Ce chapitre examine la variété des travaux de terrain impliqués dans la recherche sur la satisfaction client. Il aborde des questions telles que le « recrutement » et la sélection des enquêteurs, le briefing, la formation, le perfectionnement des enquêteurs et l'organisation de leur travail. Certaines considérations sont faites sur le degré d'intérêt et de participation de l'entreprise cliente à ce stade de l'enquête, l'intérêt des « séances d'écoute » lors d'une enquête téléphonique et les problèmes que posent cette « écoute » et d'autres formes d'« accompagnement » lors d'une enquête téléphonique. l'enquête peut provoquer. Les questions de gestion administrative du travail sur le terrain sont prises en compte, notamment la nécessité de contrôler l'utilisation correcte des échantillons, ainsi que des suggestions en matière de contrôle de qualité. En plus de ces questions, ce chapitre aborde trois sujets supplémentaires. Premièrement, que doit-on et que peut-on faire vis-à-vis des consommateurs qui, lors d'un entretien, soulèvent des problèmes graves nécessitant une intervention immédiate de l'entreprise cliente. Deuxièmement, la question du maintien par le client de la confidentialité des données obtenues lors des travaux de terrain. Enfin, ce chapitre aborde la question de savoir comment gagner la confiance et l’engagement des répondants.

Dieu merci, aujourd'hui, à l'ère des Lumières et de l'establishment, chacun a droit à sa propre opinion, et le plus souvent à l'opinion que personne d'autre n'y a droit.

Ronald Knox

L’auteur ne sera pas surpris si de nombreux chercheurs, tant en interne que dans des agences spécialisées, souhaitent sauter ce chapitre. Après tout, à ce stade, ils croient que leur travail est terminé. Les exigences de l'étude ont été convenues, le questionnaire a été approuvé et signé. Tout ce qu'ils peuvent faire maintenant, c'est s'asseoir et attendre que les enquêteurs terminent leur partie du travail. Cette approche n'est pas seulement irréfléchie, elle montre presque absence totale respect et compréhension par rapport aux tâches auxquelles sont confrontés à la fois le répondant et l'intervieweur. En fait, l’auteur estime que chaque chercheur devrait passer une partie de sa carrière sur le terrain à interviewer des répondants. Si les chercheurs faisaient cela, ils auraient une idée plus claire non seulement de ce que devrait faire un enquêteur, mais aussi de ce qu’il peut attendre des répondants.

Enquête du point de vue d’un répondant potentiel

Ou une autre situation - une personne vient de rentrer chez elle après une journée de travail bien remplie et un voyage dans un train bondé (ou une heure entière d'attente dans un embouteillage). Il s'est assis quelques minutes pour se reposer avant de promener le chien ou de coucher les enfants. Mais le téléphone sonne et quelqu'un, dont il n'a pas vraiment compris le nom, commence à lui poser des questions pour savoir s'il s'est rendu à leur banque l'autre jour au sujet d'un découvert et ce qu'il pensait du niveau de service qu'il y a reçu.

Ou ceci : un homme est parti en voyage d'affaires. Après s'être enregistré dans sa chambre, il voit une petite circulaire sur la table indiquant que le personnel de l'hôtel est fier de prendre soin des besoins de ceux qui voyagent pour affaires et serait très heureux d'entendre leur avis sur le service. Il est vrai que la carte d'avis semble avoir été là pendant dix ans et avoir été utilisée comme plateau à café par le client précédent.

Que signifie être en première ligne ?

Selon l'auteur, les intervieweurs sont de véritables héros qui sortent dans la rue par tous les temps et frappent aux portes des maisons pour demander aux gens de donner une interview. Qu'est-ce que ça fait de se retrouver dehors en janvier, par un samedi soir froid, humide et venteux, à essayer de réaliser trois entretiens programmés par heure ? Pourquoi trois ? Étant donné que l'administrateur du siège de l'agence a calculé qu'un entretien nécessite huit minutes, l'enquêteur consacrera moins de trente minutes de l'heure impartie à trois entretiens, et le reste du temps sera consacré à aller d'une porte à l'autre et à trouver des répondants. Cet administrateur n'a sûrement jamais fait de porte à porte en tant qu'intervieweur, il n'a donc pas compté le temps consacré aux salutations et échanges de plaisanteries habituels, à la nécessité d'enlever ses vêtements d'extérieur et d'accrocher son manteau quelque part, au déballage et à la connexion d'un ordinateur portable. , en attendant que l'enquêté vous prépare une tasse de thé ou de café et vous propose des cookies. L'administrateur n'a pas non plus pris en compte l'humeur de l'intervieweur, après qu'un répondant potentiel lui ait claqué la porte au nez avec colère parce qu'il était dérangé alors qu'il regardait un match de football important à la télévision, ou qu'il avait peur de le laisser entrer dans la maison simplement parce que il pleuvait et l'eau de son manteau coulait.

L'entretien peut être une étape cruciale d'un projet, et l'impact qu'un intervieweur peut avoir sur l'ensemble du projet ne peut être sous-estimé. Il s’agit d’un domaine auquel l’entreprise cliente et le chercheur de l’agence doivent prêter une attention particulière.

Recrutement des enquêteurs

Le « recrutement » et la sélection des enquêteurs constituent une partie très importante du travail de l’agence. Comment est-il en tant qu’intervieweur d’études de marché ? Beaucoup d’entre eux travaillent à temps partiel parce qu’ils ont d’autres emplois ou d’autres responsabilités. Parmi les intervieweurs, il y a des étudiants qui souhaitent gagner de l'argent pour leurs études, ou des acteurs qui travaillent à temps partiel pendant la morte-saison du théâtre, ou des retraités valides qui sont attirés non seulement par des revenus supplémentaires, mais aussi par la possibilité de combler leur temps libre. Mais il existe des enquêteurs pour qui l'agence est un lieu de travail permanent. Peut-être qu’ils aiment travailler avec les gens, mais ne vendent rien. Certains enquêteurs travaillent pour une seule agence, mais il est possible de travailler pour plusieurs agences en même temps.

Un bon intervieweur doit être amical et bien élevé, organisé, observateur, avoir de bonnes compétences en communication et des techniques d'écoute active ; entre autres, il doit aimer travailler avec les gens. Ceux qui mènent des entretiens en face à face ont également besoin d'une bonne santé et d'une grande réserve de vitalité, car la plupart Ils passent leur temps debout en plein air. Les enquêteurs doivent savoir compter et posséder de solides compétences en communication orale. Pour les projets internationaux, ils doivent maîtriser les langues étrangères. De nos jours, de plus en plus de projets nécessitent l'utilisation d'ordinateurs, car les enquêtes personnelles et téléphoniques informatisées ont gagné en popularité. C’est pourquoi de nombreuses agences recherchent des intervieweurs qui n’ont pas peur d’utiliser les nouvelles technologies.

Cas tiré de la pratique

Recherche en réseau, une agence de recherche britannique spécialisée dans les recherches téléphoniques sur le développement de nouveaux produits et la satisfaction des clients, mène toujours d'abord une enquête téléphonique préliminaire auprès des intervieweurs potentiels. La spécialité de l'agence est l'entretien téléphonique, donc si un candidat ne peut pas faire une impression favorable au téléphone, il est peu probable qu'il réussisse l'entretien. Par conséquent, l'intonation et le timbre de la voix, ainsi que la manière dont elle répond à certaines questions simples, sont d'une grande importance. Lors du premier rendez-vous avec le futur intervieweur Recherche en réseau informe également sur l'horaire de travail et les modalités de paiement. Si le candidat en est satisfait, il est interrogé sur son expérience dans le domaine des études de marché et ses idées sur les recherches à venir. L'expérience n'est pas une condition préalable, car Recherche en réseau, comme la plupart des agences, propose des programmes de formation intensifs à tous les enquêteurs, même à ceux qui ont déjà travaillé dans le domaine. La raison en est la réputation de l’entreprise (et celle de ses clients). Il est extrêmement important pour une entreprise que les intervieweurs comprennent sa culture et ses valeurs et abordent chaque entretien de manière cohérente et professionnelle.

Briefing et formation des enquêteurs

Au Royaume-Uni, il existe certaines exigences pour cette catégorie de travailleurs, notamment celle selon laquelle tous les enquêteurs doivent recevoir une formation appropriée, et cette formation doit être entièrement documentée. Par exemple, les enquêteurs qui ont déjà suivi une formation devraient recevoir au moins trois heures de formation lorsqu'ils déménagent dans une nouvelle agence, tandis que les nouveaux enquêteurs suivent au moins six heures de formation. De plus, ils accomplissent leur première tâche sous le contrôle et la supervision d'un mentor, qui vérifie leur niveau de préparation. Des dossiers documentaires sont conservés pour documenter la ou les dates et l'étendue des séances de formation dispensées avec les enquêteurs. De plus, tous les enquêteurs doivent subir une certification au moins une fois tous les six mois.

Le but de la formation des enquêteurs n'est pas seulement de remplir une condition obligatoire et de les informer sur les règles de sécurité au travail et d'autres questions administratives - procédures de paiement, pauses déjeuner, etc. Toute formation d’intervieweur doit garantir un niveau élevé d’entretien dans tout projet de recherche. Au cours de la formation, les enquêteurs doivent apprendre à se présenter ainsi que le projet au répondant, à donner le ton et le rythme, à contrôler le déroulement de l'entretien, à poser des questions suggestives avec ouverture d'esprit pour clarifier la réponse du répondant, et à gérer et enregistrer les questions. commentaires spontanés des répondants. Les commentaires libres sont les réponses des personnes interrogées à des questions ouvertes, par exemple : pourquoi pensez-vous ainsi ? Il est extrêmement important d'enregistrer ces réponses mot pour mot ou aussi fidèlement que possible à ce que l'enquêté a dit.

La capacité à « gérer » un répondant est une compétence très importante, notamment lors de la recherche sur la satisfaction client. Lorsqu'il mène une enquête auprès des consommateurs sur un sujet tel que l'utilisation d'un produit, l'enquêteur est souvent confronté au fait que le répondant n'est pas suffisamment informé sur le sujet de l'étude. Mais lorsqu'il s'agit du niveau de service ou de sujets impliquant un facteur émotionnel (par exemple, parler de voitures aux hommes), les personnes interrogées peuvent parler très longtemps. En conséquence, ils essaient souvent d’en dire à l’intervieweur beaucoup plus sur leurs expériences et leurs opinions que ne l’exige la question de l’enquête. L'intervieweur doit très habilement ramener la conversation au sujet de l'entretien sans aliéner le répondant - car il peut penser que l'intervieweur n'est pas vraiment intéressé par ce dont il parle, et il perdra simplement le désir de répondre aux questions suivantes.

Formation d'intervieweur pour un projet de recherche sur la satisfaction client

En plus entrainement général L'intervieweur est en droit de s'attendre à un briefing complet sur chaque projet sur lequel il travaillera. Ce coaching peut prendre plusieurs formes. Le coaching personnel est l'approche la plus coûteuse, en partie parce que l'intervieweur devra payer le déplacement pour se rendre au cours. Mais c’est la méthode de coaching la plus productive car le chercheur peut vérifier personnellement que tous les enquêteurs comprennent les instructions et savent ce que l’on attend d’eux. De plus, le chercheur peut examiner toutes les questions de l'enquête pour s'assurer que chaque intervieweur comprend les questions, l'orientation et les exigences de quota. De plus, pendant les cours, l'employé de l'agence peut répondre à toute question de l'intervieweur.

S'il n'est pas possible de donner des cours personnels - le projet n'inclut pas de dépenses ou le client dispose de fonds limités - vous pouvez donner des instructions par téléphone. Mais cette méthode a ses inconvénients. Si un grand nombre de répondants doivent être recrutés, l'agence nomme le plus souvent des chefs de groupe qui organisent des réunions d'information téléphoniques avec les enquêteurs. Dans une certaine mesure, cela augmente le risque de malentendu ou de fausse déclaration.

Moins méthode efficace le briefing est la distribution de matériel pédagogique par courrier. Dans le même temps, l'agence s'attend naturellement à ce que l'intervieweur lise et comprenne attentivement les instructions, mais elle n'a pas une confiance totale en cela, ni dans la question de savoir si l'intervieweur se souviendra de tout ce qu'il a lu au moment d'aller sur le terrain.

Formation et contrôle pendant la mise en œuvre du projet

Comment maintenir l’intérêt et le haut niveau de travail de l’intervieweur ? Ce n'est pas une tâche facile, en particulier dans le cadre de projets de suivi à grande échelle, et notamment lors de la recherche de la satisfaction client. Les questionnaires pour des projets de ce type peuvent être très monotones. Ils utilisent souvent la même échelle de réponse pour toutes les phases du projet (il y a des raisons à cela). Quoi qu’il en soit, le processus peut devenir très fastidieux pour l’intervieweur. D’ailleurs, après toute une série d’interviews du même type, il a le sentiment d’avoir « déjà tout entendu ». L'attention commence à se dissiper, la qualité du travail diminue. Dans une telle situation, le suivi du travail de l'enquêteur devient impératif. Au Royaume-Uni, les données doivent être vérifiées pour chaque enquête. Les contrôles de validation peuvent inclure une surveillance en temps réel (via un appareil d'écoute à distance), l'écoute d'un entretien enregistré ou un appel téléphonique au répondant après l'entretien. Au Royaume-Uni, au moins 10 % de tous les entretiens d'une étude doivent être supervisés (sauf si l'entretien est mené depuis un centre d'appels avec écoute à distance, où 5 % des entretiens sont supervisés).

Personnalité de l'intervieweur

Il a été mentionné précédemment que la personnalité de l'intervieweur est l'un des facteurs qui peuvent influencer l'aptitude d'une personne à occuper le poste. Les personnes ayant un certain type de personnalité peuvent avoir des difficultés à répondre aux exigences nécessaires.

Un bon entretien s'apparente à une conversation normale entre deux personnes, mais l'un des interlocuteurs doit s'en tenir strictement au « scénario » - il est très important de poser les mêmes questions aux personnes interrogées de la même manière. C'est là que des difficultés surgissent, notamment lorsqu'il s'agit de consigner mot pour mot les réponses arbitraires des répondants à des questions ouvertes. Lors des séances d'orientation, ainsi que lors des formations ultérieures, l'agence forme l'intervieweur à poser des questions approfondies s'il est nécessaire de clarifier la réponse du répondant ou d'obtenir des informations supplémentaires. Mais les enquêteurs sont avant tout des personnes, et chacun a ses propres caractéristiques. Une personne au tempérament colérique peut avoir des difficultés à se conformer aux exigences strictes de l’agence. Ces enquêteurs peuvent-ils être autorisés à travailler sur le projet ?

Prenons cette situation comme exemple : de nombreuses agences spécifient des questions spécifiques que l'intervieweur doit poser comme questions suggestives. Parmi eux, on peut citer par exemple le suivant : « C’est vraiment intéressant, pourriez-vous nous en dire plus ? » ou "Mais pourquoi penses-tu ça?" Cependant, de la part de certains intervieweurs, de telles questions ne semblent pas naturelles. Des questions plus naturelles seraient « Quoi, sérieusement ? ou "Oh mon Dieu, vraiment?" Dans la plupart des cas, les personnes interrogées réagissent rapidement à ces commentaires et donnent des réponses plus détaillées et plus complètes. Est-il acceptable de permettre à l'intervieweur de continuer de cette manière ou de lui demander de suivre strictement les instructions ?

Selon l'auteur, ce n'est pas le cas lorsque des biais sont introduits dans l'enquête, car dans ce cas, l'enquêteur ne met aucune idée dans l'esprit du répondant. Peut-être, au contraire, reçoit-il du répondant une réponse de meilleure qualité (et donc plus précieuse pour le client) qu'en utilisant la technique standard. Cela ne signifie pas que l’anarchie puisse être accueillie favorablement. Il est nécessaire de considérer chaque situation spécifiquement. L’auteur se souvient de la façon dont un banquier britannique a été horrifié d’entendre son intervieweur australien qualifier son client de « partenaire ». Le banquier a déclaré qu'il était inacceptable de s'adresser ainsi à ses consommateurs et a exigé que l'intervieweur soit exclu de toute participation ultérieure à son projet. Ironiquement, cet intervieweur a mené des centaines d’enquêtes et n’a reçu aucune plainte de consommateur. Il n'a pas essayé de cacher son accent australien et les gens l'ont accepté tel qu'il était, avec sa façon habituelle de parler. Il ne s’est jamais écarté du modèle d’enquête, ajoutant seulement occasionnellement « partenaire » ou « d’accord, partenaire » en réponse aux commentaires d’un répondant.

On peut dire que les répondants sont plus disposés à participer à une enquête si l'intervieweur semble plus naturel et montre un réel intérêt pour ce qu'ils lui disent. Cependant, la prudence est également de mise ici. Il est inacceptable, par exemple, que l'intervieweur dise « super » à chaque fois que le répondant donne la note la plus élevée sur l'échelle proposée - ainsi, l'intervieweur, sans le vouloir, encourage psychologiquement le répondant à ne donner que des réponses positives.

Comment maintenir l'intérêt de l'intervieweur pour un projet de suivi

Une supervision constante n’est pas le seul moyen de maintenir un niveau élevé de performance des intervieweurs. Un enquêteur hautement qualifié n'oublie jamais qu'il a mené des centaines d'enquêtes sur un projet spécifique, mais pour la plupart des participants, cette enquête est quelque chose de nouveau dans la vie. Il est donc très important que l’intervieweur montre le même intérêt pour les propos de l’enquêté la 50e et la 100e fois que la toute première fois. Pour maintenir l'intérêt pour le projet de suivi, l'agence organise régulièrement des séances de suivi avec les enquêteurs, au cours desquelles on leur rappelle à plusieurs reprises le but de leur travail et ses implications tant pour le client que pour l'agence.

Cependant, la motivation à long terme la plus efficace se produit lorsque les employés de l'agence s'intéressent réellement à l'avancement du projet. Cela implique de rechercher activement les commentaires des enquêteurs (c’est bien si les enquêteurs voient comment les résultats qu’ils reçoivent sont immédiatement mis en pratique). Cela inclut également les situations dans lesquelles un représentant de l'entreprise cliente est tellement intéressé par les résultats du travail qu'il est prêt à accompagner l'intervieweur pendant l'entretien. Cet intérêt est un puissant facteur de motivation, tout comme le respect des compétences des enquêteurs et de la contribution qu'ils apportent à la réussite du projet.

Bien entendu, il est de bonne pratique d’améliorer régulièrement les compétences des enquêteurs sur chaque projet spécifique. Ceci est particulièrement important si, au cours de l'étude, des modifications sont apportées au questionnaire, au groupe d'enquête ou aux biens et services qui font l'objet des modifications de l'enquête.

Participation et intérêt des clients au stade de l’enquête

De nombreuses entreprises s’intéressent particulièrement au niveau d’interaction de leur personnel avec les consommateurs. Les entreprises investissent souvent beaucoup d’argent dans la formation de leur force de vente, de leur personnel de service et de leur personnel de vente pour traiter avec les consommateurs dans une grande variété de situations. Ceci est très typique des entreprises où le service client est considéré comme un indicateur stratégique. Une telle entreprise voudra sûrement s’assurer que les intervieweurs que l’agence utilise pour mener à bien son projet représentent correctement l’entreprise lors de sa rencontre avec le consommateur. De nombreux clients essaient de fournir à l'agence du matériel auxiliaire - Description détaillée produits et services ou un glossaire des termes les plus courants que les consommateurs peuvent utiliser dans une enquête. Parfois, une entreprise fournit à l’agence du matériel supplémentaire, comme des vidéos internes de sessions de formation du personnel ou des documents prescrivant les « inflexions de voix » que ses employés doivent utiliser lorsqu’ils communiquent avec les consommateurs.

Si le temps le permet, le représentant du client doit assister aux séances d’orientation des intervieweurs. En conséquence, les intervieweurs recevront non seulement un message de l'entreprise indiquant qu'elle est véritablement intéressée par la réussite du projet, mais seront également en mesure de résoudre divers problèmes qui surviennent au cours des travaux. Cela évite également des retards inutiles dans le démarrage des travaux sur le terrain, qui nécessitent presque toujours des éclaircissements supplémentaires de la part du client.

Écoute des enquêtes de satisfaction clients

Les clients expriment souvent le désir d'assister à au moins quelques enquêtes menées sur leur projet. Il peut y avoir plusieurs raisons à cela. Citons-en quelques-uns :

Le désir d'écouter plusieurs entretiens sur un questionnaire nouvellement créé pour s'assurer que la personne n'a aucune difficulté à comprendre les questions et que leur interprétation correspond à l'intention des développeurs du questionnaire. Si une telle écoute est réalisée au début de l’enquête, celle-ci est considérée comme une enquête pilote.
Le désir de se faire une idée du degré d'intérêt et de l'intensité des sentiments des répondants sur les sujets abordés dans l'enquête. Les données obtenues à partir des enquêtes montreront au client le nombre de personnes répondant à chaque question, mais ne transmettront pas les sentiments que les gens expriment en répondant à chaque question. La participation à des enquêtes donne un aperçu du niveau d'émotion que les répondants manifestent à l'égard du sujet abordé.
Un désir d'entendre comment les enquêteurs gèrent les appels téléphoniques, y compris leur objectivité, leur capacité à guider la conversation et la manière dont ils enregistrent les réponses. Ce sont des questions extrêmement importantes, le client doit donc s'assurer que les enquêteurs possèdent les compétences nécessaires pour ne pas influencer les réponses des répondants (ce qui pourrait biaiser les résultats). Il existe de nombreuses façons pour un enquêteur d'influencer les réponses d'un répondant, par exemple :

Questions posées par un client lors de l'écoute d'un entretien

Si un client décide d'assister à une audition, le personnel de l'agence s'attendra naturellement à ce qu'il commence à poser des questions ou à partager ses observations. Le client peut poser différentes questions, selon le but de la visite, la profondeur de ses connaissances dans le domaine des études de marché, sa position et ses responsabilités dans l'entreprise. Par exemple, lorsqu'il assiste à une séance d'essai (« pilote »), un client peut poser les questions suivantes :

Quelles questions vos intervieweurs ont-ils posées lors des séances d'orientation et de préparation ?
Que pensent vos enquêteurs du questionnaire ?
Quelles questions vos enquêteurs ont-ils trouvé difficiles à poser et quelles questions ont été difficiles à répondre ?
Est-il possible de revoir le contenu des documents d’orientation pour les enquêteurs ?
Pourquoi pensez-vous que les personnes interrogées comprennent mal la question ? X?
Combien de temps dure un entretien ?
Et si ?.. (suivent ensuite diverses propositions de modification de la formulation du questionnaire, de l'ordre des questions, etc.).

Si le représentant du client n'a pas une vaste expérience en matière d'études de marché, l'éventail des questions s'élargit, par exemple :

Comment trouvez-vous des personnes pour participer à cette étude ?
Combien de personnes refusent de participer à l’enquête ?
Dans quelle mesure les avis reçus des répondants peuvent-ils être considérés comme représentatifs si je refuse moi-même toujours de participer à l'enquête sous prétexte que je n'ai pas le temps pour cela ?
Quel niveau de formation vos enquêteurs reçoivent-ils ?
Les réponses que nous entendons dans cette étude sont-elles très différentes des autres enquêtes que vous avez menées ?
Qui sont vos autres clients ?
Pouvez-vous nous fournir les noms et adresses des personnes qui ont participé à l'enquête - nous vous assurons que beaucoup d'entre elles gagneraient à être contactées par notre service après-vente ?

Les chercheurs plus expérimentés peuvent également poser des questions sur le niveau de rétroaction, les principes d'échantillonnage, etc.

Certaines questions peuvent être liées aux responsabilités qu'exerce le représentant du client dans son organisation. Par exemple, les employés du service marketing seront intéressés par les déclarations des personnes interrogées sur « l’image » de l’entreprise, leur attitude envers les produits, les services, la publicité et les concurrents de l’entreprise. Le service client et le personnel du centre d'appels s'intéresseront non seulement aux opinions des répondants sur les niveaux de service, mais également à la manière dont les enquêteurs abordent et interagissent avec les participants à l'enquête. Le personnel opérationnel s'intéresse généralement à ce que les clients pensent des performances des systèmes d'exploitation de l'entreprise (ou de leur absence).

L'agence et son consommateur

Si vous ne prêtez pas attention à la visite du client, le personnel de l'agence risque de sous-estimer l'impact que même de petits détails peuvent avoir sur lui. Une visite client est l’occasion de montrer la grande importance que l’agence attache au travail avec ses consommateurs. A la veille d'une visite par exemple, il est conseillé à l'agence de recevoir une liste des invités et l'heure estimée de leur arrivée. Cela permettra au réceptionniste ou à l'intervieweur (si le client a l'intention d'être présent lors de l'entretien personnel) de rencontrer et d'accueillir correctement les représentants de l'entreprise. Il est nécessaire de savoir si les clients ont des exigences particulières (présence de personnes handicapées dans le groupe, commande d'un taxi pour vous accueillir à la gare et au retour à la gare). Naturellement, les enquêteurs doivent être préparés et informés sur la visite, et les problèmes d'organisation liés à la visite doivent être résolus, par exemple une pause déjeuner, etc. Vous devez également préparer à l'avance tous les documents qui pourraient être nécessaires lors de la visite, tels que des formulaires d'engagement de confidentialité, une copie papier du questionnaire, un ensemble d'instructions pour l'enquêteur, ainsi que des stylos et du papier pour les notes. Si des invités doivent être accueillis au bureau central, il faut veiller à bien préparer les lieux. Si un client doit se rendre aux toilettes et constate que les normes sanitaires et hygiéniques ne sont pas respectées ou qu'il n'y en a pas assez accessoires nécessaires, il peut penser que l'agence ne se soucie pas de son personnel et de ses conditions de travail confortables.

De nos jours, toutes les entreprises ne suivent pas un code vestimentaire. Il est désormais courant de s’habiller de manière plus décontractée au travail qu’il y a 10 ou 20 ans. Cependant, dans une entreprise haut de gamme, les salariés chargés d'organiser l'accueil d'un client, ou ceux qui peuvent lui être présentés, sont toujours tenus de s'habiller de manière plus formelle. Dans la plupart des cas, cela implique une tenue de travail élégante. La plupart des clients portent une tenue formelle lors de leur visite, comme un costume ou un uniforme d'entreprise, les employés de l'agence doivent donc être à la hauteur.

Les clients remarquent souvent les moindres détails, donc un sourire accueillant et une poignée de main ferme lors de la rencontre montreront déjà la cordialité de la personne qui reçoit. Les travailleurs intérimaires doivent également prêter attention aux signaux provenant du client, par exemple à la manière dont les représentants du client communiquent entre eux. Si leur communication est informelle, les employés de l’agence ne doivent pas non plus se comporter de manière ouvertement formelle. Si les représentants des clients posent des questions, répondez-y de manière honnête et concise. Le Client comprend que le personnel de l'agence peut ce moment ne connaît pas toutes les réponses, il est donc généralement heureux d'obtenir les informations dont il a besoin plus tard.

Lorsqu'on se prépare à recevoir un client, il ne faut pas oublier que le but de sa visite est d'entendre comment l'intervieweur travaille avec l'enquêté. Si le client a écouté l'entretien dans le centre d'appels, il devrait lui être proposé de rencontrer, s'il le souhaite, les intervieweurs qu'il a écoutés. Habituellement, le visiteur refusera l'offre, mais s'il a un tel désir, cela peut alors être considéré comme une excellente occasion de montrer à l'intervieweur à quel point le travail qu'il accomplit est apprécié. Une telle réunion ne prendra pas plus de cinq minutes, mais elle montrera au client une totale transparence sur les méthodes de travail de l’agence et sa confiance dans son personnel.

Après le départ du client

Immédiatement après le départ du client, c'est une bonne idée de remercier les enquêteurs pour leur contribution et de recueillir immédiatement des commentaires sur ce qui a été bien fait et ce qui pourrait être amélioré. Si des enquêteurs ont des questions, ils doivent organiser une réunion avec le chef d'équipe, soit le même jour, soit dès que possible. De plus, il est recommandé de rédiger un résumé basé sur les résultats de la visite, de l'imprimer et de le placer dans un dossier spécial. Le résumé doit contenir une liste des invités, une liste de tous les enquêteurs qui ont participé à l'organisation de la visite, une liste des questions clés soulevées et un compte rendu de leur discussion, ainsi qu'un plan convenu pour les actions de suivi. Enfin, le chercheur de l'agence doit rédiger une note mettant en évidence les réalisations ou les échecs et résumant les « leçons apprises » qui aideront à améliorer le travail la prochaine fois.

La nécessité de contrôler la bonne utilisation de l’échantillonnage

À mesure que le nombre d’enquêtes augmente, il est essentiel de surveiller la façon dont l’échantillon est attribué et utilisé et d’identifier les problèmes émergents le plus tôt possible. Par exemple, très souvent, une enquête de satisfaction client consiste à interroger des clients qui ont récemment interagi avec une entreprise. L’entreprise fournit à l’agence un échantillon sélectionné (au hasard) pour l’interroger. Mais l’agence ne sait peut-être pas, et l’entreprise peut ne pas comprendre, que la personne qui a créé l’échantillon l’a peut-être déformé d’une manière particulière.

Par exemple, selon les instructions, vous devez interroger des personnes qui sont récemment entrées en correspondance avec l'entreprise. L'entreprise entend connaître le degré de satisfaction des consommateurs quant à la manière dont ses employés répondent aux demandes écrites ou aux plaintes. Mais si le concepteur de l'échantillon de l'entreprise n'avait pas été informé de l'objectif de l'enquête, il aurait pu sélectionner un échantillon de consommateurs à qui l'entreprise avait récemment envoyé une lettre de marketing, ce qui ne répondrait pas à l'objectif de l'étude. Mais si les enquêteurs et les travailleurs intérimaires connaissent bien leur travail, le problème devient évident dès les premiers entretiens. Malheureusement, dans cette situation, vous devez reporter le démarrage du projet jusqu'à l'obtention d'un nouvel échantillon.

Surveillance du respect des quotas

L’un des plus grands défis pour une agence est de respecter les quotas (groupes) qui peuvent être fixés pour le travail sur le terrain. Comme mentionné précédemment, la sélection par quotas (groupes) est l'une des méthodes les plus courantes de sélection des répondants lors de recherches sur le niveau de satisfaction des clients. Même si l'entreprise ou l'agence cliente dispose d'informations sur le marché, la recherche peut fixer des quotas spéciaux pour garantir que le profil des personnes interrogées correspond à l'échantillon ou à la base de consommateurs. Ces quotas peuvent être basés sur des caractéristiques démographiques telles que l'âge ou le sexe, ou sur l'utilisation du produit ou d'autres caractéristiques. Lorsque le projet est « sur le terrain », certains quotas spécifiques peuvent être fixés pour les enquêteurs, et leur tâche sera de sélectionner pour l'enquête les personnes qui satisfont aux exigences des quotas.

Contrôle de l'utilisation des échantillons

Un autre problème auquel une agence peut être confrontée est le recours à l’échantillonnage. Si une entreprise cliente fournit un échantillon de sa base de consommateurs à des fins de recherche, elle conviendra généralement à l'avance avec l'agence du nombre de noms à inclure dans la liste afin de réaliser le nombre d'enquêtes requis. Il n’y a pas de formule magique pour cela ; à chaque fois ce problème est résolu en fonction de la situation spécifique. Par exemple, une agence peut convenir avec un client que le nombre de noms sur la liste doit être 10 fois supérieur au nombre d'enquêtes spécifié. Le client peut demander aux enquêteurs de ne pas appeler certaines catégories de consommateurs, comme les personnes dont les numéros de téléphone ne figurent pas dans l'annuaire ou celles qui ont participé à une étude de marché au cours des 12 derniers mois. Plus les critères sont définis, plus les noms de la liste initiale seront perdus lors de la recherche. Si le client n'est pas en mesure de fournir à l'agence une liste supplémentaire de noms dans un bref délai, il est très important que les enquêteurs essaient de ne « manquer » aucun répondant potentiel du bassin qu'ils ont laissé. Cela pourrait signifier, par exemple, qu'il faudra composer le même numéro (si nous parlons de concernant un entretien téléphonique) au moins 10 fois sur une période de cinq jours afin d'obtenir le consentement à mener un entretien, et ce n'est qu'à ce moment-là que le contact potentiel peut être rejeté ou remplacé par un autre. La technologie moderne permet à l'enquêteur d'organiser plus facilement le travail avec le quota qu'il doit atteindre. A la fin de chaque journée de travail, il peut envoyer des données au siège social sous format électronique, ce qui permettra au système de suivre l'avancement du projet. Si l'intervieweur a atteint son quota, le système informatique verrouillera le fichier d'échantillon et l'intervieweur ne pourra plus en extraire aucun nom.

La nécessité d’études d’essai (pilotes)

L'étude pilote est un terme qui signifie tester un questionnaire avant de lancer une enquête à grande échelle. De nombreuses raisons peuvent être trouvées pour mener une enquête pilote.

Ian Brace(2004 : 164-65) déclare 15 raisons importantes pour effectuer de tels tests :

il est nécessaire de vérifier comment les questions sonnent à l'oreille (elles peuvent paraître superbes sur le papier, mais lorsqu'elles sont prononcées à voix haute, elles semblent guinchées ou peu naturelles) ;
il est nécessaire de vérifier si les enquêteurs comprennent correctement les questions (s'ils ne comprennent pas la question, il y a très peu de chances que les répondants la comprennent) ;
il faut s'assurer que les répondants comprennent correctement les questions (les questions peuvent contenir du vocabulaire professionnel) ;
il faut s'assurer que le questionnaire ne contient pas de questions à double sens ou d'interprétation différente, ainsi que de questions suggestives ou contenant une réponse ;
il est nécessaire de s'assurer que les répondants peuvent répondre à la question (c'est-à-dire que le questionnaire contient des questions auxquelles les répondants sont capables de répondre) ;
il est nécessaire de s'assurer que le questionnaire fournit un nombre suffisant de codes de réponse (si certains d'entre eux sont manqués, cela entraînera une augmentation du nombre d'« autres » réponses pouvant nécessiter un codage au stade de l'analyse) ;
il faut vérifier si le questionnaire peut retenir l’attention de l’enquêté tout au long de l’enquête ;
il est nécessaire de savoir si les enquêteurs et les répondants comprennent les instructions du questionnaire ;
il est nécessaire de garantir que le processus d'entretien se déroule sans problème (c'est-à-dire que le questionnaire ne comporte pas ou un nombre minimum de transitions brusques entre des sujets apparemment sans rapport) ;
il est nécessaire d'établir la durée de l'enquête (cela est lié au coût de l'ensemble du projet) ;
il est nécessaire de vérifier le texte du questionnaire pour les erreurs ;
il est nécessaire de vérifier le fonctionnement des instructions ;
il est nécessaire de vérifier le fonctionnement de la technologie sur le terrain.

Il n’est pas nécessaire de mener de nombreuses enquêtes pilotes. Pour une enquête auprès des entreprises, il suffit de réaliser 5 à 10 entretiens. Il est possible que plus de 30 entretiens soient nécessaires pour une enquête auprès des consommateurs comportant des lignes directrices ou des groupes complexes pour différents segments, avec des questions distinctes conçues pour chacun.

Certaines entreprises estiment qu'il suffit de mener une enquête test auprès de collègues. Bien sûr, cela permettra d'économiser de l'argent et d'identifier un certain nombre de problèmes, mais cela ne remplacera pas une étude pilote menée par de vrais enquêteurs auprès de vrais répondants.

Entretiens pilotes avec les répondants

Il existe plusieurs façons de mener des entretiens pilotes avec les répondants. Ainsi, le chercheur peut accompagner l'enquêteur qui préteste le questionnaire lors d'un entretien en face-à-face. À la fin de l'enquête, le chercheur peut demander au répondant si certaines questions étaient difficiles à comprendre ou auxquelles il était difficile de répondre. Le chercheur peut également demander au répondant de fournir des informations supplémentaires sur ce qui sous-tend ses réponses inattendues aux questions de l'enquête. Cela peut indiquer que la question est mal structurée ou que l'enquête devrait inclure élément supplémentaire. Si l'entretien se déroule par téléphone, vous pouvez utiliser la même approche et poser des questions à la fin de l'entretien.

Il n'est pas toujours possible d'accompagner l'enquêteur ou d'écouter les enquêtes pilotes. Si cela n'est pas possible, les commentaires des enquêteurs doivent être obtenus dès que possible après la fin de l'enquête pilote. Dans ces cas-là, il est conseillé de demander aux enquêteurs de prendre des notes sur tous les détails des entretiens pilotes, puis de les revoir avec les enquêteurs. Souvent, les moindres détails peuvent faire la différence. Par exemple, un questionnaire interroge un consommateur sur la raison de sa dernière visite au bureau de l’entreprise et lui demande de sélectionner un seul élément auquel répondre. Mais l'intimé peut répondre qu'il a visité l'entreprise afin de résoudre ligne entière questions ou effectuer plusieurs transactions car il a l'habitude « d'accumuler » les choses pour les faire d'un coup. Si l’enquêteur ne peut coder qu’une seule réponse, cela faussera les informations recueillies. De plus, si cette question est utilisée davantage pour analyser les facteurs de satisfaction des clients, la distorsion de l’information ne fera que s’aggraver.

Certaines entreprises préfèrent traiter les premiers entretiens comme tels plutôt que de mener une étude pilote. stade initial mise en œuvre du projet (c'est-à-dire analyser la première série d'enquêtes planifiées). Les entreprises estiment que cela permet de gagner du temps et, si une telle analyse ne révèle aucune erreur, cela permet d'économiser le coût d'une enquête expérimentale distincte. De telles économies peuvent entraîner divers problèmes. Premièrement, l'agence doit suspendre les enquêtes afin de changements possibles dans le questionnaire ou pendant l'étude. Vous devrez ensuite réinstruire les enquêteurs avant de poursuivre le projet. S’il s’agit d’une étude à grande échelle, elle impliquera un grand nombre d’enquêteurs, et cette approche intermittente n’est pas seulement indésirable en soi, elle peut également nuire à l’enthousiasme et à l’intérêt des enquêteurs travaillant sur le projet. Cela perturbe également le calendrier de travail des chercheurs, qui sont obligés de négocier avec le client pour arrêter l'avancement du projet et convenir d'un nouveau calendrier. Cela crée des désagréments pour les analystes et les programmeurs qui doivent interrompre le travail sur d'autres projets afin d'apporter des modifications à celui-ci. Non seulement cela, mais le client peut également devoir modifier son horaire interne en raison de ces retards.

Résoudre les problèmes graves qui surviennent lors des entretiens

Parfois, lors d’enquêtes de satisfaction client, les personnes interrogées soulèvent des problèmes très sérieux. Par exemple, ils peuvent fournir des exemples de fraude ou d’autres comportements potentiellement illégaux. Les personnes interrogées peuvent exprimer leur frustration face au fait que leurs préoccupations ou leurs plaintes ne sont pas prises en compte, ou décrire une situation qui a entraîné du stress ou une perte financière. Que doivent faire l’enquêteur, et avec lui l’agence, face à un tel problème ? Après tout, la partie introductive du questionnaire rappelle aux répondants que toutes les informations qu'ils fournissent seront considérées comme confidentielles.

Les actions qu'une agence peut entreprendre dépendent de la situation spécifique. Au Royaume-Uni, par exemple, le code de conduite des magasins ne prévaut pas sur la loi, et la UK Market Research Society propose à ses membres un service de conseil pour les aider dans de telles situations.

Cependant, si l'agence est en mesure de résoudre le problème soulevé par le défendeur, alors avec le consentement écrit du défendeur, l'agence peut transmettre les détails du problème au client. Dans ce cas, le répondant doit savoir exactement quelles informations seront transférées à l'entreprise et son consentement écrit doit être obtenu avant le transfert des informations. Les personnes interrogées doivent également être informées (si possible) avec qui, au sein de l'entreprise, les informations sont partagées. Aucune autre donnée recueillie auprès du répondant au cours de l'enquête ne doit être transmise au client (voir la section suivante).

L’importance de la confidentialité des clients

Les études de marché dépendent consentement volontaire les citoyens et les employés des organisations de consommateurs doivent prévoir du temps pour participer à l'enquête. Afin de conserver leur confiance, il est important de mener toute étude de marché de manière transparente – ouvertement et honnêtement, afin qu’elle soit objective, ne cause pas de préjudice et ne soit pas considérée comme une intrusion. De plus, l'étude de marché doit respecter la confidentialité des répondants et ne pas utiliser les données obtenues afin de ne pas nuire ou embarrasser les répondants. Le chercheur doit également s’assurer de ne pas déformer les données.

Sans répondants, il n’y aurait pas d’étude de marché – c’est un fait incontestable. Par conséquent, la plupart des pays où il existe un secteur développé des études de marché ont également leur propre organisation professionnelle avec son propre code de conduite.

Comment gagner la confiance des répondants

L’une des questions les plus fréquemment posées à un chercheur par les personnes invitées à participer à une étude est : à qui s’adresse-t-elle ? Les personnes interrogées potentielles veulent généralement s'assurer qu'elles n'essaient pas de leur imposer un produit (de le vendre sous couvert de recherche). De plus, ils veulent savoir qui sont les sponsors car ils se soucient de savoir s'ils sont entendus par l'entreprise.

Dans certains cas, notamment lorsqu’il s’agit d’une étude de satisfaction client, il est nécessaire de nommer dès le début la personne qui a commandé l’enquête. Cela est inévitable, par exemple, si l'enquêteur doit poser des questions sur les transactions récentes qui ont été effectuées pour le répondant dans l'organisation et que l'organisation a fourni une liste correspondante de clients. Dans d'autres cas, les clients préfèrent être identifiés à la fin de l'enquête. Cependant, il se peut que l'enquêteur ne dise pas toujours aux répondants qui a commandé l'enquête, car cela pourrait influencer leurs réponses et ainsi fausser les résultats de l'enquête. Il est donc important que les enquêteurs gagnent la confiance des répondants en étant ouverts et francs dans les limites du possible.

Parfois, un répondant, connaissant le nom de l'entreprise sponsor, oublie qu'il parle en réalité à un employé d'un organisme de recherche, commence à entrer dans les détails de biens ou de services (ce qui peut, en principe, fournir de nombreuses informations utiles), mais ses commentaires ne correspondent pas au contexte donné. C'est dans de telles situations que se manifeste la compétence de l'intervieweur, puisqu'il est important pour lui de se présenter devant l'enquêté en tant qu'ambassadeur autorisé tant de l'agence que de l'entreprise cliente.

Commentaire final

Le directeur d’une société d’études de marché a dit un jour : « Pour un chercheur, sortir et observer une enquête en cours, c’est comme un général visiter un point d’évacuation avancé pour les blessés pendant une guerre : ce n’est pas recommandé ! Cependant, ce chapitre montre la nécessité de connaître et de contrôler ce qui se passe réellement lors d'une enquête.

Thème 4. Termes de base utilisés en médecine factuelle.

Avec l’introduction des principes de la médecine factuelle dans la pratique des soins de santé, le rôle des essais cliniques de médicaments s’est accru, car ce n’est que sur la base d’essais cliniques bien planifiés et contrôlés que des décisions cliniques efficaces peuvent être prises.

Actuellement, la préférence est donnée à une conception des essais cliniques de médicaments qui garantit l’obtention des données les plus fiables. Par exemple, mener des études prospectives contrôlées, comparatives, randomisées et, de préférence, en double aveugle.

Alors, à quoi peuvent ressembler les essais cliniques ?

Une étude cas-témoins est généralement une étude rétrospective qui compare des personnes atteintes d'une maladie ou d'une issue spécifique (« cas ») avec des personnes de la même population qui n'ont pas la maladie ou n'ont pas connu l'issue (« cas »). , afin d'identifier la relation entre le résultat et l'exposition antérieure à certains facteurs de risque.

Une étude de cohorte est une étude dans laquelle un groupe de personnes (cohorte) identifiées selon certaines caractéristiques est observé sur une période de temps. Les résultats sont comparés entre les sujets de différents sous-groupes d'une cohorte donnée, ceux qui ont été ou non exposés (ou exposés à des degrés divers) au médicament à l'étude.

Dans une étude de cohorte prospective, des cohortes sont créées dans le présent et suivies dans le futur.

Dans une étude de cohorte rétrospective (ou historique), une cohorte est sélectionnée à partir de documents historiques et ses résultats sont suivis depuis cette époque jusqu'à aujourd'hui.

Étude contrôléeÉtude contrôlée – toute étude dans laquelle les sources potentielles d'erreur systématique sont contrôlées (et, si possible, minimisées ou éliminées).

L'étude longitudinale est une étude clinique à long terme dans laquelle une observation périodique à long terme des mêmes individus est effectuée.

Une étude internationale est une étude menée dans plusieurs pays.

Étude multicentrale - une étude menée selon un protocole unique dans plusieurs centres de recherche.

Étude non comparative – étude dans laquelle aucun médicament de comparaison n’est utilisé (voir étude comparative).

Étude observationnelle - une étude dans laquelle le chercheur observe n'importe quel indicateur ou la relation de plusieurs indicateurs sans interférer dans la situation.

L'étude en une étape est une variante d'une étude descriptive qui examine l'impact des facteurs de risque sur une population et/ou la prévalence d'une maladie (condition) dans celle-ci à un moment donné.

Une étude pivot est une étude menée selon les règles du CCP et soigneusement contrôlée pour garantir la validité des données. Au cours de l'étude pivot, des informations de base sur l'efficacité et la sécurité sont obtenues pour être présentées aux autorités officielles. Les études qui ne font pas l’objet d’un suivi intensif sont considérées comme favorables.

Une étude ouverte est une étude dans laquelle la répartition des patients dans les groupes de traitement est connue de tous et dans laquelle tous les participants savent quel médicament le patient reçoit. Il peut s'agir d'une étude qui examine un ou plusieurs traitements.

Étude parallèle - une étude dans laquelle des sujets de différents groupes reçoivent soit uniquement la chose étudiée médecine, soit le médicament de comparaison seul, soit un placebo. Une étude parallèle compare deux ou plusieurs groupes de sujets, dont un ou plusieurs reçoivent le médicament à l'étude et un groupe est un contrôle. Certaines études parallèles comparent différents traitements sans inclure de groupe témoin. Ce régime est appelé régime de groupe indépendant.

Une étude croisée est une étude dans laquelle chaque patient reçoit les deux médicaments comparés, généralement dans un ordre aléatoire. Ce régime est utilisé chez les patients présentant une maladie stable, généralement chronique. Actuellement, un tel modèle de recherche n’est pas largement utilisé en raison des effets résiduels qui se produisent lors du changement de médicament.

L'étude pilote est une étude menée sur un petit nombre de patients et conçue pour obtenir des données préliminaires importantes pour la planification des étapes ultérieures de l'étude.

Un autre objectif de la réalisation d'une étude pilote est de mieux comprendre la différence entre les deux traitements, ce qui aidera à déterminer le nombre de patients à inclure dans l'étude principale (taille de l'échantillon) et la puissance nécessaire pour détecter avec précision cette différence.

Un essai contrôlé par placebo est une étude comparative dans laquelle l’activité d’un nouveau médicament est comparée à celle d’un placebo. Elle peut être menée sous forme d’étude de groupe parallèle ou d’étude transversale. Aux États-Unis, deux études contrôlées par placebo sont nécessaires pour qu’un nouveau médicament soit déposé.

Étude prospective – Une étude dans laquelle les patients sont recrutés selon les critères énoncés dans le protocole de l'étude. Les patients reçoivent le médicament à l'étude et sont suivis pendant un certain temps. C'est-à-dire que la formation de groupes recevant ou non le médicament à l'étude se produit avant que les résultats ne soient enregistrés. La plupart des études cliniques sont prospectives.

Étude randomisée - une étude dans laquelle les patients sont répartis au hasard dans des groupes de traitement (en utilisant procédure spéciale randomisation) et ont la même possibilité de recevoir le médicament à l'étude ou le médicament témoin (comparateur ou placebo).

Étude rétrospective - une étude qui examine les résultats d'études menées précédemment essais cliniques ou des études, c'est-à-dire que les résultats se sont déjà produits avant le début de l'étude. Le chercheur examine les dossiers médicaux et sélectionne les patients selon certains critères afin d'étudier les résultats du traitement.

Étude aveugle ou masquée - une étude dans laquelle il n'y a aucune information sur le groupe - expérimental ou témoin - auquel chaque sujet est affecté. Il existe plusieurs options pour de telles études :

étude simple en aveugle – seules les informations manquantes proviennent du patient ;

étude en double aveugle – des informations manquent à la fois sur le patient et sur le chercheur ;

étude triple ou complètement aveugle (étude en aveugle total) – les informations ne sont pas disponibles auprès du patient, du chercheur et de ceux qui effectuent le traitement statistique des résultats de l’étude.

Des études masquées sont utilisées pour éliminer les biais dans les essais cliniques.

Étude comparative - une étude dans laquelle un médicament expérimental, dont l'efficacité et la sécurité n'ont pas encore été entièrement étudiées, est comparé à un médicament dont l'efficacité et la sécurité sont bien connues. Il peut s'agir d'un placebo, d'un traitement standard ou de l'absence de traitement du tout.

Étude stratifiée – une étude dans laquelle les patients sont divisés en différents groupes (strates). Les patients sont répartis en strates selon certains paramètres qui diffèrent des paramètres des patients d'une autre strate. L'allocation aux strates peut être prospective (le contrôle du recrutement des patients est nécessaire pour atteindre un certain équilibre) ou rétrospective (par exemple, lors de l'analyse).

L'étude expérimentale est une étude dont les conditions sont sous le contrôle direct du chercheur. Il s'agit le plus souvent d'une étude comparative, planifiée à l'avance et dédiée à l'étude de l'influence d'au moins un facteur. Des comparaisons peuvent être faites entre deux groupes ou plus ou au sein d'un groupe avant et après l'administration de l'intervention.

- Termes de base (en ordre alphabétique)

Nombre total d'observations

La valeur numérique donnée est N (nombre total d'observations) = A+B+C+D

Augmentation du bénéfice absolu (ABI) : différence des taux de résultats favorables entre les groupes expérimentaux et témoins :

Augmentation du risque absolu (ARI) : différence de fréquence absolue Résultats négatifs, qui sont plus nombreux dans le groupe expérimental que dans le groupe témoin ; L'ARI est également utilisé pour évaluer l'influence des facteurs de risque sur la maladie.

Réduction du risque absolu (ARR). Réduction absolue des risques. Différence des taux d’effets indésirables entre les groupes expérimentaux et témoins :

Meilleure preuve. Preuve raisonnable. La base de la prise de décision en matière de soins de santé. Un essai contrôlé randomisé bien conçu et mené est considéré comme le meilleur moyen d'évaluer l'efficacité d'une intervention, mais dans certains cas, d'autres types d'essais peuvent être plus appropriés.

Étude à l'aveugle. Etude à l'aveugle. Une ou plusieurs parties impliquées ne savent pas comment les patients sont répartis entre les groupes de traitement et les groupes témoins. En simple aveugle, la distribution est inconnue des patients, en double aveugle, elle est inconnue des chercheurs et des patients, en triple aveugle, elle est également inconnue de ceux qui organisent l'étude et analysent ses résultats, et en aveugle complet, tout le monde est dans le sombre : qui interagit avec les patients, le chercheur et les données ; et les codes des patients sont préparés par des personnes non associées à l'étude. Utilisé pour éliminer les erreurs systématiques dans les essais cliniques.

Essais cliniques. Les essais cliniques sont un type particulier de recherche permettant d'évaluer diverses interventions dont les conditions (sélection des groupes d'intervention, nature de l'intervention, organisation de l'observation et évaluation des résultats) visent à éliminer l'influence des erreurs systématiques sur les résultats obtenus.

Épidémiologie clinique. Épidémiologie clinique est une science qui développe des méthodes de recherche clinique permettant de tirer des conclusions justes tout en contrôlant l'influence des erreurs systématiques et aléatoires.

Comparateur (médicament). Médicament de comparaison. Placebo ou substance active, dont l'efficacité et la sécurité sont connues à l'avance.

Étude comparative. Étude comparative. Une étude dans laquelle nouveau médicament est comparé à un traitement connu, à un placebo ou à l'absence de traitement du tout.

Conformité. Respect par le patient des instructions de prise du médicament à l'étude.

Intervalle de confiance (IC). Abréviation russe - DI. Intervalle de confiance. L'IC à 95 % donne les limites dans lesquelles, avec un degré de confiance de 95 %, se trouvent les valeurs de la valeur étudiée pour la population de patients parmi laquelle le groupe d'étude a été sélectionné. À mesure que les groupes augmentent, les valeurs de l'IC se rétrécissent et la fiabilité des différences augmente. Il est préférable d'utiliser CI plutôt que p car CI mesure le degré de confiance, alors que p estime uniquement la probabilité qu'il n'y ait pas de différence entre les groupes (hypothèse nulle). Il s'agit d'un indicateur statistique qui permet d'estimer dans quelles limites peut se situer la vraie valeur d'un paramètre dans une population ; gamme de fluctuations des valeurs vraies. Les valeurs obtenues dans les études sur un échantillon de patients diffèrent des valeurs réelles de la population en raison de l'influence du hasard. Ainsi, dans 95 % des observations, un intervalle de confiance signifie que la vraie valeur d'une valeur avec une probabilité de 95 % se situe dans ses limites. Les intervalles de confiance aident à déterminer si une plage de valeurs donnée correspond à la compréhension du lecteur de la signification clinique de l'effet et quels résultats peuvent être attendus en appliquant la technique décrite sur un groupe similaire de patients.

Données continues. Les données continues sont des données quantitatives qui peuvent prendre n'importe quelle valeur sur une échelle continue. Exemples : poids corporel, la pression artérielle, attitude pression partielle oxygène au sang artériel).

Groupe de contrôle. Groupe témoin (groupe de comparaison). Groupe de patients traités dans une étude comparative avec un médicament dont l'efficacité et l'innocuité sont bien connues (médicament comparateur). Il peut s'agir d'un placebo, d'un traitement standard ou de l'absence de traitement du tout. Les résultats des mesures dans le groupe témoin sont comparés aux résultats des mesures dans le groupe expérimental pour évaluer l'effet de la méthode de traitement étudiée.

Taux d'événements de contrôle (CER). Abréviation russe ChNBI. Incidence des résultats indésirables dans le groupe témoin.

Étude contrôlée. Abréviation russe - KI. Etude contrôlée. Le terme est utilisé dans deux sens :

1) comme synonyme d'étude comparative (ayant un groupe témoin) ;

2) toute étude menée conformément au protocole. Coût-Bénéfice. « Coût-bénéfice » : le coût et les résultats du traitement sont évalués en termes monétaires.

Rentabilité. « Rentabilité » - le coût du traitement est évalué en termes monétaires et les résultats sont considérés comme l'accomplissement de certaines tâches. Dans la littérature nationale, le terme « rapport qualité-prix », dont le sens est similaire, est souvent utilisé.

Coût-Utilité. Le « coût-bénéfice » est l’évaluation des résultats en termes de qualité de vie comme l’avantage d’un type de traitement par rapport à un autre.

Minimisation des coûts. « Minimisation des coûts » : le coût de traitements tout aussi efficaces est comparé.

Coût de la maladie. Le « coût de la maladie » est une évaluation des coûts directs et indirects du traitement d’une maladie particulière.

Étude croisée. Étude transversale. Étude dans laquelle chaque patient reçoit un médicament de comparaison dans un ordre aléatoire. Il est utilisé chez les patients présentant une évolution stable de la maladie, généralement de nature chronique. Cette conception n'est pas courante actuellement en raison des effets de rémanence lors du changement de médicament.

Accord brut : Accord préalable. Proportion d'accords entre tous les évaluateurs. S’il n’y en a que deux, alors le score est (A+D)/N.

Sciences de la décision. La science de la prise de décision. Un domaine de recherche méthodologique soucieux de comprendre et d'améliorer la prise de décision.

Conception (d'une étude). Étudier le design. Méthode, conception de l'étude.

Données discrètes. Les données discrètes sont des données quantitatives exprimées sous forme de nombres entiers. Par exemple, le nombre de crises de migraine qu'un patient subit au cours d'un mois.

Données dichotomiques. Les données dichotomiques sont des signes qui ne peuvent avoir que deux significations opposées (présent - absent, oui - non, vivant - mort).

L'erreur écologique. Le biais écologique est une erreur systématique liée au fait que les individus malades du groupe étudié peuvent ne pas avoir été influencés par des facteurs de risque. Elle survient lorsqu'un groupe est identifié sur la base de caractéristiques indirectes communes (résidence sur le même territoire, appartenance à la même profession), et non sur la présence d'un facteur de risque chez des sujets individuels (par exemple, la consommation d'alcool).

Efficacité. Efficacité. Capacité d’un médicament à provoquer l’effet thérapeutique souhaité sur l’évolution d’une maladie.

Taux d'événements expérimentaux (EER). Fréquence des effets indésirables dans le groupe expérimental :

Groupe expérimental. Le groupe expérimental est le groupe qui reçoit l'intervention (traitement) pendant l'étude. Autrement appelé groupe de traitement ou groupe d’intervention.

Contrôle historique. Contrôle historique. Comparaison de ceux qui reçoivent un traitement expérimental avec ceux qui ont déjà reçu un autre traitement. La méthode est utilisée lorsqu’il est impossible de randomiser les patients dans différents groupes. Par exemple, dans une étude sur la survie à long terme après une transplantation rénale, il est impossible de randomiser les patients dans un groupe « chirurgical » ou « non chirurgical », car il est contraire à l’éthique de priver une personne de la possibilité d’une greffe. La meilleure solution Il y aura une comparaison avec ceux traités précédemment, lorsqu'il n'y avait aucune possibilité de transplantation.

Consentement éclairé. Consentement éclairé. Signé par les participants à l'étude avant le début de l'ECR.

Critère Kappa : (grec κ - kappa). Critère d'accord ajusté à la situation dans laquelle les évaluateurs s'accordent entre eux sur une certaine proportion d'événements aléatoires. Si po est la proportion observée de cas d’accord général et pe est la proportion d’événements aléatoires supposés, alors :

Rapport de vraisemblance pour un résultat de test positif. Rapport de vraisemblance des résultats de tests positifs ; la probabilité qu'une personne atteinte de ce trouble soit testée positive :

Rapport de vraisemblance pour un résultat de test négatif. Rapport de vraisemblance pour les résultats de tests négatifs. La probabilité qu’une personne atteinte de ce trouble ait un test négatif est :

Essai à long terme. Étude à long terme. Étude de l'efficacité et de l'innocuité du médicament dans le traitement à long terme de la maladie. La durée habituelle est supérieure à 6 mois. Souvent utilisé pour évaluer l’impact d’une intervention sur des paramètres concrets.

Conception de paires assorties. Diagramme des paires correspondantes (similaire dans sa signification à « recherche en groupe parallèle »). Un modèle de recherche dans lequel les sujets d’étude sont regroupés en fonction de certains facteurs (sexe, âge, etc.). L’un d’eux reçoit le traitement à l’étude, l’autre reçoit le médicament de comparaison.

Méta-analyse. Méta-analyse. Une méthodologie permettant de combiner des études hétérogènes réalisées par différents auteurs liées au même sujet pour augmenter la fiabilité des évaluations des résultats du même nom. Analyse quantitative résultats regroupés de plusieurs essais cliniques de la même intervention. Cette approche offre une plus grande puissance statistique que l'utilisation de chaque essai individuel en augmentant la taille de l'échantillon. Utilisé pour résumer les résultats de nombreux tests. La méta-analyse cumulative est une méthode de calcul d’une estimation ponctuelle groupée de l’effet étudié dans laquelle les études sont ajoutées une par une dans un ordre spécifique. L'analyse de méta-régression est une analyse de régression dans laquelle les études individuelles sont considérées comme unité d'observation.

Valeur prédictive négative. Valeur prédictive négative. Le rapport entre le nombre de personnes présentant une absence réelle et testée du trouble.

Étude non comparative. Etude non comparative. Une étude dans laquelle aucun médicament de comparaison n’est utilisé.

Données numériques ou par intervalles. Les données quantitatives sont des quantités qui présentent un ordre naturel de disposition avec des intervalles égaux entre les valeurs successives, quelle que soit leur place sur la balance (poids corporel, glycémie, taux de cholestérol ou de créatinine).

Nombre nécessaire pour nuire (NNH). Abréviation russe - CHBNLNI. Le nombre de patients dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin requis pour identifier un résultat indésirable supplémentaire :

Autrement dit, pour éviter un résultat indésirable supplémentaire, il devrait y avoir 30 patients dans le groupe expérimental.

Nombre nécessaire à traiter (NNT). Abréviation russe - CHBNLBI. Le nombre de patients du groupe expérimental requis pour obtenir une issue favorable supplémentaire :

Cet indicateur est l'inverse de la réduction du risque absolu.

Il s'agit d'un moyen d'évaluer l'efficacité relative de deux traitements et d'indiquer combien de patients devraient être traités avec le traitement étudié pour éviter un cas du résultat étudié. Par exemple, si 100 patients hypertendus doivent être traités avec un antihypertenseur pendant 5 ans pour prévenir un cas d’accident vasculaire cérébral, alors le NNT est de 100 sur 5 ans.

Rapport de cotes (OR). Abréviation russe - OU. Rapport de cotes des résultats entre les groupes de patients dans un essai. Rapport entre la probabilité qu’un événement se produise et la probabilité que cet événement ne se produise pas. Les cotes et probabilités contiennent la même information mais l’expriment différemment. Si la probabilité qu'un événement se produise est désignée P, alors les chances que cet événement se produise seront égales à P/(1-P). Par exemple, si la probabilité de récupération est de 0,3, alors les chances de récupération sont de 0,3/(1-0,3) = 0,43. Les cotes sont plus pratiques à utiliser pour certains calculs que les probabilités.

Utilisé dans des revues systématiques ou des essais cliniques spécifiques. Si par exemple :

dans a = 20 sur (a + b) = 100 patients expérimentaux, un certain résultat a été observé, et dans b = 80, ils n'ont pas été observés, alors les chances d'obtenir ce résultat dans ce groupe sont : a/b = 20/80 = 0,25. Idem pour le groupe témoin avec (c + d) = 100, c = 40 et d = 60 soit c/d = 40/60 = 0,67 et l'odds ratio : OR = (a/b)/(c/d) = 0,25/0,67 = 0,37.

L'odds ratio est similaire au risque relatif, mais ils ne sont numériquement similaires qu'à de très faibles fréquences de résultat. Ainsi, pour cet exemple, RR = (a/(a+b) : c/(c+d)) = 20/100 : 40/100 = 0,50, et si les fréquences de résultats étaient de 1 % et 2 %, alors la valeur RR = 0,5 et OR = 1/99:2/98 = 0,49.

Dans les études cas-témoins, les rapports de cotes sont utilisés pour estimer le risque autodéclaré.

Étude ouverte. Etude ouverte. Une étude où la répartition des patients en groupes de traitement est connue de tous. Il peut s'agir d'une étude qui examine un ou plusieurs traitements.

Date ordinale. Données ordinales - valeurs qui peuvent être classées dans un ordre naturel (classées), par exemple de petite à grande ou de bonne à mauvaise, mais la taille de l'intervalle entre ces catégories ne peut pas être exprimée quantitativement (par exemple : étapes de maladie ; notes « élevée, modérée », faible » ou « absente, faible, modérée, grave »).

Valeur P. La valeur p est la probabilité que le résultat obtenu soit complètement aléatoire. La valeur de p peut varier de 1 (le résultat est exactement aléatoire) à 0 (le résultat n'est certainement pas aléatoire). Une valeur p inférieure ou égale à un niveau d'erreur alpha spécifié (par exemple, 0,05) indique que la différence obtenue est statistiquement significative. En même temps, cela ne reflète pas du tout la signification clinique du résultat.

Le taux d'événements attendus par le patient (PEER) est un risque de base spécifique au patient par rapport au patient moyen, exprimé sous la forme d'une fraction décimale de F divisée par la valeur NNT. Si l’exposition à une issue défavorable est F = 0,5 et NNT = 15, alors :

Pharmacoépidémiologie. Pharmacoépidémiologie. Science de l'application des connaissances, des méthodes et du raisonnement épidémiologiques à l'étude des effets bénéfiques et indésirables pour l'usage rationnel des médicaments dans différentes populations humaines. Le sujet de l'étude est les résultats des observations recueillies au cours des soins cliniques de routine des patients, par opposition aux données raffinées provenant d'essais cliniques randomisés en double aveugle. Le but de la recherche est de déterminer l'efficacité réelle des médicaments dans la pratique clinique.

Pharmacoéconomie. Pharmacoéconomie. Analyse du coût de la pharmacothérapie pour le système de santé et la société afin d'identifier les médicaments (types de traitement) les plus rentables pour les organismes de financement, les patients et les fabricants. Les décisions concernant les plans de financement des divers programmes de soins de santé, les priorités parmi les alternatives possibles et la capacité du patient à utiliser l’option de traitement optimale sont basées sur les résultats de types spéciaux (voir ci-dessous) d’analyse pharmacoéconomique.

Placebo. Placebo. Un médicament (comprimés, gélules, solutions) contenant des composants pharmacologiquement inactifs. Son efficacité ne peut s’expliquer que par un facteur psychologique, et non par un effet objectif. En cas de doute sur la sécurité des composants, ceux-ci ne doivent pas être inclus dans le placebo. Un placebo est une forme posologique qui ne se distingue pas du médicament testé par son apparence, sa couleur, son goût et son odeur, mais qui n'a pas d'effet spécifique (par exemple, des comprimés de glucose ou des injections isotoniques de chlorure de sodium), ou une autre intervention indifférente utilisée dans la recherche médicale. pour simuler un traitement afin d'éliminer les biais dus à l'effet placebo.

Effet placebo. L’effet placebo est un changement dans l’état du patient (constaté par le patient lui-même ou par le médecin traitant) associé au fait du traitement, et non à l’effet biologique du médicament.

Essai contrôlé par placebo. Étude contrôlée par placebo. L'activité d'un nouveau médicament est comparée à celle d'un placebo dans un groupe parallèle ou une étude croisée.

Protocole. Protocole. Un document réglementant l'essai, comprenant la justification, les objectifs, l'analyse statistique, la méthodologie, les conditions, les critères d'inclusion et d'exclusion des patients, etc.

Valeur prédictive positive. Valeur prédictive positive. Le rapport entre le nombre de personnes qui souffrent réellement d’un trouble et le nombre de personnes dont le test est positif pour ce trouble. Cette valeur dépend de la prévalence du trouble :

Prévalence. Prévalence. La proportion de personnes souffrant de ce trouble dans l’échantillon étudié :

Etude prospective. Etude prospective. Les patients sont recrutés selon les critères du protocole, reçoivent le médicament à l'étude et sont suivis pour évaluer les résultats du traitement. La plupart des études cliniques sont prospectives.

Randomisation. La randomisation est une procédure qui garantit une répartition aléatoire des patients en groupes expérimentaux et témoins. La distribution aléatoire garantit qu'il n'y a pas de différences entre les deux groupes et réduit ainsi le risque d'erreur systématique dans les études cliniques en raison des différences entre les groupes dans toutes les caractéristiques.

Risque relatif. Le risque relatif ou risque relatif est le rapport de morbidité entre les individus exposés et non exposés à des facteurs de risque. Le risque relatif ne fournit pas d'informations sur l'ampleur du risque absolu (morbidité). Même avec des valeurs de risque relatif élevées, le risque absolu peut être très faible si la maladie est rare. Le risque relatif montre la force de l’association entre exposition et maladie.

Réduction du risque relatif (RRR). Abréviation russe - SOR. Réduction du risque par rapport au groupe témoin, avec intervalle de confiance indiqué.

Augmentation des avantages relatifs (RBI). Augmentation relative de la fréquence des résultats favorables dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin :

Augmentation du risque relatif (RRI). Abréviation russe - POR. L'augmentation relative de l'incidence des effets indésirables dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin est évaluée de la même manière que le RBI et est également utilisée pour évaluer l'impact des facteurs de risque sur la maladie :

Étude clinique randomisée. Abréviation russe RKI. Essai clinique randomisé. Les patients sont répartis dans des groupes de traitement en fonction de la randomisation et sont tous également susceptibles de recevoir chaque médicament.

Étude rétrospective. Étude rétrospective. Étude dans laquelle un chercheur examine les dossiers médicaux et fait correspondre les dossiers cliniques ou les rapports publiés pour étudier les résultats du traitement.

Risque. Risque. Possibilité de nuire à la santé du patient ou de provoquer un inconfort.

Sécurité. Sécurité. L’une des principales caractéristiques du médicament (avec son efficacité) est inversement proportionnelle à l’incidence des effets indésirables du médicament.

Sensibilité. Testez la sensibilité. Proportion de personnes souffrant réellement de la maladie parmi celles identifiées grâce au nouveau test :

Sensibilité = = 32/33 = 97,0%.

Essai à court terme. Étude à court terme. Étude de l'efficacité du médicament dans le traitement à court terme de la maladie. La durée habituelle est de 1 à 3 mois. Souvent utilisé pour évaluer les effets pharmacodynamiques des médicaments.

Spécificité. Spécificité. Le ratio de personnes sans trouble par rapport à celles déterminées comme ne souffrant pas de trouble à l’aide du nouveau test :

Étude/essai. Etude/essai clinique. Un système d'évaluation des dispositifs médicaux, des dispositifs ou d'autres types d'interventions chez une personne (patient ou volontaire) pour identifier tout effet positif ou négatif résultant de l'administration des médicaments à l'étude et/ou étudier leur absorption, leur distribution, leur métabolisme et leur excrétion pour évaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments.

Surveillance. Surveillance des médicaments. Collecte de données sur tous les événements indésirables associés à l'utilisation de médicaments. En règle générale, elle s’effectue sur une longue période.

Analyse de survie. Analyse de survie. Réalisé à la fin de l'étude chez des patients à haut risque de mortalité. Des études cardiaques peuvent être nécessaires pour évaluer la survie après une crise cardiaque.

Erreur systématique, biais. L’erreur systématique est un écart unidirectionnel et non aléatoire des résultats par rapport aux valeurs réelles. Une erreur systématique peut survenir en raison de la sélection (lors de la création d'un échantillon) - d'un biais d'échantillonnage ou d'assemblage, dû aux mesures - d'un biais de mesure, sous l'influence de facteurs non pris en compte - d'un biais de confusion et dans de nombreux autres cas. Ils parlent également d'erreur systématique, c'est-à-dire de biais dans la publication des résultats de recherche positifs et de rejet des résultats négatifs - biais de publication. Pour lutter contre les erreurs systématiques et obtenir des données fiables, des méthodes organisationnelles sont utilisées (par exemple, randomisation, aveuglement, etc.), ainsi que des ajustements tenant compte de l'ampleur du biais.

Revue systématique. Revue systématisée. Résumer les données primaires sur un problème spécifique et clairement défini à l'aide de méthodes reproductibles standard utilisant une méta-analyse. En médecine, il est utilisé pour évaluer et comparer les effets thérapeutiques et secondaires du traitement et pour prendre des décisions concernant le choix du traitement par les individus, les sous-populations et la population.

Concept des trois E : Efficacité/Efficacité/Efficacité. Le concept des trois E : efficacité/efficience/bénéfice. Bénéfice pour le patient individuel, les populations de patients et la société dans son ensemble.

Validité. Adéquation, adéquation du test à son objectif. Il n’existe pas de critère d’adéquation clair, car il peut être défini de différentes manières. La fiabilité est une caractéristique montrant dans quelle mesure le résultat de la mesure correspond à la valeur réelle. La fiabilité d'une étude est déterminée par la mesure dans laquelle les résultats obtenus sont valables pour un échantillon donné (validité interne). Il s’agit d’une caractéristique interne qui concerne spécifiquement ce groupe de patients et ne s’applique pas nécessairement aux autres groupes.

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Étude multicentrique (pilote) de l'efficacité de la gliatiline dans les cas aigus AVC ischémique

Publié dans la revue :
«Annales de NEUROLOGIE» Volume 4. No. 1, 2010 M.M, Odinak 1, I.A. Voznyuk 1, M.A. Piradov 2, S.A. Rumiantseva 3, A.N. Kouznetsov 4, S.N. Yanishevsky 1, S.Yu. Golokhvasgov 1, N.V. Gitan 1.

1 Académie de médecine militaire eux. CM. Kirov, Saint-Pétersbourg
2 Centre scientifique de neurologie RAMI, Moscou
3 Hôpital clinique d'État n° 15 du nom d'O.M. Filatov", Moscou 4 Institution fédérale d'État "Centre national médical et chirurgical nommé d'après. N.I. Pirogov Roszdrav", Moscou

L'article présente les résultats d'une étude multicentrique (pilote) sur l'efficacité de l'utilisation de la gliatiline dans le traitement des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, menée en 2906-2008. en Russie. Le groupe d'étude comprenait 122 patients ayant reçu un traitement de base ainsi que de la gliatiline pendant 3 mois. après le début de l'accident vasculaire cérébral, qui a été reçu selon le schéma thérapeutique : 2 000 mg par jour pendant 15 jours, puis 1 000 mg par jour pendant 15 jours, puis 800 mg par jour pendant 60 jours. Tous les patients du groupe d'étude ont subi un examen neurologique évalué selon l'échelle NIHSS, l'échelle de Rankin, l'indice de Barihel au fil du temps et un examen de laboratoire standard ; complet diagnostic vasculaire en utilisant la Dopplerographie cérébrale et l'examen duplex des artères brachiocéphaliques ; tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique du cerveau dans les 24 heures suivant le début de la maladie. 25 patients ont bénéficié d'une imagerie par résonance magnétique en volume expansé (1er, 3ème jour après le début de l'AVC - tomographie pondérée en T1, T2, diffusion, perfusion ; 30ème jour après le début de l'AVC - 77-, tomographie pondérée T2 ).
Les résultats de l’étude portant sur des patients recevant uniquement un traitement de base ont été tirés de la littérature. L'utilisation de la gliatiline pour le traitement des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique contribue à réduire les déficits neurologiques et à augmenter la capacité des patients à prendre soin d'eux-mêmes, ce qui est probablement associé à un volume final de lésions cérébrales plus faible.

Mots clés: accident vasculaire cérébral ischémique, gliatiline, volume de l'infarctus cérébral, imagerie par résonance magnétique, résultat clinique.

Introduction

Une variété de facteurs de risque, d’étiologies et de caractéristiques de l’angioarchitecture cérébrale déterminent « l’hétérogénéité de l’accident vasculaire cérébral » et la progression de l’évolution de la pathologie cérébrovasculaire aiguë. L'existence de zones présentant divers degrés de dommages dans la région de circulation sanguine altérée - la zone « nucléaire » d'ischémie et la « pénombre ischémique » - est due au fait qu'en plus de la carie nécrotique, le processus de mort retardée et programmée (apoptose) des neurones et de la névroglie joue un rôle dans la régulation de l'homéostasie cellulaire.

Modèles expérimentaux en cas d'occlusion permanente et transitoire, un certain nombre d'études IRM (imagerie pondérée en diffusion) réalisées chez des animaux démontrent qu'après la restauration initiale du flux sanguin, des lésions retardées du tissu cérébral se développent.

La combinaison des causes des dommages de « reperfusion » est une activité élevée processus métaboliques causée par l'hypoxie, l'hypoglycémie, l'acidose métabolique. un œdème médullaire périfocal (ou diffus) et une hypoperfusion secondaire, ainsi qu'une exposition continue à des facteurs de risque/pathogenèse.

Néanmoins, l'ischémie cérébrale dans la zone de lésion réversible, déclenchée par la cascade hypoxique de la mort « calcique », a des limites spatiales et temporelles. La durée de la période de réversibilité (« fenêtre thérapeutique ») est individuelle et prise en compte tactiques modernes traitement de l'AVC. Cette tactique consiste à résoudre deux tâches principales : maximiser rétablissement précoce circulation sanguine cérébrale et/ou thérapie neuroprotectrice. La plupart des spécialistes en thérapie neuroprotectrice identifient plusieurs objectifs dans la lutte pour la survie de la névrite lors d'ischémie : réduire l'expression du glutamate, normaliser le fonctionnement des pompes ioniques et l'activité de la Na + -K + -ATPase, restaurer le niveau de phosphatidylcholine, affaiblir le activité de la phospholipase et réduire le niveau de l'acide arachidonique et d'autres médiateurs inflammatoires.

La confirmation de la capacité des phospholipides et des phospholipides désacytylés à maintenir l’intégrité des membranes des cellules nerveuses en rétablissant la synthèse des phospholipides et du neurotransmetteur acétylcholine dans le cerveau endommagé a conduit à supposer que ces composés peuvent être utilisés comme agents neuroprotecteurs.

Les cholinomimétiques centraux (gliatiline, alfoscérate de choline), étant des sources de choline et de phosphatidylcholine, maintenant le niveau physiologique d'acétylcholine, ont des propriétés stabilisatrices membranaires et servent d'agents qui rétablissent la transmission interneuronale. Leurs propriétés cytoprotectrices ont été étudiées à de nombreuses reprises et prouvées expérimentalement et en clinique. La plupart des études mettent l’accent sur l’efficacité et la dépendance à la dose des effets thérapeutiques des neuroprotecteurs.

Parmi les médicaments à l'étude, qui ont fait l'objet de plus d'une douzaine d'études randomisées et dites aveugles, depuis les années 1990. une attention particulière est portée aux préparations de choline exogènes : CDP-choline (citicoline), -GPS (alphosaerate de choline, gliatiline), recognan. Les cholinomimétiques centraux, étant sources de choline et de phosphatidylcholine, participent au maintien des niveaux physiologiques d'acétylcholine, ont des propriétés de stabilisation membranaire, normalisent l'énergie des mitochondries et rétablissent le fonctionnement de la Na + -K + -ATPase, affectent (CDP-choline) la restauration des niveaux d'ATP réduits par l'ischémie et réduction de la libération de glutamate . Malgré la diminution de la synthèse des phospholipides dans des conditions ischémie aiguë, les neurones utilisent la choline exogène et synthétisent rapidement des phospholipides. L'utilisation de choline exogène augmente la disponibilité des produits de dégradation des phospholipides membranaires pour la synthèse de l'acétylcholine et réduit la synthèse cholinergique énergivore des précurseurs qui contrôlent la production de transmetteurs.

Une méta-analyse de quatre grands essais cliniques (1 652 patients) a été menée pour clarifier la capacité de la CDP-choline à améliorer le taux global de récupération fonctionnelle à 3 mois. après le début du traitement, l'efficacité du médicament a été confirmée. Dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral, un résultat significativement meilleur a été observé par rapport au placebo lors de l'utilisation d'une dose de 2 g/jour - une augmentation des chances d'un résultat favorable par rapport au placebo de 38 %. Warach et coll. (2000), combinant les données de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion de deux études cliniques, a révélé un effet significatif de la dose du médicament sur les modifications du volume de la lésion : si dans le groupe placebo la taille de la lésion augmentait en moyenne de 84,7 %, puis chez les patients recevant la citicoline à la dose de 0,5 g/jour - de 34 %, et chez ceux recevant le médicament à la dose de 2,0 g/jour - de seulement 1,8 %.

L'efficacité clinique et la tolérabilité de l'alfosnérate de choline ont été étudiées dans plusieurs études cliniques, dont la plus importante était l'étude Barbagallo S.G.. et coll. (1994), qui incluait 2 058 patients. Le traitement a commencé au plus tard 10 jours après l’accident vasculaire cérébral ou l’accident ischémique transitoire. Les résultats de poids confirment l'efficacité de l'alfosnérate de choline dans la restauration neurologique et les troubles mentaux, résultant de troubles cérébrovasculaires, qui sont les plus évidents dès le 3ème mois d'observation. Entre 1997 et 2005, nous avons mené des études cliniques et morphologiques comparatives sur l'efficacité de la gliatiline dans l'ischémie cérébrale aiguë, qui ont confirmé la haute efficacité clinique du médicament dans la régression de la pathologie neurologique cérébrale générale et focale globale.

Nos propres travaux expérimentaux, accompagnés d'un contrôle ultrastructural et histologique, ont permis de découvrir des preuves des propriétés cytoprotectrices de la gliatiline lors de lésions hypoxiques et de stimulation des processus régénératifs/réparateurs dans le cas de stabilisation de l'homéostasie énergétique de la matière cérébrale. dans la région endommagée. Cependant, aucune étude randomisée n'a été menée pour examiner l'effet de la gliatiline sur la zone de développement d'un infarctus ischémique et le comparer aux changements cliniques au début du traitement dès le premier jour de l'apparition des symptômes d'une maladie aiguë.

But de l'étude

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'alphosnérate de choline (gliatiline) lorsqu'il est administré par voie parentérale (intraveineuse) et orale sur les lésions cérébrales ischémiques aiguës et leurs résultats cliniques.

Tâches:

Évaluer l'effet de la gliatiline sur le degré de déficit neurologique et la capacité des patients à prendre soin d'eux-mêmes à la fin du 3ème mois d'observation.

Quantifier la dynamique du volume de l'infarctus cérébral à la fin d'une période de 30 jours de traitement parentéral.

Pour évaluer le taux de mortalité dans le groupe de sujets 6 mois après la randomisation,

Identifiez la présence d'effets secondaires du médicament pendant le traitement.

Organisation de l'étude

L'étude GL1A a été menée en 2006-2008. en Russie basé sur 5 centres cliniques :

1. État établissement d'enseignement enseignement professionnel supérieur « Académie de médecine militaire du nom. CM. Kirov", Saint-Pétersbourg.

2. Établissement de santé public de Moscou « Hôpital clinique municipal n° 15 nommé d'après. O.M. Filatov."

3. Institution de l'État fédéral « Centre national médico-chirurgical nommé d'après. N.I. Pirogov Roszdrav". Ville de Moscou.

4. Institution d'État "Centre scientifique de neurologie de l'Académie russe des sciences médicales", Moscou.

Étudier le design

Au cours de l'étude, 800 patients ont été examinés.
Critère d'intégration les patients du groupe d’étude étaient :

déficit neurologique modéré ou important (selon NIHSS - de 6 à 21 points) pendant les premiers jours après le début de la maladie ;
exclusion de l'hémorragie sous-arachnoïdienne, de la maladie du système nerveux central avec évolution pseudo-AVC, de l'infarctus du tronc cérébral selon la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique du cerveau dans les 24 heures suivant le début de la maladie ;
indépendance fonctionnelle du patient avant l'accident vasculaire cérébral : en cas d'accident vasculaire cérébral primaire - la capacité de prendre soin de soi et d'effectuer des activités quotidiennes sur l'échelle de Rankin est inférieure à 2 points, en cas d'accident vasculaire cérébral récurrent - inférieure à 3 points ;
niveau d'études d'au moins 5 années d'école.

Critère d'exclusion les patients du groupe d’étude étaient :

disparition spontanée de la plupart des symptômes neurologiques dans les 24 heures suivant le début de la maladie ;
coma;
épilepsie;
démence;
traumatismes crâniens ou interventions neurochirurgicales au cours des 3 dernières années ;
maladies oncologiques;
évolution décompensée des maladies somatiques;
le patient recevant d'autres médicaments nootropes après le début de la maladie ;
grossesse;
lactation.

Les patients répondant aux critères d'inclusion et n'ayant pas de critères d'exclusion ont été inclus dans le groupe d'étude (groupe GLIA-1, 122 patients). Conformément à l'objectif de l'étude et pour augmenter l'efficacité de l'analyse statistique, des sous-groupes ont en outre été identifiés parmi les patients sélectionnés :

GLIA-2 - patients présentant un déficit neurologique selon NIHSS supérieur à 9 points le premier jour après le début de l'AVC (n= 46) ;

GLIA-3 - patients ayant subi un examen de neuroimagerie approfondi pour clarifier l'étendue des dommages « réversibles » (n = 25) ;

GLIA-4 - patients du groupe GL1A-3 qui n'avaient pas 1 critère d'exclusion supplémentaire (11=15).

La conception de l’étude n’incluait pas de groupe placebo. À cet égard, lors de l'analyse statistique, nous avons utilisé les résultats d'examens cliniques et instrumentaux de patients des groupes placebo dans d'autres études cliniques présentées dans la littérature.

Sources de données du groupe placebo

Au cours de l'analyse de la littérature nationale et étrangère, 35 articles de revues (1999-2008) ont été étudiés, contenant des informations sur les résultats d'un examen clinique et instrumental de patients ayant subi un AVC ischémique inclus dans les groupes placebo. À la suite de l'analyse de la littérature, il a été constaté qu'en termes de conception de l'étude et de degré de déficit neurologique le premier jour après le début de l'accident vasculaire cérébral, les patients du groupe GLIA-1 correspondaient le plus à les patients du groupe placebo de l’étude Clark W.M.. et à. (1999). Lors de l'analyse des résultats d'une étude étendue de neuroimagerie, les résultats de l'examen des patients du groupe placebo de l'étude Warach S. et al ont été utilisés comme données du groupe placebo. (2000)

Analyse statistique des résultats obtenus

Les résultats de l'examen clinique et instrumental ont été accumulés dans une base de données électronique à l'aide de l'éditeur de feuilles de calcul Microsoft Excel dans le cadre de Microsoft Office 2007, puis traduits dans le progiciel mathématique et statistique StatSoft STATISTICA v. 6.0.

Lors de l’analyse statistique des résultats de l’étude, les procédures et méthodes suivantes ont été utilisées :

Tester l'hypothèse sur l'origine de groupes constitués sur une base qualitative à partir d'une même population, à partir de la construction de tableaux de fréquences observées utilisant le critère du Chi carré de Pearson ;

Comparaison de groupes indépendants sur une base quantitative à l'aide du test t paramétrique de Student (pour deux groupes) ;

Analyse de corrélation utilisant le coefficient de corrélation de rang -Kendall.

L'utilisation de méthodes non paramétriques pour comparer des groupes indépendants était difficile en raison du fait que lors de la description des résultats de l'examen des patients dans des groupes placebo selon la littérature, dans tous les cas, des résultats étaient présentés qui ne prenaient en compte que les valeurs moyennes et standard. écarts des indicateurs.

1 - Critères d'exclusion supplémentaires, âge du patient inférieur à 55 ans ; la présence de lésions athéroscléreuses sténosantes des principales artères du système carotide avec formation d'hypoperfusion chronique ; le volume de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion au début de l'AVC est supérieur à 120 cm 3 ; le rapport entre le volume de différence de perfusion-diffusion et le volume de tissu nerveux irréversiblement endommagé selon l'imagerie par résonance magnétique au début de l'AVC est supérieur à 17 : 1.

But du médicament

Tous les patients du groupe GLIA-1 ont reçu de la gliatiline selon le schéma suivant :

Du 1er au 15ème jour après le début de l'accident vasculaire cérébral - 2 000 mg par voie intraveineuse une fois par jour ;

Du 16ème au 30ème jour après le début de l'AVC - 1000 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour ;

Du 31ème au 90ème jour après le début de l'AVC - 400 mg par voie orale 2 fois par jour.

En outre, tous les patients ont reçu un traitement de base visant à corriger les paramètres hémodynamiques, les propriétés rhéologiques du sang, les complications d'un accident vasculaire cérébral,

Examen clinique et instrumental

Selon le protocole de l’étude, l’examen clinique aux 1er, 30e et 90e jours après le début de l’AVC comprenait :

Examen neurologique ;

Évaluation du déficit neurologique selon NIHSS ;

Évaluation de la capacité des patients à prendre soin d'eux-mêmes et à effectuer leurs activités quotidiennes à l'aide de l'indice de Barthel et de l'échelle de Rankin.

Tous les patients du groupe GLIA-1 ont subi :

Examen de laboratoire standard ;

Diagnostics vasculaires complexes par Dopplerographie cérébrale et échographie duplex des artères brachiocéphaliques ;

Tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique du cerveau dans les 24 heures suivant le début de la maladie.

Les patients du groupe GLIA-3 ont subi un examen approfondi de neuroimagerie visant à évaluer la dynamique des lésions cérébrales ischémiques et comprenaient :

Aux 1er et 3ème jours après le début de l'AVC - imagerie par résonance magnétique pondérée T1 - et T2, tomographie pondérée en diffusion et pondérée en perfusion ;

Le 30ème jour après le début de l'AVC - imagerie par résonance magnétique pondérée T1 et T2.

Le protocole d'imagerie par résonance magnétique comprenait l'obtention d'images pondérées T2 et T1 dans le plan axial, d'images pondérées T1 dans le plan sagittal et d'images pondérées T2 dans le plan coronal. Dans la plupart des cas, le volume de la lésion ischémique formée a été calculé à partir d’images pondérées T2 dans le plan axial.

Sur la base des données d'images pondérées en diffusion avec un facteur de pondération de diffusion b = 1000, le volume des changements détectés dans l'intensité du signal de résonance magnétique correspondant au noyau de l'infarctus cérébral a été calculé (Fig. 1).

Fig. 1. Exemple de mise en évidence du noyau de l'infarctus dans chaque tranche pour calculer le volume
tissu neuronal irréversiblement endommagé selon l'IRM pondérée en diffusion.

Selon l'imagerie par résonance magnétique pondérée en perfusion, le volume et la nature des troubles de la perfusion ont été évalués, comme l'indique l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion - volume dommages irréversibles tissu nerveux, selon l'imagerie par résonance magnétique pondérée T2 - le volume de l'infarctus cérébral. Lors de la construction de cartes de perfusion, les indicateurs suivants du flux sanguin cérébral ont été calculés :

TTR - heure d'arrivée agent de contraste;
MTT - temps de transit moyen de l'agent de contraste ;
SVR- flux sanguin cérébral;
CBV - volume du flux sanguin cérébral.

Le volume des changements morphologiques et de perfusion a été calculé en utilisant les capacités d'une station tomographique et d'un programme spécialement créé, en tenant compte des données de toute une série de coupes axiales, dont le nombre et le pas étaient constants pour toutes les études chez chaque patient.

L'évaluation de la survie a été réalisée 6 mois après le début de la maladie.

Résultats de recherche

Le groupe GLIA-1 comprenait 122 personnes (80 hommes, 42 femmes), âge moyen- 63,78 ±11,1 ans. Le 1er jour après le début de l'AVC, le déficit neurologique selon le NIHSS était de 10,78 ± 4,13 points, la capacité des patients à prendre soin d'eux-mêmes et à mener des activités quotidiennes selon l'indice de Barthel était de 45,92 ± 28,12 points, selon l'échelle de Rankin - 3,6 ± 1,06 points.

Le plus adéquat pour la comparaison, comparable en termes de déficit neurologique au début de l'AVC avec le groupe placebo (Clark W.M. et al., 1999), était le sous-groupe de patients présentant un déficit neurologique selon le NIHSS de plus de 9 points au moment de l'AVC. apparition de la maladie (GLIA-2). Dans le tableau La figure 1 montre l'homogénéité des groupes de patients comparés en termes de sévérité des symptômes neurologiques au 1er jour de la maladie.

Tableau 1.
Déficit neurologique au 1er jour après le début de l'AVC chez les patients du groupe GLIA-2 et du groupe placebo de l'étude Clark W.M.. et coll. (1999).

Au cours de l'analyse des résultats d'un examen clinique utilisant le N1HSS, l'indice de Barthel et l'échelle de Rankin, les indicateurs ont été étudiés aux 1er, 30e et 90e jours après le début de la maladie, leur dynamique absolue et relative, ainsi que les fréquences des valeurs d'échelle inférieures aux niveaux seuils.

À la suite de l'analyse, il a été établi qu'au 30ème jour après le début de l'AVC, les patients du groupe GLIA-2 notaient significativement plus souvent une amélioration clinique significative, se manifestant par une diminution de la gravité des symptômes invalidants, une augmentation significative dans la capacité des patients à prendre soin d'eux-mêmes (moins de 2 points sur l'échelle de Rankin) (Fig. .2).

Figue. 2 : Déficit neurologique et capacité des patients à prendre soin d’eux-mêmes au 30ème jour
après le début d'un accident vasculaire cérébral chez les patients du groupe GUA-2 et du groupe placebo de l'étude Clark W.M.. et coll. (1999).

Le degré d'expression des changements positifs observés dans période aiguë accident vasculaire cérébral, augmentation significative à la fin du 3ème mois traitement de rééducation. Sur la base de l'analyse, on pourrait affirmer qu'au 90ème jour après le début de l'AVC, les patients du groupe GLIA-2 ont non seulement développé une grande capacité de soins personnels (moins de 2 points sur l'échelle de Rankin), mais ont également présenté des symptômes significativement plus fréquents que dans le groupe placebo, un déficit neurologique modéré (moins de 2 points au N1HSS) (Fig. 3).

Figue. 3. Déficit neurologique et capacité à prendre soin de soi 90 jours après le début de l’AVC
chez les patients du groupe GLIA-2 et du groupe placebo de l'étude Clark W.M. et coll. (1999).

Ainsi, l'utilisation de la gliatiline pour le traitement des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique a contribué à réduire la gravité des symptômes neurologiques, à augmenter leur degré d'indépendance vis-à-vis de l'aide du personnel et des proches, favorisant ainsi la formation de soins personnels.

Lors de l'analyse des résultats de l'imagerie par résonance magnétique obtenus dans le groupe de patients GL1A-3, les résultats de l'examen des patients du groupe placebo dans l'étude de Warach S. et al ont été utilisés comme contrôle placebo. (2000).

Pour augmenter la fiabilité des données obtenues, en plus des données réelles de l'imagerie par résonance magnétique, une comparaison minutieuse des caractéristiques des patients a été réalisée en fonction de divers paramètres, dont l'âge et la gravité des troubles neurologiques (Tableau 3).

Tableau 3.
Âge et déficit neurologique au 1er jour après le début de l'accident vasculaire cérébral chez les patients du groupe Sh-3 et du groupe placebo de l'étude Warach S. el al. (2000).

Comme il ressort du tableau, la présence de différences significatives dans l'âge des patients et le degré de déficit neurologique au 1er jour après le début de l'AVC n'a pas permis de comparer les résultats de l'examen des patients du groupe GLIA-3. et le groupe témoin placebo. De plus, l'étude de W/arach S. et al. (2000) ont inclus des patients présentant un volume de lésions irréversibles du tissu nerveux selon l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion de I à 120 cm1 le 1er jour après le début de la maladie.

Pour obtenir une plus grande homogénéité du matériel analysé et identifier un groupe plus comparable au groupe témoin placebo, nous avons établi des critères d'exclusion supplémentaires :

L'âge des patients est inférieur à 55 ans ;

La présence de lésions athéroscléreuses sténosantes des principales artères du système carotide avec formation d'hypoperfusion chronique ;

Le volume de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion au début de l'AVC est supérieur à 120 cm 3 ;

Le rapport entre le volume de la différence de lérfusion-diffusion et le volume de tissu nerveux irréversiblement endommagé selon l'imagerie par résonance magnétique au début de l'AVC est supérieur à 17 : 1.

Ainsi, sur la base de critères supplémentaires, parmi les patients du groupe GLIA-3, le groupe GLIA-4 a été identifié, qui s'est avéré homogène avec le groupe témoin placebo en termes de principaux indicateurs cliniques, neurologiques et instrumentaux. La comparaison a permis de confirmer l'absence de différences significatives entre les patients des groupes sélectionnés pour l'analyse (Tableau 4).

Tableau 4.
Principaux indicateurs de l'examen clinique et instrumental des patients du groupe GLIA-4 et du groupe placebo de l'étude Warach S. etal. (2000).

Indice	Groupe GLIA-4	Groupe placebo	Importance des différences
Nombre de patients	15	40	-
Âge des patients au moment du début de l'AVC	68,27 ±8,8	72,1 ± 1,9	p>0,1
Déficit neurologique pas de NIHSS le premier jour après le début de la maladie	10,87 ±4,16	12,7 ±0,9	p>0,05
Le volume de tissu nerveux irréversiblement endommagé selon l'IRM pondérée en diffusion le premier jour après le début de l'AVC (basé sur des cartes avec un coefficient de pondération b - 1000)	25,4 ±33,05	31,9 ±5,7	p>0,1
Le volume des troubles de la perfusion montrés par l'IRM pondérée en perfusion le premier jour après le début de l'AVC (selon les cartes gMTT)	111,84 ± 90,35	97,4 ±15,5*	P>0,1
Le volume de la différence de perfusion-diffusion selon l'IRM pondérée en perfusion (cartes gMTT) et en diffusion (cartes avec un coefficient de pondération b = 1000) le premier jour après le début de l'AVC	86,43 ± 79,82	67,6 ±13,1*	p>0,1

Les caractéristiques volumétriques de l'infarctus du tissu cérébral obtenues au cours de l'étude aux 1er et 30ème jours d'observation ont été soumises à une analyse comparative. À savoir, pour évaluer le degré de changement dans l’ampleur des dommages irréversibles au tissu nerveux, la différence relative entre :

Le volume des dommages irréversibles selon l'IRM de diffusion au 1er jour après le début de l'accident vasculaire cérébral selon les cartes (IRM DWI) avec un coefficient de pondération b = 1000 ;

Le volume de l'infarctus cérébral selon l'IRM pondérée en T2 au 30ème jour après le début de l'AVC (groupe GLIA-4) et au 90ème jour après le début de l'AVC (groupe placebo). La dynamique indiquée par rapport aux données placebo est présentée dans le tableau 5.

Tableau 5.
Dynamique du volume des lésions cérébrales irréversibles chez les patients du groupe GLIA-4 et du groupe placebo Warach S. et al, (2000).

L'analyse comparative appliquée suggère que l'utilisation de la gliatiline selon le schéma proposé s'est avérée efficace. Le traitement par la gliatiline, commencé le 1er jour de la période aiguë d'accident vasculaire cérébral ischémique, a empêché de manière fiable l'effet attendu (potentiellement possible) une augmentation significative la taille finale d'un infarctus cérébral - un défaut morphologique du tissu cérébral. En moyenne, chez les patients du groupe GL1A-4, à la fin de la période aiguë, le volume final de l'infarctus cérébral a augmenté de seulement 13 % par rapport au volume des dommages irréversibles au jour 1, tandis que chez les patients du groupe GL1A-4, à la fin de la période aiguë, le volume final de l'infarctus cérébral a augmenté de seulement 13 % par rapport au volume des dommages irréversibles au jour 1, tandis que Dans le groupe placebo, le volume final des dommages à la fin de la période d'observation a été significativement augmenté de 180 %.

Pour identifier les dépendances associées à la dynamique de la taille des dommages irréversibles au tissu nerveux, une analyse de corrélation a été réalisée dans le groupe GL1A-4 en utilisant le coefficient de corrélation de rang de Kendall. L'analyse n'a établi aucune dépendance associée à la dynamique de l'ampleur des dommages irréversibles au tissu nerveux. Lors de l'analyse des résultats de l'examen des patients du groupe GL1A-3, des corrélations ont été établies, reflétant la dépendance résultat clinique sur la dynamique du volume des lésions cérébrales ischémiques :

Corrélation négative de force modérée (-0,3, p = 0,04) entre la prédominance du volume final de l'infarctus sur le volume des tissus irréversiblement endommagés au 1er jour après le début de la maladie et la dynamique relative du déficit neurologique selon NIHSSc 1er à 30e jour après le début de l'AVC ;

Corrélation négative de force modérée (t = -0,34, p = 0,035) entre la prédominance du volume final de l'infarctus sur le volume des tissus irréversiblement endommagés le premier jour après le début de la maladie et la dynamique relative de la capacité du patient à soins personnels et activités quotidiennes du 1er au 90e jour après le début de l'AVC.

Événements indésirables et résultats cliniques

Au cours de l'étude, 7 cas ont été enregistrés événements indésirables(paroxysme fibrillation auriculaire, érosions aiguës de l'estomac et duodénum, pneumonie, hydrothorax) non associés à la prise du médicament gliatiline. Un patient a refusé de continuer à participer à l’étude et le décès est survenu dans 6 cas.

Conclusion

L’étude a révélé que l’utilisation de la gliatidine pour le traitement des patients victimes d’un AVC ischémique aigu contribue à réduire les déficits neurologiques et à augmenter la capacité des patients à prendre soin d’eux-mêmes.

L'évaluation quantitative du volume final de la zone d'infarctus dans le groupe de patients examinés permet de parler de la préservation efficace de la masse de matière cérébrale dans le domaine des changements réversibles chez les patients ayant subi un AVC ischémique degré moyen la gravité. Les résultats suggèrent également que le plus grand degré de restauration des fonctions altérées lors de l'utilisation de la gliatiline dans le traitement des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique peut s'expliquer par le volume final plus faible des lésions cérébrales.

Des études supplémentaires sont nécessaires pour clarifier les résultats obtenus et une évaluation clinique et pharmacologique plus approfondie de l'effet multiforme de la gliatiline dans les lésions cérébrales ischémiques aiguës.

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Étude pilote

878 Quand j'ai eu mon premier lot d'horoscopes, j'ai d'abord pris les conjonctions d et les oppositions c ? soleil et lune3 - deux aspects qui en astrologie sont considérés comme équivalents (bien qu'avec des significations opposées), c'est-à-dire dénotant des relations intenses entre les corps célestes. Avec les conjonctions et les oppositions, Mars, Vénus, Asc. et déc. ils représentent cinquante aspects différents.4

879 Les raisons pour lesquelles j'ai choisi ces combinaisons particulières apparaîtront clairement au lecteur à partir des remarques concernant les traditions astrologiques que j'ai faites dans le chapitre précédent. Quant aux conjonctions et aux oppositions, je peux seulement ajouter ici que ces aspects de Mars et de Vénus sont beaucoup moins importants que les autres, ce qui découle assez clairement du fait suivant : la relation de Mars avec Vénus peut indiquer une histoire d'amour, mais le mariage est ce n'est pas toujours une histoire d'amour, mais une histoire d'amour n'est pas toujours un mariage. J’ai donc inclus la conjonction et l’opposition de Mars et Vénus uniquement parce que je voulais les comparer avec d’autres conjonctions et oppositions.

880 Dans un premier temps, ces cinquante aspects ont été étudiés auprès de 180 couples mariés. Bien entendu, ces 180 hommes et 180 femmes pourraient également être mélangés au sein de couples non mariés. Il est clair que si l'un des 180 hommes pouvait être mis en couple avec l'une des 179 femmes, en plus de l'épouse, alors nous pourrions en fait étudier 180 x 179 = 32 220 couples non mariés au sein de 180 mariages. Cela a été fait (cf. tableau 1) et l'analyse des aspects des couples non mariés a été comparée à celle des couples mariés.
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Pour tous les calculs, un orbe de 8 degrés a été pris, dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse, non seulement à l'intérieur des limites du signe, mais également au-delà des limites. Par la suite, deux autres ont été ajoutés au premier lot, respectivement 220 et 83 mariages, de sorte qu'un total de 483 couples mariés ou 966 horoscopes ont été étudiés. Dans le premier lot, la conjonction Soleil-Lune était la plus courante (10 %), dans le second, la conjonction Lune-Lune (10,9 %) et dans le troisième, la conjonction Luyaa-Asc. (9,6%).

881. Naturellement, ce qui m'intéressait avant tout était la question de probabilité : les résultats maximaux que nous obtenions étaient-ils ou non des chiffres « significatifs » ? c'est-à-dire étaient-ils probables ou non ? Les calculs effectués par le mathématicien indiquaient catégoriquement que le chiffre moyen des trois partis de 10% était loin d'être significatif. Sa probabilité est trop élevée ; en d'autres termes, il n'y a aucune raison de supposer que notre meilleurs scores sont plus que de simples variances d’une variable aléatoire.

Étude pilote - concept et types. Classement et caractéristiques de la catégorie « Etude pilote » 2017-2018.

Les médicaments antitumoraux diffèrent, chacun d'eux est réalisé à des fins spécifiques et est sélectionné en fonction des paramètres nécessaires à l'étude du médicament. Actuellement il y a les types suivants Etudes cliniques:

Essai clinique ouvert et en aveugle

Un essai clinique peut être ouvert et aveugle. Etude ouverte- c'est à ce moment-là que le médecin et son patient savent quel médicament est étudié. Étude à l'aveugle divisé en simple aveugle, double aveugle et complètement aveugle.

Étude en simple aveugle- c'est lorsqu'une partie ne sait pas quel médicament est étudié.
Étude en double aveugle Et étude complètement aveugle c'est lorsque deux parties ou plus ne disposent pas d'informations concernant le médicament à l'étude.

Essai clinique pilote est effectuée pour obtenir des données préliminaires importantes pour la planification des étapes ultérieures de l'étude. Sur dans un langage simple on pourrait appeler cela une « observation ». À l’aide d’une étude pilote, la faisabilité de mener des recherches sur plus les sujets sont calculés capacités requises et les coûts financiers des recherches futures.

Essai clinique contrôlé est une étude comparative dans laquelle un nouveau médicament (expérimental), dont l'efficacité et la sécurité n'ont pas encore été entièrement étudiées, est comparé à une méthode de traitement standard, c'est-à-dire un médicament déjà étudié et entré sur le marché.

Les patients du premier groupe reçoivent un traitement avec le médicament à l'étude, les patients du second reçoivent un traitement standard (ce groupe est appelé contrôle, d'où le nom du type de recherche). Le médicament de comparaison peut être soit un traitement standard, soit un placebo.

Essai clinique non contrôlé est une étude dans laquelle aucun groupe de sujets ne prend un médicament de comparaison. En règle générale, ce type de recherche clinique est effectué sur des médicaments dont l’efficacité et la sécurité ont déjà été prouvées.

Essai clinique randomisé est une étude dans laquelle les patients sont répartis au hasard dans plusieurs groupes (par traitement ou schéma thérapeutique) et ont des chances égales de recevoir le médicament à l'étude ou un médicament témoin (comparateur ou placebo). DANS étude non randomisée Il n'y a pas de procédure de randomisation ; par conséquent, les patients ne sont pas divisés en groupes distincts.

Essais cliniques parallèles et croisés

Essais cliniques parallèles sont des études dans lesquelles des sujets de différents groupes reçoivent soit uniquement le médicament étudié, soit uniquement un médicament de comparaison. Une étude parallèle compare plusieurs groupes de sujets, dont l'un reçoit le médicament à l'étude et l'autre groupe est un contrôle. Certaines études parallèles comparent différents traitements sans inclure de groupe témoin.

Études cliniques croisées sont des études dans lesquelles chaque patient reçoit les deux médicaments comparés, dans un ordre aléatoire.

Etude clinique prospective et rétrospective

Etude clinique prospective– il s'agit de l'observation d'un groupe de patients pendant une longue période, jusqu'à l'apparition du résultat (un événement cliniquement significatif qui fait l'objet d'intérêt du chercheur - rémission, réponse au traitement, rechute, décès). Ces recherches sont les plus fiables et sont donc menées le plus souvent, et dans différents pays en même temps, c'est-à-dire qu'elles sont internationales.

Contrairement à une étude prospective, étude clinique rétrospective Au contraire, les résultats des essais cliniques menés précédemment sont étudiés, c'est-à-dire les résultats se produisent avant le début de l’étude.

Essai clinique monocentrique et multicentrique

Si un essai clinique a lieu dans un seul centre de recherche, on l'appelle monocentrique, et si basé sur plusieurs, alors multicentrique. Si l'étude est réalisée dans plusieurs pays (en règle générale, les centres sont situés dans des pays différents), elle est appelée international.

Essai clinique de cohorte est une étude dans laquelle un groupe sélectionné (cohorte) de participants est observé sur une période donnée. À la fin de cette période, les résultats de l'étude sont comparés entre les sujets de différents sous-groupes de cette cohorte. Sur la base de ces résultats, une conclusion est tirée.

Dans une étude clinique prospective de cohorte, les sujets sont regroupés dans le présent et suivis dans le futur. Dans une étude clinique de cohorte rétrospective, des groupes de sujets sont sélectionnés sur la base de données d'archives et leurs résultats sont suivis jusqu'au présent.

Quel type d’essai clinique sera le plus fiable ?

Récemment, les sociétés pharmaceutiques ont été tenues de mener des études cliniques dans lesquelles des résultats ont été obtenus. les données les plus fiables. Le plus souvent, il satisfait à ces exigences étude prospective, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo. Cela signifie que:

Éventuel– l'observation sera effectuée pendant une longue période ;
Randomisé– les patients ont été répartis au hasard dans des groupes (cela est généralement effectué par un programme informatique spécial, de sorte qu'à terme les différences entre les groupes deviennent insignifiantes, c'est-à-dire statistiquement peu fiables) ;
Double aveugle- ni le médecin ni le patient ne savent à quel groupe appartient le patient lors de la randomisation, une telle étude est donc la plus objective possible ;
Multicentrique– réalisé dans plusieurs établissements à la fois. Certains types de tumeurs sont extrêmement rares (par exemple, la présence de mutations ALK dans le cancer du poumon non à petites cellules), il est donc difficile de trouver le nombre nécessaire de patients répondant aux critères d'inclusion dans un seul centre. Par conséquent, de telles études cliniques sont réalisées dans plusieurs centres de recherche à la fois et, en règle générale, dans plusieurs pays en même temps et sont dites internationales ;
Contrôlé par placebo– les participants sont divisés en deux groupes, certains reçoivent le médicament à l'étude, d'autres reçoivent un placebo ;

Étude multicentrique (pilote) de l'efficacité de la gliatiline dans l'AVC ischémique aigu. Types d'essais cliniques