Dosage par volume dans la technologie des formes galéniques. À quoi s’attendre des obligations d’État populaires

DANS cabinet de pharmacie Parallèlement au dosage en masse, le dosage en volume et en gouttes est largement utilisé.

Ces méthodes de dosage sont moins précises que le dosage au poids, car la précision du dosage est affectée par plus grand nombre facteurs objectifs et subjectifs :

Température du liquide de dosage et environnement lors du calibrage de l'appareil et lors de la distribution de liquide ;

Propriétés du liquide (viscosité, tension superficielle, densité, etc.) ;

Diamètre et propreté de l'appareil de mesure ;

Temps et vitesse d'écoulement du fluide ;

La position des yeux d'un spécialiste travaillant avec des instruments de mesure.

Dans les pharmacies, un pharmacien est désigné pour contrôler l'état et le bon fonctionnement des burettes pharmaceutiques, des burettes, des pipettes, des compte-gouttes conformément au Règlement « Sur le contrôle départemental des instruments de mesure dans le système du Ministère de la Santé et du Développement social » ; Les dispositions des « Instructions pour la fabrication des formes galéniques liquides en pharmacie » et des « Instructions pour régime sanitaire pharmacies."

Le respect des règles de travail avec les instruments de mesure vous permet de minimiser les facteurs négatifs affectant la précision du dosage ; atteindre une productivité élevée et une culture élevée de la production de drogues. La méthode de dosage volumétrique permet un dosage plus précis de substances hautement hygroscopiques (chlorure de calcium, acétate de potassium, etc.). Ils sont dosés sous forme de solutions de concentrations (concentrés) plus élevées que celles habituellement prescrites dans les ordonnances.

Pour le dosage volumique, on utilise des appareils gradués « pour verser » (flacons et éprouvettes dosés, éprouvettes graduées, béchers) et « pour verser » (burettes et pipettes de pharmacie).

Les locaux modernes des assistantes en pharmacie sont équipés de :

Burettes avec vannes à deux voies, utilisées pour le dosage de l'eau purifiée et pour l'injection ;

Unités de burette à entraînement manuel, utilisées pour le dosage de solutions concentrées, galénique, nouvelle galénique médicaments;

Pipettes de pharmacie pour mesurer de petits volumes de solutions concentrées, de médicaments galéniques et de nouvelles galéniques ; quelques solutions standards, dilutions homéopathiques.

De petits volumes de liquides sont mesurés à l'aide de burettes et de pipettes de petit diamètre. De très petits volumes ou masses (jusqu'à 1 ml ou 1,0 g) de liquides sont dosés en gouttes à l'aide d'un compte-gouttes standard. Un compte-gouttes standard distribue 20 gouttes d'eau purifiée pour 1 ml à 20 °C et pression normale. La surface de formation de gouttes d'un tel compte-gouttes a un diamètre extérieur de 3 mm et un diamètre intérieur de 0,6 mm.

Dans la pratique, au lieu d'un compte-gouttes standard, on utilise souvent des pipettes empiriques (pipettes « oculaires » ordinaires), qui sont pré-calibrées à l'aide d'un compte-gouttes standard (GF XI, « Drop Table »). Un compteur de gouttelettes non standard calibré est fixé à une bouteille contenant le liquide approprié.

Avant l'assemblage, toutes les pièces en caoutchouc et en verre des burettes, pipettes et compte-gouttes sont soigneusement lavées et désinfectées (au moins une fois tous les 10 jours). Avant de commencer les travaux, les robinets de vidange, les extrémités des burettes et des pipettes sont nettoyés des dépôts de sels, teintures, extraits et autres substances et essuyés avec un mélange éthanol-éther (1 : 1). Il est inacceptable d'utiliser des burettes, des pipettes, des compte-gouttes dont les extrémités sont cassées ou dont les parois internes ont une mauvaise mouillabilité.

Le niveau des liquides incolores dans les burettes et pipettes est réglé le long du ménisque inférieur ; peint - sur le dessus. Il n'est pas recommandé de doser les liquides visqueux et volatils en volume pour éviter les pertes et, par conséquent, les erreurs de dosage importantes.

Il est nécessaire d'étudier la structure des burettes pharmaceutiques, ensemble burette dont une description figure dans la rubrique « Instruments de mesure », « Instructions pour la fabrication de formes galéniques liquides en pharmacie ». Les burettes de pharmacie sont réalisées avec une contenance de 10, 25, 60, 100, 200 ml et un diamètre de 12 à 32 mm. Les burettes sont montées sur des plateaux tournants spéciaux de 8, 16 ou 20 burettes ou sur des supports spéciaux. La hauteur de toutes les burettes, quels que soient leur capacité et leur diamètre, est de 450 mm. Dans ce cas, le milieu de l'échelle de la burette se trouve au niveau des yeux du technologue travaillant en position assise, ce qui permet de réduire les erreurs de dosage. Le volume requis est contrôlé visuellement à l'aide de l'échelle de la burette.

Burette avec robinet à deux voies monté sur un support spécial et relié au récipient d'alimentation via un tube d'alimentation spécial. Pour remplir la burette, la vanne à deux voies est placée en position «remplissage» (soulever l'extrémité peinte de la poignée de la vanne vers le haut), pour la vider - en position «vidange» (abaisser l'extrémité peinte de la poignée de la vanne ).

Les burettes avec robinet à deux voies sont disponibles en quatre jeux. Les kits n° 1 à 3 peuvent être utilisés pour emballer des liquides. L'ensemble n°4 est utilisé pour mesurer l'eau.

Unité de burette à entraînement mécanique. L'installation est constituée d'un plateau tournant métallique sur un support réalisé en forme de trépied. Sur la circonférence du plateau tournant se trouvent 16 récipients d'alimentation en polyéthylène d'une capacité de 1 litre, reliés à des burettes graduées par des tubes de liaison en verre. Chaque burette et tube d'alimentation sont montés dans les douilles du robinet correspondant. Les robinets sont équipés de deux vannes à membrane (remplissage et vidange).

Les vannes sont commandées à l'aide de deux entraînements mécaniques à levier-câble reliés à une pince à ressort en appuyant sur les touches « remplissage » ou « vidange » installées sur la base du trépied du plateau tournant. L'installation est positionnée de telle sorte que les touches de commande soient situées à droite du technologue. Pendant le fonctionnement, le plateau tournant est tourné et fixé de manière à ce que les tiges de soupape de la soupape à membrane de la burette soient situées en face des pinces à ressort des entraînements à levier-câble.

Contrairement aux burettes pharmaceutiques chimiques, il est interdit de mesurer des liquides en fonction des différences de volume.

Pipette de pharmacie conçu pour mesurer de petits volumes (de 1 à 15 ml) de liquides. Les pipettes sont produites avec une capacité de 3, 6, 10 et 15 ml, complétées par des tiges et des cartouches en caoutchouc (tableau 6.2).

La pipette est constituée d'un tube gradué en verre, rétréci vers le bas, d'une boule en verre avec deux tubes (haut et côté), d'un ballon en caoutchouc placé sur le tube supérieur de la boule en verre pour aspirer le liquide, d'un tube en caoutchouc avec une bille ou un bouchon placé sur le tube latéral en verre (pour établir le niveau requis liquide mesuré).

La pipette est fixée au col de la tige à l'aide d'un joint (anneau en caoutchouc) et ne doit pas atteindre le bas de la tige de 3 à 5 mm.

Actuellement, dans notre pays et à l'étranger, des distributeurs de liquides de nouvelle génération sont fabriqués à partir de verre incolore ou de protection contre la lumière avec contrôle visuel et automatique (y compris électronique), avec soupapes de sécurité et autres dispositifs et accessoires modernes.

Questions de contrôle

1. Quelles balances sont approuvées pour une utilisation en pharmacie ?

2. Décrire les principaux détails et l'objectif du manuel de pharmacie et des balances de tare (sur ordonnance).

3. Comment une mauvaise utilisation des balances peut-elle affecter les caractéristiques métrologiques ?

4. Quels sont les avantages de la méthode de dosage des liquides en volume ? Comment les propriétés physiques et chimiques des liquides affectent-elles la précision du dosage ?

5. Quels facteurs influencent la précision du dosage volumique et comment sont-ils pris en compte dans les travaux pratiques ?

6. Parlez-nous de la méthode de distribution de liquide à l'aide d'une pipette pharmaceutique.

7. Quelles sont les caractéristiques d'une burette avec vanne à deux voies et d'une installation de burette ?

8. Quels facteurs influencent la masse de la goutte et la précision du dosage ?

CLASSIFICATION DES FORMES POSOLOGIQUES

L'efficacité du traitement dépend du type de forme galénique et de sa qualité.

Il doit répondre aux exigences modernes suivantes :

Assurer l'action pharmacologique nécessaire ;

Promouvoir la biodisponibilité des substances médicamenteuses et assurer une pharmacocinétique appropriée ;

Avoir une répartition uniforme des substances médicinales dans la masse (volume) des ingrédients auxiliaires et assurer la précision du dosage ;

Être stable pendant la durée de conservation requise ;

Répondre aux normes de pureté microbienne, et, si nécessaire, être stérile ;

Être compact, facile à utiliser ;

Fournir la capacité de corriger les propriétés organoleptiques désagréables ;

Être économiquement justifié (opportun).

En plus des exigences indiquées, chaque forme posologique est soumise à des exigences spécifiques reflétées dans le Fonds mondial ou dans d'autres documents réglementaires.

La variété des formes galéniques nécessite leur classification. Il permet de caractériser des phénomènes et des faits individuels en fonction de l'appartenance à un groupe particulier, de déterminer le schéma optimal de fabrication d'un médicament, facilite l'étude du matériau et, en outre, permet d'anticiper des phénomènes encore inconnus ou non étudiés et objets.

Actuellement, il existe plusieurs classifications de formes posologiques basées sur des approches et des principes différents, mais aucune d'entre elles ne peut être considérée comme universelle, leur amélioration ultérieure est donc possible.

Un pharmacien-technologue doit connaître toutes les classifications des formes galéniques, car elles permettent de résoudre professionnellement certains problèmes :

Systématiser les formes posologiques fabriquées ;

Sélectionner les conditions de fabrication nécessaires et l'option technologique optimale ;

Prédire le comportement médicaments pendant le stockage ;

Fournir contrôle nécessaire la qualité à toutes les étapes du processus technologique ;

Anticiper le caractère effet pharmacologique(rapidité, exhaustivité de la libération et de l'absorption des substances médicinales à partir de la forme galénique).

Classement par état d'agrégation.

Selon cette classification, toutes les formes posologiques sont divisées en quatre groupes : solide, liquide, molle, gazeuse. L'état global de la forme galénique est déterminé principalement par le milieu de dispersion et uniquement par la phase dispersée des poudres allopathiques et des triturations homéopathiques.

À dur les formes posologiques comprennent les collections, les poudres, les triturations homéopathiques, les comprimés, les pilules, les suppositoires, les granulés, les microgranules ; À liquide- potions, gouttes, notamment homéopathiques, alcools homéopathiques, huiles, teintures matricielles, extraits aqueux, lotions, rinçages, bains, injections et médicaments pour perfusion; trop doux- pommades, pâtes, opodeldocs homéopathiques, emplâtres, suppositoires (à température corporelle) ; À gazeux— gaz, vapeurs (liquides pulvérisés), aérosols.

Le classement par état d'agrégation, malgré toutes les imperfections, permet d'effectuer les tâches suivantes :

Réaliser une première systématisation des formes galéniques, établir la part groupe spécifique V nombre total les médicaments fabriqués, par exemple, les formes posologiques liquides dans les formulations pharmaceutiques improvisées représentent 60 %, les solides - 20, les molles - 20 % ;

Obtenir une première compréhension de la nature du processus technologique, puisque l'état d'agrégation est associé à la possibilité de donner au médicament une certaine forme galénique ;

Choisir un conditionnement adapté à un état d'agrégation donné (les suppositoires, les poudres sont conditionnés dans des capsules en papier ; les pommades, les pilules - dans des bocaux en verre ; les médicaments liquides - dans des flacons en verre, etc.) ;

Dans une certaine mesure, prédisez la vitesse d'apparition de l'effet pharmacologique : les formes posologiques liquides, en règle générale, agissent plus rapidement que les formes solides ; les solutions injectables se caractérisent par une biodisponibilité absolue.

Cependant, la classification par état d’agrégation présente les inconvénients suivants :

La même forme galénique, en fonction des propriétés physiques des excipients, peut être incluse dans différents groupes. Par exemple, les suppositoires à base de beurre de cacao sont des formes posologiques molles, et ceux à base d'oxyde de polyéthylène sont durs ;

Ne prend pas en compte les exigences particulières relatives aux formes galéniques en fonction du domaine d'application. Par exemple, les poudres appliquées sur la surface de la plaie ou destinées à utilisation par injection(après dissolution dans un solvant approprié) doit être préparée dans des conditions aseptiques et être stérile, contrairement aux poudres destinées à usage interne, dans lequel la pureté microbiologique est réglementée ;

Ne vous permet pas d'obtenir informations complètes sur la nature du processus technologique. Par exemple, les formes posologiques liquides peuvent comporter différentes étapes processus technologique en fonction du milieu de dispersion utilisé, des propriétés des substances médicinales et de la voie d'administration du médicament.

Classification en fonction de la voie d'administration et des méthodes d'application.

Cette classification, proposée pour la première fois par V. A. Tikho-mirov, a maintenant été améliorée. Selon la voie d'administration, toutes les formes posologiques sont divisées en deux grands groupes : entérale (administrée par le tractus gastro-intestinal) et parentérale (administrée en contournant le tube digestif).

Entéral La voie d'administration du médicament comprend deux méthodes.

Orale (de lat. par -à travers, os, oris- bouche) est le moyen le plus courant, le plus simple et le plus pratique d'administrer le médicament. Il est pratique de prendre les formes posologiques solides et liquides par la bouche : elles sont absorbées relativement lentement dans l'estomac et intestin grêle, sont détectés dans la circulation sanguine au plus tôt 30 minutes après l'administration.

Le temps d'absorption du médicament dépend de l'état fonctionnel de la membrane muqueuse, du contenu tube digestif, le pH de l'environnement et d'autres facteurs. Par conséquent, cette méthode d’application ne peut pas être utilisée pour fournir une assistance médicale rapide. Pour certaines substances, ce mode d'administration est inefficace, puisque les substances sont détruites soit dans le milieu acide de l'estomac (pancréatine, insuline, antibiotiques), soit sous l'influence d'enzymes intestinales.

Modification de la demande per os est une administration sublinguale (sous la langue) pour une action locale et générale. Les substances médicinales sont absorbées assez rapidement à travers la membrane muqueuse cavité buccale, pénètrent dans la circulation générale en contournant les barrières du tractus gastro-intestinal et du foie. Des substances sublinguales à forte activité sont prescrites : hormones sexuelles, validol, nitroglycérine, dont la dose est faible.

Rectal (de lat. droit— méthode d'administration directe) - par le rectum (par rectum) est utilisée pour une action locale et générale. L'administration rectale est pratique en pédiatrie et en gériatrie ; pour les patients qui sont dans un état inconscient. L'absorption des substances médicinales se produit après 7 à 10 minutes par le système des veines hémorroïdaires inférieures et moyennes, le pancréas et la veine cave inférieure. Dans ce cas, plus de 75 % de la substance médicamenteuse pénètre directement dans la circulation sanguine générale, en contournant le foie ; les substances ne sont pas affectées par les enzymes du tube digestif. À administration rectale Les dosages des substances des listes A et B doivent être respectés et vérifiés.

Parentéral(de lat. par enthéron — au-delà des intestins), la voie d'administration diffère de diverses manières.

Des préparations sous diverses formes médicinales (poudres, cataplasmes, pommades, pâtes, liniments, patchs, etc.) sont appliquées sur la peau. L'effet des substances médicamenteuses peut être à la fois local (local) et général (résorbant ou réflexe) en raison de la présence d'un nombre important de terminaisons nerveuses dans la peau.

Les substances liposolubles (phénol, camphre) et les liquides qui dissolvent le film gras de l'épiderme (éthanol, chloroforme, éther) sont bien absorbés par la peau. Les gaz traversent facilement la peau et volatiles(iode). La capacité d'absorption de la peau augmente avec la présence de dommages mécaniques, hyperémie et macération cutanée. Les solutions aqueuses ne sont presque pas absorbées par la peau intacte. Les substances contenues dans les émulsions pénètrent bien dans la peau. Les substances médicinales peuvent être administrées à travers la peau intacte par ionophorèse, une méthode physiothérapeutique basée sur l'action d'une substance courant électrique, par exemple, des solutions d'électrolytes, d'alcaloïdes, d'antibiotiques.

L'application de médicaments sur les muqueuses est largement utilisée : formes galéniques oculaires, nasales, auriculaires, urétrales, vaginales. Les muqueuses ont une bonne capacité d'absorption grâce à la présence d'un grand nombre de capillaires. Les muqueuses sont dépourvues de graisse et absorbent donc bien les solutions aqueuses de substances médicinales.

Urétral et formes vaginales Ils sont largement utilisés non seulement localement, mais également pour l'effet des substances médicinales sur les organes pelviens.

Utilisation de formes d'inhalation (de lat. inhaler- inhaler) administrer des substances médicinales par Voies aériennes: gaz (oxygène, monoxyde d'azote, ammoniac), liquides très volatils (éther, chloroforme). Les liquides peu volatils peuvent être administrés à l’aide d’inhalateurs. L'intensité de l'absorption des substances médicinales dans ce cas s'explique par l'immense surface des alvéoles pulmonaires (50-80 m2) et l'abondant réseau de vaisseaux sanguins. Réalisé action rapide substances médicinales, car elles pénètrent directement dans la circulation sanguine.

Les médicaments parentéraux comprennent les formes posologiques injectables introduites dans le corps à l'aide d'une seringue. Les substances médicinales pénètrent rapidement dans le sang et ont un effet en 1 à 2 minutes ou plus tôt. Formulaires d'injection nécessaire de fournir aide urgente. Ils conviennent aux patients inconscients, pour administrer des médicaments qui sont détruits dans le tractus gastro-intestinal.

Il existe des exigences particulières pour les formes galéniques injectables : stérilité, apyrogénicité, absence d'inclusions mécaniques, etc.

La classification des formes posologiques en fonction de la voie d'administration a une signification technologique, car en fonction de celle-ci, certaines exigences sont imposées aux formes posologiques, dont le respect doit être assuré par le processus technologique.

Cette classification vous permet d'effectuer les tâches suivantes :

Décider de la nécessité de vérifier les doses des substances des listes A et B. Vérifier toujours les doses des médicaments par voie entérale ;

Prédire la vitesse d'apparition de l'effet pharmacologique et la nature de l'absorption. Les formes posologiques injectables ont une biodisponibilité absolue ;

Assurer les conditions de fabrication nécessaires (aseptique - lors de la fabrication solutions injectables, formes posologiques pour nouveau-nés, pour application sur les plaies, les surfaces brûlées);

Sélectionnez le type de contrôle (absence de substances pyrogènes - en fluides de perfusion; taille des particules - dans les poudres, etc.) ;

Formuler le médicament conformément à la méthode d'utilisation. En fonction de la voie et du mode d'administration, des étiquettes de la couleur de signal appropriée sont utilisées.

La classification des médicaments par voie d'administration présente un certain nombre d'inconvénients :

Différentes formes posologiques, très différentes en termes d'apparence, de structure et de technologie, sont incluses dans le même groupe. Par exemple, des poudres, des pilules et des mélanges peuvent être prescrits pour un usage interne. Parallèlement, les gouttes peuvent être destinées à un usage interne, à une application sur la muqueuse de l'œil, à une introduction dans des cavités naturelles ou pathologiques de l'organisme, etc. ;

Ne donne pas une idée de la nature du processus technologique dans son ensemble ;

Certaines formes posologiques modernes sont difficiles à inclure sans ambiguïté dans un certain groupe (sublinguale, implantable, à contrôle magnétique, etc.)

Cette classification des formes posologiques est principalement importante pour le médecin. La voie d'administration détermine la force et la rapidité de manifestation de l'action du médicament.

Classification basée sur la structure des systèmes dispersés (dispersologique).

La classification dispersologique doit être considérée comme la plus avancée et la plus importante pour le technologue, car elle repose sur une caractéristique déterminante - la nature de la structure des systèmes dispersés.

Dans la fabrication de tous les médicaments complexes, deux tâches principales sont résolues : disperser de manière optimale les substances médicinales et les répartir uniformément dans la masse (volume) du support. Ces problèmes doivent être résolus dans tous les cas, quels que soient l’état d’agrégation, la voie d’administration et le mode d’utilisation du médicament.

On sait que les systèmes physico-chimiques dans lesquels une substance broyée est distribuée dans une autre sont appelés dispersés (du lat. disperseus— dispersé, dispersé). La matière distribuée est phase dispersée système et le transporteur - continu milieu de dispersion. Par conséquent, toutes les formes posologiques complexes sont des systèmes dispersés variés. La technologie des formes posologiques est un type de dispersologie - l'étude des systèmes dispersés, développée par l'académicien P. A. Rebinder et son école.

La classification dispersologique des formes posologiques a été proposée par N. A. Alexandrov et développée par A. S. Prozorovsky. Elle permet d'envisager toutes les formes galéniques en tenant compte des facteurs suivants : la présence ou l'absence de communication entre les particules du système dispersé ; état d'agrégation d'un milieu de dispersion ; nature de la fragmentation de la phase dispersée.

Selon la présence ou l'absence de connexion entre les particules d'un système dispersé, selon la classification moderne, on distingue deux principaux groupes opposés : les systèmes librement dispersés et les systèmes dispersés de manière cohérente.

DANS systèmes librement dispersés il n'y a pas d'interaction entre les particules de la phase dispersée ou elle est faiblement exprimée, grâce à quoi les particules peuvent se déplacer librement les unes par rapport aux autres sous l'influence du mouvement thermique ou de la gravité. Les systèmes librement dispersés sont des solutions aqueuses, des solutions dans des solvants visqueux et volatils, des mélanges, des gouttes à usage interne et externe, des rinçages, des lotions, des émulsions, des suspensions, des extraits aqueux, des liniments, etc.

Systèmes dispersés de manière cohérente constitués de petites particules de solides qui entrent en contact les unes avec les autres et sont reliées par des forces moléculaires, formant des réseaux et des cadres spatiaux dans un milieu de dispersion. Les particules de phase ne bougent pas et ne peuvent effectuer que des mouvements oscillatoires. En règle générale, les formes galéniques dispersées de manière cohésive sont des corps poreux solides obtenus par compression ou collage de poudres (granulés, comprimés pressés, microdragées). Ce sous-groupe comprend également les alliages microcristallins durs, constitués de cristallites solides soudées entre elles (beurre de cacao, paraffine, suppositoires à la glycérine, suppositoires sur bases gélatineuses).

Les systèmes dispersés de manière cohérente peuvent contenir un milieu de dispersion ou en être exempts.

Selon la présence ou l'absence d'un milieu de dispersion et son état d'agrégation, les systèmes dispersés sont répartis en plusieurs sous-groupes : sans milieu de dispersion, avec milieux de dispersion liquides, viscoplastiques, solides, gazeux, systèmes à structure mousse.

Dans les systèmes sans agent de dispersion les particules de la substance solide ne sont pas réparties dans la masse du support, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de milieu de dispersion, puisqu'il n'est pas introduit lors du processus de fabrication de la forme galénique. En fonction de leur dispersion, ces systèmes se répartissent en grossiers (collections) et fins (poudres, triturations homéopathiques). Ils sont obtenus par broyage et mélange mécaniques. Propriétés principales sont : une grande surface spécifique ; l'apport correspondant d'énergie de surface libre ; capacité d'adsorption accrue; soumis à l’action de la gravité.

Systèmes avec milieu de dispersion liquide- ce sont toutes des formes posologiques liquides.

En fonction de la dispersion de la phase et de la nature de la liaison avec le milieu de dispersion, ils distinguent les types suivants systèmes dispersés :

Solutions dans divers solvants - systèmes homogènes avec broyage maximum de la phase dispersée (ionique et moléculaire - 1-2 nm) associée au solvant en raison de la formation de complexes de solvates en l'absence d'interface entre les phases - vraies solutions de faible substances moléculaires et de haut poids moléculaire ;

Sols ou solutions colloïdales (degré d'écrasement micellaire). Le diamètre des particules ne dépasse pas 100 µm, l'interface entre les phases est délimitée (systèmes ultramiques-hétérogènes) ;

- suspensions (suspensions) - systèmes microhétérogènes avec une phase dispersée solide et un milieu de dispersion liquide. L'interface entre les phases est visible à l'œil nu. La taille des particules ne dépasse pas 0,2 à 100 microns. Dans les suspensions pharmaceutiques, ces tailles sont comprises entre 30 et 50 microns ;

Les émulsions sont des systèmes dispersés constitués de deux liquides, insolubles ou légèrement solubles l'un dans l'autre ; la phase et le milieu sont des liquides mutuellement non miscibles. Les tailles des gouttelettes de la phase liquide ne dépassent pas 20 microns ;

Systèmes combinés. Dans ce cas, le processus technologique se résume à la dissolution ou à la peptisation, à la suspension ou à l'émulsification de la phase dispersée dans des milieux de dispersion de viscosité différente.

Systèmes avec agent de dispersion viscoplastique en termes d'état d'agrégation, ils occupent une position intermédiaire entre un liquide et un solide. En fonction de la dispersion et de l'état d'agrégation de la phase, à l'instar des systèmes avec un milieu de dispersion liquide, il peut s'agir de solutions, de sols, de suspensions, d'émulsions et de systèmes combinés. Il peut s'agir de systèmes informes ressemblant à une masse solide (pommades, pâtes), auxquels on ne peut pas donner de forme géométrique, ou formés (bougies, boules, bâtons), obtenus par coulage dans des moules spéciaux ou fabriqués à la main (étalement ).

Spumoïdes - systèmes dispersés de structure en mousse (de lat. écume- mousse), dans laquelle le milieu liquide ou viscoplastique est représenté par un film mince et continu. Les spumoïdes typiques sont des suspensions et émulsions hautement concentrées, des pilules.

DANS systèmes avec milieu de dispersion solide la phase dispersée peut être dissoute, sous forme de particules solides ou émulsionnée. Les plus couramment utilisés sont les billes moulées et pressées, les crayons médicaux fabriqués à partir de masses grasses ou de bases synthétiques solides (par exemple, oxydes de polyéthylène).

À systèmes avec milieu de dispersion gazeux inclure les solutions gazeuses, les brouillards, les fumées : inhalations, fumigations, fumées de tabac, aérosols.

Sur la base de la nature de la fragmentation de la phase dispersée dans l'un des milieux de dispersion ci-dessus, on distingue les systèmes dispersés homogènes, hétérogènes et combinés.

Homogène(dispersité moléculaire et ionique) sont de véritables solutions de substances de faible poids moléculaire, dilutions homéopathiques ; vraies solutions de substances de haut poids moléculaire.

À systèmes hétérogènes inclure ultrahétérogène (solutions colloïdales); microhétérogènes - suspensions (particules solides de la phase dispersée), émulsions (particules liquides de la phase dispersée).

Systèmes combinés peut être représenté par différents types de systèmes dispersés (teintures matricielles homéopathiques, infusions et décoctions, pommades).

Classification des formes posologiques basée sur la structure des systèmes de dispersion dans dans une plus grande mesure plus que les autres types de classification, elle détermine la nature du processus technologique, c'est-à-dire l'essence et la séquence des opérations technologiques.

Il permet de résoudre les problèmes suivants :

Choisir Meilleure option technologie (broyage - dans le cas de la production de poudres, suspensions ; dissolution - dans la production de solutions vraies et colloïdales ; stabilisation - dans le cas de la production de suspensions, émulsions, etc.) ;

Anticiper la stabilité des formes galéniques lors du stockage des systèmes à la fois homogènes (stables à long terme) et hétérogènes (instables);

Évaluez la qualité du médicament fabriqué, par exemple, les solutions doivent être transparentes (systèmes homogènes), les suspensions doivent être uniformément troubles (systèmes microhétérogènes), les suspensions, les pommades en suspension, les poudres doivent avoir une certaine taille de particules.

Classification selon les caractéristiques (nature) du dosage.

Conformément à cette classification, on distingue les formes galéniques (poudres, pilules, suppositoires, comprimés, dragées, solutions injectables en ampoules, films ophtalmiques) ; non dosés (potions, poudres, pommades, certaines formes galéniques homéopathiques, etc.). Cette classification permet une approche différente lors du contrôle des doses de substances des listes A et B ; résoudre la question de la nature de l'emballage ; sélectionner l'emballage approprié ; mettre en œuvre une approche différente lors du contrôle qualité (vérification du nombre de doses, écart de poids des doses, etc.).

L'imperfection du classement est la suivante :

Le même groupe comprend des formes posologiques qui ont une structure, un état d'agrégation, une nature de processus technologique et une voie d'administration différents ;

La même forme posologique peut être dosée et non dosée (par exemple, poudres, solutions injectables en flacons et ampoules) ;

Il est possible de transférer des formes galéniques appartenant au groupe non dosé vers le groupe des formes galéniques (par exemple, des pommades en conditionnement unidose).

Classification des formes galéniques en fonction de l'âge des patients.

Cette classification consiste à diviser les formes posologiques dans les groupes suivants :

Formes posologiques pour enfants (pédiatriques) - pour les patients de moins de 14 ans (un groupe spécial comprend les formes posologiques et les préparations pour nouveau-nés - les enfants de moins d'un mois);

Pour la catégorie de patients d'âge moyen (de 14 à 60 ans) ; gériatrique (pour les patients de plus de 60 ans). Les différences résident principalement dans les doses prescrites de substances des listes A et B et autres, dans l'admissibilité de l'administration de certaines substances auxiliaires, en tenant compte des caractéristiques anatomiques, morphologiques et physiologiques de l'organisme. Par exemple, les conservateurs et stabilisants des processus physiques et chimiques ne sont pas ajoutés aux médicaments destinés aux nouveau-nés (à de rares exceptions près) ; Pour ce groupe, les conditions de fabrication des médicaments sont strictement réglementées.

Le corps de l'enfant diffère de celui de l'adulte par un certain nombre de caractéristiques anatomiques et physiologiques. Cela se développe très rapidement. Chaque étape de la vie d’un enfant (semaine, mois, année) doit être considérée comme un type d’organisme complètement différent. Les pharmaciens doivent en tenir compte lors de la préparation de médicaments destinés aux enfants.

La période néonatale est caractérisée par l'immaturité de tous les systèmes et organes de l'enfant, notamment du système nerveux central. A cet âge, se manifeste très souvent une pathologie, qui est soit le résultat d'un acte de naissance complexe (par exemple, trouble de la circulation cérébrale, asphyxie, hypertonie), soit la conséquence d'une infection (par le cordon ombilical, une plaie ombilicale, facilement blessée et peau perméable).

Pour enfance(les enfants de moins d’un an) se caractérisent par : des taux rapides d’augmentation de la taille et du poids de l’enfant ; intensification du métabolisme; poursuite de l'amélioration du système nerveux central, mais sous-développement des organes digestifs et des glandes endocrines. Dès la période néonatale, le goût de l’enfant s’est déjà développé, il distingue bien le sucré de l’amer et boit volontiers des mélanges sucrés. Dès l'âge de 6 mois, les enfants commencent à distinguer les couleurs, mais leur odorat est peu développé : ils ne distinguent que quelques odeurs faibles. En tenant compte de cela, les technologues résolvent le problème de la correction du goût, de la couleur et de l’odeur lors du développement et de la fabrication de médicaments destinés aux enfants.

L'absorption de substances dans l'estomac des nouveau-nés et des enfants de moins d'un an dépend en grande partie du pH. Prédire le taux d'absorption de certaines substances est une tâche très difficile, car le pH de l'estomac pendant cette période est une valeur variable.

Valeur du pH du suc gastrique Période de la vie d'un enfant :

nouveau-né - 8,0

après quelques heures - 3,0-1,0

1er mois de vie - 5, 80

3 à 7 mois - 4,94

7-9 mois - 4,48

3 ans - 1,50-2,50

Lors de la prise de médicaments per os, l'absorption se produit principalement dans l'intestin grêle (pH 7,3 - 7,6). Un taux d'absorption constant chez les enfants s'établit vers l'âge d'un an et demi. Une caractéristique distinctive de l'intestin est la perméabilité accrue des parois aux toxines, aux micro-organismes et à de nombreuses substances médicinales, pouvant aller jusqu'au développement d'une toxicose.

Toutes les formes galéniques destinées aux nouveau-nés et aux enfants de moins de 1 an, quel que soit le mode d'utilisation, doivent être préparées en pharmacie dans des conditions aseptiques. On sait que même des micro-organismes peu virulents peuvent provoquer des maladies graves, en particulier chez les nouveau-nés affaiblis. Ignorer les caractéristiques spécifiques du corps de l'enfant conduit à la manifestation des propriétés toxiques des substances médicinales, à une infection secondaire de l'enfant, à des complications graves, voire à la mort. Il existe donc des documents réglementaires réglementant une approche particulière de la fabrication de médicaments pour enfants (en particulier nouveau-nés).

En 1991, des documents réglementaires sur les solutions pour les nouveau-nés ont été inclus pour la première fois dans le « Des lignes directrices pour la production de solutions stériles en pharmacie." Dans les Lignes directrices de 1994, la nomenclature des médicaments destinés aux nouveau-nés est restée inchangée. Actuellement, la gamme de médicaments destinés aux nouveau-nés sous différentes formes posologiques est présentée dans les instructions « Sur le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués en pharmacie ».

Dans tous les documents réglementaires fait référence Attention particulière pharmacies desservant maternité et les établissements médicaux pour enfants, la nécessité de respecter strictement mode technologique Et ordre établi contrôle de la qualité des formes posologiques fabriquées.

Lorsque vous recevez une ordonnance ou une demande de production individuelle d'un médicament en pharmacie au stade de l'examen pharmaceutique de l'ordonnance (exigence), vous devez vous rappeler que de nombreuses substances médicamenteuses ne sont pas du tout prescrites aux enfants de moins de 1 an ( par exemple, les antibiotiques (chloramphénicol, tétracycline, monomycine), substances narcotiques - morphine, éthylmorphine, chlorhydrate d'apomorphine, omnopon, promedol, codéine), caféine, théophylline, nitrate de strychnine, thymol et quelques autres. Pour les enfants de moins de 6 mois, ne sont pas prescrits : antipyrine, butadione, carbromal, phosphate de codéine, chlorhydrate d'émétine, aminophylline, extrait de belladone, bromhydrate de galantamine sous la peau, oxazil, chlorhydrate de papavérine, prosérine. Seulement au cas où indications aiguës et prescrire très soigneusement du sulfate d'atropine, de la chlorpromazine, de la digoxine, de l'aminophylline et des sulfamides aux enfants.

Pour les pharmacies des établissements médicaux les solutions à usage interne sont distribuées aux services hospitaliers en volumes pour usage individuel(10-20 ml). La distribution est autorisée dans un volume allant jusqu'à 200 ml, conçu pour plusieurs enfants, mais également à raison de 10 à 20 ml par enfant pour une dose unique. Les préparations à usage externe sont distribuées en quantités de 5 à 30 g (ml) pour usage individuel ou pour plusieurs enfants, mais pas plus de 20 à 100 g (ml). L'ouverture du flacon doit être effectuée dans des conditions aseptiques ; le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement car il ne peut être conservé.

Pour les prescriptions ambulatoires Les solutions internes pour nouveau-nés sont distribuées en pharmacie dans des volumes conçus pour être conservés pendant 3 jours maximum, pas plus de 100 ml (g).

Pour les formes galéniques à usage entérale (liquides à usage interne, lavements, suppositoires, pommades rectales), il est obligatoire de vérifier les doses des substances des listes A et B.

Le Fonds mondial dispose d'un tableau des doses uniques (HSD) et quotidiennes les plus élevées (HSD) pour les enfants en fonction de leur âge. Les doses sont indiquées dans les monographies de pharmacopée pertinentes et les monographies de pharmacopée des entreprises sur médicament spécifique. S’il n’y a aucune indication de doses dans les documents réglementaires pertinents, le schéma thérapeutique recommandé par le Fonds mondial est utilisé.

La posologie du médicament pour un enfant, en fonction de l'âge conformément aux recommandations du Fonds mondial, est :

Âge de l'enfant, années Partie de la dose adulte :

Jusqu'à 1 an - 1/24-1/12

Actuellement, les pédiatres utilisent de nombreuses méthodes différentes pour calculer la dose destinée à un enfant particulier. Parfois, les doses calculées par le pédiatre à l'aide de nouvelles méthodes peuvent ne pas coïncider avec les doses les plus élevées recommandées par la pharmacopée, il faut donc être très prudent et responsable au stade de l'examen pharmaceutique de la prescription. Malgré le nombre important de méthodes, l’approche la plus correcte consiste à établir les doses lors des essais cliniques.

Il y a aussi beaucoup d'attention dans dernières années Les chercheurs dans les domaines de la médecine et de la pharmacie se concentrent sur le développement de médicaments destinés à la gériatrie.

Classification selon la nature (caractéristiques) de l'effet sur l'organisme.

Conformément à cette classification, les formes galéniques sont divisées en deux groupes : action majoritairement locale (locale) (par exemple, sur la peau ou les muqueuses) ; effet général sur le corps (résorbatif et/ou réflexif). Cette division est dans certains cas très conditionnelle. Les formes galéniques, selon les excipients utilisés et la nature du processus technologique, peuvent apporter soit local (local), soit action générale sur l'organisme. À l'aide de divers excipients, il est possible d'effectuer un transport ciblé de substances médicamenteuses vers l'organe cible ; libération contrôlée; action prolongée; absorption active grâce à grande vitesse libération du médicament à partir de la forme posologique et (ou) résorption (absorption) rapide.

Questions de contrôle

1. Quelle est l’importance de classer les formes posologiques selon la voie d’administration et l’état d’agrégation ?

2. Quelle est l'importance de la classification dispersologique pour la technologie des formes posologiques ?

3. Quelle est l'importance pour le pharmacien-technologue des classifications basées sur la nature du dosage et selon l'âge du patient ?

4. En quels systèmes dispersés les formes posologiques sont-elles divisées en fonction de la taille et de la nature des particules de la phase dispersée ?

5. Quelles sont les exigences actuelles concernant les formes posologiques ?

Parallèlement au dosage en masse, le dosage en volume et en gouttes est largement utilisé. Ces méthodes de dosage sont moins précises, car la précision du dosage en volume est influencée par un plus grand nombre de facteurs objectifs et subjectifs :

Température du liquide dosé et de l'environnement lors du calibrage de l'appareil et du dosage du liquide ;

Nature du liquide (viscosité, tension superficielle, densité) ;

Diamètre et propreté de l'appareil de mesure ;

Temps et vitesse d'écoulement du fluide ;

La position des yeux d'un spécialiste travaillant avec des instruments de mesure, etc.

Dans les pharmacies, un pharmacien est chargé de surveiller l'état et le bon fonctionnement des burettes pharmaceutiques, des burettes, des pipettes et des compte-gouttes conformément au Règlement sur la surveillance départementale des instruments de mesure dans le système du ministère de la Santé de Russie, aux dispositions du les Instructions pour la fabrication des formes galéniques liquides en pharmacie et les Instructions pour le régime sanitaire des pharmacies

Le respect des règles de travail avec les instruments de mesure vous permet de minimiser les facteurs négatifs qui affectent la précision du dosage. La méthode de dosage volumétrique permet un dosage plus précis de substances hautement hygroscopiques (chlorure de calcium, acétate de potassium, etc.), qui sont dosées sous forme de solutions à des concentrations plus élevées que celles habituellement prescrites dans les prescriptions.

Pour le dosage en volume, des appareils gradués sont utilisés :

« pour le remplissage » - fioles et cylindres jaugés, tubes à essai gradués, béchers ;

"pour verser" - burettes et pipettes pharmaceutiques.

Les locaux modernes des assistants en pharmacie doivent être équipés de :

Burettes avec robinets à deux voies (modèle 1957), utilisées pour le dosage de l'eau purifiée et pour l'injection ;

Burettes à entraînement manuel (modèle 1964), utilisées pour le dosage de solutions concentrées, de médicaments galéniques, de nouveaux médicaments galéniques ;

Pipettes de pharmacie, utilisées pour mesurer de petits volumes de solutions concentrées, de médicaments galéniques et nouvelles galéniques, ainsi que de certaines solutions étalons.

Avant de commencer le travail, les robinets de vidange, les extrémités des burettes et des pipettes sont nettoyés des dépôts de sels, teintures, extraits et autres substances et essuyés avec un mélange éthanol-éther (1:1).

Avant l'assemblage, toutes les pièces en caoutchouc et en verre des burettes et pipettes sont soigneusement lavées et désinfectées (au moins une fois tous les 10 jours).

Le niveau des liquides incolores dans les burettes et les pipettes est établi le long du ménisque inférieur et pour les liquides colorés - le long du ménisque supérieur. Il n'est pas recommandé de doser les liquides visqueux et volatils en volume afin d'éviter de grosses erreurs de dosage.

Il est inacceptable d'utiliser des burettes, des pipettes, des compte-gouttes dont les extrémités sont cassées ou dont les parois internes ont une mauvaise mouillabilité.

Les dispositifs de burettes pharmaceutiques et d'installation de burettes sont décrits dans la Notice pour la fabrication des médicaments liquides en pharmacie.

de nouvelles formes. Les burettes de pharmacie sont disponibles dans des contenances de 10, 25, 60, 100, 200 ml avec un diamètre de 12 à 32 mm. Les burettes sont montées sur des plateaux tournants spéciaux de 8, 16 ou 20 burettes ou sur des supports spéciaux. La hauteur de toutes les burettes, quels que soient leur capacité et leur diamètre, est de 450 mm. Dans ce cas, le milieu de l'échelle de la burette se trouve au niveau des yeux du technologue travaillant en position assise, ce qui permet de réduire les erreurs de dosage. Le volume requis est contrôlé visuellement à l'aide de l'échelle de la burette.

Les burettes avec robinet à deux voies sont montées sur un support spécial et reliées au récipient d'alimentation par un tube d'alimentation spécial. Pour remplir la burette, la vanne deux voies est placée en position de remplissage (l'extrémité peinte de la poignée de la vanne est vers le haut), pour la vidanger - en position de vidange du liquide (l'extrémité peinte de la poignée de la vanne est vers le bas). Pour le dosage de l'eau, des burettes avec robinet à deux voies sont utilisées.

Une unité de burette à entraînement mécanique se compose d'un plateau tournant en métal sur un support - un trépied. Sur la circonférence du plateau tournant se trouvent 16 récipients d'alimentation en polyéthylène d'une capacité de 1 litre, reliés à des burettes graduées par des tubes de liaison en verre.

Chaque burette et tube d'alimentation sont montés dans les douilles du robinet correspondant. Chaque robinet dispose de deux vannes à membrane (remplissage et vidange).

Les vannes sont contrôlées à l'aide de deux entraînements mécaniques à levier-câble avec poignée à ressort, en appuyant sur les touches « remplissage » ou « vidange » installées à la base du trépied du plateau tournant. L'installation est positionnée de manière à ce que les touches de commande soient situées à droite.

Lors de la mesure de liquide à l'aide de burettes, ouvrez le robinet (valve) du tube d'alimentation et remplissez la burette jusqu'au volume requis. Le goulot du flacon distributeur ou du support (récipient spécial conçu pour dissoudre les substances) est placé sous la pointe de la burette, le robinet de vidange (vanne de vidange) est ouvert et le liquide est complètement évacué de la burette, en attendant une vidange complète dans les 2 heures. -3 s. Contrairement aux burettes chimiques, il est interdit aux burettes de pharmacie de mesurer les liquides par différence de volume.

Une pipette de pharmacie est conçue pour mesurer de petits volumes (de 1 à 15 ml) de liquides. Les pipettes sont produites avec une capacité de 3, 6, 10 et 15 ml, équipées de tiges et de cartouches en caoutchouc.

La pipette est constituée d'un tube gradué en verre effilé vers le bas ; boule de verre avec deux tubes (haut et côté) ; une canette en caoutchouc placée sur le tube supérieur d'une boule de verre ; un tube en caoutchouc avec une perle ou un bouchon placé sur le tube latéral d'une boule de verre.

La pipette est fixée au col de la tige à l'aide d'un joint (anneau en caoutchouc) et ne doit pas atteindre le bas de la tige de 3 à 5 mm.

Lors de la mesure du volume de liquide, la pipette est légèrement surélevée, créant ainsi un espace entre le goulot du flacon et la pipette pour permettre à l'air de s'échapper. En pressant le ballon et en abaissant la pipette dans le liquide, aspirez-le en évitant que le liquide ne pénètre à l'intérieur du ballon en caoutchouc.

Le niveau de liquide correspondant au volume mesuré est réglé à l'aide du tube latéral, en pressant le tube en caoutchouc près du bourrelet. La pipette, avec le liquide à mesurer, est déplacée dans le goulot du flacon distributeur et, en pressant le flacon, le liquide est versé dans le flacon.

Les Instructions pour la fabrication des formes galéniques liquides en pharmacie fournissent un tableau du rapport entre la capacité de la pipette, la capacité du bidon et la tige.

De petits volumes de liquides sont mesurés à l'aide de burettes et de pipettes de petit diamètre. De très petits volumes (jusqu'à 1 ml) ou masses (jusqu'à 1,0) de liquides sont dosés en gouttes. Dans la pratique, des pipettes empiriques (pipettes « oculaires » ordinaires) sont souvent utilisées à la place d'un compte-gouttes standard, qui est pré-étalonné à l'aide d'un compte-gouttes standard.

L'édition actuelle du Fonds mondial contient un tableau des baisses. Le nombre de gouttes dans 1 ml (g) de divers liquides dans le tableau des gouttes est indiqué conformément au dosage avec un compte-gouttes standard.

La surface formant des gouttelettes d'un tel compteur de gouttelettes a un diamètre extérieur de 3 mm et un diamètre intérieur de 0,6 mm.

1 ml d'eau purifiée, mesurée à l'aide d'un compte-gouttes standard à 20 °C et à pression normale, contient 20 gouttes.

L'étalonnage d'un compte-gouttes empirique (pipette) pour le dosage d'un liquide spécifique est effectué en déterminant cinq fois la masse de 20 gouttes. La masse moyenne de 20 gouttes est calculée et le rapport entre la goutte standard et la goutte obtenue par le compteur de gouttes empirique est déterminé.

Un compte-gouttes personnalisé calibré est fixé à un flacon contenant le liquide approprié. Le flacon est équipé d'une étiquette indiquant le nom du liquide et les ratios correspondants. Par exemple,

Tinctura Convallariae 1 cuillère à soupe. casquette. = 1,1 nid. casquette.

1 ml = 55 nids. casquette.

0,1 ml = 5,5 nids. casquette.

Ainsi, si la prescription contient 30 teintures kayel standard de muguet, 33 gouttes (30 - 1,1) sont mesurées à l'aide d'un compte-gouttes empirique ; si la prescription contient 0,8 ml, alors 44 gouttes sont mesurées (5,5 ■ 8).

Objectifs de la leçon: Apprenez à travailler correctement avec les balances manuelles et à tare.

Carte de cours pédagogique.

Dosage au poids

1. Partie théorique

L'enseignant propose de préparer les postes de travail, note les absents, fixe les objectifs et le plan du cours, vérifie la réalisation des devoirs (si devoirs n'est pas terminé, l'étudiant n'est pas autorisé à participer à la partie pratique du cours), la préparation théorique est vérifiée. Des tests ou des questions orales sont effectués et les problèmes sont résolus. L'enseignant au tableau, avec les élèves, analyse des exemples - des échantillons et donne des instructions sur la façon de mettre en œuvre Travaux pratiques. Distribue des tickets avec des tâches individuelles et des tâches pour l'UIRS.

2. Partie pratique.

Les étudiants travaillent de manière autonome pendant 70 minutes. Les tâches sont enregistrées dans un journal (protocole). Les travaux se composent de 2 parties (théorique et pratique). Les réponses aux questions sont enregistrées dans un journal avec justification théorique. L'étudiant doit démontrer la réalisation de la partie pratique à l'enseignant. C'est une condition préalable pour réussir le cours. Après avoir terminé la tâche individuelle, des travaux sur l'UIRS sont effectués.

3. Résumer la leçon.

Correction des connaissances et des compétences, notation avec motivation individuelle.

a) tâches pour contrôler le niveau des connaissances initiales et actuelles des étudiants sur le sujet :

2. Variétés de dosage.

3. Caractéristiques comparatives du dosage en poids et en volume.

4. Propriétés métrologiques des balances : stabilité ; précision (fidélité); cohérence des indications ;

sensibilité.

5. Tailles standard des balances manuelles et à tare.

6. Dispositif de balances : VR, VSM, T-1000.

7. Règles de pesée sur les balances à tare et manuelles.

b) Tâches pour le travail indépendant des étudiants :

Dans le journal écrit «Atelier..» p.38 tâche n°3, p.39 n°3,16.

Dosage en volume

1. Partie théorique

L'enseignant propose de préparer les postes de travail, note les absents, fixe les objectifs et le plan du cours, vérifie la réalisation des devoirs (si les devoirs ne sont pas terminés, l'élève n'est pas autorisé à participer à la partie pratique du cours). cours), et vérifie la préparation théorique. Des tests ou des questions orales sont effectués et les problèmes sont résolus. L'enseignant au tableau, avec les élèves, analyse des exemples et donne des instructions sur la façon d'effectuer travaux pratiques... Distribue des tickets avec des tâches et des devoirs individuels pour l'UIRS.

2. Partie pratique.

Les étudiants travaillent de manière autonome pendant 70 minutes. Les tâches sont enregistrées dans un journal (protocole). Les travaux se composent de 2 parties (théorique et pratique). Les réponses aux questions sont enregistrées dans un journal avec justification théorique. L'étudiant doit démontrer la réalisation de la partie pratique à l'enseignant. Ce condition nécessaire pour le crédit de classe. Après avoir terminé la tâche individuelle, des travaux sur l'UIRS sont effectués.

3. Résumer la leçon.

Le protocole complété est remis à l'enseignant

L'étudiant passe un entretien pour maîtriser les connaissances théoriques et acquérir des compétences pratiques

Correction des connaissances et des compétences, notation avec motivation individuelle.

Le bureau est loué à l'enseignant de garde.

a) tâches pour contrôler le niveau des connaissances initiales et actuelles des étudiants

1.Objectif.Être capable de doser les médicaments, les excipients et les préparations en poids, en volume et en gouttes.

1.1.Tâches cibles :

Installation de balances à tare et manuelles ;

Caractéristiques métrologiques des balances : sensibilité, stabilité, précision, cohérence des lectures ;

Poids et poids en grammes et milligrammes ;

Règles de pesée sur les balances à tare et manuelles ;

Méthodes de dosage en volume et en gouttes ;

Conception d'appareils de dosage en volume et en gouttes, technique de dosage ;

Comment calibrer un caplymère empirique non standard.

- sélectionner et utiliser correctement les balances ;

Doser des substances de différents états d'agrégation ;

Vérifier les caractéristiques métrologiques, ajuster les balances si nécessaire ;

Vérifier l'exactitude du dosage ;

Expliquer les dispositifs des compteurs de chute standards et empiriques ;

Expliquer la structure des pipettes et burettes pharmaceutiques, l'installation des burettes, les distributeurs de liquide par volume avec la désignation des pièces principales ;

Distribuer des liquides en volume à l'aide de pipettes et burettes pharmaceutiques et d'un compte-gouttes standard ;

Calibrez le compte-gouttes empirique et utilisez-le pour le dosage ;

Vérifier le bon dosage des médicaments liquides, de l'eau purifiée et des préparations injectables, médicaments liquides;

Préparer des préparations de substances solides en vrac et de milieux de dispersion liquides pour la libération conformément aux exigences du RD.

3. Questions reflétant le contenu de la leçon.

3. 1. Quelles balances sont approuvées pour une utilisation dans la pratique pharmaceutique ?

3. 2. Décrire les principaux détails et objectifs des balances manuelles de pharmacie et des balances de tare (sur ordonnance).

3. 3. Comment une mauvaise utilisation des balances peut-elle affecter les caractéristiques métrologiques ?

3. 4. Quels sont les avantages de la méthode de dosage volumétrique de liquide ? Comment les propriétés physiques et chimiques des liquides affectent-elles la précision du dosage ?

3.5. Facteurs affectant la précision du dosage en volume.

3. 6. Comment distribuer du liquide à l'aide d'une pipette pharmaceutique ?

3. 7. Quelles sont les caractéristiques d'une burette avec robinet à deux voies ?

3. 8. Facteurs affectant la masse des gouttes et la précision du dosage

4. Travail extrascolaire indépendant de l'étudiant en préparation du cours.

4.1.tâches pour préparer la leçon.

Exercice: 1. Étudiez le matériel pédagogique sur le sujet de la leçon donné dans ces lignes directrices et la littérature recommandée.

Matériel pédagogique.

Méthodes de dosage en poids. Pour le dosage des médicaments, des excipients et des préparations en pratique pharmaceutique, on utilise principalement des balances à levier, établissant le poids corporel mesuré en le comparant à des masses de référence (poids ou poids). Selon les caractéristiques métrologiques, les balances pharmaceutiques manuelles et à tare sont techniques de 2ème classe de précision.

Le dosage en masse repose sur l'utilisation de lois physiques de pesée précise, qui est assurée par : a) la conformité des caractéristiques métrologiques de base des balances (sensibilité, stabilité, précision et constance des lectures) avec une certaine norme ; b) le respect des règles de fonctionnement des instruments de mesure.

Caractéristiques métrologiques des balances.Sensibilité - la capacité des équilibres à répondre à différence minime dans la masse de la cargaison et le poids posé sur la balance. Les balances sont considérées comme sensibles si elles sont capables de donner un écart type de l'aiguille (au moins 5 mm pour les balances à tare et au moins 1/2 de la longueur de l'aiguille pour les balances manuelles) lorsqu'une charge correspondant à l'erreur (absolue) tolérée est placé sur l'un des plateaux d'une balance équilibrée.

L'erreur tolérée dépend du type de balance et de l'état de sa charge : elle augmente avec l'augmentation de la charge (la sensibilité de la balance diminue).

La stabilité - la capacité d'une balance perturbée depuis un état d'équilibre à revenir à cet état après pas plus de quatre à six oscillations. La stabilité nécessaire des balances est assurée par leur conception (l'emplacement du point d'appui au-dessus du centre de gravité de la bascule et la distance optimale entre eux). La stabilité est directement proportionnelle à la distance entre le point d'appui et le centre de gravité. Des échelles stables garantissent une rapidité

dosage.

Loyauté - la capacité des balances à montrer la relation correcte entre la masse de la charge à peser et le poids du poids. Les échelles sont correctes à condition que les culbuteurs soient égaux, que les bras et prismes soient symétriques, que la masse des coupelles et de toutes les parties symétriques soit égale. Une légère diversité des bras de la balance peut être éliminée à l'aide de régulateurs de balance (tare) situés aux extrémités du fléau - pour les balances à tare ou en modifiant la longueur des fils - pour les balances manuelles

Constance des indications - la capacité de montrer les mêmes résultats avec des déterminations répétées du poids corporel dans les mêmes conditions. La constance des lectures est perturbée lorsque le frottement dans les contacts mobiles augmente (usure ou contamination des prismes) et que les faces des prismes ne sont pas parallèles.

Lorsque vous étudiez la structure des échelles, vous devez faire attention à caractéristiques de conception et les principales pièces des balances manuelles (VR, VSM) : monture, coussinets, bascule, aiguille, coupelles, boucles d'oreilles. Lors de l'étude de la structure des balances de tare, vous devez noter les principaux détails : le culbuteur, les prismes de support et de réception de charge, les régulateurs de récipient, l'aiguille, les boucles d'oreilles avec porte-gobelets et tasses.

Dans votre journal, vous devez dessiner un schéma des balances manuelles et à tare indiquant les principales parties.

Travailler avec des poids utilisés pour le dosage au poids. Tout d'abord, vous devez faire attention à l'exhaustivité des poids et du poids en milligrammes ; dessinez le poids en milligrammes, notez le nombre de poids et la masse de chaque poids en grammes. Dans votre agenda, notez les noms des masses prescrites dans les prescriptions :

1,0 - un gramme ;

0,1 - un décigramme ;

0,01 - un centigramme ;

0,001 - un milligramme ;

0,0001 - un décimilligramme ;

0,00001 - un centigramme ;

0,000001 correspond à un microgramme.

Vérification de la sensibilité des balances de tare. Le travail est effectué sur des balances à tare avec une charge maximale de 1 kg. Après vous être assuré que la balance est d'aplomb, mettez-la à l'équilibre, en utilisant si nécessaire des régulateurs de récipients. A partir de la position zéro vers la gauche sur l'échelle, marquez un point correspondant à 5 mm ( écart-type flèches).

Le test de sensibilité est effectué trois fois : pour l'état des balances déchargées ; avec une charge correspondant à 1/10 de la charge maximale (100 g) ; avec une charge correspondant à la charge maximale (1 kg).

Dans chacun des trois cas, la balance est d'abord amenée à un état d'équilibre. Un poids correspondant à l'erreur tolérée établie pour chaque état de la balance est placé sur le plateau droit de la balance - 20, 60, 100 mg, respectivement. Un écart de la flèche inférieur à 5 mm est inacceptable. Une déviation de l'aiguille de plus de 5 mm indique une sensibilité élevée de la balance.

Une conclusion est tirée sur la sensibilité des échelles (sur la base des résultats des tests).

Lors du dosage au poids, le choix correct de la balance est d'une importance primordiale pour garantir un dosage correct. Dans ce cas, il est inacceptable de dépasser les limites des charges minimales et maximales de la balance indiquées sur la bascule. La plus grande précision de dosage sur les mêmes balances est obtenue en dosant des échantillons proches de la charge maximale des balances. À mesure que la charge augmente lors d'une pesée sur les mêmes balances, l'erreur absolue augmente (c'est-à-dire que la sensibilité de la balance diminue)

Tableau d'enregistrement des résultats du contrôle de la sensibilité de la balance

Par conséquent, l’erreur relative de pesée peut servir de guide pour déterminer l’exactitude de la balance sélectionnée.

Une tâche pour identifier le niveau initial de connaissances.

Poids de l'échantillon pesé (DANS) proche de la charge maximale de la balance (1,0 g). Erreur absolue admissible (UN)à charge maximale de tartre - 5 mg (0,005 g)

X= 100A/B= 100*0,005/0,9 = ±0,55 %.

2. Sélectionnez la balance qui fournira la plus petite erreur relative dans la pesée d'un échantillon pesant 0,9 g, en tenant compte du fait que l'écart du poids de l'échantillon, établi lors du contrôle, ne doit pas dépasser +5 %.

Les balances VR-20 ne peuvent pas être sélectionnées, car la masse pesée est inférieure à la charge minimale sur elles (0,9 g< 1,0 г). Относительная ошибка взвешивания на весах ВР-1 = ±0,55 % .

Pour les balances VR-5, la masse pesée (0,9 g) est plus proche de 0,1 de la charge maximale. L'erreur absolue pour cet état de la balance est de 4 mg (0,004 g).

Erreur de pesée relative :

X= 100 0,004/0,9 = ±0,44 %.

Pour distribuer un échantillon pesant 0,9 g, les balances VR-1, VR-5 peuvent être utilisées.

3. Sélectionnez un échantillon parmi 0,05 ; 0,09 ; 0,9 g, dont l'erreur de pesée relative sur la balance VR-1 sera minime.

Erreur relative lors de la pesée d'un échantillon pesant 0,05 g :

100 *0,0022/0,05 = ±4 % ; erreur relative lors de la pesée d'un échantillon pesant 0,09 g :

100*0,003/0,09 = 13,3 % ; erreur relative lors de la pesée d'un échantillon pesant 0,9 g :

100*0,005/0,9 = ±0,55 %.

Une erreur de pesée relative plus petite correspond à un échantillon dont la masse est proche de la charge maximale de la balance.

Dosage de substances solides en vrac sur balances manuelles. Les balances manuelles permettent de doser des substances solides en vrac pesant de 0,02 g à 100,0 g. Lors du dosage, les balances manuelles sont tenues suspendues avec la main gauche (le coude repose sur la table). La balance est saisie par l'anneau du support avec le pouce et l'index de manière à ce que le support soit situé perpendiculairement au plan de la table et soit libre. Moyenne et annulaire sont situés de part et d'autre du support afin de limiter, le cas échéant, les fluctuations de l'aiguille de l'échelle : majeur- à gauche, sans nom - à droite du titulaire.

Après s'être assuré que les gobelets sont propres et que la balance est équilibrée, le poids requis est placé sur le gobelet de gauche. Une capsule propre est placée sous le plateau droit de la balance. Main droite Saupoudrez la substance à peser par petites portions sur le plateau droit de la balance à tige, en faisant légèrement tourner la tige. En cas de surdosage, l'excès de poudre est reversé dans le verre à l'aide d'une plaque ou d'une cuillère en celluloïd. La poudre du plateau de pesée est placée au centre d'une capsule en papier ordinaire, ciré, ciré ou sulfurisé, selon les propriétés de la poudre, ou dans un sachet pré-étiqueté.

La capsule est pliée de manière à ce que les côtés longs de la capsule rectangulaire soient parallèles les uns aux autres : le côté inférieur est à environ 5 mm du côté supérieur. Pliez le bord supérieur sur le bas, puis pliez-les ensemble. Les extrémités libres sont insérées l'une dans l'autre en veillant à ce que le pli vertical de la capsule soit au milieu. Toutes les gélules destinées à conditionner la masse totale de poudre en doses doivent être de la même taille. Lorsque les gélules sont placées dans une boîte ou un sachet, elles sont regroupées par groupes de trois ou cinq selon le nombre de prises prescrites. L'emballage dans son ensemble est marqué, indiquant les éléments principaux et

étiquettes d'avertissement.

Dosage de substances solides en vrac sur balances à tare. Sur les balances de tare, les substances prescrites dans une masse de 50 g à 1 kg sont dosées dans des sacs en papier, des boîtes ou d'autres matériaux d'emballage. Le sac en papier pré-étiqueté est placé ouvert sur le plateau droit de la balance. La substance en vrac est ajoutée directement à partir de la tige ou à l'aide d'une cuillère (capsulature). L'index de la main gauche touche légèrement le plateau droit de la balance pour enregistrer l'approche de l'état d'équilibre pendant le dosage.

Dosage de substances liquides sur balances à tare. Le liquide est pesé directement dans le flacon distributeur. Parfois, pour effectuer certaines opérations technologiques, le liquide est dosé dans une coupelle d'évaporation en porcelaine. La bouteille est sélectionnée à l'avance Avec en tenant compte de la masse du liquide dosé et de sa photosensibilité (verre orange). Il doit être stérile, sec, ce qui est indispensable lors du dosage d'huiles grasses et minérales, d'éthers, de chloroforme et autres liquides lipophiles qui ne se mélangent pas à l'eau. Le flacon est pré-pesé afin de pouvoir contrôler la masse de liquide dosée.

Les balances sont tarées en plaçant des bouteilles identiques sur les deux plateaux de la balance, en atteignant un état d'équilibre, si nécessaire, à l'aide de poids. Les poids sont placés sur le plateau gauche de la balance et le liquide de la barre est soigneusement dosé dans une bouteille placée sur le plateau droit de la balance. Le goulot de la tige ne doit pas toucher le goulot de la bouteille. Pour éviter toute contamination de l'étiquette, la tige est maintenue avec l'étiquette tournée vers le haut pendant la distribution. L'index de la main gauche contrôle l'état d'équilibre qui approche.

Le flacon est fermé par un bouchon (liège, caoutchouc, polyéthylène) en fonction des propriétés du liquide. Pour éviter la contamination du liquide par des morceaux de liège, placez un cercle de papier sulfurisé sous le bouchon en liège. Fermez avec un bouchon à vis ou recouvrez le bouchon et le goulot du flacon avec un bouchon en papier ondulé, en le fixant avec un élastique ou un fil. L’excédent de reliure est soigneusement coupé. Les extrémités des fils peuvent être utilisées pour sceller le flacon si le médicament contient une substance toxique (liste A) ou narcotique.

Les flacons scellés sont étiquetés. L'étiquette indique le nom de la substance sur Latin et sa masse. Le journal enregistre en latin le nom de la substance solide en vrac et du liquide dosé en masse ; indiquer leurs masses ; calculer les écarts de masse admissibles.

Méthodes de dosage en volume et en gouttes. Ces méthodes sont moins précises que le dosage massique, car la précision est influencée par un plus grand nombre de facteurs : la température du liquide dosé et l'environnement ; nature du liquide (viscosité, tension superficielle, densité, etc.) ; diamètre et propreté de l'appareil de mesure ; temps et vitesse d'écoulement du fluide ; la position des yeux d'un spécialiste travaillant avec des instruments de mesure par rapport au niveau de liquide, etc.

Le respect des règles de fonctionnement permet de minimiser les facteurs négatifs affectant la précision du dosage ; atteindre une productivité élevée et une culture élevée de la production de drogues. La méthode de dosage volumétrique permet un dosage plus précis de substances hautement hygroscopiques (chlorure de calcium, acétate de potassium, etc.) ; elles sont dosées sous forme de solutions à des concentrations plus élevées que celles habituellement prescrites dans les prescriptions.

Pour le dosage volumique, on utilise des dispositifs gradués « pour verser » (flacons et éprouvettes dosés, éprouvettes graduées, béchers), « pour verser » (burettes et pipettes de pharmacie).

Les locaux modernes des assistantes en pharmacie sont équipés de :

Burettes avec vannes à deux voies - pour doser de l'eau purifiée et pour injections ;

Unités de burette à entraînement manuel - pour le dosage de solutions concentrées, de médicaments galéniques, de nouveaux médicaments galéniques ;

Pipettes de pharmacie - pour mesurer de petits volumes de solutions concentrées, de médicaments galéniques et nouveaux galéniques, de certaines solutions étalons.

De petits volumes ou masses de liquides (jusqu'à 1 ml ou 1,0 g) sont dosés en gouttes à l'aide d'un compte-gouttes standard distribuant 20 gouttes d'eau purifiée pour 1 ml à une température de 20°C et une pression normale. Le diamètre extérieur de la surface formant des gouttelettes d'un tel compteur de gouttelettes est de 3 mm, le diamètre intérieur est de 0,6 mm. Pour le dosage des gouttes dans la préparation de solutions homéopathiques et la dilution de poisons et substances puissantes Seule une jauge de chute standard doit être utilisée.

Disposition des dispositifs de dosage en volume et en gouttes. Technique de dosage. Lors de la mesure d'un liquide à l'aide burette ouvrir le robinet (valve) du tube d'alimentation et remplir la burette jusqu'au volume requis. Le goulot du flacon distributeur ou du support (récipient spécial pour dissoudre les substances) est placé sous la pointe de la burette, le robinet de vidange (vanne de vidange) est ouvert et le liquide est complètement évacué de la burette, en attendant qu'il s'écoule complètement. dans les 2 à 3 s. Contrairement aux burettes chimiques, il est interdit aux burettes de pharmacie de mesurer les liquides par différence de volume.

Pipette de pharmacie Conçu pour mesurer de petits volumes (jusqu'à 15 ml) de liquides. Les pipettes sont disponibles dans des capacités de 3,6, 10 et 15 ml. Lors de la mesure du volume de liquide, la pipette est légèrement surélevée, créant un espace entre le goulot du flacon et la pipette pour permettre à l'air de s'échapper. En pressant le ballon et en abaissant la pipette dans le liquide, aspirez-le en évitant que le liquide ne pénètre dans le ballon en caoutchouc.

Le niveau de liquide correspondant au volume mesuré est réglé à l'aide du tube latéral, en pressant le tube en caoutchouc près du bourrelet. La pipette, avec le liquide à mesurer, est déplacée dans le goulot du flacon distributeur et, en pressant le flacon, le liquide est versé dans le flacon. Le flacon est orné d'une étiquette indiquant le nom du liquide en latin et son volume.

Calibrage d'un dropmètre empirique non standard. Le GF dispose d'un tableau de gouttes, qui indique le nombre de gouttes dans 1 ml (g) de différents liquides selon compteur de gouttelettes standard. Dans la pratique, des pipettes empiriques (« ordinaires ») sont souvent utilisées à la place d'un compte-gouttes standard, qui est pré-calibré à l'aide d'un compte-gouttes standard. Pour un liquide spécifique, les pipettes sont calibrées en déterminant cinq fois la masse de 20 gouttes, la masse moyenne est calculée, puis le rapport entre les gouttes étalons et celles obtenues à l'aide d'un compte-gouttes empirique est établi.

Exemple 1.Poids moyen 20 gouttes de teinture de muguet à l'aide d'une pipette calibrée de 0,32 g. Ensuite, le nombre de gouttes non standards dans 1,0 g de teinture sera :

Le rapport entre la gouttelette standard et la gouttelette obtenue par le compteur de gouttelettes non standard est ensuite déterminé.

Selon le « Tableau des Gouttes » du Fonds d'État, 1,0 g de teinture de muguet correspond à 56 gouttes standards.

Ainsi, une goutte standard correspond à :

62:56 = 1,1 gouttes non standard.

Après avoir calculé le rapport entre les gouttes standard et non standard, calculez le nombre de gouttes non standard dans 1 ml.

D'après le « Drop Table », 1 ml de teinture de muguet correspond à 50 gouttes standards, donc le nombre de gouttes non standards dans 1 ml :

Considérant que les liquides d'un volume inférieur à 1 ml sont dosés en gouttes, le nombre de gouttes étalons dans 0,1 ml est calculé :

Un compte-gouttes personnalisé calibré est fixé à un flacon contenant le liquide approprié. Le flacon est muni d'une étiquette indiquant :

Teinture Convallariae

1 goutte standard -1,1 gouttes non standard

1 ml - 55 gouttes non standards

0,1 ml - 5,5 gouttes non standards

Ainsi, si l'ordonnance contient 30 gouttes standards de teinture de muguet, 30 1,1 = 33 gouttes sont mesurées à l'aide d'un compte-gouttes empirique. Si l'ordonnance indique 0,8 ml, mesurez 5,5 8 ​​= 44 gouttes.

LITTÉRATURE

1.I.A. Muravyov Technologie pharmaceutique - M. Médecine 1980

2. Atelier sur la technologie des formes galéniques / Edité par I.I. Krasyuk et G.V. Mikhaïlova. Centre d'édition de Moscou "Académie" 2006 p. 31-36, 41-44.

3. Pharmacopée d'État de l'URSS XI édition – M. Médecine 1990. pages 134, 150

5. Travaux de laboratoireétudiants.

Tâches pour identifier le niveau initial de connaissances

1. Calculez l'erreur relative de pesée de 0,02 g de promedol sur une balance VR-1.

2. Calculez l'erreur relative de peser 0,05 g de prosérine sur une balance VR-5.

3. Calculez l'erreur relative en pesant 3,0 g de gluconate de calcium sur une balance BP-20.

4. Calculez l'erreur relative de la pesée de 0,4 g d'acide acétylsalicylique sur une balance VSM-1.0.

5. Calculez l'erreur relative de peser 150,0 g d'huile d'olive sur une balance VKT-1000.

6. Calculez l'erreur relative de la pesée de 350,0 g de vaseline sur la balance VKT-1000.

7. Calculez l'erreur relative de la pesée de 25,0 g de tétraborate de sodium sur une balance VSM-100.

8. Calculez l'erreur relative de peser 2,5 g de sucre sur une balance VR-20.

9. Calculez l'erreur relative de la pesée de 0,7 g de norsulfazole sur une balance VSM-5.

10. Calculez l'erreur relative de peser 6,5 g de talc sur une balance VSM-5.

11. Donnez des noms aux masses de substances : 0,00125 g ; 0,015 g ; 1,75 ; 0,3 ; 0,56 ; 2,6 ; 1,78 ; 0,11 ; 0,54 ; 0,33 ;

0,003401; 0,004539; 0,123; 0,00987; 0.879351; 0,55; 0,456; 0,08123; 1,00567.

12. Est-il permis de peser un échantillon de 0,01 g sur une balance VR-1 ? Justifiez votre réponse par des calculs.

13. Est-il permis de peser un échantillon de 22,0 g sur une balance VR-20 ? Justifiez votre réponse par des calculs.

14. Est-il permis de peser un échantillon de 45,0 g sur la balance VKT-1000 ? Justifiez votre réponse par des calculs.

15. Est-il permis de peser un échantillon de 107,0 g sur une balance VR-100 ? Justifiez votre réponse par des calculs.

16. Est-il permis de peser un échantillon de 5,0 g sur une balance VR-20 ? Justifiez votre réponse par des calculs.

17. Lequel des échantillons sera pesé sur la balance VR-20 avec la plus petite erreur relative : 5,0 g ; 10,0 g ; 30,0g ?

17. Préciser l'échantillon dont l'erreur relative sera la plus petite lors d'un dosage sur une échelle VR-5.0 : 2,5 g ; 5,0g;0,45g.

18. Quelles balances VR-1, VR-5.0 peuvent être utilisées pour doser un échantillon de 0,45 g ; VR-20 ?

19. Pour fabriquer des poudres, il faut peser : 0,03 g de riboflavine ; 0,5 g d'acide ascorbique ; 1,5 g sucre du lait. Quels barèmes prendre dans chaque cas spécifique ?

20. Pour réaliser des suppositoires, il faut peser 2,5 g de streptocide ; 0,7 g d'osarsol ; 7,0 g de beurre de cacao. Tous les ingrédients peuvent-ils être pesés sur la même balance ?

18. Calculer les limites d'écart admissible par rapport à la masse, en utilisant le ND correspondant, si la masse de la poudre doit être : 5,3 g ; 150g ; 0,36 g ; 20,0 g ; liquides : 100 ml ; 120 ml ; 55 ml ; 550 ml.

21. Il est nécessaire de doser 150,0 g d'huile de tournesol. Quelle méthode de dosage faut-il utiliser ?

22. Si vous dosez un liquide à l'aide d'une burette, debout et observant le niveau du liquide par le haut, quel sera le résultat du dosage ?

23. Selon la recette, 176 ml du mélange auraient dû être préparés. Le contrôle a révélé que le volume était de 174 ml. Décidez de la possibilité de délivrer le médicament en pharmacie.

24. Il est nécessaire de doser le perhydrol. Quelle méthode de dosage (conformément aux Instructions pour la fabrication des formes galéniques liquides en pharmacie) doit-elle être utilisée ?

25. Selon la recette, 250,0 g d'émulsion auraient dû être préparés. Quelles sont les limites écarts admissibles conformément à ND ?

26. Conformément à la recette, 210 ml de solution auraient dû être préparés. Lors du contrôle, il a été constaté que le volume de la solution était inférieur de 2,7 %. Quel est le volume de la solution ? Décidez de la possibilité de délivrer la solution en pharmacie.

CLASSE

SUR CE SUJET: Préparation de poudres simples et complexes

L'importance du sujet étudié.

Les poudres sont une forme galénique solide à usage interne et externe, constituée d'une ou plusieurs substances broyées et ayant la propriété de fluidité. D'un point de vue biopharmaceutique, les poudres offrent une bonne disponibilité des médicaments. À mesure que les particules se dispersent, l’absorption des médicaments solubles et peu solubles est facilitée et accélérée.

Dans la formulation extemporanée des pharmacies, les poudres représentent jusqu'à 30% du fait de leur des qualités positives: facilité de fabrication, facilité d'administration, précision du dosage, polyvalence de composition. Par conséquent, la connaissance de la théorie et de la technologie des poudres a grande importance pour les activités pratiques d'un pharmacien-technologue.

Les connaissances et les compétences acquises sur ce sujet seront utilisées dans l'étude ultérieure des cours de pharmacie et de technologie d'usine des médicaments, au cours de chimie pharmaceutique - analyse des formes galéniques solides, au cours de pharmacothérapie - la dépendance de l'effet thérapeutique des substances médicinales sur le type de formes posologiques.

Leçon n°2.

Sujet : Préparation de poudres simples et complexes avec des substances médicinales différant par la quantité prescrite et les propriétés physico-chimiques.

2. Objectif : Être capable de préparer des poudres simples et complexes avec des substances médicinales qui diffèrent par la quantité prescrite et les propriétés physiques et chimiques, et d'évaluer leur qualité.

2.1. Cibles:

Base théorique affûtage;

Règles de préparation des poudres simples et complexes ;

Exigences des documents réglementaires pour la préparation, l'évaluation de la qualité et la délivrance des poudres en pharmacie.

Vérifier la compatibilité des substances prescrites en poudres, en doses uniques et quotidiennes des substances des listes A et B et des normes de délivrance unique ;

Utiliser la documentation réglementaire et les ouvrages de référence pour trouver les informations nécessaires à la préparation de poudres simples et complexes ;

Calculer les quantités de substances médicamenteuses pour la préparation de poudres simples et complexes, perte d'ingrédients dans les pores du mortier, pesée de poudres ;

Sélectionner et justifier la technologie de poudre optimale ;

Préparer des poudres simples et complexes avec la mise en œuvre séquentielle d'opérations technologiques de base : pesée, broyage, mélange, contrôle d'homogénéité, dosage ;

Utiliser de petits outils de mécanisation lors de la préparation des poudres ;

Emballer et préparer la forme posologique pour la libération ;

Délivrer un passeport de contrôle écrit ;

Évaluer la qualité des poudres simples et complexes.

3. Questions reflétant le contenu de la leçon.

3.1. Caractéristiques des poudres sous forme de systèmes dispersés et de formes galéniques.

3.2. Classification des poudres par composition, posologie, mode de prescription et utilisation.

3.3. Exigences du Fonds d'État XI pour les poudres.

3.4. Étapes de la technologie des poudres, leurs caractéristiques et justification.

3.5. Balances utilisées dans la pratique de la pharmacie. Caractéristiques métrologiques des balances.

3.6. Règles de pesée des solides en vrac.

3.7. Broyage de substances médicinales. Lois physiques et chimiques fondamentales affectant le processus de broyage des poudres.

3.8. L'influence du degré de dispersité, de la surface spécifique et de l'énergie de surface libre des substances médicinales sur l'efficacité thérapeutique des poudres.

3.9. Règles de préparation des poudres simples.

3.10. Règles de préparation des poudres complexes :

Avec des ingrédients prescrits en différentes quantités ;

En fonction des propriétés physico-chimiques des substances médicinales entrantes : cristallines et amorphes, de densité différente, ayant une faible masse volumétrique (facilement mobile, « poussiéreuse »).

3.11. Petits outils de mécanisation utilisés dans la production de poudres.

3.12. Conditionnement des poudres et préparation de leur libération.

3.13. Évaluation de la qualité de la poudre.

4. Travail extrascolaire indépendant de l'étudiant à préparer

Classer.

4.1. Devoirs pour préparer le cours.

Exercice 1.Étudiez le matériel pédagogique sur le sujet de la leçon donné dans ces lignes directrices et dans la littérature recommandée.

Matériel pédagogique

Les poudres sont une forme galénique solide officielle à usage interne et externe, constituée d'une ou plusieurs substances broyées et ayant la propriété de fluidité.

Il existe des poudres : simples, constituées d'une substance, complexes, constituées de deux ou plusieurs ingrédients, divisées en doses séparées et non divisées.

Les poudres complexes sont préparées en tenant compte des propriétés des ingrédients et de leurs quantités.

La préparation des poudres comprend les opérations technologiques suivantes :

Calcul de la quantité d'ingrédients en poudre ;

Peser les ingrédients ;

Broyage, mélange;

Dosage ;

Emballage et inscription pour les vacances ;

Enregistrement d'un passeport de contrôle écrit ;

Évaluation de la qualité de la poudre.

Université médicale d'État de Biélorussie

Département technologie pharmaceutique et la chimie

Approuvé lors d'une réunion du département

Des lignes directrices

pour le cours n°4 pour les élèves de 3ème année

(V semestre 2015 – année académique 2016)

OPÉRATIONS DE DOSAGE PAR VOLUME ET GOUTTES SOUS FORME POSOLOGIQUE TECHNOLOGIE

Cible. Être capable de doser les substances médicinales et auxiliaires en volume et en gouttes.

Travailler en laboratoire. Étudier la conception des dispositifs utilisés pour le dosage en volume et en gouttes dans la fabrication de médicaments. Maîtriser les techniques de dosage.

Équipement. Burettes de pharmacie, burette, flacons, éprouvettes graduées, pipettes pharmaceutiques, compte-gouttes standards et empiriques, tiges avec médicaments liquides, flacons, balances VSM-1, VSM-5, papier filtre.

Compétences pratiques. Après avoir préparé le cours et effectué les travaux en laboratoire, les étudiants doivent être capables de :

Expliquer la conception des dispositifs utilisés pour le dosage en volume et en gouttes dans la fabrication des médicaments ;

Dosage des liquides en volume et en gouttes ;

Calibrez le compte-gouttes empirique et utilisez-le pour le dosage ;

Vérifier le bon dosage des médicaments liquides ;

Préparez-vous à la délivrance de médicaments avec un milieu de dispersion liquide conformément aux exigences de la documentation réglementaire.

Questions pour l'auto-apprentissage :

1. caractéristiques générales instruments de mesure de volume.

1.1. Règles de dosage à l'aide de récipients doseurs spéciaux.

1.2. Dispositif et technique de dosage utilisant une burette pharmaceutique.

1.3. Dispositif et technique de dosage à l'aide d'une burette.

1.4. Technique de dosage à l'aide de distributeurs de liquide.

2. Dosage par gouttes.

2.1. L'appareil d'un compteur de gouttelettes standard.

2.2. Règles et techniques d'étalonnage d'un dropmètre empirique non standard.

Algorithme de cours :

1. Contrôle de test – 30 minutes.

2. Discussion sur des questions thématiques – 45 minutes.

3. Dosage de l'eau et d'autres liquides à l'aide d'instruments de mesure (cylindres, tasses à mesurer, flacons) – 15 minutes.

4. Dosage de l'eau et d'autres liquides à l'aide d'une burette pharmaceutique – 30 minutes.

5. Étalonnage d'un compteur de gouttelettes non standard – 40 minutes.

6. Enregistrement des résultats – 10 minutes.

BREF DOCUMENT D'INFORMATION

Méthodes de dosage en volume et en gouttes.

Ces méthodes de dosage sont moins précises que les méthodes de dosage de masse car... influence la précision du dosage un grand nombre de facteurs de nature objective et subjective :

Température du liquide dosé et de l'environnement ;

Nature du liquide (viscosité, tension superficielle, densité, etc.) ;

Le diamètre de l'appareil de mesure, car V = πr 2 h (V – volume, r – rayon, h – hauteur de l'appareil) ;

Propreté et transparence des surfaces de l'appareil ;

Temps et vitesse d'écoulement du fluide ;

Le phénomène de parallaxe (grec παραλλάξ - changement, alternance) est un changement de la position apparente d'un objet par rapport à un arrière-plan lointain en fonction de la position des yeux d'un spécialiste travaillant avec des instruments de mesure, etc.

Le respect des règles de travail avec les instruments de mesure permet de :

Minimiser les facteurs négatifs affectant la précision du dosage ;

Atteindre une productivité élevée et une culture élevée de production de drogues ; La méthode de dosage volumétrique permet un dosage plus précis de substances hautement hygroscopiques (chlorure de calcium, acétate de potassium, etc.), qui sont dosées sous forme de solutions à des concentrations élevées, supérieures à celles habituellement prescrites dans les prescriptions.

Pour le dosage volumique, on utilise des instruments gradués « pour verser » (flacons doseurs) et « pour verser » (éprouvettes dosées, burettes pharmaceutiques, pipettes, etc.). Dans le premier cas, le récipient doit contenir le volume nominal de liquide, c'est-à-dire autant de millilitres qu'indiqué sur sa marque, dans le second - lors du versement, le volume nominal de liquide doit s'écouler.

Les locaux modernes des assistantes en pharmacie sont équipés de :

Burettes avec vannes à deux voies, utilisées pour le dosage de l'eau purifiée et pour l'injection ;

Burettes à commande manuelle, utilisées pour le dosage de solutions concentrées, de médicaments galéniques, de nouvelles galéniques ;

Pipettes de pharmacie, qui servent à mesurer de petits volumes de solutions concentrées, de médicaments galéniques et de nouvelles galéniques ; quelques solutions standards.

Au quotidien, le dosage à la cuillère s'utilise :

1 cuillère à café – 5 ml ;

1 cuillère à dessert – 10 ml ;

1 cuillère à soupe – 15 ml.

De petits volumes ou masses de liquides (jusqu'à 1 ml ou 1,0 g) sont dosés en gouttes. Le terme « gouttelettes » fait référence à des gouttelettes standards s'écoulant d'une gouttelette standard comme décrit ci-dessous.

Disposition des dispositifs de dosage en volume et en gouttes. Technique de dosage.

Burettes. Les burettes sont calibrées à partir de zéro, c'est-à-dire de 0 à 10 ml : de 0 à 20 ml etc. Le liquide dans la burette est toujours mesuré à partir de la division zéro.

Lors de la mesure de liquide à l'aide de burettes, ouvrez le robinet (valve) du tube d'alimentation et remplissez la burette jusqu'au volume requis. Le volume est lu à partir du ménisque inférieur, à l'exception des liquides sombres légèrement transparents, par exemple 0,1 N. solution de permanganate de potassium, lorsqu'il est plus pratique de compter le long du ménisque supérieur. Lors de la détermination de la position du ménisque, l'œil doit être au niveau du ménisque. Pour faciliter le comptage, vous pouvez utiliser un morceau de carton blanc dont la moitié est recouverte de papier noir. Le carton est tenu avec la moitié noire vers le bas, juste derrière la burette, de manière à ce que le bord des champs noir et blanc soit à 2 mm en dessous du niveau du liquide. Dans ce cas, le ménisque apparaît noir et se détache nettement sur un fond blanc.

Le goulot du flacon distributeur ou du support (récipient spécial conçu pour dissoudre les substances) est placé sous la pointe de la burette, le robinet de vidange (vanne de vidange) est ouvert et le liquide est complètement évacué de la burette, en attendant une vidange complète dans les 3 heures. -5 s.

Il est interdit d'utiliser des burettes pharmaceutiques pour mesurer des liquides en fonction des différences de volume.

Pour empêcher la poussière de pénétrer dans la solution ainsi que l'évaporation du liquide, les burettes sont fermées sur le dessus avec un couvercle mal ajusté. Les burettes de pharmacie à valve à membrane, assemblées en plusieurs pièces sur des plateaux tournants spéciaux, sont appelées unités burettes.

Pipette de pharmacie. Conçu pour mesurer de petits volumes (jusqu'à 15 ml) de liquides. Les pipettes sont disponibles dans des capacités de 3, 6, 10 et 15 ml. Lors de la mesure du volume de liquide, la pipette est légèrement surélevée, créant ainsi un espace entre le goulot du flacon et la pipette pour permettre à l'air de s'échapper. En pressant le ballon en caoutchouc et en abaissant la pipette dans le liquide, aspirez le liquide en évitant de le faire entrer dans le ballon en caoutchouc.

Le niveau de liquide correspondant au volume mesuré est réglé à l'aide du tube latéral, en pressant le tube en caoutchouc près du bourrelet. Dans ce cas, la pipette doit être tenue de manière à ce que le repère soit au niveau des yeux. Évacuation du liquide de pharmacie(contrairement aux pipettes analytiques) peuvent être utilisées sous pression, c'est-à-dire la pipette avec le liquide mesuré est déplacée dans le goulot du flacon distributeur et le flacon est comprimé, versant le liquide dans le flacon. Le flacon est orné d'une étiquette indiquant le liquide en latin et son volume.

Norme C h a p l e m e r e S. Lors de la prescription dans les ordonnances et les gouttes dosées de solutions de substances toxiques et puissantes, ainsi que de teintures, d'extraits et d'autres médicaments liquides, on entend les gouttes étalons, découlant du compteur de gouttelettes étalon. Les jauges de chute standard sont en verre incolore. Son extrémité inférieure présente un trou rond situé dans un plan perpendiculaire à l'axe. Compte-gouttes standard doit satisfaire aux exigences de l'essai suivant : 20 gouttes d'eau à une température de (20 ± 1) °C, s'écoulant librement d'une gouttelette retenue dans position verticale, à raison d'une goutte par seconde, doit avoir une masse de (1000 ± 50) mg. Trois déterminations sont effectuées, aucun des résultats ne doit s'écarter de plus de 5% de la valeur moyenne des trois déterminations (SF RB ). Le compteur de gouttelettes doit être soigneusement lavé avant utilisation. Ainsi, un compte-gouttes standard distribue 20 gouttes d'eau purifiée pour 1 ml à 20 °C et à pression normale. La surface formant des gouttelettes d'un tel compteur de gouttelettes a un diamètre extérieur de 3 mm et un diamètre intérieur de 0,6 mm.

Dans la pratique, au lieu d'un compteur de gouttelettes standard, on utilise souvent des compteurs non standard (empiriques), qui ont des paramètres différents de la surface de formation des gouttelettes. Les jauges de chute empiriques sont pré-calibrées par rapport à une jauge de chute standard.

Calibrage d'un dropmètre empirique non standard.

Le Fonds mondial dispose d'un « Tableau des gouttes ». Le nombre de gouttes dans 1 ml (g) de divers liquides dans le tableau est indiqué selon un compte-gouttes standard.

L'étalonnage d'un compte-gouttes empirique pour un liquide spécifique est effectué en déterminant cinq fois la masse de 20 gouttes. Dans ce cas, la gouttelette calibrée remplie de liquide est maintenue dans une position strictement verticale et le liquide s'en échappe librement à la vitesse d'une goutte par seconde. La masse moyenne est calculée, puis le rapport entre les chutes étalons et celles obtenues à l'aide d'un chutemètre empirique est établi.

Tache 1. Le poids moyen de 20 gouttes de teinture de muguet à l'aide d'une pipette calibrée est de 0,32. Calibrez le compteur de gouttes à l’aide de la « Drop Table » du GF.

Solution. Connaissant la masse de 20 gouttes, calculez le nombre de gouttes dans 1,0 g de teinture de muguet :

0,32 g - 20 gouttes

1,0 g -X gouttes X = 20 : 0,32 = 62

Le rapport entre la gouttelette standard et la gouttelette obtenue par le gouttelettemètre non standard (empirique) est ensuite déterminé.

Selon le « Drop Table », 1,0 g de teinture de muguet correspond à 56 gouttes standards. Ainsi, une goutte standard correspond à :

56 gouttes standards - 62 gouttes non standards

1 goutte standard - X gouttes non standard

X = 62 : 56 = 1,1 gouttes non standard

Après avoir calculé le rapport entre les gouttes standard et non standard, comptez le nombre de gouttes non standard dans 1 ml.

D'après le « Drop Table », 1 ml de teinture de muguet correspond à 50 gouttes standards, donc le nombre de gouttes non standards dans 1 ml est de :

X = 50 x 1,1 = 55.

Considérant que les liquides d'un volume inférieur à 1 ml sont dosés en gouttes, le nombre de gouttes non standards dans 0,1 ml est calculé :

X = 55 : 10 = 5,5 gouttes.

Un compte-gouttes personnalisé calibré est fixé à un flacon contenant le liquide approprié. Le flacon est muni d'une étiquette indiquant :

Ainsi, si une prescription prévoit 30 gouttes standards de teinture de muguet, 33 gouttes (30 x 1,1) sont mesurées à l’aide d’un compte-gouttes empirique. Si l'ordonnance indique 0,8 ml, mesurez 44 gouttes (5,5 x 8).

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Date de création de la page : 20/08/2016