Gonal f тэд үүнээс илүү сайн болох уу. Gonal-F - үргүйдлийн эмчилгээнд цаг тухайд нь туслах

💖 Танд таалагдаж байна уу?Холбоосыг найзуудтайгаа хуваалцаарай
Merck Serono S.p.A.

Гарал үүслийн улс

Итали

Бүтээгдэхүүний бүлэг

Гормоны эмүүд

Фолликул өдөөгч бодис.

Хувилбарын маягтууд

  • 1 урьдчилан дүүргэсэн эмийн үзэг
  • Нэг удаагийн тарилгын зүү 12 ширхэг

Тунгийн хэлбэрийн тодорхойлолт

  • Ил тод өнгөгүй уусмал. Хөнгөн opalescence нь хүлээн зөвшөөрөгддөг.

Фармакокинетик

Арьсан дор хэрэглэхэд үнэмлэхүй био хүртээмж нь ойролцоогоор 70% байна. GONAL-f®-ийг давтан тарьсны дараа цусан дахь эм нь нэг тарилгатай харьцуулахад гурав дахин их хуримтлагддаг. Цусан дахь тэнцвэрийн концентраци 3-4 хоногийн дотор хүрдэг. Эндоген гонадотропины шүүрэл дарангуйлагдсан эмэгтэйчүүдэд фоллитропин альфа нь лютеинжүүлэгч дааврын (LH) хэмжээ багатай ч уутанцрын хөгжил, стероидогенезийг үр дүнтэй өдөөдөг болохыг харуулсан. Дараа нь судсаар тарихфоллитропины альфа нь тодорхойлогддог эсийн гаднах шингэн, ба эхний үетүүний биеэс хагас задралын хугацаа ойролцоогоор 2 цаг, харин эцсийн хагас задралын хугацаа ойролцоогоор 24 цаг байна. Тархалтын тэнцвэрт эзэлхүүн нь 10 л, нийт цэвэрлэгээ нь 0.6 л / цаг байна. Фоллитропины альфа тунгийн наймны нэг нь шээсээр ялгардаг.

Онцгой нөхцөл

Эмчилгээг эхлэхийн өмнө үзлэг хийх шаардлагатай үргүй хосжирэмслэлтийн эсрэг заалтыг тодорхойлох замаар. Ялангуяа тэд гипотиреодизм, бөөрний дээд булчирхайн дутагдал, гиперпролактинеми, гипоталамус-гипофизийн хавдар зэргийг оношилж, шаардлагатай бол зохих эмчилгээг тогтооно. HCG-ийг томилох үед өндгөвчний гиперстимуляцийн хамшинж, олон тооны Суперовуляци үүсэх магадлал нэмэгддэг бөгөөд энэ нь өндгөвчний урагдал үүсгэдэг. Тиймээс, хэрэв өндгөвч нь hCG-ийн өдөөлтөд хэт их хариу үйлдэл үзүүлдэг бол hCG-ийг тогтоодоггүй бөгөөд өвчтөнд дор хаяж 4 хоногийн турш бэлгийн харьцаанд орохгүй байхыг зөвлөж байна. саад бэрхшээлийн аргууджирэмслэлтээс хамгаалах хэрэгсэл. Туслах эмчилгээнд хяналттай өндгөвчний гиперстимуляци хийлгэж буй өвчтөнүүдэд өндгөвчний гиперстимуляцийн синдром үүсэх магадлал. нөхөн үржихүйн технологи, бүх уутанцрыг сорох замаар буурдаг. Нөхөн үржихүйн туслах технологи бүхий олон жирэмслэлтийн эрсдэлийн зэрэг нь шилжүүлсэн үр хөврөлийн тооноос хамаардаг бөгөөд ихэр жирэмслэлт илүү түгээмэл байдаг. Суперовуляци өдөөх протоколын дараа олон жирэмслэлт, төрөлт нь өмнөх үеийнхтэй харьцуулахад нэмэгддэг. байгалийн үзэл баримтлал. Суперовуляци хийх протокол болон нөхөн үржихүйн тусламжийн технологийн хөтөлбөрүүдийн дараа жирэмслэлтийн алдагдал нь хүн амынхаас арай өндөр боловч үргүйдлийн бусад хэлбэрүүдээр өвчилсөн эмэгтэйчүүдийнхтэй харьцуулахад харьцангуй өндөр байна. Бүх төрлийн талаар эмчдээ хэлээрэй харшлын урвал, энэ нь танд хар тамхины . GONAL-f®-ийн эмчилгээг эхлэхээс өмнө хэрэглэж буй болон хэрэглэсэн бүх эмийн талаар эмчдээ мэдэгдээрэй. Эрэгтэй хүний ​​цусны ийлдэс дэх уутанцраас өдөөгч дааврын өндөр түвшин нь төмсөгний анхдагч дутагдлыг илтгэнэ. Энэ тохиолдолд GONAL-f® эмчилгээ үр дүнгүй болно. Gonal-F-ийн өдөөлтийн хариу урвалыг үнэлэхийн тулд эмчилгээг эхлэхээс 4-6 сарын дараа спермограммыг хянахыг зөвлөж байна. Мансууруулах бодис бүхий бариул дээр хэрэглэсэн эхний өдрийн огноог тэмдэглэхээ мартуузай. Эмийн уусмалыг анх хэрэглэснээс хойш 28 хоногийн дараа хэрэглэж болохгүй. Хугацаа дууссаны дараа эмийг 25 ° C-аас ихгүй температурт 28 хоногийн турш хөргөхгүйгээр хадгалах боломжтой. Энэ хугацаанд хэрэглэхгүй бол эмийг устгах ёстой. Жирэмслэлт ба хөхүүл үед хэрэглэх Жирэмсэн болон хөхүүл үед GONAL-f® эмийг тогтоодоггүй. Эмийн машин жолоодох болон бусад механизмтай ажиллахад үзүүлэх нөлөө GONAL-f® эм нь өвчтөний машин жолоодох, бусад механизмыг удирдах чадварт нөлөөлдөггүй.

Нийлмэл

  • Урьдчилан дүүргэсэн тариурын 1 үзэг нь фоллитропин альфа 33 мкг (450 IU) ба туслах бодисууд: полоксамер 188, сахароз, метионин, натрийн дигидрофосфатын моногидрат, натрийн устөрөгчийн фосфатын дигидрат, натрийн устөрөгчийн фосфатын дигидрат, м-крезолийн хүчил, усны гидроксид, соф.

Gonal-F хэрэглэх заалтууд

  • - Фолликулын өсөлт, боловсорч гүйцсэн (үүнд олон уйланхайт өндгөвчний синдромтой) болон кломифен цитраттай эмчилгээ үр дүнгүй болсон тохиолдолд өндгөвчийг өдөөх;
  • -Нөхөн үржихүйн туслах технологийн хөтөлбөрүүдэд өндгөвчний хэт өдөөлтийг хянах;
  • -Эмэгтэйчүүдийн гипогонадотропын үед өндгөвчний өдөөлт (лютеинжүүлэгч дааврын эмтэй хавсарч);
  • -Эрчүүдийн гипогонадотропын гипогонадизмын үед сперматогенезийг өдөөх (хүний ​​chorionic gonadotropin-тэй хавсарч).

Gonal-F-ийн эсрэг заалтууд

  • Эмийн хэт мэдрэг байдал эсвэл туслах бодисууд, гипоталамус-гипофизийн хавдар.
  • Эмэгтэйчүүдэд: жирэмслэлт, өндгөвчний масс эсвэл уйланхай (поликистик өндгөвчний синдромоос шалтгаалахгүй), умайн цус алдалт үл мэдэгдэх этиологи, өндгөвчний хорт хавдар, умайн хорт хавдар, хөхний хорт хавдар. Мансууруулах бодисыг дараахь байдлаар бичиж болохгүй.
  • -эмэгтэйчүүдэд: бэлэг эрхтэний хэвийн бус хөгжил, умайн фиброма, жирэмслэлттэй үл нийцэх, өндгөвчний анхдагч дутагдал, эрт цэвэршилт.
  • -эрэгтэйчүүдэд: төмсөгний анхдагч дутагдалтай.

Gonal-F тун

  • 33 мкг/0.75 мл

Gonal-F гаж нөлөө

  • Орон нутгийн хариу үйлдэл: тарилгын талбайн өвдөлт, гипереми. Халуурах, толгой өвдөх, үе мөчний үрэвсэл үүсч болно.
  • Дотоод шүүрэл ба нөхөн үржихүйн системээс: гадуурх жирэмслэлт (ихэвчлэн өвчний түүхтэй эмэгтэйчүүдэд). фаллопийн хоолой), олон жирэмслэлт. Өндгөвчний гиперстимуляцийн синдром үүсэх боломжтой ( хөнгөн хэлбэр- хэвлийн доод хэсгээр өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, жин нэмэх, өндгөвчний томрох, өндгөвчний уйланхай үүсэх, хүнд хэлбэр (ховор тохиолдолд) - урагдах хандлагатай том өндгөвчний уйланхай үүсэх, асцит, гидроторакс).
  • Ховор тохиолдолд тромбоэмболизм, харшлын урвал.
  • Эрэгтэйчүүдэд - гинекомасти, батга, жин нэмэгдэх.

Эмийн харилцан үйлчлэл

GONAL-f®-ийг бусад өдөөгч эмүүдтэй (hCG, кломифен цитрат) хослуулан хэрэглэхэд өндгөвчний хариу урвал нэмэгддэг; гонадотропин ялгаруулдаг дааврын аналогитай гипофиз булчирхайг мэдрэх чадваргүй болгохын тулд энэ нь буурдаг (эмийн тунг нэмэгдүүлэх шаардлагатай). GONAL-f® эмийн бусад эмтэй үл нийцэх тухай эммэдээлэл байхгүй.

Хэт их уух

Одоогоор GONAL-f® эмийг хэтрүүлэн хэрэглэх тохиолдол бүртгэгдээгүй байна. "Өндгөвчний гиперстимуляцийн синдром үүсэхийг хүлээх хэрэгтэй" гэсэн хэсэгт илүү дэлгэрэнгүй тайлбарласан болно. тусгай заавар".

Хадгалах нөхцөл

  • Хөргөгчинд хадгална (t 2 - 5)
  • хүүхдээс хол байлга
  • гэрлээс хамгаалагдсан газар хадгална
Мэдээлэл өгсөн

Бэлдмэлийг арьсан дор тарьдаг.

Эмэгтэйчүүд

At хадгалсан сарын тэмдгийн мөчлөг эсвэл түүний үе үеийг зөрчсөн anovulatory үргүйдэлЭмчилгээ нь мөчлөгийн эхний 7 хоногоос эхэлдэг. Өдөөлтийн курс нь хэт авиан (уутанцрын хэмжээг хэмждэг) ба/эсвэл цусан дахь эстрогений түвшингийн хяналтан дор явагддаг. Өдөөлт нь эмийг өдөрт 75-150 IU тунгаар хэрэглэхээс эхэлдэг бөгөөд хүссэн үр дүнд хүрэх хүртэл 7 эсвэл (илүү зохимжтой) 14 хоногийн завсарлагатайгаар тунг 37.5-75 IU-аар нэмэгдүүлнэ. Хамгийн их туннэг тарилга - 225 IU. Эзгүй хамт эерэг динамик 4 долоо хоногийн дараа эмчилгээг зогсооно. IN дараагийн мөчлөгөдөөлтийг өндөр тунгаар эхлүүлэх хэрэгтэй.

Хамгийн оновчтой хариу үйлдэл үзүүлсний дараа Gonal-f эмийг сүүлчийн тарилга хийснээс хойш 24-48 цагийн дараа хүний ​​рекомбинант хориогонадотропин (r-hCG) 250 мкг тунгаар эсвэл хүний ​​chorionic gonadotropin (hCG) 5000 тунгаар нэг удаа ууна. -10,000 IU hCG. HCG тарилгын өдөр болон дараагийн өдөр нь өвчтөн бэлгийн хавьталд орохыг зөвлөж байна.

Өндгөвчний өдөөлтөд хэт их хариу үйлдэл үзүүлэх тохиолдолд hCG-ийн хэрэглээг зогсоох шаардлагатай. Дараагийн мөчлөгт илүү их бага тун, өмнөх мөчлөгтэй харьцуулахад.

Учир нь туслах нөхөн үржихүйн технологийн хөтөлбөрүүдэд хяналттай өндгөвчний гиперстимуляци Gonal-f-ийг мөчлөгийн 2-3 дахь өдрөөс эхлэн өдөр бүр 150-225 IU тунгаар тогтооно. Мансууруулах бодисын хоногийн тун нь өөр өөр байж болох боловч ихэвчлэн 450 IU-аас хэтрэхгүй байна. Эмчилгээг хэт авиан шинжилгээгээр уутанцраас хангалттай хэмжээнд хүрэх хүртэл (дунджаар 5-20 хоногийн дараа) үргэлжлүүлнэ. Gonal-f эмийг сүүлчийн тарилгын дараа 250 мкг r-hCG эсвэл 5000-10,000 IU hCG-ийг 24-48 цагийн дараа нэг удаа хийдэг бөгөөд энэ нь уутанцрын эцсийн боловсорч гүйцэхэд хүргэдэг.

GnRH аналогийг эндоген LH-ийн өсөлтийг дарангуйлж, бага түвшинд байлгахад ашигладаг.

At байхгүй үед ановуляцийн үргүйдэл сарын тэмдгийн мөчлөг FSH ба LH-ийн дутагдлын үр дүндтун ба эмчилгээний горимыг тус тусад нь сонгоно.

Gonal-f-ийг ихэвчлэн LH-тэй нэгэн зэрэг 5 долоо хоног хүртэл арьсан дор өдөр бүр тогтоодог. Gonal-f-ийн эмчилгээ нь 75 IU-ийн тунгаар лютропин альфа-тай нэгэн зэрэг 75-150 IU тунгаар эхэлдэг. Шаардлагатай бол Gonal-f-ийн тунг 7-14 хоног тутамд 37.5-75 IU-аар нэмэгдүүлж болно.

Хэрэв 5 долоо хоногийн дотор өдөөлтөд хангалттай хариу өгөхгүй бол эмчилгээг зогсоож, түүнээс дээш хугацаанд шинэ мөчлөгт үргэлжлүүлнэ. өндөр тун.

Хүрсний дараа оновчтой хэмжээсүүд follicle/follicles-д Gonal-f ба лютропин альфа эмийг сүүлчийн тарилга хийснээс хойш 24-48 цагийн дараа 250 мкг r-hCG буюу 5000-10,000 hCG-ийн нэг тунг хэрэглэнэ. HCG тарилгын өдөр болон дараагийн өдөр нь өвчтөн бэлгийн хавьталд орохыг зөвлөж байна. Эсвэл үүнийг хийж болно умайн дотор хээлтүүлэг хийх.

Хэрэв өндгөвч нь өдөөлтөд хэт их хариу үйлдэл үзүүлдэг бол эмчилгээг зогсоож, hCG-ийг зогсооно. Өдөөлт нь өмнөх мөчлөгтэй харьцуулахад бага тунгаар тогтоогдсон эмийг дараагийн мөчлөгт давтана.

Эрэгтэйчүүд

At гипогонадотропик гипогонадизм Gonal-f-ийг ихэвчлэн 150 IU тунгаар долоо хоногт 3 удаа hCG-тэй хослуулан 4 сарын турш тогтооно. Хэрвээ биш бол эерэг нөлөөЭнэ хугацаанд эмчилгээг 18 сар хүртэл үргэлжлүүлж болно.

Тарилгын уусмал бэлтгэх, эмийг хэрэглэх дүрэм

Тарилгын уусмал бэлтгэхийн тулд лонхны агуулгыг хэрэглэхийн өмнө нэн даруй нийлүүлсэн уусгагчинд уусгана. 3 шилний агуулгыг 1 мл уусгагчаар уусгах боломжтой бөгөөд энэ нь тарилгын үед уусмалын хэмжээг багасгах боломжийг олгодог.

At бие даасан хэрэглээӨвчтөнүүд зааврыг сайтар судлах хэрэгтэй.

1. Тарилга нь асептик ба антисептикийн дүрмийг дагаж мөрдөнө.

2. Тарилга хийхийн тулд архинд дэвтээсэн 2 арчдасыг цэвэр гадаргуу дээр тавих хэрэгтэй; уусмал бэлтгэх нэг зүү, арьсан дор хэрэглэх зүү; устгах зориулалттай сав.

3. Тарилгын уусмал бэлтгэх: лонхноос таглаа, тариурын зүүгээс хамгаалалтын тагийг авна. Уусгагчтай тариурын зүүг лонхонд хийж, лонхны резинэн тагийг цоолох; Тариурын агуулгыг бүхэлд нь хуруу шилэнд аажмаар хийнэ. Илүү сайн уусгахын тулд лонхыг эргүүлэх хэрэгтэй, гэхдээ сэгсэрч болохгүй.

4. Лиофилизатыг уусгасны дараа уусмалын тунгалаг байдлыг шалгаж, ямар нэгэн тоосонцор байгаа эсэхийг шалгана. Лонхыг доош нь эргүүлж, уусмалыг тариур руу буцаана. Тариурын зүүг хуруу шилнээс гаргаж ав.

Хэрэв хэд хэдэн шилэнд агуулагдах тунг зааж өгсөн бол тариурын агуулгыг аажмаар дараагийн лонхонд хийнэ. Хүлээн авах хүртлээ дээр дурдсан үйлдлийг давтана уу шаардлагатай тун. Хэрэв лютропин альфа эмийг зааж өгсөн бол та хоёр эмийг нэг тариураар хольж болно. Лутропин альфа-ийн уусмал бэлтгэж, тариурт хийж, уусмалыг Гонал-ф эмтэй шилэнд хийж, эмийг уусгаж, уусмалыг тариурт буцааж хийнэ. 1 мл уусгагчд 3 хүртэлх шилийг уусгаж болно.

5. Зүүг арьсан доорх тарилга хийх зүү болгон солино. Хэрэв тариурт агаарын бөмбөлөг байгаа бол зүүгээр дээш эргүүлж, бүх бөмбөлөгүүд тариурын дээд хэсэгт хуримтлагдахын тулд тариурыг зөөлөн дарна. Бүх бөмбөлөг арилах хүртэл бүлүүрийг дар.

6. Уусмалыг нэн даруй тарина. Эмч, сувилагч өвчтөнд тарилга нь хэвлий эсвэл гуяны хэсэгт байх ёстойг урьдчилан хэлж өгөх ёстой.

Арьсан доорх тарилга хийхийн тулд арьсыг шахаж, зүүг 45 ° эсвэл 90 ° өнцгөөр огцом оруулна. Тарилга хийхдээ бүх тунг тарьж дуустал бүлүүрийг зөөлөн дарна. Үүний дараа та зүүг нэн даруй арилгах хэрэгтэй дугуй хөдөлгөөнөөртарилгын талбайг архины арчдасаар арчина. Судсаар хийж болохгүй.

7. Тарилга хийж дууссаны дараа хэрэглэсэн тариур (тусдаа саванд хийвэл зохимжтой) болон эмийн үлдэгдэл уусмалыг хаях хэрэгтэй.

Үргүйдлийг эмчлэх нийтлэг аргуудын нэг бол өндгөвчний өдөөлт юм. Бордоход тохиромжтой хэд хэдэн өндөг авахын тулд эхлээд тусгайлан хийх шаардлагатай эмийн эмчилгээ. "Гонал-Ф" нь нэг гэж тооцогддог үр дүнтэй эмүүдэнэ бүсэд. Gonal-F-ийн заавар нь эмчилгээг эмчийн хатуу хяналтан дор хийхийг хатуу зөвлөж байна.

Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт

Суперовуляци хийхгүйгээр жирэмслэлт үүсэх боломжгүй гэдгийг хүн бүр мэддэг. Тиймээс ийм хэцүү асуудалтай тулгарсан шударга сексийн олон төлөөлөгчид өдөөлтөд хамрагдахаар шийдсэн бөгөөд эмчлэгч эмч эхлээд үүнийг хийх ёстой. Эрүүл мэндийн үзлэг, тохирох процедурын схем, тохирох эмийг сонгох.

Хамгийн найдвартай бөгөөд үр дүнтэй нь эмэгтэй хүний ​​​​бие дэх уутанцрыг боловсронгуй болгох үүрэгтэй FSH (рекомбинант) - фолликул өдөөгч даавар дээр суурилсан бүтээгдэхүүн юм. "Гонал-F"-ийн заавар нь энэ эм нь энэ ангилалд хамаарах бөгөөд үйл ажиллагааны механизмын дагуу байгалийн FSH-тэй аль болох ойрхон байгааг харуулж байна. Та эмийг зөвхөн эмчийн заавраар худалдаж авах боломжтой.

Хэрэглэх заалт

Энэ эм нь эмэгтэйчүүдийн салбарт эрэлт хэрэгцээтэй байдаг бөгөөд уутанцрын өсөлтийг идэвхжүүлэх шаардлагатай үед тогтоогддог. Gonal-F-ийг хэрэглэх заалтууд нь дараах байдалтай байна.

  • Clomiphene-ийг хэрэглэсний дараа өндгөвчний дутагдал, хангалтгүй үр дүн.
  • (эмгэг судлал нь холбоотой байдаг дааврын эмгэг, өндгөвчний үйл ажиллагааны доголдол үүсгэдэг).
  • Өдөөлтийн хэрэгцээ олон фолликул IVF-ийн хувьд.

Олон тооны эмнэлгийн судалгааөндгөвчний гиперстимуляци (хяналттай) үед хэд хэдэн уутанцрыг хөгжүүлэх шаардлагатай үед эмийн үр нөлөөг баталсан. Үүнийг тогтоосон идэвхтэй бодисуутанцрын өсөлтийг дэмжиж, нэгэн зэрэг өндгөвчний хэт өдөөлтийг эрс бууруулдаг.

Эрэгтэйчүүдэд зориулсан өргөдөл

Хэрэв эр бэлгийн эсийн үндсэн үйл ажиллагаа явагдахгүй бол сперматогенезийн үйл явц - эр бэлгийн эс үүсэх, хөгжих үйл явц тасалддаг. 75 хоног үргэлжилдэг энэ үйл явцыг "эхлүүлэх" тулд уутанцраас өдөөгч даавар шаардлагатай. Discover эмгэгийн нөхцөлЭмнэлгийн оношилгоонд хамрагдаж, спермограмм хийлгэсний дараа л боломжтой.

Өдөөлт (эсвэл нөхөн сэргээх) хэвийн боловсролэр бэлгийн эс заримдаа илүү ихийг авдаг урт хугацааэмэгтэйчүүдэд ижил төстэй процедураас илүү. Эмчилгээний эерэг үр дүнд хүрэхийн тулд та андрологичийн зөвлөмжийг бүрэн дагаж мөрдөх ёстой. Тусгайлан боловсруулсан хоолны дэглэмийг дагаж мөрдөх, архи, никотин хэрэглэхээ зогсоох шаардлагатай. IN заавал байх ёстойтомилох тусгай эм. Gonal-F-ийн зааварт эмийг олдмол буюу төрөлхийн гипогонадизмтай эрэгтэйчүүдэд сперматогенезийг сайжруулахад ашиглаж болохыг харуулж байна. Эмчилгээг үргүйдлийн эмчилгээнд туршлагатай мэргэжилтний байнгын хяналтан дор хийх ёстой.

Эмийн найрлага

Мансууруулах бодисын идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсэг нь гипоталамус-гипофизийн тогтолцооны эмгэг бүхий эмэгтэйчүүдийн уутанцрын өсөлтийг өдөөдөг бодис болох фоллитропин альфа юм. Арьсан дор хэрэглэхэд эмийн биологийн хүртээмж нь ойролцоогоор 70% байдаг.

Идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсэг нь дараа нь биед хуримтлагдаж эхэлдэг дахин нутагшуулах. Эхний 3 хоногт follitropin alpha-ийн тэнцвэрт концентраци 3 дахин ихэссэн нь цочроох процессыг эхлүүлдэг.

Үүнд агуулагдах туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүд эм: натрийн гидроксид ба устөрөгчийн фосфатын дигидрат, метионин, сахароз, полисорбат 20.

Гаргах маягт

Gonal F-ийг Италийн эмийн үйлдвэр Industria Pharmaceutical Serono S.p.A үйлдвэрлэдэг. Бүтээгдэхүүнийг гаргах хэлбэр нь шийдэл юм арьсан доорх удирдлагаболон шингэн бэлтгэх зориулалттай лиофилизат.

Үзэг хэлбэрийн тариур нь 0.5, 0.75, 1.5 мл уусмал агуулж болно. Хамгийн бага тун нь 22 микрограмм фоллитропины альфа (300 IU), дундаж нь 33 мг байна. идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсэг(450 IU). Хамгийн их тоо хэмжээИдэвхтэй бодис нь 1.5 мл уусмалд агуулагддаг - 66 микрограмм (Гонал-F 900). Эмийн үнэ нь концентрацаас шууд хамаардаг идэвхтэй бодис.

Тариурын үзэг нь эмийн тунг хянах боломжийг олгодог тусгай диспенсер, масштабтай байдаг. Учир нь энэ хэлбэрээр эм худалдан авах нь хамгийн ашигтай байдаг өөр өөр тун. Давуу талууд нь тарилга бүрийн өмнө уусмал бэлтгэх шаардлагагүй байдаг.

Уусмалыг бэлтгэхийн тулд лиофилизатыг манипуляци хийхээс өмнө тарилгын шингэнээр шингэлнэ. Шаардлагатай тунМэргэжилтэн тохиолдол бүрийн хувьд урьдчилан тооцоолдог.

Gonal-F-ийн эмчилгээг хэрхэн хийдэг вэ?

Эхний долоо хоногт эмчилгээг эхлэх үед сарын мөчлөгүүнийг өгсөн тогтмол сарын тэмдэг(зарим давтамжийн хазайлт боломжтой). Өдөөлтийн процессыг фолликулын хэмжээг хянах боломжийг олгодог судалгааны дагуу хийх ёстой. Эхний тун нь "Гонал-Ф 75" эмийн 0.13-0.25 мл байна. 5.5 мг follitropin alfa агуулсан уусмалын үнэ хамгийн бага байх бөгөөд ойролцоогоор 110 рубль байна. 1-2 долоо хоногийн дараа тунг 225 IU (дээд тал нь) хүртэл нэмэгдүүлнэ.

Хэрэв нэг сарын дотор эмчилгээ үр дүнгүй бол эерэг үр дүн, эмийн эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй. Учир нь цаашдын эмчилгээЭхний тунг нэмэгдүүлнэ.

Хэрэв өндгөвчний хяналттай гиперстимуляци хийх шаардлагатай бол эмийг 150-225 IU тунгаар тогтооно. Хамгийн их өдөр тутмын тунгэхдээ 450 IU-аас хэтрэхгүй байх ёстой. Эмчилгээ нь сарын тэмдгийн мөчлөгийн 2-3 дахь өдрөөс эхэлдэг. Хэт авианы тусламжтайгаар мэргэжилтэн нь уутанцрын өсөлтийг хянах болно. Эмчилгээний хугацаа 5-аас 20 хоног байж болно. Уусмалыг сүүлчийн тарилгын дараа 48 цагийн дараа тарилга хийнэ хүний ​​chorionic gonadotropin.

Сперматогенезийн үйл явцтай холбоотой асуудалтай эрчүүдэд өдөөлтийг мөн зааж өгдөг. Энэ тохиолдолд "Гонал-F" -ийг ердийн эмчилгээний горимтой хослуулан хэрэглэдэг бөгөөд энэ нь эмийг долоо хоногт гурван удаа арьсан дор тарихаас бүрдэнэ (тунг 150 IU). Эмчилгээний хугацаа дор хаяж 4 сар байх ёстой бөгөөд үүний дараа эрэгтэй хүн үзлэгт хамрагдах ёстой. Хэрэв бага зэрэг сайжрах эсвэл үр дүн гарахгүй бол эмчилгээг 18 сар хүртэл сунгаж болно.

Хэрэглээний горим

Мансууруулах бодисын анхны тарилгыг мэргэжилтэн хийх ёстой хэвтэн эмчлүүлэх нөхцөл. Зааврыг бөглөсний дараа өвчтөн үзэгний тариурыг бие даан хэрэглэж, Gonal-F тарилга хийх боломжтой болно. Та эхлээд эмийн зааврыг унших хэрэгтэй.

  1. Gonal-F-ийг тарихаас өмнө гараа савангаар сайтар угааж, боломжтой бол антисептикээр эмчилнэ.
  2. Цэвэр гадаргуу дээр тавь шаардлагатай зүйлс: тариурын үзэг, нунтаг болон спиртийн шил, хөвөн арчдас.
  3. Тариурын үзэг бэлтгэх, тагийг нь авч, суулгах шаардлагатай зөв тунмөн зүүг хавсаргана.
  4. Лиофилизат (нунтаг) нь шингэнийг хуурай бодистой саванд хийж тарилгын усаар шингэлнэ. Резинэн тагийг зүүгээр цоолох хэрэгтэй, лонхыг онгойлгох шаардлагагүй. Шингэнийг аажмаар өгөх хэрэгтэй.
  5. Та тариур руу агаар оруулах хэрэгтэй шаардлагатай тун, зүүг уусмалтай лонхонд хийж (эхлээд доошоо эргүүлж), агаар нэвтрүүлж, шаардлагатай хэмжээний эмийг зурна.
  6. Тариурт агаарын бөмбөлөг байх ёсгүй. Тэднээс салахын тулд та тариурын ханыг хуруугаараа бага зэрэг цохих хэрэгтэй бөгөөд бөмбөлгүүд нь шилжинэ. дээд хэсэг. Дараа нь та бүлүүр дээр дарж, илүүдэл агаарыг гаргах хэрэгтэй.
  7. Тарилгын талбайн арьсыг антисептик (архи) -аар эмчилнэ.
  8. Тарилгыг арьсан дор 45 эсвэл 90 градусын өнцгөөр хийдэг. Тариурын поршин дээр огцом дарах шаардлагагүй. Эмийг аажмаар хэрэглэх хэрэгтэй.
  9. "Гонал-Ф" эмийг үзэгний тариур ашиглан хэрэглэхийн тулд эхлүүлэх товчийг дарахад л хангалттай. Энэ төхөөрөмжийн зүү нь нимгэн, жижиг, тиймээс өвдөлт мэдрэмжсул илэрхийлэгддэг эсвэл бараг байхгүй.
  10. Тарилгын дараа тарилгын талбайд хэрэглэнэ хөвөн арчдас, антисептикт дэвтээнэ.
  11. Уг процедурын дараа нэг удаагийн тариурыг хаядаг.
  12. Тариурын үзэгний зүүг авч, хамгаалалтын тагийг зүүх шаардлагатай. Дараагийн залилангийн хувьд та эмтэй хамт ирдэг шинэ зүү хэрэглэх хэрэгтэй.

Сөрөг нөлөө

"Гонал-Ф" эм нь үүсгэж болно сөрөг нөлөөэмчилгээний явцад. Зарим эмэгтэйчүүд дараахь шинж тэмдгүүдийг тэмдэглэжээ.

  • Гаднаас нь нөхөн үржихүйн систем- өндгөвчний уйланхай ихэвчлэн үүсдэг.
  • Мансууруулах бодисын сөрөг нөлөө нь эрхтнүүдэд нөлөөлдөг хоол боловсруулах зам. Энэ нь дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, таагүй мэдрэмж төрүүлэх зэрэг шинж тэмдгүүдээр илэрхийлэгддэг. өвдөлтхэвлийн бүсэд.
  • Тарилгын талбайд арьс хавдаж, улайж болно.
  • Харшлын урвалын тохиолдол нэлээд ховор тохиолддог: чонон хөрвөс, загатнах, амьсгалахад хэцүү, тууралт.
  • Төв талаасаа мэдрэлийн систем- толгой өвдөх довтолгоонууд улам бүр нэмэгддэг.
  • Сөрөг нөлөөллийн хамгийн бага тохиолдол зүрх судасны тогтолцоо(тромбоэмболизм).

Gonal-F заавар нь эрчүүдэд тохиолдож болохыг харуулж байна батга, биеийн жин бага зэрэг нэмэгдэх болно. Варикоцел, гинекомасти үүсэх ховор тохиолдол байдаг.

Эсрэг заалтууд

Мансууруулах бодис нь биед ноцтой нөлөө үзүүлдэг тул эмгүйгээр хэрэглэх боломжгүй урьдчилсан эмчилгээ. Идэвхтэй бодисТэгээд нэмэлт бүрэлдэхүүн хэсгүүдхэрэглэхэд зарим хязгаарлалт байдаг. Эмч үүнийг анхаарч, эмчилгээний горимыг тохируулах ёстой.

"Гонал-Ф"-ийн зааварт эмийг найрлага дахь бодисыг үл тэвчих, хэт мэдрэг хүмүүс хэрэглэхгүй байхыг анхааруулж байна. Энэ тохиолдолд хүнд хэлбэрийн харшлын урвал болон бусад хүндрэлүүд үүсч болно. Эсрэг заалтууд нь мөн дараахь зүйлийг агуулдаг.

  • Үл мэдэгдэх шалтгаантай умайн цус алдалт.
  • Дотоод бэлэг эрхтний эрхтнүүдийн онкологийн эмгэг.
  • Олон уйланхайт өвчний үед хөгжөөгүй ганц өндгөвчний уйланхай.
  • Жирэмслэлт ба хөхүүл үе.
  • Жирэмслэлттэй үл нийцэх эрхтэний хөгжлийн төрөлхийн гажиг.

Мэргэжилтэн бүх зүйлийг анхаарч үздэг дагалдах өвчинөвчтөний эрүүл мэндийн түүхэнд байдаг. Зарим тохиолдолд Gonal-F ашиглах шаардлагагүй. Эмчилгээний үнэ нь эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа, эмийн тунгаас хамаардаг боловч умайн фибройд, дутуу цэвэршилт, фаллопийн хоолойн бөглөрөл зэрэг эмгэгийн үед үнэтэй эмчилгээ нь хүлээгдэж буй үр дүнг авчрахгүй.

Хэрэглээний онцлог

Суперовуляци эсвэл сперматогенезийг өдөөх эмийг зааж өгөхөөс өмнө үргүйдлийн эмчилгээний чиглэлээр мэргэшсэн эмч хийх ёстой. эмнэлгийн оношлогоо гэрлэсэн хос, энэ нь эсрэг заалт байгаа эсэх, эмчилгээний хэрэгцээг арилгахад тусална. Мөн суурилуулна шаардлагатай диаграмба эмийн тун.

IVF хийхээс өмнө Gonal-F-ийн өдөөлт хийлгэсэн өвчтөнүүд ихэр хүүхэдтэй болох магадлал нэмэгддэг. Эмч эмчилгээг эхлэхээс өмнө энэ талаар эмэгтэйд мэдэгдэх үүрэгтэй.

Бэлдмэлийг уутанцрын өсөлтөд нөлөөлдөг бусад эмүүдтэй нэгэн зэрэг хэрэглэх нь гиперстимуляцийн хөгжлийг өдөөж болно. Эмчилгээний бүх хугацаанд үүнийг хийх шаардлагатай хэт авиан оношлогоомөн уутанцрын өсөлтийг хянах.

"Гонал-Ф": үнэ ба тойм

Суперовуляци өдөөх Италийн эмийг эрэгтэй, эмэгтэй хүмүүсийн үргүйдлийн эмчилгээнд удаан хугацаагаар бичсээр ирсэн. Энэ бол хамгийн олон зүйлийн нэг юм үр дүнтэй арга хэрэгсэл(олон эмч нар үүнийг "хүнд их буу" гэж нэрлэдэг). "Гонал-Ф" нь бусад тохиолдолд ч эерэг үр дүнг харуулсан мэдэгдэж байгаа эмчилгээхүчгүй болсон. Өвчтөнүүдийн дагаж мөрдөх ёстой үндсэн дүрэм бол уутанцрын боловсорч гүйцсэн болон сперматогенезийн үйл явцыг бүрэн эмнэлгийн хяналтанд байлгах явдал юм.

Эмчилгээний явцад тунг бага эсвэл өндөр түвшинд өөрчилж болно. том тал. Мансууруулах бодисын үнэ 1100 рубль хооронд хэлбэлздэг. 16,000 рубль хүртэл. ("Гонал-Ф" 900 IU). Өргөдөл гаргахаас гадна үнэтэй бүтээгдэхүүн, дагаж мөрдөх нь зайлшгүй юм тодорхой дүрэмхоолны дэглэмд оруулж, бүрэн арилгах хогийн хоол, хагас боловсруулсан бүтээгдэхүүн.

Эмчилгээний явцад согтууруулах ундаа хэрэглэхийг хориглоно сөрөг нөлөөсперматогенезийн талаар, гипофиз булчирхай, гипоталамуст нөлөөлж, бэлгийн стероидын бодисын солилцоог тасалдуулж байна. Мэдрэмж нэмэгдсэнэр бэлгийн эс болон никотинд.

LS-000351

Худалдааны нэр: GONAL-f ®

Олон улсын өмчийн бус нэр:

Фоллитропин альфа

Тунгийн хэлбэр:

арьсан дор хэрэглэх уусмал бэлтгэх лиофилизат

Нийлмэл:

1 шил нь дараахь зүйлийг агуулна.
Идэвхтэй бодис: follitropin alpha - 33 мкг (450 IU) ба 77 мкг (1050 IU);
Туслах бодис:сахароз, натрийн устөрөгчийн фосфатын дигидрат, натрийн дигидрофосфатын моногидрат, фосфорын хүчил, натрийн гидроксид.

Тодорхойлолт:цагаан лиофилижсэн үрэл эсвэл цагаан лиофилизжсэн масс (лиофилизат).

Эмийн эмчилгээний бүлэг:

Фолликул өдөөгч бодис.

ATX код:

Фармакологийн шинж чанар
Фармакодинамик
GONAL-f ® - рекомбинант хүний ​​уутанцраас өдөөгч даавар (r-hFSH) - уутанцрын өсөлт, хөгжлийг идэвхжүүлдэг эм юм. Уг эмийг аргын дагуу олж авдаг генетикийн инженерчлэлХятадын шишүүхэй өндгөвчний эсийн өсгөвөр дээр. Гонадотроп нөлөөтэй: уутанцар/уутанцрын өсөлт, боловсролтыг идэвхжүүлж, өндгөвчний хяналттай гиперстимуляци, түүний дотор нөхөн үржихүйн технологийн туслах хөтөлбөрүүдийн үед хэд хэдэн уутанцруудын хөгжлийг дэмждэг. Фармакокинетик
Арьсан дор хэрэглэхэд үнэмлэхүй био хүртээмж нь ойролцоогоор 70% байна. GONAL-f ®-ийг давтан тарьсны дараа цусан дахь эм нь нэг тарилгатай харьцуулахад гурав дахин их хуримтлагддаг. Цусан дахь тэнцвэрийн концентраци 3-4 хоногийн дотор хүрдэг. Эндоген гонадотропины шүүрэл дарангуйлагдсан эмэгтэйчүүдэд фоллитропин альфа нь лютеинжүүлэгч дааврын (LH) хэмжээ багатай ч уутанцрын хөгжил, стероидогенезийг үр дүнтэй өдөөдөг болохыг харуулсан.
Судсаар тарьсны дараа фоллитропин альфа нь эсийн гаднах шингэнд илэрсэн бөгөөд эхний хагас задралын хугацаа ойролцоогоор 2 цаг, хагас задралын хугацаа ойролцоогоор 24 цаг байна. Тархалтын тэнцвэрт эзэлхүүн нь 10 л, нийт цэвэрлэгээ нь 0.6 л / цаг байна. Фоллитропины альфа тунгийн наймны нэг нь шээсээр ялгардаг.

Хэрэглэх заалт

  • Фолликулын өсөлт, боловсорч гүйцсэн (поликистик өндгөвчний синдром орно) болон кломифен эмчилгээ үр дүнгүй тохиолдолд өндгөвчний өдөөлт;
  • Нөхөн үржихүйн туслах технологийн хөтөлбөрүүдэд хяналттай өндгөвчний гиперстимуляци;
  • Эмэгтэйчүүдийн гипогонадотропын нөхцөлд өндгөвчний өдөөлт (лютеинжүүлэгч дааврын эмтэй хослуулан);
  • Эрэгтэйчүүдэд гипогонадотропын гипогонадизмын үед сперматогенезийг өдөөх (хүний ​​chorionic gonadotropin-тай хослуулан).

Эсрэг заалтууд
Мансууруулах бодис эсвэл туслах бодисуудад хэт мэдрэг байдал, гипоталамус-гипофизийн хавдар. Эмэгтэйчүүдэд: жирэмслэлт, их хэмжээний неоплазм эсвэл өндгөвчний уйланхай (поликистик өндгөвчний синдромоос шалтгаалаагүй), тодорхойгүй шалтгаантай умайн цус алдалт, өндгөвчний хорт хавдар, умайн хорт хавдар, хөхний хорт хавдар. Мансууруулах бодисыг дараахь байдлаар бичиж болохгүй.

  • эмэгтэйчүүдэд: бэлэг эрхтний эрхтэн, умайн фиброзын хэвийн бус хөгжил, жирэмслэлттэй нийцэхгүй, өндгөвчний анхдагч дутагдал, эрт цэвэршилт.
  • эрэгтэйчүүдэд: төмсөгний анхдагч дутагдалтай.

Жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэнэ
Жирэмсэн үед болон хөхөөр хооллохГонал-Ф эмийг заагаагүй болно.

Хэрэглэх заавар, тун
Арьсан дор тарина.
Эмэгтэйчүүд.
Хадгалсан сарын тэмдгийн мөчлөг эсвэл түүний үе үеийг зөрчсөн тохиолдолд ановуляцийн үргүйдэл.
Эмчилгээ нь мөчлөгийн эхний 7 хоногоос эхэлдэг. Өдөөлт нь хэт авианы хяналтан дор явагддаг (уутанцрын хэмжээг хэмждэг) ба / эсвэл цусан дахь эстрогений түвшин. Өдөөлт нь өдөрт 75-150 IU (0.13-0.25 мл) тунгаар эхэлж, хүссэн үр дүнд хүрэх хүртэл 7 эсвэл (илүү зохимжтой) 14 хоногийн завсарлагатайгаар 37.5 IU -75 IU-аар нэмэгддэг. Нэг тарилгын хамгийн их тун нь 225 IU (0.38 мл) -ээс хэтрэхгүй байх ёстой. Хэрэв 4 долоо хоногийн дараа эерэг динамик байхгүй бол эмчилгээг зогсооно. Дараагийн мөчлөгт өдөөлтийг өндөр тунгаар эхлэх ёстой.
Сүүлчийн дараа 24-48 цагийн дараа уутанцрын хамгийн оновчтой хэмжээд хүрсний дараа GONAL-f тарилга® 250 мкг рекомбинант chorionic gonadotropin (r-hCG) эсвэл 5000-10,000 IU хүний ​​chorionic gonadotropin (hCG)-ийн нэг тунг хэрэглэнэ. HCG тарилгын өдөр болон дараагийн өдөр нь өвчтөн бэлгийн хавьталд орохыг зөвлөж байна.
Өндгөвчний өдөөлтөд хэт их хариу үйлдэл үзүүлэх тохиолдолд hCG-ийн хэрэглээг зогсоох шаардлагатай. Дараагийн мөчлөгт өмнөхтэй харьцуулахад бага тунг тогтооно.
Нөхөн үржихүйн туслах технологид хяналттай өндгөвчний гиперстимуляци хийх үед.
GONAL-f ®-ийг мөчлөгийн 2-3 дахь өдрөөс эхлэн өдөр бүр 150-225 IU (0.25-0.38 мл) тунгаар тогтооно. Өдөр тутмын тун нь өөр өөр байж болох боловч ихэвчлэн 450 IU (0.75 мл) -ээс хэтрэхгүй байна. Эмчилгээг хэт авиан шинжилгээгээр уутанцраас хангалттай хэмжээнд хүрэх хүртэл (дунджаар 5-20 хоног) үргэлжлүүлнэ. GONAL-f ®-ийн сүүлчийн тарилга хийснээс хойш 24-48 цагийн дараа уутанцрын эцсийн боловсорч гүйцэхийг өдөөх зорилгоор 250 мкг r-hCG эсвэл 5000-10,000 IU hCG-ийн нэг тунг хэрэглэнэ.
Гонадотропин ялгаруулдаг дааврын аналогууд нь лютеинжүүлэгч даавар (LH) -ийн эндоген ялгаралтыг дарангуйлж, бага түвшинд байлгахад ашиглагддаг.
Фолликул өдөөгч ба лютеинжүүлэгч дааврын дутагдлын үр дүнд сарын тэмдгийн мөчлөг байхгүй, ановуляторын үргүйдлийн хувьд.
Тун ба эмчилгээний горимыг эмч дангаар нь сонгоно.
Ихэвчлэн GONAL-f ®-ийг өдөр бүр арьсан дор 5 долоо хоног хүртэл лютеинжүүлэгч даавартай хамт тарина. GONAL-f ®-ийн эмчилгээ нь 75 IU тунгаар лютропин альфа-тай нэгэн зэрэг 75-150 IU (0.13-0.25 мл) тунгаар эхэлдэг. Шаардлагатай бол GONAL-f ®-ийн тунг 7-14 хоног тутамд 37.5 IU - 75 IU-аар нэмэгдүүлж болно.
Хэрэв 5 долоо хоногийн дотор өдөөлтөд хангалттай хариу өгөхгүй бол эмчилгээг зогсоож, өндөр тунгаар шинэ мөчлөгт үргэлжлүүлнэ. Фолликул/уутанцрын оновчтой хэмжээнд хүрсний дараа GONAL-f ® болон лютропин альфа-г сүүлийн тарилга хийснээс хойш 24-48 цагийн дараа 250 мкг r-hCG эсвэл 5000-10,000 IU hCG-ийг нэг удаа хийнэ. HCG тарилгын өдөр болон дараагийн өдөр нь өвчтөн бэлгийн хавьталд орохыг зөвлөж байна. Альтернатив хувилбарын хувьд умайн дотор хээлтүүлэг хийж болно. Хэрэв өндгөвч нь өдөөлтөд хэт их хариу үйлдэл үзүүлдэг бол эмчилгээг зогсоож, hCG-ийг зогсооно. Өдөөлт нь өмнөх мөчлөгтэй харьцуулахад бага тунгаар эхлэн дараагийн мөчлөгт давтагдана.
Эрэгтэйчүүд.
Эрэгтэйчүүдэд GONAL-f ®-ийг ихэвчлэн 150 IU (0.25 мл) тунгаар долоо хоногт гурван удаа, дор хаяж 4 сарын турш hCG-тэй хослуулан хэрэглэдэг. Хэрэв энэ хугацаанд эерэг нөлөө үзүүлэхгүй бол эмчилгээг 18 сар хүртэл үргэлжлүүлж болно.

Гаж нөлөө
GONAL-f ® эмийг хэрэглэх үед үүнийг хөгжүүлэх боломжтой сөрөг нөлөө, тохиолдох давтамжаас хамааран маш ховор гэж тооцогддог (<1/10000 случаев примеиения), редкие, (>1/10000 by<1/1000), частые (>1/100 by<1/1000), очень частые (>1/10<1/100).
Эмэгтэйчүүдэд хэрэглэнэ
Орон нутгийн хариу урвал:ихэвчлэн бага зэргийн хариу үйлдэл/ дунд зэрэгтарилгын талбайн хүнд байдал (өвдөлт, улайлт, хөхөрсөн, хавдах).
Төв мэдрэлийн систем:ихэвчлэн - толгой өвдөх
маш олон удаа - өндгөвчний уйланхай; ихэвчлэн - хөнгөн буюу дунд зэргийн хүнд хэлбэрийн өндгөвчний гиперстимуляцийн хам шинж (OHSS), ховор тохиолддог - OHSS-ийн хүнд хэлбэр, өндгөвчний уйланхай мушгирах (OHSS-ийн хүндрэл гэх мэт), өндгөвчний апоплекси, умайн гадуурх жирэмслэлт (фаллопийн хоолойн өвчний түүхтэй эмэгтэйчүүдэд) , олон жирэмслэлт (. Тусгай зааврыг үзнэ үү). OHSS-ийн хөнгөн хэлбэр нь хэвлийн доод хэсэгт өвдөлт, дотор муухайрах, бөөлжих, жин нэмэгдэх, өндгөвчний өсөлт, түүний дотор уйланхай үүсэх зэрэг шинж тэмдгүүд дагалддаг. OHSS-ийн дунд болон хүнд хэлбэрийн үед амьсгал давчдах, олигури, асцит, гидроторакс, гялтангийн шүүдэсжилт, перикардийн хөндийд шингэн хуримтлагдах зэрэг шинж тэмдэг илэрдэг. Уушигны цочмог дутагдал, тромбоэмболизм үүсэх боломжтой.
Ходоод гэдэсний зам:Ихэнхдээ - хэвлийгээр өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, колик, гэдэс дүүрэх.
Судасны систем:маш ховор тохиолддог - цусны бүлэгнэлтийн өсөлт (тромбоэмболизм), уушигны эмболи, ишемийн харвалт, миокардийн шигдээс.
Амьсгалын систем:гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнүүдэд маш ховор тохиолддог - өвчнийг улам дордуулах эсвэл хүндрүүлэх. Дархлааны систем:маш ховор тохиолддог - бага зэргийн системийн харшлын урвал (арьсны улайлт, тууралт, нүүрний хаван, чонон хөрвөс, амьсгалахад хэцүү), хүнд хэлбэрийн харшлын урвал, түүний дотор анафилаксийн хөгжил.
Бусад:халуурах, артралги. Эрэгтэйчүүдэд хэрэглэнэ
Орон нутгийн хариу үйлдэл:маш олон удаа - тарилгын талбайд бага зэргийн / дунд зэргийн урвал (өвдөлт, улайлт, хөхөрсөн, хавдах).
Арьс ба арьсан доорх эд:ихэвчлэн - батга (батга) харагдах байдал.
Нөхөн үржихүйн систем ба хөхний булчирхай:ихэвчлэн - гинекомасти, варикоцеле.
Бусад:ихэвчлэн - жин нэмэгдэх.
Хэрэв дээр дурдаагүй ноцтой гаж нөлөө эсвэл үр дагавар гарч ирвэл та эмчдээ мэдэгдэх хэрэгтэй.

Хэт их уух
Одоогоор Gonal-F эмийг хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдол бүртгэгдээгүй байна. Өндгөвчний гиперстимуляцийн синдром үүсэхийг хүлээх хэрэгтэй (хэсгийг үзнэ үү).

Бусад эмүүдтэй харьцах
GONAL-f ®-ийг бусад өдөөгч эмүүдтэй (hCG, кломифен) хослуулан хэрэглэхэд өндгөвчний хариу урвал нэмэгддэг; гонадотропин ялгаруулдаг дааврын аналогитай гипофиз булчирхайг мэдрэмтгий болгохын тулд энэ нь буурдаг (эмийн тунг нэмэгдүүлэх шаардлагатай байж болно). GONAL-f ®-ийн бусад эмүүдтэй үл нийцэх тухай мэдээлэл байхгүй байна.

тусгай заавар
Учир нь эм нь янз бүрийн шалтгаан болдог сөрөг урвал, GONAL-f ®-ийг зөвхөн үргүйдлийн асуудалтай шууд холбоотой эмнэлгийн мэргэжилтэн зааж өгөх ёстой. Эмчилгээг эхлэхийн өмнө үргүйдэлтэй хосын үзлэг, ялангуяа гипотиреодизм, бөөрний дээд булчирхайн дутагдал, гиперпролактинеми, амо-гипофизийн хавдраас урьдчилан сэргийлэх судалгаа хийх шаардлагатай бөгөөд шаардлагатай бол зохих эмчилгээг тогтооно. Нөхөн үржихүйн туслах технологийн аргыг сонгохын тулд фаллопийн хоолойн нээлттэй байдлыг үнэлэх шаардлагатай. Хэрэв өвчтөн in vitro бордооны хөтөлбөрт хамрагдаагүй бол фаллопийн хоолойн бөглөрөлийг хасах хэрэгтэй. Порфири өвчтэй өвчтөнүүд, түүнчлэн хамаатан садан нь порфири байгаа тохиолдолд GONAL-f ® эмчилгээний явцад сайтар хяналт тавих шаардлагатай. Хэрэв нөхцөл байдал муудаж эсвэл энэ өвчний анхны шинж тэмдэг илэрвэл эмчилгээг зогсоох шаардлагатай болно. GONAL-f ®-ийг эмчлэхдээ хэт авиан (хэт авиан) ашиглан өндгөвчний нөхцөл байдлыг тусад нь болон цусны сийвэн дэх эстрадиолыг тодорхойлохтой хослуулан үнэлэх шаардлагатай. Хамгийн бага үр дүнтэй тунг эмэгтэй, эрэгтэй аль алинд нь хэрэглэнэ.
HCG-ийг зааж өгөх үед өндгөвчний гиперстимуляцийн хамшинж, олон тооны Суперовуляци үүсэх магадлал нэмэгддэг. Тиймээс, хэрэв өндгөвч нь өдөөлтөд хэт их хариу үйлдэл үзүүлдэг бол hCG-ийг тогтоодоггүй бөгөөд өвчтөнүүд дор хаяж 4 хоногийн турш бэлгийн харьцаанд орохгүй байх эсвэл жирэмслэлтээс хамгаалах саад тотгорыг ашиглахыг зөвлөж байна. Нөхөн үржихүйн туслах технологид хяналттай өндгөвчний гиперстимуляци хийлгэж буй өвчтөнүүдэд өндгөвчний гиперстимуляцийн синдром үүсэх магадлал бүх уутанцруудыг сорох замаар буурдаг.
Нөхөн үржихүйн туслах технологи бүхий олон жирэмслэлтийн эрсдэлийн зэрэг нь шилжүүлсэн үр хөврөлийн тооноос хамаардаг бөгөөд ихэр жирэмслэлт илүү түгээмэл байдаг. Суперовуляци үүсгэсний дараа олон жирэмслэлт, төрөлт нь байгалийн жирэмслэлттэй харьцуулахад нэмэгддэг.
Суперовуляци хийх, нөхөн үржихүйн туслах технологийн хөтөлбөр хэрэгжүүлсний дараа жирэмслэлт тасалдсан давтамж нь хүн амынхаас арай өндөр боловч үргүйдлийн бусад хэлбэрүүдээр өвчилсөн эмэгтэйчүүдийнхтэй харьцуулж болно.
Нөхөн үржихүйн туслах технологийн хөтөлбөрүүдийн дараа умайн гадуурх жирэмслэлт үүсэх магадлал 2-5% байдаг бол нийт хүн амын дунд 1-1.5% байдаг.
GONAL-f ®-тэй эмчилгээг эхлэхээс өмнө өвчтөнд тохиолддог бүх төрлийн харшлын урвалын талаар, мөн хэрэглэж байсан бүх эмийн талаар эмчид мэдэгдэх шаардлагатай.
Эрэгтэй хүний ​​цусны ийлдэс дэх уутанцраас өдөөгч дааврын өндөр түвшин нь төмсөгний анхдагч дутагдлыг илтгэнэ. Энэ тохиолдолд GONAL-f ® эмчилгээ үр дүнгүй болно. GONAL-f-®-ийн өдөөлтөд үзүүлэх хариу урвалыг үнэлэхийн тулд эмчилгээг эхлэхээс 4-6 сарын дараа спермограммыг хянахыг зөвлөж байна.
GONAL-f ® уусмалыг бэлтгэхдээ бусад эмтэй хольж болохгүй. Уусмалыг бэлтгэхийн тулд зөвхөн анхны лонх болон нийлүүлсэн уусгагчийг ашиглана.

Мансууруулах бодисыг бие даан хэрэглэх зөвлөмж
Эмийг өөрөө хэрэглэхдээ эхлээд зааврыг анхааралтай унших хэрэгтэй.
Эмийн 1 багц нь зөвхөн нэг өвчтөнд зориулагдсан. Өвчтөн тарилгын уусмалыг бэлдэж, нэн даруй тарина. Дараагийн тарилгыг дараагийн өдөр нь нэгэн зэрэг хийх ёстой. Таны эмч танд олон улсын нэгжээр (IU) тунг өгнө. Та эм болон шингэрүүлэгчийн хамт өгсөн ME-ийн нэг удаагийн тариурыг ашиглана.

Гаргах маягт.
33 мкг (450 IU) эсвэл 77 мкг (1050 IU) фоллитропин альфатай тэнцэх хэмжээний лиофилизатыг 3 мл-ийн тунгалаг, өнгөгүй шилэн саванд хийж, резинэн таглаагаар хааж, хамгаалалтын зөөврийн материалтай хөнгөн цагаан цагирагаар хавчуулна. cap. 1 мл эсвэл 2 мл уусгагчийг хамгаалалтын тагтай ган зүү бүхий урьдчилан дүүргэсэн 2.25 мл боросиликат шилэн тариурт хийнэ. Уусгагчтай лонх, тариурыг хуваалт бүхий хуванцар саванд хийнэ. Сав, нэг удаагийн ариутгасан 6 буюу 15 ширхэг, мл болон олон улсын нэгжээр дүүргэсэн, зүү, хамгаалалтын тагтай, хэрэглэх зааврын хамт хуваалт бүхий картон хайрцагт хийнэ.

Хадгалах нөхцөл
Анхны савлагаатай, 25 хэмээс хэтрэхгүй температурт гэрлээс хамгаалагдсан газар хадгална. Хуулбарласан уусмалыг анхны саванд 25 хэмээс хэтрэхгүй температурт 28 хоног хадгална. Хөлдөөж болохгүй. Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар хадгална.

Болзохоос өмнөх хамгийн сайн
2 жил. Багц дээр заасан хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.
Уусгагчийн хувьд 3 жил.

Эмийн сангаас эм олгох нөхцөл:

жороор.

Үйлдвэрлэгч.
"Industria Pharmaceutical Serono S.p.A." Аж үйлдвэрийн бүс Модуньо, 1-70123 Бари, Итали, ОХУ дахь төлөөлөгчийн газар
Ares Trading S.A-ийн төлөөлөгчийн газар. 125190 Москва, Усиевича гудамж, 20, байр З

Тунгийн хэлбэрарьсан дор хэрэглэх шийдэлНийлмэл:

1 урьдчилан дүүргэсэн тариурын үзэг нь: фоллитропин альфа 22 мкг (300 IU) ба туслах бодисууд: полоксамер 188 - 0.05 мг; сахароз - 30 мг; метионин - 0.05 мг; натрийн дигидроген фосфатын моногидрат - 0.225 мг; натрийн устөрөгчийн фосфатын дигидрат - 0.555 мг; м-крезол - 1.50 мг; фосфорын хүчил - q.s.; натрийн гидроксид - q.s.; тарилгын ус 0.5 г хүртэл.

Урьдчилан дүүргэсэн тариурын 1 үзэг нь: фоллитропин альфа 33 мкг (450 IU) ба туслах бодисууд: полоксамер 188 - 0.075 мг; сахароз - 45 мг; метионин - 0.075 мг; натрийн дигидроген фосфатын моногидрат - 0.3375 мг; натрийн устөрөгчийн фосфатын дигидрат - 0.8325 мг; м-крезол - 2.25 мг; фосфорын хүчил - q.s.; натрийн гидроксид - q.s.; тарилгын ус 0.75 г хүртэл.

Урьдчилан дүүргэсэн тариурын 1 үзэг нь: фоллитропин альфа 66 мкг (900 IU) ба туслах бодисууд: полоксамер 188-0.15 мг; сахароз - 90 мг; метионин - 0.15 мг; натрийн дигидроген фосфатын моногидрат - 0.675 мг; натрийн устөрөгчийн фосфатын дигидрат -1.665 мг; м-крезол - 4.5 мг; фосфорын хүчил - q.s.; натрийн гидроксид - q.s.; 1.5 г хүртэл тарилгын ус.

Тодорхойлолт: Ил тод өнгөгүй уусмал. Хөнгөн opalescence нь хүлээн зөвшөөрөгддөг. Эмийн эмчилгээний бүлэг:Фолликул өдөөгч бодис ATX:  

G.03.G.A Гонадотропин

G.03.G.A.05 Фоллитропин альфа

Фармакодинамик:Г ONAL-f® - рекомбинант хүний ​​уутанцраас өдөөгч даавар (r-hFSH) нь уутанцрын өсөлт, хөгжлийг идэвхжүүлдэг эм юм. Уг эмийг генийн инженерчлэлээр хятад шишүүхэй өндгөвчний эсийн өсгөвөр ашиглан үйлдвэрлэдэг. Гонадотроп нөлөөтэй: уутанцраас/уутанцрын өсөлт, боловсорч гүйцсэн үйл явцыг идэвхжүүлж, нөхөн үржихүйн туслах технологи (ART) хөтөлбөрүүдэд хяналттай өндгөвчний гиперстимуляцийн үед хэд хэдэн уутанцруудын хөгжлийг дэмждэг.

r-hFSH () ба y-FSH (шээсний уутанцрыг өдөөдөг) -ийн харьцуулсан эмнэлзүйн судалгааГормон) ART болон өндгөвчний өдөөлтөд зориулсан GONAL-f®-ийн үр нөлөө нь γ-FSH-тай харьцуулахад хуримтлагдсан тун ба эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг бууруулж, улмаар хүсээгүй өвчний эрсдлийг бууруулах зэрэг үзүүлэлтүүдийн хувьд уутанцрын боловсорч гүйцсэн үйл явцыг эхлүүлсэн. өндгөвчний хэт өдөөлт. ART-ийн хувьд GONAL-f®-ийг нийт бага тунгаар хэрэглэх нь эмчилгээний хугацаа богино байх нь γ-FSH-тай харьцуулахад илүү олон тооны өндгөвчний эсийг олж авахад хүргэдэг.

Эндоген гонадотропины шүүрэл дарангуйлагдсан эмэгтэйчүүдэд энэ нь лютеинжүүлэгч даавар (LH) бага түвшинд байгааг үл харгалзан уутанцрын хөгжил, стероидогенезийг үр дүнтэй идэвхжүүлдэг болохыг харуулсан.

Фармакокинетик:

Арьсан дор хэрэглэхэд үнэмлэхүй био хүртээмж нь ойролцоогоор 70% байна. GONAL-f®-ийн давтан тарилгын дараа цусан дахь фоллитропины альфа нь нэг тарилгатай харьцуулахад гурав дахин их хуримтлагддаг. Цусан дахь тэнцвэрт концентраци 3-4 хоногийн дотор хүрдэг. Судсаар тарьсны дараа энэ нь эсийн гаднах шингэнд тархдаг бөгөөд биеэс ялгарах анхны хагас задралын хугацаа ньойролцоогоор 2 цаг, харин хагас задралын эцсийн хугацаа нь ойролцоогоор 24 цаг байна. Тархалтын тэнцвэрт эзэлхүүн нь 10 л, нийт цэвэрлэгээ нь 0.6 л / цаг байна. Фоллитропины альфа тунгийн 1/8 нь бөөрөөр ялгардаг.

Үзүүлэлтүүд:
  • Кломифен эмчилгээ үр дүнгүй бол эмэгтэйчүүдэд ановуляци (поликистик өндгөвчний синдром орно).
  • Нөхөн үржихүйн туслах технологийн хөтөлбөрүүдэд хяналттай өндгөвчний гиперстимуляци.
  • Фолликул өдөөгч болон лютеинжүүлэгч дааврын дутагдалтай эмэгтэйчүүдэд өндгөвчний өдөөлт (лютеинжүүлэгч дааврын бэлдмэлтэй хослуулан).
  • Эрэгтэйчүүдэд гипогонадотропын гипогонадизмын үед сперматогенезийг өдөөх (хүний ​​chorionic gonadotropin-тай хавсарч)
Эсрэг заалтууд:

Мансууруулах бодис эсвэл туслах бодисуудад хэт мэдрэг байдал, гипоталамус-гипофизийн хавдар.

Эмэгтэйчүүдийн хувьд: жирэмслэлт, том хэмжээтэй неоплазм эсвэл өндгөвчний уйланхай (поликистик өндгөвчний синдромоос шалтгаалаагүй), тодорхойгүй шалтгаантай умайн цус алдалт, өндгөвчний хорт хавдар, умайн хорт хавдар, хөхний хорт хавдар.

Эерэг нөлөө үзүүлэх боломжгүй тохиолдолд эмийг хэрэглэхийг хориглоно: эмэгтэйчүүдэд - жирэмслэлт, өндгөвчний анхдагч дутагдал, дутуу цэвэршилттэй нийцэхгүй байгаа бэлэг эрхтний эрхтнүүд, умайн фибройдозын хэвийн бус хөгжил; эрэгтэйчүүдэд - төмсөгний анхдагч дутагдалтай.

Жирэмслэлт ба хөхүүл үе:

Жирэмсэн болон хөхүүл үед GONAL-f®-ийг заагаагүй болно.

"Тусгай заавар" хэсэгт шилжсэн

Хэрэглэх заавар, тун:

Эмчилгээ GONAL-f эмийн хамт® нь үргүйдлийн эмчилгээний туршлагатай нарийн мэргэжлийн эмчийн хяналтан дор эхлэх ёстой. GONAL-f® эм нь арьсан доорх эмчилгээнд зориулагдсан.

GONAL-f-ийн анхны тарилга ® эмч эсвэл мэргэшсэн эмнэлгийн ажилтнуудын хяналтан дор явагдах ёстой. GONAL-f®-ийн бие даан эмчилгээг зөвхөн урам зориг сайтай, бэлтгэгдсэн, мэргэжилтний зөвлөгөө авах боломжтой өвчтөнүүд хийж болно. Тарилгын талбайг өдөр бүр өөрчлөхийг зөвлөж байна.

Эмэгтэйчүүд.

Кломифен эмчилгээ үр дүнгүй болсон тохиолдолд ановулапи (үүнд олон уйланхайт өндгөвчний синдром) эмэгтэйчүүдэд.

GONAL-f®-ийг өдөр бүр тарилгын курс болгон зааж өгөх ёстой. Эмчилгээ нь мөчлөгийн эхний 7 хоногоос эхэлдэг. Өдөөлт нь өндгөвчний хэт авиан шинжилгээ (уутанцрын хэмжээг хэмждэг) ба / эсвэл эстрогений концентрацийн хяналтан дор явагддаг.

Өдөөлт нь өдөрт 75-150 тунгаар эхэлдэгБИ,37.5-75-аар нэмэгдэж байнаМ.Э.хангалттай боловч хэт их биш хариу авах хүртэл 7-14 хоногийн дараа. Өдөр тутмын тарилгын хамгийн их тун нь 225-аас хэтрэхгүй байх ёстойБИ.Хэрэв 4 долоо хоногийн дараа эерэг динамик байхгүй бол эмчилгээг зогсооно. Дараагийн мөчлөгт өдөөлтийг өмнөх мөчлөгөөс өндөр тунгаар эхлэх ёстой. Хамгийн оновчтой хариу үйлдэл үзүүлсний дараа GONAL-f®-ийн сүүлчийн тарилга хийснээс хойш 24-48 цагийн дараа 250 мкг r-hCG (хүний ​​рекомбинант chorionic gonadotropin) эсвэл 5000-10,000 тунг нэг тунгаар хийнэ.М.Э.hCG (хүний ​​chorionic gonadotropin). HCG тарилгын өдөр болон дараагийн өдөр нь өвчтөн бэлгийн хавьталд орохыг зөвлөж байна. Альтернатив хувилбарын хувьд умайн дотор хээлтүүлэг хийж болно.

Хэрэв өндгөвч нь өдөөлтөд хэт их хариу үйлдэл үзүүлдэг бол фоллитропин альфа эмчилгээг зогсоож, hCG-ийг зогсооно. Өмнөх мөчлөгтэй харьцуулахад GONAL-f®-ийн бага тунгаар эхлэн дараагийн мөчлөгт өдөөлтийг давтана.

Хяналттай өндгөвчний гиперсти- муляци туслах нөхөн үржихүйн технологийн хөтөлбөрүүдэд.

GONAL-f®-ийг өдөр бүр 150-225-д зааж өгдөгБИ,мөчлөгийн 2-3 хоногоос эхлэн. Өдөр тутмын тун нь өөр өөр байж болох ч ихэнхдээ тийм биш юм 450 гаруй БИ.Эмчилгээг хэт авиан шинжилгээгээр уутанцрууд хангалттай хэмжээнд хүрэх хүртэл (дунджаар 5-20 хоног, эмчилгээний 10 дахь өдөр) хүртэл үргэлжлүүлнэ.

GONAL-f®-ийн сүүлчийн тарилга хийснээс хойш 24-48 цагийн дараа 250 мкг нэг удаа ууна.х-hCG буюу 5000-10,000 М.Э.HCG нь уутанцрын эцсийн боловсорч гүйцэхэд хүргэдэг.

Эндоген LH-ийн өсөлтийг дарангуйлж, бага түвшинд байлгахын тулд гонадотропин ялгаруулдаг дааврын агонист эсвэл антагонистыг хэрэглэдэг. Ердийн протоколд GONAL-f®-ийн эмчилгээг агонист эмчилгээ эхэлснээс хойш ойролцоогоор хоёр долоо хоногийн дараа эхлүүлж, дараа нь зохих хэмжээтэй уутанцруудыг олж авах хүртэл хоёр эмийг хоёуланг нь хэрэглэнэ. Жишээлбэл, агонистоор хоёр долоо хоногийн эмчилгээ хийсний дараа 150-225 байнаМ.Э.GONAL-f® 7 хоногийн дотор. Дараа нь өндгөвчний хариу урвалаас хамааран тунг тохируулна. ART-ийн одоо байгаа туршлагаас харахад ерөнхийдөө амжилттай эмчилгээ хийх магадлал эхний 4 оролдлогын туршид хэвээр үлдэж, дараа нь аажмаар буурдаг.

FSH болон LH-ийн хүнд хэлбэрийн дутагдалтай эмэгтэйчүүдэд өндгөвчний өдөөлт (LH эмтэй хослуулан)

Тун ба эмчилгээний горимыг эмч дангаар нь сонгоно.

GONAL-f®-ийг ихэвчлэн 5 долоо хоног хүртэл өдөр бүр арьсан дор тарьдаг.

hCG-ийн удирдлага. Өмнөх мөчлөгтэй харьцуулахад GONAL-f®-ийн бага тунгаар эхлэн дараагийн мөчлөгт өдөөлтийг давтана.

Эрэгтэйчүүд.

Гипогонадотропын гипогонадизмын үед сперматогенезийг өдөөх эрчүүд (хүний ​​chorionic gonadotropin-тай хослуулан).

М.Э.Долоо хоногт гурван удаа дор хаяж 4 сарын турш hCG-тэй хавсарч хэрэглэнэ.Хэрэв энэ хугацаанд эерэг нөлөө үзүүлэхгүй бол эмчилгээг 18 сар хүртэл үргэлжлүүлж болно.

LH-тэй нэгэн зэрэг. GONAL-f®-ийн эмчилгээ нь 75-150 тунгаар эхэлдэгМ.Э.75 тунгаар лютропин альфатай нэгэн зэрэгБИ.Шаардлагатай бол GONAL-f®-ийн тунг 37.5-75-аар нэмэгдүүлж болноМ.Э. 7-14 хоног тутамд.

Хэрэв 5 долоо хоногийн дотор өдөөлтөд хангалттай хариу өгөхгүй бол эмчилгээг зогсоож, өндөр тунгаар шинэ мөчлөгт үргэлжлүүлнэ.

Фолликул/уутанцрын хамгийн оновчтой хэмжээнд хүрсний дараа GONAL-f® ба лютропин альфа-г сүүлийн тарилга хийснээс хойш 24-48 цагийн дараа 250 мкг тунгаар нэг удаа ууна.х-hCG буюу 5000-10,000 М.Э.HCG. HCG тарилгын өдөр болон дараагийн өдөр нь өвчтөн бэлгийн хавьталд орохыг зөвлөж байна. Альтернатив хувилбарын хувьд умайн дотор хээлтүүлэг хийж болно.

Өндгөвчний өдөөлтөд хэт их хариу үйлдэл үзүүлэх тохиолдолд фоллитропин альфа эмчилгээг зогсоож, hCG-ийг зогсоох шаардлагатай. Өмнөх мөчлөгтэй харьцуулахад GONAL-f®-ийн бага тунгаар эхлэн дараагийн мөчлөгт өдөөлтийг давтана.

Эрэгтэйчүүд.

Эрэгтэйчүүдэд гипогонадотропик гипогонадизмын үед сперматогенезийг өдөөх хүний ​​chorionic gonadotropin-тай хослуулах).

Эрэгтэйчүүдэд GONAL-f®-ийг ихэвчлэн 150 тунгаар тогтоодогМ.Э.Долоо хоногт гурван удаа, hCG-тэй хослуулан дор хаяж 4 сар. онд эерэг нөлөө байхгүй тохиолдолдЭнэ хугацаанд эмчилгээг 18 сар хүртэл үргэлжлүүлж болно.

Сөрөг нөлөө:

GONAL-f® эмийг хэрэглэх үед гаж нөлөө үүсч болох бөгөөд энэ нь илрэх давтамжаас хамааран маш олон удаа (>1/10), байнга (>1/100 ба) гэж тооцогддог.<1/10), нечастые (>1/1000 ба< 1/100), редкие (>1/10000 ба<1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Өргөдөл цагт эмэгтэйчүүд

Дархлааны систем : маш ховор - хөнгөн ба дунд зэргийн системийн харшлын урвал (жишээлбэл, арьсны улайлт, тууралт, нүүр хавагнах, чонон хөрвөс, амьсгалахад хэцүү), хүнд хэлбэрийн харшлын урвал, түүний дотор анафилаксийн урвал, шок үүсэх.

төв мэдрэлийн систем : маш олон удаа - толгой өвдөх.

Судасны систем : маш ховор тохиолддог - ихэвчлэн хүнд хэлбэрийн OHSS-тэй холбоотой тромбоэмболизм.

Амьсгалын тогтолцоо : маш ховор тохиолддог - гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнд өвчний явц муудаж эсвэл улам хурцдаж байна.

Ходоод гэдэсний зам : ихэвчлэн - хэвлийгээр өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, гүйлгэх, колик, гэдэс дүүрэх.

Нөхөн үржихүйн систем ба хөхний булчирхай : маш олон удаа - өндгөвчний уйланхай; ихэвчлэн - хөнгөн буюу дунд зэргийн хүндийн өндгөвчний гиперстимуляцийн хам шинж (OHSS);(холбогдох шинж тэмдгүүдийг оруулаад); ховор - OHSS-ийн хүнд хэлбэр (харгалзах шинж тэмдгүүдийг оруулаад); ховор тохиолддог - OHSS-ийн хүндрэл ("Тусгай заавар" -ыг үзнэ үү), умайн гадуурх жирэмслэлт (фаллопийн хоолойн өвчний түүхтэй эмэгтэйчүүдэд), олон жирэмслэлт. Орон нутгийн хариу үйлдэл: тарилгын талбайд маш түгээмэл хөнгөн/дунд зэргийн урвал (өвдөлт, улайлт, хөхөрсөн, хавдах).

Өргөдөл цагтэрчүүд Дархлааны систем: маш ховор - хөнгөн ба дунд зэргийн системийн харшлын урвал (жишээлбэл, арьсны улайлт, тууралт, нүүр хавагнах, чонон хөрвөс, амьсгалахад хэцүү), хүнд хэлбэрийн харшлын урвал, түүний дотор анафилаксийн урвал, шок үүсэх.

Амьсгалын тогтолцоо: маш ховор тохиолддог - гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнд өвчний явц муудаж эсвэл улам хурцдаж байна. Орон нутгийн хариу үйлдэл: маш түгээмэл - тарилгын талбайд бага зэргийн/дунд зэргийн урвал (өвдөлт, улайлт, хөхөрсөн, хавдах).

Арьс ба арьсан доорх эд:ихэвчлэн - батга (батга) харагдах байдал.

Нөхөн үржихүйн систем ба хөхний булчирхай:ихэвчлэн - гинекомасти, варикоцеле.

Бусад:ихэвчлэн - жин нэмэгдэх.

Хэрэв ноцтой гаж нөлөө илэрвэл Дээр дурдаагүй үр нөлөө эсвэл үр нөлөөг эмчид мэдэгдэх ёстой.

Тун хэтрүүлэн хэрэглэх:

Одоогоор GONAL-f® эмийг хэтрүүлэн хэрэглэх тохиолдол бүртгэгдээгүй байна. "Тусгай заавар" хэсэгт илүү дэлгэрэнгүй тайлбарласан өндгөвчний гиперстимуляцийн синдром үүсэхийг хүлээх хэрэгтэй бололтой.

Харилцаа холбоо:

GONAL-f®-ийг бусад өдөөгч эмүүдтэй (hCG, кломифен) хослуулан хэрэглэхэд өндгөвчний хариу урвал нэмэгддэг; гонадотропин ялгаруулдаг дааврын агонист эсвэл антагонистоор гипофиз булчирхайг мэдрэмтгий болгохын эсрэг энэ нь буурдаг (GONAL-f®-ийн тунг нэмэгдүүлэх шаардлагатай). GONAL-f®-ийн бусад эмүүдтэй харилцан үйлчлэлийн талаар мэдээлэл байхгүй байна.

Тусгай заавар:

Мансууруулах бодис нь янз бүрийн сөрөг урвал үүсгэж болзошгүй тул GONAL-f®-ийг зөвхөн эмчийн зааж өгөх ёстой.үргүйдлийн асуудлыг шууд шийдвэрлэх мэргэжилтэн. Эмчилгээг эхлэхийн өмнө үргүйдэлтэй хосын үзлэг, ялангуяа гипотиреодизм, бөөрний дээд булчирхайн дутагдал, гиперпролактинеми, гипоталамус-гипофизийн неоплазм үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх үзлэг хийх шаардлагатай бөгөөд шаардлагатай бол зохих эмчилгээг тогтооно.

Нөхөн үржихүйн тусламжийн аргыг сонгохын тулд фаллопийн гуурсан хоолойн нээлттэй байдлыг үнэлэх шаардлагатай. Хэрэв өвчтөн in vitro бордооны хөтөлбөрт хамрагдаагүй бол гуурсан хоолойн бөглөрөлтийг хасах хэрэгтэй.

Порфири өвчтэй өвчтөнүүд, түүнчлэн хамаатан садан нь порфири байгаа тохиолдолд GONAL-f®-тай эмчилгээний явцад сайтар хяналт тавих шаардлагатай байдаг. Хэрэв нөхцөл байдал муудаж эсвэл энэ өвчний анхны шинж тэмдэг илэрвэл эмчилгээг зогсоох шаардлагатай болно.

GONAL-f®-ийг эмчлэхдээ хэт авиан (хэт авиан) ашиглан өндгөвчний нөхцөл байдлыг тусад нь болон цусны сийвэн дэх эстрадиолыг тодорхойлохтой хослуулан үнэлэх шаардлагатай. Танилцуулгад үзүүлэх хариу үйлдэл

Фолликул өдөөгч дааврын түвшин өвчтөний хооронд харилцан адилгүй байж болох тул хамгийн бага үр дүнтэй тунг эмэгтэй, эрэгтэй аль алинд нь хэрэглэнэ.

GONAL-f® эм нь 1 тунгаар 1 ммоль (23 мг)-аас бага натри агуулдаг бөгөөд энэ нь натрийн чухал эх үүсвэр биш юм. Өндгөвчний гиперстимуляцийн синдром (OHSS)

OHSS нь хүндрэлгүй өндгөвчний томролоос ялгагдах ёстой. OHSS-ийн эмнэлзүйн шинж тэмдгүүд улам бүр нэмэгдэж болзошгүй. Өндгөвчний хэмжээ мэдэгдэхүйц нэмэгдэж, бэлгийн дааврын хэмжээ ихсэж, судасны нэвчилт нэмэгдэж, хэвлийн хөндий, гялтангийн болон перикардийн хөндийд шингэн хуримтлагдахад хүргэдэг.

Дараах шинж тэмдгүүд нь хүнд хэлбэрийн OHSS-ийн хувьд хамгийн түгээмэл байдаг: хэвлийгээр өвдөх, дүүрэх мэдрэмж, өндгөвчний хэмжээ мэдэгдэхүйц нэмэгдэх, биеийн жин нэмэгдэх, амьсгал давчдах, олигурия, ходоод гэдэсний замын шинж тэмдэг (дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах); гиповолеми, гемоконцентраци, электролитийн тэнцвэргүй байдал, асцит, гемоперитони, гялтангийн шүүдэсжилт, гидроторакс, амьсгалын замын цочмог хямралын хам шинж илэрч болно. Маш ховор тохиолдолд хүнд хэлбэрийн OHSS нь өндгөвчний мушгиа болон уушигны эмболи, ишемийн харвалт эсвэл миокардийн шигдээс зэрэг тромбоэмболийн үйл явдлуудаар хүндэрч болно.

OHSS болон олон жирэмслэлтийн эрсдлийг багасгахын тулд үүнийг зөвлөж байна эрсдэлт хүчин зүйлсийг эрт илрүүлэхийн тулд хэт авиан шинжилгээг тогтмол хэрэглэж, сийвэн дэх эстрадиолын концентрацийг үнэлнэ. Бие даасан эрсдэлт хүчин зүйлүүд OHSS-ийн хөгжилнь поли уйланхайт өндгөвчний синдром эсвэл цусны сийвэн дэх эстрадиолын өндөр концентраци юм. Ановуляци хийх үед эстрадиолын концентраци > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) болон 14 мм ба түүнээс дээш голчтой 3-аас дээш уутанцар байгаа тохиолдолд OHSS үүсэх эрсдэл нэмэгддэг. ART-ийн үед эстрадиолын концентраци > 3000 pg/ml (11,000 pmol/l) эсвэл 12 мм ба түүнээс дээш голчтой 20 ба түүнээс дээш уутанцар байгаа тохиолдолд OHSS үүсэх эрсдэл нэмэгддэг.

OHSS үүсэхэд hCG гол үүрэг гүйцэтгэдэг гэж үзэх үндэслэл бий. Жирэмслэлтийн үед OHSS-ийн ноцтой байдал улам дордож, үргэлжлэх хугацаа нь нэмэгддэг. Эстрадиолын хэмжээ 5500 пг/мл (20,200 пмоль/л)-аас дээш эсвэл 40 ба түүнээс дээш уутанцартай үед hCG-ээс зайлсхийх хэрэгтэй. Өвчтөнд 4 хоногийн турш бэлгийн хавьталд орохгүй байх эсвэл жирэмслэлтээс хамгаалах аргыг хэрэглэхийг зөвлөж байна.

OHSS нь маш хурдан (өдөрөөс хэдэн өдөр хүртэл) хүнд хэлбэрт шилжиж болно нөхцөл. Ихэнх тохиолдолд OHSS нь зогссоны дараа тохиолддог гормоны эмчилгээ 7-10 хоногийн дараа хамгийн дээд хэмжээндээ хүрдэг тул hCG-ийг хэрэглэсний дараа дор хаяж хоёр долоо хоногийн турш ажиглалт хийх шаардлагатай.

ART-ийн хяналттай өндгөвчний гиперстимуляци хийлгэж буй өвчтөнүүдэд өндгөвчний гиперстимуляцийн синдром үүсэх магадлал нь бүх уутанцрыг сорох замаар буурдаг.

Хөнгөн ба дунд зэргийн OHSS нь аяндаа арилдаг. Хэрэв хүнд хэлбэрийн OHSS үүсвэл гонадотропин эмчилгээг зогсоох шаардлагатай. Өвчтөнийг эмнэлэгт хэвтүүлж, тусгайлан зааж өгөх ёстой OHSS эмчилгээ.

Олон жирэмслэлт Суперовуляци хийх үед олон жирэмслэлт, төрөлт нь байгалийн жирэмслэлттэй харьцуулахад өндөр байдаг. Ихэнх нийтлэг сонголтолон жирэмслэлттэй бол ихрүүд байдаг. Олон жирэмслэлт, ялангуяа тохиолдолд их хэмжээгээрүр хөврөл, эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг таагүй үр дүнэх, урагт зориулсан. Олон жирэмслэлтийн эрсдлийг багасгахын тулд өндгөвчний хариу урвалыг сайтар хянах шаардлагатай. ART-ийн үед олон жирэмслэлтийн эрсдэл нь шилжүүлсэн үр хөврөлийн тоо, тэдгээрийн амьдрах чадвар, өвчтөний наснаас ихээхэн хамаардаг.

Зулбах

Зулбах давтамж эсвэл аяндаа үр хөндөлтСуперовуляци хийх, ART хөтөлбөрүүдийн дараа (зулбалт) нийт хүн амынхаас өндөр байна. Этопик жирэмслэлт Гуурсан хоолойн өвчнөөр өвчилсөн өвчтөнүүдэд гадуур жирэмслэлт үүсэх эрсдэл нэмэгддэг. Нөхөн үржихүйн туслах технологийг хэрэглэсний дараа умайн гадуурх жирэмслэлт үүсэх магадлал нийт хүн амтай харьцуулахад өндөр байдаг.

Нөхөн үржихүйн тогтолцооны неоплазмууд Хоргүй болон хорт хавдарянз бүрийн эмээр үргүйдлийн эмчилгээг давтан хийсний дараа эмэгтэйчүүдийн өндгөвч болон бусад нөхөн үржихүйн эрхтнүүд. Одоогийн байдлаар гонадотропин эмчилгээ ба үргүйдлийн үед неоплазм үүсэх эрсдэлийн хооронд ямар ч холбоо тогтоогдоогүй байна.

Төрөлхийн гажиг

Давтамж төрөлхийн гажиг ART програмыг хэрэглэсний дараа энэ нь программаас арай өндөр байж болно байгалийн жирэмслэлтболон төрөлт. Гэсэн хэдий ч энэ нь эцэг эхийн шинж чанар (жишээлбэл, эхийн нас, эр бэлгийн эсийн чанар) болон олон төрөлттэй холбоотой эсэх нь тодорхойгүй байна. жирэмслэлт эсвэл шууд ART процедурын тусламжтайгаар.

Тромбоэмболийн хүндрэлүүд Сүүлийн үед эсвэл одоогийн тромбоэмболийн өвчтэй өвчтөнүүдэд, түүнчлэн болзошгүй эрсдэлТэдний илрэл, гонадотропин хэрэглэх нь энэ эрсдлийг нэмэгдүүлж эсвэл эдгээр өвчний явцыг улам хүндрүүлдэг. Энэ бүлгийн өвчтөнүүдийн хувьд эмчилгээний үр нөлөөг харгалзан үзэх шаардлагатай болзошгүй эрсдэл. Жирэмслэлт нь өөрөө явагддаг гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй эрсдэл нэмэгдсэнтромбоэмболийн эмгэгүүд.

Эрэгтэйчүүдэд зориулсан эмчилгээ Эрэгтэй хүний ​​цусны ийлдэс дэх уутанцраас өдөөгч дааврын концентраци ихсэх нь төмсөгний анхдагч дутагдлыг илтгэнэ. Энэ тохиолдолд r-hFSH/hCG-ийн эмчилгээ үр дүнгүй тул GONAL-f®-ийг томилж болохгүй.

Эмчилгээ эхэлснээс хойш 4-6 сарын дараа спермограммыг хянахыг зөвлөж байна. Өвчтөн эмчилгээг эхлэхээс өмнө дээр дурдсан эрсдлийн талаар мэдэж байх ёстой.

GONAL-f® эмчилгээг эхлэхээс өмнө өвчтөнд тохиолддог бүх төрлийн харшлын урвалын талаар, түүнчлэн хэрэглэсэн бүх эмийн талаар эмчид мэдэгдэх шаардлагатай. Мансууруулах бодис бүхий бариул дээр анх удаа хэрэглэсэн огноог тэмдэглэх шаардлагатай.

П Эхний хэрэглээний дараа эмийг хадгалах боломжтой25 ° C-аас ихгүй температурт 28 хоногоос дээш. Энэ хугацааны дараа эмийг бүү хэрэглээрэй.

Хугацаа дуусах хугацаанд эмийг 25 хэмээс хэтрэхгүй температурт 3 сар хүртэл хадгалах боломжтой. 3 сарын дараа хэрэглэхгүй бол устгана. Дахин хөргөхийг зөвшөөрөхгүй.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох чадварт үзүүлэх нөлөө. Лхагва болон үслэг .:

GONAL-f® эм нь машин жолоодох, бусад механизмтай ажиллах чадварт нөлөөлдөггүй.

Суллах хэлбэр / тун:

Тариурын үзэгний хувьд:

Шийдэл Учир нь

Шинэ төрлийн тариур үзэгний хувьд:

Багц:

Тариурын үзэгний хувьд:

Шийдэл Учир ньарьсан доорх хэрэглээ 22 мкг / 0.5 мл, 33 мкг / 0.75 мл, 66 мкг / 1.5 мл.

0.5 мл (22 мкг идэвхтэй бодис агуулсан, 300 IU-тэй тэнцэх), 0.75 мл (33 мкг идэвхтэй бодис агуулсан, 450 IU-тэй тэнцэх) эсвэл 1.5 мл (66 мкг, 900 IU цагирагтай тэнцэх) үзэг.

5 (22 мкг/0.5 мл тунгаар), 7 (33 мкг/0.75 мл) эсвэл 14 (66 мкг/1.5 мл тун) нэг удаагийн зүү бүхий тариур үзэг. хуванцар савыг хэрэглэх заавар, хэрэглээний эхний өдрийг тэмдэглэсэн наалт бүхий картон хайрцагт хийнэ.

Шинэ төрлийн тариур үзэгний хувьд:

Арьсан дор тарих уусмал 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл.

0.5 мл (300 IU-тай тэнцэх 22 мкг идэвхтэй бодис агуулсан), 0.75 мл (33 мкг идэвхтэй бодис, 450 IU-тай тэнцэх) эсвэл 1.5 мл (66 мкг, 900 IU-тэй тэнцэх) үзэг.

Тариурын үзэг нь 8 ширхэг (22 мкг/0.5 мл-ийн тунгаар), 12 ширхэг (33 мкг/0.75 мл-ийн тунгийн хувьд) эсвэл 20 ширхэг (66 мкг/1.5 мл-ийн тунгийн хувьд) нэг удаагийн зүү бүхий хуванцар саванд хийнэ. болон хамт Хэрэглэх заавар, хэрэглээний эхний өдрийг тэмдэглэсэн наалтыг картон хайрцагт хийнэ.

Хадгалах нөхцөл:

2°-8°С-ийн температурт, анхны савлагаатай, гэрлээс хамгаална. Хөлдөөж болохгүй.

Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар хадгална.

Өмнөх хамгийн сайн огноо:

2 жил. Багц дээр заасан хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.

Эмийн сангаас эм олгох нөхцөл:Эмийн жороор Регистрийн дугаар: LS-000957 Бүртгэлийн огноо: 05.04.2011 Хугацаа дуусах хугацаа:Тодорхойгүй Бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч:Merck Serono Europe Limited Их Британи Үйлдвэрлэгч:   Төлөөлөгчийн газар:  МЕРК, ХХК Орос Мэдээлэл шинэчлэх огноо:   13.05.2017 Зурагтай заавар
найзууддаа хэл