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes hypogonadotropes.

Contre-indications

  • Gens avec hypersensibilité au composant actif ou à l’un des excipients du médicament ;
  • Patients atteints de tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • En présence de tumeurs volumineuses ou de kystes ovariens qui ne sont pas causés par le syndrome des ovaires polykystiques ;
  • Quand utérin d'origine inconnue ;
  • À maladies cancéreuses, affectant les organes système reproducteur et les glandes mammaires.

De plus, Gonal F ne doit pas être prescrit dans les cas où son utilisation ne peut pas donner résultat positif. En particulier, les femmes présentant des anomalies du développement des organes génitaux et de l'utérus incompatibles avec la grossesse, avec un hypofonctionnement ovarien primaire (ou insuffisance ovarienne primaire) et en cas de ménopause prématurée.

Selon les critiques de Gonal F, chez les hommes, l'utilisation du médicament est inappropriée en cas d'insuffisance testiculaire primaire.

Conseil d'utilisation et posologie

La solution Gonal F préparée est injectée dans le corps à l'aide d'un stylo seringue par voie sous-cutanée ou injection intramusculaire. Dans ce cas, le lyophilisat est dilué avec un solvant immédiatement avant utilisation.

Les premières injections sont effectuées sous la surveillance du médecin traitant, puis l'auto-administration du médicament est autorisée, mais seulement après une formation adéquate. règles spécifiques en utilisant des seringues préremplies.

Les stylos préremplis ne doivent être utilisés que par un seul patient et ne sont pas destinés à remplacer la cartouche. L'injection doit être effectuée quotidiennement à la même heure, en changeant uniquement le site d'injection.

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Il est interdit d'administrer la solution si elle est opaque ou si elle contient des particules étrangères.

Durée du traitement dose quotidienne le médicament, ainsi que temps optimal Le début du traitement par Gonal F est déterminé par le médecin traitant en fonction de la cause de l’infertilité du patient. Dans ce cas, le traitement est totalement adapté à sa réaction individuelle, pour laquelle des échographies la taille des follicules et/ou le niveau de production d’œstrogènes dans le corps.

Effets secondaires

Les instructions de Gonal F préviennent que dans certains cas, pendant le traitement avec le médicament, des effets indésirables sous forme de nausées, de douleurs dans le bas de l'abdomen et d'autres manifestations d'hyperstimulation ovarienne sont possibles. En outre, la possibilité d'une thromboembolie et de violations ne peut être exclue. cours normal grossesse.

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Malgré le développement domaine médical, il existe des problèmes et des maladies qui restent difficiles, parfois même impossibles, à guérir.

Donc nous parlons de sur l'infertilité, qui touche plus de 40 % des femmes dans le monde.

Il peut y avoir plusieurs raisons : de l'hérédité à l'influence de facteurs externes.

Mais cela ne signifie pas que le problème ne peut pas être résolu, puisque les injections du médicament "Gonal-F" ont été haute efficacité dans cette affaire.

Action pharmacologique

Un médicament tel que Gonal-F est une FSH humaine recombinante qui améliore la croissance et la formation des follicules. Le médicament est créé par des médecins utilisant le génie génétique à partir de cellules ovariennes de hamster.

La tâche principale des injections du médicament– il s’agit d’un effet gonadotrope, qui consiste en une stimulation, un développement des follicules, une stimulation ovarienne lors de l’utilisation d’autres méthodes de fécondation.

Il convient également de noter que le médicament ne stimule pas trop les ovaires, ce qui ne conduit pas à la formation de cancer ou d'inflammation.

Des tests récents ont montré que même avec une libération minimale de gonadotrophines endogènes et l'incapacité de mesurer les niveaux de LH, la formation rapide de follicules se produit à l'aide d'injections et d'injections du médicament "Gonal-F".

Composition et forme de libération

Principal composant actif Le médicament "Gonal-F" est de la follitropine alfa dans un volume de 5 mcg par injection avec une solution.

Il y a aussi Excipients, à savoir :

  • Saccharose;
  • Sodium dihydraté ;
  • Monohydrate ;
  • Polysorbate;
  • Hydroxyde de sodium;
  • Acide phosphorique.

Le médicament "Gonal-F" consiste en un médicament sec et une injection avec un solvant, à savoir 1 ml d'eau avec une injection

Le médicament appartient au groupe des gonadotrophines.

Indications pour l'utilisation

Prescrit des injections médicament seulement un médecin de fertilité ou un gynécologue après avoir passé une série de tests et de tests.

En règle générale, les conditions préalables à l'utilisation du médicament « Gonal-F » sont les suivantes :

  • L'anovulation, qui touche les femmes insensibles au citrate de clomifène ;
  • Stimuler la croissance et le développement des follicules chez les patients présentant une hyperovulation tout en utilisant d'autres technologies de reproduction. Il s'agit généralement de la fécondation, du transfert de gamètes vers trompe de Fallope ou transfert du zygote dans la trompe de Fallope ;
  • Stimulation du développement folliculaire chez les patients présentant des déséquilibres hormonaux ;
  • Stimulation de la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme acquis ou héréditaire.

Parfois, le médicament sous forme d'injections "Gonal-F" est prescrit en présence de pathologies similaires liées à troubles hormonaux, prévention de l'oncologie, élimination des infections et de la ménopause.

Mais seul un gynécologue peut le faire, et la dose, la durée du traitement et les techniques d'accompagnement peuvent différer considérablement.

Contre-indications

Il existe également un certain nombre de contre-indications qui indiquent qu'un traitement par Gonal-F est tout simplement impossible, car cela entraînerait une aggravation des symptômes et l'apparition de problèmes associés.

Le médecin doit en discuter au préalable (avant les injections) ce moment, et informer le patient s'il est soumis aux contre-indications suivantes :

  • L'intolérance et haute sensibilitéà la follitropine alfa dans le médicament ;
  • Tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus ;
  • Modification de la taille des ovaires ;
  • Saignements et pertes vaginales ;
  • Carcinome des organes génitaux.

De plus, les injections du médicament ne peuvent pas être utilisées si, au cours du traitement, il s'avère que la patiente souffre d'insuffisance ovarienne, de fibromes ou d'insuffisance testiculaire.

DANS situations similaires il est nécessaire d'abandonner le médicament, de trouver une alternative aux injections ou de changer de méthode de traitement avec l'aide d'un médecin.

Effets secondaires

Pointu mal de tête- un des effets secondaires

Les injections du médicament "Gonal-F" sont assez nouvelles et efficaces, mais son utilisation ne peut être évitée Effets secondaires, auquel presque tous les patients sont sensibles.

Cela se manifeste généralement par un durcissement des ovaires et des plaies au site d'injection. Cela ressemble à un gonflement, une ecchymose ou une plaie qui peut faire mal ou brûler lorsque vous le touchez.

Dans la plupart des cas, les patientes sont sensibles à l’hyperstimulation ovarienne gravité modérée, ce qui constitue une manifestation risquée, car elle peut nuire à l’ensemble de la technique de fécondation.

Bien que l'hyperstimulation dans forme grave après l'injection du médicament est extrêmement rare, de sorte que les manifestations disparaissent quelques jours après les premières injections.

Les effets secondaires moins rares sont les complications thromboemboliques, qui dépendent de la stimulation ovarienne.

Liste commune effets indésirables des injections de drogues:

  • Choc, hypersensibilité ;
  • Mal de tête;
  • aggravation de l'asthme;
  • Vomissements, nausées ;
  • Inconfort;
  • Faiblesse;
  • Augmentation du poids corporel.

Interactions médicamenteuses

Vous devez être particulièrement prudent lorsque vous prenez le médicament « Gonal-F » si vous utilisez ensemble des médicaments qui stimulent l'ovulation ou provoquent un déséquilibre hypophysaire.

Après tout, vous pourriez être confronté à une augmentation de la réaction folliculaire et à la nécessité d'augmenter la dose du médicament.

Concernant les autres médicaments, alcool, antibiotiques, aucune contre-indication n'a été identifiée jusqu'à présent, mais il vaut mieux préciser cette question consultez votre médecin avant de commencer une série d’injections de Gonal-F.

Posologie et surdosage

L'administration du médicament "Gonal-F" doit être strictement sous la surveillance d'un médecin avec l'aide d'infirmières, vous ne pouvez utiliser les injections vous-même que si vous suivez les règles générales.

Stylos seringues de différents volumes : 0,5 ml, qui contient 22 mcg (300 UI) de follitropine alfa ; 0,75 ml contenant 33 mcg (450 UI) de follitropine alfa ; 1,5 ml, dont 66 mcg (900 UI) de follitropine alfa

Concernant la posologie, les femmes présentant une anovulation doivent subir une série d'injections quotidiennes, qui commencent dès la première semaine de leurs règles. Habituellement, ils commencent avec 75 à 100 UI de FSH chaque jour, puis la posologie peut être augmentée, mais avec une pause de deux semaines avec l'autorisation du médecin.

Les femmes présentant une anovulation peuvent commencer le traitement par Gonal-F à tout moment ; avec le traitement prescrit, 75 UI leur sont administrées chaque jour pendant deux semaines, mais si nécessaire, la posologie peut être augmentée, ainsi que le traitement.

Lors du traitement d'hommes souffrant d'hypogonadisme, ils reçoivent des injections trois fois par jour, à raison de 150 UI. Cela dure généralement environ un an et demi.

Il n'y a pas encore eu de cas de surdosage, bien que des symptômes graves d'hyperstimulation ovarienne puissent survenir, qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin.

Mode d'emploi et comment injecter correctement Gonal-F

Dispositif de stylo seringue

Le médicament "Gonal-F" doit être utilisé strictement selon la posologie indiquée par le médecin, en sa présence ou après consultation d'une infirmière.

La posologie des injections dépend du problème, mais il s'agit généralement d'une injection de Gonal-F par jour à raison de 75 à 100 UI. Cela se produit pendant le cycle menstruel.

Lors de l'auto-administration de l'injection de Gonal-F, suivez ces recommandations ::

  • Lavez-vous les mains;
  • Préparez les attributs nécessaires : un flacon avec le médicament « Gonal-F », une injection de liquides, une aiguille, une aiguille d'injection, du coton avec de l'alcool ;
  • Ouvrez la bouteille avec Gonal-F et le liquide ;
  • Mélangez la poudre et l'eau avec une aiguille ;
  • Bien agiter l'injection obtenue ;
  • Libérez l'air de la seringue;
  • Donner une injection médicament fini"Gonal-F" dans la cuisse ou l'abdomen selon les recommandations d'un médecin.

Vidéo utile:

Conservation d'un stylo Gonal-F prérempli

Si vous avez préparé la solution injectable Gonal-F à partir de plusieurs flancs à la fois à forte dose, vous pouvez alors conserver le stylo fini même après plusieurs injections.

La seringue peut durer pas plus de 28 joursà des températures allant jusqu'à 20 degrés Celsius.

La zone de stockage des injections de Gonal-F doit être protégée du soleil et du contact avec d’autres liquides.

La dernière injection du stylo seringue Gonal-F

Si vous avez déjà effectué plusieurs injections de Gonal-F à partir du même stylo, il se peut qu'il n'y ait pas suffisamment de solution pour la dernière injection.

Ceci est facile à détecter, puisque le stylo seringue vous indiquera la quantité de médicament manquant pour l’injection.

Alors tu peux faire ça:

  • Injectez la quantité restante de Gonal-F dans la veine, puis préparez une nouvelle solution et ajoutez la quantité manquante ;
  • Jetez la seringue restante contenant Gonal-F et fabriquez un nouveau stylo.

instructions spéciales

Seuls les gynécologues et les médecins dans le domaine de la fécondation peuvent prescrire le médicament "Gonal-F", car décision indépendante le prendre peut aggraver la situation.

Cela vaut également la peine d'arrêter de fumer, de boire de l'alcool et de suivre un régime.

Vidéo sur le sujet:

Prix ​​​​du médicament

Le prix du médicament "Gonal-F" peut différer, donc pour un stylo seringue, vous devrez payer environ 3 000 à 7 000 roubles avec une dose de 75 UI.

Une ampoule coûte environ 1 200 roubles et pour un stylo seringue de 900 UI, vous devez payer environ 17 000 roubles.

Le coût des injections de Gonal-F variera en fonction de la quantité substances actives, l'exhaustivité de l'ensemble et le dosage requis.

Nom du médicamentPrixAchatPharmacie
GONAL-F
Liof d/in s/c 5,5 µg (75 UI) Flacon de 3 ml n°1 + solvant
1171,60 roubles.Acheter
GONAL-F LIOF P/C 75 UI (5,5 MCG) FLACON N1 COMPLET D'UNE SERINGUE AVEC SOLVANT1160 roubles.Acheter
GONAL-F SOLUTION POUR ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE 22 MCG/0,5 ML (300 UI) STYLO SERINGUE N15800 roubles.

Médicament : GONAL-F®
Substance active : follitropine alfa
Code ATX : G03GA05
KFG : Hormone folliculo-stimulante humaine recombinante
Codes CIM-10 (indications) : E23.0, N97, Z31.1
Code KFU : 15.06.05.01
Rég. numéro : LS-000957
Date d'inscription : 18/05/09
Propriétaire enregistré. crédit.: MERCK SERONO S.p.A. (Italie)

FORME POSOLOGIQUE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Solution pour administration sous-cutanée

Excipients :

0,5 ml - stylos seringues (1) équipés d'aiguilles jetables (5 pcs.) - récipients en plastique (1) - boîtes en carton.

Solution pour administration sous-cutanée transparent, incolore, une légère opalescence est autorisée.

Excipients : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique monohydraté, phosphate acide de sodium dihydraté, m-crésol, acide phosphorique, hydroxyde de sodium, eau d/i.

0,75 ml - stylos seringues (1) complets d'aiguilles jetables (7 pcs.) - récipients en plastique (1) - boîtes en carton.

Solution pour administration sous-cutanée transparent, incolore, une légère opalescence est autorisée.

Excipients : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique monohydraté, phosphate acide de sodium dihydraté, m-crésol, acide phosphorique, hydroxyde de sodium, eau d/i.

1,5 ml - stylos seringues (1) complets d'aiguilles jetables (14 pcs.) - récipients en plastique (1) - boîtes en carton.

INSTRUCTIONS GONAL-F POUR SPÉCIALISTES.
La description du médicament GONAL-F est approuvée par le fabricant.

EFFET PHARMACHOLOGIQUE

Hormone folliculo-stimulante humaine recombinante. Le médicament est produit par génie génétique à l’aide d’une culture de cellules d’ovaires de hamster chinois. A un effet gonadotrope : stimule la croissance et la maturation du ou des follicules, favorise le développement de plusieurs follicules lors d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour les programmes de technologie de procréation médicalement assistée.

PHARMACOCINÉTIQUE

Succion

Avec l'administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70 %.

Chez les femmes présentant une sécrétion supprimée de gonadotrophines endogènes, il a été démontré que la follitropine alfa stimule efficacement le développement folliculaire et la stéroïdogenèse, malgré de faibles taux de LH qui ne sont pas mesurables.

Distribution et élimination

Après des injections répétées médicament Gonal-F®, le médicament s'accumule trois fois plus dans le sang qu'avec une seule injection. La C ss dans le sang est obtenue en 3 à 4 jours. Vd est de 10 l.

Après administration intraveineuse, la follitropine alpha est dosée en fluide extra cellulaire. La T1/2 initiale du corps dure environ 2 heures, la T1/2 finale dure environ 24 heures.

1/8 de la dose administrée de follitropine alfa est excrétée dans l'urine. Dégagement total - 0,6 l/h.

LES INDICATIONS

Femmes

Stimulation ovarienne en l'absence de croissance et de maturation des follicules (y compris en cas de syndrome des ovaires polykystiques) et en cas d'inefficacité du traitement par le citrate de clomifène ;

Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans les programmes de technologie de procréation assistée ;

Stimulation ovarienne dans les conditions hypogonadotropes chez la femme (en association avec la LH).

Hommes

Stimulation de la spermatogenèse dans l'hypogonadisme hypogonadotrope chez l'homme (en association avec la gonadotrophine chorionique humaine).

RÉGIME POSOLOGIQUE

Le médicament est administré par voie sous-cutanée.

Femmes

À infertilité anovulatoire avec cycle menstruel préservé ou avec violation de sa périodicité Le traitement commence dans les 7 premiers jours du cycle. La stimulation est réalisée sous contrôle échographique (mesure de la taille des follicules) et/ou taux d'œstrogènes. La stimulation commence par une dose quotidienne de 75 à 150 ME, en l'augmentant de 37,5 ME à 75 ME après 7 à 14 jours jusqu'à ce que l'effet souhaité soit obtenu. La dose maximale pour une injection est de 225 UI. Avec absence dynamique positive après 4 semaines, le traitement est arrêté. DANS prochain cycle la stimulation doit être démarrée avec une dose plus élevée.

Après avoir atteint tailles optimales follicules 24 à 48 heures après la dernière injection du médicament Gonal-F ®, une dose unique de gonadotrophine chorionique humaine recombinante (hCG) est administrée à une dose de 250 mcg ou d'hCG à une dose de 5 000 à 10 000 UI. Le jour de l'injection d'hCG et le lendemain, il est recommandé au patient d'avoir des rapports sexuels.

En cas de réponse ovarienne excessive à la stimulation, l'administration doit être interrompue. gonadotrophine chorionique humaine. Au cycle suivant, une dose plus faible est prescrite par rapport à la précédente.

À réalisation d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour les technologies de procréation assistée Gonal-F ® est prescrit quotidiennement à la dose de 150-225 UI, à partir du 2-3ème jour du cycle. La dose quotidienne peut varier, mais ne dépasse généralement pas 450 UI. Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que les follicules atteignent une taille adéquate selon l'échographie (en moyenne 5 à 20 jours). 24 à 48 heures après la dernière injection du médicament Gonal-F ®, une dose unique d'hCG recombinante est administrée à une dose de 250 mcg ou d'hCG à une dose de 5 000 à 10 000 UI pour induire la maturation finale des follicules.

Les analogues de la GnRH sont utilisés pour supprimer la poussée endogène de LH et la maintenir à un faible niveau.

À infertilité anovulatoire avec absence du cycle menstruel suite à un déficit en FSH et LH Le médecin détermine individuellement la dose du médicament et le schéma thérapeutique. Généralement, Gonal-F ® est prescrit quotidiennement pendant jusqu'à 5 semaines en concomitance avec la LH. Le traitement par Gonal-F ® commence par une dose de 75 à 150 UI simultanément avec de la lutropine alfa à une dose de 75 UI. Si nécessaire, la dose de Gonal-F ® peut être augmentée de 37,5 à 75 UI tous les 7 à 14 jours. S'il n'y a pas de réponse adéquate à la stimulation dans les 5 semaines, le traitement doit être arrêté et repris dans un nouveau cycle à une dose plus élevée.

Après avoir atteint la taille optimale du ou des follicules, 24 à 48 heures après la dernière injection du médicament Gonal-F ® et de lutropine alfa, une dose unique d'hCG recombinante est administrée à une dose de 250 mcg ou d'hCG à une dose de 5 000 à 10 000 UI. Le jour de l'injection d'hCG et le lendemain, il est recommandé au patient d'avoir des rapports sexuels. Comme alternative, une insémination intra-utérine peut être réalisée.

Si les ovaires répondent de manière excessive à la stimulation, le traitement et l'hCG doivent être interrompus. La stimulation est répétée au cycle suivant, en commençant avec une dose plus faible par rapport au cycle précédent.

Hommes

Gonal-F ® est prescrit, en règle générale, à la dose de 150 UI 3 fois par semaine pendant au moins 4 mois en association avec l'hCG. Avec absence effet positif Pendant cette période, le traitement peut être poursuivi jusqu'à 18 mois.

Règles d'administration du médicament

À utilisation indépendante les patients doivent étudier attentivement les instructions.

L'emballage du médicament est destiné à un usage individuel. Après la première injection, la prochaine injection doit être administrée le lendemain à la même heure.

1. L’injection doit être réalisée dans le respect des règles d’asepsie et d’antisepsie.

2. Pour réaliser l'injection, vous devez disposer 2 tampons imbibés d'alcool, un stylo seringue prérempli et une aiguille d'injection sur une surface propre.

Préparation d'un stylo seringue prérempli du médicament Gonal-F ® pour la première utilisation : retirer le capuchon du stylo, mettre l'aiguille comme décrit à l'étape 3. Remplissez ensuite le stylo seringue en plaçant la flèche indicatrice de dose en face du point 37,5 sur le disque noir pour régler la dose. Appuyez à fond sur le bouton d'injection, retirez le capuchon extérieur de l'aiguille, puis le capuchon intérieur de l'aiguille, tout en tenant le stylo seringue avec l'aiguille verticalement (l'aiguille doit être pointée vers le haut). Tapotez doucement l'emplacement de la cartouche afin que les bulles d'air s'accumulent à la base de l'aiguille. Tout en pointant l’aiguille verticalement vers le haut, relâchez complètement le bouton d’injection. Une goutte peut apparaître au bout de l’aiguille. Cela signifie que le stylo prérempli est prêt à être injecté. La perte d’une petite quantité de liquide au bout de l’aiguille n’a pas d’importance, car... le stylo seringue est spécialement rempli d'un excès. Si aucun liquide n’apparaît au bout de l’aiguille, le processus de préparation doit être répété. Ensuite, la dose doit être réglée comme décrit au paragraphe 4.

Pour l'injection suivante, fixez l'aiguille et réglez la dose comme décrit dans les paragraphes. 3 et 4 respectivement.

3. Fixation de l'aiguille. Procurez-vous une nouvelle aiguille. Si l’emballage de l’aiguille est cassé, vous devez la jeter et en acheter une nouvelle. Retirez l'étiquette de protection du capuchon extérieur de l'aiguille, retirez l'étiquette de protection du capuchon intérieur de l'aiguille. En tenant fermement l'aiguille par le capuchon intérieur, insérez la pointe filetée dans l'aiguille et tournez dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'enclenche. Utilisez uniquement les aiguilles fournies avec le stylo ou fournies séparément pour ce stylo.

4. Réglage de la dose. Réglez la dose requise en tournant la molette de réglage de la dose jusqu'à ce que la valeur de la dose soit opposée à la flèche. Le cadran de dose vous permet de régler la dose par intervalles de 37,5 UI. Dose minimale et dose maximale sont compris entre 37,5 ME et 300 ME. Après avoir établi la dose requise, composez-la en appuyant à fond sur le bouton d'injection. Il est nécessaire de surveiller attentivement la dose réglée sur le disque, car Une fois le bouton d’injection enfoncé, il ne peut plus être modifié. Si, après avoir appuyé sur le bouton d'injection et composé la dose, il s'avère que la dose a été mal composée, l'injection ne doit pas être administrée. Supprimez la dose composée par erreur et répétez la numérotation. Le cadran rouge de contrôle de la dose doit être vérifié pour s'assurer que dose correcte: Lorsque le bouton d'injection est relâché, le chiffre sur le cadran de commande rouge indiquant la dose composée est opposé à la dose réglée sur le cadran noir contre la flèche. Si la dose composée est inférieure à celle requise, le dosage n'est pas terminé. Dans ce cas, vous devez agir conformément à l'article 2.

Si la même dose est requise à chaque fois, la flèche de l’indicateur de dose doit rester dans la même position.

5. Le site d’injection choisi sur recommandation du médecin doit être traité avec un tampon imbibé d’alcool. Insérez l'aiguille dans la peau et appuyez sur le bouton d'injection. Laissez l'aiguille dans la peau pendant au moins 10 secondes. Maintenez le bouton enfoncé tant que l'aiguille reste dans la peau. Cela garantit que la dose requise est complètement administrée.

6. Retrait de l'aiguille. L'aiguille doit être jetée après chaque injection. En tenant fermement le stylo seringue par le réservoir de médicament, placez soigneusement le capuchon extérieur sur l’aiguille. Serrez le capuchon extérieur de l'aiguille et dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Jetez l’aiguille usagée. Placez le capuchon protecteur sur le stylo seringue.

7. Conservation d'un stylo prérempli. Après l’injection, retirez les aiguilles usagées comme décrit à l’étape 6. Placez le capuchon protecteur sur le stylo seringue. Le stylo seringue doit être conservé dans un endroit sûr, de préférence dans son emballage d'origine. Une fois le stylo vide, vous devez le jeter.

Note: L'échelle visible à travers le réservoir de médicament sert d'indicateur de la quantité de médicament restant dans le réservoir. Il ne peut pas être utilisé pour régler la dose. Le cadran rouge de contrôle de dose sur le bouton d’injection est utilisé pour contrôler si la dernière dose a été entièrement injectée. Il change de position, indiquant la quantité de médicament dans le réservoir. Si la dose collectée n'est pas suffisante pour terminer l'injection, deux options s'offrent à vous : a) injecter la dose restant dans le stylo, puis prendre un nouveau stylo, y déposer le reste de la dose requise et l'injecter ; b) jeter l'ancien stylo seringue, en prendre un nouveau et administrer la dose requise.

Les patients doivent être avertis de consulter un médecin en cas d'injection. dose élevée que nécessaire, ou en cas d'oubli de la dose suivante ; N'administrez pas une double dose du médicament.

EFFET SECONDAIRE

Détermination de la fréquence Effets secondaires: très souvent (>1/10,<1/100), часто (>1/100, < 1/1000), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Femmes

très souvent - kystes ovariens ; souvent - syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) de sévérité légère ou modérée ; rarement - forme sévère de SHO, torsion d'un kyste ovarien (comme complication du SHO), apoplexie ovarienne, grossesse extra-utérine (si les antécédents indiquent des maladies des trompes de Fallope), grossesse multiple. Une forme légère de SHO s'accompagne de douleurs dans le bas de l'abdomen, de nausées, de vomissements, de prise de poids, d'hypertrophie des ovaires, incl. en raison de la formation de kystes. Dans les formes modérées et sévères de SHO, on note en outre un essoufflement, une oligurie, une ascite, un hydrothorax, un épanchement pleural et une accumulation de liquide dans la cavité péricardique ; Une insuffisance pulmonaire aiguë et une thromboembolie sont possibles.

Du côté du système nerveux central : souvent - mal de tête.

Du système digestif : souvent - douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, coliques, éructations.

Du système cardiovasculaire : très rarement - augmentation de la coagulation sanguine (thromboembolie), embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus du myocarde.

Du système respiratoire : très rarement - chez les patients souffrant d'asthme bronchique, aggravation ou exacerbation de la maladie.

Réactions allergiques : très rarement - réactions allergiques systémiques légères (rougeur de la peau, éruption cutanée, gonflement du visage, urticaire, difficultés respiratoires), réactions allergiques graves (y compris anaphylaxie).

Autres: fièvre, arthralgie.

Réactions locales :

Hommes

Du système endocrinien : souvent - gynécomastie, varicocèle.

Réactions dermatologiques : souvent - l'apparition d'acné (acné).

Autres: souvent - prise de poids.

Réactions locales : très souvent - douleur légère ou modérée, rougeur, ecchymose, gonflement au site d'injection.

CONTRE-INDICATIONS

Tumeurs hypothalamo-hypophysaires ;

Hypersensibilité aux composants du médicament.

Femmes

Grossesse;

Tumeurs volumétriques ou kystes ovariens (non causés par le syndrome des ovaires polykystiques) ;

Saignement utérin d'étiologie inconnue ;

Carcinome ovarien ;

Cancer de l'utérus;

Cancer du sein;

Anomalies du développement des organes génitaux et des fibromes utérins, incompatibles avec la grossesse ;

Insuffisance ovarienne primaire ;

Ménopause prématurée.

Hommes

Insuffisance testiculaire primaire.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Le médicament n'est pas prescrit pendant la grossesse et l'allaitement.

INSTRUCTIONS SPÉCIALES

Parce que Gonal-F ® peut provoquer des effets indésirables graves et ne doit être prescrit que par un médecin spécialiste directement impliqué dans les problèmes d'infertilité. Le début du traitement doit être précédé d'un examen du couple infertile, en particulier des études doivent être réalisées pour exclure l'hypothyroïdie, l'insuffisance surrénalienne, l'hyperprolactinémie, les tumeurs hypothalamo-hypophysaires et, si nécessaire, un traitement approprié doit être prescrit.

Il est nécessaire d'évaluer la perméabilité des trompes de Fallope afin de sélectionner une méthode de procréation médicalement assistée. L'obstruction des trompes de Fallope doit être exclue si la patiente ne participe pas à un programme de fécondation in vitro. Chez les patients atteints de porphyrie, ainsi qu'en présence de porphyrie chez des proches, une surveillance étroite est nécessaire pendant le traitement par Gonal-F ®. Si l'état s'aggrave ou si les premiers signes de cette maladie apparaissent, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement. Lors du traitement avec le médicament, il est nécessaire d'évaluer l'état des ovaires par échographie, à la fois séparément et en combinaison avec la détermination de l'estradiol dans le plasma sanguin. Le médicament doit être utilisé à la dose minimale efficace chez les femmes et les hommes.

Lorsque l'hCG est prescrite, la probabilité de SHO et de superovulation multiple augmente. Par conséquent, si les ovaires réagissent excessivement à la stimulation par l'hCG, l'hCG n'est pas prescrite et il est conseillé aux patientes de s'abstenir de coït pendant au moins 4 jours ou d'utiliser des méthodes de contraception barrière. La probabilité de SHO chez les patientes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre de programmes de technologie de procréation assistée est réduite par l'aspiration de tous les follicules.

Le degré de risque de grossesse multiple avec les technologies de procréation médicalement assistée dépend du nombre d'embryons transférés ; les grossesses gémellaires sont plus fréquentes. Après l’induction de l’ovulation, l’incidence des grossesses et naissances multiples augmente par rapport à la conception naturelle.

La fréquence des interruptions de grossesse après des programmes de déclenchement de l’ovulation et de techniques de procréation assistée est légèrement plus élevée que dans la population, mais comparable aux taux observés chez les femmes souffrant d’autres formes d’infertilité.

La probabilité d'une grossesse extra-utérine après des programmes de technologie de procréation assistée est de 2 à 5 %, contre 1 à 1,5 % dans la population générale.

Un taux élevé de FSH dans le sérum sanguin des hommes peut indiquer une insuffisance testiculaire primaire. Dans ce cas, le traitement par Gonal-F ® est inefficace.

Pour évaluer la réponse à la stimulation Gonal-F ®, il est recommandé de surveiller les spermogrammes 4 à 6 mois après le début du traitement.

Il est nécessaire d'obtenir des informations sur tous les types de réactions allergiques des patients, ainsi que sur tous les médicaments que les patients ont reçus avant de commencer le traitement par Gonal-F ® .

Les patients doivent être avertis d'informer leur médecin s'ils ressentent des effets secondaires graves ou des effets non décrits ci-dessus.

Il est nécessaire de marquer la date du premier jour d'utilisation sur le stylo avec le médicament. Ne pas utiliser la solution médicamenteuse 28 jours après la date de première utilisation. Le médicament peut être conservé pendant 28 jours à une température ambiante ne dépassant pas 25°C. Le médicament doit être détruit s’il n’est pas utilisé pendant cette période.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines

Gonal-F ® n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

SURDOSAGE

Actuellement, aucun cas de surdosage du médicament Gonal-F ® n'a été signalé. Lors de l'utilisation du médicament à des doses excessives, il faut apparemment s'attendre au développement d'un SHO.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Lorsque Gonal-F ® est associé à d'autres médicaments stimulants (hCG, citrate de clomifène), la réponse ovarienne est améliorée ; dans le contexte de la désensibilisation de l'hypophyse avec les analogues de la GnRH, elle diminue (une augmentation de la dose du médicament est nécessaire).

Il n'existe aucune donnée sur l'incompatibilité du médicament Gonal-F ® avec d'autres médicaments.

CONDITIONS DE VACANCES EN PHARMACIE

Le médicament est disponible sur ordonnance.

CONDITIONS ET DURÉE DE STOCKAGE

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, à l'abri de la lumière, dans son emballage d'origine à une température comprise entre 2° et 8°C ; ne pas congeler. Durée de conservation - 2 ans.

Nom: GONAL-f

Substance active

Follitropine alfa*

ATX

G03GA05 Follitropine alfa

Groupe pharmacologique

  • Hormones de l'hypothalamus, de l'hypophyse, des gonadotrophines et leurs antagonistes

Composé

Description de la forme galénique

Solution transparente et incolore. Une légère opalescence est autorisée.

Pharmacodynamie

GONAL-f® - FSH humaine recombinante (r-hFSH) - est considéré comme un médicament qui stimule la croissance et le développement des follicules. Le médicament est produit par génie génétique à l’aide d’une culture de cellules d’ovaires de hamster chinois. Il a un effet gonadotrope : stimule la croissance et la maturation du ou des follicules, favorise le développement de plusieurs follicules lors d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour les programmes de technologie de procréation assistée (ART).

Des études cliniques comparatives de la r-hFSH (follitropine alfa) et de la FSH urinaire (u-FSH) pour le TAR et l'induction de l'ovulation ont démontré une plus grande efficacité de GONAL-f® pour initier la maturation folliculaire en termes d'indicateurs tels qu'une réduction de la dose cumulée et de la durée. de traitement, par rapport à la y-FSH, réduisant ainsi le risque d'hyperstimulation ovarienne indésirable.

Pour le TAR, l'administration de GONAL-f® à une dose totale plus faible avec une durée de traitement plus courte permet d'obtenir un plus grand nombre d'ovocytes récupérés par rapport à la γ-FSH.

Il a également été démontré que chez les femmes présentant une sécrétion supprimée de gonadotrophines endogènes, la follitropine alfa stimule bien le développement folliculaire et la stéroïdogenèse, malgré de faibles taux de LH qui ne sont pas mesurables.

Pharmacocinétique

Avec l'administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70 %. Après des injections répétées de GONAL-f®, une triple accumulation de follitropine alpha dans le sang est observée par rapport à une injection unique. Le Css dans le sang est obtenu en 3 à 4 jours. Après administration IV, la follitropine alfa est distribuée dans les liquides extracellulaires, la T1/2 initiale du corps étant d'environ 2 heures, tandis que la T1/2 finale est d'environ 24 heures. La valeur Vss est de 10 L, la clairance totale est de 0,6 L. /h. 1/8 de la dose administrée de follitropine alfa est excrétée par les reins.

Indications du médicament GONAL-f®

anovulation (y compris syndrome des ovaires polykystiques) chez la femme en cas d'inefficacité du traitement par clomifène ;

hyperstimulation ovarienne contrôlée dans les programmes ART ;

stimulation ovarienne chez les femmes présentant un déficit sévère en FSH et en LH (en association avec des médicaments contre la LH) ;

stimulation de la spermatogenèse dans l'hypogonadisme hypogonadotrope chez l'homme (en association avec l'hCG).

Contre-indications

hypersensibilité au médicament ou aux excipients, tumeurs hypothalamo-hypophysaires ;

chez les femmes - grossesse, néoplasmes volumineux ou kystes de l'ovaire (non causés par le syndrome des ovaires polykystiques), saignements utérins d'étiologie inconnue, cancer de l'ovaire, cancer de l'utérus, cancer du sein ;

le médicament ne doit pas être prescrit dans les cas où un résultat positif ne peut être obtenu : chez la femme - présentant des anomalies des organes génitaux et des fibromes utérins incompatibles avec la grossesse, une insuffisance ovarienne primaire, une ménopause prématurée ; chez les hommes - avec insuffisance testiculaire primaire.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse et l'allaitement, GONAL-f® n'est pas prescrit

Effets secondaires

Lors de l'utilisation du médicament GONAL-f®, des effets secondaires sont susceptibles de se développer qui, selon la fréquence d'apparition, sont considérés comme très fréquents (? 1/10), fréquents (? 1/100,<1/10), нечастые (?1/1000, <1/100), редкие (?1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Utilisation chez la femme

Du système immunitaire : très rarement - réactions allergiques systémiques légères à modérées (en particulier rougeur de la peau, éruption cutanée, gonflement du visage, urticaire, difficultés respiratoires), développement de réactions allergiques graves, incl. réactions anaphylactiques et choc.

Du côté du système nerveux central : très souvent - maux de tête.

Du système vasculaire : très rarement - thromboembolie, souvent associée à un SHO sévère.

Du système respiratoire :

Du tractus gastro-intestinal : souvent - douleurs abdominales, lourdeur, gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhée.

très souvent - kystes ovariens ; souvent - SHO de gravité légère ou modérée (y compris les symptômes correspondants) ; peu fréquent - forme grave de SHO (incluant les symptômes correspondants) ; rarement - une complication du SHO (voir « Instructions spéciales »), une grossesse extra-utérine (chez les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes de Fallope), une grossesse multiple.

Réactions locales : très souvent - réactions légères à modérées au site d'injection (douleur, rougeur, ecchymose, gonflement).

Utilisation chez les hommes

Du système immunitaire : très rarement - réactions allergiques systémiques légères à modérées (en particulier rougeur de la peau, éruption cutanée, gonflement du visage, urticaire, difficultés respiratoires), développement de réactions allergiques graves, incl. réactions anaphylactiques et choc.

Du système respiratoire : très rarement - chez les patients souffrant d'asthme bronchique, aggravation ou exacerbation de la maladie.

Réactions locales : très souvent - réaction légère à modérée au site d'injection (douleur, rougeur, ecchymose, gonflement).

De la peau et du tissu sous-cutané : souvent - l'apparition d'acné (acné).

Du système reproducteur et des glandes mammaires : souvent - gynécomastie, varicocèle.

Autres: souvent - prise de poids.

Si des effets secondaires graves ou des effets non décrits ci-dessus surviennent, vous devez en informer votre médecin.

Interaction

Lorsque GONAL-f® est associé à d’autres médicaments stimulants (hCG, clomifène), la réponse ovarienne est améliorée ; dans le contexte d'une désensibilisation de l'hypophyse par un agoniste ou antagoniste de la GnRH, elle diminue (une augmentation de la posologie de GONAL-f® est nécessaire). Il n'existe aucune donnée sur l'interaction du médicament GONAL-f® avec d'autres médicaments.

Conseils d'utilisation et doses

Le traitement par GONAL-f® doit être instauré sous la supervision d’un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’infertilité.

Le médicament GONAL-f® est destiné à une administration sous-cutanée.

La première injection de GONAL-f® doit être effectuée sous la surveillance du médecin traitant ou du personnel médical qualifié. L'auto-administration de GONAL-f® ne peut être réalisée que par des patients normalement motivés, formés et ayant la capacité de recevoir des conseils spécialisés.

Il est suggéré de changer quotidiennement de site d'injection.

Femmes

Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez la femme si le traitement au clomifène est inefficace. GONAL-f® doit être prescrit en injections quotidiennes. Le traitement commence dans les 7 premiers jours du cycle. La stimulation est réalisée sous le contrôle des ultrasons des ovaires (la taille des follicules est mesurée) et/ou de la concentration en œstrogènes. La stimulation commence par une dose quotidienne de 75 à 150 UI, augmentant de 37,5 à 75 UI après 7 à 14 jours jusqu'à l'obtention d'une réponse adéquate mais non excessive.

La dose la plus élevée d'une injection quotidienne ne doit pas dépasser 225 UI. S'il n'y a pas de dynamique positive après 4 semaines, le traitement est arrêté. Au cycle suivant, la stimulation doit commencer avec une dose plus élevée que lors du cycle précédent.

Après avoir obtenu la réponse optimale, 24 à 48 heures après la dernière injection du médicament GONAL-f®, 250 μg de r-hCG ou 5 000 à 10 000 UI d'hCG sont administrés une fois. Le jour de l'injection d'hCG et le lendemain, il est recommandé au patient d'avoir des rapports sexuels. Comme alternative, une insémination intra-utérine peut être réalisée.

Si les ovaires répondent de manière excessive à la stimulation, le traitement par follitropine alfa doit être interrompu ainsi que l'hCG. La stimulation est répétée au cycle suivant, en commençant par une dose de GONAL-f® plus faible par rapport au cycle précédent.

Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans les programmes ART. GONAL-f® est prescrit quotidiennement à raison de 150 à 225 UI, à partir du 2 au 3ème jour du cycle. La posologie quotidienne peut varier, mais ne dépasse souvent pas 450 UI. Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que les follicules atteignent une taille adéquate selon l'échographie (5 à 20 jours, en moyenne au 10ème jour de traitement). 24 à 48 heures après la dernière injection du médicament GONAL-f®, une dose unique de 250 µg de r-hCG ou 5 000 à 10 000 UI d'hCG est administrée pour induire la maturation finale des follicules.

Pour supprimer la poussée endogène de LH et la maintenir à un faible niveau un agoniste ou un antagoniste de la GnRH est utilisé. Dans le protocole habituel, l'administration de GONAL-f® est débutée environ 2 semaines après le début du traitement agoniste, puis l'administration des deux médicaments est poursuivie jusqu'à l'obtention de follicules de taille adéquate. En particulier, après 2 semaines de traitement par agoniste, 150 à 225 UI de GONAL-f® sont prescrites pendant 7 jours. Par la suite, la dose est ajustée en fonction de la réponse des ovaires. L'expérience actuelle du TAR indique qu'en règle générale, la probabilité de succès du traitement persiste au cours des 4 premières tentatives, puis diminue progressivement.

Stimulation ovarienne chez les femmes présentant un déficit sévère en FSH et en LH (en association avec des médicaments contre la LH). La posologie et le schéma thérapeutique sont choisis individuellement par le médecin.

GONAL-f® est souvent prescrit quotidiennement par voie sous-cutanée pendant jusqu'à 5 semaines simultanément avec la LH. Le traitement par GONAL-f® commence par une dose de 75 à 150 UI simultanément avec de la lutropine alfa à une dose de 75 UI. Si nécessaire, la posologie de GONAL-f® peut être augmentée de 37,5 à 75 UI tous les 7 à 14 jours.

S'il n'y a pas de réponse adéquate à la stimulation dans les 5 semaines, le traitement doit être arrêté et repris dans un nouveau cycle à une dose plus élevée.

Après avoir atteint la taille optimale du ou des follicules, 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f® et de lutropine alfa, 250 μg de r-hCG ou 5 000 à 10 000 UI d'hCG sont administrés une fois. Le jour de l'injection d'hCG et le lendemain, il est recommandé au patient d'avoir des rapports sexuels. Comme alternative, une insémination intra-utérine peut être réalisée.

En cas de réponse ovarienne excessive à la stimulation, le traitement par follitropine alfa doit être interrompu ainsi que l'hCG. La stimulation est répétée au cycle suivant, en commençant par une dose de GONAL-f® plus faible par rapport au cycle précédent.

Hommes

Stimulation de la spermatogenèse dans l'hypogonadisme hypogonadotrope chez l'homme (en association avec l'hCG). Les hommes se voient souvent prescrire GONAL-f® à la dose de 150 UI 3 fois par semaine pendant au moins 4 mois en association avec l'hCG. S'il n'y a aucun effet positif pendant cette période, le traitement peut être poursuivi jusqu'à 18 mois.

Surdosage

À l’heure actuelle, aucun cas de surdosage de GONAL-f® n’a été signalé. Apparemment, il faut s'attendre à l'apparition d'un SHO, qui est décrit plus en détail dans la section « Instructions spéciales ».

instructions spéciales

Étant donné que le médicament peut provoquer divers effets indésirables, GONAL-f® ne doit être prescrit que par un médecin spécialiste directement impliqué dans les problèmes d'infertilité. Le début du traitement doit être précédé d'un examen du couple infertile, en particulier des examens doivent être effectués pour exclure l'hypothyroïdie, l'insuffisance surrénalienne, l'hyperprolactinémie, les tumeurs hypothalamo-hypophysaires et, si nécessaire, un traitement approprié doit être prescrit.

Il est nécessaire d'évaluer la perméabilité des trompes de Fallope afin de sélectionner la méthode ART. L'obstruction des trompes doit être exclue si la patiente ne participe pas à un programme de fécondation in vitro.

Chez les patients atteints de porphyrie, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de porphyrie, une surveillance étroite est requise pendant le traitement par GONAL-f®. Si l'état s'aggrave ou si les premiers signes de cette maladie apparaissent, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.

Lors du traitement par GONAL-f®, il est nécessaire d'évaluer l'état des ovaires par échographie, à la fois séparément et en combinaison avec la détermination de l'estradiol dans le plasma sanguin.

La réponse à l'administration de FSH peut varier d'un patient à l'autre, c'est pourquoi la posologie minimale efficace doit être utilisée aussi bien chez les femmes que chez les hommes.

Le médicament GONAL-f® contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium en 1 dose, soit pas considéré comme une source importante de sodium.

Le SHO doit être différencié de l’hypertrophie ovarienne non compliquée. Les symptômes cliniques du SHO peuvent apparaître avec une gravité croissante. Caractérisé par une augmentation significative de la taille des ovaires, des taux élevés d'hormones sexuelles, une perméabilité vasculaire accrue, conduisant à une accumulation de liquide dans les cavités abdominale, pleurale et, plus rarement, péricardique.

Les symptômes suivants sont les plus typiques d'un SHO sévère : douleur et sensation de plénitude dans l'abdomen, augmentation marquée de la taille des ovaires, augmentation du poids corporel, essoufflement, oligurie, symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée) ; une hypovolémie, une hémoconcentration, un déséquilibre électrolytique, une ascite, un hémopéritonium, un épanchement pleural, un hydrothorax, un syndrome de détresse respiratoire aiguë peuvent survenir. Dans de très rares cas, un SHO sévère peut être compliqué par une torsion ovarienne et des événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un infarctus du myocarde.

Afin de minimiser le risque de SHO et de grossesses multiples, il est recommandé d'utiliser régulièrement des ultrasons et d'évaluer la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin pour une identification précoce des facteurs de risque.

Les facteurs de risque indépendants de développement du SHO sont le syndrome des ovaires polykystiques ou des concentrations élevées d'estradiol dans le plasma sanguin. Au cours de l'anovulation, le risque de développer un SHO augmente avec une concentration d'estradiol > 900 pg/ml (3 300 pmol/l) et la présence de plus de 3 follicules d'un diamètre de 14 mm ou plus. Avec le TAR, le risque de développer un SHO augmente avec une concentration d'estradiol > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) ou la présence de 20 follicules ou plus d'un diamètre de 12 mm ou plus.

Il y a des raisons de croire que l’hCG joue un rôle clé dans la survenue du SHO. En cas de grossesse, la gravité du SHO peut s’aggraver et sa durée augmenter. Lorsque les taux d’œstradiol sont > 5 500 pg/mL (20 200 pmol/L) ou lorsqu’il y a 40 follicules ou plus, l’hCG doit être évitée. Il est demandé à la patiente de s'abstenir de coït pendant 4 jours ou d'utiliser des méthodes de contraception barrière.

Le SHO peut évoluer rapidement (d’un jour à plusieurs jours) vers un état grave. Le plus souvent, le SHO survient après l'arrêt du traitement hormonal et atteint son maximum après 7 à 10 jours. Par conséquent, après l'introduction de l'hCG, une observation pendant au moins deux semaines est nécessaire.

La probabilité de SHO chez les patientes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour le TAR est réduite en aspirant tous les follicules.

Un SHO léger à modéré survient spontanément. Si un SHO sévère se développe, le traitement par les gonadotrophines, s'il est toujours en cours, doit être interrompu. Le patient doit être hospitalisé et recevoir un traitement spécifique au SHO.

Grossesse multiple

La fréquence des grossesses et naissances multiples pendant l’induction de l’ovulation est plus élevée que lors de la conception naturelle. L’option la plus courante en cas de grossesse multiple est celle des jumeaux. Les grossesses multiples, en particulier celles impliquant un grand nombre d’embryons, augmenteront le risque d’issues maternelles et fœtales indésirables. Pour minimiser le risque de grossesse multiple, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est nécessaire. Avec la PMA, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés, à leur viabilité et à l'âge de la patiente.

Fausse-couche

L'incidence des fausses couches ou des avortements spontanés (fausses couches) après l'induction de l'ovulation et les programmes de TAR est plus élevée que dans la population générale.

Grossesse extra-utérine

Les patientes ayant des antécédents de maladie des trompes de Fallope présentent un risque accru de grossesse extra-utérine. La probabilité de grossesse extra-utérine après l'utilisation de technologies de procréation médicalement assistée est plus élevée que dans la population générale.

Tumeurs du système reproducteur

Des cas de néoplasmes bénins et malins de l'ovaire et d'autres organes reproducteurs ont été signalés chez les femmes après des traitements répétés contre l'infertilité avec divers médicaments. Actuellement, aucun lien n'a été établi entre le traitement par les gonadotrophines et un risque accru de néoplasmes liés à l'infertilité.

Malformations congénitales

L'incidence des anomalies congénitales après l'utilisation de programmes de TARV peut être légèrement plus élevée que pendant la grossesse naturelle et l'accouchement. On ne sait toutefois pas si cela est dû aux caractéristiques des parents (notamment l'âge de la mère, la qualité du sperme) et aux grossesses multiples ou directement aux procédures de TAR.

Complications thromboemboliques

Chez les patients atteints de maladies thromboemboliques récentes ou en cours, ainsi que chez les patients présentant un risque probable de survenue, l'utilisation de gonadotrophines peut augmenter ce risque ou compliquer l'évolution de ces maladies. Pour les patients de ce groupe, les bénéfices du traitement doivent être mis en balance avec les risques possibles. Il convient de noter que la grossesse elle-même comporte un risque accru de troubles thromboemboliques.

Traitement pour les hommes

Une concentration accrue de FSH dans le sérum sanguin des hommes peut indiquer une insuffisance testiculaire primaire. Dans ce cas, le traitement par r-hFSH/xCG est inefficace et GONAL-f® ne doit pas être prescrit.

4 à 6 mois après le début du traitement, il est proposé de surveiller le spermogramme. Les patients doivent être conscients des risques ci-dessus avant de commencer le traitement.

Il est nécessaire d'informer le médecin de tous les types de réactions allergiques du patient, ainsi que de tous les médicaments utilisés avant de commencer le traitement par GONAL-f®.

Il est nécessaire de marquer la date de première utilisation sur la poignée avec le médicament.

Après la première utilisation, le médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum à une température ne dépassant pas 25 °C. N'utilisez pas le médicament après cette période. Avant la date de péremption, le médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 3 mois maximum. Au bout de 3 mois, il doit être détruit s'il n'a pas été utilisé. La réfrigération n'est pas autorisée.

L'effet du médicament sur la conduite automobile et le fonctionnement d'autres mécanismes. Le médicament GONAL-f® n'affecte pas la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser d'autres mécanismes.

Lorsque vous utilisez le médicament vous-même, vous devez d'abord lire attentivement les instructions. Le médecin prescrira au patient une dose en UI. Un emballage de médicament est destiné à être utilisé par un seul patient. Le patient doit préparer le stylo initialement rempli et administrer l'injection. La prochaine injection doit être effectuée le lendemain à la même heure.

1. Lavez-vous les mains. Il est très important que les mains et tous les objets utilisés par le patient soient aussi propres que possible. Rassemblez tout ce dont vous avez besoin pour effectuer l’injection. Sur une surface propre, disposez tout ce qui sera utilisé : 2 tampons imbibés d'alcool, un stylo initialement rempli et une aiguille d'injection.

2. Préparez le stylo GONAL-f® initialement rempli pour la première utilisation : retirez le capuchon du stylo et mettez l'aiguille comme décrit à l'étape 3. Rechargez ensuite le stylo en plaçant la flèche indicatrice de dosage en face du point 37,5 sur l'échelle noire du cadran de dosage. Tirez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête, retirez le capuchon extérieur de l'aiguille, puis le capuchon intérieur de l'aiguille, tout en maintenant la poignée avec l'aiguille verticalement (l'aiguille doit être pointée vers le haut). Tapotez doucement l'emplacement de la cartouche afin que les bulles d'air s'accumulent à la base de l'aiguille. En pointant l’aiguille verticalement vers le haut, appuyez sur le bouton d’injection. Une goutte devrait apparaître au bout de l’aiguille. Cela signifie que le stylo initialement rempli est prêt à être injecté. Si aucun liquide n’apparaît au bout de l’aiguille, répétez le processus de préparation. Réglez ensuite la dose comme décrit au paragraphe 4. Pour l'injection suivante, mettez l'aiguille et réglez la dose comme décrit au paragraphe. 3 et 4 respectivement.

3. Fixer une aiguille

Procurez-vous une nouvelle aiguille. Si l'emballage de l'aiguille est cassé, elle ne doit pas être utilisée, vous devez en acheter une nouvelle. Retirez la membrane protectrice du capuchon extérieur de l’aiguille. En tenant fermement l'aiguille par le capuchon extérieur, insérez l'aiguille dans le stylo sur la pointe filetée et tournez dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'enclenche.

Attention: Utilisez uniquement les aiguilles fournies avec le stylo ou fournies séparément pour ce stylo.

4. Réglage du dosage

Réglez la dose requise en tournant le cadran de dosage avec une échelle noire jusqu'à ce que la valeur de dosage soit opposée à la flèche (le cadran de dosage vous permet de régler la dose par intervalles de 37,5 UI. Le dosage minimum et le dosage le plus élevé se situent dans les intervalles de 37,5 UI. à 300 UI ). Après avoir réglé la dose requise, composez-la en tirant complètement sur le bouton d’injection. Essayez de soulever le bouton tout droit et de ne pas le faire pivoter, car... cela peut modifier la dose prescrite.

Attention: Vous devez surveiller attentivement la dose réglée sur le disque, car après avoir retiré le bouton d'injection, il ne sera plus possible de modifier la dose, car il est déjà composé. Si une erreur est détectée après avoir retiré le bouton d’injection et réglé la dose, n’injectez pas. Retirez la dose composée et répétez le cadran à nouveau.

Vérifiez l'échelle rouge du cadran de contrôle de dosage pour vous assurer que le dosage correct est composé : lorsque le bouton d'injection est retiré, le chiffre sur l'échelle rouge du cadran de contrôle indiquant la dose composée est opposé au dosage réglé sur l'échelle noire de le cadran de dosage contre la flèche. Si la dose collectée est inférieure à la dose requise, le dosage n’est pas terminé. Dans ce cas, vous devez suivre les instructions données au paragraphe 2.

Si le même dosage est requis à chaque fois, la flèche indicatrice de dosage doit rester dans la même position.

5. Administration posologique

Sélectionnez le site d'injection conformément aux recommandations de votre médecin. Essuyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool. Utilisez la technique d'insertion recommandée par votre médecin ou votre infirmière. Insérez l'aiguille dans la peau et appuyez sur le bouton d'injection. Assurez-vous que l'indicateur gris de dosage complet n'est plus visible. Cette position de l'indicateur indique la délivrance de la dose complète. Vous devez maintenir l'aiguille dans la peau et maintenir le bouton d'injection enfoncé pendant au moins 10 secondes. Lorsque vous retirez l'aiguille de la peau, vous devez continuer à maintenir le bouton enfoncé.

6. Retrait de l'aiguille

Retirez l'aiguille après chaque injection et jetez-la. Tenez fermement la poignée du réservoir de médicament. Placez soigneusement le capuchon extérieur sur l'aiguille. Serrez le capuchon extérieur de l'aiguille et dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Jetez l’aiguille usagée. Placez le capuchon sur le stylo.

7. Conservation du stylo initialement rempli

Après l'injection, retirez les aiguilles usagées comme décrit au paragraphe 6. Mettez le capuchon de protection sur le stylo. Conservez le stylo dans un endroit sûr, de préférence dans son emballage d'origine. Une fois le stylo vide, jetez-le.

Note. L'échelle visible à travers le réservoir de médicament sert d'indicateur de la quantité de médicament restant dans le réservoir. Il ne peut pas être utilisé pour définir le dosage.

8. Le cadran de contrôle du dosage avec une échelle rouge sur le bouton d'injection est utilisé pour contrôler si le dernier dosage a été complètement rempli ou non. Il change de position, indiquant la quantité de médicament dans le réservoir. Si la dose collectée n’est pas suffisante pour compléter l’injection, deux options s’offrent à vous :

UN. Injectez la dose restante dans le stylo, puis prenez un nouveau stylo, réglez-le avec le reste de la dose requise et administrez-le.

Le médicament contient la substance active à raison de 11 microgrammes follitropine alfa ou 150 UI.

La composition contient également divers composants auxiliaires : saccharose, hydroxyde de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, méthionine, acide phosphorique et polysorbate 20, hydrogénophosphate de sodium dihydraté.

1 ml est utilisé comme solvant. eau d/i.

Formulaire de décharge

Le médicament Gonal F se présente sous forme de lyophilisat blanc pour la préparation d'une solution destinée à l'administration sous-cutanée. Les formes de solution pour administration sous-cutanée peuvent être les suivantes : 22 mcg/0,5 ml, 33 mcg/0,75 ml, 66 mcg/1,5 ml, respectivement. Ainsi, 0,5 ml contient 22 mcg de substance active, équivalent à 300 UI, 0,75 ml contient 33 mcg de substance active, équivalent à 450 UI, 1,5 ml contient 66 mcg, équivalent à 900 UI, conditionné dans une seringue - poignée. De plus, l'emballage contient des aiguilles jetables dans un récipient en plastique et un autocollant spécial pour marquer le premier jour d'administration.

effet pharmacologique

Gonal-F a un effet qui stimule la croissance et le développement des follicules.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Follitropine alfa est une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante, obtenue par génie génétique à partir d'une culture de cellules ovariennes de hamster.

L'utilisation de Gonal-F a un effet gonadotrope et un effet œstrogénique, stimulant ainsi la prolifération de l'endomètre et favorisant l'ovulation chez celles qui souffrent d'une production endogène supprimée de gonadotrophine, et stimule également pleinement la croissance et la maturation des follicules ovariens, favorisant le développement. de plusieurs follicules au cours de programmes d'hyperstimulation ovarienne pour diverses technologies d'assistance à la reproduction. À la suite de l'administration sous-cutanée du médicament, la biodisponibilité absolue est généralement d'environ 70 %. Distribution follitropine alfa se produit dans les fluides extracellulaires. L'administration répétée de Gonal-F entraîne une accumulation de la substance active en 3 à 4 jours et un excès de près de 3 fois par rapport à la concentration d'équilibre a été noté. Le médicament est excrété par l'organisme dans l'urine.

Indications d'utilisation de Gonal-F

Les principales indications d'utilisation du médicament sont :

  • anovulation , y compris lorsque le traitement est inefficace ;
  • stimulation ovarienne chez la femme, accompagnée d'un déficit sévère en FSH et LH, en traitement combiné ;
  • contrôlé hyperstimulation ovarienne , programmes ART ;
  • stimulation spermatogenèse chez les hommes avec hypogonadisme hypogonadotrope , en association avec l'hCG.

Contre-indications d'utilisation

  • hypersensibilité au médicament ou à ses composants auxiliaires ;
  • tumeurs hypothalamo-hypophysaires;
  • néoplasmes volumétriques ou non causés par syndrome des ovaires polykystiques ;
  • , ;
  • étiologie inconnue ;
  • cancer des ovaires , utérus Et .

De plus, le médicament n'est pas prescrit s'il est quasiment impossible d'obtenir un effet positif, notamment en cas de pathologies du développement des organes génitaux, fibromes utérins , incompatibles avec la grossesse, la ménopause prématurée et l'insuffisance ovarienne primaire. Le médicament n'est pas prescrit aux hommes en cas de problème primaire insuffisance testiculaire .

Effets secondaires

Il a été établi que l'utilisation de Gonal-F chez des patients de tout sexe peut s'accompagner de diverses manifestations indésirables affectant différents systèmes et organes.

Lors du traitement des femmes, cela se produit souvent ,douleur ,inconfort Et lourdeur dans l'estomac ,nausée ,vomir Et . Il est également possible de développer des perturbations dans l'activité du système reproducteur et des glandes mammaires, par exemple, Kystes de l'ovaire . Certaines anomalies du fonctionnement des systèmes immunitaire, vasculaire et respiratoire ont été constatées.

L'utilisation chez les hommes provoque souvent un dysfonctionnement du système reproducteur et des glandes mammaires - la gynécomastie, .

Beaucoup de gens s'inquiètent de l'apparence acné , problèmes de fonctionnement des systèmes immunitaire et respiratoire. Tous les patients, quel que soit leur sexe, peuvent développer des réactions locales, par exemple : sensations douloureuses , , rougeurs et ecchymoses. La prise de poids et d’autres anomalies sont courantes.

Instructions pour Gonal-F (méthode et posologie)

Le traitement avec ce médicament doit être effectué sous la supervision d’un médecin spécialiste possédant une vaste expérience en thérapie. . Gonal-F est destiné à une administration sous-cutanée. Il est recommandé de changer quotidiennement de site d'injection. Les premières injections doivent être administrées par un spécialiste, puis l'auto-administration est possible après une formation et la possibilité d'obtenir en temps opportun l'avis d'un médecin.

De plus, cela vous aidera à vous familiariser avec les fonctionnalités d'utilisation. instructions vidéo pour l'utilisation de Gonal-F :

Pour les femmes, il est recommandé de commencer le traitement dans les 7 premiers jours du cycle. Dans ce cas, la stimulation par Gonal-F est réalisée sous contrôle échographique des ovaires, c'est-à-dire que la taille des follicules et la concentration d'œstrogènes sont mesurées. En règle générale, le traitement commence par une dose quotidienne de 75 à 150 UI, augmentant de 37,5 à 75 UI après 7 à 14 jours pour obtenir une réponse adéquate mais non excessive.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 225 UI. On pense qu'une dynamique positive se produit dans les 4 semaines, sinon le traitement est arrêté. La stimulation suivante commence avec une dose plus élevée. Dans tous les cas, la posologie du médicament et le régime pour les femmes et les hommes, en fonction du problème diagnostiqué, sont établis par le médecin traitant.

Surdosage

En pratique clinique, aucun cas de surdosage associé à l'utilisation de Gonal-F n'a été identifié.

Interaction

On sait que l'utilisation simultanée de Gonal-F et d'autres médicaments stimulants, par exemple, hCG, clomifène , peut améliorer considérablement la réponse ovarienne. Et dans le contexte d'une désensibilisation de l'hypophyse avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH, au contraire, elle diminue. Par conséquent, une augmentation de la dose de Gonal-F est généralement nécessaire.

L'interaction de ce médicament avec d'autres médicaments n'a pas d'effet particulièrement significatif sur le corps.

Conditions de vente

Gonal-F peut être acheté en pharmacie sur ordonnance.

Conditions de stockage

Pour conserver ce médicament, un endroit protégé de la lumière et des enfants est nécessaire, à une température de 2 à 8 C. La congélation du stimulant n'est pas autorisée.

Date de péremption

Analogues de Gonal-F

Correspondances de code ATX de niveau 4 :

Les principaux analogues de ce médicament sont – Follitrope Et Follitropine Alpha.

Alcool et Gonal-F

Il convient de noter qu’il n’existe pas de contre-indications absolues à l’usage simultané de ce médicament et à la consommation d’alcool. Cependant, pendant toute la procédure, il est recommandé de s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées, surtout s'il s'agit d'alcool fort.

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